C-5979/2019 - 2022-09-12 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2019 (Verfügung vom 10. Oktober 2019)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5979/2019

Urteil vom 12. September 2022

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richterin Regina Derrer,

Gerichtsschreiberin Nadja Francke.

A._______ GmbH,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien
Rechtsanwalt, und MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ Oral im Jahre 2019
(Verfügung vom 10. Oktober 2019).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ Tabletten, von der Vorinstanz bezeichnet als "B._______ Oral" (nachfolgend auch: B._______; Zulassungs-Nr.: (...); BAG-Dossier-Nr. (...); vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 25. Juli 2022). B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und hat gemäss Fachinformation folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist. Menière-Syndrom und menièreartige Syndrome [Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung]; vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3)".

B.

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 mit, dass das Arzneimittel B._______ Oral im Jahr 2019 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BAG-act. 1, S. 4).

B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 15. Februar 2019 als Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral das Arzneimittel D._______ vor, welches ebenfalls peripher die Durchblutung des Innenohrs fördere und bei verminderter Durchblutung des Innenohrs mit Gehörverlust indiziert sei. Das BAG führte dazu am 29. Mai 2019 aus, im TQV würden Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, berücksichtigt. Da das Arzneimittel D._______ nicht zur Behandlung von Schwindel oder Morbus Menière zugelassen sei, stelle es keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mit E._______ Kapseln (Wirkstoff F._______) sei ein weiteres Antivertiginosum in der SL aufgeführt, das in derselben Gamme eingeteilt sei wie B._______ Oral. E._______ Kapseln würden daher als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ Oral berücksichtigt. Mit Stellungnahme von 12. Juni 2019 erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit der Berücksichtigung von E._______ einverstanden, hielt jedoch insbesondere fest, dass eine Ausweitung des TQV auf andere IT-Klassen nur dann kohärent sei, wenn alle Arzneimittel erfasst würden, die in diesem Sinne eine therapeutische Alternative darstellten und mit B._______ Oral vergleichbar seien. Somit stelle auch G._______ ein TQV-Präparat dar. Es werde zudem daran festgehalten, dass beim TQV auch D._______ zu berücksichtigen sei, denn dieses Arzneimittel sei in der gleichen IT-Subklasse wie B._______ Oral eingeteilt und die Therapiealternativität sei ebenfalls gegeben. Das BAG hielt am 27. Juni 2019 an seinem Standpunkt fest, wonach D._______ nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Weiter führte es aus, das BAG berücksichtige im TQV von Monopräparaten üblicherweise andere Monopräparate. Da es sich bei G._______ um ein Kombinationsarzneimittel handle, könne es nicht im TQV des Monopräparats B._______ berücksichtigt werden. Am 25. Juli 2019 brachte die Zulassungsinhaberin vor, wenn E._______ ein geeignetes TQV-Arzneimittel darstelle, dann sei auch das Arzneimittel H._______ in den TQV miteinzubeziehen. In der Stellungnahme vom 3. September 2019 führte das BAG aus, H._______ mit dem Wirkstoff I_______ sei zwar zur symptomatischen Behandlung von vestibulärem Schwindel zugelassen, werde jedoch in dieser Indikation nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet. Die Vergütung von H.______ _sei auf die Anwendung zur Migräneprophylaxe limitiert, womit es nicht als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ berücksichtigt werde (vgl. Stellungnahmen der Zulassungsinhaberin, BAG-act. 2; Rückmeldungen des BAG, BAG-act. 1, Beilage 3).

B.c Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikumspreise (nachfolgend: PP) für B._______ Oral im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den - gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit E._______ - gesenkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [B._______ Tabl 24 mg 100 Stück]: -54.1021898 %) per 1. Dezember 2019 wie folgt:

Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu

B._______Tabl 16 mg 100 Stk 15.57 7.15 34.25 16.40

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 4.04 18.30 8.75

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 15.72 55.70 34.45

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 8.28 37.10 17.70

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 5.80 26.80 14.85

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 3.30 16.45 7.90

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin MLaw Celine Weber, mit Eingabe vom 11. November 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben.

2. Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ Oral seien per 1. Dezember 2019 wie folgt festzulegen:

Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu

B._______Tabl 16 mg 100 Stk 15.57 9.16 34.25 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 5.18 18.30 14.15

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 20.15 55.70 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 10.61 37.10 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 7.44 26.80 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 4.23 16.45 8.95

3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vor-instanz.

Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, es sei einzig die Durchführung des TQV strittig. E._______ stelle keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mangels Therapiealternativen sei für B._______ kein TQV durchzuführen (BVGer-act. 1).

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 30. Dezember 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5).

C.c Mit Vernehmlassung vom 2. April 2020 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).

C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 18).

C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 8. Dezember 2020 am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 28).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2020 wurde der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 29).

C.g Am 8. Februar 2022 reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 30).

D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikumspreis (PP) von B._______ Oral per 1. Dezember 2019 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -54.1021898 %). Prozessthema bildet die angeordnete Preissenkung.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).

