C-6303/2012 - 2014-12-17 - dispositifs médicaux - Zulassung von B.______

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-6303/2012

Urteil vom 17. Dezember 2014

Besetzung

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter David Weiss, Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.

Parteien

A._______, Schweiz,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Zulassung von B._______® mit Bedingung und Auflage.
C-6303/2012

Sachverhalt:
A.
Am 16. April 2012 reichte die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______® (Arzneiform: C._______; Zulassungsnummer: [...]; vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. September 2014]; im Folgenden auch: B._______®; Akten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 1 bis 23) ein. B.
Mit Vorbescheid vom 29. Mai 2012 teilte Swissmedic der A._______ mit, beim Präparat B._______® C._______ handle es sich um ein Phytoarzneimittel und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Aus diesem Grund und als Voraussetzung für die Gutheissung des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung wurde die A._______ aufgefordert, Swissmedic innert Frist das entsprechend korrigierte Formular "Volldeklaration" einzureichen (act. 24 und 25). Nachdem die A._______ am 28. Juni 2012 eine Stellungnahme (samt Beilagen) eingereicht hatte (act. 27 bis 65), liess sie sich im Rahmen ihrer (mit Beilagen eingereichten) Eingabe vom 10. August 2011 (recte: 2012) erneut vernehmen. Sie führte insbesondere aus, sie lege Wert darauf, dass B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingestuft bleibe (act. 67 bis 83).
C.
Mit zweitem Vorbescheid vom 12. September 2012 wurde die A._______ von Swissmedic über die Voraussetzung für die Verlängerung der Zulassung (Einreichung des korrigierten Formulars "Volldeklaration") und die vorgesehene Auflage (fristgerechte Anpassung der Packmittel) informiert. Die A._______ erhielt Gelegenheit, innert Frist Stellung zu nehmen (act. 85 bis 93).
D.
Mit Datum vom 12. Oktober 2012 reichte die A._______ Swissmedic ihre Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 12. September 2012 und das D._______ des Wirkstoffherstellers E._______ aus F._______ vom 27. Januar 2006 ein. Sie hielt zusammengefasst erneut dafür, B._______® sei nach wie vor als "Synthetika human" einzustufen (act. 95 bis 185).

Seite 2

C-6303/2012

E.
Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______®, C._______ wird gutgeheissen. Die Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Präparat B._______®, C._______ wird als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Bedingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe "pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulassungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf CHF 500.- (Gebührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6).
Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass es sich bei B._______® gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212. 24) um ein Phytoarzneimittel handle, da dieses Präparat als Wirkstoff ausschliesslich eine pflanzliche Zubereitung (einen standardisierten Extrakt aus G._______) enthalte, welcher als solcher in der aktuellen Version des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) beschrieben sei. Die genehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) von B._______® enthalte die entsprechende Beschreibung. Die Deklaration des Wirkstoffs sei gemäss den Vorgaben in der Phyto-Anleitung bzw. im Merkblatt "Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel" anzupassen. Auch müsse in der Patienteninformation kenntlich gemacht werden, dass es sich um ein pflanzliches Arzneimittel handle. Aus der Tatsache, dass B._______® von Swissmedic als Synthetikum zugelassen worden sei, lasse sich kein Recht ableiten, diese Zuteilung weiter beizubehalten. Damit Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung geschützt würden, müsse der Wirkstoff von B._______® korrekt deklariert und das Arzneimittel als Phytoarzneimittel ausgewiesen werden. F.
Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess die A._______, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 5. Dezember 2012 Beschwerde erheSeite 3
C-6303/2012

ben und beantragen, die Ziffern 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuheben und das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen. Als vorsorgliche Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika human" zu bezeichnen.
G.
Mit Zwischenverfügung vom 12. Dezember 2012 wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten und die angefochtene Verfügung einzureichen (B-act. 3, 5 und 6).
H.
In ihrer Vernehmlassung vom 31. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen. Weiter sei das Gesuch um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos zu betrachten und abzuschreiben (B-act. 8). I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos geworden abgeschrieben (B-act. 9). J.
In ihrer Replik vom 7. März 2013 hielt die Beschwerdeführerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 fest (B-act. 11). K.
In ihrer Duplik vom 17. April 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen (B-act. 13). L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 23. April 2013 schloss die Instruktionsrichterin den Schriftenwechsel. M.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Seite 4

C-6303/2012

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.2 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene Entscheid vom 5. November 2012 (B-act. 5 Beilage 1) ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.3
Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen: 1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt.
1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde berechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar zum VwVG, Zürich/Basel/Genf 2009, N. 12 mit Hinweisen zu Art. 48 VwVG). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und Seite 5

C-6303/2012

in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B._______® ist (vgl. Bst. A. hiervor). Insofern kann sie eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich in Anspruch nehmen (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER, a.a.O., N. 10 mit Hinweisen). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist. 1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c des Bundesgesetzes über das Bundesgericht vom 17. Juni 2005 (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110) dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder anders ausgedrückt im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3, 133 V 188 E. 4.3.1; SVR 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Beschwerdeführerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Erfordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen können, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffentlichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1, 133 II 81 E. 3, 131 II 670 E. 1.2, 128 II 34 E. 1b).
1.3.3.1 Die Beschwerdeführerin vertrat beschwerdeweise die Auffassung, sie habe ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Verfügung vom 5. November 2012, da die Vergütung ihres Produkts B._______® durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP) Seite 6

