Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-6411/2012
Urteil vom 1. September 2015
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.
A._______,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Parteien Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung
Gegenstand der Wirtschaftlichkeit von E._______ nach Ablauf des
Patentschutzes, Verfügung vom 3. Dezember 2012.
Sachverhalt:
A.
A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels E._______, das in der galenischen Form (...) und der Dosierung von (...) mg und (...) mg in verschiedenen Packungsgrössen seit (...) auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist.
B.
B.a Am 25. Mai 2012 übermittelte die Gesuchstellerin dem Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Unterlagen zur Überprüfung sämtlicher Handelsformen von E._______ infolge Ablauf des Patentschutzes am (...) 2012 (BAG-act. 1). Sie erklärte sich bereit, die Preise für E._______ per 1. November 2012 um jeweils 11.19 % zu senken, was dem Niveau des Auslandpreisvergleichs zuzüglich einer Wechselkurstoleranzmarge von 5 % entspreche. Sie beantragte die Festsetzung folgender Publikumspreise:
(...) E._______ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin am 13. September 2012 mit, dass es aufgrund eines Auslandpreisvergleichs beabsichtige, die Preise für E._______ um 16.19 % zu senken. Eine Toleranzmarge von 5 % könne nicht gewährt werden. Diese sei nur bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorgesehen (BAG-act. 2).
B.c Mit Verfügung vom 26. September 2012 hat das BAG die im Rahmen einer ebenfalls eingeleiteten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen Auslandpreisvergleich und unter Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % auf dem Wechselkurs die Preise von E._______ per 1. November 2012 wie folgt reduziert (BVGer-act. 3.1):
(...) E._______ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
B.d Im noch hängigen Überprüfungsverfahren nach Patentablauf nahm die Gesuchstellerin im Rahmen des gewährten rechtlichen Gehörs am 1. Oktober 2012 Stellung und ersuchte um Festsetzung der Preise im Sinne des Gesuches vom 25. Mai 2012. Sie erläuterte, weshalb Anspruch auf Gewährung einer Wechselkurstoleranzmarge von 5 % auch bei Ablauf des Patentschutzes bestehe. Sie sei zudem der Ansicht, dass die Preise für E._______ nach der ordentlichen dreijährlichen Überprüfung per 1. November 2012 nicht nochmals zusätzlich um 5 % reduziert werden dürften. Zudem ersuchte sie darum, dass Überprüfungsverfahren mit dem parallel laufenden dreijährlichen Überprüfungsverfahren zu vereinigen (BAG-act. 3).
B.e Mit zweiter Mitteilung vom 9. November 2012 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest. Da die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf nur einmal im Lebenszyklus eines Wirkstoffes erfolge, könnten die beiden Preissenkungsverfahren nicht vereinigt werden und von einer zweimaligen Preissenkung von E._______ könne nicht abgesehen werden. Zudem teilte es der Gesuchstellerin mit, dass es beabsichtige, einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen, und räumte der Gesuchstellerin die Möglichkeit ein, dazu Stellung zu nehmen (BAG-act. 4).
B.f Die Gesuchstellerin hielt in ihrer Stellungnahme vom 23. November 2012 an ihren Ausführungen und Anträgen fest. Zudem führte sie aus, dass der in Aussicht gestellte Entzug der aufschiebenden Wirkung im konkreten Einzelfall der Preissenkung von E._______ nicht angezeigt sei (BAG-act. 6).
C.
Das BAG beurteilte schliesslich die Wirtschaftlichkeit von E._______ ausschliesslich auf der Grundlage eines Vergleiches mit der Preisgestaltung im Ausland (APV) und gewährte keine Toleranzmarge. Ein therapeutischer Quervergleich (TQV) wurde nicht durchgeführt. Mit Verfügung vom 3. Dezember 2012 traf es folgende Anordnungen (BAG-act. 8):
1. Die Publikumspreise von (...) E._______ Kapseln werden per 1. Januar 2013 wie folgt in der SL angeführt:
(...) E._______ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.
3. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen.
4. Die Verfügung wird der Gesuchstellerin schriftlich eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 11. Dezember 2012 (Poststempel) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-act. 2):
1. Die Ziffern 1, 2 und 3 der angefochtenen Verfügung seien aufzuheben und die Publikumspreise für E._______ seien wie folgt zu verfügen:
(...) E._______ Publikumspreis (PP)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
(...) (...) mg, (...) Stück Fr. (...)
