A-1051/2022 - 2023-08-29 - divers - Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I

A-1051/2022

Urteil vom 29. August 2023

Richterin Christine Ackermann (Vorsitz),

Richter Christoph Rohrer,
Besetzung
Richter Alexander Misic,

Gerichtsschreiberin Flurina Peerdeman.

B._______,

vertreten durch
Parteien
Dr. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Öffentlichkeitsprinzip; Zugang zu amtlichen Dokumenten.

Sachverhalt:

A.
B._______ ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______. Am 13. November 2018 beantragte sie beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Aufnahme dieses Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL). Zur Gewährung des rechtlichen Gehörs liess das BAG ihr am 1. Juli 2020 ein Verfügungsentwurf zukommen betreffend Aufnahme von C._______ in die SL. B._______ zog daraufhin ihr SL-Gesuch zurück.

B.
Am 19. November 2020 stellte A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin) beim BAG ein Zugangsgesuch gestützt auf das Bundesgesetz über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung vom 17. Dezember 2004 (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ, SR 152.3). Sie ersuchte um Zugang zu entsprechenden Unterlagen, wie die Limitierung resp. Vergütung des Arzneimittels C._______ im Rahmen der Aufnahme in die SL formuliert sei.

C.
Bei der vom BAG durchgeführten Anhörung nach Art. 11 BGÖ beantragte B._______ am 14. Dezember 2020, es sei der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL vollständig zu verweigern. Eventualiter sei der Zugang nur teilweise gemäss ihrem Schwärzungsvorschlag zu gewähren.

D.
Mit Schreiben vom 16. September resp. 4. November 2021 teilte das BAG B._______ resp. der Gesuchstellerin mit, dass es beabsichtige, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 teilweise zu gewähren. Übereinstimmend mit dem Eventualbegehren der B._______ würden insbesondere die Preise, Berechnungsgrundlagen und allfällige Limitationen des Präparats C._______ als Geschäftsgeheimnisse geschwärzt.

E.
Am 27. September resp. 19. November 2021 reichten sowohl B._______ als auch die Gesuchstellerin beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) je einen Schlichtungsantrag ein.

F.
Der EDÖB vereinigte die beiden Schlichtungsverfahren. Am 23. Dezember 2021 empfahl er, dass das BAG den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 teilweise gewähre, dies unter Einschwärzung der in Ziff. 2.1 aufgeführten Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) und unter Anonymisierung der Namen der Mitarbeitenden der B._______.

G.
B._______ beantragte am 13. Januar 2022 beim BAG den Erlass einer Verfügung. Sie forderte, das Zugangsgesuch sei abzuweisen. Eventualiter sei der Zugang nur teilweise gemäss dem beiliegenden Schwärzungsvorschlag zu gewähren.

H.
Mit Verfügung vom 3. Februar 2022 entschied das BAG, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL teilweise zu gewähren, dies unter Schwärzung der Preisberechnung der B._______ sowie der Anonymisierung der Namen der Mitarbeitenden der B._______.

I.
Gegen diese Verfügung erhob B._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) am 3. März 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Rechtsbegehren:

"1.Ziff. 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 3. Februar 2022 sei aufzuheben und der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 sei vollumfänglich zu verweigern;

2.eventualiter sei Ziff. 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 3. Februar 2022 aufzuheben und durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: Das BAG wird den Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 unter Schwärzung der von der Beschwerdeführerin beantragten Packungsgrösse, des von der Beschwerdeführerin beantragten Fabrikabgabepreises (FAP) und Publikumspreises (PP), des von der Vorinstanz durchgeführten therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV), der von der Vorinstanz beigezogenen Referenzpräparate, des von der Vor-
instanz berechneten FAP und PP, der von der Vorinstanz beabsichtigten Limitierung, der GTIN-Nummer, des ersten Bulletpoints der Ziff. 2.3.5 sowie der Daten der Mitarbeitenden der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin, teilweise zugänglich machen."

J.
Das BAG (nachfolgend: Vorinstanz) schliesst in der Vernehmlassung vom 7. Juli 2022 auf Abweisung der Beschwerde.

K.
In der Replik vom 28. September 2022 hält die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest.

L.
Mit Duplik vom 1. Dezember 2022 hält die Vorinstanz ebenfalls an ihren Rechtsbegehren fest.

M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die sich bei den Akten befindlichen Schriftstücke wird - soweit entscheidrelevant - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), die von einer Vorinstanz nach Art. 33 Bst. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) erlassen wurde. Da keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der Beschwerde zuständig. Das Verfahren richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG).

1.2

1.2.1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Anfechtungsinteresse ist grundsätzlich nur schutzwürdig, wenn es sich um ein unmittelbares, eigenes und persönliches Interesse handelt. Demgegenüber berechtigen ausschliessliche Interessen Dritter oder der Allgemeinheit oder das Interesse an der richtigen Gesetzesanwendung nicht zur Beschwerdeführung (vgl. BVGE 2009/17 E. 3.1; Moser et al., Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.64 ff.; je mit Hinweisen).

1.2.2 Die Beschwerdeführerin ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______ und setzt sich gegen die teilweise Bekanntgabe des Verfügungsentwurfs vom 1. Juli 2020 zur Wehr. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung sowohl formell als auch materiell beschwert, weshalb sie grundsätzlich zur Beschwerde legitimiert ist.

Nicht einzutreten ist hingegen auf das Eventualbegehren der Beschwerdeführerin, es seien die Namen der Mitarbeitenden der Vorinstanz im strittigen Dokument zu anonymisieren. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern ihr ein persönlicher Vorteil erwächst bzw. ein persönlicher Nachteil von ihr abgewendet wird, sollte die Beschwerde in diesem Punkt gutgeheissen werden.

1.3 Auf die im Übrigen frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist somit - vorbehältlich der vorstehenden Ausführungen in E. 1.2.2 - einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).

2.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft die angefochtene Verfügung auf Rechtsverletzungen - einschliesslich unrichtiger oder unvollständiger Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und Rechtsfehler bei der Ausübung des Ermessens - und auf Angemessenheit hin (vgl. Art. 49 VwVG). Es wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die rechtlichen Begründungen der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG).

3.

3.1 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG, SR 832.10) erstellt die Vorinstanz eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL), die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die SL wird veröffentlicht (Art. 71 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 [KVV, SR 832.102]; die SL ist abrufbar auf < https://www.spezialitätenliste.ch >). Sie enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, 832.112.31]; die zugelassenen Arzneimittel sind abrufbar auf < https://www.swissmedicinfo.ch >). Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; APV) und eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; TQV) beurteilt (Art. 65b Abs. 2 KVV). Die Aufnahme kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, die sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen kann (Art. 73 KVV; vgl. zum Ganzen BGE 145 V 289 E. 2.1, 139 V 375 E. 4.1 f.; Urteil des BGer 1C_642/2020 vom 17. März 2022 E. 4; Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 5.4; je mit Hinweisen).

3.2 In der angefochtenen Verfügung entschied die Vorinstanz auf Antrag der Gesuchstellerin hin und gestützt auf das BGÖ, den Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL teilweise zu gewähren, dies unter Schwärzung der Preisberechnung der Beschwerdeführerin sowie der Anonymisierung der Namen ihrer Mitarbeitenden. Dagegen beantragt die Beschwerdeführerin, es sei der Zugang vollständig zu verweigern, eventualiter seien zusätzliche Schwärzungen vorzunehmen.

