K_63/02 - 2003-09-01 - Krankenversicherung

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 63/02

Urteil vom 1. September 2003
I. Kammer

Besetzung
Präsident Schön, Bundesrichter Borella, Lustenberger, Ursprung und Frésard; Gerichtsschreiber Fessler

Parteien
W.________, 1973, Beschwerdeführer, vertreten durch seinen Vater,

gegen

Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung, Bundesplatz 15, 6003 Luzern, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Kantonales Versicherungsgericht des Wallis, Sitten

(Entscheid vom 1. Mai 2002)

Sachverhalt:
A.
Der 1973 geborene W.________ litt an einer Histiozytosis X mit terminaler Ateminsuffizienz. Er unterzog sich daher am 12. April 1999 am Spital X.________ einer bilateralen Lungentransplantation. Da der Spender Träger des Cytomegalie-Virus (CMV) gewesen war, verordneten die behandelnden Ärzte zur Vorbeugung einer CMV-Infektion das Virostatikum CYMEVENE in der peroralen galenischen Form (nachfolgend: CYMEVENE Caps.). Dieses Arzneimittel war im Unterschied zu CYMEVENE in flüssiger Form (nachfolgend: CYMEVENE Amp.) nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt. Die Kosten der nachoperativen medikamentösen Behandlung beliefen sich bis Ende 1999 auf insgesamt Fr. 21'259.25. Darin eingeschlossen waren die Kosten weiterer Arzneimittel, u.a. FUNGIZONE und MAGNESIOCARD.
Die Concordia Schweizerische Kranken- und Unfallversicherung, bei welcher W.________ obligatorisch krankenpflegeversichert war, leistete an die Kosten der CYMEVENE-Therapie einen Beitrag von Fr. 5000.- aus dem Unterstützungsfonds für soziale Härtefälle. Hingegen lehnte sie trotz Hinweis der behandelnden Ärzte auf die tieferen Kosten sowie das geringere Komplikationsrisiko im Vergleich zur intravenösen Applikation des kassenpflichtigen CYMEVENE Amp. die Übernahme der Kosten für CYMEVENE Caps. im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab. Am 10. August 2001 erliess die Concordia in Bestätigung ihrer Verfügung vom 19. Juni 2001 einen in diesem Sinne lautenden Einspracheentscheid.
B.
Die von W.________ hiegegen erhobene Beschwerde wies das Kantonale Versicherungsgericht des Wallis nach zweifachem Schriftenwechsel mit Entscheid vom 1. Mai 2002 ab, soweit es darauf eintrat.
C.
W.________, vertreten durch seinen Vater, führt Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem hauptsächlichen Rechtsbegehren, die Concordia sei zu verpflichten, die von ihr nicht übernommenen Behandlungskosten in der Höhe von Fr. 16'259.25 zu vergüten.

Die Concordia schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde. Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) beantragt die teilweise Gutheissung des Rechtsmittels im Sinne der Übernahme der Kosten im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für bestimmte Arzneimittel, die von wesentlicher Bedeutung für die Durchführung und die Erfolgsaussichten der Lungentransplantation waren, nämlich CYMEVENE Caps., FUNGIZONE 1 Amp. 50mg und die dafür notwendigen Anwendungsapplikationen sowie MAGNESIOCARD 100 Compr. 2,5mmol.
D.
Der Instruktionsrichter des Eidgenössischen Versicherungsgerichts hat einen zweiten Schriftenwechsel durchgeführt.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
In der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird zur Hauptsache die Vergütung der Kosten der nachoperativen medikamentösen Behandlung, abzüglich der von der Concordia aus dem Unterstützungsfonds für soziale Härtefälle erbrachten Fr. 5000.- für die CYMEVENE-Therapie, im Zeitraum April bis Dezember 1999 in der Höhe von Fr. 16'259.25 beantragt. Auf dieses Begehren kann nur eingetreten werden, soweit es um CYMEVENE Caps. geht. Die Übernahme der Kosten der anderen Arzneimittel, insbesondere FUNGIZONE und MAGNESIOCARD, im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung bildeten nicht Gegenstand des Einspracheentscheides vom 10. August 2001. Ebenfalls prüfte das kantonale Gericht lediglich, "ob die Concordia die Kosten der Behandlung mit Cymevene zu übernehmen hat" (Erw. 2 des angefochtenen Entscheides; BGE 125 V 414 Erw. 1a). Eine Prüfung der Frage der Vergütung der Kosten anderer Arzneimittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung im letztinstanzlichen Verfahren fällt schon deshalb ausser Betracht, weil die Sache insoweit nicht spruchreif ist (BGE 122 V 36 Erw. 2a mit Hinweisen).

