B-3440/2015 - 2017-08-17 - Altro (Formazione professionale in genere) - Non-entrée en matière TF, 9C_669/2017 du 07.12.2017. Demande de reconnaissance d'équivalence de formation postgraduée

RS 810.122.1 OEGU Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU)

Art. 6 Nel campo dell'odontoiatria

I dentisti abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell'odontoiatria i seguenti esami:

esami farmacogenetici;

esami genetici diagnostici di cui all'allegato 1 numero 1 che non riguardano né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.

I dentisti possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.

Il risultato dell'esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un dentista abilitato a prescrivere l'esame. Il dentista può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell'esame.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Le TF a refusé d'entrer en matière sur
le recours par décision du 07.12.2017
(9C_669/2017)

Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour II
B-3440/2015

Arrêt du 17 août 2017

Composition

Pietro Angeli-Busi (président du collège),
Pascal Richard, Francesco Brentani, juges,
Yann Grandjean, greffier.

Parties

X._______,
représentée par Maître Stefano Fabbro, avocat, recourante,
contre
Département fédéral de l'intérieur DFI,
autorité inférieure.

Objet

Demande de reconnaissance d'équivalence de formation postgraduée.

B-3440/2015

Faits :
A.
X._______ (ci-après : l'intéressée ou la recourante), ressortissante italienne, a obtenu auprès de l'Université de (...) un diplôme de « Dottore in Scienze Biologiche » en (...) 1988. L'intéressée a également décroché auprès de l'Université de (...) un diplôme de formation postgraduée de « Specialista in Patologia Clinica Indirizzo : Tecnico » en (...) 1993. B.
Le 17 janvier 2013, l'intéressée a déposé une demande de reconnaissance d'équivalence pour sa formation postgraduée italienne avec la formation postgraduée FAMH [pour l'association Les Laboratoires médicaux de Suisse] pluridisciplinaire conformément aux art. 42 al. 3 et 43 de l'ordonnance du Département fédéral de l'intérieur DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31).
Le 31 octobre 2014, l'intéressée a demandé, à titre subsidiaire, que lui soient reconnus les domaines de spécialisation de chimie clinique, microbiologie médicale et d'hématologie, renonçant en cela à la spécialisation d'immunologie.
C.
Par décision du 29 avril 2015, le Département fédéral de l'intérieur DFI (ci-après : l'autorité inférieure) a prononcé ce qui suit : 1.

En application des art. 42 , al. 3, et 43, OPAS, la formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à l'Université de (...) en Italie, n'est pas reconnue comme étant équivalente à la formation postgraduée formelle en hématologie, chimie clinique, immunologie clinique et microbiologie médicale (pluridisciplinaire) prévue par le règlement et le programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI.
2.

En application de l'art. 42 , al. 3, OPAS, la formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à I'Université de (...) en Italie, n'est pas équivalente avec une formation FAMH « pluridisciplinaire» dans les domaines de l'hématologie, de la chimie clinique et de la microbiologie médicale.

3.

En application de l'art. 6 , al. 3 [de l'ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH, RS 810.122.1)], la formation
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postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à l'Université de (...) en ltalie, n'est pas reconnue comme tant équivalente avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) » reconnu par la FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI.

D.
Par acte du 29 mai 2015, l'intéressée a attaqué cette décision devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou le TAF). Elle conclut, avec suite de frais et dépens, à l'admission du recours, à l'annulation de la décision attaquée ainsi que, principalement, à la délivrance de l'équivalence avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) » et, subsidiairement, au renvoi de la cause devant l'autorité inférieure avec pour instruction de constater que sa formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico » est équivalente à la formation FAMH « pluridisciplinaire » avec les domaines de l'hématologie, l'immunologie, la chimie clinique et la microbiologie médicale et de lui délivrer l'équivalence avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ». E.
Par réponse du 29 septembre 2015, l'autorité inférieure a conclu au rejet du recours pour les conclusions tant principales que subsidiaires, pour autant que le recours soit recevable, à ce que les frais judiciaires et dépens soient mis à la charge de la recourante.
F.
Par réplique du 9 décembre 2015, la recourante a confirmé les conclusions formulées dans son recours du 29 mai 2015. Elle a, à cette occasion, produit de nouvelles pièces, notamment des actes législatifs italiens en lien avec son habilitation à diriger un laboratoire d'analyses médicales dans ce pays.
G.
Par duplique du 9 février 2016, l'autorité inférieure a implicitement confirmé ses précédentes conclusions.
H.
Par triplique du 17 mai 2016, la recourante a confirmé une nouvelle fois les conclusions formulées dans son recours du 29 mai 2015.
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I.
Par quadruplique du 23 juin 2016, l'autorité inférieure a elle aussi maintenu ses conclusions.
Les autres éléments du dossier et les arguments avancés par les parties au cours de la procédure seront repris plus loin dans la mesure nécessaire.
Droit :
1.
Le Tribunal est compétent pour statuer sur le présent recours (art. 31 , 32 et 33 let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [LTAF, RS 173.32] et art. 5 al. 1 let. c de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]). La qualité pour recourir doit être reconnue à la recourante (art. 48 al. 1 PA ; arrêt du TAF B-5495/2012 du 4 juin 2014 consid. 1.1). Les dispositions relatives à la représentation, au délai de recours, à la forme et au contenu du mémoire de recours ainsi qu'au paiement de l'avance de frais (art. 11 al. 1 , 50 , 52 al. 1 et 63 al. 4 PA) sont respectées.
Le recours est ainsi recevable.
2.
La décision attaquée retient que la formation postgraduée formelle suivie par la recourante ne peut être reconnue comme équivalente à la formation postgraduée FAMH pluridisciplinaire, dès lors que les exigences, tant du point de vue de la durée que du contenu, ne sont pas remplies (décision attaquée p. 8). Elle conteste par ailleurs que la recourante soit habilitée en Italie à diriger un laboratoire d'analyses médicales (p. 8). 3.
3.1
L'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d'une part, et la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (ALCP, RS 0.142.112.681) est entré en vigueur le 1er juin 2002. Il permet à la Suisse de participer au système européen de reconnaissance des diplômes. L'annexe III ALCP, mise à jour par la décision no 2/2011 du 30 septembre 2011 du Comité mixte UE-Suisse institué par l'art. 14 de l'accord (soit l'ALCP) en ce qui concerne le remplacement de l'annexe III, règle en particulier la reconnaissance des
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qualifications professionnelles lorsque l'Etat d'accueil réglemente l'exercice de l'activité en cause (art. 9 ALCP ; art. 1 al. 1 let. c de la loi fédérale du 14 décembre 2012 portant sur l'obligation des prestataires de services de déclarer leurs qualifications professionnelles dans le cadre des professions réglementées et sur la vérification de ces qualifications [LPPS, RS 935.01] ; arrêts du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.3 et A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2).
3.2 Le système européen de reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles permet, en vue de réaliser la libre circulation des personnes et des services, aux personnes concernées d'exercer une profession réglementée dans un Etat autre que celui où elles ont acquis leur qualification professionnelle (arrêts du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2, B-2831/2010 du 2 novembre 2010 consid. 2.1 et B-8091/2008 du 13 août 2009 consid. 4.3). Au sens de l'art. 3 par. 1 let. a de la directive 2005/36/CE/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (ci-après : la directive 2005/36/CE/CE ; Journal officiel de l'Union européenne [ci-après : le JOUE] L 255 du 30 septembre 2005 p. 22), on entend par profession réglementée une activité ou un ensemble d'activités professionnelles dont l'accès ou l'exercice est subordonné, en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives, à la possession de qualifications professionnelles déterminées. Il s'agit donc de professions pour l'exercice desquelles un diplôme ou un certificat déterminé est exigé (notamment arrêts du TAF B-166/2014 du 2 novembre 2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2 et B-2831/2010 du 2 novembre 2010 consid. 2.2). Cela signifie en revanche que, lorsque l'accès ou l'exercice de l'activité professionnelle est libre, c'est l'employeur, voire le marché, qui détermine si les qualifications professionnelles sont suffisantes pour l'exercice d'un travail défini (entre autres arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 4.1 et A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2 et les références citées).
3.3 La directive 2005/36/CE s'applique à tout ressortissant d'un Etat membre, y compris les membres des professions libérales, voulant exercer une profession réglementée dans un Etat membre autre que celui où il a acquis ses qualifications professionnelles, soit à titre indépendant, soit à titre salarié (art. 2 par. 1 de la directive 2005/36/CE). 3.4 En vertu de la décision no 2/2011 du Comité mixte UE-Suisse du 30 septembre 2011 (JOUE L 277 du 22 octobre 2011 p. 20), et suite à
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l'entrée en vigueur le 1er septembre 2013, la directive est devenue intégralement applicable en Suisse à partir du 1er septembre 2013. 3.5 A ce stade, il convient de constater que l'annexe III ALCP ne mentionne aucun titre de formation postgraduée en médecine de laboratoire pour la Suisse. Pour cette raison, il n'y a pas dans ce domaine de reconnaissance automatique des diplômes (art. 21 ss de la directive 2005/36/CE). Par conséquent, le régime général de reconnaissance défini aux art. 10 à 15 de la directive 2005/36/CE s'applique en l'espèce (arrêt du TAF B-4857/2012 du 5 décembre 2013 consid. 4.1).
Plus précisément, dans la mesure où le droit suisse subordonne la direction d'un laboratoire d'analyses médicales à la détention de diplômes spécifiques (consid. 5.3), cette profession est une profession réglementée ce qui appelle l'application des art. 13 à 15 de la directive 2005/36/CE. La profession de « Laboratoire médical (directeur/directrice) » figure d'ailleurs sur la liste des professions réglementées tenue par le Secrétariat d'Etat à la formation, à la recherche et à l'innovation SEFRI (disponible à l'adresse : https://www.sbfi.admin.ch/sbfi/fr/home/themes/reconnaissance-de-diplom es-etrangers/professions-reglementees.html, consultée le 5 juillet 2017). 3.6 Dans un arrêt à cinq juges du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017, actuellement contesté devant le Tribunal fédéral, le Tribunal a retenu les considérations suivantes.
3.6.1 Après avoir rapporté la teneur des art. 13 et 14 de la directive 2005/36/CE (arrêt précité consid. 5.3.2), le Tribunal a rappelé qu'en cas de conflit entre les dispositions de ladite directive et les règles suisses, en particulier celles de rang infra-législatif, régissant la reconnaissance des diplômes, les premières l'emportaient sur les secondes (arrêt précité consid. 5.3.3 et 5.4 et les références citées). 3.6.2 Le Tribunal a également rappelé que l'art. 2 ALCP disposait que les ressortissants d'une partie contractante qui séjournent légalement sur le territoire d'une autre partie contractante ne doivent pas être discriminés en raison de leur nationalité et que l'art. 15 al. 1 de l'annexe 1 ALCP garantissait l'égalité de traitement des intéressés. Sur le fondement de la jurisprudence européenne et suisse en matière de libre circulation des personnes, le Tribunal a rappelé qu'un ressortissant d'un pays membre de l'Union européenne au bénéfice d'un diplôme délivré dans un pays membre désireux d'exercer sa profession dans un pays d'accueil bénéficie de l'ALCP (arrêt précité consid. 5.5).