C-6303/2012

durch die neue Einteilung als pflanzliches Arzneimittel möglicherweise in Frage gestellt werde. Ohne eine Vergütung dürfte das verschreibungspflichtige Arzneimittel kaum mehr verschrieben werden und die Beschwerdeführerin den grössten Teil des Umsatzes von B._______® verlieren. Zudem würden pflanzliche Arzneimittel oft als weniger wirksam betrachtet als synthetische, was den Einsatz von B._______® unter der Einteilung als Phytoarzneimittel ebenfalls vermindern könnte. Arzneimittel würden als "Leistungen", die von der OKP vergütet würden, gelten (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG übernehme bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel die Einteilung von Swissmedic, wie dies mit Blick auf die Phytopharmaka ausdrücklich bestätigt worden sei. Auch bei der Abgrenzung zwischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln auf der einen Seite und synthetischen Arzneimitteln auf der anderen Seite folge das BAG der Abgrenzung von Swissmedic. Es sei erstellt, dass das BAG die Einteilung von Swissmedic übernehme und deren Umteilung eines synthetischen Arzneimittels zu den Phytoarzneimitteln sich auch auf die Einteilung in der Spezialitätenliste (SL) auswirke. Abgesehen davon sei die Beschwerdeführerin ohne Weiteres legitimiert, eine Verfügung von Swissmedic anzufechten, mit der eines ihrer Arzneimittel in eine andere Kategorie umgeteilt werde und sie der Überzeugung sei, diese Umteilung sei nicht rechtmässig und bringe ihr einen Nachteil im Markt. Es treffe zwar zu, dass allfällige Änderungen bei der Vergütung von komplementärmedizinischen Leistungen erst 2017 eintreten würden. Die Umteilung von B._______® zu den Phythoarzneimitteln sei aber am 5. November 2012 verfügt worden und diese Umteilung wäre im Dezember 2012 rechtskräftig geworden, wenn sie die Beschwerdeführerin nicht angefochten hätte. Spätestens 2017 würde sich das BAG auf die dannzumal rechtskräftige Einteilung von Swissmedic stützen und die Aussichten der Beschwerdeführerin, eine Umteilung des BAG dannzumal erfolgreich anzufechten, wären angesichts der unwidersprochen gebliebenen und rechtskräftigen Einteilung durch Swissmedic minim. 1.3.3.2 Die Vorinstanz vertrat die Auffassung, die Umteilung eines Arzneimittels von "Synthetika human" zu "Phytoarzneimittel" führe zwar zu einer Umteilung des "Index Therapeutikum", aber nicht zur Streichung aus der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (im Folgenden: BAG). Aus diesem Grund und da sich die Verfügung des Instituts gar nicht über sämtliche entscheidrelevanten Kriterien nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10) und der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV; SR 832.102) für die Aufrechterhaltung von B._______® in der Seite 7

C-6303/2012

Spezialitätenliste äussere, liege kein taugliches Anfechtungsobjekt vor; ein solches könne nur die entsprechende Verfügung des BAG sein. Bereits aus diesem Grund sei auf die Beschwerde nicht einzutreten. Indem die von der Beschwerdeführerin befürchteten negativen Auswirkungen nur hypothetischer Natur seien, komme der Beschwerde auch kein unmittelbarer praktischer Nutzen zu. Im jetzigen Zeitpunkt sei es weder sicher, dass B._______® irgendwann aufgrund der Umteilung aus der SL des BAG ausgeschlossen werde, noch dass die Verkaufszahlen zurückgehen würden. Es sei noch zu erwähnen, dass B._______® auch nach der verfügten Einstufung als Phytoarzneimittel ein Arzneimittel der Abgabekategorie B sei, das sowieso nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfe. Da der Beschwerde somit kein unmittelbarer praktischer Nutzen zukomme, sei darauf gestützt auf Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG e contrario nicht einzutreten (B-act. 13).
1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestrittenermassen bisher nicht zur Streichung von B._______® aus der SL geführt (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > SL > Index der SL-Verzeichnisse; zuletzt besucht am 26. September 2014). Es trifft jedoch zu, dass das BAG bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG unter den Leistungskatalog der OKP fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. 1.1.2 und 1.2 (abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > SL > Handbuch; zuletzt besucht am 17. September 2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG und somit auf die Vergütungspflicht durch die obligatorische Krankenversicherung auswirken könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfälligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren nach dem HMG.
1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: Bis anhin war B._______® als "Synthetika human" gelistet. In Ziffer 2 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstufung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziffer 4 verfügten AuflaSeite 8
C-6303/2012

ge müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Extrakt in der Patienteninformation neu als "pflanzliches Arzneimittel" zu bezeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zweifellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, weshalb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen ist.
1.3.4 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Voraussetzungen von Art. 48 Abs. 1 VwVG erfüllt sind und die Beschwerdeführerin somit beschwerdelegitimiert ist. Da sie überdies frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'000. fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten. 1.4
1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung oder eines Einspracheentscheides Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV Nr. 4 S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. diesen gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und materiell die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE 125 V 413 E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach Massgabe von Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3). Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 14 S. 56 E. 4.1). Streitgegenstand bildet das auf Grund der Beschwerdebegehren tatsächlich angefochtene Rechtsverhältnis. Anfechtungs- und Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materielles) Rechtsverhältnis. Seite 9

C-6303/2012

Bezieht sich also die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisse zwar wohl zum Anfechtungs-, aber nicht zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a). 1.4.2 Den Parteianträgen kommt entsprechend dem Verfügungsgrundsatz für die Festlegung des Streitgegenstandes vorrangige Bedeutung zu. Der Beschwerdeführerin steht die Befugnis zu, den Streitgegenstand auf bestimmte Teilinhalte des verfügungsmässig begründeten Rechtsverhältnisses einzuschränken bzw. nur einzelne der verfügungsweise geregelten Rechtsverhältnisse durch Beschwerde richterlich überprüfen zu lassen (vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b und 3c).
1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. November 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B._______®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfügung) und das Präparat B._______® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korrigiertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden müssen (Ziff. 4).
1.4.4 Mit Beschwerde vom 5. Dezember 2012 wurde beantragt, die Ziffern 2 und 4 der Verfügung von Swissmedic vom 5. November 2012 seien aufzuheben (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens), das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen (Ziffer 2) und im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme sei Swissmedic anzuweisen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika human" zu bezeichnen (Ziffer 3). Die Beschwerdeführerin liess zudem geltend machen, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt (Buchstabe C. [1.] der Beschwerde) und die Definition von Phytoarzneimittel sei falsch ausgelegt (2.). Weiter habe die Vorinstanz das Gleichbehandlungsgebot (3.) sowie den Vertrauensgrundsatz (4.) verletzt und in unverhältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit (5.) eingegriffen. 1.4.5 Zur Begründung in formeller Hinsicht liess die Beschwerdeführerin beschwerdeweise am 5. Dezember 2012 ausführen, sie fechte Ziffer 2 und 4 der Verfügung vom 5. November 2012 an. Der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse somit nur die Einteilung des Arzneimittels B._______® als Phytoarzneimittel und die entspreSeite 10
C-6303/2012

