Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal


Cour II

B-3440/2015

Arrêt du 17 août 2017

Pietro Angeli-Busi (président du collège),

Composition Pascal Richard, Francesco Brentani, juges,

Yann Grandjean, greffier.

X._______,

Parties représentée parMaître Stefano Fabbro, avocat,

recourante,

contre

Département fédéral de l'intérieur DFI,

autorité inférieure.

Objet Demande de reconnaissance d'équivalence de formation postgraduée.

Faits :

A.
X._______ (ci-après : l'intéressée ou la recourante), ressortissante italienne, a obtenu auprès de l'Université de (...) un diplôme de « Dottore in Scienze Biologiche » en (...) 1988. L'intéressée a également décroché auprès de l'Université de (...) un diplôme de formation postgraduée de « Specialista in Patologia Clinica Indirizzo : Tecnico » en (...) 1993.

B.
Le 17 janvier 2013, l'intéressée a déposé une demande de reconnaissance d'équivalence pour sa formation postgraduée italienne avec la formation postgraduée FAMH [pour l'association Les Laboratoires médicaux de Suisse] pluridisciplinaire conformément aux art. 42 al. 3 et 43 de l'ordonnance du Département fédéral de l'intérieur DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31).

Le 31 octobre 2014, l'intéressée a demandé, à titre subsidiaire, que lui soient reconnus les domaines de spécialisation de chimie clinique, microbiologie médicale et d'hématologie, renonçant en cela à la spécialisation d'immunologie.

C.
Par décision du 29 avril 2015, le Département fédéral de l'intérieur DFI (ci-après : l'autorité inférieure) a prononcé ce qui suit :

1.En application des art. 42
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 42 Aus- und Weiterbildung
1    Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Zahnmedizin, Veterinärmedi­zin, Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie.
2    Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
a  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fach­ausbildung SRK»;
b  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
c  ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
d  ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom.260
3    Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie.261
4    ...262
, al. 3, et 43, OPAS, la formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à l'Université de (...) en Italie, n'est pas reconnue comme étant équivalente à la formation postgraduée formelle en hématologie, chimie clinique, immunologie clinique et microbiologie médicale (pluridisciplinaire) prévue par le règlement et le programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI.

2. En application de l'art. 42
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 42 Aus- und Weiterbildung
1    Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Zahnmedizin, Veterinärmedi­zin, Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie.
2    Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
a  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fach­ausbildung SRK»;
b  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
c  ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
d  ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom.260
3    Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie.261
4    ...262
, al. 3, OPAS, la formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à I'Université de (...) en Italie, n'est pas équivalente avec une formation FAMH « pluridisciplinaire» dans les domaines de l'hématologie, de la chimie clinique et de la microbiologie médicale.

3. En application de l'art. 6, al. 3 [de l'ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH, RS 810.122.1)], la formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico », accomplie par [l'intéressée] et obtenue à l'Université de (...) en ltalie, n'est pas reconnue comme tant équivalente avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) » reconnu par la FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI.

D.
Par acte du 29 mai 2015, l'intéressée a attaqué cette décision devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou le TAF). Elle conclut, avec suite de frais et dépens, à l'admission du recours, à l'annulation de la décision attaquée ainsi que, principalement, à la délivrance de l'équivalence avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) » et, subsidiairement, au renvoi de la cause devant l'autorité inférieure avec pour instruction de constater que sa formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico » est équivalente à la formation FAMH « pluridisciplinaire » avec les domaines de l'hématologie, l'immunologie, la chimie clinique et la microbiologie médicale et de lui délivrer l'équivalence avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ».

E.
Par réponse du 29 septembre 2015, l'autorité inférieure a conclu au rejet du recours pour les conclusions tant principales que subsidiaires, pour autant que le recours soit recevable, à ce que les frais judiciaires et dépens soient mis à la charge de la recourante.

F.
Par réplique du 9 décembre 2015, la recourante a confirmé les conclusions formulées dans son recours du 29 mai 2015. Elle a, à cette occasion, produit de nouvelles pièces, notamment des actes législatifs italiens en lien avec son habilitation à diriger un laboratoire d'analyses médicales dans ce pays.

G.
Par duplique du 9 février 2016, l'autorité inférieure a implicitement confirmé ses précédentes conclusions.

H.
Par triplique du 17 mai 2016, la recourante a confirmé une nouvelle fois les conclusions formulées dans son recours du 29 mai 2015.

I.
Par quadruplique du 23 juin 2016, l'autorité inférieure a elle aussi maintenu ses conclusions.

Les autres éléments du dossier et les arguments avancés par les parties au cours de la procédure seront repris plus loin dans la mesure nécessaire.

Droit :

1.
Le Tribunal est compétent pour statuer sur le présent recours (art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfah­ren (VwVG).
, 32
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 32 Ausnahmen
1    Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswär­tigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
c  Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
d  ...
e  Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
e1  Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
e2  die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
e3  den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
e4  den Entsorgungsnachweis;
f  Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzes­sionen für Eisenbahnen;
g  Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fern­se­hen;
h  Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
i  Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
j  Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
2    Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
a  Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
b  Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.
et 33
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweige­rung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
b1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem National­bankgesetz vom 3. Oktober 200325,
b10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
b2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Fi­nanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeits­verhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungs­rat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
b3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
b4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
b5bis  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
b6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
b7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
b8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
b9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Rich­ter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewähl­ten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
dquinquies  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder admi­nistrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [LTAF, RS 173.32] et art. 5 al. 1 let. c
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]). La qualité pour recourir doit être reconnue à la recourante (art. 48 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
PA ; arrêt du TAF B-5495/2012 du 4 juin 2014 consid. 1.1). Les dispositions relatives à la représentation, au délai de recours, à la forme et au contenu du mémoire de recours ainsi qu'au paiement de l'avance de frais (art. 11 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 11
1    Auf jeder Stufe des Verfahrens kann die Partei sich, wenn sie nicht persönlich zu handeln hat, vertreten oder, soweit die Dringlichkeit einer amtlichen Untersuchung es nicht ausschliesst, verbeiständen las­sen.30
2    Die Behörde kann den Vertreter auffordern, sich durch schriftliche Vollmacht auszuweisen.
3    Solange die Partei die Vollmacht nicht widerruft, macht die Be­hör­de ihre Mittei­lungen an den Vertreter.
, 50
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 50
1    Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
2    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
, 52 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be­weismittel und die Unterschrift des Beschwerdefüh­rers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der ange­fochte­nen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkun­den sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Hän­den hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nö­tige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als of­fen­sicht­lich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutz­tem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Be­geh­ren, Begründung oder Un­terschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzu­treten.
et 63 al. 4
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
PA) sont respectées.

Le recours est ainsi recevable.

2.
La décision attaquée retient que la formation postgraduée formelle suivie par la recourante ne peut être reconnue comme équivalente à la formation postgraduée FAMH pluridisciplinaire, dès lors que les exigences, tant du point de vue de la durée que du contenu, ne sont pas remplies (décision attaquée p. 8). Elle conteste par ailleurs que la recourante soit habilitée en Italie à diriger un laboratoire d'analyses médicales (p. 8).

3.

3.1
L'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d'une part, et la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (ALCP, RS 0.142.112.681) est entré en vigueur le 1er juin 2002. Il permet à la Suisse de participer au système européen de reconnaissance des diplômes. L'annexe III ALCP, mise à jour par la décision no 2/2011 du 30 septembre 2011 du Comité mixte UE-Suisse institué par l'art. 14
IR 0.142.112.681 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte)
FZA Art. 14 Gemischter Ausschuss - (1) Ein aus Vertretern der Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuss wird eingesetzt, der für die Verwaltung und die ordnungsgemässe Anwendung dieses Abkommens verantwortlich ist. Zu diesem Zweck gibt er Empfehlungen ab. Er fasst Beschlüsse in den in diesem Abkommen vorgesehenen Fällen. Der Gemischte Aus­schuss beschliesst einvernehmlich.
de l'accord (soit l'ALCP) en ce qui concerne le remplacement de l'annexe III, règle en particulier la reconnaissance des qualifications professionnelles lorsque l'Etat d'accueil réglemente l'exercice de l'activité en cause (art. 9
IR 0.142.112.681 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte)
FZA Art. 9 Diplome, Zeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise - Um den Staatsangehörigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz den Zugang zu unselbstständigen und selbstständigen Erwerbstätigkei­ten und deren Ausübung sowie die Erbringung von Dienstleistungen zu erleichtern, treffen die Vertragsparteien gemäss Anhang III die erforderlichen Massnahmen zur gegenseitigen Anerkennung der Diplome, Zeugnisse und sonstigen Befähigungs­nachweise und zur Koordinierung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften über den Zugang zu unselbstständigen und selbstständigen Erwerbstätigkeiten und deren Ausübung sowie die Erbringung von Dienstleistungen.
ALCP ; art. 1 al. 1 let. c de la loi fédérale du 14 décembre 2012 portant sur l'obligation des prestataires de services de déclarer leurs qualifications professionnelles dans le cadre des professions réglementées et sur la vérification de ces qualifications [LPPS, RS 935.01] ; arrêts du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.3 et A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2).

3.2 Le système européen de reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles permet, en vue de réaliser la libre circulation des personnes et des services, aux personnes concernées d'exercer une profession réglementée dans un Etat autre que celui où elles ont acquis leur qualification professionnelle (arrêts du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2, B-2831/2010 du 2 novembre 2010 consid. 2.1 et B-8091/2008 du 13 août 2009 consid. 4.3). Au sens de l'art. 3 par. 1 let. a de la directive 2005/36/CE/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (ci-après : la directive 2005/36/CE/CE ; Journal officiel de l'Union européenne [ci-après : le JOUE] L 255 du 30 septembre 2005 p. 22), on entend par profession réglementée une activité ou un ensemble d'activités professionnelles dont l'accès ou l'exercice est subordonné, en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives, à la possession de qualifications professionnelles déterminées. Il s'agit donc de professions pour l'exercice desquelles un diplôme ou un certificat déterminé est exigé (notamment arrêts du TAF B-166/2014 du 2 novembre 2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2 et B-2831/2010 du 2 novembre 2010 consid. 2.2). Cela signifie en revanche que, lorsque l'accès ou l'exercice de l'activité professionnelle est libre, c'est l'employeur, voire le marché, qui détermine si les qualifications professionnelles sont suffisantes pour l'exercice d'un travail défini (entre autres arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 4.1 et A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2 et les références citées).

