C-5979/2019 - 2022-09-12 - Assurances sociales - Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2019 (Verfügung vom 10. Oktober 2019)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5979/2019

Urteil vom 12. September 2022

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richterin Regina Derrer,

Gerichtsschreiberin Nadja Francke.

A._______ GmbH,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien
Rechtsanwalt, und MLaw Celine Weber, Rechtsanwältin, Walder Wyss AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B._______ Oral im Jahre 2019
(Verfügung vom 10. Oktober 2019).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ GmbH (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommenen Arzneimittels B._______ Tabletten, von der Vorinstanz bezeichnet als "B._______ Oral" (nachfolgend auch: B._______; Zulassungs-Nr.: (...); BAG-Dossier-Nr. (...); vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 25. Juli 2022). B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und hat gemäss Fachinformation folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist. Menière-Syndrom und menièreartige Syndrome [Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung]; vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 3)".

B.

B.a Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) teilte der Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 6. Dezember 2018 mit, dass das Arzneimittel B._______ Oral im Jahr 2019 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2019. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (vgl. BAG-act. 1, S. 4).

B.b Die Zulassungsinhaberin schlug am 15. Februar 2019 als Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral das Arzneimittel D._______ vor, welches ebenfalls peripher die Durchblutung des Innenohrs fördere und bei verminderter Durchblutung des Innenohrs mit Gehörverlust indiziert sei. Das BAG führte dazu am 29. Mai 2019 aus, im TQV würden Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, berücksichtigt. Da das Arzneimittel D._______ nicht zur Behandlung von Schwindel oder Morbus Menière zugelassen sei, stelle es keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mit E._______ Kapseln (Wirkstoff F._______) sei ein weiteres Antivertiginosum in der SL aufgeführt, das in derselben Gamme eingeteilt sei wie B._______ Oral. E._______ Kapseln würden daher als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ Oral berücksichtigt. Mit Stellungnahme von 12. Juni 2019 erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit der Berücksichtigung von E._______ einverstanden, hielt jedoch insbesondere fest, dass eine Ausweitung des TQV auf andere IT-Klassen nur dann kohärent sei, wenn alle Arzneimittel erfasst würden, die in diesem Sinne eine therapeutische Alternative darstellten und mit B._______ Oral vergleichbar seien. Somit stelle auch G._______ ein TQV-Präparat dar. Es werde zudem daran festgehalten, dass beim TQV auch D._______ zu berücksichtigen sei, denn dieses Arzneimittel sei in der gleichen IT-Subklasse wie B._______ Oral eingeteilt und die Therapiealternativität sei ebenfalls gegeben. Das BAG hielt am 27. Juni 2019 an seinem Standpunkt fest, wonach D._______ nicht in den TQV miteinzubeziehen sei. Weiter führte es aus, das BAG berücksichtige im TQV von Monopräparaten üblicherweise andere Monopräparate. Da es sich bei G._______ um ein Kombinationsarzneimittel handle, könne es nicht im TQV des Monopräparats B._______ berücksichtigt werden. Am 25. Juli 2019 brachte die Zulassungsinhaberin vor, wenn E._______ ein geeignetes TQV-Arzneimittel darstelle, dann sei auch das Arzneimittel H._______ in den TQV miteinzubeziehen. In der Stellungnahme vom 3. September 2019 führte das BAG aus, H._______ mit dem Wirkstoff I_______ sei zwar zur symptomatischen Behandlung von vestibulärem Schwindel zugelassen, werde jedoch in dieser Indikation nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet. Die Vergütung von H.______ _sei auf die Anwendung zur Migräneprophylaxe limitiert, womit es nicht als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ berücksichtigt werde (vgl. Stellungnahmen der Zulassungsinhaberin, BAG-act. 2; Rückmeldungen des BAG, BAG-act. 1, Beilage 3).

B.c Mit Verfügung vom 10. Oktober 2019 senkte das BAG die Publikumspreise (nachfolgend: PP) für B._______ Oral im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von den - gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (nachfolgend: APV) und einen TQV mit E._______ - gesenkten Fabrikabgabepreisen (nachfolgend: FAP; Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung [B._______ Tabl 24 mg 100 Stück]: -54.1021898 %) per 1. Dezember 2019 wie folgt:

Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu

B._______Tabl 16 mg 100 Stk 15.57 7.15 34.25 16.40

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 4.04 18.30 8.75

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 15.72 55.70 34.45

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 8.28 37.10 17.70

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 5.80 26.80 14.85

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 3.30 16.45 7.90

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin MLaw Celine Weber, mit Eingabe vom 11. November 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren:

1. Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 sei aufzuheben.

