C-2798/2020 - 2021-08-27 - substances thérapeutiques - Heilmittelgesetz, Arzneimittelwerbung, Verfügung der Swissmedic vom 27. April 2020

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2798/2020

Urteil vom 27. August 2021

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richter Beat Weber,
Besetzung
Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

A._______ AG,

vertreten durch Sylvia Schüpbach, Fürsprecherin,
Parteien
Pharmalex GmbH,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelgesetz, Arzneimittelwerbung,
Gegenstand
Verfügung der Swissmedic vom 27. April 2020.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) bezweckt laut Handelsregistereintrag (... [Firmenzweck]). Der B._______ Hustensaft (Zulassungs-Nr. ...) ist ein anthroposophisches Arzneimittel, welches der Abgabekategorie D zugeteilt ist und laut Patienteninformation bei Erkrankungen (... [Indikation])angewendet wird (Patienteninformation des Arzneimittelkompendiums; < www.compendium.ch >, abgerufen am 21.06.2021).

B.

B.a Mit Schreiben vom 17. Dezember 2019 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) der Zulassungsinhaberin mit, sie habe im Rahmen der periodisch durchgeführten aktiven Werbenachkontrolle festgestellt, dass die Werbeaussagen «Ohne Alkohol» und «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» gegen die gesetzlichen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstiessen (Akten der Vorinstanz [act.] 1 - 5).

B.b Mit Eingabe vom 31. Januar 2020 machte die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, geltend, dass der Aufdruck «Ohne Alkohol» weder täuschend noch irreführend sei und auch nichts über andere Eigenschaften wie beispielsweise die Wirkung des Hustensafts aussage, denn das Präparat enthalte tatsächlich keinen Alkohol. Deshalb sei ein Verstoss gegen die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung nicht ersichtlich. Gleiches gelte auch für die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur», da hiermit nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben, sondern vielmehr ein international in Verwendung stehender Firmenslogan eingesetzt werde. Dieser Slogan stelle weder eine Gefahr für die Gesundheit dar, noch enthalte er täuschende oder irreführende Aussagen. Als ausschliesslich imagewirksamer Firmenslogan falle die Aussage überdies auch nicht unter den Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes respektive der Arzneimittel-Werbeverordnung (act. 21 ff.).

B.c Mit Zwischenverfügung und Vorbescheid vom 24. Februar 2020 forderte Swissmedic die Zulassungsinhaberin auf, ihr einerseits bis zum 9. März 2020 weitere Informationen und Unterlagen zur beanstandeten Werbung zukommen zu lassen. Anderseits stellte sie in Aussicht, die Veröffentlichung der beanstandeten Werbung für das Präparat zu verbieten und allfällige Zuwiderhandlungen gegen die zu erlassende Verfügung mit Busse bis zu Fr. 50'000.- zu bestrafen, wobei sie der Zulassungsinhaberin für die Einreichung der geforderten Informationen und Unterlagen sowie für die Stellungnahme eine Frist bis zum 9. bzw. 16. März 2020 einräumte (act. 33 ff.).

B.d Mit Eingabe ihrer Rechtsvertreterin vom 16. März 2020 teilte die Zulassungsinhaberin der Vorinstanz mit, dass sie deren Argumentation bezüglich des Hinweises «Ohne Alkohol» zwar nicht nachvollziehen könne; nichtsdestotrotz erkläre sie sich bereit, «einen solchen Button nicht mehr zu verwenden». Demgegenüber sei die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» für sie identitätsstiftend und von grosser Aussagekraft. Sie sei grundsätzlich bereit, den Slogan - dem Vorschlag von Swissmedic entsprechend - nahe beim Firmenlogo zu platzieren. Überdies erteilte sie Swissmedic in Nachachtung der Zwischenverfügung weitere Auskünfte zu den unterbreiteten Fragen; insbesondere führte sie aus, dass keine weiteren Publikationstermine (Publikumswerbung) geplant seien (act. 53 ff.).

B.e Mit E-Mail-Schreiben ihrer Rechtsvertreterin vom 20. März 2020 liess die Zulassungsinhaberin der Vorinstanz einen konkreten Vorschlag für die Neuplatzierung des Werbeslogans zur Prüfung zukommen (act. 65 und act. 67).

C.
Nach Prüfung der von der Zulassungsinhaberin vorgebrachten Argumente hielt die Vorinstanz an ihrer bisherigen Argumentation fest und verfügte am 27. April 2020 (act. 69 - 81) was folgt:

1. Die Veröffentlichung der Werbung (Inserat), wie sie in den Zeitschriften «C._______» (Ausgabe ...) und «D._______» (Ausgabe ...) für B._______, Sirup, erschienen ist, wird verboten.

2. Der von Ihnen mit Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung vom Firmenslogan in der Publikumswerbung erfüllt die werberechtlichen Bestimmungen bzw. Voraussetzungen eines Werbeslogans weiterhin nicht.

3. Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.

4. Das vorliegende Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Firma A._______ AG wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

5. Die Gebühr wird auf CHF 1'400.- festgesetzt und der A._______ AG zur Bezahlung auferlegt.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, mit Eingabe vom 28. Mai 2020 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Anträgen:

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben.

2. Eventualiter: Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben, soweit sie die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» betrifft.

3. Eventualiter: Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben.

4. Sub-eventualiter: Der Beschwerdeführerin sei eine vom Gericht zu bestimmende angemessen lange Frist zu erteilen, innert der sie Vorschläge zum Umplatzieren des Slogans «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» einreichen kann.

5. Eventualiter: Die Verfügung der Vorinstanz vom 27. April 2020 sei aufzuheben, soweit sie die Aussage «Ohne Alkohol» betrifft.

6. Eventualiter: Es sei festzustellen, dass die Verfügung der Vorinstanz nicht verbietet, die Aussage «Ohne Alkohol» in anderer Form als im beanstandeten Inserat zu veröffentlichen.

7. Bei Gutheissen von Begehren nach Ziffern 2 - 6 sei die Gebühr für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 5 des angefochtenen Verfügungsdispositivs) durch das Gericht angemessen zu reduzieren.

E.
Am 18. Juni 2020 ging der mit Zwischenverfügung vom 4. Juni 2020 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4 und 6).

F.
Mit Vernehmlassung vom 19. August 2020 stellte die Vorinstanz den Antrag auf Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 10).

G.
Mit Replik von 23. Oktober 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren und ihrer Begründung fest und legte ein weiteres Dokument ins Recht (BVGer act. 14 samt Beilage).

H.
Mit Duplik vom 25. November 2020 hielt auch die Vorinstanz an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 16).

I.
Mit Zwischenverfügung vom 2. Dezember 2020 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Vorinstanz vom 25. November 2020 und teilte den Verfahrensbeteiligten mit, dass der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - am 14. Dezember 2020 abgeschlossen werde (BVGer act. 17).

J.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Dezember 2020 nahm die Beschwerdeführerin zur Duplik der Vorinstanz Stellung (BVGer act. 20). Das Doppel dieser Eingabe wurde der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (Zwischenverfügung vom 16. Dezember 2020; BVGer act. 21).

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde - unter Vorbehalt der nachstehenden Erwägungen 2.2 ff. - einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen respektive zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; 125 V 413 E. 1a S. 414 m.H.). Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3 S. 14; 122 V 34 E. 2a m.H.; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

2.2 Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht. Liegt keine Verfügung vor oder ist eine solche ausnahmsweise nichtig, so existiert kein Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.6 mit Hinweis auf BGE 130 V 391 E. 2.3). Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann demnach nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen). Der Streitgegenstand des Beschwerdeverfahrens darf nicht ausserhalb des Verfügungsgegenstandes liegen. Es ist den Parteien deshalb grundsätzlich verwehrt, vor der nächsthöheren Instanz neue Begehren zu stellen oder ihr Begehren und damit den Streitgegenstand zu erweitern (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.208 m.H.; Patrick Sutter, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [nachfolgend: VwVG-Kommentar], 2. Aufl. 2019, N. 12 zu Art. 32 VwVG). Nur ausnahmsweise werden Antragsänderungen, die im Zusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen, aus prozessökonomischen Gründen zugelassen. Voraussetzung hierfür ist, dass einerseits ein sehr enger Bezug zum bisherigen Streitgegenstand besteht und anderseits die Vorinstanz Gelegenheit hatte, sich zu dieser neuen Streitsache zu äussern (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.210 m.H.).