2. Die aufschiebende Wirkung sei wiederherzustellen.
3. Das BAG sei anzuweisen, die Preise für E._______ im Bulletin des BAG und der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste nicht vor dem Entscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu ändern.
4. Über Antrag 3 sei unverzüglich zu entscheiden, jedenfalls rechtzeitig vor der Publikation der Preise per 1. Januar 2013.
Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen eine Verletzung des allgemeinen Gleichbehandlungsgebots, einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, eine Verletzung der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und geht von einer Lücke im anwendbaren Recht aus.
E.
Mit Zwischenverfügung vom 17. Dezember 2012 wurde der Antrag der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen. Der Antrag auf Anweisung des BAG, die Preise für E._______ im Bulletin des BAG und in der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste nicht vor dem Entscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu ändern, wurde als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Zudem wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- einzuzahlen (BVGer-act. 4), der am 24. Dezember 2012 geleistet wurde (BVGer-act. 7).
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin gegen die Zwischenverfügung vom 17. Dezember 2012 am 10. Januar 2013 Beschwerde beim Bundesgericht erhoben hatte, fragte dieses das Bundesverwaltungsgericht unter Hinweis auf eine in gleichgelagerten Medikamentenpreis-Fällen mit bundesgerichtlichen Urteilen vom 20. Dezember 2012 ergangene Praxisänderung an, ob die Zwischenverfügung in Wiedererwägung gezogen werde (BVGer-act. 8). Daraufhin hob die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts mit Zwischenverfügung vom 25. Januar 2013 die Zwischenverfügung vom 17. Dezember 2012 auf und stellte die aufschiebende Wirkung der Beschwerde entsprechend der neusten bundesgerichtlichen Rechtsprechung wieder her (BVGer-act. 9). Das Bundesgericht schrieb die Beschwerde vom 10. Januar 2013 infolge Gegenstandslosigkeit mit Verfügung vom 31. Januar 2013 ab (BVGer-act.14).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 15. März 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 17). Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass der Bundesrat bewusst darauf verzichtet habe, eine Toleranzmarge bei der Überprüfung nach Patentablauf einzuführen. Alle Zulassungsinhaber von Originalpräparaten würden in Bezug auf die Preisüberprüfungen bei Patentablauf gleich behandelt. Es liege auch kein unverhältnismässiger Eingriff in Wirtschaftsfreiheit vor.
H.
In ihrer Replik vom 12. April 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Hauptantrag fest (BVGer-act. 19)
I.
Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 14. Juni 2013 am Antrag der Vernehmlassung vom 15. März 2013 fest (BVGer-act. 36).
J.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 19. Juni 2013 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 24).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 11. Dezember 2012 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 3. Dezember 2012 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 3. Dezember 2012, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Ablauf des Patentschutzes der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels E._______ per 1. Januar 2013 um 16.19 % gesenkt wurde. Die Beschwerdeführerin ist bereit, den Preis um 11.19 % zu senken. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die Höhe der Preisreduktion per 1. Januar 2013 für das Arzneimittel E._______. Nicht Streitgegenstand ist hingegen die Frage nach der Zusammenlegung der Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf. Nachdem die Beschwerdeführerin die Verfahrensvereinigung im vorinstanzlichen Verfahren noch verlangt hat, wird dies in der Beschwerde nicht mehr geltend gemacht. Die Beschwerdeführerin hat denn auch die Verfügung der Vorinstanz vom 26. September 2012 (BVGer-act. 3.1), mit welcher die Preise von E._______ im Verfahren der regulären Preisüberprüfung alle drei Jahre auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs plus 5 Prozent gesenkt wurde, nicht angefochten. Diese Preissenkung ist damit ebenfalls nicht Prozessthema des vorliegenden Beschwerdeverfahrens.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 3. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befristete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 3. Dezember 2012 in Kraft stand.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 75 Modalités - Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes. |
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
|
1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
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1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
|
1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 73 Limitations - L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312 |
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1 | Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312 |
a | s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission; |
b | si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP; |
c | si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5); |
d | si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament; |
e | si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps; |
f | si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g; |
g | si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a. |
2 | ...318 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie: |
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1 | L'OFSP publie: |
a | la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal); |