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3.6.3 Sur le fondement de l'interdiction de la discrimination telle qu'elle résulte de l'art. 2 ALCP et du principe de l'égalité de traitement, le Tribunal a également rappelé qu'il ressortait du texte clair et non équivoque des art. 13 et 14 de la directive 2005/36/CE qu'il fallait examiner quels étaient tous les diplômes suisses qui, comme objets de comparaison potentiels, ouvrent la voie à l'exercice en Suisse de la profession revendiquée. Cela concerne les diplômes actuellement délivrés comme les plus anciennes formations (arrêt précité consid. 6, notamment 6.3). 3.6.4 Cette nouvelle jurisprudence rend en partie obsolète celle rendue précédemment dans cette matière (arrêts du TAF B-342/2008 du 23 juin 2009, B-6791/2009 du 8 novembre 2010 et B-5495/2012 du 4 juin 2014). 4.
4.1 Le droit applicable est déterminé par les règles en vigueur au moment où les faits juridiquement déterminant se sont produits (ATF 137 V 105, consid. 5.3.1, 136 V 24 consid. 4.3, 131 V 9 consid. 1, 130 V 445 consid. 1.2 et les références citées) sous réserve de dispositions transitoires contraires.
4.2 Lorsqu'une personne demande à l'Etat une autorisation ou un avantage, le droit déterminant est le droit en vigueur au moment où l'autorité statue en première instance (ATF 107 Ib 133 consid. 2a ; arrêt du TF 2C_736/2010 du 23 février 2012 consid. 5 et les références citées). 4.3 Lorsqu'un changement de droit survient, comme en l'espèce, durant la procédure de recours et qu'aucune règle de droit intertemporel ne détermine le droit applicable, la jurisprudence admet qu'en principe une autorité de recours doit trancher le cas selon le droit en vigueur au moment du prononcé de la décision attaquée. Parmi les exceptions à ce principe, figure la présence d'intérêts publics prédominants qui commandent une application immédiate du nouveau droit. Ainsi, lorsqu'une requête, rejetée par l'autorité inférieure en application de l'ancien droit, serait conforme au nouveau droit entré en vigueur après qu'elle a été saisie, il est manifestement plus conforme au principe d'économie de la procédure que le recours soit jugé selon les nouvelles règles de manière à éviter que l'intéressé doive renouveler sa demande après le rejet de son recours (lex mitior ; ATF 127 II 306 consid. 7c, 126 II 522 consid. 3b ; arrêt du TF 2A_520/2002 du 17 juin 2003 consid. 5.3.2 ; arrêt du TAF B-6204/2014 du 29 juillet 2016 consid. 2 ; ALAIN GRIFFEL, Intertemporales Recht aus dem Blickwinkel des Verwaltungsrechts, in : Felix Uhlmann [édit.],
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Intertemporales Recht aus dem Blickwinkel der Rechtsetzungslehre und des Verwaltungsrechts, 2014, p. 7 ss, p. 11 ; MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET, Droit administratif, vol. I : Les fondements, 3e éd. 2012, p. 194). 4.4 Il résulte que ce qui précède que seuls deux moments peuvent être déterminants en l'espèce s'agissant du droit applicable ratione temporis : le moment où la décision attaquée a été rendue (au 29 avril 2015) ou le moment du présent jugement si le nouveau droit constitue une lex mitior. Le Tribunal devra donc s'assurer que les différentes règles adoptées après que la décision attaquée a été rendue ne sont pas plus favorables à la recourante que celles qui lui ont été appliquées par l'autorité inférieure. Cette conclusion se confond avec les principes dégagés par la jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6).
4.5 En matière de procédure, la compétence de l'autorité appelée à rendre la décision se détermine en fonction de la date d'ouverture de la procédure selon le principe de la perpetuatio fori (ATF 130 V 90 consid. 3.2). 5.
5.1 La formation continue dans le domaine des laboratoires médicaux est réglée par la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10), ainsi que par l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et l'ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31).
La reconnaissance en lien avec les analyses cytogénétiques et moléculaires humaines est réglée quant à elle par la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l'analyse génétique humaine (LAGH, RS 810.12) et l'ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH, RS 810.122.1).
5.2 La future loi fédérale sur les professions de la santé du 30 septembre 2016 (LPSan, FF 2016 7383), dont la date d'entrée en vigueur n'est pas encore connue, n'est pas applicable au présent cas (arrêt du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.2).
5.3 Les dispositions topiques de l'OAMal ont été modifiées par l'ordonnance du 6 juin 2003 (RO 2003 3249), par l'ordonnance du 29 novembre 2013 (RO 2013 4523) et par l'ordonnance du 9 décembre Page 8

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2016 (RO 2016 4927). Il convient de relever que la deuxième révision de l'OAMal a modifié uniquement l'art. 54 al. 1 OAMal qui n'est pas applicable en l'espèce ; cette modification n'est donc pas pertinente. Quant à la dernière révision, elle comprend une disposition transitoire qui ne vise que l'art. 54a OAMal lequel traite de la procédure et des frais, questions sans lien avec le présent litige. Il en résulte les deux droits suivants : Art. 54 al. 3 à 5 OAMal
Au 29 avril 2015 (ancien droit)

Au moment du jugement (droit actuel)

3 Les

laboratoires mandatés par un
autre fournisseur de prestations
admis et qui font d'autres analyses
que celles qui sont effectuées dans le
cadre des soins de base sont admis
lorsque :

3 Les

a. ils sont placés sous la direction
d'un médecin, d'un pharmacien ou
d'un responsable ayant une
formation
universitaire
en
sciences naturelles reconnue par
le département ;

a. ils sont placés sous la direction
d'un médecin, d'un pharmacien ou
d'un responsable ayant une
formation
universitaire
en
sciences naturelles reconnue par
le DFI ;

b. la personne qui les dirige en vertu
de la let. a peut justifier d'une
formation postgraduée en analyse
de laboratoire dont le contenu
sera fixé par le département.

b. la personne qui les dirige en vertu
de la let. a est titulaire d'un titre
postgrade en médecine de
laboratoire
délivré
par
l'association Les laboratoires
médicaux de Suisse (FAMH) ou
d'un titre reconnu équivalent.

4 Le

département peut prévoir pour
l'exécution de certaines analyses des
exigences supplémentaires quant aux
installations, à la qualification et la
formation postgraduée de la direction
et du personnel de laboratoire. Il peut
en
outre
désigner
certains
établissements pour effectuer des
analyses déterminées et les charger
de tenir des registres d'évaluation.

4 Le DFI peut prévoir pour l'exécution

5 Le

5 Le DFI peut édicter des dispositions

département peut édicter des
dispositions d'exécution pour l'al. 1,
let. a.

laboratoires mandatés par un
autre fournisseur de prestations
admis et qui font d'autres analyses
que celles qui sont effectuées dans le
cadre des soins de base sont admis
lorsque :

de certaines analyses des exigences
supplémentaires
quant
aux
installations, à la qualification et à la
formation postgrade de la direction et
du personnel de laboratoire. Il peut en
outre
désigner
certains
établissements pour effectuer des
analyses déterminées et les charger
de tenir des registres d'évaluation.

d'exécution pour l'al. 1, let. a.