2.3 Im konkreten Fall hat die Vorinstanz einerseits in Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung für eine konkret publizierte Werbung ein Verbot ausgesprochen, anderseits hat sie festgestellt, dass ein mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichter Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung (act. 65 - 67) den Anforderungen nicht genüge. Mit der Aussprache eines Verbotes hat Swissmedic eine negative (Gestaltungs-)Verfügung erlassen; gleichzeitig hat sie in Dispositiv-Ziff. 2 eine Feststellungsverfügung erlassen, indem sie den im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Vorschlag als rechtswidrig eingestuft hat. Nachdem ein schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin an einer Vorabklärung der Zulässigkeit alternativer Werbevorschläge zu Recht bejaht worden war (vgl. dazu Weber-Dürler/Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, N. 5 ff. und N 20 zu Art. 25 VwVG; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, N. 338 ff. und N. 359 f.), ist die Kombination der Gestaltungs- mit einer Feststellungsverfügung in der hier zu beurteilenden Konstellation nicht zu beanstanden.

2.4 Die Beschwerdeführerin stellt in Ziff. 4 ihres Rechtsbegehrens den Subeventualantrag, es sei ihr vom Bundesverwaltungsgericht eine angemessen lange Frist für die Einreichung von Vorschlägen zum Umplatzieren des Slogans «Wir erschliessen ihnen die Heilkräfte der Natur» einzuräumen. Erst im vorliegenden Beschwerdeverfahren einzureichende Vorschläge für eine Neuplatzierung des genannten Slogans können von vornherein nicht Bestandteil des Streitgegenstandes sein, weshalb auf diesen Antrag im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht eingetreten werden kann, da die Vorinstanz hierüber noch nicht hat befinden können und es mithin an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gleiches gilt auch für den in Ziff. 6 des Rechtsbegehrens gestellten Antrag, wonach festzustellen sei, dass die Verfügung der Vorinstanz nicht verbiete, die Aussage «Ohne Alkohol» in anderer Form als im beanstandeten Inserat zu veröffentlichen (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017 E. 2.2; C-2092/2006 vom 5. Dezember 2007 E. 1.2).

3.

3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 27. April 2020 bestand (vgl. Urteil des BVGer C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5 m.H.). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 27. April 2020 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.

3.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1; 121 II 378 E. 1e; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Eingabe vom 28. Mai 2020 zur Begründung im Wesentlichen geltend, im beanstandeten Inserat werde in einem Button darauf hingewiesen, dass das Präparat keinen Alkohol enthalte. Diesen Button werde sie nicht mehr verwenden. Dennoch möchte sie auch weiterhin die Möglichkeit haben, den Hinweis «Ohne Alkohol» als Information an das Publikum auch in der Werbung zu verwenden, auch wenn sie diesen aus Gründen der Firmenpolitik nicht mehr als Blickfang ausgestalten würde. Die massgebliche Bestimmung in Art. 16 der Arzneimittel-Werbeverordnung verlange lediglich, dass die Eigenschaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt würden. Die Aufschrift «Ohne Alkohol» sei sachlich zutreffend und nicht übertrieben, wenn sie in angemessener Grösse respektive ohne Button aufgeführt werde. Die Auskunft «Ohne Alkohol» könne keine Überlegenheit suggerieren, denn sie weise lediglich sachlich und zutreffend darauf hin, dass das Arzneimittel keinen Alkohol enthalte. Es bestehe kein Anlass, dem Publikum eine solche Information vorzuenthalten. Dass es verboten wäre, «mit der Abwesenheit von Eigenschaften eines Arzneimittels zu werben», gehe aus den massgebenden Bestimmungen der Arzneimittel-Werbeverordnung nicht hervor. Das von der Vorinstanz referenzierte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-5490/2015) sei hier nicht einschlägig, da diesem Urteil ein Sachverhalt zugrunde gelegen habe, bei welchem ein Widerspruch zwischen der Arzneimittelinformation und den Eigenschaften des beworbenen Arzneimittels bestanden habe. Es sei also eine nicht zutreffende Eigenschaft behauptet worden. Dies sei das Gegenteil einer Negativdeklaration. Nicht entscheidend sei ferner der Hinweis der Vorinstanz auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-4698/2015, da es dort um eine Deklaration («ohne Konservierungsmittel») auf einer Verpackung, und nicht in einer Werbung gegangen sei.

Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei das Ergebnis einer langen und umsichtig durchgeführten Entwicklung. Inhaltlich bedeute die Werbeaufschrift nicht, dass der B._______ gegen Husten helfe, weil es sich um ein Arzneimittel aus den Heilkräften der Natur handle. Der Slogan bedeute auch nicht, dass das Arzneimittel sicher sei und schon gar nicht, dass das Präparat deshalb sicher sei, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr bedeute die Aufschrift, dass der B._______ gegen Husten helfe und ein Arzneimittel sei, mit welchem das Unternehmen die Heilkräfte der Natur erschliesse. Das Erwähnen des Begriffs «Natur» oder «natürlich» sei nach der Arzneimittel-Werbeverordnung nicht verboten. Das Publikum und auch das Laienpublikum hätten keinen Anlass, aus dem Wortlaut zu schliessen, das Arzneimittel sei aus dem Grund wirksam oder sicher, weil damit die Heilkräfte der Natur erschlossen würden. Vielmehr werde darüber informiert, dass sie bei der Herstellung ihrer Arzneimittel mit der Natur arbeite. Der Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei unbestrittenermassen auch nach Ansicht der Vorinstanz als Firmenslogan zulässig. Die Beschwerdeführerin sei weiterhin zur Diskussion bereit; sie ersuche das Bundesverwaltungsgericht deshalb, ihr eine neue Frist anzusetzen (oder ansetzen zu lassen), welche ihr die zukünftige Weiterverwendung ihre Slogans erlauben würde, auch wenn das Gericht wider Erwarten zum Schluss käme, dass die bereits sehr diskrete Variante in der beanstandeten Werbung den heilmittelrechtlichen Anforderungen nicht genüge. Die von Swissmedic an die Einhaltung der werberechtlichen Bestimmungen geknüpften Bedingungen stellten zudem einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin dar (BVGer act. 1).