Im Hinblick auf die gestellten Rechtsbegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, ob es sich beim Verfügungsentwurf um ein fertig gestelltes Dokument handelt (nachstehend E. 4 ff.). In der Hauptsache ist anschliessend zu prüfen, ob darin weitergehende schützenswerte Geschäftsgeheimnisse und Personendaten enthalten sind, die nicht offengelegt werden dürfen. Diesbezüglich stellt sich in erster Linie die Frage, ob die Vorinstanz ihrer Begründungspflicht in hinreichendem Masse nachgekommen ist (nachstehend E. 7 ff.).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin rügt, der Zugang sei vollständig zu verweigern, da der Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 ein unfertiges Dokument im Sinne von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ bilde. Die Offenlegung würde zu Missverständnissen und einem erheblichen Schaden führen. Das Dokument sei ausdrücklich als "Entwurf" gekennzeichnet und ihr nur per E-Mail übermittelt worden. Die fehlende Unterschrift sei ein deutliches Indiz dafür, dass das Dokument nicht fertig gestellt sei (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a der Öffentlichkeitsverordnung vom 24. Mai 2006 [VBGÖ, SR 152.31]). Da der Erlass einer Verfügung nach Art. 5 VwVG eine hoheitliche Anordnung sei, liege es nicht an ihr, sondern an der Vorinstanz, wie mit dem Verfügungsentwurf weiter zu verfahren zu sei (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ). Zum Zeitpunkt der Zustellung hätte die Vorinstanz schon von Gesetzes wegen mindestens die folgenden weiteren Bearbeitungsschritte vornehmen müssen: Berücksichtigung einer allfälligen Stellungnahme, Bezeichnung des Dokuments als Verfügung, Unterzeichnung und korrekte Eröffnung (vgl. Art. 30 ff . VwVG). Der Verfügungsentwurf lasse sich daher mit einer provisorischen Fassung eines Berichts vergleichen, der noch finalisiert werden müsse. Das Dokument habe sich auch nicht zu einer Endfassung gewandelt, als sie ihr SL-Gesuch zurückgezogen habe.

4.2 Der EDÖB weist in seiner Empfehlung darauf hin, dass der Verfügungsentwurf der externen Beschwerdeführerin im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs übermittelt worden sei. In diesem Sinne weise das Dokument einen definitiven Charakter auf. Hinzu komme, dass es keine Änderungen mehr erfahren habe, weil das SL-Gesuch zurückgezogen worden sei. Der Verfügungsentwurf stelle daher ein fertig gestelltes amtliches Dokument dar, das den Nachvollzug des Verwaltungshandelns entsprechend der Zielsetzungen des BGÖ ermögliche.

4.3 Die Vorinstanz vertritt in der angefochtenen Verfügung den Standpunkt, dass der Verfügungsentwurf als amtliches Dokument zu qualifizieren sei. Das Dokument sei der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme und zur Entscheidung über den weiteren Verlauf übermittelt worden. Diese Übergabe an die Adressatin falle explizit unter die Vorgaben von Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ. In der Vernehmlassung führt sie ergänzend aus, dass das Dokument aus Sicht der ausstellenden Behörde im Zeitpunkt der Übergabe zu Ende bearbeitet gewesen sei. Es habe der Beschwerdeführerin freigestanden, zum Verfügungsentwurf Stellung zu nehmen, ihn zu akzeptieren oder wie geschehen das SL-Gesuch zurückzuziehen. Allein die Bezeichnung als "Entwurf" vermöge an der materiellen Funktion - nämlich die Gewährung des rechtlichen Gehörs - nichts zu ändern.

5.

5.1 Nach Art. 6 Abs. 1 BGÖ hat jede Person das Recht, amtliche Dokumente einzusehen und von den Behörden Auskünfte über den Inhalt amtlicher Dokumente zu erhalten. Mit dem Inkrafttreten des Öffentlichkeitsgesetzes am 1. Juli 2006 wurde der Grundsatz der Geheimhaltung der Verwaltungstätigkeit ("Geheimhaltung mit Öffentlichkeitsvorbehalt") zu Gunsten des Öffentlichkeitsprinzips ("Grundsatz der Öffentlichkeit mit Geheimhaltungsvorbehalt") geändert. Der Öffentlichkeitsgrundsatz dient der Transparenz der Verwaltung und soll das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die staatlichen Institutionen und ihr Funktionieren fördern; er bildet zudem eine wesentliche Voraussetzung für eine sinnvolle demokratische Mitwirkung am politischen Entscheidfindungsprozess und für eine wirksame Kontrolle der staatlichen Behörden (vgl. Art. 1 BGÖ; BGE 142 II 324 E. 3.4, 142 II 313 E. 3.1; Gabor P. Blechta, in: Maurer-Lambrou/Blechta [Hrsg.], Datenschutzgesetz/Öffentlichkeitsgesetz, Basler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 1 BGÖ Rz. 3 ff. [nachfolgend: BSK DSG/BGÖ]).

Das BGÖ regelt grundsätzlich nur die allgemeine passive Informationstätigkeit, d.h. die Information der Behörden auf Anfrage (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 12. Februar 2003 zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung, BBl 2003 1977 [nachfolgend: Botschaft zum BGÖ]). Die allgemeine aktive Informationstätigkeit der Behörden, d.h. die behördliche Information von Amtes wegen über die Verwaltungstätigkeit, beruht hingegen grundsätzlich auf Art. 180 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101). Aktive und passive Information sind teilweise funktional eng verzahnt; sie bedingen und ergänzen sich gegenseitig (vgl. BGE 146 II 265 nicht publ. E. 2; Brunner/Mader, in: Brunner/Mader [Hrsg.], Öffentlichkeitsgesetz, Handkommentar, 2008, Einleitung Rz. 79, 86 und 91 [nachfolgend: Handkommentar BGÖ]).

5.2 Als amtliches Dokument gilt jede Information, die auf einem beliebigen Informationsträger aufgezeichnet ist, sich im Besitz einer Behörde befindet, von der sie stammt oder der sie mitgeteilt worden ist, und die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe betrifft (Art. 5 Abs. 1 Bst. a -c BGÖ). Gemäss Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ gelten Dokumente, die nicht fertig gestellt sind, nicht als amtliche Dokumente. Der Ausschluss nicht fertig gestellter Dokumente muss dabei unter dem gleichen Aspekt betrachtet werden wie der Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung einer Behörde (Art. 7 Abs. 1 Bst. a BGÖ): Die Verwaltung soll ihren Handlungsspielraum bewahren und ihre Projekte mit der nötigen Freiheit entwickeln können, um sich möglichst ungestört und ohne Druckversuche von aussen eine Meinung zu bilden. Ausserdem sollen Missverständnisse, Unklarheiten und andere Risiken, die sich aus der Veröffentlichung eines Dokuments mit provisorischem Charakter ergeben könnten, vermieden werden (vgl. Botschaft zum BGÖ, BBl 2003 1997; BGE 142 II 324 E. 2.5.1).