3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 25. Juli 2022; in seiner [aktuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.).

4.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli 2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gültigen Fassung).

5.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).

5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3).

5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3).

5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).

5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

6.
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur dreijährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen:

6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchführung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend geäussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51).

6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.).

6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genommen wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.).

6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien - gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise - die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe.Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich dasVergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.).

6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar - und in der konkreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2).

6.6 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).

6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden allerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtsprechung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arzneimittel für die infrage stehende Indikation darstellt.

7.
Unbestritten ist, dass B._______ Oral nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 25. Juli 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, S. 6 Ziff. 9). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass für B._______ Oral kein geeignetes Vergleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchgeführt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber das Präparat E._______ als Therapiealternative zu B._______ Oral. Dies ist im Folgenden zu prüfen.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, B._______ sei das einzige Arzneimittel, welches in erster Linie zur prophylaktischen Behandlung von episodischem Schwindel eingesetzt werde. Dies liege hauptsächlich daran, dass B._______ langfristig eingesetzt werden könne, da es sehr gut verträglich sei und wenige Nebenwirkungen aufweise. Am Inselspital (Universitätsspital) Bern werde gemäss der durch den Rechtsvertreter persönlich eingeholten Expertenmeinung (Prof. Dr. med. J._______, Ärztlicher Leiter des Schwindelzentrums der K.______) Schwindel bzw. Morbus Menière in erster Linie mit B._______ behandelt. Nur in Fällen, in denen B._______ keine Wirkung zeige, werde nach rund zwei bis drei Monaten Behandlung mit B._______ zu E._______ übergegangen. Da E._______ jedoch kein Langzeitarzneimittel darstelle, werde dieses nur ca. ein bis drei Monate eingesetzt. Der Grund, weshalb E._______ erst in zweiter Linie eingesetzt werde, seien dessen zahlreichen Nebenwirkungen. Eine der markantesten Nebenwirkungen von E._______ sei Somnolenz (krankhafte Schläfrigkeit), welche Patienten an der Ausübung zahlreicher Tätigkeiten hindere. Zudem sei E._______ im Falle von extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen sogar kontraindiziert. Bei ausgeprägter arterieller Hypertonie sei ausserdem Vorsicht geboten. Angesichts der Tatsache, dass das Risiko, im Laufe des Lebens an einer Depression zu erkranken, international bei 16 - 20 % liege, sei E._______ sehr häufig kontraindiziert und könne nicht eingesetzt werden. Gemäss dem 2018 veröffentlichten "International consensus [ICON] on treatment of Menière's disease" würden für die medikamentöse Therapie sogar nur Diuretika und C._______ empfohlen - E._______ werde nicht einmal erwähnt (vgl. BVGer-act. 1).

7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen Verfahren den Einbezug von E._______ als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ akzeptiert. B._______ und E._______ seien beide zur Behandlung von Schwindel wegen Durchblutungsstörungen des Innenohrs sowie beim Menière Syndrom indiziert. Die Indikationen seien keineswegs auf eine bestimmte Therapielinie eingeschränkt. Auch die Vergütung von E._______ sei nicht durch eine Limitierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Betreffend Nebenwirkungen von E._______ sei festzuhalten, dass die Somnolenz oder Schläfrigkeit vorwiegend bei Behandlungsbeginn auftrete und im Laufe der Therapie abnehme. Im Hinblick auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ eigne sich im Gegensatz zu E._______ zur Langzeitanwendung, finde sich in keiner der beiden Fachinformationen ein diesbezüglicher Hinweis. Zusammengefasst stelle E._______ eindeutig eine Therapiealternative zu B._______ dar (vgl. BVGer-act. 11).

7.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wäre im vorinstanzlichen Verfahren nur dann mit dem Einbezug von E._______ einverstanden gewesen, wenn auch die Arzneimittel G._______ und D._______ im TQV berücksichtigt worden wären. Ein TQV nur mit E._______ sei hingegen nicht sachgerecht. Aufgrund seines ungünstigen Nebenwirkungsprofils, welches sich direkt aus der Fachinformation ergebe, werde E._______ erst in der zweiten Therapielinie eingesetzt. Der Einwand der Vorinstanz, die Nebenwirkung Somnolenz trete vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf und nehme im Laufe der Therapie ab, überzeuge nicht, denn auch Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn bewirkten, dass ein Arzneimittel erst in zweiter Linie eingesetzt werde. Zudem belege die Vorinstanz ihre Behauptung auch nicht. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass diese Nebenwirkung während der gesamten Therapiedauer auftrete. Der Grund für die bedeutend bessere Eignung von B._______ für die Langzeitanwendung liege ebenfalls im ungünstigen Nebenwirkungsprofil von E._______. Entsprechend seien B._______ und E._______ nicht als austauschbare Behandlungsalternativen zu qualifizieren. Selbst wenn E._______ als Therapiealternative qualifiziert und im TQV berücksichtigt würde, so wäre aber auf jeden Fall der unterschiedlichen Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rechnung zu tragen, was die Vorinstanz nicht gemacht habe (vgl. BVGer-act. 18).

