C-6046/2014 - 2016-12-13 - Assurances sociales - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6046/2014

Urteil vom 13. Dezember 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,

Parteien vertreten durch Dr. Peter Reinert undDr. iur. Petra Hauser, Rechtsanwältin, Baker & McKenzie Zurich,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [{Darreichungsformen} C._______, D._______, E._______] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 15. September 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die F._______ über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

A.b F._______ machte daraufhin einen Eintrag in die Internet-Applikation und erklärte, dass B._______ in keinem der Referenzländer im Handel sei (Stichtag 1. April 2014).

A.c Mit E-Mail vom 25. Juni 2014 (Akten des BAG [Vorakten] 2 = Beschwerdebeilage 4) teilte das BAG der F._______ mit, dass laut seinen Angaben B._______ in Deutschland im Handel sei. Das BAG forderte F._______ dazu auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 2. Juli 2014 in die Internet-Applikation einzugeben. Am 30. Juni 2014 erklärte F._______, dass sie nach Rücksprache mit ihrem Global Headquarter definitiv bestätigen könne, dass B._______ in Deutschland weder durch F._______ selbst, noch durch eine Tochtergesellschaft, Lizenznehmerin
oder Rechtsnachfolgerin von F._______ vertrieben werde (Vorakte 2).

A.d Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (nachfolgend 1. Mitteilung [Vorakte 3 = Beschwerdebeilage 5] S. 5 vorletzter Absatz) führte das BAG aus, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für den Auslandspreisvergleich (APV) in erster Linie mit den Fabrikabgabepreisen (FAP) von Präparaten verglichen werde, welche den gleichen Markennamen haben und vom gleichen Hersteller stammten. In zweiter Linie erfolge der Vergleich pro Referenzland mit identischen Präparaten eines Lizenznehmers und in dritter Linie mit einem ausländischen Präparat identischer Zusammensetzung. Das BAG habe entschieden, den am 1. April 2014 gültigen Preis von B._______ in Deutschland von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Gestützt darauf stellte das BAG für B._______ [Darreichungsform] C._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BC._______), B._______ [Darreichungsform] D._______ ([...] %, [...] g; nachfolgend BD._______) und B._______ [Darreichungsform] E._______ ([...] %, [...] ml; nachfolgend BE._______) eine Preissenkung zum Senkungssatz von 54.13 % in Aussicht.

A.e Auf Gesuch der F._______ hin erstreckte das BAG am 30. Juli 2014 die Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 (Vorakte 4 f.).

A.f Mit Schreiben vom 8. August 2014 (Vorakte 6 = Beschwerdebeilage 7) erklärte F._______ sich mit der in Aussicht gestellten Preissenkung nicht einverstanden. Zur Begründung führte sie hauptsächlich aus, dass B._______ in Deutschland durch die Firma G._______ vertrieben werde, die ein rechtlich von F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen sei. Beim Präparat B._______ der G._______ in Deutschland handle es sich um das gleiche Präparat wie B._______, das von F._______ in der Schweiz vermarktet werde. Damit falle B._______ Deutschland (nachfolgend B._______-DE) unter keine der im Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch) vorgesehenen Konstellationen für den Beizug in einen APV mit B._______ Schweiz (nachfolgend B._______-CH). Da somit kein Vergleichspräparat vorhanden sei, das für den APV beigezogen werden könnte, könne ein solcher nicht durchgeführt und nicht gestützt darauf eine Preissenkung verfügt werden. Selbst wenn B._______ Deutschland trotzdem zum APV zugelassen würde, müsste dennoch von einem APV abgesehen werde, da ein solcher die Bestimmung eines Durchschnittspreises voraussetzt. Ein solcher könne bei einem einzigen Vergleichsarzneimittel aber nicht gebildet werden.

A.g Mit Schreiben vom 25. August 2014 (2. Mitteilung [Vorakte 7 = Beschwerdebeilage 8]) verwarf das BAG die Argumente der F._______ und stellte erneut eine Preissenkung mit einem Preissenkungssatz von 54.13 % in Aussicht.

A.h Mit Stellungnahme vom 1. September 2014 (Vorakte 8 = Beschwerdebeilage 9) hielt F._______ daran fest, dass ein APV nicht mit nur einem Arzneimittel in einem Referenzland durchgeführt werden dürfe.

A.i Am 15. September 2014 verfügte das BAG im Rahmen der "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014" mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der auf der Spezialitätenliste (SL) enthaltenen Fabrikabgabepreise (FAP ohne MWST) und Publikumspreise (PP inkl. MWST; im Folgenden auch SL-Preis). Ausgehend von einem Vergleich mit dem Preis des in Deutschland vertriebenen B._______ und unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5% nahm das BAG die folgende, in Aussicht gestellte Anpassung vor (FAP-Senkungssatz: -54.13 %):

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014

BC._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

BD._______ [...] %, [...] g Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

BE._______ [...] %, [...] ml Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...] Fr. [...]

B.

B.a Gegen diese Verfügung (im Folgenden: [angefochtene] Preissenkungsverfügung; angefochtene Verfügung) erhob F._______ am 16. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte die folgenden (materiellen) Rechtsbegehren:

1.Es sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 vollumfänglich aufzuheben.

2.Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz betreffend die Preisfestsetzung für B._______ vom 15. September 2014 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz für weitere Abklärungen und eine Neubeurteilung zurückzuweisen.

3.Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzgl. der gesetzlichen MwSt.) zu Lasten der Vorinstanz.

Ausserdem stellte F._______ die folgenden prozessualen Anträge:

1.Es sei die Vorinstanz anzuweisen, die in der Excel-Tabelle
"Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahren - Liste der Preissenkungen per 1. November 2014" auf ihrer Webseite unter dem Link http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00263/ 00264/00265/index.html?lang=de publizierten Preissenkungen für BC._______, BE._______ und BD._______ während der Dauer des Verfahrens zu entfernen.

2.Es sei der Vorinstanz superprovisorisch zu verbieten, während der Dauer des Verfahrens jedwelche weiteren Vollstreckungshandlungen vorzunehmen oder vorzubereiten, wie insbesondere die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014.