4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 19. August 2020 ein, Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens könne nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens gewesen sei oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Generelle Werbeverbote für bestimmte Umschreibungen ohne Bezug zu einem konkreten Sachverhalt seien mit der angefochtenen Verfügung nicht angeordnet worden. Ferner sei auch kein absolutes Verbot von Negativdeklarationen im Zusammenhang mit der Heilmittelwerbung verfügt worden. So liege daher etwa das Rechtsbegehren gemäss Ziff. 6 der Beschwerdeschrift ausserhalb des Streitgegenstandes. Aus dem Wortlaut von Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung und den entsprechenden Erwägungen werde klar, dass damit über die Platzierung des Slogans verfügt worden sei. Auch wenn die Beschwerdeführerin nicht den gleichen, der Beanstandung zugrunde liegenden Button verwenden würde, vermöchte dies an der rechtlichen Würdigung nichts zu ändern. Für die Beurteilung entscheidend seien zudem nicht die Grenzen des Handlungsspielraums bei der Beschwerdeführerin; ausschlaggebend seien vielmehr allein die heilmittelrechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers. Die einschlägigen Bestimmungen des Heilmittelrechts sähen vor, dass alle Angaben in der Publikumswerbung mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimitteinformationen im Einklang stehen müssten. Eine Arzneimittelinformation halte fest, was ein Arzneimittel an Stoffen enthalte und nicht, welche Stoffe es nicht enthalte. Die Arzneimittelverordnung spreche im Zusammenhang mit der Arzneimittelinformation auch von der Zusammensetzung des Arzneimittels (Positivdeklaration, keine Negativdeklaration). Die von der Beschwerdeführerin propagierte Negativdeklaration widerspreche elementar der vom Gesetzgeber vorgesehenen Anforderung an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von humanen Arzneimitteln per Positivdeklaration. Die Konsumenten könnten sich gerade mittels Patienteninformation klar darüber werden, welche Stoffe das Arzneimittel enthalte. Sei ein Stoff nicht aufgeführt, könne der Patient auf die Abwesenheit dieses Stoffes vertrauen. Die Fach- und Patienteninformation bilde auch die Grenze der zulässigen Fachwerbung. Der Verweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5490/2015 sei weiterhin zutreffend, weshalb sie daran festhalte. Die Werbung mit der Aufschrift «Ohne Alkohol» führe zu einem Widerspruch zur Arzneimittelinformation, indem sie über die genehmigte Information hinausgehe.

Was sodann den Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» betreffe, sei nach der Absicht des Verordnungsgebers bereits ein Andeuten bzw. ein indirekter Verweis verboten, wonach die Sicherheit oder Wirksamkeit darauf zurückzuführen sei, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Das durchschnittliche Publikum bringe den genannten Slogan in Verbindung mit der Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates. Es sei nicht nachvollziehbar, dass eine bei der Präparatebezeichnung platzierte Aussage angeblich keinen beschreibenden Charakter für das Arzneimittel aufweisen würde, sondern - wie von der Beschwerdeführerin behauptet - ausschliesslich beschreibend für die Firma stehen soll. Mit der infrage stehenden Aussage werde implizit angedeutet, dass auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels darauf zurückzuführen sei, dass im beworbenen Arzneimittel (auch) die Heilkräfte der Natur mitwirkten. Dies stelle ein unzulässiges Werbeelement dar. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin werde ein durchschnittlich verständliches Publikum sehr wohl den Inhalt der Werbeaussage mit dem Präparat in Verbindung bringen, zumal gerade der Kontext durch die Nähe der Aussage zum Präparatenamen explizit geschaffen werde. Ferner verstärke die örtliche Platzierung der umstrittenen Aussage zwischen der Pflichtangabe und der Präparatebezeichnung den Kontext zwischen Präparatebezeichnung und Aussage. Vorliegend sei entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin relevant, wo im Inserat die beanstandete Aussage platziert werde. Es sei für sie nicht verständlich, weshalb die Beschwerdeführerin vehement eine blosse Umplatzierung, ohne jede Änderung der inhaltlichen Aussage, ablehne (BVGer act. 10).

4.3 In ihrer Replik vom 23. Oktober 2020 führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus, die Vorinstanz hätte bei richtiger Rechtsanwendung besser nicht ein Einzelinserat als Ganzes verbieten, sondern sich auch im Urteilsdispositiv zu den beanstandeten Aussagen äussern sollen, was auch individuell-konkret möglich gewesen wäre. Mit der Begründung ihrer Verfügung habe die Vorinstanz die Beschwerdeführerin im Unklaren darüber gelassen, ob sie dieselben Aussagen in einem nächsten Verwaltungsverfahren gleich wieder beanstanden würde. Es sei zwar korrekt, dass die Eigenschaften des Arzneimittels in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden müssten. Unsachliche Negativdeklarationen seien aufgrund dieser Bestimmung unzulässig, und dies nicht deshalb, weil sie mit der Arzneimittelinformation nicht im Einklang stünden. Sachlich zutreffende Negativdeklarationen seien demgegenüber nicht unzulässig. Eine Werbung gehe in erster Linie dann über die Arzneimittelinformation hinaus, wenn sie etwa über (noch) nicht zugelassene Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten informiere oder Eigenschaften eines Arzneimittels anpreise, welche nicht unter die Arzneimittelinformation subsumiert werden könnten. Eine zutreffende und sachliche gerechtfertigte Negativdeklaration gehe nicht über die Arzneimittelinformation hinaus (C-2092/2006). Es liege darüber hinaus im öffentlichen Interesse, über die Abwesenheit von Alkohol in einem Hustensirup zu informieren.

In Bezug auf die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» sei entscheidend, dass damit eine direkte und leicht verständliche Aussage gemacht werde. Diese Aussage beziehe sich auf die ganze Unternehmung, sie sei - ohne Anerkennung einer Rechtspflicht - nach wie vor zu einer grafischen Verdeutlichung bereit. Wie man zweifelsfrei am Subjekt «Wir» erkennen könne, seien es nicht die Arzneimittel, sondern die A._______ AG, welche die Heilkräfte der Natur den Patienten erschliessen würden. Es handle sich um einen Firmenslogan, welcher als Imagewerbung für die Zulassungsinhaberin gar nicht vom Geltungsbereich der Arzneimittel-Verordnung erfasst sei. Die Vorinstanz bleibe den Beweis schuldig, dass sie das Publikum täusche. Die Beschwerdeführerin sei nach wie vor bereit, über die Position des Firmenslogans zu diskutieren. Nichtsdestotrotz sei sie weiterhin der Überzeugung, dass der Slogan aufgrund seines Wortlauts, seiner diskreten, klein gedruckten Platzierung als Firmenslogan einzustufen und in dieser Form rechtmässig sei.

4.4 In ihrer Duplik vom 15. November 2020 hält die Vorinstanz der Argumentation der Beschwerdeführerin entgegen, es stehe der Beschwerdeführerin offen, zur Behebung einer allfälligen Rechtsunsicherheit das Institut um Auskunft hinsichtlich der Auslegung einer heilmittelrechtlichen Rechtsnorm anzufragen und allenfalls auch eine Feststellungsverfügung zu beantragen. Aus dem von der Beschwerdeführerin referenzierten Urteil des Strafgerichtgerichtspräsidiums des Kanton Basel-Landschaft vom 17. Juli 2020 könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten. Denn zum einen bestehe für die Verwaltungsbehörde diesbezüglich keine Bindungswirkung. Zum andern betreffe dieses Urteil einen vor dem 1. Januar 2019 eingetretenen Sachverhalt, wobei erst mit der am 1. Januar 2019 in Kraft getretenen Revision eine Erweiterung der Deklarationspflicht in Bezug auf die Zusammensetzung der zugelassenen Arzneimittel erfolgt sei (Art. 67 Abs. 1bis HMG sowie Ziffer 1.1 des Anhangs 3 der Arzneimittelzulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22). Anders als im erwähnten Strafurteil werde hier die Aussage «Ohne Alkohol» grafisch hervorgehoben und auch separat in der Werbung platziert. Mit einer Negativdeklaration würde man aus einer Gruppe von «gleichen» Arzneimitteln irritierenderweise zwei Gruppen schaffen. Aus dem von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (C-2092/2006) könne sie nichts zu ihren Gunsten ableiten, zumal darin festgehalten werde, dass sämtliche Angaben in der Fachwerbung mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation im Einklang stehen müssten. Dies treffe hier nicht zu. Eine einheitliche, konsolidierte Praxis bezüglich der Werbung im Hinblick auf die genehmigte Arzneimittelinformation sei im öffentlichen Interesse und verhindere eine potenzielle Gefährdung der öffentlichen Gesundheit. Die Rüge der Unverhältnismässigkeit werde von der Beschwerdeführerin zudem inhaltlich nicht begründet. Swissmedic stufe die Aussage «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» nicht als ein täuschendes, sondern vielmehr als ein unzulässiges Werbeelement ein. Denn Art. 22 AWV verbiete bestimmte Elemente in der Werbung, welche zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen könnten (BVGer act. 16).