3.3 La directive 2005/36/CE s'applique à tout ressortissant d'un Etat membre, y compris les membres des professions libérales, voulant exercer une profession réglementée dans un Etat membre autre que celui où il a acquis ses qualifications professionnelles, soit à titre indépendant, soit à titre salarié (art. 2 par. 1 de la directive 2005/36/CE).

3.4 En vertu de la décision no 2/2011 du Comité mixte UE-Suisse du 30 septembre 2011 (JOUE L 277 du 22 octobre 2011 p. 20), et suite à l'entrée en vigueur le 1er septembre 2013, la directive est devenue intégralement applicable en Suisse à partir du 1er septembre 2013.

3.5 A ce stade, il convient de constater que l'annexe III ALCP ne mentionne aucun titre de formation postgraduée en médecine de laboratoire pour la Suisse. Pour cette raison, il n'y a pas dans ce domaine de reconnaissance automatique des diplômes (art. 21 ss de la directive 2005/36/CE). Par conséquent, le régime général de reconnaissance défini aux art. 10 à 15 de la directive 2005/36/CE s'applique en l'espèce (arrêt du TAF B-4857/2012 du 5 décembre 2013 consid. 4.1).

Plus précisément, dans la mesure où le droit suisse subordonne la direction d'un laboratoire d'analyses médicales à la détention de diplômes spécifiques (consid. 5.3), cette profession est une profession réglementée ce qui appelle l'application des art. 13 à 15 de la directive 2005/36/CE. La profession de « Laboratoire médical (directeur/directrice) » figure d'ailleurs sur la liste des professions réglementées tenue par le Secrétariat d'Etat à la formation, à la recherche et à l'innovation SEFRI (disponible à l'adresse : https://www.sbfi.admin.ch/sbfi/fr/home/themes/reconnaissance-de-diplom es-etrangers/professions-reglementees.html, consultée le 5 juillet 2017).

3.6 Dans un arrêt à cinq juges du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017, actuellement contesté devant le Tribunal fédéral, le Tribunal a retenu les considérations suivantes.

3.6.1 Après avoir rapporté la teneur des art. 13 et 14 de la directive 2005/36/CE (arrêt précité consid. 5.3.2), le Tribunal a rappelé qu'en cas de conflit entre les dispositions de ladite directive et les règles suisses, en particulier celles de rang infra-législatif, régissant la reconnaissance des diplômes, les premières l'emportaient sur les secondes (arrêt précité consid. 5.3.3 et 5.4 et les références citées).

3.6.2 Le Tribunal a également rappelé que l'art. 2
IR 0.142.112.681 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte)
FZA Art. 2 Nichtdiskriminierung - Die Staatsangehörigen einer Vertragspartei, die sich rechtmässig im Hoheitsgebiet einer anderen Vertragspartei aufhalten, werden bei der Anwendung dieses Abkom­mens gemäss den Anhängen I, II und III nicht auf Grund ihrer Staatsangehörigkeit diskriminiert.
ALCP disposait que les ressortissants d'une partie contractante qui séjournent légalement sur le territoire d'une autre partie contractante ne doivent pas être discriminés en raison de leur nationalité et que l'art. 15 al. 1
IR 0.142.112.681 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte)
FZA Art. 2 Nichtdiskriminierung - Die Staatsangehörigen einer Vertragspartei, die sich rechtmässig im Hoheitsgebiet einer anderen Vertragspartei aufhalten, werden bei der Anwendung dieses Abkom­mens gemäss den Anhängen I, II und III nicht auf Grund ihrer Staatsangehörigkeit diskriminiert.
de l'annexe 1 ALCP garantissait l'égalité de traitement des intéressés. Sur le fondement de la jurisprudence européenne et suisse en matière de libre circulation des personnes, le Tribunal a rappelé qu'un ressortissant d'un pays membre de l'Union européenne au bénéfice d'un diplôme délivré dans un pays membre désireux d'exercer sa profession dans un pays d'accueil bénéficie de l'ALCP (arrêt précité consid. 5.5).

3.6.3 Sur le fondement de l'interdiction de la discrimination telle qu'elle résulte de l'art. 2
IR 0.142.112.681 Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (mit Anhängen, Prot. und Schlussakte)
FZA Art. 2 Nichtdiskriminierung - Die Staatsangehörigen einer Vertragspartei, die sich rechtmässig im Hoheitsgebiet einer anderen Vertragspartei aufhalten, werden bei der Anwendung dieses Abkom­mens gemäss den Anhängen I, II und III nicht auf Grund ihrer Staatsangehörigkeit diskriminiert.
ALCP et du principe de l'égalité de traitement, le Tribunal a également rappelé qu'il ressortait du texte clair et non équivoque des art. 13 et 14 de la directive 2005/36/CE qu'il fallait examiner quels étaient tous les diplômes suisses qui, comme objets de comparaison potentiels, ouvrent la voie à l'exercice en Suisse de la profession revendiquée. Cela concerne les diplômes actuellement délivrés comme les plus anciennes formations (arrêt précité consid. 6, notamment 6.3).

3.6.4 Cette nouvelle jurisprudence rend en partie obsolète celle rendue précédemment dans cette matière (arrêts du TAF B-342/2008 du 23 juin 2009, B-6791/2009 du 8 novembre 2010 et B-5495/2012 du 4 juin 2014).

4.

4.1 Le droit applicable est déterminé par les règles en vigueur au moment où les faits juridiquement déterminant se sont produits (ATF 137 V 105, consid. 5.3.1, 136 V 24 consid. 4.3, 131 V 9 consid. 1, 130 V 445 consid. 1.2 et les références citées) sous réserve de dispositions transitoires contraires.

4.2 Lorsqu'une personne demande à l'Etat une autorisation ou un avantage, le droit déterminant est le droit en vigueur au moment où l'autorité statue en première instance (ATF 107 Ib 133 consid. 2a ; arrêt du TF 2C_736/2010 du 23 février 2012 consid. 5 et les références citées).

4.3 Lorsqu'un changement de droit survient, comme en l'espèce, durant la procédure de recours et qu'aucune règle de droit intertemporel ne détermine le droit applicable, la jurisprudence admet qu'en principe une autorité de recours doit trancher le cas selon le droit en vigueur au moment du prononcé de la décision attaquée. Parmi les exceptions à ce principe, figure la présence d'intérêts publics prédominants qui commandent une application immédiate du nouveau droit. Ainsi, lorsqu'une requête, rejetée par l'autorité inférieure en application de l'ancien droit, serait conforme au nouveau droit entré en vigueur après qu'elle a été saisie, il est manifestement plus conforme au principe d'économie de la procédure que le recours soit jugé selon les nouvelles règles de manière à éviter que l'intéressé doive renouveler sa demande après le rejet de son recours (lex mitior ; ATF 127 II 306 consid. 7c, 126 II 522 consid. 3b ; arrêt du TF 2A_520/2002 du 17 juin 2003 consid. 5.3.2 ; arrêt du TAF B-6204/2014 du 29 juillet 2016 consid. 2 ; Alain Griffel, Intertemporales Recht aus dem Blickwinkel des Verwaltungsrechts, in : Felix Uhlmann [édit.], Intertemporales Recht aus dem Blickwinkel der Rechtsetzungslehre und des Verwaltungsrechts, 2014, p. 7 ss, p. 11 ; Moor/Flückiger/Martenet, Droit administratif, vol. I : Les fondements, 3e éd. 2012, p. 194).

4.4 Il résulte que ce qui précède que seuls deux moments peuvent être déterminants en l'espèce s'agissant du droit applicable ratione temporis : le moment où la décision attaquée a été rendue (au 29 avril 2015) ou le moment du présent jugement si le nouveau droit constitue une lex mitior.

Le Tribunal devra donc s'assurer que les différentes règles adoptées après que la décision attaquée a été rendue ne sont pas plus favorables à la recourante que celles qui lui ont été appliquées par l'autorité inférieure. Cette conclusion se confond avec les principes dégagés par la jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6).

4.5 En matière de procédure, la compétence de l'autorité appelée à rendre la décision se détermine en fonction de la date d'ouverture de la procédure selon le principe de la perpetuatio fori (ATF 130 V 90 consid. 3.2).

5.

5.1 La formation continue dans le domaine des laboratoires médicaux est réglée par la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10), ainsi que par l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et l'ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31).

La reconnaissance en lien avec les analyses cytogénétiques et moléculaires humaines est réglée quant à elle par la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l'analyse génétique humaine (LAGH, RS 810.12) et l'ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH, RS 810.122.1).

5.2 La future loi fédérale sur les professions de la santé du 30 septembre 2016 (LPSan, FF 2016 7383), dont la date d'entrée en vigueur n'est pas encore connue, n'est pas applicable au présent cas (arrêt du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.2).

5.3 Les dispositions topiques de l'OAMal ont été modifiées par l'ordonnance du 6 juin 2003 (RO 2003 3249), par l'ordonnance du 29 novembre 2013 (RO 2013 4523) et par l'ordonnance du 9 décembre 2016 (RO 2016 4927). Il convient de relever que la deuxième révision de l'OAMal a modifié uniquement l'art. 54 al. 1
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
OAMal qui n'est pas applicable en l'espèce ; cette modification n'est donc pas pertinente. Quant à la dernière révision, elle comprend une disposition transitoire qui ne vise que l'art. 54a
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54a Verfahren und Gebühren
1    Das BAG entscheidet über Gesuche um Anerkennung der Gleichwertigkeit von Weiterbildungstiteln in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b.
2    Für den Entscheid nach Absatz 1 wird eine Gebühr erhoben. Sie wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 3000 Franken nicht überschreiten.
3    Sind ausserordentliche Aufwendungen nötig, namentlich wenn das Gesuch als mangelhaft oder unvollständig beurteilt und zur Verbesserung zurückgewiesen wird, so kann die Gebühr den Höchstbetrag nach Absatz 2 übersteigen; sie darf aber 5000 Franken nicht überschreiten.
4    Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90-200 Franken.
5    Es kann ein angemessener Kostenvorschuss in Rechnung gestellt werden.
6    Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004208.
OAMal lequel traite de la procédure et des frais, questions sans lien avec le présent litige. Il en résulte les deux droits suivants :

Art. 54 al. 3
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
à 5
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
OAMal

Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)

3 Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque : 3 Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque :

a. ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le département ; a. ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ;

b. la personne qui les dirige en vertu de la let. a peut justifier d'une formation postgraduée en analyse de laboratoire dont le contenu sera fixé par le département. b.la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.