7.4 In ihrer Duplik macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht nachvollziehbar, weshalb E._______ aus Sicht der Beschwerdeführerin nur dann eine Therapiealternative sein solle, wenn weitere Arzneimittel im TQV berücksichtigt würden. Weiter gebe es weder in der Fachinformation noch in einer Limitierung der Spezialitätenliste Hinweise darauf, dass E._______ erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde als B._______. Zudem führe E._______ nicht zu derart schweren oder längerdauernden Nebenwirkungen, dass auch ohne Hinweis in der Fachinformation auf eine zwingende Anwendung erst in zweiter Therapielinie geschlossen werden müsste, die den Vergleich von B._______ mit E._______ ausschlösse. Entsprechend sei das von der Beschwerdeführerin angeführte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5696/2018 vom 8. Juni 2020, in dem es um ein Arzneimittel mit schweren, teilweise sogar tödlichen Nebenwirkungen gegangen sei und sich die spätere Therapielinie bereits aus der Fachinformation ergeben habe, nicht auf den vorliegenden Fall anwendbar. Schliesslich ergebe es sich aus der Fachinformation zu E._______, dass die Nebenwirkung Somnolenz vor allem zu Beginn der Therapie auftrete (vgl. BVGer-act. 28).

8.
Unter Berücksichtigung der unter E. 6 dargelegten Rechtsprechung, der von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate zwecks Einbezugs in den TQV gemäss ständiger Rechtsprechung auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist (vgl. dazu insbesondere BGE 143 V 369 E. 6), drängt sich ein Vergleich der Fachinformationen von B._______ und E._______ insbesondere in Bezug auf Indikation, Wirkungsmechanismus, Kontraindikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (nachfolgend auch: UAW) auf.

8.1

8.1.1 B._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 3) indiziert bei (1) "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist", und bei (2) "Menière-Syndrom und menièreartigen Syndromen (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung)" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten"). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, welcher als partieller Histamin H1-Rezeptor Agonist und Histamin-H3-Rezeptor Antagonist auch im neuronalen Gewebe wirkt. C._______ erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch Blockierung der präsynaptischen H3-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H3-Rezeptoren. Die Wirksamkeit von C._______ wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Morbus Menière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von Schwindelattacken demonstriert (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit B._______ behandelt werden (vgl. "Kontraindikationen"). Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Unter der Behandlung mit B._______ wurden als UAW in Placebo-kontrollierten klinischen Studien häufig Nausea, Dyspepsie und Kopfschmerzen beobachtet (vgl. "unerwünschte Wirkungen").

8.1.2 E._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 5) indiziert bei (1) "Irritationen und Durchblutungsstörungen des Labyrinths" und bei (2) "cochleären und vestibulären Störungen: Tinnitus, Schwindel, Nystagmus sowie damit zusammenhängende Übelkeit, Schweissausbrüche und Erbrechen; Morbus Menière" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten"). E._______ enthält den Wirkstoff F._______. F._______ ist ein selektiver Kalziumblocker und hat zudem eine antihistaminerge (H1)-Wirkung. Es hemmt die Kontraktion der Gefässwandmuskelzellen (antivasokonstriktorischer Effekt) durch die Blockierung der Kalziumkanäle. F._______ hemmt die Stimulation des Vestibularapparates, wodurch eine Suppression des Nystagmus und anderen autonomen Störungen entsteht. Akute Schwindelvorfälle können durch F._______ verhindert oder reduziert werden (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Bei Patienten mit extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen in der Anamnese ist E._______ kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen"). Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen und Depressionen untersucht werden. Gegebenenfalls ist Vorsicht geboten. E._______ kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit hervorrufen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Gemäss Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien trat als UAW häufig Somnolenz (8.3 %) auf. Gemäss Daten aus Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien traten folgende UAW auf: sehr häufig: Somnolenz (14.97 %), häufig: Kopfschmerzen (2.1 %), Übelkeit (1.5 %), trockener Mund (1.35 %) und Gewichtszunahme (2.1 %; vgl. "unerwünschte Wirkungen").

8.2 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die Indikationen von B._______ und E._______ im Wesentlichen übereinstimmen. Sowohl B._______ als auch E._______ sind bei Schwindel infolge Durchblutungsstörung des "Innenohrs" und Morbus Menière anwendbar. E._______ hat darüber hinaus noch einige weitere Anwendungsmöglichkeiten, was jedoch einer Berücksichtigung im Rahmen eines allenfalls durchzuführenden TQV von B._______ nicht entgegenstehen würde (vgl. oben E. 6.4). Weiter ist den Fachinformationen zu entnehmen, dass sich die Wirkungsweise bzw. der Wirkungsmechanismus der beiden Arzneimittel unterscheidet. Wie ausgeführt, liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Vergleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wirkungsweise heranzieht (vgl. oben E. 6.4). Dass die Vorinstanz vorliegend das primär massgebliche Kriterium der gleichen Indikation gewählt hat, liegt innerhalb des ihr eingeräumten Ermessensspielraums. Das Gleiche gilt im Übrigen für den im vorinstanzlichen Verfahren im Rahmen des TQV von B._______ erfolgten Ausschluss der Arzneimittel D._______, welches eine andere Indikation als B._______ hat, und G._______, welches im Gegensatz zum Monoprärat B._______ ein Kombinationspräparat ist. Die Beschwerdeführerin hat im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Nichtberücksichtigung dieser Präparate als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ zu Recht auch nicht mehr gerügt.