Zur Begründung ihrer (materiellen) Rechtsbegehren machte F._______ im Wesentlichen Folgendes geltend (vgl. zunächst Rz. 9): Ein Auslandspreisvergleich mit nur einem Referenzland sei unzulässig, weshalb das BAG keinen APV, sondern einen TQV hätte durchführen müssen. Weiter sei es unzulässig, einen Auslandspreisvergleich mit einem Arzneimittel eines unabhängigen Drittunternehmens durchzuführen. Stattdessen hätte das BAG einen TQV durchführen müssen. Auch habe das BAG den Sachverhalt betreffend die Identität von "B._______" Deutschland und "B._______" Schweiz unvollständig abgeklärt. Ferner bestehe für einen APV mit einem ausländischen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff keine rechtliche Grundlage, weshalb kein APV, sondern ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. Sollte das Bundesverwaltungsgericht hingegen einen Vergleich mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff als zulässig erachten, hätte ein solcher Vergleich angestellt werden müssen. Das BAG hätte in diesem Fall feststellen müssen, ob es Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff gibt. Das habe es unterlassen und damit - im Sinne einer Eventualbegründung - den Sachverhalt unvollständig erhoben. Weiter fehle für eine auf einem APV abgestützte Preissenkung die notwendige Grundlage in einem formellen Gesetz. Weiter berücksichtige der APV als einziges Kriterium für die Überprüfung des Listenpreises weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, was per se unverhältnismässig und willkürlich sei. Der vorliegende Einzelfall stelle ein krasses Beispiel für die resultierende Unverhältnismässigkeit und Willkürlichkeit dar.

B.b Am 21. Oktober 2014 teilte das BAG dem Bundesverwaltungsgericht telefonisch mit, dass es die Internetpublikation betreffend die Preissenkung von B._______ umgehend rückgängig machen und bis auf Weiteres keine weiteren Vollstreckungshandlungen vornehmen oder vorbereiten und insbesondere von einer Publikation der Preissenkung im BAG-Bulletin absehen werde (B-act. 2).

B.c In der Folge passte das BAG seine Homepage in diesem Sinne an, worauf das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2014 das Gesuch um superprovisorischen Erlass vorsorglicher
Massnahmen infolge Gegenstandslosigkeit abwies (B-act. 3 f.).

B.d Am 18. November 2014 leistete F._______ den ihr auferlegten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (B-act. 5, 9).

B.e Am 27. Januar 2015 teilte F._______ dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass auf den 1. Februar 2015 B._______ (C._______, E._______, D._______) auf die neu gegründete A._______ übergehen würde (B-act. 13; s. auch Internet-Handelsregisterauszug vom 02.02.2015 [B-act. 14] und Schreiben der A._______ vom März 2015 [B-act. 17]).

B.f Nach zweimaliger Fristerstreckung bestritt das BAG mit Vernehmlassung vom 13. März 2015 (B-act. 18) die Vorbringen der F._______ in sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der F._______.

B.g Mit Zwischenverfügung vom 21. Mai 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die Gesuche der F._______ um Abnahme der Frist zur Einreichung einer Replik und Sistierung des Beschwerdeverfahrens vom 20. Mai 2015 ab (B-act. 22-24).

B.h Nach dreimaliger Fristerstreckung hielt die A._______ (nachfolgend Beschwerdeführerin) mit Replik vom 30. Juni 2015 an den in der Beschwerde gestellten Anträgen fest (B-act. 25).

B.i Nach zweimaliger Fristerstreckung hielt das BAG mit Duplik vom 5. November 2015 an seinen Vernehmlassungsanträgen fest (B-act. 31).

B.j Am 11. November 2015 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel (B-act. 32).

B.k Auf gerichtliche Aufforderung hin reichten die Vertreter der F._______ am 4. Mai 2016 eine neue, ihnen seitens der A._______ ausgestellte Vollmacht ein (B-act. 33-36).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Dementsprechend richtet sich die Frage der Aktivlegitimation im vorliegenden Verfahren nach dem VwVG.

1.3

1.3.1 Die Legitimation im Beschwerde- bzw. Rekursverfahren ist Teil der Eintretensvoraussetzungen, deren Vorliegen von der Rechtsmittelbehörde von Amtes wegen zu prüfen ist (vgl. BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Dabei prüft das Bundesverwaltungsgericht die Parteistellung unabhängig von den entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013 [hiernach: Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren], N. 922). Nach der Lehre entbindet die Prüfung von Amtes wegen die Beschwerde führende Partei nicht von der Pflicht (substantiiert) darzulegen, aus welchen Umständen sich ihre Beschwerdebefugnis ergibt (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.2 mit Hinweis Bernhard Waldmann, in: Marcel Alexander Niggli / Peter Uebersax / Hans Wiprächtiger [Hrsg.], Kommentar BGG, Basel, Art. 89 Rz. 3 und 12 Kölz/Bosshart/Röhl, VRG-Kommentar, § 21 Rz. 29 f. ferner Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, S. 150 f.). Die ungenügende Darlegung der Legitimation kann somit zu einem Nichteintretensentscheid wegen Fehlens einer Prozessvoraussetzung führen (vgl. BGE 133 V 239 E. 9.6; BVGE 2010/51 E. 5.1; Urteil des BVGer C-6540/2010 vom 3. März 2011 E. 4.1, je m.w.H.; vgl. zum Ganzen Teilentscheid des BVGer C-2461/2013, C-2468/2013 vom 29. Januar 2014 E. 2.2). Kommt eine Beschwerde führende Partei ihrer Substantiierungspflicht (vgl. Art. 49 VwVG i.V.m. Art. 52 Abs. 1 VwVG) in Bezug auf einen einzelnen Antrag nicht nach, wird darüber nicht materiell entschieden, sondern auf die Beschwerde (im entsprechenden Umfang) nicht eingetreten (vgl. Urteil des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 4.3; analog Urteil des BGer 2C_616/2008 vom 16. Juni 2009 E. 1.3, 5; BGE 134 II 244 E. 2.1; BGE 133 II 249 E. 1.4).

