9C_669/2017 - 2017-12-07 - Krankenversicherung

SR 810.122.1 GUMV Verordnung vom 23. September 2022 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

Art. 6 Im Bereich der Zahnmedizin

Zahnärztinnen und Zahnärzte, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, dürfen im zahnmedizinischen Bereich folgende Untersuchungen veranlassen:

pharmakogenetische Untersuchungen;

in Anhang 1 Ziffer 1 aufgeführte diagnostische genetische Untersuchungen, die weder Chromosomenstörungen noch erblich bedingte Krebserkrankungen betreffen.

Sie dürfen Untersuchungen nach Absatz 1 nur veranlassen, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 2 erfüllt sind.

Das Ergebnis der genetischen Untersuchung muss der betroffenen Person von einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt mitgeteilt werden, die oder der zur Veranlassung befugt ist. Sie oder er darf der betroffenen Person nur Ergebnisse mitteilen, die dem Zweck der Untersuchung entsprechen.

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 669/2017

Arrêt du 7 décembre 2017

IIe Cour de droit social

Composition
Mmes et M. les Juges fédéraux Pfiffner, Présidente, Glanzmann et Parrino.
Greffier : M. Berthoud.

Participants à la procédure
Département fédéral de l'intérieur,
Inselgasse 1, 3003 Berne,
recourant,

contre

A.________,
représentée par Me Stefano Fabbro, avocat,
intimée.

Objet
Assurance-maladie,

recours contre le jugement du Tribunal administratif fédéral, Cour II, du 17 août 2017 (B-3440/2015).

Faits :

A.
A.________ a obtenu un diplôme de "Dottore in Scienze Biologiche" de l'Université de U.________ en 1988. Elle est également titulaire d'un diplôme de formation postgraduée de "Specialista in Patologia Clinica Indirizzo: Tecnico" de l'Université de V.________, délivré en 1993.

Le 17 janvier 2013, A.________ a déposé une demande de reconnaissance d'équivalence pour sa formation postgraduée italienne avec la formation postgraduée FAMH (pour l'association Les Laboratoires médicaux de Suisse) pluridisciplinaire conformément aux art. 42 al. 3 et 43 OPAS. Le 31 octobre 2014, elle a demandé, à titre subsidiaire, que lui soient reconnus les domaines de spécialisation de chimie clinique, microbiologie médicale et d'hématologie, renonçant en cela à la spécialisation d'immunologie.

Par décision du 29 avril 2015, le Département fédéral de l'intérieur (ci-après: DFI) a prononcé ce qui suit:

"1. En application des art. 42 , al. 3, et 43, OPAS, la formation postgraduée 'Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico', accomplie par la requérante, Mme A.________, et obtenue à l'Université de V.________ en Italie, n'est pas reconnue comme étant équivalente à la formation postgraduée formelle en hématologie, chimie clinique, immunologie clinique et microbiologie médicale (pluridisciplinaire) prévue par le règlement et le programme de formation postgraduée pour spécialiste FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI.

2. En application de l'art. 42 , al. 3, OPAS, la formation postgraduée 'Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico', accomplie par la requérante, Mme A.________, et obtenue à I'Université de V.________ en Italie, n'est pas équivalente avec une formation FAMH 'pluridisciplinaire' dans les domaines de l'hématologie, de la chimie clinique et de la microbiologie médicale.

3. En application de l'art. 6 , al. 3 OAGH, la formation postgraduée 'Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico', accomplie par la requérante, Mme A.________, et obtenue à l'Université de V.________ en ltalie, n'est pas reconnue comme étant équivalente avec le titre de 'Spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ' reconnu par la FAMH, même en prenant en considération l'expérience pratique acquise selon les critères du DFI."

B.
A.________ a déféré cette décision au Tribunal administratif fédéral en demandant son annulation. Principalement, elle a conclu à la délivrance de l'équivalence avec le titre de "Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) " et, subsidiairement, au renvoi de la cause devant l'autorité inférieure pour instruction de constater que sa formation postgraduée " Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico" est équivalente à la formation FAMH "pluridisciplinaire" avec les domaines de l'hématologie, l'immunologie, la chimie clinique et la microbiologie médicale et de lui délivrer l'équivalence avec le titre de "Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ".

Le DFI a conclu au rejet du recours pour les conclusions tant principales que subsidiaires.