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5.4 Outre des modifications rédactionnelles, le nouveau droit fait explicitement référence à la FAMH, ce qui ne constitue cependant pas une modification matérielle du droit, mais plus une codification de la pratique antérieure. Ce sont donc bien les diplômes délivrés par la FAMH qui ouvrent la voie, en Suisse, à l'exercice de la direction d'un laboratoire d'analyses médicales.
5.5 Les dispositions topiques de l'OPAS, elle-même prise sur le fondement de l'art. 54 OAMal, ont été modifiées par l'ordonnance du DFI du 4 avril 2007 (RO 2007 1367), par l'ordonnance du DFI du 16 mai 2014 (RO 2014 1251) et par l'ordonnance du DFI du 9 décembre 2016 (RO 2016 4933). Il convient de relever que la deuxième révision a modifié uniquement l'art. 42 al. 2 OPAS qui n'est pas pertinent en l'espèce ; cette modification n'est donc pas pertinente. Il en résulte les deux droits suivants : Art. 42 s . OPAS
Au 29 avril 2015 (ancien droit)

Au moment du jugement (droit actuel)

Art. 42 Formation et formation
postgraduée

Art. 42 Formation
postgrade

1

1 Sont

Sont reconnues comme formation
universitaire au sens de l'art. 54 , al. 2 et
3, let. a, OAMal, des études
universitaires complètes en médecine
dentaire, médecine vétérinaire, chimie,
biochimie, biologie ou microbiologie.

et

formation

reconnues comme formation
universitaire au sens de l'art. 54 , al. 2
et 3, let. a, OAMal, des études
universitaires
complètes
en
médecine
dentaire,
médecine
vétérinaire,
chimie,
biochimie,
biologie ou microbiologie.

[...]
[...]
3 Est réputée formation postgraduée au

sens de l'art. 54 , al. 3, let. b, OAMal,
reconnue par l'Association suisse des
chefs de laboratoire d'analyses
médicales (FAMH) la formation
postgraduée en hématologie, chimie
clinique, immunologie clinique ou
microbiologie
médicale.
Le
Département fédéral de l'intérieur
détermine
l'équivalence
d'une
formation
postgraduée
qui
ne
correspond pas à la réglementation de
la FAMH.

3 Est

Art. 43 Exigences supplémentaires en
matière de génétique médicale

Art. 43 Exigences supplémentaires
en matière de génétique médicale

réputé titre de formation
postgrade au sens de l'art. 54 , al. 3,
let. b, OAMal un titre postgrade en
médecine de laboratoire dans les
branches
de
spécialisation
hématologie,
chimie
clinique,
immunologie
clinique
ou
microbiologie médicale.

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1 Les analyses répertoriées au chapitre

Génétique de la liste des analyses ne
peuvent être effectuées que dans des
laboratoires :

1 Les

analyses répertoriées au
chapitre Génétique de la liste des
analyses ne peuvent être effectuées
que dans des laboratoires :

a. dont le chef peut justifier d'une
formation reconnue conforme aux
conditions fixées à l'art. 42, al. 1, et
d'une formation postgraduée en
génétique médicale (génétique
humaine axée sur la santé et la
maladie) reconnue par la FAMH ou
jugée
équivalente
par
le
Département fédéral de l'intérieur,
conformément aux conditions fixées
à l'art. 42, al. 3 ;

a. dont le chef peut justifier d'un titre
de formation postgrade en
médecine de laboratoire de
génétique médicale (génétique
humaine axée sur la santé et la
maladie) au sens de l'art. 54 , al. 3,
let. b, OAMal ;

b. disposant, pour lesdites analyses,
d'une autorisation de l'OFSP pour
effectuer des analyses génétiques
humaines.

2 Certaines analyses figurant dans le

2 Certaines

a. dont le chef peut justifier d'un titre
de formation postgrade en
médecine de laboratoire au sens
de l'art. 54 , al. 3, let. b, OAMal
dans
les
branches
de
spécialisation hématologie, chimie
clinique ou immunologie clinique ;

analyses figurant dans le
chapitre Génétique de la liste des
analyses peuvent aussi être effectuées
dans des laboratoires dont le chef peut
justifier d'une formation postgraduée
reconnue par la FAMH ou considérée
comme équivalente par le Département
fédéral de l'intérieur, et comprenant la
génétique médicale. Les exigences
relatives à la formation postgraduée
sont définies dans la liste des analyses
pour chaque analyse (suffixe).

b. disposant, pour lesdites analyses,
d'une autorisation au sens de l'art.
8 LAGH.

chapitre Génétique de la liste des
analyses
peuvent
aussi
être
effectuées dans des laboratoires :

b. disposant, pour lesdites analyses,
d'une autorisation au sens de l'art.
8 LAGH.

5.6 Il convient de relever que le nouveau droit ne fait plus référence à une formation jugée équivalente par le DFI. Compte tenu du principe de la primauté du droit supérieur (tant le droit européen que l'OAMal ; consid. 3.6 et 5.3 s.), cela ne change rien à la possibilité pour la recourante d'obtenir la reconnaissance de son diplôme italien.
5.7 L'art. 8 al. 1 et 2 LAGH se lit comme suit : Art. 8 Autorisation d'effectuer des analyses génétiques 1 Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit
obtenir une autorisation de l'autorité fédérale compétente.
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2 Le Conseil fédéral :

a.

désigne l'autorité fédérale compétente ;

b.

règle les conditions et la procédure d'octroi de l'autorisation ;
c.

définit les obligations incombant au titulaire de l'autorisation ;
d.

règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d'effectuer des inspections non annoncées ;

e.

fixe les émoluments.

L'art. 5 let. a OAGH est ainsi rédigé :
L'autorisation d'effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires humaines est accordée au laboratoire :
a.

qui désigne un responsable (chef de laboratoire) exerçant la surveillance directe et justifiant de la qualification mentionnée à l'art. 6 ;
5.8 Les dispositions topiques de l'OAGH ont été modifiées par l'ordonnance du 23 novembre 2016 (RO 2016 4917) et par l'ordonnance du 9 décembre 2016 (RO 2016 4927) ; la modification du 21 juin 2017 (RO 2017 3651) n'est quant à elle pas encore entrée en vigueur. Il en résulte les deux droits suivants :
Art. 6 OAGH
Au 29 avril 2015 (ancien droit)
Art. 6 Qualification
laboratoire

du

Au moment du jugement (droit actuel)

chef

de

Art. 6 Qualification du chef de
laboratoire

1 Le chef de laboratoire doit avoir l'un

1 Le chef de laboratoire doit avoir l'un

des titres ou diplômes suivants :

des titres ou diplômes suivants :

a. spécialiste FAMH en analyses de
génétique médicale ;

a. spécialiste FAMH en analyses de
génétique médicale ou spécialiste
FAMH
en
médecine
de
laboratoire, génétique médicale ;

b. spécialiste FAMH en analyses de
chimie clinique ;
c. spécialiste FAMH
d'hématologie ;

en

analyses

b. spécialiste FAMH en analyses de
chimie clinique ou spécialiste
FAMH
en
médecine
de
laboratoire, branche principale
chimie clinique ;

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B-3440/2015

d. spécialiste FAMH en
d'immunologie clinique ;

analyses

e. spécialiste FAMH en analyses de
laboratoire
médical
(pluridisciplinaire) ;
f.

spécialiste
en
pathologie
conformément à la loi du 23 juin
2006 sur les professions médicales
(LPMéd, RS 811.11), justifiant d'un
certificat de formation approfondie
en pathologie moléculaire délivré
par la FMH ;

g. diplôme en chimie, en biochimie, en
microbiologie ou en biologie délivré
par une haute école universitaire au
sens de l'art. 3, al. 1, de la loi du 8
octobre 1999 sur l'aide aux
universités (aRS 414.20) ou par une
haute école universitaire étrangère
accréditée ou reconnue par l'Etat ;
h. diplôme universitaire en médecine
humaine, en médecine dentaire, en
médecine
vétérinaire
ou
en
pharmacie, conformément à la
LPMéd.
2 Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à

e, a été obtenu avant le 1er mars 2003,
le complément «diagnostic ADN/ARN»
est nécessaire.

c. spécialiste FAMH en analyses
d'hématologie
ou
spécialiste
FAMH
en
médecine
de
laboratoire, branche principale
hématologie ;
d. spécialiste FAMH en analyses
d'immunologie
clinique
ou
spécialiste FAMH en médecine de
laboratoire, branche principale
immunologie clinique ;
e. spécialiste FAMH en analyses de
laboratoire
médical
(pluridisciplinaire) ;
f.

médecin
spécialiste
en
pathologie,
spéc.
pathologie
moléculaire ;

g. diplôme en chimie, en biochimie,
en microbiologie ou en biologie
délivré par une haute école
universitaire au sens de l'art. 3 , al.
1, de la loi du 8 octobre 1999 sur
l'aide aux universités (LERI, RS
414.20) ou par une haute école
universitaire étrangère accréditée
ou reconnue par l'Etat ;
h. diplôme universitaire en médecine
humaine, en médecine dentaire,
en médecine vétérinaire ou en
pharmacie, conformément à la
LPMéd.

3 Pour les titres mentionnés à l'al. 1, let.

a à e, le Département fédéral de
l'intérieur (DFI) décide de l'équivalence
des titres étrangers.

2 Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à

e, a été obtenu avant le 1er mars 2003,
le
complément
« diagnostic
ADN/ARN » est nécessaire.

3bis L'OFSP

peut
octroyer
aux
laboratoires dont le chef a un autre titre
ou diplôme une autorisation limitée,
pour la durée de la procédure
nécessaire à la reconnaissance de
l'équivalence.

3 Pour les titres mentionnés à l'al. 1,

let. a à e, l'OFSP décide de
l'équivalence des titres étrangers.
3bis L'OFSP

peut
octroyer
aux
laboratoires dont le chef a un autre
titre ou diplôme une autorisation
limitée, pour la durée de la procédure

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nécessaire à la reconnaissance de
l'équivalence.