4 Le département peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et la formation postgraduée de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation. 4 Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.

5 Le département peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a. 5 Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.

5.4 Outre des modifications rédactionnelles, le nouveau droit fait explicitement référence à la FAMH, ce qui ne constitue cependant pas une modification matérielle du droit, mais plus une codification de la pratique antérieure. Ce sont donc bien les diplômes délivrés par la FAMH qui ouvrent la voie, en Suisse, à l'exercice de la direction d'un laboratoire d'analyses médicales.

5.5 Les dispositions topiques de l'OPAS, elle-même prise sur le fondement de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
OAMal, ont été modifiées par l'ordonnance du DFI du 4 avril 2007 (RO 2007 1367), par l'ordonnance du DFI du 16 mai 2014 (RO 2014 1251) et par l'ordonnance du DFI du 9 décembre 2016 (RO 2016 4933). Il convient de relever que la deuxième révision a modifié uniquement l'art. 42 al. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 42 Aus- und Weiterbildung
1    Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Zahnmedizin, Veterinärmedi­zin, Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie.
2    Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
a  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fach­ausbildung SRK»;
b  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
c  ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
d  ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom.260
3    Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie.261
4    ...262
OPAS qui n'est pas pertinent en l'espèce ; cette modification n'est donc pas pertinente. Il en résulte les deux droits suivants :

Art. 42 s
SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 42 Aus- und Weiterbildung
1    Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Zahnmedizin, Veterinärmedi­zin, Chemie, Biochemie, Biologie oder Mikrobiologie.
2    Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
a  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fach­ausbildung SRK»;
b  ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
c  ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
d  ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom.260
3    Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie.261
4    ...262
. OPAS

Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)

Art. 42Formation et formation postgraduée Art. 42
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 42 - Zahnärzte und Zahnärztinnen werden für Leistungen nach Artikel 31 KVG zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
a  Sie verfügen über eine kantonale Bewilligung für die Berufsausübung als Zahnarzt oder Zahnärztin nach Artikel 34 MedBG159.
b  Sie haben während drei Jahren eine praktische Tätigkeit in einer zahnärztlichen Praxis oder einem zahnärztlichen Institut ausgeübt.
c  Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.
Formation et formation postgrade

1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie. 1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.

[...] [...]

3 Est réputée formation postgraduée au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 3, let. b, OAMal, reconnue par l'Association suisse des chefs de laboratoire d'analyses médicales (FAMH) la formation postgraduée en hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale. Le Département fédéral de l'intérieur détermine l'équivalence d'une formation postgraduée qui ne correspond pas à la réglementation de la FAMH. 3 Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.

Art. 43 Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale

Art. 43 Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale 1 Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires :

1 Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires : a.dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire de génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 3, let. b, OAMal ;

a. dont le chef peut justifier d'une formation reconnue conforme aux conditions fixées à l'art. 42, al. 1, et d'une formation postgraduée en génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) reconnue par la FAMH ou jugée équivalente par le Département fédéral de l'intérieur, conformément aux conditions fixées à l'art. 42, al. 3 ; b.disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 8
SR 810.12 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)
GUMG Art. 8 Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen
1    Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle.
2    Der Bundesrat:
a  bezeichnet die zuständige Bundesstelle;
b  regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung;
c  umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung;
d  regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen vor;
e  legt die Gebühren fest.
3    Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen6 (Art. 35):
a  eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen;
b  genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen.
4    DNA-Profile nach diesem Gesetz dürfen nur von Laboratorien erstellt werden, die vom Bund anerkannt sind. Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht.
LAGH.

b. disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation de l'OFSP pour effectuer des analyses génétiques humaines. 2 Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires :

2 Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires dont le chef peut justifier d'une formation postgraduée reconnue par la FAMH ou considérée comme équivalente par le Département fédéral de l'intérieur, et comprenant la génétique médicale. Les exigences relatives à la formation postgraduée sont définies dans la liste des analyses pour chaque analyse (suffixe). a.dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54
SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)
KVV Art. 54
1    Als Laboratorien sind zugelassen:201
a  das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
a1  Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durch­geführt werden,
a2  das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
a3  das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
a4  die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b  das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buch­stabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c  die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.203
2    Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothe­kers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3    Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zuge­lassen, wenn:
a  sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b  die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4    Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis    Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.205
5    Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.206
, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique ou immunologie clinique ;

b.disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 8
SR 810.12 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)
GUMG Art. 8 Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen
1    Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle.
2    Der Bundesrat:
a  bezeichnet die zuständige Bundesstelle;
b  regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung;
c  umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung;
d  regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen vor;
e  legt die Gebühren fest.
3    Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen6 (Art. 35):
a  eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen;
b  genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen.
4    DNA-Profile nach diesem Gesetz dürfen nur von Laboratorien erstellt werden, die vom Bund anerkannt sind. Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht.
LAGH.

5.6 Il convient de relever que le nouveau droit ne fait plus référence à une formation jugée équivalente par le DFI. Compte tenu du principe de la primauté du droit supérieur (tant le droit européen que l'OAMal ; consid. 3.6 et 5.3 s.), cela ne change rien à la possibilité pour la recourante d'obtenir la reconnaissance de son diplôme italien.

5.7 L'art. 8 al. 1
SR 810.12 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)
GUMG Art. 8 Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen
1    Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle.
2    Der Bundesrat:
a  bezeichnet die zuständige Bundesstelle;
b  regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung;
c  umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung;
d  regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen vor;
e  legt die Gebühren fest.
3    Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen6 (Art. 35):
a  eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen;
b  genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen.
4    DNA-Profile nach diesem Gesetz dürfen nur von Laboratorien erstellt werden, die vom Bund anerkannt sind. Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht.
et 2
SR 810.12 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)
GUMG Art. 8 Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen
1    Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle.
2    Der Bundesrat:
a  bezeichnet die zuständige Bundesstelle;
b  regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung;
c  umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung;
d  regelt die Aufsicht und sieht insbesondere die Möglichkeit unangemeldeter Inspektionen vor;
e  legt die Gebühren fest.
3    Der Bundesrat kann nach Anhörung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen6 (Art. 35):
a  eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen;
b  genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen.
4    DNA-Profile nach diesem Gesetz dürfen nur von Laboratorien erstellt werden, die vom Bund anerkannt sind. Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht.
LAGH se lit comme suit :

Art. 8 Autorisation d'effectuer des analyses génétiques

1 Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit obtenir une autorisation de l'autorité fédérale compétente.

2 Le Conseil fédéral :

a.désigne l'autorité fédérale compétente ;

b.règle les conditions et la procédure d'octroi de l'autorisation ;

c.définit les obligations incombant au titulaire de l'autorisation ;

d.règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d'effectuer des inspections non annoncées ;

e.fixe les émoluments.

L'art. 5 let. a
SR 810.122.1 Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)
GUMV Art. 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters - Das Laboratorium bezeichnet eine verantwortliche Person (Laborleiterin oder Laborleiter), die die unmittelbare Aufsicht über die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ausübt.
OAGH est ainsi rédigé :

L'autorisation d'effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires humaines est accordée au laboratoire :

a.qui désigne un responsable (chef de laboratoire) exerçant la surveillance directe et justifiant de la qualification mentionnée à l'art. 6 ;

5.8 Les dispositions topiques de l'OAGH ont été modifiées par l'ordonnance du 23 novembre 2016 (RO 2016 4917) et par l'ordonnance du 9 décembre 2016 (RO 2016 4927) ; la modification du 21 juin 2017 (RO 2017 3651) n'est quant à elle pas encore entrée en vigueur. Il en résulte les deux droits suivants :

Art. 6
SR 810.122.1 Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)
GUMV Art. 6 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters
1    Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel oder Studienabschlüsse ausweisen können:7
a  Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik;
b  Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klinische Chemie;
c  Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spe­zia­listin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämato­logie;
d  Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie;
e  Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridis­ziplinär);
f  Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie;
g  ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 199914 oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universi­tären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie;
h  eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanme­dizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie.
1bis    Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 199816 (FMedG) durch, so muss die Laborleiterin oder der Laborleiter sich über einen Titel nach Absatz 1 Buchstabe a ausweisen können.17
2    Wurde ein Titel nach Absatz 1 Buchstaben b-e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt.
3    Das BAG entscheidet über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach Absatz 1 Buchstaben a-e.18
3bis    Das BAG kann Laboratorien, deren Leiterin oder Leiter über einen anderen Titel oder Studienabschluss verfügt, eine auf die Dauer des Verfahrens betreffend die Anerkennung der Gleichwertigkeit befristete Bewilligung erteilen.19
4    ...20
OAGH

Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)

Art. 6 Qualification du chef de laboratoire Art. 6 Qualification du chef de laboratoire

1 Le chef de laboratoire doit avoir l'un des titres ou diplômes suivants : 1 Le chef de laboratoire doit avoir l'un des titres ou diplômes suivants :

a. spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ; a.spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale ;

b. spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ; b.spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique ;

c. spécialiste FAMH en analyses d'hématologie ; c.spécialiste FAMH en analyses d'hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie ;

d. spécialiste FAMH en analyses d'immunologie clinique ; d.spécialiste FAMH en analyses d'immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique ;

e. spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ; e.spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ;

f.spécialiste en pathologie conformément à la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd, RS 811.11), justifiant d'un certificat de formation approfondie en pathologie moléculaire délivré par la FMH ; f.médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire ;

g.diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l'art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l'aide aux universités (aRS 414.20) ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l'Etat ; g.diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l'art. 3
SR 420.1 Bundesgesetz vom 14. Dezember 2012 über die Förderung der Forschung und der Innovation (FIFG) - Forschungs- und Innovationsförderungsgesetz
FIFG Art. 3 Geltungsbereich - Dieses Gesetz gilt für die Forschungsorgane, soweit sie für Forschung und Innova­tion Bundesmittel verwenden.
, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l'aide aux universités (LERI, RS 414.20) ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l'Etat ;

h.diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd. h.diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd.