Par arrêt du 17 août 2017, le Tribunal administratif fédéral a admis le recours, annulé la décision attaquée et renvoyé la cause au DFI afin qu'il statue à nouveau dans le sens des considérants, lesquels seront résumés ci-après.

C.
Le DFI interjette un recours en matière de droit public contre ce jugement dont il demande l'annulation. A titre principal, il conclut à la confirmation de sa décision du 29 avril 2015; à titre subsidiaire, il conclut à ce que sa décision soit corrigée en ce sens que la demande de l'intimée soit déclarée irrecevable.

Considérant en droit :

1.
Le Tribunal fédéral examine d'office la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 141 II 113 consid. 1 p. 116; 141 III 395 consid. 2.1 p. 397).

2.

2.1. Le jugement incident attaqué s'inscrit dans un litige portant sur une demande de reconnaissance d'équivalence d'une formation postgraduée de chef de laboratoire médical (art. 54 al. 3 let. b OAMal, 42 al. 3 et 43 OPAS, 6 al. 3 OAGH).

Selon l'art. 93 al. 1 LTF, une décision préjudicielle ou incidente peut être entreprise immédiatement si elle peut causer un préjudice irréparable (let. a) ou si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse (let. b).

L'ouverture du recours, prévue pour des motifs d'économie de procédure (art. 93 al. 1 let. b LTF), contre une décision incidente doit être interprétée de manière restrictive (ATF 133 IV 288 consid. 3.2 p. 292). Le Tribunal fédéral examine librement le point de savoir si l'admission du recours permettrait d'éviter une procédure d'administration des preuves longue et coûteuse (ATF 134 II 142 consid. 1.2.3 p. 144).

2.2. Tout complément d'instruction entraîne nécessairement des frais et un prolongement de la procédure; cela ne suffit pas pour ouvrir le recours immédiat. Pour que la condition légale soit remplie, il faut que la procédure probatoire, par sa durée et son coût, s'écarte notablement des procès habituels. Si l'administration des preuves doit se limiter à entendre les parties, à leur permettre de produire des pièces et à procéder à l'interrogatoire de quelques témoins, un recours immédiat n'est pas justifié. Il en va différemment s'il faut envisager une expertise complexe, plusieurs expertises, l'audition de très nombreux témoins ou l'envoi de commissions rogatoires dans des pays lointains. Par ailleurs, le texte légal prend en compte les seuls délais et coûts de la procédure probatoire, à l'exclusion des autres motifs de retard dans la marche du procès; il ne suffit donc pas que la cause implique des recherches juridiques fastidieuses, ou qu'elle soit propre à entraîner la rédaction de longues écritures (arrêt 8C 691/2016 du 30 novembre 2016 consid. 4.1 et les références).

Le Tribunal fédéral a par exemple admis qu'une décision de renvoi pouvait faire l'objet d'un recours immédiat lorsque, pour établir l'existence du dommage allégué, il n'était pas exclu qu'une expertise médicale soit nécessaire, de même que l'audition de certains témoins résidant à l'étranger. L'établissement des faits pertinents s'avérait, en outre, difficile en raison de l'éloignement du demandeur à l'étranger et de l'écoulement du temps entre la blessure de l'intéressé et l'instruction du dossier (arrêt 2C 111/2011 du 7 juillet 2011 consid. 1.1.3, in SJ 2012 I p. 97). De même, le Tribunal fédéral a considéré que l'audition d'une dizaine de témoins, l'interrogatoire des parties et la mise en oeuvre d'une expertise judiciaire, eu égard au nombre de personnes impliquées, à la complexité de la situation de fait et de droit et à l'existence d'une procédure pénale parallèle de grande ampleur, constituaient des mesures probatoires de nature à "renchérir[...] et rallonger[...] indubitablement la procédure probatoire au point de justifier le recours immédiat au Tribunal fédéral" (arrêt 4A 210/2010 du 1 er octobre 2010 consid. 3.3.2.1, non publié in ATF 136 III 502).

3.

3.1. Le Tribunal administratif fédéral a admis, entre autres motifs, que le recourant se devait d'examiner l'équivalence du titre italien de l'intimée non seulement avec le titre pluridisciplinaire, mais aussi avec tous les titres monodisciplinaires, actuellement et anciennement délivrés. La demande de reconnaissance d'un titre pluridisciplinaire ne limitait pas l'obligation de l'autorité inférieure de contrôler l'équivalence avec tous ces titres; le cas échéant, elle aurait dû demander à l'intimée de quel (s) titre (s) suisse (s) exactement elle demandait l'équivalence.