5.9 Il convient de relever que la révision du 9 décembre 2016 a eu pour effet de transférer la compétence de se prononcer sur les reconnaissances de diplômes du DFI à l'OFSP. Selon le principe de la perpetuatio fori (consid. 4.5), cette modification du cadre légal est sans effet sur le présent litige. Pour le reste, la révision du 23 novembre 2016 a uniquement adapté l'OAGH à la nouvelle nomenclature des titres telle qu'issue d'un nouveau règlement d'examen (consid. 7.1) et mentionne toujours la formation pluridisciplinaire bien qu'elle ne soit plus délivrée (ce qui est cependant conforme au droit européen exposé plus haut [consid. 3.6]). 6.
Le Tribunal peut maintenant passer à l'examen matériel de la décision attaquée.
L'autorité inférieure conteste d'abord que la recourante soit habilitée à diriger un laboratoire d'analyses médicales en Italie. Elle relève que les attestations au dossier ne font pas état de la mention « Indirizzo tecnico » du diplôme de la recourante tout en soulignant que, selon elle, cette mention n'inclut pas les compétences spécifiques relatives à l'organisation et à la conduite d'un laboratoire et les relations avec la clinique (décision attaquée p. 8).
6.1 Selon l'art. 13 de la directive 2005/36/CE, lorsque, dans un Etat membre d'accueil, l'accès à une profession réglementée ou son exercice est subordonné à la possession de qualifications professionnelles déterminées c'est le cas en l'espèce (consid. 3.5) , l'autorité compétente de cet Etat membre accorde l'accès à cette profession et son exercice dans les mêmes conditions que pour les nationaux aux demandeurs qui possèdent l'attestation de compétences ou le titre de formation qui est prescrit par un autre Etat membre pour accéder à cette même profession sur son territoire ou l'y exercer. Autrement dit, il faut préalablement s'assurer que la recourante peut, grâce à sa formation postgraduée italienne, accéder à la direction d'un laboratoire d'analyses médicales selon les règles en vigueur du droit italien.
6.2 L'autorité inférieure a sollicité le ministère italien de la justice la dernière fois le 11 novembre 2013 afin de savoir si la recourante était autorisée en Italie à exercer en qualité de chef de laboratoire en analyses médicales
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diagnostiques. Le ministère lui a répondu par courriel du 27 novembre 2013 (pièces 30, 31 et 35 du dossier de l'autorité inférieure) en lui transmettant un message du président de l'Ordre national italien des biologistes daté du 26 novembre 2013, selon lequel les titres de la recourante l'autorisent à diriger un laboratoire d'analyses cliniques, ce dont l'autorité inférieure a pris acte dans la décision attaquée (p. 8). Cette information semble confirmée par la lecture des dispositions légales citées par ces attestations, à savoir notamment l'art. 31 du décret du Président de la République no 328/2001 du 5 juin 2001. Le fait que les documents produits mentionnent ou non le titre complet de la recourante (mention « Indirizzo tecnico ») ne change rien. Cette indication peut avoir de l'importance avec la question du contenu de la formation italienne par rapport aux exigences suisses (consid. 13). Cependant ce point diffère de l'habilitation de la recourante à exercer, selon les lois en vigueur, sa profession dans son pays d'origine. Au total, le Tribunal retient que l'autorité inférieure n'avait aucun élément pour nier l'habilitation de la recourante à diriger un laboratoire d'analyses médicales selon le droit italien, laquelle était confirmée par les autorités étrangères qu'elle avait elle-même sollicitées. 7.
7.1 La FAMH qui délivre les diplômes ouvrant la voie à la direction des laboratoires d'analyses médicales selon les dispositions précitées de l'OAMal et de l'OPAS a émis deux règlements d'examen applicables (disponibles sur le site https://www.famh.ch/formation-postgradueecontinue/formation-postgraduee-famh/, consulté le 5 juillet 2017) :

le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical du 16 février 2001, plusieurs fois modifié et valable jusqu'au 31 décembre 2012 (ci-après : le Règlement 2001) ;

le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste en médecine de laboratoire FAMH du 5 novembre 2012, en vigueur depuis le 1er janvier 2013, y compris ses annexes I (Connaissances de base communes aux cinq branches) et II (Catalogue des objectifs de formation) (ci-après : le Règlement 2013).

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7.2 L'autorité inférieure et l'OFSP ont émis plusieurs ordonnances administratives traitant de la reconnaissance des diplômes étrangers en matière de reconnaissance des formations postgraduées étrangères :

les Exigences [du DFI] relatives à l'expérience pratique prise en considération pour la reconnaissance de l'équivalence d'une formation postgraduée en médecine de laboratoire [...] du 13 mars 2007, valables jusqu'au 31 juillet 2015 (ci-après : les Exigences de 2007) ;

les Critères [du DFI] pour l'appréciation de l'équivalence des formations postgraduées en médecine de laboratoire [...], non datés et valables du 1er août 2015 au 31 décembre 2016 (ci-après : les Critères 2015) ;

les Critères [de l'OFSP] pour l'appréciation de l'équivalence des formations postgraduées en médecine de laboratoire [...], non datés et valables depuis le 1er janvier 2017 (ci-après : les Critères 2016).
7.3 En l'espèce, la décision attaquée se réfère au Règlement 2001 et aux Exigences 2007.
7.4 Il faut d'abord examiner la question du droit applicable sous l'angle des dispositions transitoires (consid. 4.1). Les Critères 2015 contiennent une disposition transitoire ainsi rédigée :
Les personnes qui souhaitent obtenir la reconnaissance de l'équivalence avec le titre de « spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical » (pluridisciplinaire) peuvent présenter la demande correspondante jusqu'au 31 décembre 2016. Ces demandes seront traitées en substance selon les présents critères, mais en tenant compte du règlement de formation postgraduée FAMH dans la version du 1er mars 2001 (modifications des 1er juillet 2006, 1er juillet 2009 et 11 novembre 2010).
Cette disposition vise les demandes qui n'avaient pas encore été déposées au 1er août 2015. La recourante ayant déposé sa demande le 17 janvier 2013, cette clause ne lui est pas applicable.
7.5 Les Critères 2016 contiennent une disposition transitoire ainsi rédigée : Les demandes dont la procédure d'équivalence est en cours au moment de l'entrée en vigueur des présents critères seront traitées en substance selon les critères [du DFI] dans la version du 1er août 2015.
Dans la mesure où la procédure était pendante devant le Tribunal au 1er août 2015, les Critères 2016 pourraient être applicables et amèneraient donc à appliquer « en substance » les Critères de 2015. Cette question Page 16

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peut cependant rester ouverte dès lors que, d'une part, les Critères 2015 et les Critères 2016 ont le même contenu sur les questions topiques (consid. 9.1) et que, d'autre part, l'application du droit européen appelle obligatoirement l'application de la version la plus favorable à la recourante (consid. 3.6).
8.
Il faut à ce stade s'interroger sur la pratique de l'autorité inférieure consistant à édicter des directives (« Exigences », « Critères ») qui s'intercalent entre le diplôme étranger à évaluer et les règlements d'examen suisses applicables (en l'occurrence ceux de la FAMH). 8.1 Le fait que l'autorité inférieure émette des directives n'est pas en soi problématique ; cela peut se justifier pour informer de manière simple et rapide les intéressés. Seulement, ces directives ne peuvent rien ajouter aux exigences des règlements d'examen des titres suisses qui servent de comparaison pour la reconnaissance. Si les directives devaient être autre chose que la simple réplication de ces règlements, elles feraient alors écran entre les titres suisses et les titres étrangers à reconnaître ; elles bloqueraient l'accès des bénéficiaires étrangers de la libre circulation des personnes aux professions réglementées en Suisse. Cela serait contraire à l'interdiction de la discrimination et au principe de l'égalité de traitement (consid. 3.6). Autrement dit, en cas de conflit entre les règlements d'examen et les directives de l'autorité inférieure, ce sont les premiers qui doivent l'emporter sur les secondes.
8.2 Par ailleurs, même si les directives de l'autorité inférieure respectaient parfaitement les règlements d'examen, cela ne dispenserait pas l'autorité inférieure de respecter les règles européennes applicables, notamment sous l'angle des mesures de compensation (art. 14 de la directive 2005/36/CE ; consid. 3.6).
9.
Compte tenu de ce qui précède, il revient maintenant au Tribunal d'examiner la validité du droit appliqué dans la décision attaquée à la lumière des principes qui régissent l'application de la loi dans le temps (consid. 4) et de la conformité des différentes ordonnances administratives aux règlements d'examen de la FAMH (consid. 8). 9.1 Les Critères 2015 et les Critères 2016 ont été adoptés sous l'empire du même règlement d'examen, le Règlement 2013. Les premiers l'ont été par le DFI et les seconds par l'OFSP à la faveur d'un glissement de la
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compétence décisionnelle. Sur la question de la durée des études seule nécessaire pour résoudre le présent litige , leur contenu est rigoureusement le même, de sorte qu'ils peuvent être traités dans un même mouvement (chiffres 2.1.2 des Critères 2015 et des Critères 2016). 9.2 Les différentes versions des textes applicables sont les suivantes. Filière pluridisciplinaire
Ancien droit
Règlement 2001 (chiffre 2.1)

Exigences 2007 (chiffre 1.1 a))

La formation postgraduée nécessaire
pour l'obtention du titre pluridisciplinaire
dure au minimum cinq ans dont, en
général :

5 ans (60 mois) de formation
postgraduée formelle pour le titre
pluridisciplinaire, la durée de la
formation dans les diverses branches
spécialisées se répartissant en règle
générale comme suit :

un an dans un laboratoire
d'hématologie, un an dans un
laboratoire de chimie clinique, un an
dans un laboratoire d'immunologie
clinique,

12 mois dans chacune des
branches hématologie, chimie
clinique et immunologie clinique ;

18 mois dans un laboratoire de
microbiologie médicale et six mois
dans un laboratoire de génétique
médicale (sans la cytogénétique)

18
mois
médicale ; et

et à condition d'avoir suivi une
formation postgraduée pour le
diagnostic ADN/ARN de six mois au
total dans les autres spécialités de
laboratoire

6 mois dans une branche à choix
(à condition d'avoir suivi une
formation postgraduée pour le
diagnostic ADN/ARN de six mois
au total dans les autres spécialités
de laboratoire).

en

microbiologie

Droit actuel
Règlement 2013 (-)

Critères 2015 / Critères 2016 (-)

Plus de titre pluridisciplinaire

Plus de titre pluridisciplinaire

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Filière monodisciplinaire
Ancien droit
Règlement 2001 (chiffre 2.2)

Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))

Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire pour les
cinq branches spécialisées que sont
l'hématologie, la chimie clinique,
l'immunologie clinique, la microbiologie
médicale et la génétique médicale.