Die weiteren Rechtsbegehren in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde (Ziffern 2 und 3 der Anträge) gehen über den Streitgegenstand (vgl. dazu BGE 125 V 413) hinaus oder sind als unzulässig zu betrachten. Darauf kann ebenfalls nicht eingetreten werden.
2.
Die für die Beurteilung der Streitfrage (Vergütung der Kosten des nach der Lungentransplantation vom 12. April 1999 bis Ende Jahr auf ärztliche Anordnung zur Prophylaxe gegen eine CMV-Infektion eingesetzten CYMEVENE Caps. im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung) massgebenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen werden im angefochtenen Entscheid richtig wiedergegeben. Darauf wird verwiesen (vgl. auch BGE 129 V 34 f. Erw. 3.1 und 3.2). Zu ergänzen ist, dass das am 1. Januar 2003 in Kraft getretene Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) im vorliegenden Fall nicht anwendbar ist. Nach Erlass des Einspracheentscheides vom 10. August 2001 eingetretene Rechts- und Sachverhaltsänderungen haben grundsätzlich unberücksichtigt zu bleiben (BGE 127 V 467 Erw. 1, 116 V 248 Erw. 1a).
3.
3.1
3.1.1 Der Spezialitätenliste kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot. Laut Art. 52 Abs. 1 Ingress KVG gelten auch im Bereich der Spezialitätenliste die Grundsätze der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Liste am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 Erw. 6.1.1 in fine mit Hinweisen). Zur Sicherstellung dieser Zwecke hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV, das Eidgenössische Departement des Innern gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV in den Art. 30 ff . KLV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste erlassen. Danach setzt die Aufnahme einer pharmazeutischen Spezialität in die Liste u.a. die Registrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle resp. seit 1. Januar 2002 die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts voraus (BGE 129 V 45 Erw. 6.2.1). Dabei handelt es sich indessen lediglich um eine notwendige, nicht aber hinreichende Aufnahmebedingung.

Die Krankenversicherer haben auf Grund des im Unterschied zu früher verpflichtenden und nicht bloss empfehlenden Charakters der Spezialitätenliste (vgl. BGE 128 V 161 Erw. 3b/bb mit Hinweis) die Kosten der darin aufgeführten Arzneimittel zu übernehmen, wenn, soweit und solange sie eine wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG darstellen.
3.1.2 Die Bedeutung der Spezialitätenliste im dargelegten Sinne kommt auch verfahrensmässig zum Ausdruck. Das Bundesamt hat vor der Verfügung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die oder die Streichung eines Präparates von der Liste die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) anzuhören (Art. 34 und Art. 37e Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 52 Abs. 1 KVG; BGE 129 V 35 Erw. 3.2.2, 128 V 161 f. Erw. 3b/cc). Gegen die Verwaltungsakte des BSV kann nach Massgabe des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; BGE 122 V 412) Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste geführt werden (Art. 90 KVG). Deren Entscheide sind an das Eidgenössische Versicherungsgericht weiterziehbar (Art. 91 KVG, Art. 97 und Art. 98 lit. e OG in Verbindung mit Art. 128 OG).
3.2 Diese klare gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR]/Soziale Sicherheit, S. 64 Rz 126). Die Spezialitätenliste würde weitgehend ihres Sinnes entleert, wenn die Krankenversicherer in einem konkreten Fall Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Medikamentes ausserhalb der Liste gleichsam von Grund auf zu beurteilen hätten. Davon abgesehen stellte sich die Frage der präjudizierenden Bedeutung eines solchen Entscheides. Dabei wird nicht verkannt, dass es nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführte Arzneimittel geben kann, die im Einzelfall für die Behandlung derselben gesundheitlichen Beeinträchtigung ebenso wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind resp. wären wie ein Listenpräparat. Ebenfalls können die Aufnahmeverfahren unter Umständen relativ lange dauern und gleichwohl mit einem negativen Entscheid enden. Dies ist insbesondere dann unbefriedigend, wenn als Ablehnungsgrund einzig fehlende Wirtschaftlichkeit angeführt wird. Im Gesetz selber angelegt und insofern
systemimmanent, sind solche Auswirkungen jedoch hinzunehmen.