1.3.2 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG) grundsätzlich einzutreten.

1.4 Die (anwaltlich vertretene) Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens (Beschwerdeobjekt) kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war (oder bei richtiger Rechts-anwendung hätte sein sollen). Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (15. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen.

Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen. Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und auf die am 15. September 2009 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnungen (namentlich das SL-Handbuch) Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 15. September 2014, in welcher mit Wirkung per 1. November 2014 betreffend BC._______, BD._______ und BE._______ eine Senkung der FAP und PP verfügt wurde (FAP-Senkungssatz: -54.13 %).

3.2 Unbestritten ist die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B._______ sowie das Vorliegen einer gültigen Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic. Unbestritten ist auch, dass das BAG für B._______ zu Recht überhaupt eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen hat. Umstritten ist hingegen, ob das BAG diese Überprüfung rechtskonform durchgeführt und zu Recht die darauf abgestützte Preissenkung verfügt hat, wobei die Beschwerdeführerin namentlich bestreitet, dass der Preis von B._______ überhöht ist (vgl. Replik Rz. 84).

4.
Zunächst sind die einschlägigen materiell-rechtlichen Normen und die Rechtsprechung wiederzugeben.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (i.V.m. Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 3.1).

4.2 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel muss die SL-Aufnahmebedingungen stets erfüllen, ansonsten es in der Spezialitätenliste gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG; BGE 142 V E. 5.2.3).

4.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32 Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 5.3).

4.4 Im Bereich der Spezialitätenliste lösen verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. für viele: Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.6).

4.5 In BGE 142 V 26 hat das Bundesgericht betont, wie zentral die Durch-führung einer indirekten Kosten-Nutzenanalyse mittels Therapeutischen Quervergleichs ist, und hat befunden, dass nicht nur bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels, sondern auch im Rahmen der dreijährlichen SL-Über-prüfung nicht nur ein Auslandspreisvergleich, sondern auch ein TQV durch-zuführen ist - ausser Letzterer sei im konkreten Fall nicht möglich (E. 5; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5; für die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts s. seine Urteile C-5912/2013 vom 30. April 2015 und darauf aufbauend z.B. C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 5; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 4).

5.
Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde (Rz. 9) aus, dass sie nicht wisse, ob das in Deutschland als "B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) mit "B._______" in der Schweiz (B._______-CH) identisch sei und insbesondere die gleichen Inhaltsstoffe aufweise (Rz. 9, 18). Sie müsse dies mit Nichtwissen bestreiten (Rz. 65). Die Vorinstanz sei dieser Frage nicht weiter nachgegangen und habe damit den Sachverhalt nicht ausreichend erstellt. Falls es sich nicht um ein identisches Arzneimittel handle, hätte der APV (auch) aus diesem Grund nicht durchgeführt werden dürfen, sondern es hätte ein TQV durchgeführt werden müssen.

In seiner Vernehmlassung führt das BAG aus, dass B._______-DE das gleiche Arzneimittel sei wie B._______-CH - mit demselben Namen, Wirkstoff, derselben Indikation und in Deutschland auf Basis derselben klinischen Studien wie in der Schweiz zugelassen worden seien (Rz. 43 f.). In ihrer Replik widerspricht die Beschwerdeführern dieser Sachverhaltsdarstellung nicht (vgl. insbesondere Rz. 63-66) und hält an ihrer Rüge nicht mehr fest. Damit fällt die Frage der Identität von B._______-DE und B._______-CH aus dem Streitgegenstand heraus, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist (vgl. oben E. 1.4). Dementsprechend ist im Sinne der angefochtenen Verfügung davon auszugehen, dass es sich bei B._______-DE um ein im Sinne des APV gleiches Arzneimittel wie B._______-CH handelt und unter diesem Aspekt zum APV zuzulassen ist, und das BAG diesbezüglich den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und vollständig festgestellt hat.

Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Beschwerdeführerin an ihrer Rüge festgehalten hat, ist zumindest zweifelhaft, ob sie diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und insbesondere Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3). Denn in ihrer Beschwerde hat sie lediglich erklärt, sie könne die Identität von B._______-DE und B._______-CH nicht beurteilen und könne eine solche lediglich mit Nichtwissen bestreiten. Diese Bestreitung wurde auch in der Replik nicht weiter substantiiert. Es bestehen auch keine Hinweise dafür, dass die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Mitwirkungspflicht den Sachverhalt in Bezug auf die Ermittlung der Identität eigene Anstrengungen unternommen hat. Vielmehr hat sie im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens erklärt, dass es sich bei B._______-DE und B._______-CH um dasselbe Arzneimittel handle (vgl. B-act. 1 Beil. 7 S. 2). Ob die Beschwerdeführerin diesbezüglich ihrer Mitwirkungs- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist, kann aber letztlich offenbleiben.

6.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, dass keine ausreichende rechtliche Grundlage in einem formellen Gesetz für eine Preissenkung aufgrund eines APV (vgl. insbesondere Rz. 9, 70-94) bzw. für eine Preissenkung alleine aufgrund eines APV ohne Durchführung und Berücksichtigung eines TQV bestehe (vgl. insbesondere Rz. 86-89). Das Abstützen (nur) auf einen APV berücksichtige zu Unrecht weder das Kosten-/Nutzen-Verhältnis noch die Gegebenheiten in der Schweiz, weshalb (auch) ein TQV hätte durchgeführt werden müssen. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin (B-act. 25) nicht (mehr) geltend, dass es an einer gesetzlichen Grundlage für jegliche Berücksichtigung eines APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung fehle. Hingegen beruft sie sich in diesem Zusammenhang hauptsächlich und schwergewichtig auf das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 und rügt, dass das BAG im Sinne dieses Urteils des Bundesverwaltungsgerichts einen TQV (ohne APV) bzw. zusätzlich zum APV auch einen TQV hätte durchführen müssen. Indem das BAG dies unterlassen habe, habe es den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig festgestellt (vgl. insbesondere Rz. 6, 17, 19, 37, 38, 48, 73, 83-86, 90).