b | les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée: |
b1 | demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, |
b2 | demande d'extension des indications (art. 65f), |
b3 | demande de modification de la limitation (art. 65f), |
b4 | demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5); |
c | en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus; |
d | en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission; |
e | en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation; |
f | après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale: |
f1 | le nom du médicament, |
f2 | la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé, |
f3 | le nom du titulaire de l'autorisation, |
f4 | le type de demande, |
f5 | la date de réception de la demande, |
f6 | le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande; |
g | lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: |
g1 | les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités, |
g2 | le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, |
g3 | les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts; |
h | en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation. |
2 | Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants: |
a | pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic; |
b | pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP. |
3 | Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée. |
4 | Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public. |
4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres - Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 66a Réexamen intermédiaire - L'OFSP peut vérifier à tout moment après l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d'admission. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 66a Réexamen intermédiaire - L'OFSP peut vérifier à tout moment après l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités que celui-ci remplit toujours les conditions d'admission. |
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel E._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 13. Mai 2015). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass E._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt. Laut SL-Handbuch (Stand: 1. Januar 2012) geht das BAG in der Regel bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf davon aus, dass ein Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig ist (Ziffer F.1.3). Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von E._______.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
|
1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
5.2 Beim therapeutischen Quervergleich (TQV) wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
5.3 Der Auslandspreisvergleich (APV) hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis (FAP) des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichsländern (C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf Gutachten Gächter/Meienberger, Rz. 44). Art. 35
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich beurteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen).
6.
Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
6.1 Nach Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
6.2 Nach Art. 37
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:281 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.283 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.284 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.285 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:281 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.283 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.284 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.285 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:281 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.283 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.284 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.285 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
7.
Zu prüfen ist als Erstes, ob die Vorinstanz die verfügte Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (APV), unter Ausschluss eines therapeutischen Quervergleichs (TQV), stützen durfte.
7.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass der Schwerpunkt der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes auf der Wirtschaftlichkeit liege. Diese werde vor allem aufgrund des Auslandpreisvergleichs geprüft. In ihrer Vernehmlassung weist die Vorinstanz darauf hin, dass das Verfahren bei Überprüfung bei Patentablauf in Ziffer F im SL-Handbuch näher geregelt sei. Daraus gehe hervor, dass der therapeutische Quervergleich (TQV) bei der Überprüfung bei Patentablauf nur in begründeten Fällen zur Anwendung gelange. Grund hierfür sei, dass die Preise von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln nicht mit Preisen von patentgeschützten Arzneimitteln verglichen werden könnten. Auch könne kein Preisvergleich mit eventuell bereits gelisteten Generika erfolgen, da für diese andere Preisfestsetzungsbestimmungen gelten würden. Sie weist aber darauf hin, dass bei E._______ die Generika-Konkurrenz fehle.
7.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchgeführt wurde, was das Gericht jedoch nicht daran hindert, diese Frage zu überprüfen (siehe oben E. 3.4). Die Beschwerdeführerin weist im Rahmen der Begründung ihrer Beschwerde darauf hin, dass der therapeutische Quervergleich (TQV) bei der periodischen dreijährlichen Überprüfung und bei der Überprüfung nach Patentablauf nur in begründeten Fällen durchgeführt werde, obwohl dieser zu den Aufnahmebedingungen gehöre und - aufgrund des Wortlauts im Titel - durchgeführt werden müsste (S. 14 der Beschwerde). In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin keine Ausführungen zu dieser Thematik.