Auf dem Wege richterlicher Lückenfüllung, soweit zulässig, die Kostenübernahme für nicht auf der Spezialitätenliste figurierende Arzneimittel zu bejahen, verbietet sich schon deshalb, weil für diesen Bereich eine Art. 33 Abs. 3 und 5 KVG sowie Art. 33 lit. c KVV und Art. 1 KLV analoge Regelung fehlt. Danach bestimmt der Bundesrat resp. das Departement des Innern, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet. In BGE 128 V 159 hat das Eidgenössische Versicherungsgericht entschieden, dass die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, deren Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (vgl. S. 165 ff. Erw. 5c). Diese Feststellung bestätigt den gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter der Spezialitätenliste. Demgegenüber ist der Katalog im Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) insofern nicht vollständig, als auch hier nicht aufgeführte Leistungen unter Umständen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergüten sind
(BGE 125 V 30 Erw. 6a, 124 V 195 f. Erw. 6 sowie RKUV 2000 Nr. KV 138 S. 359 f. Erw. 3).
3.3 Es besteht somit grundsätzlich kein Anspruch auf Vergütung der Kosten des nicht auf der Spezialitätenliste figurierenden CYMEVENE Caps., welches nach der Lungentransplantation vom 12. April 1999 zur Prophylaxe gegen eine CMV-Infektion zum Einsatz gelangte. Dass die fragliche medikamentöse Behandlung auf ärztliche Anordnung erfolgte, ist ohne Belang (vgl. RKUV 1994 Nr. K 929 S. 18 sowie Eugster a.a.O. S. 52 Rz 101). Ebenfalls lässt sich die streitige Kostenübernahme für CYMEVENE Caps. nicht unter Berufung auf die Rechtsfigur der Austauschbefugnis (BGE 126 V 332 f. Erw. 1b mit Hinweisen) begründen (a.M. offenbar Eugster a.a.O. S. 64 Rz 127). Dass und soweit dieses Arzneimittel von der Indikation her eine wirksame und zweckmässige Alternative zu dem in der Spezialitätenliste aufgeführten CYMEVENE Amp. darstellt, genügt nicht.