6.2 Das BAG führte in seiner Vernehmlassung (B-act. 18) aus, dass durchaus eine ausreichende gesetzliche Grundlage dafür vorhanden sei, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (nur) auf einen APV abzustützen und in der Regel auf die Durchführung eines (zusätzlichen) TQV zu verzichten. Insbesondere habe der Bundesrat mit Erlass von Art. 65d Abs. 1bis KVV rechtmässig gehandelt. Das BAG wiederum habe diese Bestimmung korrekt angewandt, indem es einen APV und keinen TQV durchgeführt und sich nur auf das Resultat des APV abgestützt habe (vgl. insbesondere Rz. 52-57, 85, 87, 88). In seiner Duplik (B-act. 31) deklarierte das BAG, dass es die Erwägungen des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 bestreite. Das betreffende Urteil sei Gegenstand höchstrichterlicher Beurteilung und damit nicht rechtskräftig (Rz.7, 21, 25).

6.3 Inzwischen wurde das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 bestätigt. Mit Blick auf diese referenzierte Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. oben E. 4.5) ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (allein) gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 führt.

6.4 Aus der erwähnten Rechtsprechung ergibt sich auch ohne Weiteres, dass das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht nicht nur vom Vorliegen einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage dafür, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung überhaupt einen APV durchzuführen und dessen Resultat zu berücksichtigen, ausgehen, sondern verlangen, dass - soweit möglich - die dreijährliche Überprüfung auf der Basis sowohl eines APV als auch eines TQV durchzuführen ist (vgl. auch unten E. 8.4.3). Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Soweit die Beschwerdeführerin die Durchführung eines TQV für notwendig erachtet, ist ihr somit zuzustimmen.

6.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings weiter geltend, dass zwar ein TQV durchzuführen sei, dass vorliegend die Durchführung und Berücksichtigung eines APV hingegen unzulässig sei. Denn das BAG habe bei der Durchführung des APV in zweierlei Hinsicht widerrechtlich gehandelt: Es habe für den APV zu Unrecht auf den Preis eines Präparats eines von der Beschwerdeführerin gänzlich unabhängigen Unternehmens abgestellt (vgl. nachfolgend E. 7). Es habe zudem zu Unrecht einen APV durchgeführt, obwohl nur in einem Referenzland - falls überhaupt - ein APV-Vergleichs-präparat im Handel sei (vgl. unten E. 8). Jeder dieser Gründe führe dazu, dass das BAG vorliegend gar keinen APV hätte durchführen und im Resultat deshalb lediglich auf das Resultat eines TQV hätte abstützen dürfen.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das in Deutschland als "B._______" in Verkehr gebrachte Arzneimittel (B._______-DE) von G._______ vertrieben werde. Da G._______ ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Drittunternehmen sei, sei ein Beizug von B._______-DE zu einem APV mit dem von ihr in der Schweiz vertriebenen B._______ (B._______-CH) unzulässig. Denn bei richtiger Auslegung der KLV dürfe bei einem APV nur mit dem gleichen Arzneimittel des gleichen Unternehmens bzw. der gleichen Unternehmensgruppe verglichen werden. Doch weder die Beschwerdeführerin noch eine andere Gesellschaft, die zum F._______-Konzern gehöre, vertreibe B._______ in einem der für die dreijährliche Überprüfung relevanten Referenzländer, habe in einem der Referenzländer einer Drittgesellschaft eine Lizenz für den Vertrieb von B._______ eingeräumt, noch seien solche Rechte im Rahmen einer Rechtsnachfolge von einer dem F._______-Konzern angehörenden Gesellschaft auf eine Drittgesellschaft übergegangen. B._______ werde auch weder von der Beschwerdeführerin noch von einer anderen zum F._______-Konzern gehörenden Gesellschaft hergestellt. Vielmehr beziehe die Beschwerdeführerin B._______ von einem anderen Pharma-Unternehmen und beschränke sich auf den Vertrieb dieses Arzneimittels in der Schweiz. Die Beschwerdeführerin und die mit ihr verbundenen Unternehmen hätten dementsprechend keine Möglichkeit gehabt, auf den Preis von B._______-DE Einfluss zu nehmen oder sich gegen die Festsetzung seines Preises zur Wehr zu setzen (vgl. B-act. 1 Rz. 9 f.). Aus dem Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV ("dieses Arzneimittels"), Art. 35b Abs. 3 KLV ("einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung") und auf S. 49 des SL-Handbuchs (recte S. 52 f. [Ziff. E.1.5]; "einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin") gehe hervor, dass der APV jeweils mit dem gleichen Arzneimittel, das vom gleichen Unternehmen bzw. gleichen Konzern in den Referenzländern in den Handel gebracht worden sei, vorgenommen werden solle. Die Einschränkung auf das gleiche Arzneimittel, das von einer mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbundenen Unternehmung in den Handel gebracht werde, sei auch sachlich richtig und zum Schutz vor Willkür erforderlich. Ansonsten wäre die schweizerische Zulassungsinhaberin nicht nur der Preispolitik der ausländischen Behörden unterworfen, sondern auch der Preispolitik von unabhängigen Unternehmen (B-act. 1 Rz. 52-63). Zudem habe das BAG selbst in seinem Kommentar zu den Revisionsentwürfen für die KVV und die KLV (per 1. Januar 2015) anerkannt, dass es für einen APV mit demselben Arzneimittel oder einem Arzneimittel eines mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin nicht verbundenen Unternehmens (noch) keine rechtliche Grundlage gebe (B-act. 1 Rz. 66-68). In ihrer Replik (B-act. 25) hält die Beschwerdeführerin - hauptsächlich unter Wiederholung der in der Beschwerde vorgebrachten Argumente - daran fest, dass ein APV mit einem Produkt, welches im Referenzland von einem Unternehmen vertrieben werde, das mit der Beschwerdeführerin in keiner Weise verbunden und von der Beschwerdeführerin und dem mit der Beschwerdeführerin verbundenen Konzern völlig unabhängig sei, unzulässig sei (vgl. insbesondere Rz. 7, 10, 49-71, 89). Auch verstosse eine Gleichbehandlung der schweizerischen Zulassungsinhaberinnen, die mit der ausländischen Zulassungsinhaber in einem Konzernverhältnis stünden und jenen, die nicht in einem Konzernverhältnis stünden, gegen das Gleichbehandlungsgebot. Denn nur im erstgenannten Fall habe die im entsprechenden Referenzland tätige Konzerngesellschaft im Rahmen der jeweiligen Rechtsordnung die Möglichkeit, auf die Preisbildung einzuwirken (Rz. 22-26, 89).