3 ans (36 mois) de formation
postgraduée formelle pour un titre
monodisciplinaire dans une des cinq
branches spécialisées hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique,
microbiologie médicale ou génétique
médicale.

Le cycle de formation postgraduée
monodisciplinaire dure au moins trois
ans.
Droit actuel
Règlement 2013 (chiffre 2.1)
Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire dans
les quatre branches spécialisées que
sont l'hématologie, la chimie clinique,
l'immunologie
clinique
et
la
microbiologie médicale, complétée
d'une à trois disciplines secondaires (la
génétique exceptée).
La
formation
postgraduée
monodisciplinaire
nécessaire
à
l'obtention du titre monodisciplinaire
dure au minimum trois ans dans la
branche de spécialisation principale
et d'au moins six mois dans chacune
des spécialisations complémentaires.
Il est également possible de suivre la
formation postgraduée pendant une
durée de quatre ans sans spécialisation
complémentaire
(formation
postgraduée monodisciplinaire sans
spécialisation complémentaire). Dans
ce cas, une année d'études peut être
choisie sous la forme d'activités dans
une clinique ou dans les secteurs de
recherche correspondants.

Critères 2015
chiffres 2.1.2)

/

Critères

2016

Dans les quatre branches de
médecine de laboratoire hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique
et microbiologie médicale, il est
possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire avec
au moins trois ans dans la branche
principale et au moins six mois par
spécialité dans une, deux ou trois des
autres
branches
(secondaires).

Il est également possible de suivre
une
formation
postgraduée
monodisciplinaire au sens strict dans
l'une ou l'autre de ces quatre
branches, sans branche secondaire.
Dans ce cas, la quatrième année peut
être consacrée à une activité clinique
ou à la recherche dans la spécialité en
question.
La
formation
postgraduée
en
médecine de laboratoire doit répondre
aux exigences de forme suivantes :
1. Au moins quatre ans de formation
postgraduée
formelle
pour
l'équivalence avec le titre de «
spécialiste FAMH en médecine de

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laboratoire » dans
branches principales :

les

quatre

hématologie
chimie clinique
immunologie clinique
microbiologie médicale
Dans chacune de ces branches, la
durée se répartit comme suit :
au moins trois ans d'analyses
diagnostiques de routine dans l'une
de ces branches en tant que
branche principale ;
au moins six mois d'analyses
diagnostiques de base dans une ou
plusieurs des trois autres branches,
ou
une quatrième année dans la
branche principale, année pouvant
comprendre une activité clinique ou
une activité de recherche dans
cette spécialité.

9.3 Il ressort de ce tableau que, sous l'ancien droit, les Exigences 2007 correspondaient parfaitement au Règlement 2001 s'agissant de la durée de la formation, seule question nécessaire pour résoudre le litige à ce stade (consid. 12). Cette constatation est valable pour la filière pluridisciplinaire aussi bien que pour la filière monodisciplinaire. En l'espèce cependant, force est de constater qu'au moment de la décision attaquée (au 29 avril 2015), le Règlement 2013 avait déjà remplacé le Règlement 2001, mais que les Critères 2015 / Critères 2016 n'avaient pas encore été adoptés. Or, l'autorité inférieure a appliqué le Règlement 2001 et les Exigences 2007. Cette manière de faire était correcte s'agissant de la filière pluridisciplinaire, qui n'existe plus sous le nouveau droit. Pour la filière monodisciplinaire, en revanche, la situation était la suivante :
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Filière monodisciplinaire
Droit au moment de la décision attaquée (29 avril 2015) Règlement 2013 (chiffre 2.1)

Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))

Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire dans
les quatre branches spécialisées que
sont l'hématologie, la chimie clinique,
l'immunologie
clinique
et
la
microbiologie médicale, complétée
d'une à trois disciplines secondaires (la
génétique exceptée).

3 ans (36 mois) de formation
postgraduée formelle pour un titre
monodisciplinaire dans une des cinq
branches spécialisées hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique,
microbiologie médicale ou génétique
médicale.

La
formation
postgraduée
monodisciplinaire
nécessaire
à
l'obtention du titre monodisciplinaire
dure au minimum trois ans dans la
branche de spécialisation principale
et d'au moins six mois dans chacune
des spécialisations complémentaires.
[...]

A propos de la filière monodisciplinaire, les Exigences 2007 n'étaient plus conformes au Règlement 2013, dès lors que ce nouveau règlement exigeait une durée de formation plus longue. Pour autant, dès lors que la comparaison doit s'opérer aussi avec les titres anciennement délivrés, l'autorité inférieure devait appliquer le Règlement 2011 et les Exigences 2007 s'agissant de la filière monodisciplinaire ; autrement dit, en ce qui concerne cette filière, la question du droit applicable dans le temps ne se pose pas.
Le Tribunal relève, sans que cela soit décisif en l'espèce, que la durée de quatre ans évoquée dans les Critères 2016 (nouveau droit) est imprécise dans la mesure où un candidat dont le cursus ne comprendrait qu'une seule branche secondaire devrait achever, selon le Règlement 2013, sa formation en 3 ans et demi (3 ans dans la branche principale et 6 mois dans la branche secondaire), et non quatre ans comme indiqué dans la seconde partie de cette disposition.
10.
En l'espèce, l'autorité inférieure a comparé la formation postgraduée italienne de la recourante avec la seule formation pluridisciplinaire suisse,
Page 21

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dispensée au moment du dépôt de la demande de reconnaissance. Cela correspondait d'ailleurs à la demande de la recourante. Il ressort cependant de la jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6) que l'autorité inférieure doit évaluer l'équivalence entre le diplôme étranger et tous les diplômes suisses, anciens ou actuels, qui ouvrent la voie à la profession réglementée en question.
Cela implique que l'autorité inférieure se devait d'examiner l'équivalence du titre italien de la recourante non seulement avec le titre pluridisciplinaire, mais aussi avec tous les titres monodisciplinaires, actuellement, mais aussi anciennement délivrés. Il en découle également que la demande de la recourante pour la reconnaissance d'un titre pluridisciplinaire ne limitait pas l'obligation de l'autorité inférieure de contrôler l'équivalence avec tous ces titres. Le cas échéant, l'autorité inférieure aurait dû demander à la recourante de quel(s) titre(s) suisse(s) exactement elle demandait l'équivalence.
Déjà sous cet angle, la décision attaquée se révèle contraire au droit. 11.
En dépit de ce qui précède, il revient au Tribunal de vérifier si cette violation du droit conduit nécessairement à l'annulation de la décision attaquée et au renvoi de la cause devant l'autorité inférieure et, le cas échéant, sur quels points.
Pour cela, il faut rappeler qu'il résulte de la jurisprudence du TAF (arrêt du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 5.1) que, l'autorité chargée d'évaluer la reconnaissance doit respecter la règle européenne selon laquelle une mesure de compensation s'envisage lorsque la durée de la formation à reconnaître est inférieure d'au moins un an à celle requise dans l'Etat membre d'accueil (art. 14 par. 1 let. a de la directive 2005/36/CE). Cette obligation vaut aussi lorsque la formation que le demandeur a reçue porte sur des matières substantiellement différentes de celles couvertes par le titre de formation requis dans l'Etat membre d'accueil (let. b). Au sens de la directive 2005/36/CE, on entend par « matières substantiellement différentes », des matières dont la connaissance est essentielle à l'exercice de la profession et pour lesquelles la formation reçue par le migrant présente des différences importantes en termes de durée ou de contenu par rapport à la formation exigée dans l'Etat membre d'accueil (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE).
Page 22