4.5 In ihrer unaufgeforderten Eingabe vom 11. Dezember 2020 hält die Beschwerdeführerin an ihrer bisherigen Argumentation fest und führt zur Begründung ergänzend aus, es liege im von der Wirtschaftsfreiheit geschützten Belieben der Zulassungsinhaberinnen anderer Hustensäfte ohne Alkohol, auf diesen Umstand ebenfalls aufmerksam zu machen oder das auch nicht zu tun. Wichtig sei allein, dass das Publikum und damit die potenzielle Kundschaft bereits vor dem Kauf erfahren könne, dass ein bestimmter, die Therapie nicht beeinflussender, aber für sie wichtiger Stoff in einem Arzneimittel nicht enthalten sei. Die Vorinstanz mache den Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» zu einer Werbung für Produkte, obwohl sie eine Werbung für die Zulassungsinhaberin sei (BVGer act. 20).

5.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

5.1 Gemäss Art. 118 Abs. 1 BV trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Der Gesetzgeber hat dazu unter anderem Vorschriften zu erlassen über den Umgang mit Heilmitteln, die sich generell durch einen die Gesundheit potenziell gefährdende Charakter auszeichnen (Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Dieser verfassungsrechtliche Gesetzgebungsauftrag wurde mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes umgesetzt. Dieses soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453, S. 3484 f. und S. 3518 nachfolgend: Botschaft HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 2 HMG soll es zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen (Bst. a), dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Bst. b), sowie dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Bst. c).

Als Heilmittel im Sinne des Gesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Unter den Begriff der Arzneimittel mit Indikationsangabe fallen auch die Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe, bei welchen es sich um Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebietes handelt, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt werden (Art. 4 Abs. 1 Bst. ater HMG; vgl. dazu auch Helmle/Dellenbach, Zulassung von Komplementärarzneimitteln im revidierten Heilmittelgesetz, in: LSR 2019 S. 224).

5.2 Gemäss Art. 31 Abs. 1 HMG grundsätzlich zulässig sind die Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Bst. a) sowie die Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Bst. b). Für Arzneimittel der Verkaufskategorien A und B (Art. 14 AWV) ist Publikumswerbung demnach ausgeschlossen (vgl. dazu auch Donauer/Markievicz, Ein Überblick zur Arzneimittel-Werberegulierung, Unter besonderer Bezugnahme auf Publikumswerbung sowie Arzneimittelwerbung im Internet, in: Jusletter vom 3. Mai 2021, S. 9 N. 22). Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen. Gemäss Art. 32 Abs. 1 HMG ist Werbung unzulässig, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Bst. a) oder zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Bst. b). Als irreführend ist im zivilrechtlichen Sinn ein Verstoss gegen das Gebot der Klarheit zu verstehen (Urs Jaisli, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 32 HMG; vgl. zur Abgrenzung zum Gesetz über den unterlauteren Wettbewerb:Spitz/Uhlmann, in: Stämpflis Handkommentar, Jung/Spitz [Hrsg.], Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, 2. Aufl. 2016, N. 51 ff. vor Art. 16 -20 UWG).

5.3 Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz zum Erlass präzisierender Vorschriften (Art. 31 Abs. 3 HMG) Gebrauch gemacht, indem er die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel mit der Einführung der Verordnung über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5) geregelt hat. Gemäss Art. 2 Bst. a AWV gelten als Arzneimittelwerbung «alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern». Als Publikumswerbung gilt dabei die Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 Bst. b AWV). Demgegenüber handelt es sich bei der Fachwerbung um eine Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet (Art. 2 Bst. c AWV). Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E nach Art. 25 - 27 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) sowie für kantonal zugelassene Arzneimittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten (Art. 14 AWV). Als Publikumswerbung gelten gemäss Art. 15 AWV insbesondere Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate und Rundbriefe etc. (Bst. a), Werbung auf Gegenständen (Bst. b), Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware (Bst. c).

5.4 Die inhaltlichen Anforderungen an die Publikumswerbung werden in Art. 16 AWV näher präzisiert. Danach müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Werbung als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Die Art. 21 und Art. 22 AWV umschreiben im Einzelnen, welche Publikumswerbung und Werbeelemente unzulässig sind. Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle.

5.5 Dem heilmittelrechtlichen Werbebegriff liegt das Kriterium der sogenannten Absatzförderung zugrunde. Diesem kommt im Heilmittelrecht wesentlicher Charakter zur Abgrenzung von Werbung und rein sachlicher respektive werbefreier Information zu (Jaisli, a.a.O., N. 20 zu Art. 31 HMG). Das Abzielen auf eine Änderung des Konsumverhaltens des Werbeadressaten ist für sich bereits ausreichend, um in den Anwendungsbereich des Werberechts zu führen (Donauer/Markievicz, a.a.O., S. 7 N. 15).

5.6 Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde in Art. 67 Abs. 1bis HMG neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Mit dieser neuen Bestimmung sollte eine formell-gesetzliche Grundlage geschaffen werden, die es dem Institut erlaubt, die Verantwortung für die Veröffentlichung der vollständigen Sammlung aller Arzneimittelinformationen in Form eines elektronischen Verzeichnisses zu übernehmen und diese Publikation durch Dritte vornehmen zu lassen. Die bisherige Regelung in Abs. 1, wonach das Institut «insbesondere (Informationen) über Änderungen von Fach- und Patienteninformationen» veröffentlicht, sei zu eng; denn für die sichere Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln seien in erster Linie nicht erst die Änderungen der Arzneimittelinformation, sondern die mit der Zulassung genehmigten Fach- und Patienteninformationen als solche wichtig (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 95). Gemäss Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen für Humanarzneimittel nach Anhang 3 der Verordnung. Gemäss Ziffer 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV muss in der Patienteninformation einerseits die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, anderseits die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 wurde folglich unter anderem eine Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln eingeführt (vgl. dazu Art. 12 Abs. 1 und Abs. 2, Art. 14b in Verbindung mit Anhang 1, Anhang 1a, Anhang 1b und Anhang 3 der revidierten AMZV).

5.7 Als Folge dieser Revision begründete das Institut eine neue Praxis zur Negativdeklaration von Arzneimitteln. Danach sollen in Zukunft in Packmitteltexten grundsätzlich keine Negativdeklarationen von Hilfsstoffen mehr erlaubt sein. Überdies würden auch Negativdeklarationen von Hilfsstoffen als Zusätze zum Arzneimittelnamen nicht mehr toleriert. Zur Begründung dieser Praxisänderung hielt das Institut fest, es stufe Negativdeklarationen als unzulässige Werbeelemente ein. Denn die Eigenschaften eines Arzneimittels müssten in der Werbung in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibungen dargestellt werden. Negativdeklarationen entsprächen nicht der Arzneimittelinformation und würden deshalb nicht toleriert (Swissmedic Journal 09/2018 S. 818 f.; Beilage 12 zu BVGer act. 1).

5.8 Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV gelten die werberechtliche Bestimmungen nicht für Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen. Gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV stellen das Packungsmaterial sowie Arzneimittelinformationen (d. h. Fachinformation und Patienteninformation) grundsätzlich keine werblichen Informationen dar. Die Patienteninformation richtet sich an die Verwender des Arzneimittels und ist in der Regel in Form der Packungsbeilage dem Arzneimittel beigefügt (Art. 14 Abs. 1 AMZV).

5.9 Für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in erster Linie entscheidend, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.7.2). Es ist auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information respektive Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe)Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Handkommentar, 2006, N. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht, und zwar unabhängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht (Urteil des BVGer C-546/2010 vom 14. Oktober 2013 E. 3.4).