7.2 Das BAG bestreitet nicht, dass es sich bei G._______ um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. Es macht aber geltend, dass trotzdem ein APV mit B._______-DE zulässig sei. Dabei verweist es namentlich auf das Urteil des BVGer C-32/2013 (insbesondere E. 6.2.3; vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 33 ff. und Duplik [B-act. 31] Rz. 8, 16, 24).

7.3

7.3.1 In seinem Urteil C-32/2013 hatte das Bundesverwaltungsgericht (ebenfalls) eine Beschwerde zu beurteilen, die gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dort betroffene Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen abgetreten und machte geltend, dass deswegen kein auf diese "fremden" Arzneimittel abgestützter APV durchgeführt werden dürfe (E. 6.2.1). Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):

Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.

Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...]).

Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen."

Das Bundesgericht hat die gegen dieses Urteil erhobene Beschwerde des BAG mit Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 - in welchem diese Frage nicht strittig war - abgewiesen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts ist somit rechtskräftig.

7.3.2 In seinem Urteil C-6594/2012 vom 31. März 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, dass es sich bei ihr und der Eigentümerin um zwei unterschiedliche Unternehmen handle. Als Lizenznehmerin habe die Beschwerdeführerin keine Gestaltungsmacht auf die Preise des betroffenen Arzneimittels (Sachverhalt Bst. D). Mit im Wesentlichen gleicher Argumentation, wie im Urteil C-32/2013, kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass (auch) der Vertrieb im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere Lizenznehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegenstehe (E. 6.3). Das Urteil ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.

7.3.3 In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 hatte das Bundesverwaltungsgericht eine Beschwerde zu beurteilen, die ebenfalls gegen eine im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung verfügte Preissenkung gerichtet war. Die dortige Beschwerdeführerin machte geltend, das von der Preissenkung betroffene Arzneimittel werde in keinem anderen europäischen Land durch die Beschwerdeführerin selbst, deren Schwester- oder Tochterfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaften vertrieben. Sie habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform sei (Sachverhalt Bst. D). Ferner nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil C-32/2013 und machte geltend, der dortige Sachverhalt sei anders zu beurteilen, denn sie habe nie einen Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland gehabt. Die schweizerische Zulassungsinhaberin im Verfahren C-32/2013 habe indes ihre Rechte auf unabhängige Dritte übertragen und damit freiwillig auf die Einflussnahme auf die ausländischen Preise verzichtet, weshalb die dortige Beschwerdeführerin so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte und Möglichkeiten verfügte (Sachverhalt Bst. R.a).

Für die Würdigung des Sachverhalts und die Argumentation verwies das Bundesverwaltungsgericht auf sein Urteil C-32/2013 und übernahm dessen Argumentation betreffend die Zulässigkeit des APV-Beizugs eines Arzneimittels, das im Vergleichsland von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, sei somit nicht ausgeschlossen (E. 5.2.3).

Das Urteil des BVGer C-6057/2014 ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen.

7.3.4 In seinem Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass die Vornahme eines APV nicht zwingend voraussetze, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sei (E. 9.1). Zur Begründung führte das Gericht namentlich aus, dass der Bundesrat gestützt auf das KVG befugt sei, das Departement in Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV zu ermächtigen, nähere Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis habe er mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht (E. 7.2-7.4, 7.5.1). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV wiederum sei nicht eng, rein grammatikalisch auszulegen (E. 7.5.4). Werde namentlich auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so werde klar, dass es nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte gehe. Im Gegenteil vermöge gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig seien, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit könne verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende
Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (E. 7.5.2 m.w.H.). Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht habe jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe. Der Auslandpreisvergleich diene (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spiele (E. 7.5.3 mit zahlreichen Hinweisen).

7.3.5 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, das eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann daraus, dass B._______-DE von G._______ als unabhängigem Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten herleiten; dieser Umstand schliesst den Einbezug von B._______-DE in einen APV mit B._______-CH insbesondere nicht aus.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV unzulässig sei, wenn ein Vergleich nur mit einem Referenzland möglich sei. Da vorliegend - wenn überhaupt - nur ein Vergleich mit B._______-DE möglich sei, hätte das BAG daher für die dreijährliche Überprüfung keinen APV, sondern einen TQV durchführen müssen. Zur Begründung führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an (vgl. insbesondere Beschwerde Rz. 9, 33 ff.; Replik [B-act. 25] Rz. 8, 9, 27, 40 ff., 74, 87), dass Art. 35 , Art. 35b Abs. 6 und Art. 35b Abs. 8 KLV für den APV auf den "durchschnittlichen Fabrikabgabepreis" Bezug nähmen. Ein Durchschnittswert könne aber erst ab mindestens 3 Vergleichsarzneimitteln gebildet werden. Wenn der schweizerische Preis nur mit dem Preis eines Referenzlandes verglichen, werde aber kein Durchschnitt ermittelt, was KLV-widrig sei. Könne kein Durchschnitt ermittelt werden, dürfe kein APV durchgeführt werden. Die Ermittlung eines Durchschnittspreises sei auch sachlich begründet. Auf diese Weise könnten, falls vorhanden, allfällige Preisausschläge nach oben, und, was wahrscheinlicher sei, nach unten ("Ausreisser") ausgeglichen werden. Würde hingegen nur auf den jeweils in einem Referenzland ermittelten tiefsten Preis abgestellt, würde das zu stossenden und willkürlichen Resultaten führen. Der vom Verordnungsgeber vorgesehene Ausgleichsmechanismus, nämlich der Durchschnittspreis, würde dann nicht angewendet. Die Verordnung sehe aber gerade nicht vor, dass nur auf einen - namentlich den tiefsten - Referenzpreis abzustellen sei. Ausserdem werde aus dem Kommentar des BAG zur Revision von KVV und KLV per 1. Januar 2015 ersichtlich, dass auch das BAG davon ausgehe, dass ein APV mit weniger als 3 Referenzländern nicht aussagekräftig sei und daher aus Preisen von mindestens drei Referenzländern ein Durchschnittspreis ermittelt werden müsse.