3.2. Le recourant relève que l'arrêt de renvoi attaqué constitue une décision incidente susceptible d'entraîner une procédure probatoire longue et coûteuse, laquelle peut être évitée par l'admission du recours et une décision finale immédiate (cf. art. 93 al. 1 let. b LTF).

Cela exposé, le recourant se prévaut d'une constatation inexacte des faits et de diverses violations du droit fédéral, singulièrement de l'ALCP en relation avec la LAMal, de l'OAMal et de l'OPAS, et d'arbitraire, notamment. Abordant le fond du litige qui l'oppose à l'intimée, en particulier les conditions auxquelles l'équivalence d'une formation postgraduée étrangère peut être reconnue, le recourant conteste le point de vue du Tribunal administratif fédéral en ce qui concerne les mesures de compensation (consid. 13.3 ss du jugement). A son avis, la directive 2005/36/CE n'est pas directement applicable (self-executing), de sorte que les mesures de compensation ne peuvent être prises en compte que si le droit interne le prévoit, ce qui n'est pas le cas de la législation suisse sur l'assurance-maladie. Il soutient aussi que la durée des formations suivies par l'intimée dans chaque branche de laboratoire n'atteint pas celle qui est requise en Suisse, si bien qu'il n'est pas question d'envisager sérieusement une reconnaissance.

3.3. En l'espèce, la première condition prévue à l'art. 93 al. 1 let. b LTF (consid. 2.1 supra) est manifestement réalisée, puisque si le Tribunal fédéral parvenait à la solution inverse de celle retenue par le Tribunal administratif fédéral et confirmait la décision du 29 avril 2015, l'intimée serait éconduite d'instance, ce qui mettrait fin définitivement à la procédure (cf. ATF 133 III 629 consid. 2.4.1 p. 633).

En ce qui concerne la seconde condition de l'art. 93 al. 1 let. b LTF (consid. 2.1 et 2.2 supra), le recourant n'établit pas, comme cela le lui incombe, que l'instruction qu'il devra reprendre à teneur de l'arrêt attaqué engendrera une procédure probatoire longue et coûteuse, c'est-à-dire que la procédure probatoire, par sa durée et son coût, s'écartera notablement des procès habituels. Il relève uniquement que la procédure a duré plus de 26 mois depuis le dépôt du dossier constituant la demande de reconnaissance d'équivalence de la formation postgraduée de l'intimée auprès de l'Office fédéral de la santé publique jusqu'au moment où il a rendu sa décision, mais cela ne permet pas pour autant de se faire une idée quant à la durée et au coût des mesures qui devront être entreprises.

Le recourant aborde le fond du litige (la reconnaissance d'équivalence pour une formation postgraduée) au lieu de discuter la question de la durée et des coûts de la procédure probatoire. Comme il n'appartient pas au Tribunal fédéral de compléter son argumentation et que l'éventualité d'une procédure probatoire longue et coûteuse n'apparaît pas manifeste dans le cas d'espèce (cf. BERNARD CORBOZ, Commentaire de la LTF, 2e éd., n. 35 ad art. 93), le recours immédiat n'est pas ouvert pour ce seul motif, sans qu'il soit préalablement nécessaire de trancher la question du caractère directement applicable (self-executing) de la directive 2005/36/CE. De surcroît, l'issue du litige paraît incertaine.

Quant à la conclusion subsidiaire du recourant, elle est nouvelle et, partant, également irrecevable (art. 99 al. 2 LTF). Au surplus, seul l'arrêt du Tribunal administratif fédéral constitue l'objet de la contestation (art. 75 al. 1 LTF).

4.
Le présent arrêt est rendu sans frais (art. 66 al. 4 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est irrecevable.

2.
Il n'est pas perçu de frais judiciaires.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal administratif fédéral, Cour II, et à l'Office fédéral de la santé publique.