5.10 Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 05.143 vom 24. März 2006 E. 3.2.2; vgl. zur Abgrenzung zum Lauterkeitsrecht: Jaisli, a.a.O., N. 50 - 52 zu Art. 31 HMG m.w.H.).

5.11 Das Bundesverwaltungsgericht hatte sich im Urteil C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 mit der Frage zu befassen, ob die Angabe «Ohne Konservierungsmittel» zulässig sei. In diesem Zusammenhang führte das Gericht aus, bei der zu prüfenden Angabe «Ohne Konservierungsmittel» handle sich um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arzneimittels. Der Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe sei eine Information in Bezug auf die Beschaffenheit des Arzneimittels und stehe daher in direktem Zusammenhang mit der Anwendung desselben. Konservierungsstoffe seien von Gesetzes wegen auf der Verpackung zu deklarieren. Daraus sei abzuleiten, dass es sich bei dieser Information grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Information handle, zumal der Verordnungsgeber es als nötig erachtet habe, diese Angabe zwingend vorzuschreiben. Allerdings sei keine Notwendigkeit ersichtlich, den Hinweis «Ohne Konservierungsmittel» zusätzlich auf der Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpackungstext gemäss AMZV und den Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe) hervorgehen müsse, ob ein Arzneimittel Konservierungsstoffe enthalte oder nicht. Enthalte ein Arzneimittel Konservierungsstoffe, so seien diese auf der Auflistung der Inhaltsstoffe mit der Abkürzung «Conserv.» aufzuführen. Bereits durch die gesetzliche Deklarationspflicht werde sichergestellt, dass Konservierungsmittel zu deklarieren seien. Zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel respektive auf deren Fehlen seien deshalb unnötig und würden keinen Mehrwert bringen (E. 6).

6.
Nachfolgend sind die hier zur Diskussion stehenden Deklarationen auf ihre Vereinbarkeit mit den vorstehend dargelegten Bestimmungen und der Rechtsprechung zu überprüfen.

6.1 In einem ersten Schritt gilt es zu prüfen, ob die strittige Angabe «Ohne Alkohol» gegen die werberechtlichen Bestimmungen des HMG respektive der AWV verstösst.

6.1.1 Die Parteien sind sich vorliegend einig, dass sich die Beurteilung der werberechtlichen Zulässigkeit der strittigen Angabe «Ohne Alkohol» nach den Anforderungen an die Publikumswerbung gemäss Art. 16 AWV richtet. Danach müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung (Abs. 1). Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden (Abs. 2). Überdies muss die Werbung als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Abs. 3). Gemäss Art. 16 Abs. 5 AWV müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;

b. mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;

c. den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:

1.bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage», oder

2.bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung».

6.1.2 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, d.h. eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch)
oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. m.H.; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2). Ist der Text des Gesetzes nicht ganz klar und sind verschiedene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrundeliegenden Wertung (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Insbesondere bei neueren Rechts-sätzen kommt ihr eine besondere Bedeutung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahelegen. Vom klaren, das heisst eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut darf nur ausnahmsweise abgewichen werden, u.a. dann nämlich, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Grund und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 142 V 129 E. 5.2.1; 139 V 66 E. 2.2 S. 68; je mit Hinweisen). Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 138 II 440 E. 13; 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen).

6.1.3 Vorliegend ist unbestritten, dass die Angabe «Ohne Alkohol» sachlich zutreffend ist und auch im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation steht. Der reine Wortlaut von Art. 16 Abs. 1 und Abs. 2 AWV steht demnach der hier strittigen Angabe nicht entgegen, so dass diese Angabe bei einer rein grammatikalischen Auslegung nicht zu beanstanden wäre.

6.1.4 Mit Blick auf den Willen des Gesetzgebers gilt es indes zu beachten, dass dieser mit der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Revision des HMG (vgl. E. 5.6 hievor) unter anderem auf eine Verbesserung der Patienteninformation und Erhöhung der Transparenz abzielte (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 22 f., S. 34 und S. 45). Unter diesem Aspekt birgt der Hinweis auf das Fehlen von Hilfsstoffen wie Alkohol - insbesondere mit Blick auf die für die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen geltende umfassende Informationspflicht (vgl. dazu Ziff. 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 AMZV) - die Gefahr, dass der Konsument beim hier zur Beurteilung stehenden Produkt aus dem Fehlen des Hilfsstoffs Alkohol auf eine besondere Qualität des Arzneimittels schliesst, obwohl sich dieses von anderen Konkurrenzpräparaten ohne Alkohol als Hilfsstoff in dieser Hinsicht nicht unterscheidet. Mit Recht wendet die Vorinstanz in diesem Zusammenhang ein, dass in Anbetracht der bestehenden vollen Deklarationspflicht ein solcher Hinweis nicht nötig ist und darüber hinaus die Gefahr besteht, dass die Patienten bei grundsätzlich «gleichen» Arzneimitteln fälschlicherweise von einem relevanten Unterschied in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol ausgehen könnten. Die Negativdeklaration von Hilfsstoffen erscheint unter diesem Aspekt weder notwendig noch sinnvoll. Im Gegenteil würde deren Zulassung einerseits die Gefahr bergen, dass die Patienten irregeführt werden. Anderseits könnte der Beschwerdeführerin durch die Zulassung der Negativdeklaration ein Vorteil gegenüber den Konkurrenten und Anbietern von Hustensäften ohne Alkohol erwachsen, welche von dieser besonderen Hervorhebung absehen.

6.1.5 In systematischer Hinsicht ist festzuhalten, dass die Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial in Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 aufgeführt werden. Gemäss Anhang 1 Abs. 8 sind weitere Angaben oder Abbildungen nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 geltende Pflicht zur vollständigen Deklaration der Hilfsstoffe kann nicht mit Recht argumentiert werden, die Angabe «Ohne Alkohol» sei für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Hinzu kommt, dass auch Art. 26 Abs. 3 VAM vom Prinzip der positiven Umschreibung der Zusammensetzung des Arzneimittels auf dem Behälter und dem Packungsmaterial ausgeht. Auch die systematische Auslegung legt daher den Schluss nahe, dass die hier zur Diskussion stehende Negativdeklaration nicht zulässig ist.

6.1.6 Mit Blick auf den Sinn und Zweck der Norm gilt es zudem zu beachten, dass das Ziel der Regelung darin besteht, dass alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der von Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden (E. 5.6 hievor; vgl. zum Erfordernis der Übereinstimmung mit der Fach- und Patienteninformation bezüglich des Bereichs der Fachwerbung: Art. 5 Abs. 1 AWV sowie BGE 136 I 184 E. 3.1.3; Urteil C-5490/2015 E. 7.3.5 und E. 7.3.6). Hinzu kommt, dass seit dem Inkrafttreten von Art. 67 Abs. 1bis HMG klar ist, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Nach der vorstehend genannten Bestimmung von Art. 14b Abs. 1 AMZV (in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung, AS 2018 3621) richtet sich die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen für Humanarzneimittel nach Anhang 3 der Verordnung; dabei muss gemäss Ziff. 1.2 des Anhangs 3 zur AMZV in der Patienteninformation insbesondere auch die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen deklariert werden. Mit Blick auf die seit 1. Januar 2019 geltende Pflicht zur Volldeklaration der Hilfsstoffe von Arzneimitteln (vgl. Art. 14b i.V.m. Ziff. 1.1 Bst. b, 1.2 Bst. b und 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur revidierten AMZV) und die damit geltende Pflicht zur Deklaration der qualitativen Zusammensetzung an Hilfsstoffen in der Patienteninformation (Ziff. 1.2 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV) besteht für eine Deklaration des Fehlens von spezifischen Hilfsstoffen weder ein Anlass noch eine Notwendigkeit. Der Sinn und Zweck der Norm gebietet demnach eine Deklaration von vorhandenen Hilfsstoffen in der Fach- bzw. Patienteninformation und allenfalls zusätzlich auf dem Behälter und der äusseren Packung, soweit es sich um die qualitative Zusammensetzung von Hilfsstoffen von besonderem Interesse handelt (Ziff. 1.3 Bst. b des Anhangs 3 zur AMZV). Ins Gewicht fällt in diesem Zusammenhang auch, dass die Gefahr einer Irreführung bei der Publikumswerbung besonders gross ist, da die Endkonsumenten im Laienpublikum (anders als bei der Fachwerbung) die Werbung aufgrund der fehlenden Fachkenntnisse nicht oder nicht ausreichend kritisch hinterfragen können (Jaisli, a.a.O., N. 46 - 49 zu Art. 31 HMG sowie N. 15 zu Art. 32 HMG).