chende Kennzeichnung auf den Packungselementen. Mit der Einschränkung des Streitgegenstands werde die Verlängerung der Zulassung rechtskräftig, da die Beschwerdeführerin auch die zugehörige Bedingung, die Einreichung des Formulars Volldeklaration, erfüllt habe. Die Beschwerdeführerin betone ausdrücklich, dass damit keine Anerkennung der Einteilung von B._______® als Phytoarzneimittel verbunden sei. Die Einreichung des Formulars diene einzig dazu, die durch die unklare Verfügung von Swissmedic verursachte Unsicherheit zu beseitigen und die bereits erteilte Zulassung aufrecht zu erhalten. 1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziffern 1 und 2 beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B._______® C._______ zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als "Synthetika human" zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prüfen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrundsatz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrechtmässig eingeschränkt hat. 1.4.7 Nicht mehr streitig ist die in Ziffer 3 der Beschwerde beantragte vorsorgliche Massnahme; das entsprechende Gesuch wurde bereits mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 als gegenstandslos geworden abgeschrieben. Die Ziffern 1, 3, 5 und 6 der Verfügung vom 5. November 2012 werden vom Streitgegenstand nicht erfasst, weshalb sie vorliegend ebenfalls nicht zu beurteilen sind.
1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn wie hier nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 Seite 11

C-6303/2012

E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 2.
Betreffend die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung des rechtlichen Gehörs ergibt sich weiter was folgt: 2.1 Die Beschwerdeführerin liess geltend machen, Swissmedic habe die Änderung bereits vollzogen, ohne die Beschwerdeführerin vorher anzuhören. Diese habe sich mit Schreiben vom 28. Juni 2012 zwar unaufgefordert geäussert und die neue Einteilung bestritten, spätestens am 1. Juli 2012 sei die Einteilung von B._______® in den öffentlich zugänglichen Listen von Swissmedic aber geändert worden. Es sei nicht möglich, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft habe, bevor sie die Einteilung in der Liste geändert habe. Insofern habe Swissmedic der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert. Diese Verweigerung wiege umso schwerer, als Swissmedic ihren Entscheid bereits vor Würdigung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin nicht nur vollstreckt, sondern auch öffentlich gemacht und damit in Kauf genommen habe, dass Dritte B._______® als Phytoarzneimittel einstuften. Auch wenn die Publikation in der Zwischenzeit wieder rückgängig gemacht worden sei, bleibe die Tatsache bestehen, dass die Beschwerdeführerin nicht angehört worden sei. Die nachträgliche Änderung könne die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen, was sich bei allfälligen Kosten und bei der Parteientschädigung auswirken müsse.
Seite 12

C-6303/2012

2.2 Die Vorinstanz brachte zusammengefasst vor, die vorzeitige Publikation der Änderung sei irrtümlicherweise erfolgt. Es sei nie die Absicht des Instituts gewesen, vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung eine solche Änderung zu publizieren bzw. Dritten gegenüber bekannt zu machen. Da inzwischen dieser Fehler wieder korrigiert worden und sowohl im zweiten Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung stets auf die relevanten Vorbringen der Beschwerdeführerin eingegangen worden sei, könne nicht von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs die Rede sein. Es sei nicht einzusehen, weshalb die vorzeitige Publikation zu einer unterschiedlichen Auferlegung der Verfahrenskosten bzw. zur Ausrichtung einer Parteientschädigung führen sollte. 2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Diese Regelung bezweckt namentlich, verschiedene durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Art. 4 aBV konkretisierte Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung in einem Verfassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in Art. 29 Abs. 2 BV nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches Gehör ergibt sich daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu ergangene Rechtsprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V 130 E. 2a). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann. Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 127 V 431 E. 3d aa, 126 I 68 E. 2, 126 V 130 E. 2b). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1, 116 V 182 E. 3d). 2.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach es nicht möglich gewesen sei, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft habe, bevor sie spätestens am 1. Juli 2012 (möglicherweise aber bereits früher) die Einteilung in der Liste geändert habe, blieSeite 13
C-6303/2012

ben seitens der Vorinstanz unbestritten. Unter den Parteien ist auch nicht bestritten, dass die vorzeitige Publikation der Änderung vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung erfolgt war. Aufgrund der mangelnden Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 und der zu früh erfolgten Publikation der Umteilung von B._______® in die Kategorie der Phytoarzneimittel lag seitens der Vorinstanz eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Daran ändert nichts, dass die Umteilung resp. deren Publikation wieder rückgängig gemacht und deshalb mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B-act. 9) das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos geworden abgeschrieben wurde. Es ist der Beschwerdeführerin deshalb insofern beizupflichten, als die nachträgliche Änderung die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen kann (vgl. hierzu ergänzend E. 8. hiernach). Die von der Beschwerdeführerin gerügte mangelnde Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 durch die Vorinstanz kann hingegen als im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt erachtet werden.
3.
3.1 Im Rahmen der geltend gemachten unrichtigen Auslegung der Definition für Phytoarzneimittel machte die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic bestätige ausdrücklich, dass die Definitionen in der PhytoAnleitung mit den bisherigen Definitionen der IKS übereinstimmten, so dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergäben. Von Bedeutung sei vorliegend die erste Ausnahme von Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.24). Es sei nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen, bereits zugelassene Produkte mit Inhaltsstoffen pflanzlicher Herkunft und hoher Qualität den vereinfachten Anforderungen für Phytoarzneimittel zu unterstellen. Genau dies sei jedoch das Ergebnis, wenn die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung von B._______® von den synthetischen Arzneimitteln zu den Phytoarzneimitteln vollzogen würde. B._______® enthalte einen Extrakt aus G._______. Dieser erfülle die Definition als Reinstoff und werde nach der Auslegung von Swissmedic den synthetischen Wirkstoffen gleichgesetzt. Der Wirkstoff von B._______® werde denn auch wie ein synthetischer Wirkstoff hergestellt, analysiert und freigegeben. Die bisherige Einteilung als synthetisches Arzneimittel sei deshalb zu Recht erfolgt und die neue Einteilung als Phytoarzneimittel unrechtmässig. Vor der definitiven EinteiSeite 14
C-6303/2012