2. Die Fabrikabgabepreise (FAP) und Publikumspreise (PP) von B._______ Oral seien per 1. Dezember 2019 wie folgt festzulegen:

Arzneimittel FAP [CHF] bisher FAP [CHF] neu PP [CHF] bisher PP [CHF] neu

B._______Tabl 16 mg 100 Stk 15.57 9.16 34.25 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 5.18 18.30 14.15

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 20.15 55.70 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 10.61 37.10 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 7.44 26.80 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 4.23 16.45 8.95

3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MWST) zulasten der Vor-instanz.

Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, es sei einzig die Durchführung des TQV strittig. E._______ stelle keine Therapiealternative zu B._______ dar. Mangels Therapiealternativen sei für B._______ kein TQV durchzuführen (BVGer-act. 1).

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 19. November 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 3) ging am 30. Dezember 2019 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5).

C.c Mit Vernehmlassung vom 2. April 2020 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).

C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 20. August 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 18).

C.e Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 8. Dezember 2020 am Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer-act. 28).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 10. Dezember 2020 wurde der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 29).

C.g Am 8. Februar 2022 reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer-act. 30).

D.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019, mit welcher im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der Publikumspreis (PP) von B._______ Oral per 1. Dezember 2019 gesenkt wurde (Senkungssatz FAP auf der umsatzstärksten Packung: -54.1021898 %). Prozessthema bildet die angeordnete Preissenkung.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).

3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 25. Juli 2022; in seiner [aktuellsten] Fassung vom 1. Mai 2017, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden den Richter aber nicht (BGE 127 V 65 E. 1.1.1 m.H.).

4.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 10. Oktober 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10; in der ab 1. Juli 2019 gültigen Fassung) insbesondere die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; in der ab 1. Januar 2019 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2019 gültigen Fassung).

5.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

5.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).

5.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen (vgl. dazu näher Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.4.4 Zum Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre regelt Art. 34e Abs. 1 KLV, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben muss (Abs. 1). Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern (Abs. 3).

5.4.5 Zum therapeutischen Quervergleich im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre hält Art. 34f KLV fest, dass beim TQV nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Abs. 1). Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Abs. 2). Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Abs. 3).

5.4.6 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).

5.4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV wird der Auslandpreisvergleich auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt. Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

6.
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur dreijährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV darzulegen:

6.1 Wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchführung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend geäussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51).

6.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 m.H. auf BGE 127 V 275 E. 2b). Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate ist auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BGE 143 V 369 E. 6 m.H.).

6.3 Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genommen wird (BGE 127 V 275 2b m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.).

6.4 Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien - gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise - die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.2 i.V.m. E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe.Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich dasVergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet, woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.).

6.5 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar - und in der konkreten medizinischen Behandlungssituation lege artis mit diesem austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil des BVGer C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2).

6.6 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil des BVGer C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).

6.7 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie auch des APV. Eine (unechte) Ausnahme von diesem Grundsatz bilden allerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV zur Verfügung steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3). Steht kein Vergleichspräparat zur Verfügung, so ist es nach der Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein anhand des APV beurteilt wird (Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3; Gebhard Eugster, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtsprechung sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durchgeführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arzneimittel für die infrage stehende Indikation darstellt.

7.
Unbestritten ist, dass B._______ Oral nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 25. Juli 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt. Im Weiteren wird die Rechtmässigkeit des von der Vorinstanz durchgeführten APV nicht bestritten (vgl. BVGer-act. 1, S. 6 Ziff. 9). Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen den therapeutischen Quervergleich korrekt durchgeführt hat. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass für B._______ Oral kein geeignetes Vergleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchgeführt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber das Präparat E._______ als Therapiealternative zu B._______ Oral. Dies ist im Folgenden zu prüfen.

7.1 Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde geltend, B._______ sei das einzige Arzneimittel, welches in erster Linie zur prophylaktischen Behandlung von episodischem Schwindel eingesetzt werde. Dies liege hauptsächlich daran, dass B._______ langfristig eingesetzt werden könne, da es sehr gut verträglich sei und wenige Nebenwirkungen aufweise. Am Inselspital (Universitätsspital) Bern werde gemäss der durch den Rechtsvertreter persönlich eingeholten Expertenmeinung (Prof. Dr. med. J._______, Ärztlicher Leiter des Schwindelzentrums der K.______) Schwindel bzw. Morbus Menière in erster Linie mit B._______ behandelt. Nur in Fällen, in denen B._______ keine Wirkung zeige, werde nach rund zwei bis drei Monaten Behandlung mit B._______ zu E._______ übergegangen. Da E._______ jedoch kein Langzeitarzneimittel darstelle, werde dieses nur ca. ein bis drei Monate eingesetzt. Der Grund, weshalb E._______ erst in zweiter Linie eingesetzt werde, seien dessen zahlreichen Nebenwirkungen. Eine der markantesten Nebenwirkungen von E._______ sei Somnolenz (krankhafte Schläfrigkeit), welche Patienten an der Ausübung zahlreicher Tätigkeiten hindere. Zudem sei E._______ im Falle von extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen sogar kontraindiziert. Bei ausgeprägter arterieller Hypertonie sei ausserdem Vorsicht geboten. Angesichts der Tatsache, dass das Risiko, im Laufe des Lebens an einer Depression zu erkranken, international bei 16 - 20 % liege, sei E._______ sehr häufig kontraindiziert und könne nicht eingesetzt werden. Gemäss dem 2018 veröffentlichten "International consensus [ICON] on treatment of Menière's disease" würden für die medikamentöse Therapie sogar nur Diuretika und C._______ empfohlen - E._______ werde nicht einmal erwähnt (vgl. BVGer-act. 1).