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12.
12.1 Le point litigieux suivant est celui de la durée de la formation italienne, prétendument trop courte pour délivrer la reconnaissance ou faire l'objet d'une éventuelle mesure de compensation.
12.2 Le Tribunal relève d'une manière générale que la formation postgraduée italienne de la recourante a duré quatre ans, alors qu'une formation suisse pluridisciplinaire durait cinq ans sous l'ancien droit et une formation monodisciplinaire trois ans selon le droit applicable. L'art. 14 par. 1 let. b de la directive 2005/36/CE ne fait donc pas obstacle à la reconnaissance du diplôme de la recourante, moyennant une éventuelle mesure de compensation. C'est en revanche sous l'angle d'éventuelles matières substantiellement différentes que doit être examinée, branche par branche, la durée des périodes de formation consacrée aux différentes matières dispensées dans le cadre de la formation des spécialistes FAHM en médecine de laboratoire.
12.3 A ce propos, le Tribunal retient ce qui suit, étant précisé que l'on ne saurait retenir que cette question relève de l'autorité inférieure comme autorité spécialisée.
La comparaison des durées des formations est rendue complexe par les différences de référentiels entre la Suisse et l'Italie. Le droit suisse formule ses exigences en mois (consid. 9.2). Le droit italien de son côté pose seulement un nombre annuel d'heures d'enseignement (en l'occurrence à l'Université de [...]) de 800 (art. 644 du règlement de l'Université du 4 octobre 1989 [pièce 46 du dossier de l'autorité inférieure]). Cette différence implique nécessairement une controverse quant à la manière de convertir et de comparer ces unités de temps.
12.4 Afin de procéder à la comparaison, l'autorité inférieure s'est lancée dans différentes hypothèses. Elle part d'un côté de la déclaration de la recourante selon laquelle elle passait 70% de son temps dans le laboratoire dirigé par son père. Elle cherche de l'autre côté à établir le temps passé au laboratoire en déduisant du temps total (43.5 mois) le temps en principe consacré à la partie théorique à l'Université de (...). Elle constate chaque fois un déficit de formation au niveau de la durée (décision attaquée p. 5 à 7 ; voir aussi la prise de position du comité de la FAMH datée du 28 juillet 2014 [dossier de l'autorité inférieure no 20 p. 7]).
Page 23

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De son côté, la recourante cherche à additionner à sa formation théorique la partie pratique, de manière schématique, sans tenir compte précisément du temps consacré à l'étude de chaque matière à l'Université de (...) (recours p. 14 ss).
Au final, chacun des calculs figurant au dossier confine à l'incompréhensible et sont critiquables par certains aspects. Ainsi, l'autorité inférieure part de la partie théorique de l'enseignement (800 heures annuelles), puis essaie de les adjoindre à la partie pratique en laboratoire. Sa manière de faire est discutable dans la mesure où elle présuppose que la recourante a effectivement suivi 800 heures de cours annuels en faculté. Or, la délivrance d'un diplôme ne certifie en aucune manière que des heures ont été suivies, mais bien que des connaissances ont été acquises. Sa manière de faire amène l'autorité inférieure à des circonvolutions qui nourrissent le doute.
Le Tribunal se propose de contrôler la conformité de la décision attaquée en procédant à un calcul censé être plus lisible. Ce calcul est aussi rendu nécessaire par l'obligation de vérifier si la recourante pourrait éventuellement obtenir un titre monodisciplinaire (ce qui suppose une base de comparaison unique).
12.5 Les chiffres 4.3 du Règlement 2001 et du Règlement 2013 prévoient que l'activité du candidat portera principalement (au moins 75% du taux d'activité fixé à 42 heures hebdomadaires) sur la pratique des analyses de routine, l'acquisition de connaissances sur l'indication et l'interprétation de tests spécifiques dans le contexte du diagnostic clinique, du suivi de malades ainsi que leur traitement, et sur les problèmes de gestion du laboratoire (gestion, sécurité, contrôle de qualité, gestion du personnel). La formation postgraduée théorique (étude de la littérature, présence aux cours et séminaires) ainsi que la participation à des projets de recherche dans un lieu de formation ne dépasseront globalement pas un quart du taux d'activité.
La formation suisse de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire est de nature essentiellement pratique, qui ne tient pas compte de la partie, marginale, consacrée à l'enseignement théorique. La partie pratique doit donc constituer le point de départ de la comparaison. Selon l'Office fédéral de la statistique, la durée annuelle normale du travail d'un salarié en Suisse était en 2015 de 1911 heures (pour 41.9 heures hebdomadaires, soit pratiquement le nombre d'heures exigées par le
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Règlement 2013 ; source :
[consulté le 5 juillet 2017]).

https://www.bfs.admin.ch/bfs/fr/home.html

Un candidat qui aurait suivi l'ancienne filière pluridisciplinaire, de 5 ans, aurait dû accomplir :

1 an dans un laboratoire d'hématologie, 1 an dans un laboratoire de chimie clinique et 1 an dans un laboratoire d'immunologie clinique, soit 3 fois 1911 heures de formation pratique dans chacune de ses branches (respectivement 1433 heures pratiques [75%]) ;

18 mois dans un laboratoire de microbiologie médicale, soit 2867 heures dans cette branche (respectivement 2150 heures pratiques [75%]) ;

6 mois dans un laboratoire de génétique médicale, soit 956 heures dans cette branche (respectivement 717 heures pratiques [75%]).
Un candidat qui suit la filière monodisciplinaire, avec une seule branche secondaire, doit suivre 3 ans de formation (selon le Règlement 2011). Par conséquent, compte tenu de l'ensemble de ce qui précède, il devra accomplir au moins 4300 heures de pratique durant l'ensemble de sa formation (1911 x 3 x 75%).
12.6 L'autorité inférieure remet en cause la valeur probante des différents certificats et tableaux versés au dossier par la recourante. Elle critique entre autres le fait que ces documents émanent pour certains du père de la recourante, le Dr Y._______. Elle estime de plus qu'ils ne sont pas crédibles en raison de l'éloignement de 1000 km entre l'Université de (...), où la recourante a suivi sa formation théorique, et le laboratoire du Dr Y._______, situé à (...).
Le Tribunal relève que ni le Règlement 2011 ni le Règlement 2013 ne prévoient d'empêchements liés à la proximité familiale en ce qui concerne les formateurs (chiffres 4.7). Cet argument ne saurait donc être opposé à la recourante. De plus, l'autorité inférieure n'explique jamais concrètement ce qui empêcherait quelqu'un d'effectuer un stage à un endroit distant d'un millier de kilomètres de son lieu d'études, ce qui ne doit pas être rare dans un vaste pays. A cela s'ajoute que le stage se déroulait à proximité du domicile familial en Italie, ce qui devait au contraire faciliter les choses. 12.7 La recourante a produit au moins trois statistiques différentes à propos de la ventilation de ses heures, en date du 14 février, 15 mars et Page 25

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31 octobre 2013 (pièces figurant en annexe du document 53 et en annexe 4 du document 24 du dossier de l'autorité inférieure). Cependant, tant l'autorité inférieure que la recourante se réfèrent au certificat du 31 octobre 2013 du Dr Y._______ qui, pour cette raison, sera l'unique base de calcul pour le Tribunal.
Selon les dates retenues par l'autorité inférieure, la recourante a accompli 4 stages aux dates suivantes :
Début

Fin

Jours ouvrés

01.11.1989

15.07.1990

183

15.07.1990

15.06.1991

240

15.06.1991

15.06.1992

261

15.06.1992

15.06.1993

262
946 jours ouvrés
710 jours travaillés au laboratoire
(75% des jours ouvrés)
5423 heures travaillées (pratique)

Dans son calcul, le Tribunal se base sur les jours ouvrés en Italie au moment où la recourante a accompli ses stages pratiques. Le nombre de jours ouvrés est calculé grâce au site http://www.arbeitstage.de qui distingue les différents pays ; une contestation de quelques jours ne changerait d'ailleurs rien aux conclusions finales ci-dessous. Le nombre de jours travaillés au laboratoire est calculé sur la base des déclarations du Dr Y._______ qui parle de 9 mois de travail par an (9/12 = 75%). Le nombre d'heures travaillées est calculé à l'aide des données suisses du marché du travail, telles que fournies par l'Office fédéral de la statistique, à savoir 1911 heures annuelles et 250 jours ouvrés en moyenne par an (selon le site http://www.arbeitstage.de).
Selon le certificat retenu plus haut, les activités pratiques de la recourante se ventilaient ainsi :

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Branche

Part

Heures travaillées
Référence (100% = 5243 heures)

Hématologie

35%

1898

Chimie clinique

30%

1627

Immunologie clinique

15%

814

Microbiologie médicale

15%

814

Génétique médicale

5%

271

100%

5243

Si l'on rapporte ces heures travaillées aux exigences suisses en matière de reconnaissance du diplôme, on obtient le résultat suivant : Branche

Heures
travaillées

Heures
exigées

Excédent (+)
/ Déficit (-)

Hématologie

1898

1433

+465

Chimie clinique

1627

1433

+194

Immunologie clinique

814

1433

-621

Microbiologie médicale

814

2150

-1336

Génétique médicale

271

717

-446

5423

7166

Il ressort de ce tableau que, comme l'indique à juste titre la décision attaquée, la recourante présente un important déficit en matière d'immunologie clinique et de microbiologie médicale. La position de l'autorité inférieure doit être confirmée sur ce point précis, ce qui ouvre la question des mesures de compensation (consid. 13). 12.8 S'agissant du titre monodisciplinaire, le Tribunal rappelle que 4300 heures de travail pratique sont exigées pour la branche retenue. Sous cet angle aussi se pose la question des mesures de compensation (consid. 13).