8.2 Das BAG macht geltend, dass ein APV mit lediglich einem Referenzland durchaus zulässig sei (vgl. insbesondere Vernehmlassung [B-act. 18] Rz. 30-32; Duplik [B-act. 31] Rz. 9-15, 26). Zwar treffe es zu, dass per se kein durchschnittlicher FAP ermittelt werden könne, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Doch ergäben sich weder aus der KVV noch aus der KLV oder dem SL-Handbuch Hinweise, dass ein APV einzig gestützt auf den FAP aus einem Referenzland unzulässig wäre. Ausserdem seien neben der grammatikalischen Auslegung auch Sinn und Zweck der relevanten Verordnungsbestimmung zu berücksichtigen. Insbesondere aus Sinn und Zweck des KVG - qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten - lasse sich ableiten, dass der APV auch durchgeführt werde, wenn das Arzneimittel nur in einem Referenzland im Handel sei. Vom APV werde einerseits der Regelfall erfasst, dass ein Arzneimittel in mehreren Referenzländern im Handel sei. Andererseits komme es im Rahmen des APV auch vor, dass ein Arzneimittel lediglich in einem Referenzland erhältlich sei. Nur weil die vorliegende Sache nicht dem Regelfall entspreche, heisse das nicht, dass die allgemeinen Regeln nicht auch hier angewendet werden müssten. Da das BAG immer einen APV durchführe, sobald ein Preis aus einem Referenzland vorliege, würden alle Zulassungsinhaberinnen in diesem Sinne gleich behandelt. Die Auslegung des BAG werde auch dadurch bekräftigt, dass die Durchführung des APV mit einem Referenzland bisher nicht beanstandet worden sei. Unter altArt. 35 Abs. 2 KLV, als es noch einen Haupt- und einen Subsidiärländerkorb gegeben habe, seien sogenannte "Ausreisser" (nach oben oder nach unten) für den APV nicht berücksichtigt worden. Seit nur noch ein Länderkorb für den APV massgebend sei, sei diese "Ausreisserpraxis" abgeschafft worden, da jeweils auch schwierig zu definieren gewesen sei, ab wann ein FAP eines Referenzlandes für den APV nicht mehr beigezogen werden sollte. Die Beschwerdeführerin habe damit keinen Anspruch auf Ausgleich allfälliger Ausreisser.

8.3 Zur Beurteilung der Rügen der Beschwerdeführerin sind zunächst die rechtlichen Grundlagen und die entsprechende Rechtsprechung darzulegen.

8.3.1 Gemäss Art. 65 Abs. 3 KVV setzt die Aufnahme in die SL voraus, dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: a) dessen Fabrikabgabepreis im Ausland; b) dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c) dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d) [...]. Gemäss Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland") darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten (Abs. 1). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3). Im Rahmen der Überprüfungsbedingungen alle drei Jahre muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b) bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c) aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum
Arzneimittel (Art. 35b Abs. 4 KLV). Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die
Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet (Art. 35b Abs. 6 KLV). Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung (Art. 35b Abs. 8 KLV).

8.3.2 Die Frage, ob im Rahmen der vorliegend zeitlich massgebenden Bestimmungen ein APV durchgeführt werden darf, wenn (nur) mit dem Preis in einem Referenzland verglichen werden kann, wurde bisher weder vom Bundesgericht noch vom Bundesverwaltungsgericht beantwortet. In ihrem Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 hat die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Rekurskommission) ausgehend von den damals geltenden Verordnungsbestimmungen ausgeführt, dass das Kriterium der Auslandpreisgestaltung nur ein weiteres Zusatzkriterium für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit darstelle (E. 7). Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, in welche kein TQV einbezogen werde und die lediglich auf einem APV mit einem Vergleichsland beruhe, sei unzulässig. Denn dies führe offensichtlich zu einer einseitigen Schlussfolgerung, welche nicht hingenommen werden könne (E. 8). Ob dieser Entscheid für den vorliegenden Fall präjudiziell ist, ist schon deswegen fraglich, weil seither mehrere Revisionen einschlägiger Verordnungsbestimmungen erfolgt sind. Ausserdem wurde das BAG im besagten Urteil (hauptsächlich) angewiesen, (auch) einen TQV durchzuführen. Dessen Resultat würde neben dem APV der Wirtschaftlichkeitsprüfung zugrunde gelegt werden und das Resultat des APV relativieren.

8.4

8.4.1 Aus dem Wortlaut von KVV und KLV ergibt sich nicht, ob ein APV mit nur einem Vergleichsland zulässig ist. Die Parteien sind sich einig, dass die Ermittlung eines Durchschnittspreises per se unmöglich ist, wenn nur ein Vergleichspreis aus einem Referenzland vorliegt. Allerdings wird in den Verordnungstexten auch mehrfach generell auf das "Ausland" Bezug genommen, ohne zu deklarieren, dass damit mindestens zwei Referenzländer gemeint seien (vgl. namentlich Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d KVV [Titel, Abs. 1bis], Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 KLV [Titel]).