2 Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire. 2 Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1er mars 2003, le complément « diagnostic ADN/ARN » est nécessaire.

3 Pour les titres mentionnés à l'al. 1, let. a à e, le Département fédéral de l'intérieur (DFI) décide de l'équivalence des titres étrangers. 3 Pour les titres mentionnés à l'al. 1, let. a à e, l'OFSP décide de l'équivalence des titres étrangers.

3bis L'OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l'équivalence. 3bis L'OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l'équivalence.

5.9 Il convient de relever que la révision du 9 décembre 2016 a eu pour effet de transférer la compétence de se prononcer sur les reconnaissances de diplômes du DFI à l'OFSP. Selon le principe de la perpetuatio fori (consid. 4.5), cette modification du cadre légal est sans effet sur le présent litige. Pour le reste, la révision du 23 novembre 2016 a uniquement adapté l'OAGH à la nouvelle nomenclature des titres telle qu'issue d'un nouveau règlement d'examen (consid. 7.1) et mentionne toujours la formation pluridisciplinaire bien qu'elle ne soit plus délivrée (ce qui est cependant conforme au droit européen exposé plus haut [consid. 3.6]).

6.
Le Tribunal peut maintenant passer à l'examen matériel de la décision attaquée.

L'autorité inférieure conteste d'abord que la recourante soit habilitée à diriger un laboratoire d'analyses médicales en Italie. Elle relève que les attestations au dossier ne font pas état de la mention « Indirizzo tecnico » du diplôme de la recourante tout en soulignant que, selon elle, cette mention n'inclut pas les compétences spécifiques relatives à l'organisation et à la conduite d'un laboratoire et les relations avec la clinique (décision attaquée p. 8).

6.1 Selon l'art. 13 de la directive 2005/36/CE, lorsque, dans un Etat membre d'accueil, l'accès à une profession réglementée ou son exercice est subordonné à la possession de qualifications professionnelles déterminées - c'est le cas en l'espèce (consid. 3.5) -, l'autorité compétente de cet Etat membre accorde l'accès à cette profession et son exercice dans les mêmes conditions que pour les nationaux aux demandeurs qui possèdent l'attestation de compétences ou le titre de formation qui est prescrit par un autre Etat membre pour accéder à cette même profession sur son territoire ou l'y exercer. Autrement dit, il faut préalablement s'assurer que la recourante peut, grâce à sa formation postgraduée italienne, accéder à la direction d'un laboratoire d'analyses médicales selon les règles en vigueur du droit italien.

6.2 L'autorité inférieure a sollicité le ministère italien de la justice la dernière fois le 11 novembre 2013 afin de savoir si la recourante était autorisée en Italie à exercer en qualité de chef de laboratoire en analyses médicales diagnostiques. Le ministère lui a répondu par courriel du 27 novembre 2013 (pièces 30, 31 et 35 du dossier de l'autorité inférieure) en lui transmettant un message du président de l'Ordre national italien des biologistes daté du 26 novembre 2013, selon lequel les titres de la recourante l'autorisent à diriger un laboratoire d'analyses cliniques, ce dont l'autorité inférieure a pris acte dans la décision attaquée (p. 8).

Cette information semble confirmée par la lecture des dispositions légales citées par ces attestations, à savoir notamment l'art. 31 du décret du Président de la République no 328/2001 du 5 juin 2001.

Le fait que les documents produits mentionnent ou non le titre complet de la recourante (mention « Indirizzo tecnico ») ne change rien. Cette indication peut avoir de l'importance avec la question du contenu de la formation italienne par rapport aux exigences suisses (consid. 13). Cependant ce point diffère de l'habilitation de la recourante à exercer, selon les lois en vigueur, sa profession dans son pays d'origine.

Au total, le Tribunal retient que l'autorité inférieure n'avait aucun élément pour nier l'habilitation de la recourante à diriger un laboratoire d'analyses médicales selon le droit italien, laquelle était confirmée par les autorités étrangères qu'elle avait elle-même sollicitées.

7.

7.1 La FAMH qui délivre les diplômes ouvrant la voie à la direction des laboratoires d'analyses médicales selon les dispositions précitées de l'OAMal et de l'OPAS a émis deux règlements d'examen applicables (disponibles sur le site https://www.famh.ch/formation-postgraduee-continue/formation-postgraduee-famh/, consulté le 5 juillet 2017) :

- le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical du 16 février 2001, plusieurs fois modifié et valable jusqu'au 31 décembre 2012 (ci-après : le Règlement 2001) ;

- le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste en médecine de laboratoire FAMH du 5 novembre 2012, en vigueur depuis le 1er janvier 2013, y compris ses annexes I (Connaissances de base communes aux cinq branches) et II (Catalogue des objectifs de formation) (ci-après : le Règlement 2013).

7.2 L'autorité inférieure et l'OFSP ont émis plusieurs ordonnances administratives traitant de la reconnaissance des diplômes étrangers en matière de reconnaissance des formations postgraduées étrangères :

- les Exigences [du DFI] relatives à l'expérience pratique prise en considération pour la reconnaissance de l'équivalence d'une formation postgraduée en médecine de laboratoire [...] du 13 mars 2007, valables jusqu'au 31 juillet 2015 (ci-après : les Exigences de 2007) ;

- les Critères [du DFI] pour l'appréciation de l'équivalence des formations postgraduées en médecine de laboratoire [...], non datés et valables du 1er août 2015 au 31 décembre 2016 (ci-après : les Critères 2015) ;

- les Critères [de l'OFSP] pour l'appréciation de l'équivalence des formations postgraduées en médecine de laboratoire [...], non datés et valables depuis le 1er janvier 2017 (ci-après : les Critères 2016).

7.3 En l'espèce, la décision attaquée se réfère au Règlement 2001 et aux Exigences 2007.

7.4 Il faut d'abord examiner la question du droit applicable sous l'angle des dispositions transitoires (consid. 4.1). Les Critères 2015 contiennent une disposition transitoire ainsi rédigée :

Les personnes qui souhaitent obtenir la reconnaissance de l'équivalence avec le titre de « spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical » (pluridisciplinaire) peuvent présenter la demande correspondante jusqu'au 31 décembre 2016. Ces demandes seront traitées en substance selon les présents critères, mais en tenant compte du règlement de formation postgraduée FAMH dans la version du 1er mars 2001 (modifications des 1er juillet 2006, 1er juillet 2009 et 11 novembre 2010).

Cette disposition vise les demandes qui n'avaient pas encore été déposées au 1er août 2015. La recourante ayant déposé sa demande le 17 janvier 2013, cette clause ne lui est pas applicable.

7.5 Les Critères 2016 contiennent une disposition transitoire ainsi rédigée :

Les demandes dont la procédure d'équivalence est en cours au moment de l'entrée en vigueur des présents critères seront traitées en substance selon les critères [du DFI] dans la version du 1er août 2015.

Dans la mesure où la procédure était pendante devant le Tribunal au 1er août 2015, les Critères 2016 pourraient être applicables et amèneraient donc à appliquer « en substance » les Critères de 2015. Cette question peut cependant rester ouverte dès lors que, d'une part, les Critères 2015 et les Critères 2016 ont le même contenu sur les questions topiques (consid. 9.1) et que, d'autre part, l'application du droit européen appelle obligatoirement l'application de la version la plus favorable à la recourante (consid. 3.6).

8.
Il faut à ce stade s'interroger sur la pratique de l'autorité inférieure consistant à édicter des directives (« Exigences », « Critères ») qui s'intercalent entre le diplôme étranger à évaluer et les règlements d'examen suisses applicables (en l'occurrence ceux de la FAMH).

8.1 Le fait que l'autorité inférieure émette des directives n'est pas en soi problématique ; cela peut se justifier pour informer de manière simple et rapide les intéressés. Seulement, ces directives ne peuvent rien ajouter aux exigences des règlements d'examen des titres suisses qui servent de comparaison pour la reconnaissance. Si les directives devaient être autre chose que la simple réplication de ces règlements, elles feraient alors écran entre les titres suisses et les titres étrangers à reconnaître ; elles bloqueraient l'accès des bénéficiaires étrangers de la libre circulation des personnes aux professions réglementées en Suisse. Cela serait contraire à l'interdiction de la discrimination et au principe de l'égalité de traitement (consid. 3.6). Autrement dit, en cas de conflit entre les règlements d'examen et les directives de l'autorité inférieure, ce sont les premiers qui doivent l'emporter sur les secondes.

8.2 Par ailleurs, même si les directives de l'autorité inférieure respectaient parfaitement les règlements d'examen, cela ne dispenserait pas l'autorité inférieure de respecter les règles européennes applicables, notamment sous l'angle des mesures de compensation (art. 14 de la directive 2005/36/CE ; consid. 3.6).

9.
Compte tenu de ce qui précède, il revient maintenant au Tribunal d'examiner la validité du droit appliqué dans la décision attaquée à la lumière des principes qui régissent l'application de la loi dans le temps (consid. 4) et de la conformité des différentes ordonnances administratives aux règlements d'examen de la FAMH (consid. 8).

9.1 Les Critères 2015 et les Critères 2016 ont été adoptés sous l'empire du même règlement d'examen, le Règlement 2013. Les premiers l'ont été par le DFI et les seconds par l'OFSP à la faveur d'un glissement de la compétence décisionnelle. Sur la question de la durée des études - seule nécessaire pour résoudre le présent litige -, leur contenu est rigoureusement le même, de sorte qu'ils peuvent être traités dans un même mouvement (chiffres 2.1.2 des Critères 2015 et des Critères 2016).