Lucerne, le 7 décembre 2017

Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse

La Présidente : Pfiffner

Le Greffier : Berthoud

9C_669/2017 07. Dezember 2017 25. Dezember 2017 Bundesgericht Unpubliziert Krankenversicherung

Objet Assurance-maladie

DE FR IT EN

Répertoire des lois

Répertoire ATF

133-III-629 133-IV-288 134-II-142 136-III-502 141-II-113 141-III-395

Décisions dès 2000

2C_111/2011 4A_210/2010 8C_691/2016 9C_669/2017

BVGer

B-3440/2015

EU Richtlinie

2005/36

2012 I S.97

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 42 Aus- und Weiterbildung
	1.	Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes konsekutives Masterstudium in Medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Mikrobiologie oder einem gleichwertigen Fach im Bereich der Life Sciences. [1]
	1bis.	Die Anforderungen an die Ausbildung, insbesondere die notwendige Mindestanzahl ECTS-Punkte, werden auf der Website des BAG publiziert [2]. [3]
	2.	Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
		a.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»;
		b.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
		c.	ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
		d.	ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom. [4]
	3.	Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie. [5]
	4.	... [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [2] www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Analysenliste (AL) Laboratorien und Laborleiter Weitere Informationen Dokumente Anforderungen an die Hochschulausbildung. [3] Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). [5] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). [6] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 4. April 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 1367).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 43 [1] Weitergehende Anforderungen im Bereich der medizinischen Genetik
	1.	Die Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden:
		a.	deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin im Fachgebiet medizinische Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV ausweist;
		b. [2]	die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 28 GUMG [3] verfügen.
	2.	Einzelne Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen auch in Laboratorien durchgeführt werden:
		a.	deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie oder klinische Immunologie ausweist;
		b. [4]	die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 28 GUMG verfügen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807). [3] SR 810.12 [4] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 807).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 42 Aus- und Weiterbildung
	1.	Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes konsekutives Masterstudium in Medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Mikrobiologie oder einem gleichwertigen Fach im Bereich der Life Sciences. [1]
	1bis.	Die Anforderungen an die Ausbildung, insbesondere die notwendige Mindestanzahl ECTS-Punkte, werden auf der Website des BAG publiziert [2]. [3]
	2.	Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
		a.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»;
		b.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
		c.	ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
		d.	ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom. [4]
	3.	Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie. [5]
	4.	... [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [2] www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Analysenliste (AL) Laboratorien und Laborleiter Weitere Informationen Dokumente Anforderungen an die Hochschulausbildung. [3] Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). [5] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). [6] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 4. April 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 1367).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 42 Aus- und Weiterbildung
	1.	Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein abgeschlossenes konsekutives Masterstudium in Medizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Mikrobiologie oder einem gleichwertigen Fach im Bereich der Life Sciences. [1]
	1bis.	Die Anforderungen an die Ausbildung, insbesondere die notwendige Mindestanzahl ECTS-Punkte, werden auf der Website des BAG publiziert [2]. [3]
	2.	Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
		a.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»;
		b.	ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
		c.	ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
		d.	ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom. [4]
	3.	Als Weiterbildungstitel im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie. [5]
	4.	... [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [2] www.bag.admin.ch Versicherungen Krankenversicherung Leistungen und Tarife Analysenliste (AL) Laboratorien und Laborleiter Weitere Informationen Dokumente Anforderungen an die Hochschulausbildung. [3] Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 2. Dez. 2025, in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 851). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014 (AS 2014 1251). [5] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4933). [6] Aufgehoben durch Ziff. I der V des EDI vom 4. April 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 1367).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 54 Voraussetzungen [1]
	1.	Als Laboratorien sind zugelassen: [2]
		a. [3]	das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden,das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
			1.	Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden,
			2.	das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
			3.	das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
			4. [3]	die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
		b.	das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
		c.	die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind. [4]
	2.	Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
	3.	Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:
		a.	sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
		b. [5]	die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
	4.	Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
	4bis.	Um nach den Absätzen 1-3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen. [6]
	5.	Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen. [7]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). [3] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Nov. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 4523). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249). [5] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4927). [6] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439). [7] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide
	1.	Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
		a.	wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
		b.	wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
	2.	Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar. [1] Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
	3.	Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 2 des BG vom 1. Okt 2010 über die Koordination des Asyl- und des Auslieferungsverfahrens, in Kraft seit 1. April 2011 (AS 2011 925; BBl 2010 1467).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 99