lung sei zu prüfen, ob der Wirkstoff während der Herstellung angereichert und gereinigt und dieser damit zu einem Reinstoff geworden sei. Das sei bei B._______® der Fall, von Swissmedic aber fälschlicherweise nicht berücksichtigt worden. Auch wenn H._______ kein Reinstoff sei, könne dies nicht als Begründung zur Ausschliessung von B._______® aus der Kategorie der "Synthetika human" herangezogen werden. Wie gezeigt, seien mehrere Arzneimittel als "Synthetika human" eingeteilt, deren Wirkstoff kein Reinstoff sei. Ein Arzneimittel, das einen der erwähnten Wirkstoffe enthalte, könne als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und als "Synthetika human" eingeteilt werden, auch wenn der Wirkstoff kein Reinstoff sei. Im Sinne der Gleichbehandlung müsse somit auch B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingeteilt bleiben. B._______® sei als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen worden. In der Verwaltungsverordnung/Anleitung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vom 2. Dezember 2010 werde festgehalten, dass diese nicht auf pflanzliche Arzneimittel angewendet werde. Der Grund dafür liege darin, dass diese Anleitung höhere Anforderungen definiere als die KPAV. Diese Anleitung könne nach Meinung der Beschwerdeführerin für die Zulassung eines Wirkstoffs mit pflanzlichem Ursprung, der nicht nach der Anleitung für Phytoarzneimittel zugelassen werde, aber dennoch angewendet werden. Ein solches Arzneimittel könne dann als "Synthetika human" eingeteilt werden, wie dies bei B._______® erfolgt sei. Die Beschwerdeführerin interpretiere die Aussagen im Bericht zur Regulierungsfolgenabschätzung zur Revision des HMG so, dass ein Phytoarzneimittel auch als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen werden könne. Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel liege nach Auffassung der Beschwerdeführerin bei der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit. Es treffe zwar zu, dass der Wirkstoff von B._______® in einem ersten Schritt aus G._______ extrahiert werde. Dies allein mache aus B._______® aber nicht zwingend ein Phytoarzneimittel, sonst könnte es bspw. keine Ausnahmen geben. Das blosse Abstellen auf den Ursprung des Wirkstoffs greife zu kurz, massgebend seien vielmehr die klinische Dokumentation, der Herstellungsprozess und was daraus resultiere. Die Schlussfolgerung von Swissmedic, ein Produkt mit einem ursprünglich aus Pflanzen isolierten Wirkstoff sei stets ein Phytoarzneimittel, sei nicht richtig. Es sei nicht zulässig, wenn Swissmedic versuche, aus der neuen Platzierung der Monografie in der Europäischen Pharmakopöe eine andere Einteilung abzuleiten, obwohl keine Änderung beabsichtigt gewesen sei. Die Einführung der KPAV habe nicht zum Zweck Seite 15

C-6303/2012

gehabt, bereits zugelassene Produkte zu ändern, sondern noch nicht zugelassene Produkte zu erfassen. Schliesslich könne auch das Argument, I._______ sei kein Reinstoff, nicht als Grund verwendet werden, um B._______® als ein Phytoarzneimittel zu qualifizieren. 3.2 Die Vorinstanz führte zusammengefasst aus, gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV seien Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthielten und nicht speziellen Therapieeinrichtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen seien. Gemäss Phyto-Anleitung des Instituts und Mitteilung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) würden aber Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff nicht unter die Definition von Phytoarzneimitteln fallen. Falls also eine pflanzliche Zubereitung Aufreinigungsprozessen unterworfen werde, so dass das Endprodukt eine isolierte Reinsubstanz wie zum Beispiel J._______ oder K._______ sei, könne dieses Endprodukt nicht Wirkstoff eines Phytoarzneimittels sein. B._______® sei kein Arzneimittel einer anderen speziellen Therapierichtung, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren wie bspw. homöopatische und anthroposophische Arzneimittel. Der Wirkstoff von B._______® sei ein Extrakt gemäss Monographie Nr. .... der Europäischen Pharmakopöe. B._______® sei weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein Arzneimittel mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen. Der Gesamtextrakt, ein Vielstoffgemisch, sei im vorliegenden Fall der Wirkstoff. Da B._______® also sowohl nach den Bestimmungen der KPAV wie auch der PhytoAnleitung zu Recht den Phytoarzneimitteln und nicht den synthetischen Arzneimitteln zugeordnet worden sei, habe das Institut die Definition gemäss eigener Anleitung auch nicht falsch ausgelegt und/oder angewendet. Es liege folglich auch keine Verletzung von Bundesrecht vor. Die Beschwerdeführerin scheine immerhin einzusehen, dass der von ihr verwendete Extrakt tatsächlich kein Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung des Instituts bzw. der Mitteilung der IKS gemäss Monatsbericht 6/1992 sei. Ihrer Behauptung, wonach für die Einstufung ihres Präparates die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren und nicht der verwendete Wirkstoff massgebend seien, könne aber nicht gefolgt werden, weil eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel führe. Wie Synthetika könnten auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht im Rahmen eines Verfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen nach den Bestimmungen der KPAV zugelassen werSeite 16
C-6303/2012

den. Die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren könne folglich nicht für die Vornahme der Einstufung herangezogen werden. Das Kriterium des Reinstoffes werde für die Abgrenzung zwischen Phytoarzneimitteln und synthetischen Arzneimitteln herangezogen. Präparate mit ausschliesslich pflanzlichen Wirkstoffen würden mit Ausnahmen in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fallen. B._______® sei zu Recht als Phytoarzneimittel und nicht als synthetisches Arzneimittel eingestuft worden. 3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind. Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (Phyto-Anleitung; abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) normierten Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Absatz S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S. 1). Laut den (Begriffs-)Erläuterungen der Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar unter www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am 26. November 2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grundsätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden Seite 17

C-6303/2012

oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanzlichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisherigen Definitionen der IKS überein, so dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war. 3.4
3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung resp. die Erläuterungen dazu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es handelt sich dabei um eine für Swissmedic da sie nicht klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist verbindliche Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshilfe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 4.6 mit Hinweisen und A-1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 mit Hinweisen; BGE 132 V 200 E. 5.1.2, BGE 130 V 163 E. 4.3.1). 3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B._______®, der aus G._______ Seite 18