8.4.2 Gemäss dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 2 KVV erfolgt bei der Beurteilung der SL-Wirtschaftlichkeitsprüfung im Allgemeinen selbst dann ein - wenn auch summarischer - Auslandspreisvergleich, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. Dies indiziert, dass - auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung des Vorliegens der SL-Aufnahmebedingungen - (zumindest) ein summarischer Auslandspreisvergleich auch dann vorgenommen werden kann, wenn nicht für alle Referenzländer ein Vergleichspräparat vorliegt. Dass ein (zumindest) summarischer Auslandspreisvergleich sogar zulässig sein soll, wenn überhaupt kein ordentlicher Auslandspreisvergleich durchgeführt werden kann, spricht e maiore minus dafür, dass auch dann ein summarischer Preisvergleich durchzuführen ist, wenn immerhin mit einem Referenzland verglichen werden kann. Dafür, dass ein solcher Vergleich (nur) mit einem Referenzland zulässig ist, spricht umso mehr, dass gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV ein Vergleich (nur) mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich durchzuführen ist und die in Art. 35 Abs. 2 erster Satz KLV aufgeführten Länder (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich und Österreich) vom Verordnungsgeber offensichtlich als diese Voraussetzung erfüllend beurteilt werden, ohne dass sie untereinander unterschiedlich gewichtet werden.

8.4.3 In der bereits referenzierten Rechtsprechung (s. oben E. 4.5) haben das Bundesgericht und das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass die Wirtschaftlichkeitsüberprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wenn immer möglich auf einer Kombination beider Vergleiche - APV und TQV - abzustützen ist. Diese Rechtsprechung fokussierte sich zwar in erster Linie darauf, dass neben einem APV wo möglich auch ein TQV durchzuführen ist. Der darin zum Ausdruck kommende Grundsatz, dass soweit möglich immer beide Vergleiche durchzuführen sind, indiziert allerdings auch, dass es in der Regel auch nicht genügt, einen TQV durchzuführen, sondern wenn immer möglich auch ein APV durchzuführen ist. Dies spricht dafür, dass auch im "Ausnahmefall", dass ein APV nur mit einem Referenzland möglich ist, ein solcher durchgeführt und darauf abgestellt wird. Ausserdem ergibt sich damit eine gewisse Parallelität zur Durchführung eines TQV, für den unter Umständen der Einbezug eines einzigen Vergleichspräparats ausreicht (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.3.2).

8.4.4 Es ist unbestritten, dass B._______ als gleiches Arzneimittel in Dänemark, Grossbritannien, Niederlanden, Frankreich und Österreich nicht im Handel ist. Die Beschwerdeführerin macht durchgehend geltend, dass ein APV nur durchgeführt werden könne, wenn ein Vergleich mit Preisen mehrerer Referenzländer möglich sei. Das BAG führt zur Begründung der Zulässigkeit eines APV mit einem von einem unabhängigen Drittunternehmen im Ausland vertriebenen Arzneimittels unter anderem aus, dass für möglichst viele Vergleichsländer ein Arzneimittel in den APV miteinbezogen werden können müsse (vgl. B-act. 18 Rz. 40). Beide Parteien argumentieren somit für einen APV mit möglichst vielen Referenzländern. Beide nehmen ausserdem auf Art. 35 Abs. 2 zweiter Satz KLV Bezug, wonach mit anderen (als den im ersten Satz aufgelisteten) Ländern verglichen werden kann (vgl. B-act. Rz. 50; B-act. 18 Rz. 18). Trotzdem geht aus den Akten nicht hervor, dass die Parteien geprüft hätten, ob ein gleiches Arzneimittel in einem weiteren als den primären Referenzländern, das wirtschaftlich vergleichbare Strukturen im Pharmabereich aufweist (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), im Handel ist und gegebenenfalls für den APV beizuziehen wäre. Diese Möglichkeit wird das BAG im Rahmen der weiteren Abklärungen und der neuen Beurteilung zu prüfen haben.

8.4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass ein APV, der lediglich auf einem einzigen Vergleichsland basiert, zu "Ausreisser"-Resultaten führen kann. Dem stimmt das BAG zu. Ob ein "Ausreisser" vorliegt, kann allerdings nur bei einem Vergleich mit mehreren anderen APV-Vergleichsarzneimitteln beurteilt werde. Naturgemäss kann ein einziges APV-Vergleichspräparat kein "Ausreisser" sein. Mit diesem Argument dringt die Beschwerdeführerin daher nicht durch. Selbst wenn das Vorliegen eines APV-"Ausreissers" zu bejahen wäre, würden dessen Auswirkungen dadurch erheblich relativiert, dass neben einem APV auch ein TQV durchzuführen ist, wie das vorliegend der Fall ist. Da das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C-4316/2013 vom 20. April 2016 befunden hat, dass Art. 35 Abs. 1 KLV insofern rechtswidrig ist, als er vorsieht, dass das Preisniveau maximal dem APV entsprechen darf (E. 3.8.2, 4.1) wird die "Ausreisser"-Thematik ausserdem insofern relativiert, als "Ausreisser" auch zum Vorteil von Zulassungsinhaberinnen möglich sind, wovon im Übrigen auch die Beschwerdeführerin und das BAG ausgehen (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 28; B-act. 31 Rz. 26).

8.4.6 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass für die Durchführung eines APV mindestens drei Referenzländer einbezogen werden müssten, ist im Übrigen auf das rechtskräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 zu verweisen, wonach sich ein APV unter Umständen auch auf zwei Referenzländer beschränken kann (E. 6.3.4, 7).

8.5 Letztlich muss die Frage, ob ein APV rechtsgültig durchgeführt und in die Wirtschaftlichkeitsprüfung einfliessen kann, wenn nur ein Vergleichsland zur Verfügung steht, wenn zugleich ein TQV durchgeführt wird, nicht abschliessend beantwortet werden. Das BAG wird sich damit im Rahmen der weiteren Abklärungen und Neubeurteilung in Bezug auf den vorliegenden Fall auseinandersetzen müssen.