Fertig gestellt ist ein Dokument im Allgemeinen, wenn es in sich selber bereits abgeschlossen ist und nicht mehr in Bearbeitung steht, d.h. nach dem gewöhnlichen Lauf der Dinge keine weiteren Bearbeitungsschritte erfordert (vgl. Urteil des BVGer A-5768/2018 vom 12. September 2019 E. 4.2.2). Nach Art. 1 Abs. 2 VBGÖ gilt ein Dokument als fertig gestellt, das von der Behörde, die es erstellt hat, unterzeichnet ist (Bst. a), oder das vom Ersteller der Adressatin oder dem Adressaten definitiv übergeben wurde, namentlich zur Kenntnis- oder Stellungnahme oder als Entscheidgrundlage (Bst. b). "Definitiv" im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ ist die Übergabe an eine bestimmte Person, Stelle oder Behörde, wenn es danach weitestgehend an der Empfängerin oder am Empfänger liegt, wie sie mit dem Dokument weiter verfahren wollen, nicht aber, wenn das Dokument innerhalb eines Teams oder zwischen Mitarbeitenden und Vorgesetzten zwecks Korrektur, Ergänzung oder Finalisierung ausgetauscht wird (vgl. Erläuterungen des Bundesamtes für Justiz [BJ] vom 24. Mai 2006 zur VBGÖ, S. 2; BVGE 2011/53 E. 8, 2011/52 E. 5.1.1). Die in Art. 1 Abs. 2 VBGÖ genannten Tatbestände stellen gewichtige Anhaltspunkte dar, wann ein Dokument als fertig gestellt zu gelten hat. Weitere Indizien für die Fertigstellung eines Dokuments sind seine Genehmigung, die Registrierung in einem Klassifikations-, Organisations- oder Informationssystem der Verwaltung sowie sein Zweck bzw. seine Bedeutung. Auch vorbereitende Dokumente können fertig gestellt sein, wenn sie einen definitiven Charakter aufweisen (vgl. Urteil des BVGer A-5768/2018 vom 12. September 2019 E. 4.2.1 mit Hinweisen; vgl. zum Ganzen Robert Bühler, BSK DSG/BGÖ, Art. 5 BGÖ Rz. 23 ff.; Kurt Nuspliger, Handkommentar BGÖ, Art. 5 Rz. 30 ff.).

6.

6.1 Im Folgenden ist zu prüfen, ob es sich beim Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 um ein amtliches Dokument nach Art. 5 BGÖ handelt. Von der Vorinstanz und dem EDÖB wird dies übereinstimmend bejaht, während die Beschwerdeführerin einwendet, dass das Zugangsgesuch ein "nicht fertig gestelltes" Dokument im Sinne von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ betreffe.

6.2 Der vorliegende Verfügungsentwurf wurde von der Vorinstanz erstellt, um der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör zu gewähren im Verfahren betreffend Aufnahme des Arzneimittels C._______ in die SL. Hierfür musste das Dokument als "Entwurf" gekennzeichnet sein, damit der Zweck für die Adressatin erkennbar war. Die Vorinstanz war in diesem Verfahrensstadium noch nicht verpflichtet, die Formvorschriften von Art. 34 f . VwVG einzuhalten, die für die Eröffnung einer Verfügung gelten. Die Bezeichnung als "Entwurf", die fehlende Unterzeichnung und das Zusenden per E-Mail lassen daher für sich alleine noch nicht darauf schliessen, dass ein unfertiges Dokument vorliegt.

Für den Charakter des Dokuments ist massgebend, dass die
Vorinstanz den Verfügungsentwurf der Beschwerdeführerin zur Stellungnahme zugesandt hat, was nach Art. 1 Abs. 2 Bst. b VBGÖ für ein fertig gestelltes Dokument spricht. Die Übermittlung im hängigen Verfahren an die gesuchstellende Partei setzte voraus, dass der interne Entscheidfindungsprozess der Behörde - unter Vorbehalt der Gewährung des rechtlichen Gehörs - einen vorläufigen Abschluss gefunden hat. Entsprechend ist das Dokument fertig ausformuliert und es sind darin auch keine allfälligen internen Anmerkungen oder Streichungen mehr zu finden. Unabhängig vom weiteren Verfahrensverlauf verbleibt der Verfügungsentwurf in unveränderter Form in den Akten, um die Gewährung des rechtlichen Gehörs zu dokumentieren. Üblicherweise wird er als eigenes actorum im Aktenverzeichnis geführt. Er erfährt in dieser Hinsicht keine weiteren Bearbeitungsschritte mehr. Ein solch zugestellter Verfügungsentwurf ist daher statt mit einem provisorischen Bericht eher mit einer Instruktions- oder Zwischenverfügung zu vergleichen, welche unter dem Vorbehalt einer Endverfügung steht und ansonsten eine sich selbst abgeschlossene Zwischenetappe des laufenden Verfahrens bildet.

In Bezug auf den Verfügungsentwurf gilt es zwischen dem Dokument an sich und dem Verfahren zu unterscheiden. Die notwendigen prozessualen Handlungen der Vorinstanz, die zum Zustellungszeitpunkt des Verfügungsentwurfs noch ausstanden und auf die sich die Beschwerdeführerin beruft, beschlagen nicht den Verfügungsentwurf selbst, sondern den Erlass einer verfahrensabschliessenden Verfügung. Letzteres erging im konkreten Fall in Form eines Abschreibungsentscheids, nachdem die Beschwerdeführerin ihr Gesuch zurückgezogen hatte.

6.3 Mit dem EDÖB und der Vorinstanz ist demnach einig zu gehen, dass der Verfügungsentwurf, der der Beschwerdeführerin zur Gewährung des rechtlichen Gehörs zugesandt wurde, ein fertig gestelltes amtliches Dokument bildet und nicht unter die Bestimmung von Art. 5 Abs. 3 Bst. b BGÖ fällt. Dass damit Risiken für die freie Meinungs- und Willensbildung der Behörde oder Missverständnisse verbunden wären, ist im konkreten Fall nicht ersichtlich, da jenes Verfahren bereits rechtskräftig abgeschlossen und der Verfügungsentwurf selbst klar als solcher gekennzeichnet ist. Wie es sich bei einer anderen prozessualen Ausgangslage verhalten würde, namentlich wenn ein Verfahren noch hängig wäre, braucht an dieser Stelle nicht abschliessend geklärt zu werden.

7.

7.1 In der Hauptsache macht die Beschwerdeführerin geltend, gestützt auf Art. 7 BGÖ sei der Zugang zum Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 von Amtes wegen vollständig zu verweigern; eventualiter seien zusätzliche Schwärzungen vorzunehmen. Die Vorinstanz habe sich in der angefochtenen Verfügung von ihrer vorherigen Rechtsauffassung, d.h. Offenlegung gemäss Eventualantrag, abgekehrt und sich - ohne Begründung - der Empfehlung des EDÖB angeschlossen.

Im Einzelnen rügt die Beschwerdeführerin, allein die Tatsache, dass sie die Aufnahme des Arzneimittels C._______ in die SL beantragt habe, stelle ein Geschäftsgeheimnis nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ dar. Es sei bislang öffentlich nicht bekannt, dass sie ein SL-Gesuch eingereicht habe. Ihr komme daran ein Geheimhaltungswille und ein objektiv berechtigtes Geheimhaltungsinteresse zu. Aus der Information, dass das Aufnahmeverfahren abgebrochen worden sei, könnte die Konkurrenz Rückschlüsse auf eine schlechte Bewertung durch die Vorinstanz ziehen. Die Bekanntgabe hätte einen Wettbewerbsnachteil zur Folge und würde sich negativ auf den Aktienkurs auswirken. Es entspreche denn auch der vorinstanzlichen Praxis, derartige Zugangsgesuche nicht zu beantworten (vgl. Erläuternder Bericht zu Änderungen der KVV und KLV vom 3. Juni 2022, S. 18 [nachfolgend: Erläuternder Bericht zu E-KVV/KLV]). Soweit die Vorinstanz die Gesuchstellerin über das Vorliegen des SL-Gesuchs bereits informiert habe, sei dieser Fehler so gut wie möglich zu heilen, indem der Zugang vollständig verweigert werde.