C-6303/2012

extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwaltungsgericht an: B._______® enthält als einzigen Wirkstoff L._______ sowie den Hilfsstoff M._______ (galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: Kapseln: L._______ .. mg pro capsula; vgl. www.compendium.ch > B._______®; zuletzt besucht am 18. November 2014). L._______ (G._______, N._______, etc.) ist eine Pflanze aus der Familie der O._______ (P._______). Als Arzneidroge existiert sie als H._______ (getrocknete G._______) und Q._______ (frische oder tiefgefrorene G._______; vgl. H.P.T. AMMON [Hrsg.], Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch, 10. Auflage, Tübingen, 2010, S. ....; PSCHYREMBEL, Naturheilunde, 4. Auflage, Berlin, 2011, S. ...; TERNES ET. AL., Lebensmittellexikon, 4. Auflage, Hamburg, 2005, S. ...). Gemäss den unbestritten gebliebenen Ausführungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B._______® der pflanzliche Ausgangsstoff H._______ verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus frischen G._______ hergestellten eingestellten, gereinigten Trockenextrakt, welcher aus der pflanzlichen Droge unter Verwendung von R._______ oder von mindestens S._______ durch ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (EUROPÄISCHE PHARMAKOPÖE, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 1, Allg. Teil, Monographiegruppen, Nr. .... S. ....). Aus H._______ wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern H._______ hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist dieses Vielstoffgemisch unter dem Titel T._______ gelistet (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister, S. ..). 3.4.3 B._______® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen. Hinzu kommt, dass wie vorstehend dargelegt der Wirkstoff von B._______® aus einem Extrakt resp. einem Vielstoffgemisch besteht. Da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der PhytoAnleitung erfasst, weshalb B._______® mit Blick auf diese Verwaltungsverordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimittel, sondern den Phytoarzneimittel zugeordnet werden muss. Ergänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verordnungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B._______® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen resp. bei diesem ErgebSeite 19
C-6303/2012

nis lässt sich auch die in Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe "pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht beanstanden.
3.5
Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von B._______® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumentation resp. das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massgebend, ist Folgendes festzuhalten: 3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werSeite 20
C-6303/2012

den. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentationspflicht nach Art. 3 ff . AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b.), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c.), Anwendungsbelege (Bst. d.), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f.).
Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV können, sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliographisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist (Bst. b.), Anwendungsbelege (Bst. c.), eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d.).

Seite 21

C-6303/2012

3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vorstehend wiedergegebenen Gesetzes- resp. Verordnungsbestimmungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind rein bibliographisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden können, kann der Dokumentation nicht alleinige Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arzneimittels zukommen. Ebenfalls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) vereinfacht zugelassen werden. Nach dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen resp. die Art (auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich. 3.5.3 Bei diesem Ergebnis resp. mit Blick auf den Umstand, dass es sich nach dem Dargelegten resp. nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 2006) bei B._______® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U._______ gemäss den Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von B._______® nicht bei den "Herbal Drugs" befunden hatte, sondern erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative und formelle Gründe gehabt hatte.
Seite 22

C-6303/2012

3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfassen. Vielmehr regelt diese auch im Rahmen der Überprüfung bereits zugelassener Produkte die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV).
3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie machte jedoch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von B._______® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend gemacht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäischen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit selbst wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vorliegen möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu beanstandender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4 hiernach). 4.
Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt: 4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin ausführen, die IKS und Swissmedic hätten die Registrierung resp. Zulassung von B._______® wiederholt erneuert und dieses als synthetisches Arzneimittel eingeteilt. Mit den entsprechenden Bescheinigungen hätten sie jeweils eine Vertrauensgrundlage geschaffen. Die Beschwerdeführerin habe ohne Zweifel Kenntnis von der Registrierung und Zulassung von B._______® gehabt. Es habe keinerlei Anhaltspunkte gegeben, dass die Registrierung resp. Zulassung einschliesslich der Einteilung als synthetisches Arzneimittel nicht zutreffend gewesen wären. Auch der Erlass der KPAV habe keinen Anlass gegeben, an der Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel zu zweifeln. Bei einer Umteilung zu den Phytoarzneimitteln sei die Vergütung durch die OKP auf lange Frist nicht gesichert. Die Beschwerdeführerin habe das Produkt im Vertrauen auf die Einteilung als Seite 23

C-6303/2012

synthetisches Arzneimittel im Markt beworben und "aufgebaut". Diese Investitionen würden sich als nutzlos erweisen, falls B._______® als Phytoarzneimittel eingeteilt würde. Es bestehe kein massgebliches öffentliches Interesse an der Umteilung von B._______® in die Klasse der Phytoarzneimittel. Das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit falle deshalb kaum ins Gewicht. Demgegenüber sei das private Interesse der Beschwerdeführerin gewichtig: Eine Umteilung würde die Beschwerdeführerin entscheidend treffen, weil der Umsatz von B._______® ohne Kassenvergütung praktisch wegfallen würde. Bei der Abwägung der Interessen überwiege das private Interesse mit der Folge, dass das berechtigte Vertrauen der Beschwerdeführerin in die bestehende Einteilung von B._______® als synthetisches Arzneimittel beizubehalten sei. Beim Hinweis auf die Durchführung eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung handle es sich um einen Textbaustein, der sich standardmässig in den Zulassungsverfügungen finde. Auch mit einem solchen Hinweis bleibe die Tatsache, dass die Erneuerung der Zulassung von der zuständigen Behörde erteilt werde und die Zulassungsinhaberinnen darauf vertrauen dürften, dass diese ihre gesetzliche Verantwortung wahrnehme und nur Arzneimittel wieder zulasse, welche die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllten. Da keinerlei gesundheitspolizeilichen Gründe für die von Swissmedic vorgesehene Änderung ersichtlich seien, stelle die Zulassungsverfügung eine genügende Vertrauensgrundlage dar und die Beschwerdeführerin dürfe darauf vertrauen, dass B._______® bisher zu Recht als "Synthetika human" eingeteilt gewesen sei. 4.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin liege im vorliegenden Fall keine spezifische Vertrauensgrundlage vor, da der Beschwerdeführerin nie explizit zugesichert worden sei, dass es sich bei B._______® um ein synthetisches Arzneimittel handle und diese Einstufung nicht mehr in Frage gestellt werden könne. Verlängerungsverfügungen seien nicht geeignet, um eine ausreichende Vertrauensgrundlage zu bilden. Selbst wenn vom Vorhandensein einer ausreichenden Vertrauensgrundlage ausgegangen würde, hätte die Beschwerdeführerin deren Fehlerhaftigkeit durchaus erkennen können bzw. müssen. Einerseits sollten ihr als Zulassungsinhaberin sowohl die Bestimmungen der KPAV wie auch die Erläuterungen der Phyto-Anleitung und somit die diesbezügliche Praxis des Instituts bekannt sein. Andererseits sei sie selber im Besitze des D._______ der F._______ Wirkstoffherstellerin, wo das ganze Herstellverfahren genau beschrieben werde und aus dem sich klar ergebe, dass B._______ kein synthetisches ArzSeite 24
C-6303/2012