8.3

8.3.1 Im Hinblick auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen lässt sich den Fachinformationen entnehmen, dass bei B._______ häufig Nausea, Dsypepsie und Kopfschmerzen vorkommen. Bei E._______ sind häufige UAW ebenfalls Übelkeit und Kopfschmerzen, sowie zudem ein trockener Mund und Gewichtszunahme. Eine weitere häufige bis sehr häufige UAW von E._______ ist Somnolenz bzw. Schläfrigkeit. Diese UAW ist in der Fachinformation von B._______ nicht aufgeführt, auch nicht unter den weniger häufigen UAW bzw. UAW mit unbekannter Häufigkeit. Zur Somnolenz lässt sich der Fachinformation zu E._______ entnehmen, dass diese insbesondere zu Beginn der Behandlung hervorgerufen werden könne. An anderer Stelle heisst es, besonders am Anfang der Behandlung könne Schläfrigkeit auftreten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen"). Der Umstand, dass die Somnolenz insbesondere zu Behandlungsbeginn auftritt, schliesst somit ein Auftreten auch im weiteren Verlauf der Behandlung nicht aus. Die Ansicht der Vorinstanz, wonach die Somnolenz im Laufe der Therapie abnehme, findet so keine Bestätigung in der Fachinformation, welche sich nicht zur Ausprägung der Somnolenz bzw. deren Verlauf über die weitere Behandlungsdauer äussert. Die Vorinstanz belegt ihre von der Fachinformation abweichende Ansicht auch nicht mit wissenschaftlichen Studien. Somit weist E._______ mit der Somnolenz eine häufig bis sehr häufig auftretende relevante UAW auf, welche bei B._______ nicht vorkommt. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der übrigen in den Fachinformationen erwähnten gelegentlich bis sehr selten auftretenden UAW erscheint das Nebenwirkungsprofil von B._______ insgesamt klar günstiger als jenes von E._______. Diesbezüglich ist bereits festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie dem ungünstigeren Nebenwirkungsprofil von E._______ in dem von ihr durchgeführten TQV keine Rechnung getragen hat, das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt hat.

8.3.2 Fraglich ist, ob die UAW von E._______ insgesamt derart ungünstig sind, dass daraus entsprechend der Ansicht der Beschwerdeführerin abgeleitet werden muss, E._______ könne im Gegensatz zu B._______ nicht als Langzeitarzneimittel eingesetzt werden und komme nach B._______ grundsätzlich nur in zweiter Linie zur Therapie von Schwindel und Morbus Menière zur Anwendung. Aus den Fachinformationen ergibt sich diesbezüglich nichts Explizites. In der Fachinformation zu E._______ findet sich der Hinweis, dass es notwendig sein könne, E._______ über längere Zeit einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen), um eine optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 " Dosierung/Anwendung"). Eine längere Zeit andauernde Einnahme ist somit jedenfalls nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Auch ergibt sich weder aus der Fachinformation zu E._______ noch aus der Spezialitätenliste eine Limitierung in Bezug auf die Indikation. Die Anwendung und Vergütung von E._______ ist folglich nicht durch eine explizite Limitierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Dennoch könnte sich grundsätzlich eine solche Einschränkung auf eine nachgeordnete Therapielinie aufgrund von im Vergleich zu B._______ ungünstigeren UAW, wie sie in der Fachinformation von E._______ beschrieben werden, indirekt ergeben. Ob dies vorliegend der Fall ist und E._______ aus diesem Grund als nicht gleichwertiges Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ auszuschliessen ist, kann allerdings letztlich offen bleiben, wie sich nachfolgend zeigt.