Für die Zugangsgewährung fehle zudem ein öffentliches Interesse nach Art. 7 Abs. 2 BGÖ. Der Verfügungsentwurf sei nie umgesetzt worden und das Arzneimittel C._______ befinde sich nicht in der SL. Es sei nicht Zweck des BGÖ, die Tätigkeit der Behörde in der Evaluationsphase zu kontrollieren. Entgegen der Vernehmlassung könne ein öffentliches Interesse nicht aus einer parlamentarischen Motion abgeleitet werden. Auch sei nicht ersichtlich, dass der Preis im Rahmen der sog. Einzelfallvergütung nach Art. 71b KVV übersetzt sei. Vielmehr bestehe ein überwiegendes privates Interesse an der Geheimhaltung. Denn im Fall einer Veröffentlichung entstünde ein falsches Bild hinsichtlich der Vergleichspräparate und des Preises. In der Schweiz könnte sie in der Folge von Krankenversicherungen im Bereich der Zusatzversicherung oder von selbstzahlenden Patientinnen und Patienten unter Druck gesetzt werden, das Arzneimittel zu diesem Preis zu verkaufen. Sie wäre damit in der Preisbestimmung ausserhalb der OKP nicht mehr frei. Ihr Wettbewerbsnachteil würde sich noch verstärken, sollten ausländische Gesundheitsbehörden vom Verfügungsentwurf Kenntnis erhalten. Es sei nicht belegt, dass diese nur den genehmigten Preis als Referenz verwenden würden. Angesichts des Kostendrucks dürfte der Umstand, dass es sich hier um einen Verfügungsentwurf handle, leicht überlesen und auf den Preis abgestellt werden, den die Vorinstanz für wirtschaftlich halte. Zudem könnten aus der Tatsache, dass sie ihr SL-Gesuch zurückgezogen habe, Rückschlüsse auf die wirtschaftliche Tragbarkeit gezogen werden. Die Bekanntgabe der Vergleichspräparate und die daraus berechneten FAP und PP würde somit unweigerlich Preissenkungen zu ihren Lasten auslösen.

7.2 Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin, es seien die Angaben im Verfügungsentwurf zur Packungsgrösse und GTIN-Nummer (Global Trade Item Number) zu schwärzen (Ziff. 2.1, 2.3, 2.4 und Disp. Ziff. 1). Die Informationen zu den Packungsgrössen würden Rückschlüsse zulassen, wie sie das Arzneimittel C._______ im Markt positionieren möchte. Wenn ein Konkurrenzunternehmen ihre Strategie kenne, könnte es seine eigene entsprechend ausrichten. In dem hoch kompetitiven Arzneimittelmarkt würde das zu einer Wettbewerbsverzerrung führen. Auch wenn sie aktuell nicht alle Packungsgrössen vermarkte, sei sie befugt, für jede zugelassene Packungsgrösse ein SL-Gesuch zu stellen. Ungeachtet der von Swissmedic publizierten Fachinformation komme ihr daher ein Geheimhaltungsinteresse zu. Das Ausgeführte gelte ebenfalls für die GTIN-Nummer, die für jede Packungsgrösse separat vergeben werde.

Aus den obengenannten Gründen seien sodann die Angaben betreffend TQV und APV, die beigezogenen Referenzpräparate und der von der Vor-instanz berechnete FAP und PP zu schwärzen (Ziff. 2.3.5, 2.4 und Disp. Ziff. 1). Die fraglichen Informationen beträfen allesamt das Arzneimittel C._______, weshalb sie die Geheimnisherrin sei. Auch wenn C._______ (...), sei sie sehr wohl einer Konkurrenz ausgesetzt. Dies einerseits gegenüber Marktteilnehmenden, die eine Zulassung in Betracht zögen und andererseits gegenüber den Zulassungsinhaberinnen derjenigen Arzneimittel, die die Vorinstanz in den TQV einbezogen habe. Der TQV sei bekanntlich ein wesentlicher Streitpunkt in den SL-Aufnahmeverfahren. Der Vergleich der Wirksamkeit ("Produktqualität") und Wirtschaftlichkeit ("Preis") weise einen zentralen betriebswirtschaftlichen und kaufmännischen Charakter auf. Sollte die Beurteilung der Vorinstanz bekannt gegeben werden, würde das für Konkurrenzunternehmen einen Kenntnisgewinn für deren Produkt- und Preisgestaltung bedeuten. Im hoch kompetitiven Arzneimittelmarkt könnten diese ihre eigenen Gesuche im In- oder Ausland entsprechend anpassen. Bei einem Zugang wären ihre kommerziellen Interessen daher ernsthaft bedroht.

Schliesslich seien die Angaben zur beabsichtigten Limitierung zu schwärzen (Ziff. 2.3.5 und Disp. Ziff. 2). Die Limitierung weiche von der Formulierung in der Fachinformation ab. Bei Bekanntgabe würde das Arzneimittel weniger eingesetzt werden, als dies aufgrund der zugelassenen Indikation möglich sei, was zu direkten Umsatzeinbussen führe. Konkurrenzunternehmen könnten das Wissen für ihre eigene Produkt- und Preisgestaltung verwenden. Ihr Schaden wäre wiederum noch grösser, sollten ausländische Behörden von der beabsichtigten Limitierung Kenntnis erhalten.

7.3 Der EDÖB spricht sich in seiner Empfehlung gestützt auf Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ dafür aus, dass der von der Beschwerdeführerin beantragte FAP und PP als Geschäftsgeheimnisse abzudecken seien. Diese Angaben seien nicht allgemein bekannt und würden Hinweise auf die Marktstrategie erlauben. Hingegen seien die Angaben betreffend Packungsgrösse und GTIN-Nummer in der Fachinformation von Swissmedic publiziert und würden daher keine Geschäftsgeheimnisse darstellen. Ferner sei nicht nachgewiesen, dass an den Berechnungsgrundlagen und an dem von der Vor-instanz berechneten PP ein objektives Geheimhaltungsinteresse bestehe. Der befürchtete Schaden werde von der Beschwerdeführerin weder konkretisiert noch ausführlich dargelegt, jedenfalls nicht mit der von der Rechtsprechung verlangten Tiefe. So würden im Ausland nur genehmigte Preise als Referenz verwendet werden. Hinsichtlich der befürchteten Konkurrenz sei daran zu erinnern, dass C._______ (...). Auch würden die in Frage stehenden Angaben von der Vorinstanz stammen, was gegen ein Geschäftsgeheimnis spreche. Die Angaben zur Limitierung würden die veröffentlichte Fachinformation präzisieren und seien somit grundsätzlich allgemein bekannt.

7.4 Die Vorinstanz schliesst sich in der angefochtenen Verfügung der Empfehlung des EDÖB vollumfänglich an.

In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz ergänzend aus, aufgrund des Zugangsgesuchs sei es ihr nicht möglich, die Tatsache zu verneinen, dass ein SL-Gesuch für das Arzneimittel C._______ eingegangen sei und dazu amtliche Dokumente existierten. Die Beschwerdeführerin habe diesbezüglich denn auch nie geltend gemacht, dass ein Geschäftsgeheimnis bestehe. Weshalb das Vorliegen eines Aufnahmedossiers ein schützenswertes Geschäftsgeheimnis darstelle, vermöge die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde nicht ausreichend zu begründen, dies umso mehr als das Verfahren abgeschlossen sei. Der in der Replik zitierte Erläuternde Bericht E-KVV/KLV betreffe die Veröffentlichungspraxis, die das Amt von sich aus tätige, und nicht die Zugangsgesuche nach BGÖ.

Die Beschwerdeführerin, so die Vorinstanz in der weiteren Vernehmlassung, verkenne, dass bei Art. 7 Abs. 1 BGÖ keine Interessenabwägung stattfinde. Doch selbst wenn ein öffentliches Interesse für die Zugangsgewährung erforderlich wäre, wäre ein solches gegeben. (...) Die Motion zeige, dass ein öffentliches Interesse an der Kenntnis der von der Vor-
instanz berechneten wirtschaftlichen Preise zu bejahen sei. Auch bestehe ein öffentliches Interesse daran, dass von der OKP keine übersetzten Preise im Rahmen der sog. Einzelfallvergütung nach Art. 71b KVV bezahlt würden. Demgegenüber sei es unwahrscheinlich, dass ausländische Gesundheitsbehörden auf den Verfügungsentwurf abstellen würden, sollten sie überhaupt Kenntnis davon erhalten. In den offiziellen Arzneimittelregister sei der Preis der Vorinstanz nicht abrufbar. Die Beschwerdeführerin sei in der Preisfestlegung weiterhin frei, da der Preis nicht staatlich festgesetzt worden sei.