neimittel sein könne. Schliesslich könne im jetzigen Zeitpunkt auch das Vorhandensein einer Disposition, die nicht ohne Nachteil wieder rückgängig gemacht werden könnte, nicht mit ausreichender Sicherheit bejaht werden. Aus all diesen Gründen könne im vorliegenden Fall nicht von einer Verletzung des Vertrauensgrundsatzes die Rede sein. 4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb). 4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (Bact. 8 Beilage 6) befand sich folgender Hinweis: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell bereits hängigen Verfahren". Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (act. 191 bis 199) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen resp. keine (vorbehaltlose) spezifische VerSeite 25
C-6303/2012

trauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch BEATRICE W EBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5 S. 480; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.). Dass es sich dabei um einen standardisierten Textbaustein handelt, vermag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von B._______® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrauensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch ULRICH HÄFELIN ET AL., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerdeführerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phytoarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig in Bezug auf die Vergütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen Interesses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 652 mit Hinweisen).
5.
Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist. 5.1 Betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots liess die Beschwerdeführerin ausführen, die Beispiele V._______, W._______, X._______ und Y._______ zeigten, dass es mehrere Arzneimittel mit Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs gebe, die keine Reinstoffe enthalten würden und dennoch nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetiSeite 26
C-6303/2012

sche Arzneimittel eingeteilt seien. Auch die weiteren Beispiele zeigten, dass die Einteilung noch andere Elemente zu berücksichtigen scheine, und nicht so strikt der Definition von Phytoarzneimittel folge, wie Swissmedic vorgebe. Die blosse Begründung von Swissmedic, B._______® sei ursprünglich falsch eingeteilt worden, greife vor diesem Hintergrund nicht. Die Beschwerdeführerin habe Anspruch auf Gleichbehandlung für B._______® und dessen Einteilung weiterhin als synthetisches Arzneimittel. Auch mit Blick auf Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff sei das Gleichbehandlungsgebot verletzt. a._______, b._______, c._______ und d._______ enthielten einen Extrakt aus G._______, dennoch sei keines als Phytoarzneimittel eingeteilt; bei b._______ werde der Wirkstoff sogar ausdrücklich als e._______ bezeichnet. Swissmedic habe mit Blick auf diese Präparate bloss geantwortet, diese seien in der Schweiz nicht zugelassen. Gemäss zutreffender Aussage von Swissmedic gelte die Europäische Pharmakopöe auch in der Schweiz. Wenn Arzneimittel mit G._______ als Wirkstoff unter der Europäischen Pharmakopöe nicht als Phytoarzneimittel eingestuft würden, habe auch B._______® Anspruch darauf, in der Schweiz nicht als Phytoarzneimittel eingeteilt zu werden. Swissmedic habe klargestellt, dass Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen auch in der Schweiz als synthetische Arzneimittel zugelassen werden könnten, wenn der Wirkstoff als Reinstoff gemäss ihrer Auslegung vorliege. Diese Voraussetzung erfülle B._______®. Solange die von ihr aufgeführten, als "Synthetika human" eingeteilten Präparate nicht umgeteilt würden, blieben die Ungleichbehandlung bestehen und die diesbezüglichen Aussagen der Vorinstanz deklaratorisch. Die Zusicherung des Instituts sei wenig verbindlich und genüge nicht, um die Ungleichbehandlung zu beseitigen. Es werde darauf hingewiesen, dass f._______®, ein Konkurrenzprodukt von B._______®, als "Synthetika human" eingeteilt sei, obwohl dessen Wirkstoff kaum ein Reinstoff sei. Swissmedic verkenne zum einen, dass die Einteilung des Wirkstoffes in den europäischen Ländern auf der gleichen Pharmakopöe beruhe und diese in der Schweiz genauso gelte wie in diesen Ländern. Zum anderen entspreche es der Praxis von Swissmedic, dass ausländische Zulassungen in bestimmten Fällen von ihr anerkannt und für die Schweiz übernommen würden. Die Aussagen von Swissmedic verlören vor diesem Hintergrund an Gewicht. 5.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, es treffe zwar zu, dass einige von der Beschwerdeführerin aufgelisteten Präparate zur Zeit fälschlicherweise noch als synthetische Arzneimittel oder als Phytoarzneimittel eingestuft seien. Da das Präparat der Beschwerdeführerin aber zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, könne sie Seite 27

C-6303/2012

aus diesem Umstand keine Schlussfolgerungen zu ihren Gunsten ableiten. Das Konkurrenzprodukt F._______® sei zum Beispiel korrekterweise in die Kategorie "Synthetika human" eingestuft worden. Im Gegensatz zu B._______® enthalte F._______® zwei Wirkstoffe, wobei einer davon ein Reinstoff sei. Aus diesen Gründen und weil B._______® zu Recht in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, stehe der Beschwerdeführerin kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht zu. Das Institut könne das Bestreben zusichern, die fälschlicherweise eingestuften Präparate in nächster Zeit bzw. bei der nächsten Überprüfung (Art. 16 Abs. 3 und Art. 58 Abs. 2 HMG) oder Verlängerung der Zulassung in die richtige Kategorie umzuteilen. Dass das Institut tatsächlich bestrebt sei, in nächster Zeit so viele falsch eingestufte Präparate wie möglich umzuteilen, könne anhand des beigelegten Mustervorbescheids, von denen in letzter Zeit mehrere Exemplare verschickt worden seien, gut aufgezeigt werden. Zu präzisieren sei, dass nicht alle von der Beschwerdeführerin aufgeführten Präparate falsch eingestuft seien. Ob es schliesslich Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie B._______® gebe, die im Ausland nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel eingestuft seien, spiele im vorliegenden Fall auch keine Rolle. Der Beschwerdeführerin stehe ohnehin kein Anspruch auf Übernahme der ausländischen Einstufung vor. 5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehandlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den AnSeite 28
C-6303/2012

spruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen).
5.4
5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V._______, W._______, X._______ und Y._______ als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Humanund Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014; zuletzt besucht am 26. November 2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Ausdruck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbescheids (B-act. 13 Beilage 1) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der periodischen Überprüfungen bzw. Zulassungsverlängerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhaberinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vorinstanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen resp. umteilen kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat F._______® nebst .. mg als g._______ ausgedrückte h._______ enthaltende Wirkstoff ... mg i._______ (vgl. www.compendium.ch; zuletzt besucht am 26. November 2014) ein Reinstoff ist resp. F._______® deshalb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden.
5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit demselben Wirkstoff wie B._______® ist festzustellen, dass das schweizerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels resp. Seite 29