9.2 Les différentes versions des textes applicables sont les suivantes.

Filière pluridisciplinaire

Ancien droit

Règlement 2001 (chiffre 2.1) Exigences 2007 (chiffre 1.1 a))

La formation postgraduée nécessaire pour l'obtention du titre pluridisciplinaire dure au minimum cinq ans dont, en général : 5 ans (60 mois) de formation postgraduée formelle pour le titre pluridisciplinaire, la durée de la formation dans les diverses branches spécialisées se répartissant en règle générale comme suit :

un an dans un laboratoire d'hématologie, un an dans un laboratoire de chimie clinique, un an dans un laboratoire d'immunologie clinique, 12 mois dans chacune des branches hématologie, chimie clinique et immunologie clinique ;

18 mois dans un laboratoire de microbiologie médicale et six mois dans un laboratoire de génétique médicale (sans la cytogénétique) 18 mois en microbiologie médicale ; et

et à condition d'avoir suivi une formation postgraduée pour le diagnostic ADN/ARN de six mois au total dans les autres spécialités de laboratoire 6 mois dans une branche à choix (à condition d'avoir suivi une formation postgraduée pour le diagnostic ADN/ARN de six mois au total dans les autres spécialités de laboratoire).

Droit actuel

Règlement 2013 (-) Critères 2015 / Critères 2016 (-)

Plus de titre pluridisciplinaire Plus de titre pluridisciplinaire

Filière monodisciplinaire

Ancien droit

Règlement 2001 (chiffre 2.2)
Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))
Il est possible de suivre une formation postgraduée monodisciplinaire pour les cinq branches spécialisées que sont l'hématologie, la chimie clinique, l'immunologie clinique, la microbiologie médicale et la génétique médicale.
3 ans (36 mois) de formation postgraduée formelle pour un titre monodisciplinaire dans une des cinq branches spécialisées hématologie, chimie clinique, immunologie clinique, microbiologie médicale ou génétique médicale.
Le cycle de formation postgraduée monodisciplinaire dure au moins trois ans.

Droit actuel

Critères 2015 / Critères 2016
chiffres 2.1.2)

Dans les quatre branches de médecine de laboratoire hématologie, chimie clinique, immunologie clinique et microbiologie médicale, il est possible de suivre une formation postgraduée monodisciplinaire avec au moins trois ans dans la branche principale et au moins six mois par spécialité dans une, deux ou trois des autres branches (secondaires).

Il est également possible de suivre une formation postgraduée monodisciplinaire au sens strict dans l'une ou l'autre de ces quatre branches, sans branche secondaire. Dans ce cas, la quatrième année peut être consacrée à une activité clinique ou à la recherche dans la spécialité en question.

La formation postgraduée en médecine de laboratoire doit répondre aux exigences de forme suivantes :

Règlement 2013 (chiffre 2.1) 1. Au moins quatre ans de formation postgraduée formelle pour l'équivalence avec le titre de « spécialiste FAMH en médecine de laboratoire » dans les quatre branches principales :

Il est possible de suivre une formation postgraduée monodisciplinaire dans les quatre branches spécialisées que sont l'hématologie, la chimie clinique, l'immunologie clinique et la microbiologie médicale, complétée d'une à trois disciplines secondaires (la génétique exceptée). hématologie

La formation postgraduée monodisciplinaire nécessaire à l'obtention du titre monodisciplinaire dure au minimum trois ans dans la branche de spécialisation principale et d'au moins six mois dans chacune des spécialisations complémentaires. chimie clinique

Il est également possible de suivre la formation postgraduée pendant une durée de quatre ans sans spécialisation complémentaire (formation postgraduée monodisciplinaire sans spécialisation complémentaire). Dans ce cas, une année d'études peut être choisie sous la forme d'activités dans une clinique ou dans les secteurs de recherche correspondants. immunologie clinique

microbiologie médicale

Dans chacune de ces branches, la durée se répartit comme suit :

au moins trois ans d'analyses diagnostiques de routine dans l'une de ces branches en tant que branche principale ;

au moins six mois d'analyses diagnostiques de base dans une ou plusieurs des trois autres branches, ou

une quatrième année dans la branche principale, année pouvant comprendre une activité clinique ou une activité de recherche dans cette spécialité.

9.3 Il ressort de ce tableau que, sous l'ancien droit, les Exigences 2007 correspondaient parfaitement au Règlement 2001 s'agissant de la durée de la formation, seule question nécessaire pour résoudre le litige à ce stade (consid. 12). Cette constatation est valable pour la filière pluridisciplinaire aussi bien que pour la filière monodisciplinaire.

En l'espèce cependant, force est de constater qu'au moment de la décision attaquée (au 29 avril 2015), le Règlement 2013 avait déjà remplacé le Règlement 2001, mais que les Critères 2015 / Critères 2016 n'avaient pas encore été adoptés. Or, l'autorité inférieure a appliqué le Règlement 2001 et les Exigences 2007. Cette manière de faire était correcte s'agissant de la filière pluridisciplinaire, qui n'existe plus sous le nouveau droit. Pour la filière monodisciplinaire, en revanche, la situation était la suivante :

Filière monodisciplinaire

Droit au moment de la décision attaquée (29 avril 2015)

Règlement 2013 (chiffre 2.1)

Il est possible de suivre une formation postgraduée monodisciplinaire dans les quatre branches spécialisées que sont l'hématologie, la chimie clinique, l'immunologie clinique et la microbiologie médicale, complétée d'une à trois disciplines secondaires (la génétique exceptée). Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))

La formation postgraduée monodisciplinaire nécessaire à l'obtention du titre monodisciplinaire dure au minimum trois ans dans la branche de spécialisation principale et d'au moins six mois dans chacune des spécialisations complémentaires. 3 ans (36 mois) de formation postgraduée formelle pour un titre monodisciplinaire dans une des cinq branches spécialisées hématologie, chimie clinique, immunologie clinique, microbiologie médicale ou génétique médicale.

[...]

A propos de la filière monodisciplinaire, les Exigences 2007 n'étaient plus conformes au Règlement 2013, dès lors que ce nouveau règlement exigeait une durée de formation plus longue. Pour autant, dès lors que la comparaison doit s'opérer aussi avec les titres anciennement délivrés, l'autorité inférieure devait appliquer le Règlement 2011 et les Exigences 2007 s'agissant de la filière monodisciplinaire ; autrement dit, en ce qui concerne cette filière, la question du droit applicable dans le temps ne se pose pas.

Le Tribunal relève, sans que cela soit décisif en l'espèce, que la durée de quatre ans évoquée dans les Critères 2016 (nouveau droit) est imprécise dans la mesure où un candidat dont le cursus ne comprendrait qu'une seule branche secondaire devrait achever, selon le Règlement 2013, sa formation en 3 ans et demi (3 ans dans la branche principale et 6 mois dans la branche secondaire), et non quatre ans comme indiqué dans la seconde partie de cette disposition.

10.
En l'espèce, l'autorité inférieure a comparé la formation postgraduée italienne de la recourante avec la seule formation pluridisciplinaire suisse, dispensée au moment du dépôt de la demande de reconnaissance. Cela correspondait d'ailleurs à la demande de la recourante.

Il ressort cependant de la jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6) que l'autorité inférieure doit évaluer l'équivalence entre le diplôme étranger et tous les diplômes suisses, anciens ou actuels, qui ouvrent la voie à la profession réglementée en question.

Cela implique que l'autorité inférieure se devait d'examiner l'équivalence du titre italien de la recourante non seulement avec le titre pluridisciplinaire, mais aussi avec tous les titres monodisciplinaires, actuellement, mais aussi anciennement délivrés. Il en découle également que la demande de la recourante pour la reconnaissance d'un titre pluridisciplinaire ne limitait pas l'obligation de l'autorité inférieure de contrôler l'équivalence avec tous ces titres. Le cas échéant, l'autorité inférieure aurait dû demander à la recourante de quel(s) titre(s) suisse(s) exactement elle demandait l'équivalence.

Déjà sous cet angle, la décision attaquée se révèle contraire au droit.

11.
En dépit de ce qui précède, il revient au Tribunal de vérifier si cette violation du droit conduit nécessairement à l'annulation de la décision attaquée et au renvoi de la cause devant l'autorité inférieure et, le cas échéant, sur quels points.

Pour cela, il faut rappeler qu'il résulte de la jurisprudence du TAF (arrêt du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 5.1) que, l'autorité chargée d'évaluer la reconnaissance doit respecter la règle européenne selon laquelle une mesure de compensation s'envisage lorsque la durée de la formation à reconnaître est inférieure d'au moins un an à celle requise dans l'Etat membre d'accueil (art. 14 par. 1 let. a de la directive 2005/36/CE). Cette obligation vaut aussi lorsque la formation que le demandeur a reçue porte sur des matières substantiellement différentes de celles couvertes par le titre de formation requis dans l'Etat membre d'accueil (let. b).

Au sens de la directive 2005/36/CE, on entend par « matières substantiellement différentes », des matières dont la connaissance est essentielle à l'exercice de la profession et pour lesquelles la formation reçue par le migrant présente des différences importantes en termes de durée ou de contenu par rapport à la formation exigée dans l'Etat membre d'accueil (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE).

12.

12.1 Le point litigieux suivant est celui de la durée de la formation italienne, prétendument trop courte pour délivrer la reconnaissance ou faire l'objet d'une éventuelle mesure de compensation.

12.2 Le Tribunal relève d'une manière générale que la formation postgraduée italienne de la recourante a duré quatre ans, alors qu'une formation suisse pluridisciplinaire durait cinq ans sous l'ancien droit et une formation monodisciplinaire trois ans selon le droit applicable.

L'art. 14 par. 1 let. b de la directive 2005/36/CE ne fait donc pas obstacle à la reconnaissance du diplôme de la recourante, moyennant une éventuelle mesure de compensation. C'est en revanche sous l'angle d'éventuelles matières substantiellement différentes que doit être examinée, branche par branche, la durée des périodes de formation consacrée aux différentes matières dispensées dans le cadre de la formation des spécialistes FAHM en médecine de laboratoire.