Hinsichtlich des Eventualbegehrens vertritt die Vorinstanz in der Vernehmlassung die Ansicht, dass die Angaben betreffend Packungsgrösse und GTIN-Nummer offenzulegen seien, da kein Geheimhaltungsinteresse bestehe. Aufgrund der Fachinformation von Swissmedic seien diese Informationen öffentlich bekannt. Die Beschwerdeführerin habe ihre Marktposition bereits durch die zugelassenen Packungsgrössen eindeutig definiert. Des Weiteren habe sie, die Vorinstanz, die Vergleichsarzneimittel für den TQV ausgewählt, die notwendigen Informationen für den APV beschafft, die Limitierung formuliert und die Preisberechnungen vorgenommen. Mangels Geheimhaltungsinteresse bzw. mangels Stellung der Beschwerdeführerin als Geheimnisherrin seien diese Informationen ebenfalls bekanntzugeben. Die Limitierung könne bei sachlichen Gründen enger formuliert werden. Entspräche die Limitierung dem Wortlaut der Indikation von Swissmedic, wäre sie obsolet. Da die beabsichtigte Limitierung nicht als solche hinterlegt sei, sei es unwahrscheinlich, dass sie in der Praxis angewendet werde. Die Limitierung sei grundsätzlich ein rein nationales Institut. Ausländische Behörden würden überdies die Tatsache berücksichtigen, dass es sich hier um einen Verfügungsentwurf handle. Es sei nicht erstellt, dass die Beschwerdeführerin einen Schaden erleiden würde. Das Eventualbegehren sei damit insgesamt abzuweisen.

8.

8.1 Die Ausnahmebestimmung von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ sieht vor, dass der Zugang zu amtlichen Dokumenten u.a. dann eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert wird, wenn durch seine Gewährung Geschäftsgeheimnisse offenbart werden können. Als solche gelten etwa alle Informationen, die ein Unternehmer als Geheimnisherr berechtigterweise geheim halten möchte bzw., etwas konkreter, die zu einer Beeinträchtigung des geschäftlichen Erfolgs des Unternehmens bzw. zu einer Verfälschung des Wettbewerbs führen könnten, wenn sie Konkurrenzunternehmen bekannt würden (vgl. BGE 144 II 91 E. 3.1, 142 II 340 E. 3.2; Urteil des BGer 1C_562/2017 vom 2. Juli 2018 E. 3.2; Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 8.2.2). Als Geschäftsgeheimnis wird dabei eine Tatsache qualifiziert, die weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist, die der Geheimnisherr tatsächlich geheim halten möchte und an deren Geheimhaltung er ein berechtigtes Interesse hat. Folgende Tatsachen weisen in der Regel ein objektives Geheimhaltungsinteresse auf: Marktanteile eines einzelnen Unternehmens, Umsätze, Preiskalkulationen, Rabatte und Prämien, Bezugs- und Absatzquellen, interne Organisation eines Unternehmens, Geschäftsstrategien und Businesspläne sowie Kundenlisten und -beziehungen (vgl. BGE 142 II 268 E. 5.2; Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3; Urteile des BVGer A-722/2021 vom 29. Juni 2023 E. 8.2 [noch nicht rechtskräftig] und A-6003/2019 vom 18. November 2020 E. 7.3.1).

Nach der Rechtsprechung muss die aufgrund der Zugangsgewährung drohende Verletzung des privaten Interesses des Geheimnisherrn zwar nicht mit Sicherheit eintreten, jedoch darf eine Gefährdung auch nicht lediglich denkbar oder (entfernt) möglich erscheinen. Zudem muss die drohende Verletzung ernsthaft sein, weshalb eine bloss geringfügige oder unangenehme Konsequenz nicht als Beeinträchtigung gilt. Eine eigentliche Interessenabwägung ist danach nicht vorzunehmen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber diese bereits vorweggenommen hat, indem er in Art. 7 Abs. 1 BGÖ in abschliessender Weise die Gründe aufzählt, aus denen das Geheimhaltungs- das Transparenzinteresse überwiegen kann (vgl. BGE 144 II 77 E. 3; Urteil des BGer 1C_222/2018 vom 21. März 2019 E. 3.3; Urs Steimen, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 BGÖ Rz. 3 ff.). Liegt ein Ausnahmetatbestand nach Art. 7 Abs. 1 BGÖ vor, darf der Zugang nicht ohne Weiteres verweigert werden, sondern es ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Interessen an der Geheimhaltung das Transparenzinteresse überwiegen oder ob gegebenenfalls in Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips (vgl. Art. 5 Abs. 2 BV) ein eingeschränkter Zugang in Frage kommt, etwa durch Anonymisierung, Einschwärzen, Teilveröffentlichung oder zeitlichen Aufschub (vgl. BGE 142 II 324 E. 3.3, 142 II 313 E. 3.6; Steimen, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 BGÖ Rz. 9 ff.).

8.2 Ist der Zugang zu amtlichen Dokumenten nicht bereits aufgrund eines Spezialtatbestandes von Art. 7 Abs. 1 BGÖ einzuschränken, aufzuschieben oder zu verweigern, hat die ersuchte Behörde dies zu tun, wenn durch seine Gewährung die Privatsphäre Dritter beeinträchtigt werden kann; ausnahmsweise kann jedoch das öffentliche Interesse am Zugang überwiegen (Art. 7 Abs. 2 BGÖ). Dies kann nach Art. 6 Abs. 2 VBGÖ namentlich der Fall sein, wenn die Zugänglichmachung einem besonderen Informationsinteresse der Öffentlichkeit dient, insbesondere aufgrund wichtiger Vorkommnisse (Bst. a), wenn sie dem Schutz spezifischer öffentlicher Interessen dient, insbesondere dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit oder der öffentlichen Gesundheit (Bst. b), oder wenn die Person, deren Privatsphäre durch die Zugänglichmachung beeinträchtigt werden könnte, zu einer dem BGÖ unterstehenden Behörde in einer rechtlichen oder faktischen Beziehung steht, aus der ihr bedeutende Vorteile erwachsen (Bst. c).

Gemäss Art. 9 Abs. 1 BGÖ sind amtliche Dokumente, die Personendaten enthalten, nach Möglichkeit vor der Einsichtnahme zu anonymisieren. Zugangsgesuche, die sich auf amtliche Dokumente beziehen, die nicht anonymisiert werden können, sind nach Art. 19 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1) zu beurteilen (Art. 9 Abs. 2 BGÖ). Nach Art. 19 Abs. 1bis DSG dürfen Bundesorgane im Rahmen der behördlichen Information der Öffentlichkeit von Amtes wegen oder gestützt auf das BGÖ Personendaten bekannt geben, wenn die betreffenden Personendaten im Zusammenhang mit der Erfüllung öffentlicher Aufgaben stehen (Bst. a) und an deren Bekanntgabe ein überwiegendes öffentliches Interesse besteht (Bst. b; vgl. BGE 144 II 91 E. 4.2 ff., 144 II 77 E. 3 und 5.1 f.; Urteile des BVGer A-2734/2020 vom 2. August 2021 E. 7.2 ff. und A-4781/2019 vom 17. Juni 2020 E. 8.1).