9.
Im Sinne von Eventualausführungen machte die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde geltend, dass - entgegen der vom BAG vertretenen Ansicht - ein APV mit einem nicht im Sinne der APV-Bestimmungen "gleichen" Arzneimittel, das (nur) denselben Wirkstoff enthalte, unzulässig sei bzw. subsidiär, dass der Sachverhalt diesbezüglich ungenügend abgeklärt worden sei (vgl. insbesondere Rz. 9, 64, 65, 67). Da vorliegend B._______-DE als gleiches Arzneimittel zum APV zugelassen wird (vgl. oben E. 5), stellt sich die Frage der Zulässigkeit des subsidiären APV-Beizugs eines nicht gleichen, sondern nur denselben Wirkstoff enthaltenden Arzneimittels nicht. Ausserdem hat die Beschwerdeführerin diese Eventualrüge, welcher das BAG in seiner Vernehmlassung widersprochen hat (vgl. insbesondere B-act. 18 Rz. 34, 37) in ihrer Replik nicht wiederholt (vgl. insbesondere B-act. 25 Rz. 51-54), sodass auch deshalb darauf nicht weiter einzugehen wäre (vgl. oben E. 1.4). Ob die Beschwerdeführerin ihrer Rüge- und Substantiierungspflicht ausreichend nachgekommen ist (vgl. oben E. 1.3), scheint fraglich, zumal sie nicht geltend macht, dass es in den Vergleichsländern (neben B._______-DE) Arzneimittel mit demselben Wirkungsstoff gebe. Diese Frage kann unter den gegebenen Umständen aber offenbleiben.

10.
Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen ist, dass die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 15. September 2014 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist.

11.
Bei diesem Verfahrensausgang ist auf weitere Vorbringen der Parteien nicht einzugehen. Insbesondere ist nicht zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung gegen das Verhältnismässigkeitsgebot, das Willkürverbot, den Gleichbehandlungsgrundsatz und/oder die Wirtschaftsfreiheit verstösst (vgl. namentlich B-act. 1 Rz. 95 ff.) und ob das BAG gemäss einer unzulässigen Praxis einen möglichst tiefen Arzneimittelpreis festgesetzt hat (vgl. insbesondere B-act. 1 Rz. 24 ff.; B-act. 25 Rz. 26, 67 ff., 89, 90).

12.

12.1 Ergänzend ist Folgendes zu berücksichtigen: Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an und ist nicht an die Begründung der Begehren der Parteien und der angefochtenen Verfügung gebunden (s. oben E. 2.4). Für die Preisüberprüfung sind aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen. Bei diesem Verfahrensausgang ist es daher nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend einen reformatorischen Entscheid zu fällen und damit namentlich in das erhebliche Ermessen des BAG im Rahmen der Durchführung des bisher inhaltlich nicht thematisierten TQV einzugreifen (s. oben E. 2.2).

12.2 Der Vollständigkeit halber bleibt festzuhalten, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 15. September 2014 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt worden ist (vgl. http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 11.08.2016). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für B._______ - unter Berücksichtigung sowohl eines TQV mit als zu diesem Zeitpunkt vergleichbar zu erachtenden Arzneimitteln als auch eines aktualisierten Auslandspreisvergleichs - vorzunehmen. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wird auf der Basis der einschlägigen Bestimmungen der KVV, wie sie zuletzt vom Bundesrat am 29. April 2015 per 1. Juni 2015, und der KLV, wie sie vom EDI am 29. April 2015 per 1. Juni 2015 und am 21. Oktober 2015 per 1. November 2015 revidiert wurden (AS 2015 1255; AS 2015 1359; AS 2015 4189), erfolgen. Soweit gesetzeskonform, sind die entsprechenden Bestimmungen unmittelbar anwendbar (vgl. dazu insbesondere je Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zu den Änderungen der KVV und der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1255, AS 2015 1359], wonach die am 29. April 2015 revidierten Bestimmungen auch für Gesuche gelten, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind). Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 aber verlauten lassen, der Bundesrat habe entschieden, die Verordnungsbestimmungen für die Festsetzung und Überprüfung der Preise OKP-pflichtiger Arzneimittel erneut anzupassen (< https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=60747 >, abgerufen am 11.08.2016), womit offen bleibt, ob für die ausstehende Wirtschaftlichkeitsprüfung die vorgenannten Bestimmungen zur Anwendung kommen. Am 6. Juli 2016 eröffnete das BAG die Vernehmlassung für eine erneute Revision von KVV und KLV (vgl. http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de, abgerufen am 26.08.2016; vgl. auch BBl 2016 6101).

13.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

13.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss - auch in Verfahren betreffend SL-Verfügungen des BAG - als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1). Ein Nichteintreten gilt als Unterliegen. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Vorliegend obsiegt die Beschwerdeführerin weitgehend. Unter diesen Umständen sind ihr reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- aufzuerlegen. Sie sind in diesem Umfang mit dem von der Beschwerdeführerin geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- zu verrechnen. Im darüber hinausgehenden Betrag von Fr. 3'000.- ist ihr der Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

13.2 Die weitgehend obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 und 2 VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz (für die Bemessungsfaktoren vgl. das Urteil C-5912/2013 E. 12.2 m.w.H.). Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende reduzierte Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Der Vorinstanz ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Soweit auf die Beschwerde einzutreten ist, wird diese insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend B._______ treffe.

2.
Der Beschwerdeführerin werden reduzierte Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- auferlegt. Sie werden mit dem Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet. Im verbleibenden Betrag von Fr. 3'000.- wird der geleistete Kostenvorschuss nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils der Beschwerdeführerin zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahlstelle)

- die Vorinstanz (Ref. B._______; Gerichtsurkunde; Beilagen: Kopien des Schreibens der Beschwerdeführerin vom 04.05.2016 und der Vollmacht vom 03.05.2016)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commission fédérale des médicaments - 1 La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie147 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.148
¹	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie147 et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.148
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:149
^a	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
^b	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
^c	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
^d	un représentant des hôpitaux;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	deux représentants des assurés;
^g	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
^h	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
ⁱ	un représentant des cantons.152

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.282

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.