	1.	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
	2.	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 75 Vorinstanzen
	1.	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundespatentgerichts. [1]
	2.	Die Kantone setzen als letzte kantonale Instanzen obere Gerichte ein. Diese entscheiden als Rechtsmittelinstanzen; ausgenommen sind die Fälle, in denen:
		a. [2]	ein Bundesgesetz eine einzige kantonale Instanz vorsieht;
		b.	ein Fachgericht für handelsrechtliche Streitigkeiten als einzige kantonale Instanz entscheidet;
		c. [3]	eine Klage mit einem Streitwert von mindestens 100 000 Franken mit Zustimmung aller Parteien direkt beim oberen Gericht eingereicht wurde.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [2] Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 2 der Zivilprozessordnung vom 19. Dez. 2008, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 1739; BBl 2006 7221). [3] Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 2 der Zivilprozessordnung vom 19. Dez. 2008, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 1739; BBl 2006 7221).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 75 Autorités précédentes
	1.	Le recours est recevable contre les décisions prises par les autorités cantonales de dernière instance, par le Tribunal administratif fédéral ou par le Tribunal fédéral des brevets. [1]
	2.	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs comme autorités cantonales de dernière instance. Ces tribunaux statuent sur recours, sauf si:
		a. [2]	une loi fédérale prévoit une instance cantonale unique;
		b.	un tribunal spécialisé dans les litiges de droit commercial statue en instance cantonale unique;
		c. [3]	une action ayant une valeur litigieuse d'au moins 100 000 francs est déposée directement devant le tribunal supérieur avec l'accord de toutes les parties.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de la LF du 20 mars 2009 sur le TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe 1 ch. II 2 du CPC du 19 déc. 2008, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 1739; FF 2006 6841). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe 1 ch. II 2 du CPC du 19 déc. 2008, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 1739; FF 2006 6841).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 93 Autres décisions préjudicielles et incidentes
	1.	Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
		a.	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
		b.	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
	2.	En matière d'entraide pénale internationale et en matière d'asile, les décisions préjudicielles et incidentes ne peuvent pas faire l'objet d'un recours. [1] Le recours contre les décisions relatives à la détention extraditionnelle ou à la saisie d'objets et de valeurs est réservé si les conditions de l'al. 1 sont remplies.
	3.	Si le recours n'est pas recevable en vertu des al. 1 et 2 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions préjudicielles et incidentes peuvent être attaquées par un recours contre la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 2 de la LF du 1er oct. 2010 sur la coordination entre la procédure d'asile et la procédure d'extradition, en vigueur depuis le 1er avr. 2011 (RO 2011 925; FF 2010 1333).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 99
	1.	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
	2.	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 54 Conditions [1]
	1.	Sont admis comme laboratoires médicaux: [2]
		a. [3]	les laboratoires de cabinets médicaux:si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
			1.	si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
			2.	si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
			3.	si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
			4. [3]	si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
		b.	les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
		c.	les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations. [4]
	2.	Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.
	3.	Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
		a.	ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
		b. [5]	la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
	4.	Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation. [6]
	4bis.	Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g. [7]
	5.	Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a. [8]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 439). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 439). [3] Introduit par le ch. I de l'O du 29 nov. 2013, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 4523). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 6 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 3249). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4927). [7] Introduit par le ch. I de l'O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 439). [8] Introduit par le ch. I de l'O du 6 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 3249).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 42 Formation et formation postgrade [1]
	1.	Est reconnue comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, l'obtention d'un master consécutif en sciences médicales, notamment en médecine dentaire, médecine vétérinaire, pharmacie, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie ou dans un domaine équivalent en sciences de la vie. [2]
	1bis.	Les exigences en matière de formation, en particulier le nombre minimum de crédits ECTS requis, sont publiées sur le site Internet de l'OFSP [3]. [4]
	2.	Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
		a.	le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
		b.	le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
		c.	l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
		d.	le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent. [5]
	3.	Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale. [6]
	4.	... [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 déc. 2025, en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 851). [3] www.ofsp.admin.ch Assurances Assurance-maladie Prestations et tarifs Liste des analyses (LA) Laboratoires et chefs de laboratoires informations complémentaires documents critères de l'OFSP [4] Introduit par le ch. I de l'O du DFI du 2 déc. 2025, en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 851). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 16 mai 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2014 (RO 2014 1251). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933). [7] Abrogé par le ch. I de l'O du DFI du 4 avr. 2007, avec effet au 1er avr. 2007 (RO 2007 1367).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 43 [1] Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale
	1.	Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:
		a.	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire de génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal;
		b. [2]	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH [3].
	2.	Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires:
		a.	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique ou immunologie clinique;
		b. [4]	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4933). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 807). [3] RS 810.12. [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 807).