7.2 Die Vorinstanz hält in der Vernehmlassung dagegen, die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen Verfahren den Einbezug von E._______ als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ akzeptiert. B._______ und E._______ seien beide zur Behandlung von Schwindel wegen Durchblutungsstörungen des Innenohrs sowie beim Menière Syndrom indiziert. Die Indikationen seien keineswegs auf eine bestimmte Therapielinie eingeschränkt. Auch die Vergütung von E._______ sei nicht durch eine Limitierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Betreffend Nebenwirkungen von E._______ sei festzuhalten, dass die Somnolenz oder Schläfrigkeit vorwiegend bei Behandlungsbeginn auftrete und im Laufe der Therapie abnehme. Im Hinblick auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ eigne sich im Gegensatz zu E._______ zur Langzeitanwendung, finde sich in keiner der beiden Fachinformationen ein diesbezüglicher Hinweis. Zusammengefasst stelle E._______ eindeutig eine Therapiealternative zu B._______ dar (vgl. BVGer-act. 11).

7.3 Replikweise bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wäre im vorinstanzlichen Verfahren nur dann mit dem Einbezug von E._______ einverstanden gewesen, wenn auch die Arzneimittel G._______ und D._______ im TQV berücksichtigt worden wären. Ein TQV nur mit E._______ sei hingegen nicht sachgerecht. Aufgrund seines ungünstigen Nebenwirkungsprofils, welches sich direkt aus der Fachinformation ergebe, werde E._______ erst in der zweiten Therapielinie eingesetzt. Der Einwand der Vorinstanz, die Nebenwirkung Somnolenz trete vorwiegend bei Behandlungsbeginn auf und nehme im Laufe der Therapie ab, überzeuge nicht, denn auch Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn bewirkten, dass ein Arzneimittel erst in zweiter Linie eingesetzt werde. Zudem belege die Vorinstanz ihre Behauptung auch nicht. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass diese Nebenwirkung während der gesamten Therapiedauer auftrete. Der Grund für die bedeutend bessere Eignung von B._______ für die Langzeitanwendung liege ebenfalls im ungünstigen Nebenwirkungsprofil von E._______. Entsprechend seien B._______ und E._______ nicht als austauschbare Behandlungsalternativen zu qualifizieren. Selbst wenn E._______ als Therapiealternative qualifiziert und im TQV berücksichtigt würde, so wäre aber auf jeden Fall der unterschiedlichen Wirksamkeit der beiden Arzneimittel Rechnung zu tragen, was die Vorinstanz nicht gemacht habe (vgl. BVGer-act. 18).

7.4 In ihrer Duplik macht die Vorinstanz geltend, es sei nicht nachvollziehbar, weshalb E._______ aus Sicht der Beschwerdeführerin nur dann eine Therapiealternative sein solle, wenn weitere Arzneimittel im TQV berücksichtigt würden. Weiter gebe es weder in der Fachinformation noch in einer Limitierung der Spezialitätenliste Hinweise darauf, dass E._______ erst in einer späteren Therapielinie eingesetzt werde als B._______. Zudem führe E._______ nicht zu derart schweren oder längerdauernden Nebenwirkungen, dass auch ohne Hinweis in der Fachinformation auf eine zwingende Anwendung erst in zweiter Therapielinie geschlossen werden müsste, die den Vergleich von B._______ mit E._______ ausschlösse. Entsprechend sei das von der Beschwerdeführerin angeführte Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5696/2018 vom 8. Juni 2020, in dem es um ein Arzneimittel mit schweren, teilweise sogar tödlichen Nebenwirkungen gegangen sei und sich die spätere Therapielinie bereits aus der Fachinformation ergeben habe, nicht auf den vorliegenden Fall anwendbar. Schliesslich ergebe es sich aus der Fachinformation zu E._______, dass die Nebenwirkung Somnolenz vor allem zu Beginn der Therapie auftrete (vgl. BVGer-act. 28).