8.3.3 Wie die Beschwerdeführerin richtig vorbringt, ist E._______ gemäss Fachinformation insbesondere "bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese" kontraindiziert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5, "Kontraindikationen"). Eine entsprechende Kontraindikation findet sich bei B._______ nicht. Die weite Formulierung "Depressionen in der Anamnese" umfasst sämtliche Formen und Ausprägungsgrade depressiver Störungen - diagnostiziert oder undiagnostiziert -, an der ein/e Patient/in aktuell leidet oder in der Vergangenheit gelitten hat. Gemäss der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie "Unipolare Depressionen" der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (2. Aufl. 2015, Version 5) liegt das Risiko, im Laufe des Lebens an einer Depression (alle Formen) zu erkranken (Lebenszeitprävalenz), national wie international bei 16 - 20 % (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 17 Ziff. 1.2.1). Im Bulletin "Lebenszeitprävalenzen psychischer Erkrankungen" der vom Bund und von den Kantonen getragenen Institution "Schweizerisches Gesundheitsobservatorium" (Obsan) vom März 2017 wird ausgeführt, dass die sich als allgemein gültiger Richtwert etablierte Zahl für die Lebenszeitprävalenz (Auftreten einer Störung im Lebensverlauf bis zum Erhebungszeitpunkt) von Depressionen von 16.6 % (Lebenszeitrisiko [Hochrechnung der Lebenszeitprävalenz auf die gesamte Lebenszeit]: 23.2 %) auf Daten aus retrospektiven Studien basiere. Diese Studien wiesen jedoch methodische Einschränkungen auf (Nichterinnern oder Falschinterpretation vergangener Störungen/Symptome), was zu einer Unterschätzung der Häufigkeit von Depressionen führe. Prospektive Studien suggerierten, dass die Lebenszeitprävalenz für Depressionen bei etwa 40 % liegen dürfte (vgl. Obsan Bulletin 5/2017, abrufbar unter: https://www.obsan.admin.ch/de/publikationen/2017-lebenszeitpraevalenzen-psychischer-erkrankungen, zuletzt besucht am 27. Juli 2022). Unabhängig davon, auf welche Zahl vorliegend konkret abgestellt wird, ist die Lebenszeitprävalenz von Depressionen jedenfalls sehr hoch, womit die Einsetzbarkeit von E._______ deutlich eingeschränkt ist. Da E._______ nicht nur bei einer aktuell vorliegenden Depression, sondern auch bei Depressionen in der Anamnese kontraindiziert ist, kommt die Schwierigkeit hinzu, dass viele Patientinnen und Patienten sich nicht an eine vergangene Depression erinnern oder entsprechend aufgetretene Symptome nicht als Depression interpretieren (vgl. Obsan Bulletin 5/2017, S. 2). Kann bei einem Patienten oder einer Patientin eine Depression in der Anamnese nicht ausgeschlossen werden, was sehr häufig der Fall sein dürfte, darf aufgrund der in der
Fachinformation klar ausgewiesenen Kontraindikation im Zweifel keine Behandlung mit E._______ erfolgen. Nach dem Gesagten folgt aus der bei E._______ vorliegenden Kontraindikation "Depression in der Anamnese", dass im Vergleich zu B._______ der mögliche Anwenderkreis im klinischen Alltag erheblich kleiner ist und E._______ somit bei vielen Patientinnen und Patienten mit Schwindel und Morbus Menière, bei denen eine Behandlung mit B._______ möglich ist, gar nicht angewendet werden kann. Bereits aufgrund dieser deutlich eingeschränkten Einsetzbarkeit von E._______ im Vergleich zu B._______ im Krankheitsfall handelt es sich bei E._______ nicht um eine tatsächliche und vollumfänglich austauschbare Therapiealternative zu B._______. Indem die Vorinstanz diesen erheblichen Umstand ausser Acht gelassen hat - auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren hat sie sich nicht zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach E._______ aufgrund der Kontraindikation Depression sehr häufig nicht eingesetzt werden könne, geäussert - und E._______ unbesehen als Therapiealternative zu B._______ qualifiziert hat, hat sie das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. Aufgrund der im Vergleich zu B._______ eingeschränkten Einsetzbarkeit von E._______ in der medizinischen Praxis ist E._______ keine gleichwertige Therapiealternative im vorliegend vorausgesetzten Sinn und kann daher nicht in den TQV einbezogen werden (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.4.1 und 6.4.2).

8.4 Zusammengefasst ergibt sich, dass E._______ im klinischen Alltag infolge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealternative zu B._______ Oral darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ Oral herangezogen werden kann. Da auch ansonsten kein Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, kein TQV durchzuführen und die Wirtschaftlichkeit von B._______ Oral ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. oben E. 6.7).

8.5 Wie bereits erwähnt, ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz (B._______ Tabl 24 mg 100 Stk) Fr. 34.25 beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. 20.15 ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -41.1678832 % (vgl. BAG-act. 1, Beilage 2). Ausgehend davon ergeben sich die neuen Fabrikabgabepreise:

Arzneimittel FAP bisher FAP Berechnung
neu

B.______Tabl 16 mcg 100 Stk 15.57 9.16 15.57 - (15.57 x 0.411678832) = 9.160

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 5.18 8.81 - (8.81 x 0.411678832) = 5.183

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 20.15 34.25 - (34.25 x 0.411678832) = 20.15

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 10.61 18.04 - (18.04 x 0.411678832) = 10.613

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 7.44 12.64 - (12.64 x 0.411678832) = 7.436

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 4.23 7.19 - (7.19 x 0.411678832) = 4.230

8.6 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue Publikumspreis (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird.

Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.- 0 % (Bst. c).

In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99: Fr. 8.- (Bst. b) und ab Fr. 11.- bis Fr. 14.99: Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99: Fr. 16.- (Bst. d), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.- : Fr. 240.- (Bst. f).

Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise:

Arzneimittel PP bisher PP Berechnung
neu

B.______ Tabl 16 mcg 100 Stk 34.25 18.70 (9.16 x 1.12 + 8) x 1.025 = 18.71568

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 18.30 14.15 (5.18 x 1.12 + 8) x 1.025 = 14.14664

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 55.70 39.55 (20.15 x 1.12 + 16) x 1.025 = 39.5322

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 37.10 20.40 (10.61 x 1.12 + 8) x 1.025 = 20.38028

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 26.80 16.75 (7.44 x 1.12 + 8) x 1.025 = 16.74112

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 16.45 8.95 (4.23 x 1.12 + 4) x 1.025 = 8.95604

9.

9.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ist in Aufhebung von Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs reformatorisch dahingehend anzupassen, als die Publikumspreise per 1. Dezember 2019 wie folgt festgesetzt werden:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ Tabl 16 mg 100 Stk 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 14.15

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 8.95

9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwendung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5).

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, haben am 8. Februar 2022 eine detaillierte Kostennote in Höhe von insgesamt Fr. 32'140.16 eingereicht (BVGer-act. 30).

10.2.1 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung steht dem Gericht ein weites Ermessen zu (vgl. Urteile des BGer 9C_637/2013 vom 13. Dezember 2013 E. 5.2, 8C_928/2012 vom 26. April 2013 E. 6). Das Abstellen auf die den jeweiligen Zeitaufwand detailliert ausweisende Honorarnote eines Rechtsvertreters erscheint grundsätzlich als sachgerecht (vgl. Urteil des BGer 9C_162/2013 vom 8. August 2013 E. 4.3.2), wobei zu beachten ist, dass nur der notwendige Aufwand zu entschädigen ist (Art. 8 Abs. 2 VGKE; Urteil des BGer 8C_426/2018 vom 10. August 2018 E. 5.3). Für den Fall, dass einzelne Posten der Honorarnote akzeptiert, andere hingegen herabgesetzt werden, ist jede Reduktion zumindest kurz zu begründen (BGE 141 I 70 E. 5.2 m.H.; Urteil des BGer 8C_833/2015 vom 10. März 2016 E. 4.2).

10.2.2 Das von den Rechtsvertretern geltend gemachte Honorar umfasst einen Aufwand für das vorliegende Beschwerdeverfahren von insgesamt 68.3 Stunden bzw. Fr. 30'904.- (bei einem Stundenansatz von Fr. 500.- für Rechtsanwalt Andreas Wildi und einem Stundenansatz von Fr. 360.- bzw. ab dem 1. Januar 2020 Fr. 380.- für Rechtsanwältin Celine Weber) und einer Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16. Mehrwertsteuer wurde keine geltend gemacht.