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13.
Le Tribunal peut maintenant passer à un autre point litigieux, à savoir les contenus.
13.1 Dans ses écritures, l'autorité inférieure explique notamment que, même si les lacunes dans le cursus italien de la recourante avaient été identifiées de manière précise, elle n'aurait pas admis qu'elles puissent être comblées par une expérience professionnelle parce que les lacunes auraient été trop importantes en termes de durée et de contenu. Il aurait été disproportionné en l'espèce de tenir compte de l'expérience professionnelle (décision attaquée p. 7 s. ; duplique no 50). 13.2 Au regard de ce qui précède, l'autorité inférieure a constaté, au moins en ce qui concerne l'immunologie clinique et la microbiologie médicale (consid. 12.6 in fine), que la formation italienne de la recourante présentait des différences que l'on peut, sans arbitraire, qualifier d'importantes en termes de durée (620, respectivement 1336 heures). 13.3 Dans la mesure où l'autorité inférieure arrivait déjà à cette conclusion, elle se devait d'examiner la question des mesures de compensation (art. 14 de la directive 2005/36/CE ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin 2017 consid 9).
13.3.1 En l'espèce, elle se contente d'affirmer que « la compensation par une activité pratique semble disproportionnée ». D'une part, l'autorité inférieure en procédant de la sorte affirme simplement ce qu'elle devrait démontrer, ce qui n'est pas suffisant. En reconnaissant que le contenu du cursus italien n'avait pas été établi (en dépit des pièces notamment des règlements italiens applicables à l'époque), l'autorité inférieure admet implicitement qu'elle n'a pas été en mesure d'établir les manquements sur le plan des contenus. De plus, à la lecture de la décision attaquée, force est de constater que l'autorité inférieure est silencieuse sur cette question. A aucun moment, elle ne procède par exemple à une comparaison point par point entre la liste des matières telle que fixée par les annexes I (Connaissances de base communes aux cinq branches) et II (Catalogue des objectifs de formation) du Règlement 2013 et son équivalent dans les règlements italiens alors applicables, lesquels figurent pourtant au dossier. D'autre part, elle n'envisage que la compensation par l'expérience acquise (« activité pratique » ; voir aussi quadruplique no 30). Or cela ne correspond pas non plus à la directive 2005/36/CE qui envisage un stage d'adaptation (à venir) ou une épreuve d'aptitude. Sur cette question, le
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point 2.2.2 des Critères 2016 qui n'envisagent que la prise en compte de l'expérience professionnelle paraît contraire à l'art. 14 de la directive 2005/36/CE. Partant, l'autorité inférieure ne s'est pas prononcée sur ce cas conformément aux exigences du droit supérieur. 13.3.2 Au dossier se trouve certes une prise de position du comité de la FAMH datée du 28 juillet 2014 (dossier de l'autorité inférieure no 20). Cette prise de position, relativement courte, se contente de quelques remarques lapidaires pour certaines des branches de la formation en question. Sous les points où le comité de la FAMH arrive à la conclusion que les conditions de la reconnaissance ne sont pas remplies, elle formule son avis par exemple ainsi : « NEIN. Trotz umfangreicher Unterlagen ist nicht ersichtlich und klar, was genau [la recourante] gemacht hat » (pour l'hématologie) ou encore « [... la recourante ne fournit aucune information sur les analyses du domaine de l'immunologie pratiquée après sa formation ». Cette manière de procéder est clairement insuffisante. Ces phrases soit affirment ce qu'elles devraient démontrer en confrontant les plans d'études suisses et italiens, soit ne procèdent carrément pas à des comparaisons de formations en évoquant des pratiques postérieures aux études. Au total, cette prise de position, inconsistante, ne saurait constituer un moyen de preuve suffisant.
13.4 Contrairement à ce que retient la décision attaquée, le Tribunal constate au final que l'autorité inférieure ne s'est pas prononcée sur la question des contenus des formations à comparer pour détecter d'éventuelles matières substantiellement différentes menant à des mesures de compensation.
13.4.1 Aux termes de l'art. 61 al. 1 PA, l'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure. La réforme présuppose cependant un dossier suffisamment prêt pour qu'une décision puisse être prononcée, étant précisé qu'il n'appartient pas à l'autorité de recours de procéder à des investigations complémentaires compliquées (ATF 129 II 331 consid. 3.2). De surcroît, la réforme est inadmissible lorsque des questions pertinentes doivent être tranchées pour la première fois et que l'autorité inférieure dispose d'un certain pouvoir d'appréciation (ATF 131 V 407 consid. 2.1.1 ; arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 8 et B-4420/2010 du 24 mai 2011 consid. 6).
Même s'il est admis que le concept de matières substantiellement différentes (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE) doit être interprété de
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manière restrictive (ATAF 2012/29 consid. 5.4 ; arrêt du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 5.2), il constitue une notion juridique indéterminée. L'autorité appelée à se prononcer sur de telles notions dispose d'une latitude de jugement (« Beurteilungsspielraum »), le Tribunal observant une certaine retenue lorsqu'il est appelé à en vérifier l'interprétation et l'application (arrêts du TAF B-166/2014 consid. 5.2, B-4128/2011 du 11 septembre 2012 consid. 4, B-2673/2009 du 14 juillet 2010 consid. 4.2). De plus, il appartient à l'autorité qui statue de prouver l'existence d'une telle différence (ATAF 2012/29 consid. 5.4 et les références citées ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin 2017 consid 9.3). 13.4.2 En l'espèce, la cause doit être renvoyée à l'autorité inférieure afin qu'elle examine dans quelle mesure la formation italienne de la recourante remplit les exigences en termes de contenu de tous les diplômes suisses ouvrant la voie à la direction d'un laboratoire d'analyses médicales au sens de la l'OAMal, de l'OPAS, de l'OAGH et des règlements d'examen applicables dans leur version la plus favorable à la recourante. Le cas échéant, elle sollicitera la recourante pour savoir de quel(s) titre(s) elle entend obtenir la reconnaissance. Elle examinera dans le détail les domaines dans lesquels des mesures de compensation au titre de l'art. 14 de la directive 2005/36/CE doivent être exigées. Elle tiendra compte de l'art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE qui prévoit que l'autorité compétente doit, en cas de différences substantielles dans les formations, d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son expérience professionnelle dans un État membre ou dans un pays tiers sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle (principe de proportionnalité ; arrêt du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 7). Elle motivera précisément et de manière circonstanciée sa nouvelle décision sur ces différents points. Si l'autorité estime que le dossier n'est pas en état pour rendre une nouvelle décision, il lui revient de prendre les mesures d'instruction le fardeau de la preuve lui incombe pour établir d'éventuelles mesures de compensation. Au regard de ce qui précède, le recours est ainsi admis.
13.4.3 Cette issue se justifie même si l'arrêt du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 devait ne pas être confirmé par le Tribunal fédéral. En effet, s'il se révélait que l'autorité inférieure a limité à juste titre l'examen de l'équivalence aux seuls titres en vigueur au moment de la décision (en l'occurrence, le titre pluridisciplinaire), il n'en demeurerait pas moins qu'elle a omis de procéder à une analyse des mesures de compensation, conforme à l'art. 14 de la directive 2005/33/CE.
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14.
14.1 Les frais de procédure, comprenant l'émolument judiciaire et les débours, sont mis à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 1ère phrase PA et art. 1 al. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal [FITAF, RS 173.320.2]). Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures ni des autorités fédérales recourantes et déboutées (art. 63 al. 2 PA). L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière (art. 2 al. 1 et 4 FITAF). Selon la pratique, la partie obtenant un renvoi à l'autorité inférieure afin que cette dernière procède à des éclaircissements complémentaires est réputée, sous l'angle de la fixation des frais de procédure et des dépens, obtenir entièrement gain de cause (ATF 132 V 215 consid. 6.1).
Vu l'issue de la procédure, il n'y a pas lieu de percevoir des frais de procédure. L'avance sur les frais de 1'000 francs versée par la recourante durant l'instruction lui sera restituée dès l'entrée en force du présent arrêt. 14.2 Par ailleurs, l'autorité peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause, une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64 al. 1 PA et 7 al. 1 et 2 FITAF]).
En l'espèce, la recourante qui obtient gain de cause et qui est représentée par un avocat a droit à des dépens. Faute de décompte de prestations remis par celle-ci, il convient, eu égard aux écritures déposées dans la présente procédure, de lui allouer, ex aequo et bono, une indemnité de 4'000 francs et de mettre celle-ci à la charge de l'autorité inférieure dès l'entrée en force du présent arrêt.

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Page 31

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Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 1.
Le recours est admis. La décision attaquée est annulée et la cause est renvoyée devant l'autorité inférieure pour qu'elle statue à nouveau dans le sens des considérants.
2.
Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance sur les frais de procédure présumés de 1'000 francs sera restituée à la recourante une fois l'arrêt entré en force.
3.
Un montant de 4'000 francs est alloué à la recourante à titre de dépens et mis à la charge de l'autorité inférieure. Il sera à verser une fois l'arrêt entré en force.
4.
Le présent arrêt est adressé :

à la recourante (acte judiciaire ; annexe : formulaire « Adresse de paiement »)
à l'autorité inférieure (acte judiciaire)
à l'Office fédéral de la santé publique (autorité actuellement compétente ; acte judiciaire)

(L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.)
Le président du collège :

Le greffier :

Pietro Angeli-Busi

Yann Grandjean

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Indication des voies de droit :
Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110) soient remplies, la présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification. Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition : 21 août 2017