C-6303/2012

Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a bis d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) falls die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländischen Behörden erfolgte Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unterschiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil C-140/07 vom 15. Januar 2009; abrufbar unter http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=76342&pageIndex=0&do clang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1).
6.
Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt: 6.1 Die Beschwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, die von Swissmedic vorgenommene Umteilung von B._______® greife in die Wirtschaftsfreiheit ein, weil B._______® als Phytoarzneimittel bei der Vergütung durch die OKP anders behandelt würde als ein synthetisches Arzneimittel. Phytoarzneimittel würden nur provisorisch unter bestimmten Voraussetzungen von der OKP vergütet. Wie es nach Ablauf der provisorischen Vergütung weitergehe, sei unklar. Ohne Kassenvergütung werde das verschreibungspflichtige B._______® jedoch kaum noch verschrieben werden und dessen Umsatz werde einbrechen. Swissmedic lege Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV unrichtig aus, indem sie die von ihr selbst definierten Ausnahmen nicht beachte. Insofern genüge die gesetzliche Grundlage, die Swissmedic für die Umteilung verwende, nicht, um den damit verbundenen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin zu rechtfertigen. Fehle es bereits an der gesetzlichen Grundlage, erübrige sich eine Prüfung, ob die weiteren Voraussetzungen für einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit erfüllt seien.
6.2 Die Vorinstanz führte aus, es sei fraglich, ob die verfügte Umteilung überhaupt in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einzugreifen Seite 30

C-6303/2012

vermöge. Schliesslich habe sie die beantragte Verlängerung der Zulassung, welche ihr erlaube, das Präparat während weiteren 5 Jahren in Verkehr zu bringen, erhalten. Hinzu komme, dass ein allfälliger Ausschluss aus der Spezialitätenliste nicht von der vorliegenden Verfügung abhänge und es noch in keiner Art und Weise sicher sei, ob B._______® tatsächlich auch von der Spezialitätenliste gestrichen werde. Dem Institut stehe die entsprechende gesetzliche Grundlage für die Umteilung des Präparates zur Verfügung. Diese sei sowohl verhältnismässig als auch im öffentlichen Interesse der Patienten. Dass dieses Interesse an einer korrekten Deklaration der Wirkstoffe ein allfälliges rein hypothetisches wirtschaftliches Interesse der Beschwerdeführerin übersteige, liege auf der Hand. Aus diesen Gründen und weil auch kein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit auszumachen sei, liege keine Verletzung dieses Grundrechts vor.
6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). 6.4
6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 hiervor), muss B._______® mit Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-Anleitung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV bzw. die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvorschriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen worSeite 31
C-6303/2012

den waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln dar. 6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berechtigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration der jeweiligen Präparate resp. deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stellen die Einstufungen resp. die Heilmittelcodes ein grosses öffentliches Interesse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle spiele, ob B._______® als "Synthetika human" eingeteilt werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch deshalb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten. 6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhältnismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet. 6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Vergütung des zugelassenen Präparats B._______® durch die OKP einräumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG bzw. zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant.
7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 verfügte Einstufung von B._______® zu den Phytoarzneimitteln gesetzmässig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umteilung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleichheitsgrundsatz und zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.

Seite 32

C-6303/2012

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der Beschwerdeführerin sind mit Blick auf die nicht von ihr zu verantwortende Gegenstandslosigkeit des Gesuchs um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (Bact. 9) keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der Vorinstanz sind weder für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 noch für den vorliegenden Entscheid Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin jedoch die Verfahrenskosten betreffend den vorliegenden Entscheid zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 3'000.festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 2 und 4 VGKE). Aufgrund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz (vgl. E. 2.3 hiervor) sind die Verfahrenskosten um Fr. 500.- auf Fr. 2'500.- zu reduzieren (vgl. hierzu Urteil des Bundesgerichts 9C_234/2008 vom 4. August 2008 E. 5.1 mit Hinweisen) und dem in der Höhe von Fr. 3'000.- geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.
8.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Aufgrund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz resp. mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens rechtfertigt sich die Zusprache einer reduzierten Parteienschädigung an die Beschwerdeführerin in der Höhe von Fr. 1'200.-.

Seite 33

C-6303/2012

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 1'200.- zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. [...]; Gerichtsurkunde) das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin:

Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider

Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand:
Seite 34

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 84 ... [1]
	1.	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [2], par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [3] et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [4]. [5]
	1bis.	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord. [6]
	2.	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution. [7]
	3.	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain [8] (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [9]). [10]