10.2.3 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren wurden seitens der Beschwerdeführerin am 11. November 2019 eine 12-seitige Beschwerdeschrift mit 8 Beilagen (insgesamt 55 Seiten; BVGer-act. 1), am 15. Mai und am 12. Juni 2020 je ein Fristerstreckungsgesuch für die Replik (je eine Seite; BVGer-act. 14 und 16) sowie am 20. August 2020 eine 6-seitige Replik ohne weitere Beilagen (BVGer-act. 18) eingereicht. Die vorinstanzlichen Akten umfassen lediglich die angefochtene Verfügung mit zwei Beilagen sowie einen Ausdruck der in der Internetapplikation getätigten Stellungnahmen der Beschwerdeführerin (eine Seite). Der Sachverhalt erweist sich als wenig komplex - strittig ist einzig die Durchführung des TQV bzw. die Frage, ob das Arzneimittel E._______ eine Therapiealternative zu B._______ darstellt oder nicht. Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Frage erweist sich der geltend gemachte Aufwand von 68.3 Stunden als deutlich überhöht. Allein für die Ausarbeitung der Beschwerde im Zeitraum vom 18. Oktober bis 11. November 2019 ("final work on appeal and filing") wird ein Aufwand von insgesamt 38.2 Stunden angegeben. Es fällt auf, dass die beiden Rechtsanwälte jeweils im Wechsel an der Beschwerde gearbeitet haben. In Bezug auf diese Doppelvertretung ist festzuhalten, dass das Bundesverwaltungsgericht eine solche bzw. einen erhöhten Koordinationsaufwand tendenziell in umfangreicheren oder bei mehreren parallel geführten Verfahren grundsätzlich als zulässig erachtet (vgl. Urteile des BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet, zumal die Vertretung der Beschwerdeführerin lediglich ein Verfahren betraf und sich dieses weder als besonders umfangreich noch als komplex erwies. Der durch die Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Unter Berücksichtigung des Umfangs und des Inhalts der Beschwerde erscheint ein Aufwand von höchstens 18 Stunden (inklusive Aktenstudium, Abklärungen und Kontakte/Rücksprachen insbesondere mit der Klientschaft) als angemessen. Entsprechend ist der geltend gemachte Aufwand für die Beschwerde um 20.2 Stunden zu kürzen. Für die Ausarbeitung der Replik (inklusive der beiden Fristerstreckungsgesuche) wird im Zeitraum vom 9. April bis 20. August 2020 ("final check and filing of Replik") ein Aufwand von insgesamt 22 Stunden geltend gemacht, was ebenfalls klar überhöht ist. Angesichts der Kürze der Replik sowie des Umstands, dass sie zudem gewisse Wiederholungen des Inhalts der Beschwerde enthält (z.B.
ungünstiges Nebenwirkungsprofil von E._______), kann dafür ein Aufwand von höchstens 8 Stunden (inklusive Kontakte/Rücksprachen mit der Klientschaft und der Gesuche um Fristerstreckung) berücksichtigt werden. Dies entspricht einer Kürzung für den Aufwand im Zusammenhang mit der Replik von 14 Stunden. Im Weiteren fällt auf, dass die Rechtsvertreter für den Zeitraum vom 11. September bis 4. Oktober 2019, d.h. vor Erlass der angefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019, Aufwände in Höhe von 3.8 Stunden geltend gemacht haben. Dazu ist festzuhalten, dass das Verwaltungsverfahrensgesetz keine Grundlage für die Zusprechung einer Parteientschädigung für Aufwände im erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren enthält. Da der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Möglichkeit der Zusprechung einer Parteientschädigung auch für das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren vorzusehen, es sich mithin nicht um eine echte Lücke handelt, besteht auch kein Raum für eine analoge Anwendung von Art. 64 VwVG (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2; Urteil des BVGer B-844/2015 vom 19. Dezember 2017 E. 11.2; Marcel Maillard, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 64 N. 1; Michael Beusch, VwVG - Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 2; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 272 Rz. 4.87). Art. 64 VwVG ist ausschliesslich anwendbar für das Beschwerdeverfahren, welches erst mit ordnungsgemässer Eröffnung der Verfügung (vgl. dazu BGE 142 II 411 E. 4.2; Urteil des BGer 8C_721/2013 vom 4. März 2014 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Jürg Stadelwieser, Die Eröffnung von Verfügungen, St. Gallen 1994, S. 10 und 12) bzw. mit Auslösung der Beschwerdefrist nach Art. 50 Abs. 1 VwVG beginnen kann. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 2019 wurde der Beschwerdeführerin am 11. Oktober 2019 zugestellt (vgl. BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 4) und damit ordnungsgemäss eröffnet. Da das vorliegende Beschwerdeverfahren somit am 11. Oktober 2019 zu laufen begonnen hat, kann grundsätzlich nur der Aufwand abgegolten werden, der nach diesem Zeitpunkt entstanden ist. Vor diesem Zeitpunkt angefallener Aufwand gehört noch zum vorinstanzlichen Verfahren und kann nicht entschädigt werden (vgl. Urteil des BGer 9C_857/2012 vom 4. Dezember 2012 E. 4.2). Was den Aufwand von einer Stunde für die einen Monat vor Verfügungseröffnung erfolgte Besprechung mit der Klientin vom 11. September 2019 ("considerations re next steps and tc / meeting client re B._______") angeht, so ist dieser klar dem vorinstanzlichen Verfahren zuzuordnen und kann daher vorliegend nicht entschädigt werden. Die in der Kostennote
aufgeführten Positionen vom 3. Oktober 2019 ("meeting preparation Inselspital re B._______ of 4th October 2019") und 4. Oktober 2019 ("visit to KOL re B._______") betreffen eine Abklärung am Inselspital Bern, die erst nach Verfügungseröffnung in die Beschwerde eingeflossen ist. Da der Aufwand zwar zeitlich einige Tage vor Verfügungseröffnung entstanden, inhaltlich aber doch dem Beschwerdeverfahren zuzuordnen ist, kann vorliegend ausnahmsweise eine Entschädigung erfolgen. Allerdings ist der geltend gemachte Aufwand von 2 Stunden für den Besuch bei Prof. Dr. med. J._______ am 4. Oktober 2019 in dieser Höhe nicht nachvollziehbar, zumal das Abklärungsergebnis, welches im Übrigen wohl auch telefonisch hätte eingeholt werden können, in der Beschwerde eher beiläufig erwähnt wird und nur wenig Raum einnimmt (4 Sätze, vgl. BVGer-act. 1, S. 9 Rz. 23). Dieser Aufwand ist daher um eine Stunde zu kürzen. Die übrigen von den Rechtsvertretern in der Kostennote geltend gemachten Aufwandsposten erscheinen zumindest vertretbar. Insgesamt ergibt sich somit ein für das vorliegende Beschwerdeverfahren zu berücksichtigender Aufwand von insgesamt 32.1 Stunden (68.3 - 20.2 - 14 - 2).