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RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 42 Formazione e perfezionamento
	1.	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari livello master consecutivo in scienze mediche, medicina dentaria, medicina veterinaria, farmacia, chimica, biochimica, biologia, microbiologia o un ramo equivalente nel settore delle scienze della vita. [1]
	1bis.	I requisiti per la formazione, in particolare il numero minimo di crediti ECTS richiesti, sono pubblicati sul sito Internet dell'UFSP [2]. [3]
	2.	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
		a.	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
		b.	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
		c.	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
		d.	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente. [4]
	3.	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica. [5]
	4.	... [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 2 dic. 2025, in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 851). [2] www.ufsp.admin.ch Assicurazioni Assicurazione malattie Prestazioni e tariffe Elenco delle analisi (EA) Laboratori e capi di laboratorio ulteriori informazioni documenti criteri dell'UFSP [3] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 2 dic. 2025, in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 851). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 16 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 1251). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 9 dic. 2016, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4933). [6] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 4 apr. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 1367).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 42 Formazione e perfezionamento
	1.	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari livello master consecutivo in scienze mediche, medicina dentaria, medicina veterinaria, farmacia, chimica, biochimica, biologia, microbiologia o un ramo equivalente nel settore delle scienze della vita. [1]
	1bis.	I requisiti per la formazione, in particolare il numero minimo di crediti ECTS richiesti, sono pubblicati sul sito Internet dell'UFSP [2]. [3]
	2.	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
		a.	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
		b.	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
		c.	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
		d.	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente. [4]
	3.	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica. [5]
	4.	... [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 2 dic. 2025, in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 851). [2] www.ufsp.admin.ch Assicurazioni Assicurazione malattie Prestazioni e tariffe Elenco delle analisi (EA) Laboratori e capi di laboratorio ulteriori informazioni documenti criteri dell'UFSP [3] Introdotto dalla cifra I dell'O del DFI del 2 dic. 2025, in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 851). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 16 mag. 2014, in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 1251). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 9 dic. 2016, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4933). [6] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 4 apr. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 1367).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 63
	1.	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
	2.	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
	3.	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
	4.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo. [1]
	4bis.	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
		a.	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
		b.	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie. [2]
	5.	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse. [3] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [4] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [5] sull'organizzazione delle autorità penali. [6]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Introdotto dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RI 0.142.112.681 ALC Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (con allegati, protocolli e atto finale) Art. 14 Comitato misto
	1.	Viene istituito un Comitato misto, composto dai rappresentanti delle parti contraenti, responsabile della gestione e della corretta applicazione dell'Accordo. Esso formula raccomandazioni a tal fine e prende decisioni nei casi previsti dall'Accordo. Il Comitato misto si pronuncia all'unanimità.
	2.	In caso di gravi difficoltà di ordine economico o sociale, il Comitato misto si riunisce, su richiesta di una delle parti contraenti, al fine di esaminare le misure adeguate per porre rimedio alla situazione. Il Comitato misto può decidere le misure da adottare entro 60 giorni dalla data della richiesta. Tale termine può essere prorogato dal Comitato misto. La portata e la durata delle misure si limitano a quanto strettamente indispensabile per porre rimedio alla situazione. Le misure prescelte devono perturbare il meno possibile il funzionamento del presente Accordo.
	3.	Ai fini della corretta esecuzione dell'Accordo, le parti contraenti procedono regolarmente a scambi di informazioni e, su richiesta di una di esse, si consultano in sede di Comitato misto.
	4.	Il Comitato misto si riunisce in funzione della necessità e almeno una volta l'anno. Ciascuna parte può chiedere che venga indetta una riunione. Il Comitato misto si riunisce entro i 15 giorni successivi alla richiesta di cui al paragrafo 2.
	5.	Il Comitato misto definisce il proprio regolamento interno che contiene, oltre ad altre disposizioni, le modalità di convocazione delle riunioni, di designazione del presidente e di definizione del mandato di quest'ultimo.
	6.	Il Comitato misto può decidere di costituire gruppi di lavoro o di esperti incaricati di assisterlo nello svolgimento delle sue mansioni.

RI 0.142.112.681 ALC Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (con allegati, protocolli e atto finale) Art. 9 Diplomi, certificati e altri titoli
		Per agevolare ai cittadini degli Stati membri della Comunità europea e della Svizzera l'accesso alle attività dipendenti e autonome e il loro esercizio, nonché la prestazione di servizi, le parti contraenti adottano, conformemente all'allegato III, le misure necessarie per quanto riguarda il riconoscimento reciproco dei diplomi, dei certificati e di altri titoli e il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative delle parti contraenti in materia di accesso alle attività dipendenti e autonome e dell'esercizio di queste, nonché di prestazione di servizi.

RI 0.142.112.681 ALC Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera, da una parte, e la Comunità europea ed i suoi Stati membri, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (con allegati, protocolli e atto finale) Art. 2 Non discriminazione
		In conformità delle disposizioni degli allegati I, II e III del presente Accordo, i cittadini di una parte contraente che soggiornano legalmente sul territorio di un'altra parte contraente non sono oggetto, nell'applicazione di dette disposizioni, di alcuna discriminazione fondata sulla nazionalità.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 54 Condizioni [1]
	1.	È autorizzato come laboratorio: [2]
		a. [3]	il laboratorio del gabinetto medico se:le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
			1.	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
			2.	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
			3.	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
			4. [3]	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
		b.	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
		c.	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni. [4]
	2.	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
	3.	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
		a.	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
		b. [5]	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
	4.	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
	4bis.	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g. [6]
	5.	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a. [7]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 23 giu. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 439). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 23 giu. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 439). [3] Introdotto dalla cifra I dell'O del 29 nov. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 4523). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 6 giu. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 3249). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 9 dic. 2016, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4927). [6] Introdotto dalla cifra I dell'O del 23 giu. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 439). [7] Introdotto dalla cifra I dell'O del 6 giu. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 3249).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 54a [1] Procedura e tasse
	1.	L'UFSP decide in merito alle domande di riconoscimento dell'equipollenza di titoli di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo gli articoli 54 capoverso 3 lettera b.
	2.	Per la decisione secondo il capoverso 1 è riscossa una tassa. Essa è commisurata al tempo impiegato, ma non deve superare 3000 franchi.
	3.	Se sono necessarie spese straordinarie, segnatamente se la domanda è giudicata lacunosa o incompleta ed è rinviata per essere migliorata, la tassa può superare l'importo massimo secondo il capoverso 2; non può tuttavia superare 5000 franchi.
	4.	La tariffa oraria oscilla tra 90 e 200 franchi a seconda della competenza specifica richiesta e della classe di funzione del personale incaricato.
	5.	Può essere fatturato un congruo anticipo delle spese.
	6.	Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004 [2] sugli emolumenti.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 9 dic. 2016, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4927). Vedi anche la disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo [2] RS 172.041.1

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 42 [1]
	I dentisti sono autorizzati per le prestazioni ai sensi dell'articolo 31 LAMal se adempiono le seguenti condizioni:
	a.	disporre di un'autorizzazione cantonale a esercitare la professione di dentista conformemente all'articolo 34 LPMed [2];
	b.	aver esercitato per tre anni un'attività pratica presso un gabinetto dentistico o un istituto dentistico;
	c.	dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 23 giu. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 439). [2] RS 811.11

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 43 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del 23 giu. 2021, con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 439).

RS 810.12 LEGU Legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull'essere umano (LEGU) Art. 8 Diritto di non essere informati
		Ognuno ha il diritto di rifiutare, parzialmente o integralmente, di essere informato sul suo patrimonio genetico.

RS 810.122.1 OEGU Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) Art. 5 Nel campo della medicina umana
	1.	I medici che sono abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere i seguenti esami anche se non dispongono né di un titolo federale di perfezionamento nel settore specialistico in cui rientra l'esame né di una qualifica particolare nel campo della genetica umana:
		a.	esami farmacogenetici;
		b.	esami genetici diagnostici che non riguardano né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;
		c.	esami genetici presintomatici, a condizione che:vi sia il sospetto di un'alterazione del patrimonio genetico già rilevata in un altro membro della famiglia della persona interessata, e chegli esami non riguardino né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;
			1.	vi sia il sospetto di un'alterazione del patrimonio genetico già rilevata in un altro membro della famiglia della persona interessata, e che
			2.	gli esami non riguardino né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;
		d.	esami genetici di cui all'articolo 31 capoverso 1 LEGU che perseguono uno scopo medico.
	2.	Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 lettere a-c soltanto se:
		a.	sarà esaminata una determinata selezione di varianti genetiche;
		b.	sono attesi risultati di nota rilevanza clinica; e se
		c.	sono disponibili misure preventive o terapeutiche secondo lo stato attuale della scienza e della pratica.
	3.	Essi non possono prescrivere né esami genetici prenatali né esami genetici nell'ambito della pianificazione familiare.

RS 420.1 LPRI Legge federale del 14 dicembre 2012 sulla promozione della ricerca e dell'innovazione (LPRI) Art. 3 Campo d'applicazione
		La presente legge si applica agli organi di ricerca, per quanto impieghino mezzi finanziari della Confederazione per la ricerca e l'innovazione.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 64
	1.	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
	2.	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
	3.	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
	4.	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
	5.	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili. [1] Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005 [2] sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010 [3] sull'organizzazione delle autorità penali. [4]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] RS 173.32 [3] RS 173.71 [4] Nuovo testo del per. giusta l'all. n. II 3 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 42 Atti scritti
	1.	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
	1bis.	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua. [1]
	2.	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione. [2] [3]
	3.	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
	4.	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 2016 [4] sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
		a.	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
		b.	le modalità di trasmissione;
		c.	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici. [5]
	5.	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
	6.	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
	7.	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

[1] Introdotto dalla cifra II n. 1 della LF del 17 mar. 2023 (Migliorare la praticabilità e l'applicazione del diritto), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2023 491; FF 2020 2407). [2] Nuovo testo del per. giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [4] RS 943.03 [5] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 18 mar. 2016 sulla firma elettronica, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4651; FF 2014 913).