Über das Verhältnis von Art. 7 Abs. 2 BGÖ einerseits und Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG andererseits können unterschiedliche Auffassungen vertreten werden; letztlich ist allerdings massgeblich, dass gestützt auf beide Bestimmungen eine Abwägung vorzunehmen ist zwischen dem öffentlichen Interesse am Zugang zu amtlichen Dokumenten und dem Schutz der Privatsphäre bzw. der informationellen Selbstbestimmung jener Personen, deren Daten im Dokument enthalten sind und zugänglich gemacht werden sollen (vgl. BGE 144 II 91 E. 4.5, 142 II 340 E. 4.3; Urteil des BGer 1C_74/2015 vom 2. Dezember 2015 E. 4.1.1; Urteil des BVGer A-4781/2019 vom 17. Juni 2020 E. 8.2 f.; je mit Hinweisen).

8.3 Auf das Verfügungsverfahren nach Art. 15 BGÖ sind die Bestimmungen des VwVG anwendbar. Dies gilt insbesondere auch für den Inhalt und die Form der Verfügung. Die Verfügung ist entsprechend zu begründen (Art. 35 Abs. 1 VwVG; ebenso bereits der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV). Die Begründung muss wenigstens kurz die Überlegungen nennen, von denen sich die Behörde leiten lässt und auf welche sie ihren Entscheid stützt. Die Anforderungen an die Begründung sind umso höher zu stellen, je grösser der Entscheidungsspielraum der Behörde ist. Für einen definitiven Entscheid nach Erhalt der Empfehlung der Schlichtungsstelle reicht dabei eine summarische Begründung nicht aus; der Behörde kommt bei der Anwendung der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmebestimmungen ein nicht unerheblicher Ermessensspielraum zu, weshalb strengere Anforderungen an die behördliche Begründungspflicht zu stellen sind. Die Behörde hat insbesondere aufzuzeigen, welcher Ausnahmetatbestand anwendbar ist und welche Gründe sie dazu bewogen haben, etwa die privaten Interessen an der Geheimhaltung höher zu gewichten als das Transparenzinteresse (vgl. BGE 142 II 324 E. 3.6; Urteil des BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.3; je mit Hinweisen).

Die Begründung einer Verfügung hat im Allgemeinen den rechtserheblichen Sachverhalt sowie die anwendbaren Rechtsnormen zu enthalten und sodann die rechtliche Würdigung (Subsumtion) des Sachverhalts unter die Rechtsnormen aufzuzeigen. Es ist nicht erforderlich, dass sich die Behörde mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss aber so abgefasst sein, dass sich die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann (vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2; BVGE 2016/9 E. 5.1; Urteil des BVGer A-5566/2022 vom 15. Februar 2023 E. 5.2.2). Die Begründung braucht nicht in der Verfügung selbst enthalten zu sein. Die Rechtsprechung hat auch den Verweis auf separate Schriftstücke anerkannt (vgl. BGE 123 I 31 E. 2c und 2d, 113 II 204 E. 2; BVGE 2013/50 nicht publ. E. 3.2, 2013/46 E. 6.2.5; Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Krauskopf [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 3. Aufl. 2023, Art. 35 Rz. 13 [nachfolgend: Praxiskommentar]; je mit Hinweisen).

9.

9.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Wesentlichen, die Vorinstanz habe sich ohne eigene Begründung der Empfehlung des EDÖB angeschlossen.

9.2 In der angefochtenen Verfügung werden unter dem Titel Geschäftsgeheimnisse zunächst die einschlägigen Rechtsgrundlagen und die Standpunkte der Verfahrensbeteiligten dargelegt. Für die Subsumtion schliesst sich die Vorinstanz anschliessend ohne eigene Begründung der Empfehlung des EDÖB an. Ihr Vorgehen unterscheidet sich damit von der zuvor behandelten Streitfrage des amtlichen Dokuments. Gemäss der aufgezeigten Rechtsprechung ist es zwar nicht ausgeschlossen, dass sich die Begründung nicht aus der Verfügung selbst, sondern aus einer separaten schriftlichen Mitteilung ergeben kann. Allerdings genügt die Empfehlung des EDÖB, auf welche die Vorinstanz letztlich verweist, im konkreten Fall nicht, um den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör zu wahren. Dies aus den folgenden Gründen:

Die vorliegende Empfehlung weicht von der früheren Empfehlung des EDÖB vom 25. Juni 2012 ab, welche auch in der Literatur und in der Rechtsprechung verschiedentlich erwähnt wird (vgl. Urteil des BGer 1C_642/2020 vom 17. März 2022 E. 5.2 f.; Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 10.1.1; Isabelle Häner, BSK DSG/BGÖ, Art. 7 Rz. 38). In der damaligen Empfehlung führte der EDÖB aus, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL ein Geschäftsgeheimnis darstelle, das sich auf den Aktienkurs einer Firma auswirken könne. Auch alle weiteren Angaben, die einen Hinweis auf ein solches Gesuch liefern könnten, würden als Geschäftsgeheimnisse gelten. Ein gutgeheissenes Gesuch bedeute für ein betroffenes Unternehmen einen erheblichen wirtschaftlichen Vorteil, während ein abschlägiger Entscheid einen Wettbewerbsnachteil zur Folge haben könne (Empfehlung des EDÖB vom 25. Juni 2012 Ziff. 43 f. und 48). In der jetzigen Empfehlung erläutert der EDÖB nicht, weshalb er an seiner früheren Rechtsauffassung nicht mehr festhält und nun den teilweisen Zugang empfiehlt.

Die Erwägungen des EDÖB zu möglichen Geschäftsgeheimnissen nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ sind insgesamt eher knapp ausgefallen. Mit den einzelnen Rügen der Beschwerdeführerin setzt er sich nicht vertieft auseinander. Namentlich bleibt unklar, ob aus den offenzulegenden Angaben zur Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels C._______ (Ziff. 2.3.5, 2.4 und Disp. Ziff. 1 des Verfügungsentwurfs) unmittelbar oder mittelbar Rückschlüsse auf die Preisberechnung der Beschwerdeführerin oder auf andere Geschäftsgeheimnisse gezogen werden könnten. Betreffend Limitierung (Ziff. 2.3.5 und Disp. Ziff. 2 des Verfügungsentwurfs) spricht der EDÖB einerseits von einer Präzisierung und andererseits von grundsätzlich allgemein bekannten Angaben. Es bleibt daher im Ergebnis offen, wie es sich mit der Limitierung genau verhält. Des Weiteren zeigt der EDÖB in seiner Empfehlung allein auf, welche Personendaten von Mitarbeitenden anonymisiert werden könnten. Er hat sich aber in seiner Empfehlung nicht erkennbar mit der Frage befasst, ob es sich bei den Angaben zum Arzneimittel C._______ allenfalls um Personendaten der Beschwerdeführerin handeln könnte, für die eine Interessenabwägung nach Art. 7 Abs. 2 BGÖ resp. Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG vorzunehmen wäre.

Im Gesuch um Erlass einer Verfügung vom 13. Januar 2022 hat die Beschwerdeführerin nochmals eigens gerügt, dass sie einen erheblichen Schaden im In- und Ausland erleiden würde, sollte der Zugang gemäss der Empfehlung des EDÖB gewährt werden. In der angefochtenen Verfügung hätte sich die Vorinstanz sodann mit diesen Vorbringen auseinandersetzen müssen. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass das vorliegende Verfahren in besonderem Masse spezifische Fachfragen des Arzneimittelmarktes beschlägt, für die nicht der EDÖB, sondern die Vorinstanz die Fachbehörde ist (vgl. auch Urteil des BVGer A-2459/2021 vom 27. Juli 2023 E. 7.3 [noch nicht rechtkräftig]).