10.2.4 Was die in der Kostennote beantragten Stundenansätze von Fr. 500.- für Andreas Wildi und Fr. 360.- bzw. ab 1. Januar 2020 Fr. 380.- für Rechtsanwältin Celine Weber betrifft, so erweisen sich diese als überhöht. Der Stundenansatz beträgt mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- (Art. 7 ff . VGKE). Praxisgemäss liegt er in vergleichbaren Fällen bei Fr. 280.- bis Fr. 300.- (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom 27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Vorliegend erscheint somit ein Stundenansatz von höchstens Fr. 300.- als angemessen.

10.2.5 Bezüglich der in der Kostennote geltend gemachten Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16 ist darauf hinzuweisen, dass mangels rechtlicher Grundlage Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.2 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Da die tatsächlichen Auslagen vorliegend nicht ausgewiesen sind, sind diese aufgrund der Akten schätzungsweise auf insgesamt Fr. 300.- festzusetzen.

10.2.6 Ein Mehrwertsteuerzuschlag ist den nicht mehrwertsteuerpflichtigen Rechtsvertretern (siehe unter https://www.uid.admin.ch, zuletzt besucht am 27. Juli 2022) nicht zuzusprechen und wurde zu Recht auch nicht geltend gemacht.

10.2.7 Nach dem Gesagten ist der Beschwerdeführerin somit zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 9'930.- zuzusprechen (32.1 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- zuzüglich der Auslagen von Fr. 300.-). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen.

2.
Dispositivziffer 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt:

Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. Dezember 2019 wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ Tabl 16 mg 100 Stk 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 14.15

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 8.95

3.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 9'930.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Inneren.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Christoph Rohrer Nadja Francke

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all'estero - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
¹	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.
²	Su richiesta dell'UFSP il titolare dell'omologazione deve presentare all'UFSP i seguenti documenti:
^a	i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all'estero, da un'autorità o da una federazione;
^b	al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l'ammissione nell'elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.
³	Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell'omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all'UFSP, per tutte le forme di commercio del medesimo principio attivo, la confezione che ha generato la maggiore cifra d'affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L'UFSP può esigere le cifre in questione.
⁴	...266

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.307
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.308
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38 Parte propria alla distribuzione - 1 Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al:
¹	Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta al:
^a	6 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 4720.99 franchi;
^b	0 per cento, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.
²	Il supplemento per imballaggio per medicamenti soggetti a prescrizione medica ammonta a:
^a	9 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna non supera 7.99 franchi;
^b	16 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è compreso tra 8 franchi e 4720.99 franchi;
^c	300 franchi, se il prezzo di fabbrica per la consegna è superiore a 4721 franchi.
³	Il supplemento attinente al prezzo per medicamenti non soggetti a prescrizione medica ammonta all'80 per cento del prezzo di fabbrica per la consegna.
⁴	La parte propria alla distribuzione per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi è fissata tenendo conto dei dosaggi e delle dimensioni dell'imballaggio a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna medio dei generici o dal livello medio di prezzo dei medicamenti biosimilari. La determinazione della parte propria alla distribuzione è disciplinata dai capoversi 1-3.
⁵	La determinazione della parte propria alla distribuzione di cui al capoverso 4 avviene nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione o dopo l'ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell'elenco delle specialità.
⁶	La parte propria alla distribuzione è fissata in modo uniforme per tutti i fornitori. L'UFSP può tenere conto di condizioni di distribuzione particolari.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67^a Restituzione delle eccedenze - 1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
¹	Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
²	Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:
^a	durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
^b	nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
³	Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell'omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.318

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37^e Restituzione delle eccedenze - 1 L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
¹	L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
^a	al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d-34f e 34h;
^b	al termine di una procedura di ricorso;
^c	due anni dopo un'estensione dell'indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
²	Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.
³	Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:
^a	dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
^b	in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l'ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
⁴	Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l'estensione della quantità prevista dal titolare dell'omologazione secondo l'articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:
^a	dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
^b	in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
^c	infine, gli importi risultanti sono sommati.
⁵	Per il calcolo delle eccedenze nell'ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell'ammissione del preparato.
⁶	Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell'omologazione, l'UFSP può richiedere che l'ufficio di revisione esterno del titolare dell'omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.
⁷	Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell'anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all'ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità, il titolare dell'omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l'articolo 67a capoverso 1 OAMal.287
⁸	L'UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l'ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all'istituzione comune.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 8 Spese ripetibili - 1 Le ripetibili comprendono le spese di rappresentanza o di patrocinio ed eventuali altri disborsi di parte.
¹	Le ripetibili comprendono le spese di rappresentanza o di patrocinio ed eventuali altri disborsi di parte.
²	Per spese non necessarie non vengono corrisposte indennità.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 9 Spese di rappresentanza e di patrocinio - 1 Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
¹	Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
^a	l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati;
^b	i disborsi quali, segnatamente, le spese di fotocopiatura, le spese di viaggio, di vitto e di alloggio, le spese di porto e le spese telefoniche;
^c	l'imposta sul valore aggiunto eventualmente dovuta sulle indennità ai sensi delle lettere a e b, a meno che la stessa non sia già stata considerata.
²	Non è dovuta alcuna indennità se esiste un rapporto di lavoro tra il mandatario e la parte.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.