12.3 A ce propos, le Tribunal retient ce qui suit, étant précisé que l'on ne saurait retenir que cette question relève de l'autorité inférieure comme autorité spécialisée.

La comparaison des durées des formations est rendue complexe par les différences de référentiels entre la Suisse et l'Italie. Le droit suisse formule ses exigences en mois (consid. 9.2). Le droit italien de son côté pose seulement un nombre annuel d'heures d'enseignement (en l'occurrence à l'Université de [...]) de 800 (art. 644 du règlement de l'Université du 4 octobre 1989 [pièce 46 du dossier de l'autorité inférieure]). Cette différence implique nécessairement une controverse quant à la manière de convertir et de comparer ces unités de temps.

12.4 Afin de procéder à la comparaison, l'autorité inférieure s'est lancée dans différentes hypothèses. Elle part d'un côté de la déclaration de la recourante selon laquelle elle passait 70% de son temps dans le laboratoire dirigé par son père. Elle cherche de l'autre côté à établir le temps passé au laboratoire en déduisant du temps total (43.5 mois) le temps en principe consacré à la partie théorique à l'Université de (...). Elle constate chaque fois un déficit de formation au niveau de la durée (décision attaquée p. 5 à 7 ; voir aussi la prise de position du comité de la FAMH datée du 28 juillet 2014 [dossier de l'autorité inférieure no 20 p. 7]).

De son côté, la recourante cherche à additionner à sa formation théorique la partie pratique, de manière schématique, sans tenir compte précisément du temps consacré à l'étude de chaque matière à l'Université de (...) (recours p. 14 ss).

Au final, chacun des calculs figurant au dossier confine à l'incompréhensible et sont critiquables par certains aspects. Ainsi, l'autorité inférieure part de la partie théorique de l'enseignement (800 heures annuelles), puis essaie de les adjoindre à la partie pratique en laboratoire. Sa manière de faire est discutable dans la mesure où elle présuppose que la recourante a effectivement suivi 800 heures de cours annuels en faculté. Or, la délivrance d'un diplôme ne certifie en aucune manière que des heures ont été suivies, mais bien que des connaissances ont été acquises. Sa manière de faire amène l'autorité inférieure à des circonvolutions qui nourrissent le doute.

Le Tribunal se propose de contrôler la conformité de la décision attaquée en procédant à un calcul censé être plus lisible. Ce calcul est aussi rendu nécessaire par l'obligation de vérifier si la recourante pourrait éventuellement obtenir un titre monodisciplinaire (ce qui suppose une base de comparaison unique).

12.5 Les chiffres 4.3 du Règlement 2001 et du Règlement 2013 prévoient que l'activité du candidat portera principalement (au moins 75% du taux d'activité fixé à 42 heures hebdomadaires) sur la pratique des analyses de routine, l'acquisition de connaissances sur l'indication et l'interprétation de tests spécifiques dans le contexte du diagnostic clinique, du suivi de malades ainsi que leur traitement, et sur les problèmes de gestion du laboratoire (gestion, sécurité, contrôle de qualité, gestion du personnel). La formation postgraduée théorique (étude de la littérature, présence aux cours et séminaires) ainsi que la participation à des projets de recherche dans un lieu de formation ne dépasseront globalement pas un quart du taux d'activité.

La formation suisse de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire est de nature essentiellement pratique, qui ne tient pas compte de la partie, marginale, consacrée à l'enseignement théorique. La partie pratique doit donc constituer le point de départ de la comparaison.

Selon l'Office fédéral de la statistique, la durée annuelle normale du travail d'un salarié en Suisse était en 2015 de 1911 heures (pour 41.9 heures hebdomadaires, soit pratiquement le nombre d'heures exigées par le Règlement 2013 ; source : https://www.bfs.admin.ch/bfs/fr/home.html [consulté le 5 juillet 2017]).

Un candidat qui aurait suivi l'ancienne filière pluridisciplinaire, de 5 ans, aurait dû accomplir :

- 1 an dans un laboratoire d'hématologie, 1 an dans un laboratoire de chimie clinique et 1 an dans un laboratoire d'immunologie clinique, soit 3 fois 1911 heures de formation pratique dans chacune de ses branches (respectivement 1433 heures pratiques [75%]) ;

- 18 mois dans un laboratoire de microbiologie médicale, soit 2867 heures dans cette branche (respectivement 2150 heures pratiques [75%]) ;

- 6 mois dans un laboratoire de génétique médicale, soit 956 heures dans cette branche (respectivement 717 heures pratiques [75%]).

Un candidat qui suit la filière monodisciplinaire, avec une seule branche secondaire, doit suivre 3 ans de formation (selon le Règlement 2011). Par conséquent, compte tenu de l'ensemble de ce qui précède, il devra accomplir au moins 4300 heures de pratique durant l'ensemble de sa formation (1911 x 3 x 75%).

12.6 L'autorité inférieure remet en cause la valeur probante des différents certificats et tableaux versés au dossier par la recourante. Elle critique entre autres le fait que ces documents émanent pour certains du père de la recourante, le Dr Y._______. Elle estime de plus qu'ils ne sont pas crédibles en raison de l'éloignement de 1000 km entre l'Université de (...), où la recourante a suivi sa formation théorique, et le laboratoire du Dr Y._______, situé à (...).

Le Tribunal relève que ni le Règlement 2011 ni le Règlement 2013 ne prévoient d'empêchements liés à la proximité familiale en ce qui concerne les formateurs (chiffres 4.7). Cet argument ne saurait donc être opposé à la recourante. De plus, l'autorité inférieure n'explique jamais concrètement ce qui empêcherait quelqu'un d'effectuer un stage à un endroit distant d'un millier de kilomètres de son lieu d'études, ce qui ne doit pas être rare dans un vaste pays. A cela s'ajoute que le stage se déroulait à proximité du domicile familial en Italie, ce qui devait au contraire faciliter les choses.

12.7 La recourante a produit au moins trois statistiques différentes à propos de la ventilation de ses heures, en date du 14 février, 15 mars et 31 octobre 2013 (pièces figurant en annexe du document 53 et en annexe 4 du document 24 du dossier de l'autorité inférieure).

Cependant, tant l'autorité inférieure que la recourante se réfèrent au certificat du 31 octobre 2013 du Dr Y._______ qui, pour cette raison, sera l'unique base de calcul pour le Tribunal.

Selon les dates retenues par l'autorité inférieure, la recourante a accompli 4 stages aux dates suivantes :

Début Fin Jours ouvrés

01.11.198915.07.1990183

15.07.199015.06.1991240

15.06.199115.06.1992261

15.06.1992 15.06.1993 262

946jours ouvrés

710jours travaillés au laboratoire (75% des jours ouvrés)

5423heures travaillées (pratique)

Dans son calcul, le Tribunal se base sur les jours ouvrés en Italie au moment où la recourante a accompli ses stages pratiques. Le nombre de jours ouvrés est calculé grâce au site http://www.arbeitstage.de qui distingue les différents pays ; une contestation de quelques jours ne changerait d'ailleurs rien aux conclusions finales ci-dessous. Le nombre de jours travaillés au laboratoire est calculé sur la base des déclarations du Dr Y._______ qui parle de 9 mois de travail par an (9/12 = 75%). Le nombre d'heures travaillées est calculé à l'aide des données suisses du marché du travail, telles que fournies par l'Office fédéral de la statistique, à savoir 1911 heures annuelles et 250 jours ouvrés en moyenne par an (selon le site http://www.arbeitstage.de).

Selon le certificat retenu plus haut, les activités pratiques de la recourante se ventilaient ainsi :

BranchePartHeures travaillées
Référence (100% = 5243 heures)

Hématologie35%1898

Chimie clinique30%1627

Immunologie clinique15%814

Microbiologie médicale15%814

Génétique médicale 5% 271

100%5243

Si l'on rapporte ces heures travaillées aux exigences suisses en matière de reconnaissance du diplôme, on obtient le résultat suivant :

BrancheHeuresHeuresExcédent (+) travaillées exigées / Déficit (-)

Hématologie18981433+465

Chimie clinique16271433+194

Immunologie clinique8141433-621

Microbiologie médicale8142150-1336

Génétique médicale 271 717 -446

54237166

Il ressort de ce tableau que, comme l'indique à juste titre la décision attaquée, la recourante présente un important déficit en matière d'immunologie clinique et de microbiologie médicale. La position de l'autorité inférieure doit être confirmée sur ce point précis, ce qui ouvre la question des mesures de compensation (consid. 13).

12.8 S'agissant du titre monodisciplinaire, le Tribunal rappelle que 4300 heures de travail pratique sont exigées pour la branche retenue. Sous cet angle aussi se pose la question des mesures de compensation (consid. 13).

13.
Le Tribunal peut maintenant passer à un autre point litigieux, à savoir les contenus.

13.1 Dans ses écritures, l'autorité inférieure explique notamment que, même si les lacunes dans le cursus italien de la recourante avaient été identifiées de manière précise, elle n'aurait pas admis qu'elles puissent être comblées par une expérience professionnelle parce que les lacunes auraient été trop importantes en termes de durée et de contenu. Il aurait été disproportionné en l'espèce de tenir compte de l'expérience professionnelle (décision attaquée p. 7 s. ; duplique no 50).

13.2 Au regard de ce qui précède, l'autorité inférieure a constaté, au moins en ce qui concerne l'immunologie clinique et la microbiologie médicale (consid. 12.6 in fine), que la formation italienne de la recourante présentait des différences que l'on peut, sans arbitraire, qualifier d'importantes en termes de durée (620, respectivement 1336 heures).

13.3 Dans la mesure où l'autorité inférieure arrivait déjà à cette conclusion, elle se devait d'examiner la question des mesures de compensation (art. 14 de la directive 2005/36/CE ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin 2017 consid 9).