9.3 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass sich die Vorinstanz in ihrer Verfügungsbegründung nicht darauf beschränken durfte, ausschliesslich auf die Empfehlung des EDÖB zu verweisen. Der Beschwerdeführerin war es auf diese Weise nicht ausreichend möglich, die Verfügung zu prüfen und sachgerecht anzufechten. Hinsichtlich der strittig gebliebenen Ausnahmebestimmungen von Art. 7 Abs. 1 Bst. g und Art. 7 Abs. 2 BGÖ resp. Art. 9 Abs. 2 BGÖ i.V.m. Art. 19 Abs. 1bis DSG liegt daher eine erhebliche Verletzung der Begründungspflicht vor.

10.

10.1 Der Gehörsanspruch ist nach feststehender Rechtsprechung formeller Natur, mit der Folge, dass seine Verletzung ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde grundsätzlich zur Aufhebung des mit dem Verfahrensmangel behafteten Entscheids führt. Das Bundesgericht lässt es jedoch zu, Verfahrensfehler wie eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Rechtsmittelverfahren zu heilen bzw. die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs nachzuholen. Dies setzt voraus, dass die Verletzung nicht besonders schwer wiegt und die betroffene Partei die Möglichkeit hat, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die zur freien Prüfung aller Sachverhalts- und Rechtsfragen berechtigt ist. Des Weiteren dürfen ihr durch die Heilung keine unzumutbaren Nachteile entstehen (vgl. BGE 142 II 218 E. 2.8.1, 137 I 195 E. 2.3.2; BVGE 2018 IV/5 E. 13.2; Moser et. al., a.a.O., Rz. 3.110 ff.; je mit Hinweisen).

10.2 Bei den vorliegenden Gegebenheiten kommt eine Heilung des formellen Mangels durch das Bundesverwaltungsgericht nicht in Betracht. In der Vernehmlassung und in der Duplik hat die Vorinstanz zwar eine ausführliche Begründung nachgeliefert. Diese Begründung bleibt jedoch von der Beschwerdeführerin im Rahmen des Schriftenwechsels substantiiert bestritten. Es ist Aufgabe der fachkundigen Vorinstanz und nicht der Rechtsmittelbehörde, sich erstinstanzlich mit den hier strittigen Sach- und Rechtsfragen in Berücksichtigung der Parteivorbringen auseinanderzusetzen. Es ist überdies nicht auszuschliessen, dass dieser Entscheid von präjudizieller Wirkung für zukünftige Verfahren sein könnte. Mit Blick auf den Ermessensspielraum sowie zur Wahrung des Instanzenzugs ist daher allein ein kassatorischer Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts geboten. Die Vorinstanz hat über die strittig gebliebenen Ausnahmebestimmungen von Neuem mit gehöriger Begründung zu entscheiden. Im wiederaufzunehmenden Verfahren hat sie zudem auch die Gesuchstellerin erneut zu begrüssen (vgl. hierzu auch nachstehend E. 13).

11.
Zusammenfassend ist zu erkennen, dass es sich beim Verfügungsentwurf vom 1. Juli 2020 betreffend Aufnahme von C._______ in die SL um ein amtliches Dokument gemäss Art. 5 BGÖ handelt. Da die erkannte Gehörsverletzung hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen indes nicht geheilt werden kann, ist die angefochtene Verfügung aus formellen Gründen aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zum neuen Entscheid im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen. Die Beschwerde ist somit gutzuheissen, soweit darauf einzutreten ist.

12.

12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Keine Verfahrenskosten trägt die Vorinstanz (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Rückweisung der Streitsache an die Vorinstanz mit noch offenem Verfahrensausgang gilt praxisgemäss als volles Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. statt vieler Urteil des BVGer A-4729/2020 vom 24. November 2022 E. 8.2). Entsprechend hat die obsiegende Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten zu tragen.

12.2 Ganz oder teilweise obsiegenden Parteien ist von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Das Bundesverwaltungsgericht legt die Parteientschädigung aufgrund der eingereichten Kostennote oder, wenn - wie vorliegend - keine Kostennote eingereicht wird, aufgrund der Akten fest (Art. 14 Abs. 2 VGKE).

Unter Berücksichtigung des mutmasslichen Arbeits- und Zeitaufwands für das vorliegende Beschwerdeverfahren ist der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen.

13.
Die Gesuchstellerin, der die angefochtene Verfügung ebenfalls zugestellt wurde, hat ihrerseits darauf verzichtet, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde einzureichen. Auch hat sie keinen Antrag auf Teilnahme am Beschwerdeverfahren gestellt. Bei diesem Verfahrensausgang kann ausnahmsweise darauf verzichtet werden, ihr das rechtliche Gehör von Amtes wegen zu gewähren (Art. 30 Abs. 2 Bst. c und Art. 31 VwVG; vgl. Urteil des BVGer A-5042/2018 vom 22. März 2019 E. 2.5; Waldmann/Bickel, Praxiskommentar, Art. 30 Rz. 63 und Art. 31 Rz. 24). Es wird kein materieller Entscheid zu ihren Ungunsten getroffen und die Angelegenheit wird mit offenem Ausgang an die Vorinstanz zurückgewiesen. Ihre Anhörung hätte sich in einer blossen Formalität erschöpft und das Beschwerdeverfahren unnötigerweise erheblich verzögert, vor allem angesichts der weitreichenden Geheimhaltungsinteressen, die die Beschwerdeführerin gegenüber der Gesuchstellerin geltend macht. Trotz dieser Umstände behält die Gesuchstellerin ihre Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG bei und das Urteil ist ihr als Beschwerdegegnerin zu eröffnen (vgl. Urteil des BGer 1C_562/2017 vom 2. Juli 2018 E. 2 mit Hinweisen). Es werden damit auch keine Informationen der Beschwerdeführerin preisgegeben, die der Zugangsgesuchstellerin aufgrund der vorangegangenen Verfahren nicht ohnehin schon bekannt sind. Das Urteil kann ihr daher ohne Einschränkungen zugestellt werden.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird. Die angefochtene Verfügung wird aufgehoben und die Angelegenheit zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 1'500.-- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Gesuchstellerin, die Vorinstanz, das Generalsekretariat EDI und an den EDÖB.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Christine Ackermann Flurina Peerdeman

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 11 Droit d'être entendu - 1 Lorsque l'autorité envisage d'accorder l'accès à un document officiel dont la consultation est susceptible de porter atteinte à la sphère privée de tiers, elle consulte les tiers concernés et les invite à se prononcer dans un délai de dix jours.
¹	Lorsque l'autorité envisage d'accorder l'accès à un document officiel dont la consultation est susceptible de porter atteinte à la sphère privée de tiers, elle consulte les tiers concernés et les invite à se prononcer dans un délai de dix jours.
²	Elle les informe de sa prise de position sur la demande d'accès.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 5 Documents officiels - 1 On entend par document officiel toute information:
¹	On entend par document officiel toute information:
^a	qui a été enregistrée sur un quelconque support;
^b	qui est détenue par l'autorité dont elle émane ou à laquelle elle a été communiquée, et
^c	qui concerne l'accomplissement d'une tâche publique.
²	Sont également réputés documents officiels les documents pouvant être établis par un traitement informatisé simple sur la base d'informations enregistrées satisfaisant aux conditions énoncées à l'al. 1, let. b et c.
³	Ne sont pas considérés comme des documents officiels les documents:
^a	qui sont commercialisés par une autorité;
^b	qui n'ont pas atteint leur stade définitif d'élaboration, ou
^c	qui sont destinés à l'usage personnel.