[1] Abrogé par l'annexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] RS 172.021 [3] RS 173.32 [4] RS 173.110 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de l'O de l'Ass. féd. du 20 déc. 2006 concernant l'adaptation d'actes législatifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5599; FF 2006 7351). [8] RS 810.30 [9] RS 173.110 [10] Introduit par l'annexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l'être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 47
	1.	Sont autorités de recours:
		a.	le Conseil fédéral, selon les art. 72 et suivants;
		b. [1]	le Tribunal administratif fédéral conformément aux art. 31 à 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [2];
		c. [3]	les autres autorités désignées comme autorités de recours par d'autres lois fédérales;
		d. [4]	l'autorité de surveillance, si le recours au Tribunal administratif fédéral n'est pas ouvert et que le droit fédéral ne désigne aucune autre autorité de recours.
	2.	Lorsqu'une autorité de recours qui ne statuerait pas définitivement a, dans un cas d'espèce, prescrit à une autorité inférieure de prendre une décision ou lui a donné des instructions sur le contenu de cette décision, celle-ci doit être déférée directement à l'autorité de recours immédiatement supérieure; son attention doit être attirée sur ce point dans l'indication des voies de droit. [5]
	3.	... [6]
	4.	Les instructions données par une autorité de recours lorsque celle-ci statue sur l'affaire et la renvoie à l'autorité inférieure ne sont pas assimilables à des instructions au sens de l'al. 2.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] RS 173.32 [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [4] Introduite par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [5] Nouvelle teneur selon l'art. 67 de la LF du 19 sept. 1978 sur l'organisation de l'administration, en vigueur depuis le 1er juin 1979 (RO 1979 114 679; FF 1975 I 1465). [6] Abrogé par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 89 Qualité pour recourir
	1.	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	Ont aussi qualité pour recourir:
		a.	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
		b.	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
		c.	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
		d.	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
	3.	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 812.212.24 OAMédcophy Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments Art. 4 Définitions
	1.	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
		a.	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,les connaissances en homéopathie,les connaissances en anthroposophie, oules connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
			1.	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
			2.	les connaissances en homéopathie,
			3.	les connaissances en anthroposophie, ou
			4.	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
		b.	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
	2.	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
		a.	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
		b.	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
		c.	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
		d.	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
	3.	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
		a.	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
		b.	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
		c.	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
		d.	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
		e.	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
		f.	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
		g.	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
		h.	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
		i.	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
		j.	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
		k.	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,produits de décomposition d'organes animaux, oupréparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
			1.	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
			2.	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
			3.	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
			4.	produits de décomposition d'organes animaux, ou
			5.	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
		l.	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
	4.	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
		a.	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
		b.	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
		c.	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
		d.	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
		e.	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
		f.	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
	5.	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 22a [1]
	1.	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
		a.	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
		b.	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
		c. [2]	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
	2.	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
		a.	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
		b.	les marchés publics. [3]

[1] Introduit par l'annexe ch. 3 de la LF du 4 oct. 1991, en vigueur depuis le 15 fév. 1992 (RO 1992 288 337art. 2 al. 1 let. b; FF 1991 II 461). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [3] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF (RO 2006 2197; FF 2001 4000). Nouvelle teneur selon l'annexe 7 ch. II 1 de la LF du 21 juin 2019 sur les marchés financiers, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 641; FF 2017 1695).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
	1.	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
	2.	Sont dispensés de l'autorisation:
		a. [1]	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
		b. [2]	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
		c. [3]	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
		cbis. [4]	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
		d.	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
		e.	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
		f. [5]	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
	2bis.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon). [6]
	2ter.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution. [7]
	2quater.	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter. [8]
	3.	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
	4.	... [9]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché
	1.	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour: [1]
		a.	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
		abis. [2]	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
		aquater. [4]	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
		ater. [3]	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
		b.	les médicaments de la médecine complémentaire;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	les phytomédicaments;
		d. [7]	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
		e.	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
		f.	les médicaments importants pour des maladies rares;
		g.	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
	2.	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
		a.	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
		b.	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
	3.	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle. [8]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [8] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 2 Conditions générales
	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
	a.	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
	b.	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
	c. [1]	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) [2].

[1] Introduite par le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). [2] RS 812.212.21.Le renvoi a été adapté au 1er janv. 2019 en application de l'art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
	1.	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
		a.	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
		b.	procédé de fabrication;
		c.	contrôle des matières premières;
		d.	contrôle des produits intermédiaires;
		e.	contrôle du produit fini;
		f.	essais de stabilité.
	2.	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
	3.	Swissmedic [1] peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
	1.	La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles qualifiés ou validés: [1]
		a.	ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables;
		b.	ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.
	2.	Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
		a.	pharmacodynamique;
		b.	pharmacocinétique;
		c.	toxicologie;
		d.	écotoxicité.
	3.	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
	1.	La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
		a.	que les essais sur l'homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
		b.	l'effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d'activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
	2.	Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
		a.	pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
		b.	interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
	2bis.	Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu'il a vérifié les conditions énoncées à l'al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées. [1]
	3.	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
	4.	Il peut suspendre ou révoquer l'autorisation s'il est établi par la suite que les conditions au sens de l'al. 1, let. a, n'ont pas été satisfaites ou que le requérant n'a pas procédé à la vérification au sens de l'al. 2bis. [2]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). [2] Introduit par le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
	1.	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
		a.	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
		b.	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
		c.	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
		d.	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
		e.	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
	2.	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

RS 812.212.23 OASMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) Art. 12 [1] Principe
	1.	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
	2.	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
	3.	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
		a.	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
		b.	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
		c.	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
	4.	Si le dossier d'autorisation du médicament de référence ne permet pas de s'y référer, la demande peut s'appuyer sur un médicament tel que défini à l'al. 3, let. a.
	5.	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
		a. [2]	les vaccins, les sérums et les toxines;
		b.	les produits sanguins;
		c.	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
		d.	les médicaments biotechnologiques, et
		e.	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
	6.	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd [3] pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de l'O du Conseil de l'Institut du 7 nov. 2018 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071). [3] RS 812.212.22

RS 812.212.23 OASMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) Art. 14 Preuve de la sécurité et de l'efficacité thérapeutique
	1.	Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l'efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par: [1]
		a. [2]	la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
		b.	des études de biodisponibilité;
		c.	des études pharmacodynamiques;
		d.	des données d'application;
		e.	une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s'appliquent par analogie au médicament;
		f.	des essais de dissolution du principe actif in vitro.
	2.	Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du Conseil de l'Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

RS 812.212.22 OEMéd Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments Art. 8 Documentation sur l'innocuité
	1.	La documentation sur l'innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables.
	2.	Les documents doivent permettre d'apprécier les aspects suivants:
		a.	la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l'animal, liés aux conditions d'administration proposées;
		b.	les risques potentiels pour l'homme, liés à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire.
	3.	La documentation sur l'innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
		a.	pharmacologie;
		b.	toxicologie;
		c.	immunotoxicité;
		d.	observations sur l'homme.
	4.	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

RS 812.212.24 OAMédcophy Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité
	1.	Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l'art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.
	2.	Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:
		a.	la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
		b.	la preuve de l'équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
		c.	des données d'application;
		d.	une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.
	3.	L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l'autorisation parmi ceux présentés.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 12 [1] Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé
	1.	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
		a.	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
		b.	si la période d'exclusivité des données a expiré.
	2.	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).