13.3.1 En l'espèce, elle se contente d'affirmer que « la compensation par une activité pratique semble disproportionnée ». D'une part, l'autorité inférieure en procédant de la sorte affirme simplement ce qu'elle devrait démontrer, ce qui n'est pas suffisant. En reconnaissant que le contenu du cursus italien n'avait pas été établi (en dépit des pièces notamment des règlements italiens applicables à l'époque), l'autorité inférieure admet implicitement qu'elle n'a pas été en mesure d'établir les manquements sur le plan des contenus. De plus, à la lecture de la décision attaquée, force est de constater que l'autorité inférieure est silencieuse sur cette question. A aucun moment, elle ne procède par exemple à une comparaison point par point entre la liste des matières telle que fixée par les annexes I (Connaissances de base communes aux cinq branches) et II (Catalogue des objectifs de formation) du Règlement 2013 et son équivalent dans les règlements italiens alors applicables, lesquels figurent pourtant au dossier.

D'autre part, elle n'envisage que la compensation par l'expérience acquise (« activité pratique » ; voir aussi quadruplique no 30). Or cela ne correspond pas non plus à la directive 2005/36/CE qui envisage un stage d'adaptation (à venir) ou une épreuve d'aptitude. Sur cette question, le point 2.2.2 des Critères 2016 qui n'envisagent que la prise en compte de l'expérience professionnelle paraît contraire à l'art. 14 de la directive 2005/36/CE. Partant, l'autorité inférieure ne s'est pas prononcée sur ce cas conformément aux exigences du droit supérieur.

13.3.2 Au dossier se trouve certes une prise de position du comité de la FAMH datée du 28 juillet 2014 (dossier de l'autorité inférieure no 20). Cette prise de position, relativement courte, se contente de quelques remarques lapidaires pour certaines des branches de la formation en question. Sous les points où le comité de la FAMH arrive à la conclusion que les conditions de la reconnaissance ne sont pas remplies, elle formule son avis par exemple ainsi : « NEIN. Trotz umfangreicher Unterlagen ist nicht ersichtlich und klar, was genau [la recourante] gemacht hat » (pour l'hématologie) ou encore « [... la recourante ne fournit aucune information sur les analyses du domaine de l'immunologie pratiquée après sa formation ». Cette manière de procéder est clairement insuffisante. Ces phrases soit affirment ce qu'elles devraient démontrer en confrontant les plans d'études suisses et italiens, soit ne procèdent carrément pas à des comparaisons de formations en évoquant des pratiques postérieures aux études. Au total, cette prise de position, inconsistante, ne saurait constituer un moyen de preuve suffisant.

13.4 Contrairement à ce que retient la décision attaquée, le Tribunal constate au final que l'autorité inférieure ne s'est pas prononcée sur la question des contenus des formations à comparer pour détecter d'éventuelles matières substantiellement différentes menant à des mesures de compensation.

13.4.1 Aux termes de l'art. 61 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 61
1    Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese aus­nahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorin­stanz zurück.
2    Der Beschwerdeentscheid enthält die Zusammenfassung des erheb­­lichen Sach­verhalts, die Begründung (Erwägungen) und die Ent­schei­dungsformel (Dispositiv).
3    Er ist den Parteien und der Vorinstanz zu eröffnen.
PA, l'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure. La réforme présuppose cependant un dossier suffisamment prêt pour qu'une décision puisse être prononcée, étant précisé qu'il n'appartient pas à l'autorité de recours de procéder à des investigations complémentaires compliquées (ATF 129 II 331 consid. 3.2). De surcroît, la réforme est inadmissible lorsque des questions pertinentes doivent être tranchées pour la première fois et que l'autorité inférieure dispose d'un certain pouvoir d'appréciation (ATF 131 V 407 consid. 2.1.1 ; arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 8 et B-4420/2010 du 24 mai 2011 consid. 6).

Même s'il est admis que le concept de matières substantiellement différentes (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE) doit être interprété de manière restrictive (ATAF 2012/29 consid. 5.4 ; arrêt du TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 5.2), il constitue une notion juridique indéterminée. L'autorité appelée à se prononcer sur de telles notions dispose d'une latitude de jugement (« Beurteilungsspielraum »), le Tribunal observant une certaine retenue lorsqu'il est appelé à en vérifier l'interprétation et l'application (arrêts du TAF B-166/2014 consid. 5.2, B-4128/2011 du 11 septembre 2012 consid. 4, B-2673/2009 du 14 juillet 2010 consid. 4.2). De plus, il appartient à l'autorité qui statue de prouver l'existence d'une telle différence (ATAF 2012/29 consid. 5.4 et les références citées ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin 2017 consid 9.3).

13.4.2 En l'espèce, la cause doit être renvoyée à l'autorité inférieure afin qu'elle examine dans quelle mesure la formation italienne de la recourante remplit les exigences en termes de contenu de tous les diplômes suisses ouvrant la voie à la direction d'un laboratoire d'analyses médicales au sens de la l'OAMal, de l'OPAS, de l'OAGH et des règlements d'examen applicables dans leur version la plus favorable à la recourante. Le cas échéant, elle sollicitera la recourante pour savoir de quel(s) titre(s) elle entend obtenir la reconnaissance. Elle examinera dans le détail les domaines dans lesquels des mesures de compensation au titre de l'art. 14 de la directive 2005/36/CE doivent être exigées. Elle tiendra compte de l'art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE qui prévoit que l'autorité compétente doit, en cas de différences substantielles dans les formations, d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son expérience professionnelle dans un État membre ou dans un pays tiers sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle (principe de proportionnalité ; arrêt du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 7). Elle motivera précisément et de manière circonstanciée sa nouvelle décision sur ces différents points. Si l'autorité estime que le dossier n'est pas en état pour rendre une nouvelle décision, il lui revient de prendre les mesures d'instruction - le fardeau de la preuve lui incombe - pour établir d'éventuelles mesures de compensation. Au regard de ce qui précède, le recours est ainsi admis.

13.4.3 Cette issue se justifie même si l'arrêt du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 devait ne pas être confirmé par le Tribunal fédéral. En effet, s'il se révélait que l'autorité inférieure a limité à juste titre l'examen de l'équivalence aux seuls titres en vigueur au moment de la décision (en l'occurrence, le titre pluridisciplinaire), il n'en demeurerait pas moins qu'elle a omis de procéder à une analyse des mesures de compensation, conforme à l'art. 14 de la directive 2005/33/CE.

14.

14.1 Les frais de procédure, comprenant l'émolument judiciaire et les débours, sont mis à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
1ère phrase PA et art. 1 al. 1
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 1 Verfahrenskosten
1    Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
2    Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten.
3    Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweis­erhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt.
du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal [FITAF, RS 173.320.2]). Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures ni des autorités fédérales recourantes et déboutées (art. 63 al. 2
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrensko­sten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfah­renskosten ermässigt. Aus­nahms­weise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerde­füh­renden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Be­schwerde führen und unterliegen, wer­den Ver­fahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermö­gens­recht­liche Interessen von Körperschaften oder autonomen An­stalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt wer­den, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107
PA). L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière (art. 2 al. 1
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
1    Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
2    Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
3    Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.
et 4
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE)
VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
1    Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
2    Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
3    Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.
FITAF). Selon la pratique, la partie obtenant un renvoi à l'autorité inférieure afin que cette dernière procède à des éclaircissements complémentaires est réputée, sous l'angle de la fixation des frais de procédure et des dépens, obtenir entièrement gain de cause (ATF 132 V 215 consid. 6.1).

Vu l'issue de la procédure, il n'y a pas lieu de percevoir des frais de procédure. L'avance sur les frais de 1'000 francs versée par la recourante durant l'instruction lui sera restituée dès l'entrée en force du présent arrêt.

14.2 Par ailleurs, l'autorité peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause, une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene not­wendige und verhältnismässig hohe Kosten zu­spre­chen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körper­schaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungs­fähigkeit auf­erlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren be­teiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vor­­instanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auf­erlegte Entschädigung, so­weit sich diese als uneinbringlich her­aus­stellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichts­gesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111
PA et 7 al. 1 et 2 FITAF]).

En l'espèce, la recourante qui obtient gain de cause et qui est représentée par un avocat a droit à des dépens. Faute de décompte de prestations remis par celle-ci, il convient, eu égard aux écritures déposées dans la présente procédure, de lui allouer, ex aequo et bono, une indemnité de 4'000 francs et de mettre celle-ci à la charge de l'autorité inférieure dès l'entrée en force du présent arrêt.

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est admis. La décision attaquée est annulée et la cause est renvoyée devant l'autorité inférieure pour qu'elle statue à nouveau dans le sens des considérants.

2.
Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance sur les frais de procédure présumés de 1'000 francs sera restituée à la recourante une fois l'arrêt entré en force.

3.
Un montant de 4'000 francs est alloué à la recourante à titre de dépens et mis à la charge de l'autorité inférieure. Il sera à verser une fois l'arrêt entré en force.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante (acte judiciaire ; annexe : formulaire « Adresse de paiement »)

- à l'autorité inférieure (acte judiciaire)

- à l'Office fédéral de la santé publique (autorité actuellement compétente ; acte judiciaire)

(L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.)

Le président du collège : Le greffier :

Pietro Angeli-BusiYann Grandjean

Indication des voies de droit :

Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
, 90
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 90 Endentscheide - Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen.
ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110) soient remplies, la présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification. Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Ent­scheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessfüh­rung beruhen, sind unzulässig.
LTF).

