OG. Soweit der Bund sein Befreiungsbegehren auf Bundesverwaltungsrecht stützt, ist daher seine Eingabe als verwaltungsrechtliche Klage gemäss den Art. 116 ff
. OG entgegenzunehmen (E. 1).
und 87
OG zur Verfügung (E. 6).
LGar (consid. 3a), ni par les art. 31 ch. 4
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
||||||
| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 3 Domanda di omologazione |
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| La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer. | ||||||
| La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015 [1]. | ||||||
| Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose. | ||||||
| Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare. | ||||||
| [1] RS 451.61 | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
||||||
| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
OG: nella misura in cui la Confederazione vuol dedurre l'esenzione dal diritto amministrativo federale, essa deve proporre azione di diritto amministrativo giusta gli art. 116 e
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
LGar (consid. 3a), né dagli art. 31 n
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
e 87
OG (consid. 6).
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
OG, il Tribunale federale giudica come istanza unica, riservato l'art. 117, le azioni fondate sul diritto amministrativo della Confederazione concernenti l'esenzione da contribuzioni ("Abgaben", "contributions publiques") cantonali. Il "contributo" che il Consorzio raggruppamento terreni di Gorduno esige dalla Confederazione, e da cui questa domanda di esser esentata, è un pubblico tributo ai sensi della citata norma, poiché è reclamato da un consorzio obbligatorio costituito dallo Stato per l'adempimento di un compito di interesse pubblico e generale (DTF 97 I 69 consid. 1a e rif.). Benché richiesto da un consorzio, e non dal Cantone, esso costituisce inoltre una contribuzione cantonale, poiché con tale qualifica sono designati tutti i tributi fondati sul diritto cantonale, nozione che, in questo contesto, si contrappone unicamente a quella di diritto federale (DTF 100 Ib 235 consid. 1 e 2a; DTF 99 Ib 228 consid. 1a; DTF 97 I 69 /70 consid. 1b e rif.). Nella misura in cui, per motivare l'esenzione, la Confederazione si fonda su disposizioni del diritto amministrativo federale, essa avrebbe pertanto dovuto proporre - non ricorrendo nessuno dei casi di esclusione contemplati dall'art. 117
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
OG e non un ricorso di diritto pubblico, irricevibile per la sussidiarietà sancita dall'art. 84 cpv. 2
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 273 PC Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale Art. 19 |
||||||
| Le parti espongono in una sola volta tutte le loro ragioni e pretese, indicando i mezzi di azione e di difesa. È riservato l'articolo 30 capoverso 1. | ||||||
| La fattispecie e i mezzi di prova possono ancora essere completati nel corso dello scambio ulteriore di allegati, se questo ha luogo, e oralmente nel dibattimento preparatorio fino all'inizio dell'assunzione delle prove. Essi possono essere successivamente completati soltanto nel caso che il ritardo sia scusabile o se possono essere presi in considerazione d'ufficio nuovi dati e mezzi, in conformità dell'articolo 3 capoverso 2 periodo 2. La stessa limitazione vale per la parte che non ha prodotto una memoria entro il termine fissato. | ||||||
| Le spese cagionate dal ritardo sono a carico della parte che era in grado di produrre i nuovi mezzi di prova in tempo utile. | ||||||
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RS 273 PC Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale Art. 19 |
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| Le parti espongono in una sola volta tutte le loro ragioni e pretese, indicando i mezzi di azione e di difesa. È riservato l'articolo 30 capoverso 1. | ||||||
| La fattispecie e i mezzi di prova possono ancora essere completati nel corso dello scambio ulteriore di allegati, se questo ha luogo, e oralmente nel dibattimento preparatorio fino all'inizio dell'assunzione delle prove. Essi possono essere successivamente completati soltanto nel caso che il ritardo sia scusabile o se possono essere presi in considerazione d'ufficio nuovi dati e mezzi, in conformità dell'articolo 3 capoverso 2 periodo 2. La stessa limitazione vale per la parte che non ha prodotto una memoria entro il termine fissato. | ||||||
| Le spese cagionate dal ritardo sono a carico della parte che era in grado di produrre i nuovi mezzi di prova in tempo utile. | ||||||
LGar. b) La Confederazione invoca però l'art. 164 cpv. 2