SR 152.31 Ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administration (Ordonnance sur la transparence, OTrans) - Ordonnance sur la transparence OTrans Art. 1 - 1 On entend par document commercialisé, toute information fournie par une autorité contre paiement, y compris les informations qui ont une utilité directe pour l'élaboration d'un produit.
¹	On entend par document commercialisé, toute information fournie par une autorité contre paiement, y compris les informations qui ont une utilité directe pour l'élaboration d'un produit.
²	Un document a atteint son stade définitif d'élaboration:
^a	lorsque l'autorité dont il émane l'a signé, ou
^b	lorsque son auteur l'a définitivement remis au destinataire notamment à titre d'information ou pour que celui-ci prenne position ou une décision.
³	On entend par document destiné à l'usage personnel, toute information établie à des fins professionnelles mais qui est utilisée exclusivement par son auteur ou par un cercle restreint de personnes comme moyen auxiliaire, tel que des notes ou des copies de travail.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 6 Principe de la transparence - 1 Toute personne a le droit de consulter des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de la part des autorités.
¹	Toute personne a le droit de consulter des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de la part des autorités.
²	Elle peut consulter les documents officiels sur place ou en demander une copie. La législation sur le droit d'auteur est réservée.
³	Si les documents officiels ont déjà été publiés par la Confédération sur papier ou sous forme électronique, les conditions énoncées aux al. 1 et 2 sont réputées remplies.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 180 Politique gouvernementale - 1 Le Conseil fédéral détermine les buts et les moyens de sa politique gouvernementale. Il planifie et coordonne les activités de l'État.
¹	Le Conseil fédéral détermine les buts et les moyens de sa politique gouvernementale. Il planifie et coordonne les activités de l'État.
²	Il renseigne le public sur son activité en temps utile et de manière détaillée, dans la mesure où aucun intérêt public ou privé prépondérant ne s'y oppose.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 7 Exceptions - 1 Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
¹	Le droit d'accès est limité, différé ou refusé, lorsque l'accès à un document officiel:
^a	est susceptible de porter notablement atteinte au processus de la libre formation de l'opinion et de la volonté d'une autorité qui est soumise à la présente loi, d'un autre organe législatif ou administratif ou d'une instance judiciaire;
^b	entrave l'exécution de mesures concrètes prises par une autorité conformément à ses objectifs;
^c	risque de compromettre la sûreté intérieure ou extérieure de la Suisse;
^d	risque de compromettre les intérêts de la Suisse en matière de politique extérieure et ses relations internationales;
^e	risque de compromettre les relations entre la Confédération et les cantons ou les relations entre cantons;
^f	risque de compromettre les intérêts de la politique économique ou monétaire de la Suisse;
^g	peut révéler des secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication;
^h	peut avoir pour effet de divulguer des informations fournies librement par un tiers à une autorité qui en a garanti le secret.
²	Le droit d'accès est limité, différé ou refusé si l'accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71^b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par Swissmedic mais ne figurant pas dans la liste des spécialités - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l'information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, est remplie.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par Swissmedic qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur l'information professionnelle ou en dehors de celles-ci, si au moins une des conditions mentionnées à l'art. 71a, al. 1, est remplie.
²	L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Il doit garantir:
^a	dans les cas prévus à l'art. 71a, al. 1, l'application d'un abattement du prix de fabrique déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger visée à l'art. 65bquater; le DFI fixe le montant de l'abattement; celui-ci s'élève au maximum à 30 %;
^b	dans les cas prévus à l'art. 71a, al. 1, let. b, une prise en charge des coûts qui soit raisonnablement proportionnée au bénéfice thérapeutique; le DFI fixe un abattement par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger visée à l'art. 65bquater en fonction des catégories définies pour l'évaluation du bénéfice thérapeutique; l'abattement s'élève au maximum à 50 %.
³	Si les coûts annuels ou journaliers d'une thérapie sont très bas, l'assureur peut renoncer à un abattement de prix. Le DFI définit quels coûts annuels ou journaliers d'une thérapie peuvent être qualifiés de très bas.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 152.31 Ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administration (Ordonnance sur la transparence, OTrans) - Ordonnance sur la transparence OTrans Art. 6 - (art. 7, al. 2, LTrans)
¹	S'il apparaît dans le cadre de l'examen d'une demande d'accès que des intérêts publics à la transparence s'opposent au droit du tiers à la protection de sa sphère privée, l'autorité compétente peut exceptionnellement accorder l'accès, après avoir procédé à une pesée des intérêts en présence.
²	Un intérêt public à la transparence est jugé prépondérant notamment:
^a	lorsque le droit d'accès à un document répond à un besoin particulier d'information de la part du public suite notamment à des événements importants;
^b	lorsque le droit d'accès sert à protéger des intérêts publics notamment l'ordre, la sécurité ou la santé publics, ou
^c	lorsque la personne, dont la sphère privée pourrait être atteinte par le droit d'accès à un document officiel, est liée à une autorité soumise à la loi sur la transparence par un rapport de fait ou de droit qui lui procure des avantages importants.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 9 Protection des données personnelles et des données concernant des personnes morales - 1 Les documents officiels contenant des données personnelles ou des données concernant des personnes morales doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient consultés.
¹	Les documents officiels contenant des données personnelles ou des données concernant des personnes morales doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient consultés.
²	Lorsque la demande d'accès porte sur des documents officiels qui ne peuvent pas être rendus anonymes, l'art. 36 LPD8 est applicable pour les données personnelles et l'art. 57s de la loi du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration9 pour les données concernant des personnes morales. La procédure d'accès est régie par la présente loi.

SR 235.1 Loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD) LPD Art. 19 Devoir d'informer lors de la collecte de données personnelles - 1 Le responsable du traitement informe la personne concernée de manière adéquate de la collecte de données personnelles, que celle-ci soit effectuée auprès d'elle ou non.
¹	Le responsable du traitement informe la personne concernée de manière adéquate de la collecte de données personnelles, que celle-ci soit effectuée auprès d'elle ou non.
²	Lors de la collecte, il communique à la personne concernée les informations nécessaires pour qu'elle puisse faire valoir ses droits selon la présente loi et pour que la transparence des traitements soit garantie; il lui communique au moins:
^a	l'identité et les coordonnées du responsable du traitement;
^b	la finalité du traitement;
^c	le cas échéant, les destinataires ou les catégories de destinataires auxquels des données personnelles sont transmises.
³	Si les données personnelles ne sont pas collectées auprès de la personne concernée, il communique en outre les catégories de données traitées à cette personne.
⁴	Lorsque des données personnelles sont communiquées à l'étranger, il communique également à la personne concernée le nom de l'État ou de l'organisme international auquel elles sont communiquées et, le cas échéant, les garanties prévues à l'art. 16, al. 2, ou l'application d'une des exceptions prévues à l'art. 17.
⁵	Si les données personnelles ne sont pas collectées auprès de la personne concernée, il communique à cette personne les informations mentionnées aux al. 2 à 4 au plus tard un mois après qu'il a obtenu les données personnelles. S'il communique les données personnelles avant l'échéance de ce délai, il en informe la personne concernée au plus tard lors de la communication.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 15 Décision - 1 Le demandeur ou la personne qui a été entendue peut demander dans les dix jours qui suivent la réception de la recommandation que l'autorité rende une décision selon l'art. 5 PA15.
¹	Le demandeur ou la personne qui a été entendue peut demander dans les dix jours qui suivent la réception de la recommandation que l'autorité rende une décision selon l'art. 5 PA15.
²	Au surplus, l'autorité rend une décision si, en dérogation à la recommandation:
^a	elle entend limiter, différer ou refuser le droit d'accès;
^b	elle entend accorder l'accès à un document officiel dont la consultation est susceptible de porter atteinte à la sphère privée de tiers.
³	Une décision est rendue dans un délai de 20 jours à compter de la date de réception de la recommandation ou de la requête en décision au sens de l'al. 1.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.