Expédition : 21 août 2017
Information de décision   •   DEFRITEN
Décision : B-3440/2015
Date : 17. August 2017
Publié : 05. Januar 2018
Tribunal : Bundesverwaltungsgericht
Statut : Unpubliziert
Domaine : Berufsbildung
Regeste : Non-entrée en matière TF, 9C_669/2017 du 07.12.2017. Demande de reconnaissance d'équivalence de formation postgraduée


Répertoire des lois
ALCP Annexe 1: 15
CE: Ac libre circ.: 2 
IR 0.142.112.681 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse d'une part, et la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (avec annexes, prot. et acte final)
ALCP Art. 2 Non-discrimination - Les ressortissants d'une partie contractante qui séjournent légalement sur le terri­toire d'une autre partie contractante ne sont pas, dans l'application et conformément aux dispositions des annexes I, II et III de cet accord, discriminés en raison de leur nationalité.
9 
IR 0.142.112.681 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse d'une part, et la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (avec annexes, prot. et acte final)
ALCP Art. 9 Diplômes, certificats et autres titres - Afin de faciliter aux ressortissants des États membres de la Communauté euro­péenne et de la Suisse l'accès aux activités salariées et indépendantes et leur exer­cice, ainsi que la prestation de services, les parties contractantes prennent les mesu­res nécessaires, conformément à l'annexe III, concernant la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres et la coordination des dispositions législati­ves, réglementaires et administratives des parties contractantes concernant l'accès aux activités salariées et non salariées et l'exercice de celles-ci ainsi que la presta­tion de services.
14
IR 0.142.112.681 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse d'une part, et la Communauté européenne et ses Etats membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (avec annexes, prot. et acte final)
ALCP Art. 14 Comité mixte - (1) Il est établi un Comité mixte, composé de représentants des parties contractantes, qui est responsable de la gestion et de la bonne application de l'accord. À cet effet, il formule des recommandations. Il prend des décisions dans les cas prévus à l'accord. Le Comité mixte se prononce d'un commun accord.
FITAF: 1 
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF)
FITAF Art. 1 Frais de procédure
1    Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
2    L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
3    Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.
2
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF)
FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
1    L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
2    Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
3    S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.
LAGH: 8
SR 810.12 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l'analyse génétique humaine (LAGH)
LAGH Art. 8 Autorisation d'effectuer des analyses génétiques
1    Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit obtenir une autorisation de l'autorité fédérale compétente.
2    Le Conseil fédéral:
a  désigne l'autorité fédérale compétente;
b  règle les conditions et la procédure d'octroi de l'autorisation;
c  définit les obligations incombant au titulaire de l'autorisation;
d  règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d'effectuer des inspections non annoncées;
e  fixe les émoluments.
3    Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission d'experts pour l'analyse génétique humaine (art. 35):
a  soumettre à autorisation d'autres analyses génétiques ou analyses prénatales visant à évaluer un risque dans la mesure où elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité des analyses et à l'interprétation des résultats;
b  prévoir des exceptions à l'obligation d'obtenir une autorisation pour effectuer des analyses génétiques qui ne requièrent pas d'exigences particulières quant à leur exécution et à l'interprétation des résultats.
4    Les profils d'ADN au sens de la présente loi ne peuvent être établis que par des laboratoires reconnus par la Confédération. Le Conseil fédéral règle les conditions de la reconnaissance, la procédure y relative ainsi que la surveillance.
LERI: 3
SR 420.1 Loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI)
LERI Art. 3 Champ d'application - La présente loi s'applique aux organes de recherche dans la mesure où ils utilisent des moyens fournis par la Confédération pour leurs activités de recherche et d'innovation.
LTAF: 31 
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)
LTAF Art. 31 Principe - Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)20.
32 
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)
LTAF Art. 32 Exceptions
1    Le recours est irrecevable contre:
a  les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
b  les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
c  les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
d  ...
e  les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
e1  l'autorisation générale des installations nucléaires;
e2  l'approbation du programme de gestion des déchets;
e3  la fermeture de dépôts en profondeur;
e4  la preuve de l'évacuation des déchets.
f  les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infra­structures ferroviaires;
g  les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
h  les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
i  les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
j  les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
2    Le recours est également irrecevable contre:
a  les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
b  les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.
33
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)
LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
a  du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
b  du Conseil fédéral concernant:
b1  la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
b10  la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
b2  la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'admi­nistration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
b3  le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
b4  l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
b4bis  l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
b5  la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
b6  la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'admi­nistration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
b7  la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
b8  la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établisse­ment au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
b9  la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
c  du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
cbis  du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
dquinquies  de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administra­tion fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
e  des établissements et des entreprises de la Confédération;
f  des commissions fédérales;
g  des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
h  des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
i  d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.
LTF: 42 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 42 Mémoires
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
82 
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
a  contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
b  contre les actes normatifs cantonaux;
c  qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.
90
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire
LTF Art. 90 Décisions finales - Le recours est recevable contre les décisions qui mettent fin à la procédure.
OAGH: 5 
SR 810.122.1 Ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH)
OAGH Art. 5 Désignation d'un chef de laboratoire - Le laboratoire désigne un responsable (chef de laboratoire) qui exerce la surveillance directe sur la réalisation des analyses cytogénétiques ou moléculaires.
6
SR 810.122.1 Ordonnance du 14 février 2007 sur l'analyse génétique humaine (OAGH)
OAGH Art. 6 Qualification du chef de laboratoire
1    Le chef de laboratoire doit avoir l'un des titres ou diplômes suivants7:
a  spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;
b  spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;
c  spécialiste FAMH en analyses d'hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;
d  spécialiste FAMH en analyses d'immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;
e  spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);
f  médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire;
g  diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l'art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l'aide aux universités14 ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l'Etat;
h  diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd.
1bis    Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d'embryons in vitro dans le cadre d'une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l'art. 5a de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)16, le chef de laboratoire doit justifier du titre visé à l'al. 1, let. a.17
2    Si un titre mentionné à l'al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.
3    Pour les titres mentionnés à l'al. 1, let. a à e, l'OFSP décide de l'équivalence des titres étrangers.18
3bis    L'OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l'équivalence19.
4    ...20
OAMal: 42 
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)
OAMal Art. 42 - Les dentistes sont admis pour les prestations visées à l'art. 31 LAMal s'ils remplissent les conditions suivantes:
a  disposer d'une autorisation cantonale d'exercer la profession de dentiste conformément à l'art. 34 LPMéd161;
b  avoir exercé pendant trois ans une activité pratique dans un cabinet de dentiste ou dans un institut dentaire;
c  prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.
54 
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)
OAMal Art. 54
1    Sont admis comme laboratoires médicaux:203
a  les laboratoires de cabinets médicaux:
a1  si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
a2  si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la con­sul­tation (diagnostic en présence du patient),
a3  si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du mé­decin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
a4  si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
b  les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
c  les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.205
2    Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences natu­relles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pra­tique des analyses reconnue par le DFI.
3    Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
a  ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un res­pon­sable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
b  la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
4    Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.207
4bis    Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.208
5    Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.209
54a
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)
OAMal Art. 54a Procédure et émoluments
1    L'OFSP statue sur les demandes de reconnaissance de l'équivalence des titres postgrades en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, let. b.
2    Les décisions visées à l'al. 1 sont soumises à émolument. L'émolument est calculé en fonction du temps qui a été consacré au traitement de la demande; il ne peut toutefois excéder 3000 francs.
3    Si des dépenses extraordinaires sont nécessaires, notamment lorsque la demande est jugée insuffisante ou incomplète et qu'elle est renvoyée au requérant pour amélioration, l'émolument peut dépasser le montant maximal fixé à l'al. 2; il ne peut toutefois excéder 5000 francs.
4    Le tarif horaire est compris entre 90 à 200 francs, en fonction des connaissances requises et de la fonction occupée par le personnel exécutant.
OPAS: 42
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins
OPAS Art. 42
1    Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine den­taire, médecine vétéri­naire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
2    Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
a  le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
b  le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
c  l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
d  le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.257
3    Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.258
4    ...259
PA: 5 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 5
1    Sont considérées comme décisions les mesures prises par les auto­rités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
a  de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obliga­tions;
b  de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
c  de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
2    Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
3    Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.
11 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 11
1    Si elle ne doit pas agir personnellement, la partie peut, dans toutes les phases de la procédure, se faire représenter ou se faire assister si l'urgence de l'enquête officielle ne l'exclut pas.30
2    L'autorité peut exiger du mandataire qu'il justifie de ses pouvoirs par une procu­ration écrite.
3    Tant que la partie ne révoque pas la procuration, l'autorité adresse ses commu­nications au mandataire.
48 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 48
1    A qualité pour recourir quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est spécialement atteint par la décision attaquée, et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.
50 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 50
1    Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
2    Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.
52 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 52
1    Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
2    Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recou­rant un court délai supplé­mentaire pour régulariser le re­cours.
3    Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas uti­lisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les mo­tifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrece­vable.
61 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 61
1    L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou excep­tion­nel­le­ment la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité infé­rieure.
2    La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
3    Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.
63 
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 63
1    En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est débou­tée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre excep­tionnel, ils peuvent être entièrement remis.
2    Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités infé­rieu­res, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établis­sements auto­no­mes.
3    Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
4    L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
4bis    L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
a  entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
b  entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
5    Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106
64
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
PA Art. 64
1    L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entiè­rement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indis­pen­sables et relativement élevés qui lui ont été occa­sion­nés.
2    Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
3    Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indé­pendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
4    La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
5    Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110
Répertoire ATF
107-IB-133 • 126-II-522 • 127-II-306 • 129-II-331 • 130-V-445 • 130-V-90 • 131-V-407 • 131-V-9 • 132-V-215 • 136-V-24 • 137-V-105
Weitere Urteile ab 2000
2A_520/2002 • 2C_736/2010
Répertoire de mots-clés
Trié par fréquence ou alphabet
autorité inférieure • chimie • mois • dfi • qualification professionnelle • mention • italie • département fédéral • examinateur • entrée en vigueur • quant • tennis • liste des analyses • analyse génétique • biologie • tribunal fédéral • tribunal administratif fédéral • ue • médecine dentaire • candidat
... Les montrer tous
BVGE
2012/29
BVGer
A-368/2014 • B-1332/2014 • B-166/2014 • B-2673/2009 • B-2831/2010 • B-342/2008 • B-3440/2015 • B-4128/2011 • B-4420/2010 • B-4857/2012 • B-5372/2015 • B-5495/2012 • B-6204/2014 • B-655/2016 • B-6791/2009 • B-8091/2008
AS
AS 2017/3651 • AS 2016/4927 • AS 2016/4917 • AS 2016/4933 • AS 2014/1251 • AS 2013/4523 • AS 2007/1367 • AS 2003/3249
FF
2016/7383
EU Richtlinie
2005/33 • 2005/36