Im Übrigen wird nicht geltend gemacht und ist auf Grund der Akten auch nicht anzunehmen, dass die Behandlung mit dem in der Spezialitätenliste aufgeführten CYMEVENE Amp. kontraindiziert war und zwingend den Einsatz von CYMEVENE Caps. erforderte. Frau PD Dr. med. O.________ nennt als Hauptgründe für die Verordnung von CYMEVENE in der peroralen galenischen Form die Notwendigkeit der stationären Behandlung mit Ampullen, das Risiko für Komplikationen und Infektionen bei intravenöser Applikation des CYMEVENE sowie die um ein Vielfaches höheren Kosten (Schreiben vom 2. April und 12. September 2001). Wenn weiter Frau Dr. med. A.________ in ihrem Schreiben vom 9. September 1999 «von der vitalen Gefährdung nicht nur der neuen Lunge, sondern auch des Patienten» bei einer intravenös zu verabreichenden CYMEVENE-Therapie spricht, bezieht sich diese Aussage auf den hier nicht gegebenen Tatbestand einer tatsächlichen «CMV-Infektion bei immunsupprimierten Patienten».
4.
4.1 Das Bundesamt bejaht die Vergütung der Kosten für CYMEVENE Caps. unter Hinweis auf die zum alten KUVG ergangene Rechtsprechung zum Behandlungskomplex. Danach "kommt es beim Zusammentreffen von Massnahmen, die zu den Pflichtleistungen zählen, und solchen, für die keine oder nur eine beschränkte Leistungspflicht besteht, zunächst darauf an, ob die Massnahmen in einem engen Konnex zueinander stehen. Ist dies zu bejahen, so gehen sie in ihrer Gesamtheit dann nicht zu Lasten der Kasse, wenn die nichtpflichtige Leistung überwiegt" (BGE 120 V 214 Erw. 7b/bb in fine). Umgekehrt hatten die Krankenkassen in analoger Anwendung der Rechtsprechung zum Behandlungskomplex die Kosten einer an sich nicht zu übernehmenden Behandlung zu vergüten, "wenn ein qualifizierter Konnex in dem Sinne besteht, dass die nichtpflichtige Massnahme eine unerlässliche Voraussetzung zur Durchführung von Pflichtleistungen bildet" (RKUV 1998 Nr. K 991 S. 306 Erw. 3b).
4.2 Es kann offen bleiben, ob die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex auch unter der Herrschaft des neuen, seit 1. Januar 1996 in Kraft stehenden Krankenversicherungsrechts Gültigkeit hat und bejahendenfalls, ob vorliegend ein qualifiziert enger Konnex zwischen der Lungentransplantation und der prophylaktischen Behandlung mit Cymevene gegen eine CMV-Erkrankung besteht.
4.2.1 Die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex darf im Anwendungsfall nicht dazu führen, dass die gesetzliche Ordnung ausgehöhlt oder aus den Angeln gehoben wird. Insbesondere kann ein nicht in der Spezialitätenliste aufgeführtes und daher grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmendes Arzneimittel nicht als unerlässliche Voraussetzung einer der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienenden Leistung im Sinne von Art. 25 Abs. 1 KVG gelten, wenn und soweit von der Indikation her ein alternatives Listenpräparat existiert.
4.2.2 Vorliegend steht mit Bezug auf CYMEVENE Caps. fest, dass für die Indikation der Prophylaxe bei immunsupprimierten Patienten nach Transplantation der Lunge eines CMV-positiven Spenders mit CYMEVENE Amp. eine Alternative zur Verfügung stand, deren Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergüten gewesen wären (vgl. Erw. 3.3). Die Rechtsprechung zum Behandlungskomplex kann somit von vorneherein nicht zur Anwendung gelangen.
5.
Der angefochtene Entscheid ist somit rechtens.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Kantonalen Versicherungsgericht des Wallis und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.
Luzern, 1. September 2003

Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Der Präsident der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:149
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.152

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen - 1 Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
¹	Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
²	Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
³	Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
⁴	Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
⁵	Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem EDI oder dem BAG übertragen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 33 Allgemeine Leistungen - Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission:128
^a	die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden;
^b	die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 25a Absätze 1 und 2 des Gesetzes;
^c	die neuen oder umstrittenen Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befinden; es bestimmt die Voraussetzungen und den Umfang der Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung;
^d	die medizinischen Präventionsmassnahmen nach Artikel 26 des Gesetzes, die Leistungen bei Mutterschaft nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstaben a und c des Gesetzes und die zahnärztlichen Behandlungen nach Artikel 31 Absatz 1 des Gesetzes;
^e	die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 des Gesetzes; es setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest;
^f	den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Kosten von Badekuren; dieser Beitrag dient der Deckung von Kosten bei Badekuren, die nicht durch andere Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gedeckt sind; er kann während höchstens 21 Tagen pro Kalenderjahr ausgerichtet werden;
^g	den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe g des Gesetzes vorgesehenen Beitrag an die Transport- und Rettungskosten; die medizinisch notwendigen Transporte von einem Spital in ein anderes sind Teil der stationären Behandlung;
^h	das Verfahren der Bedarfsermittlung;
ⁱ	den in Artikel 25a Absätze 1 und 4 des Gesetzes vorgesehenen und nach Pflegebedarf differenzierten Beitrag an die Pflegeleistungen.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 1 - 1 Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung):
¹	Anhang 1 bezeichnet diejenigen Leistungen, die nach Artikel 33 Buchstaben a und c KVV von der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen geprüft wurden und deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Versicherung):
^a	übernommen werden;
^b	nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen werden;
^c	nicht übernommen werden.
²	Er wird in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts (AS) und in der Systematischen Sammlung des Bundesrechts (SR) nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen von Anhang 1 werden auf der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG) publiziert6.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.