Im Interesse der Vermeidung einer Irreführung des Publikums sowie einer einheitlichen und rechtsgleichen Behandlung aller Anbieter gilt es die selektive Deklaration des Fehlens bestimmter Hilfsstoffe durch einzelne Zulassungsinhaber zu vermeiden.

6.1.7 Diese Lösung steht sodann im Einklang mit der geltenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, wonach der Hinweis auf fehlende Inhaltsstoffe mit Blick auf die (positive) gesetzliche Deklarationspflicht unnötig sei und keinen Mehrwert bringen würde (Urteil C-4698/2015 E. 6; vgl. E. 5.11 hievor). In diesem Sinne hat das Bundesverwaltungsgericht im Übrigen bereits auch im Urteil C-4639/2012 vom 18. September 2013 entschieden. Darin kam das Gericht zum Schluss, dass der Hinweis «Ohne Laktose» bei der Verwendung des Arzneimittels für die überwiegende Mehrheit der Patienten nicht relevant sei. Dass die Informationen über die Zusammensetzung des Hilfsstoffs für eine kleine Anzahl von Patienten objektiv relevant seien, ändere daran nichts, zumal diese aus der Packungsbeilage hervorgingen und zudem vom spezialisierten Verkaufspersonal des betreffenden Produkts der Liste D problemlos in einer Datenbank eingesehen werden könnten. Hinzu komme, dass die beanstandete Angabe «Ohne Laktose» auch den Eindruck erwecke, dass ähnliche Erzeugnisse ohne diese Angabe bei den Patienten gesundheitliche Probleme verursachen könnten, während dies bei einem sehr grossen Teil der Personen, die homöopathische Erzeugnisse in Form der üblichen Tagesdosen einnähmen, objektiv nicht der Fall sei (E. 8.4).

6.1.8 Aus dem Gesagten folgt, dass die hier strittige Negativdeklaration in Bezug auf den Hilfsstoff Alkohol als zusätzliche Angabe zum Arzneimittelnamen und zu den Beschwerden ([...]; vgl. act. 13) als unzulässiges Werbeelement einzustufen ist. Die Vorinstanz hat die Angabe «Ohne Alkohol» folglich zu Recht beanstandet und verboten.

6.2 Im Weiteren gilt es zu prüfen, ob die Angabe «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» als unzulässiges Werbeelement im Sinne von Art. 22 AWV zu qualifizieren ist.

6.2.1 Gemäss Art. 22 Bst. k darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Der Wortlaut dieser Verordnungsbestimmung stimmt im Wesentlichen überein mit jenem von Art. 90 Bst. h der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl L 311 vom 28. November 2001). Nach dieser Bestimmung darf die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel keine Elemente enthalten, die nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein Naturprodukt handle. Der Begriff der Sicherheit bedeutet im vorliegenden Zusammenhang das Fehlen von unerwünschten Wirkungen. Ein Arzneimittel gilt als nicht sicher, wenn es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 81 zu Art. 22 AWV). Als therapeutische Wirksamkeit gilt die Wirkung eines Arzneimittels bei einer bestimmten Krankheit und bei bestimmungsgemässem Gebrauch. Bei der Wirksamkeit handelt es sich um eine relative Grösse, die im Verhältnis zum Risiko zu sehen ist (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 zu Art. 22 AWV). Der Begriff Naturprodukt ist gesetzlich nicht definiert. Er bezieht sich auf die Herkunft und Zusammensetzung eines Produkts. Seine Verwendung impliziert, dass es sich dabei um ein Produkt handelt, das der natürlichen Umwelt entnommen werden kann oder um ein Produkt, das in seinem natürlichen Zustand belassen worden ist. Er steht im vorliegenden Zusammenhang namentlich im Gegensatz zu Arzneimitteln, die keine Wirkstoffe aus der Natur enthalten (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 82 f. zu Art. 22 AWV). Art. 22 Bst. k AWV verbietet die Werbung für natürliche Arzneimittel grundsätzlich nicht. Die Bestimmung verbietet einzig die Aussage, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Natürliche Arzneimittel und Naturprodukte gelten als vergleichsweise gesund, verträglich und nebenwirkungsarm. Sie geniessen deshalb ein hohes Ansehen in der Bevölkerung. Bei der Beurteilung einer Werbung für natürliche Arzneimittel sind die berechtigten Interessen der Verwender von Arzneimitteln an Informationen über Naturheilmittel einerseits sowie das Recht auf Werbung der Hersteller anderseits angemessen in die Interessenabwägung einzubeziehen (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 86 zu Art. 22 AWV)

6.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich im Urteil C-5023/2013 vom 3. November 2015 bereits mit der Auslegung von Art. 22 Bst. k AWV auseinandergesetzt. Diesem Entscheid lag die Beurteilung der Aussage «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» zugrunde. In diesem Zusammenhang hat das Gericht festgehalten, in Art. 22 AWV habe der Verordnungsgeber verschiedene unzulässige Werbeelemente vorgesehen, welche zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen könnten. Derartige Elemente könnten eine unzweckmässige oder übermässige Verwendung der beworbenen Arzneimittel zur Folge haben oder der Werbeadressat könne verleitet werden, den Weg der Selbstmedikation einzuschlagen, obwohl fachliche Konsultation geboten wäre. Nach Art. 22 Bst. k AWV dürfe Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle. Die Werbung für natürliche Arzneimittel sei nicht grundsätzlich verboten, denn Bst. k von Art. 22 AWV verbiete einzig die Aussage oder deren Andeutung, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (E. 5.3.4). Bei der Wirkung eines Werbeslogans sei auf das Verständnis eines durchschnittlich verständigen Adressaten abzustellen (E. 5.3.5). Es sei nicht von der Hand zu weisen, dass der Werbeslogan «E._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz» für den Durchschnittsadressaten mehr aussage als einzig die Tatsache, dass es sich hier um ein Arzneimittel auf natürlicher Basis handle. In der Aussage enthalten sei - zusätzlich zur Bezeichnung des Produkts als natürliches Arzneimittel - dass dieses den Schmerz auf natürliche Weise lindere. Die Kombination «natürliches Arzneimittel» und «natürliche Schmerzlinderung» bewirke beim durchschnittlichen Werbeempfänger die Assoziation, dass das Produkt besser wirken könne und/oder besser verträglich sei, weil es natürlichen und nicht synthetischen Ursprungs sei. Diesbezüglich erweise sich der Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV und die damit verbundene Bedeutung als genügend klar bestimmt. Der Verordnungsgeber wolle diese Art der Publikumswerbung verbieten, wobei er bereits das Andeuten der Kombination «natürliches Arzneimittel» und «bessere Wirkung» respektive «bessere Verträglichkeit» in einer Werbebotschaft untersagt habe (E. 5.3.6).