7.3 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
7.4 Die Vorinstanz nimmt bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
7.5 Der hier massgebende Art. 65e Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
7.6 Aus den Materialen zu Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
7.7 Nichts anderes lässt sich auch aus dem Sinn und Zweck der Überprüfung nach Patentablauf ableiten. Die Überprüfung nach Patentablauf war jahrelang die einzige Preiskorrektur nach der SL-Aufnahme, was bedeutete, dass die Schweizer Arzneimittel früher erstmals nach zehn bis fünfzehn Jahren einer Preisüberprüfung unterzogen wurden (vgl. Giger/Saxer/Wildi/Fritz, Arzneimittelrecht, 2013, S. 131). Im Rahmen der Revision der KVV im Jahr 2006 hat das BAG festgehalten, dass Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf ihres Patentschutzes überprüft werden müssten, damit die obligatorische Krankenpflegeversicherung durch früher erfolgende Preissenkungen entlastet werde (BAG-Kommentar vom April 2006 zur Änderung der KVV per Mai 2006, S. 4). Im Rahmen der Einführung der dreijährlichen periodischen Überprüfung im Jahr 2009 wurde an der Überprüfung nach Patentablauf festgehalten, weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktueller Wert des Originalpräparates wünschenswert sei, ohne jedoch Ausführungen zur Anwendung des TQV zu machen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 4). Ausgehend vom übergeordneten Ziel gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG, wonach eine qualitativ hochstehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen ist, ist der Zweck der Überprüfung nach Patentablauf also primär darin zu sehen, dass die Preise der entsprechenden Originalpräparate zur Entlastung der OKP möglich rasch überprüft (und gesenkt) werden, da nach Ablauf des Patentschutzes die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich als amortisiert gelten und bei der Preisbestimmung nicht mehr zu berücksichtigen sind (Art. 65e Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:281 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.283 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.284 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.285 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
7.8 Im Ergebnis kann der Auslegung der Vorinstanz von Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
7.9 Weiter ist hier nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sind. Soweit die Vorinstanz Schwierigkeiten beim Vergleich mit patentgeschützten Arzneimitteln und Generika geltend macht, ist darauf hinzuweisen, dass weder dem Gesetz noch den Vollzugsverordnungen zu entnehmen ist, dass ein TQV mit patentgeschützten Originalpräparaten und/oder mit Generika ausgeschlossen ist (vgl. auch Gutachten Gächter/Meienberger, S. 33 Rz. 48). Auch die Formulierung von Ziffer F.1.3 des SL-Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) weist nicht darauf hin, dass ein TQV nach Patentablauf per se nicht mehr möglich sein soll ([...] vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV [...]). Unter diesen Umständen ist eine auf den Auslandpreisvergleich beschränkte Wirtschaftlichkeitsprüfung höchstens dann rechtmässig, wenn die Durchführung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich ist (vgl. Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). Aus der angefochtenen Verfügung und den vorinstanzlichen Akten ist nicht ersichtlich, dass sich die Vorinstanz im Rahmen der zur Beurteilung stehenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf mit der Frage des TQV beschäftigt hat. Der entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich nicht abgeklärt, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.
8.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig abgeklärten Sachverhalt im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quervergleich aufzuheben ist, ist im Folgenden auf die umstrittene Frage nach der Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich im Rahmen der Preisüberprüfung nach Patentablauf einzugehen.
8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestimmungen:
8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012 in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65d
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
"1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden."
8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) eine bis 31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungsdauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65d Abs. 1ter
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
8.3 Die Beschwerdeführerin bringt vor, dass es zwar zutreffe, dass die Toleranzmarge nur bei den Bestimmungen über die reguläre dreijährliche Überprüfung im Wortlaut erwähnt sei. Aufgrund des Zwecks der Toleranzmarge sei diese jedoch auch bei der Überprüfung nach Patentablauf zu gewähren. Diesbezüglich bestehe in den Bestimmungen zur Überprüfung nach Patentablauf eine Lücke. Diese Lücke sei zu schliessen und zwar in Anlehnung an vergleichbare Regelungen in Gesetz und Verordnungen. Es sei naheliegend, die entsprechende Lücke im Sinne der Bestimmungen über die Überprüfung alle drei Jahre zu füllen und analog vorzugehen. Das BAG gehe denn auch bei beiden Überprüfungsarten gleich vor. So werde beispielsweise der therapeutische Quervergleich bei beiden Gruppen nur «in begründeten Fällen» durchgeführt, obwohl dieser zu den Aufnahmebedingungen gehöre und aufgrund des Wortlauts im Titel durchgeführt werden müsste. Die Behauptung der Vorinstanz, dass der Bundesrat bewusst darauf verzichtet habe, die Toleranzmarge auch bei den anderen Überprüfungsarten vorzusehen, führe die Vorinstanz keine Quelle an. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass der Bundesrat dies übersehen habe.
8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
|
1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
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1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
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2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
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ist daher insgesamt nicht zu beanstanden. Das Fehlen einer Toleranzmarge bei den übrigen Preisüberprüfungen ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt (vgl. Urteil des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 8.4 mit Hinweis auf das Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 4.1).