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
LGar. Essa abbraccia infatti, oltre le imposte dirette, anche quelle indirette (DTF 64 I 298 segg.; DTF 72 I 393 segg.; STADLIN, Die Befreiung des Bundes von der kantonalen Steuerhoheit, tesi Zurigo 1943, pag. 186 segg.). Ma, come segnatamente si desume dalla seconda delle sentenze testé citate, l'esenzione dell'art. 164 cpv. 2
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 273 PC Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale Art. 19 |
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| Le parti espongono in una sola volta tutte le loro ragioni e pretese, indicando i mezzi di azione e di difesa. È riservato l'articolo 30 capoverso 1. | ||||||
| La fattispecie e i mezzi di prova possono ancora essere completati nel corso dello scambio ulteriore di allegati, se questo ha luogo, e oralmente nel dibattimento preparatorio fino all'inizio dell'assunzione delle prove. Essi possono essere successivamente completati soltanto nel caso che il ritardo sia scusabile o se possono essere presi in considerazione d'ufficio nuovi dati e mezzi, in conformità dell'articolo 3 capoverso 2 periodo 2. La stessa limitazione vale per la parte che non ha prodotto una memoria entro il termine fissato. | ||||||
| Le spese cagionate dal ritardo sono a carico della parte che era in grado di produrre i nuovi mezzi di prova in tempo utile. | ||||||
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RS 273 PC Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale Art. 19 |
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| Le parti espongono in una sola volta tutte le loro ragioni e pretese, indicando i mezzi di azione e di difesa. È riservato l'articolo 30 capoverso 1. | ||||||
| La fattispecie e i mezzi di prova possono ancora essere completati nel corso dello scambio ulteriore di allegati, se questo ha luogo, e oralmente nel dibattimento preparatorio fino all'inizio dell'assunzione delle prove. Essi possono essere successivamente completati soltanto nel caso che il ritardo sia scusabile o se possono essere presi in considerazione d'ufficio nuovi dati e mezzi, in conformità dell'articolo 3 capoverso 2 periodo 2. La stessa limitazione vale per la parte che non ha prodotto una memoria entro il termine fissato. | ||||||
| Le spese cagionate dal ritardo sono a carico della parte che era in grado di produrre i nuovi mezzi di prova in tempo utile. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 273 PC Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale Art. 19 |
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| Le parti espongono in una sola volta tutte le loro ragioni e pretese, indicando i mezzi di azione e di difesa. È riservato l'articolo 30 capoverso 1. | ||||||
| La fattispecie e i mezzi di prova possono ancora essere completati nel corso dello scambio ulteriore di allegati, se questo ha luogo, e oralmente nel dibattimento preparatorio fino all'inizio dell'assunzione delle prove. Essi possono essere successivamente completati soltanto nel caso che il ritardo sia scusabile o se possono essere presi in considerazione d'ufficio nuovi dati e mezzi, in conformità dell'articolo 3 capoverso 2 periodo 2. La stessa limitazione vale per la parte che non ha prodotto una memoria entro il termine fissato. | ||||||
| Le spese cagionate dal ritardo sono a carico della parte che era in grado di produrre i nuovi mezzi di prova in tempo utile. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 31 Procedimenti per l'inattivazione o l'eliminazione di agenti patogeni |
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| I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic rilascia l'omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. | ||||||
| Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione. | ||||||
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RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili |
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| I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic. | ||||||
| Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un'omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie. | ||||||
| Se l'elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d'esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all'adeguamento dell'elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||
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RS 101 Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Art. 4 Lingue nazionali |
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| Le lingue nazionali sono il tedesco, il francese, l'italiano e il romancio. | ||||||