6.2.3 Mit Blick auf den klaren Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV steht fest, dass die blosse Bezeichnung, es handle sich um ein Naturprodukt, ein pflanzliches Mittel oder ein Stärkungsmittel der Natur für sich allein nicht auf eine Unzulässigkeit des Werbeelements im Sinne der genannten Bestimmung schliessen lässt. Vielmehr verbietet die Bestimmung lediglich die Angabe respektive Anpreisung des «Naturprodukts», wenn und soweit mit diesem Hinweis der Anschein einer besonderen Wirksamkeit respektive Sicherheit des Arzneimittels erweckt wird (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 85 zu Art. 22 AWV). Es bedarf mit anderen Worten einer kausalen Verknüpfung zwischen der Anpreisung des Naturprodukts einerseits und der besonderen Wirksamkeit oder Sicherheit anderseits.

Vorliegend ist der Argumentation der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem Slogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» insoweit zu folgen, als der vom Arzneimittel losgelöste Hinweis auf eine Firmen- bzw. Imagewerbung nicht unter den Geltungsbereich der Bestimmungen der AWV zur Publikumswerbung fällt. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass die AWV bereits Geltung erlangt, wenn Informationen der Zulassungsinhaberin direkt oder auch nur indirekt auf ein bestimmtes Arzneimittel Bezug nehmen (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV; EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 37 ff. zu Art. 22 AWV). Im vorliegenden Fall wird der massgebliche Slogan in hervorgehobener roter Farbe direkt zwischen der Produktebezeichnung und dem Produktehinweis «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel» platziert, so dass beim durchschnittlichen Werbeempfänger der Eindruck erweckt wird, dass der B._______ dem Patienten die Heilkräfte der Natur erschliesse und dadurch eine «bessere Wirkung» oder eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Zu beachten gilt es in diesem Zusammenhang auch, dass nach dem Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV nicht ein unmittelbarer respektive direkter Hinweis erforderlich ist; vielmehr genügt in diesem Zusammenhang bereits ein blosses «Andeuten» einer besseren Wirkung oder besseren Verträglichkeit. Andeuten bedeutet laut Duden «vorsichtig, durch einen leisen Hinweis, eine Bemerkung o.Ä. durchblicken lassen, zu verstehen geben» (vgl. Duden Online, «andeuten», abrufbar unter < https://www.duden.de/rechtschreibung/andeuten >, abgerufen am 21.06.2021). Mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen ist im vorliegenden Fall aufgrund der konkreten Platzierung des Slogans in unmittelbarer Nähe zur Produktebezeichnung zumindest von einem Andeuten einer besseren Wirkung respektive einer besseren Verträglichkeit auszugehen. Daraus folgt, dass Swissmedic den Werbeslogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in den hier zur Diskussion stehenden Publikationen zu Recht beanstandet und verboten hat.

6.3 In Dispositiv-Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz überdies festgestellt, dass der von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren mit Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung vom Firmenslogan in der Publikumswerbung die werberechtlichen Bestimmungen bzw. Voraussetzungen eines Werbeslogans weiterhin nicht erfülle.

Der nachgereichte Vorschlag für eine Anpassung der Arzneimittelwerbung (act. 65 und 67) unterscheidet sich von der tatsächlich bereits publizierten, vorstehend beurteilten Werbung (6.2 hievor) nur dadurch, dass die Distanz zwischen dem Produktenamen und dem Slogan etwas vergrössert werden soll. Der Konnex zwischen dem Arzneimittel und dem Werbeslogan (Erschliessung der Heilkräfte der Natur) bleibt dadurch allerdings weiterhin erhalten. Dementsprechend hat Swissmedic mit Recht festgestellt, dass auch der neue Vorschlag den Vorgaben von Art. 22 Bst. k AWV nicht gerecht wird und deshalb in dieser Form nicht zugelassen werden darf.

7.
Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, mit dem Verbot des Werbeslogans «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der hier zur Diskussion stehenden Form werde unrechtmässig in ihre Wirtschaftsfreiheit eingegriffen (BVGer act. 1, S. 18 ff.).

7.1 Die Beschwerdeführerin führt zur Begründung ihrer Rüge im Wesentlichen aus, die Vorinstanz greife in unzulässiger und unverhältnismässiger Weise in ihre Gestaltungsfreiheit bei der Werbung und damit in die Wirtschaftsfreiheit ein, wenn sie verlange, dass sie den Firmenslogan unmittelbar vor oder nach dem Firmenlogo platziere und das Logo und der Slogan eine Einheit bilden sollten, wobei die Schriftgrösse des Firmenslogans nicht grösser sein dürfe als diejenige des Pflichthinweises (vgl. dazu angefochtene Verfügung, act. 77, S. 5 unten). Mit ihrer Forderung gehe die Vorinstanz über das für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes respektive des Täuschungs- und Irreführungsverbotes notwendige Mass hinaus.

7.2

7.2.1 Wie vorstehend bereits ausführlich dargelegt wurde, beruht das Verbot der beanstandeten Werbeaussagen und deren Verwendung auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG sowie auf 16 und 22 Bst. k AWV. Es liegt demnach eine hinreichend bestimmte gesetzliche Grundlage vor.

7.2.2 Da die infrage stehenden Werbeaussagen wie dargelegt gegen die genannten Bestimmungen verstossen, ein Irreführungspotenzial haben und zu einem übermässigen oder unzweckmässigen Einsatz des Arzneimittels verleiten können, ergibt sich daraus ein mögliches Schädigungspotenzial für gesundheitspolizeilich geschützte Güter wie die Wahrung der Arzneimittelsicherheit, der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor Irreführung (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 HMG sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Anordnung liegt demnach auch im öffentlichen Interesse.

7.2.3 Die Anordnungen erweisen sich auch als verhältnismässig, zumal die Vorinstanz kein absolutes Verbot verfügt hat. Verbindlich sind im Übrigen ausschliesslich die Anordnungen der Vorinstanz im Verfügungsdispositiv, womit ausschliesslich die hier infrage stehenden zwei Werbeaussagen in den konkret erfolgten Publikationen (Dispositiv-Ziff. 1) sowie der mit Mail vom 20. März 2020 unterbreitete Änderungsvorschlag (Dispositiv-Ziff. 2) verboten respektive beanstandet wurden. Weitere Restriktionen wurden nicht rechtsverbindlich angeordnet.

7.3 Damit steht fest, dass die Anordnungen der Vorinstanz die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nicht verletzen.

8.
Zusammengefasst ergibt sich, dass auf Ziff. 4 und Ziff. 6 der Beschwerdeanträge mangels Anfechtungsobjektes nicht einzutreten ist. Überdies hat die Vorinstanz die strittige Negativdeklaration «Ohne Alkohol» als Zusatz zur Arzneimittelbezeichnung «B._______» zu Recht beanstandet. Darüber hinaus hat die Vorinstanz auch zu Recht den Werbeslogan «Wir erschliessen Ihnen die Heilkräfte der Natur» in der konkret publizierten Form beanstandet und verboten, da hiermit zumindest angedeutet wird, dass das Arzneimittel als Folge des Bezugs zur Heilkraft der Natur eine «bessere Wirkung» respektive eine «bessere Verträglichkeit» gewährleiste. Schliesslich bietet auch die Feststellung der Vorinstanz, der von der Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 20. März 2020 eingereichte Vorschlag zur Umsetzung der Neuplatzierung des Firmenslogans in der Publikumswerbung erfülle die werberechtlichen Bestimmungen weiterhin nicht (Dispositiv-Ziff. 2 der Verfügung), keinen Grund zur Beanstandung. Die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 erweist sich demnach als rechtmässig. Folglich ist die Beschwerde vom 28. Mai 2020 abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist, und die angefochtene Verfügung vom 27. April 2020 ist zu bestätigen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Prozesskosten, welche auf Fr. 5'000.- festgesetzt werden, sind der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen.