8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin aus den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch auf die Gewährung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten kann.
9.
Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verordnungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich aus Art. 65d Abs. 1ter
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
9.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
9.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin befinden sich Arzneimittel, die der regulären Überprüfung alle drei Jahre unterworfen sind, und Arzneimittel, deren Preise nach Patentablauf überprüft werden, mit Blick auf den Einfluss des Wechselkurses in der gleichen Situation. Wechselkursschwankungen würden sich bei allen Arzneimitteln auswirken, die bereits in der SL seien und deren letzter Auslandpreisvergleich auf einem höheren Wechselkurs basiere als dem aktuell gültigen Kurs. Daraus ergebe sich, dass E._______ von den Wechselkursschwankungen genauso betroffen sei und sich offensichtlich in der gleichen Situation befinde, wie diejenigen Arzneimittel, deren Preise regulär drei Jahre nach Aufnahme überprüft würden.
9.3 Zwar ist richtig, dass der Preis von E._______ gleich wie ein Arzneimittel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung unterliegt, dem Einfluss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes auch für alle anderen Arzneimittel, die nach Patentablauf überprüft werden oder auch einer anderen einmaligen Preisüberprüfung unterzogen werden. Insofern wird jedes Arzneimittel, das der Überprüfung nach Patentablauf oder einer anderen einmaligen Preisüberprüfung unterliegt, gleich behandelt. Wenn der Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Toleranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen. Das System der SL sieht neben der periodischen dreijährlichen Überprüfung auch verschiedene einmalige Preisüberprüfungen vor, die an unterschiedliche sachliche Kriterien anknüpfen (z.B. Indikationserweiterung, Patentablauf oder Änderung einer Limitierung; siehe dazu oben E. 4.7). Die Überprüfung nach Patentablauf findet nur einmal im Lebenszyklus eines Originalpräparates statt und hat keinen Einfluss auf den ordentlichen dreijährlichen Überprüfungsrhythmus (vgl. Art. 35b Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
9.4 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtfertigen, Arzneimittel bei der Überprüfung nach Patentablauf hinsichtlich der Toleranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der ordentlichen periodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen. Art. 8 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
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6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
10.
Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt.
10.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel seriell oder einmalig überprüft würde. Entscheidend sei, dass alle dem Zerfall des Wechselkurses ausgesetzt seien. Wenn sie E._______ zu einem 5 % tieferen Preis anbieten müsse, erziele sie entsprechend weniger Umsatz. Dies habe einen negativen Einfluss auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und benachteilige sie gegenüber ihren Mitbewerbern, denen die Toleranzmarge gewährt werde. Die Senkung der Preise von E._______ auf das Niveau der Auslandpreise ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle zudem einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.
10.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass es fraglich sei, ob sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könne. Eine Differenzierung zwischen seriellen und einmaligen Preisüberprüfungen vermöge zudem keine direkte Konkurrenzsituation zwischen den betroffenen Zulassungsinhaberinnen zu begründen.
10.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. C-5818/2012 E. 11.3).
10.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, einzelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht systemwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).
10.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen kann. Einerseits wird der Beschwerdeführerin mit dem Arzneimittel E._______ der Zugang auf die Spezialitätenliste und damit zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, ist nicht ersichtlich, inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von E._______ durch Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich erschwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurrenten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzerrender Weise benachteiligt wird. Weder wurden die entsprechenden Konkurrenten noch die Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
11.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Beschwerde ist daher dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 3. Dezember 2012 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
12.
12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
12.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
12.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (Michael Beusch, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 4.43). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.). Soweit die Beschwerdeführerin die Gewährung der Toleranzmarge beantragt, ist sie dagegen als unterliegend zu betrachten. Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis indessen nicht genau bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zur Hälfte der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
12.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
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1 | L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans. |
2 | La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé. |
3 | La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291 |
4 | Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292 |
5 | Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP. |
6 | L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
12.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens |
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1 | Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal. |
2 | Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation |
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1 | Les frais de représentation comprennent: |
a | les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat; |
b | les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone; |
c | la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte. |
2 | Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat |
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1 | Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée. |
2 | Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA. |
3 | En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.
2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'000.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen und der Restbetrag von Fr. 2'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Michael Rutz
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
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