9.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- auferlegt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 25 - 1 L'autorité compétente sur le fond a qualité pour constater par une décision, d'office ou sur demande, l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations fondés sur le droit public.
¹	L'autorité compétente sur le fond a qualité pour constater par une décision, d'office ou sur demande, l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations fondés sur le droit public.
²	Elle donne suite à une demande en constatation si le requérant prouve qu'il a un intérêt digne de protection.
³	Aucun désavantage ne peut résulter pour la partie du fait qu'elle a agi en se fondant légitimement sur une décision de constatation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.179
¹	L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.179
^1bis	Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.180
²	Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.
³	Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.181
⁴	L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.182
⁵	Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.183
⁶	En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.184
⁷	Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.185
⁸	Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.186
⁹	Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.187

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 22 éléments publicitaires illicites - Sont interdits les éléments qui:
^a	feraient apparaître la consultation médicale ou vétérinaire ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;
^b	suggéreraient que l'effet du médicament est garanti ou laisseraient entendre qu'il n'a pas d'effet indésirable;
^c	suggéreraient que l'effet du médicament est égal ou supérieur à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament;
^d	suggéreraient que l'état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être amélioré par l'utilisation du médicament;
^e	suggéreraient que l'état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être affecté par la non-utilisation du médicament;
^f	s'adresseraient principalement ou exclusivement à des enfants ou à des adolescents;
^g	mentionneraient ou se référeraient à des publications scientifiques, des études cliniques, des expertises, des témoignages ou des recommandations émanant de scientifiques, de professionnels de la santé, de personnalités connues ou de personnes non spécialisées du domaine médico-pharmaceutique;
^h	représenteraient des personnes en tenue de professionnel de la santé, de droguiste ou de personnel médical auxiliaire, ou des personnes dans l'exercice d'une activité médicale;
ⁱ	se référeraient à des titres ou à des distinctions trompeurs, inexistants ou non reconnus;
^j	assimileraient le médicament à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;
^k	affirmeraient ou suggéreraient que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'un «produit naturel» ou d'un type similaire;
^l	pourraient faire croire à une anamnèse induisant le sujet à établir un faux autodiagnostic ou le détenteur de l'animal à établir un faux diagnostic;
^m	utiliseraient de manière abusive, alarmiste ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain ou animal ou de ses parties, dues à des maladies ou à des lésions ou à l'action d'un médicament;
ⁿ	mentionneraient le nombre des sujets ou des animaux traités;
^o	utiliseraient des expressions pouvant susciter la peur.
^p	...

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 118 Protection de la santé - 1 Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé.
^a	l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé;
^b	la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l'être humain et des animaux; elle interdit notamment, pour les produits du tabac, toute forme de publicité qui atteint les enfants et les jeunes;77*
^c	la protection contre les rayons ionisants.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 241 Loi fédérale du 19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale (LCD) LCD Art. 16 Obligation d'indiquer les prix - 1 Sauf exception prévue par le Conseil fédéral, le prix à payer effectivement pour les marchandises offertes au consommateur doit être indiqué.41 Des exceptions sont notamment admissibles pour des raisons techniques ou de sécurité. La même obligation s'applique aux prestations de services désignées par le Conseil fédéral.
¹	Sauf exception prévue par le Conseil fédéral, le prix à payer effectivement pour les marchandises offertes au consommateur doit être indiqué.41 Des exceptions sont notamment admissibles pour des raisons techniques ou de sécurité. La même obligation s'applique aux prestations de services désignées par le Conseil fédéral.
²	Le Conseil fédéral règle l'indication des prix et des pourboires.
³	...42

SR 241 Loi fédérale du 19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale (LCD) LCD Art. 20 Exécution - 1 L'exécution incombe aux cantons, la haute surveillance à la Confédération.
¹	L'exécution incombe aux cantons, la haute surveillance à la Confédération.
²	Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 25 Classification des modifications et procédures - 1 Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
¹	Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
²	Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 27 Déclaration des OGM - 1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.
¹	Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.
²	Le récipient destiné à la remise, l'emballage extérieur et la notice d'emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d'OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l'information destinée aux professionnels.
³	L'étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d'OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l'étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 15 Types de publicité destinée au public - Sont qualifiés de publicité destinée au public:34
^a	les annonces publiées dans les journaux, revues et livres, les prospectus, les affiches, les lettres circulaires, etc.;
^b	la publicité apposée sur des objets;
^c	la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d'images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
^d	les présentations publicitaires faites à domicile ou lors de conférences tenues devant des non-spécialistes;
^e	la publicité faite dans les cabinets médicaux, les cabinets vétérinaires et sur les lieux de remise (vitrines, récipients pour la vente, etc.);
^f	la remise d'échantillons.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public - 1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
¹	Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
²	Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l'image ou le son.36
³	La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.
⁴	Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.37
⁵	La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38
^a	le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l'autorisation;
^b	au moins une indication ou une possibilité d'emploi;
^c	l'avertissement exprès et bien lisible:
^c1	pour les médicaments avec notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d'emballage.»,
^c2	pour les médicaments sans notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l'emballage.»;
^d	les délais d'attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 21 Publicité illicite destinée au public - 1 Sont notamment illicites:
¹	Sont notamment illicites:
^a	la publicité pour des indications ou des possibilités d'emploi nécessitant un diagnostic ou un traitement médical ou vétérinaire;
^b	toute publicité envahissante et tapageuse;
^c	toute publicité donnant l'impression d'être un texte rédactionnel;
^d	la prise de commandes de médicaments lors de visites de démarchage, d'expositions, de conférences, de voyages publicitaires et autres manifestations de ce type ainsi que le publipostage adressé;
^e	la remise directe de médicaments à des fins promotionnelles;
^f	la remise de bons d'achat pour des médicaments;
^g	toute forme d'encouragement à prendre contact avec le titulaire de l'autorisation;
^h	la mise sur pied de concours.
²	Les dispositions de l'al. 1, let. b et d à h, ne s'appliquent pas aux médicaments de la catégorie de remise E.51

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14^b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques - 1 La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l'annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l'annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.
¹	La déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques doit être conforme aux dispositions de l'annexe 3 pour les médicaments à usage humain et à celles de l'annexe 6 pour les médicaments vétérinaires.
²	Pour les médicaments à usage humain contenant des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier au sens de l'annexe 3a, il convient d'utiliser les mises en garde qui y sont mentionnées.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d'emballage - 1 Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
¹	Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
²	Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l'OAMédcophy17, les dispositions d'étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14 Notice d'emballage - 1 Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6.
¹	Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6.
²	Le titulaire de l'autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d'emballage lorsqu'il s'agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l'information destinée aux professionnels au sens de l'art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic.
³	Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d'animaux.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 26 Langues de rédaction - 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
¹	Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
²	L'information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d'emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.
³	La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l'aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l'Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d'emballage et sur l'information destinée aux professionnels.
⁴	Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l'autorisation s'assure que l'utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 5 Exigences relatives à la publicité destinée aux professionnels - 1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic12); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic.
¹	Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic12); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic.
²	Si l'information sur le médicament n'est pas encore publiée, le titulaire de l'autorisation doit joindre à la publicité destinée aux professionnels le contenu intégral de la dernière information sur le médicament approuvée par Swissmedic.13
³	La publicité destinée aux professionnels doit être formulée en termes précis, pondérés, véridiques et vérifiables. Ils ne doivent pas induire en erreur. Les pièces justificatives doivent être fournies aux professionnels qui les demandent.
⁴	La publicité doit être identifiable en tant que telle. La publicité et les textes rédactionnels doivent être clairement séparés.14
⁵	Les textes publicitaires doivent être conformes à l'état des connaissances scientifiques et s'en faire l'écho. Ils ne peuvent se référer qu'à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l'être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d'expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s'adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l'entreprise concernée une copie intégrale du rapport d'essais et les références correspondantes.15
⁷	La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s'appuyer sur des médias scientifiques reconnus s'adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l'orientation thérapeutique concernée.17

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.