8.
Unter Berücksichtigung der unter E. 6 dargelegten Rechtsprechung, der von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate zwecks Einbezugs in den TQV gemäss ständiger Rechtsprechung auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist (vgl. dazu insbesondere BGE 143 V 369 E. 6), drängt sich ein Vergleich der Fachinformationen von B._______ und E._______ insbesondere in Bezug auf Indikation, Wirkungsmechanismus, Kontraindikationen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (nachfolgend auch: UAW) auf.

8.1

8.1.1 B._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 3) indiziert bei (1) "Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist", und bei (2) "Menière-Syndrom und menièreartigen Syndromen (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung)" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten"). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, welcher als partieller Histamin H1-Rezeptor Agonist und Histamin-H3-Rezeptor Antagonist auch im neuronalen Gewebe wirkt. C._______ erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch Blockierung der präsynaptischen H3-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H3-Rezeptoren. Die Wirksamkeit von C._______ wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Morbus Menière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von Schwindelattacken demonstriert (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit B._______ behandelt werden (vgl. "Kontraindikationen"). Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Unter der Behandlung mit B._______ wurden als UAW in Placebo-kontrollierten klinischen Studien häufig Nausea, Dyspepsie und Kopfschmerzen beobachtet (vgl. "unerwünschte Wirkungen").

8.1.2 E._______ ist gemäss Fachinformation (BVGer-act. 1, Beilage 5) indiziert bei (1) "Irritationen und Durchblutungsstörungen des Labyrinths" und bei (2) "cochleären und vestibulären Störungen: Tinnitus, Schwindel, Nystagmus sowie damit zusammenhängende Übelkeit, Schweissausbrüche und Erbrechen; Morbus Menière" (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten"). E._______ enthält den Wirkstoff F._______. F._______ ist ein selektiver Kalziumblocker und hat zudem eine antihistaminerge (H1)-Wirkung. Es hemmt die Kontraktion der Gefässwandmuskelzellen (antivasokonstriktorischer Effekt) durch die Blockierung der Kalziumkanäle. F._______ hemmt die Stimulation des Vestibularapparates, wodurch eine Suppression des Nystagmus und anderen autonomen Störungen entsteht. Akute Schwindelvorfälle können durch F._______ verhindert oder reduziert werden (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen"). Bei Patienten mit extrapyramidalen Symptomen, Parkinsonismus oder Depressionen in der Anamnese ist E._______ kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen"). Besonders ältere Patienten müssen während der Therapie auf das Auftreten von extrapyramidalen Symptomen und Depressionen untersucht werden. Gegebenenfalls ist Vorsicht geboten. E._______ kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit hervorrufen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Gemäss Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien trat als UAW häufig Somnolenz (8.3 %) auf. Gemäss Daten aus Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien traten folgende UAW auf: sehr häufig: Somnolenz (14.97 %), häufig: Kopfschmerzen (2.1 %), Übelkeit (1.5 %), trockener Mund (1.35 %) und Gewichtszunahme (2.1 %; vgl. "unerwünschte Wirkungen").

8.2 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass die Indikationen von B._______ und E._______ im Wesentlichen übereinstimmen. Sowohl B._______ als auch E._______ sind bei Schwindel infolge Durchblutungsstörung des "Innenohrs" und Morbus Menière anwendbar. E._______ hat darüber hinaus noch einige weitere Anwendungsmöglichkeiten, was jedoch einer Berücksichtigung im Rahmen eines allenfalls durchzuführenden TQV von B._______ nicht entgegenstehen würde (vgl. oben E. 6.4). Weiter ist den Fachinformationen zu entnehmen, dass sich die Wirkungsweise bzw. der Wirkungsmechanismus der beiden Arzneimittel unterscheidet. Wie ausgeführt, liegt es im Ermessen der Vorinstanz, ob sie für den TQV Vergleichsarzneimittel mit gleicher Indikation oder solche mit ähnlicher Wirkungsweise heranzieht (vgl. oben E. 6.4). Dass die Vorinstanz vorliegend das primär massgebliche Kriterium der gleichen Indikation gewählt hat, liegt innerhalb des ihr eingeräumten Ermessensspielraums. Das Gleiche gilt im Übrigen für den im vorinstanzlichen Verfahren im Rahmen des TQV von B._______ erfolgten Ausschluss der Arzneimittel D._______, welches eine andere Indikation als B._______ hat, und G._______, welches im Gegensatz zum Monoprärat B._______ ein Kombinationspräparat ist. Die Beschwerdeführerin hat im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Nichtberücksichtigung dieser Präparate als Vergleichsarzneimittel im TQV von B._______ zu Recht auch nicht mehr gerügt.

8.3

8.3.1 Im Hinblick auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen lässt sich den Fachinformationen entnehmen, dass bei B._______ häufig Nausea, Dsypepsie und Kopfschmerzen vorkommen. Bei E._______ sind häufige UAW ebenfalls Übelkeit und Kopfschmerzen, sowie zudem ein trockener Mund und Gewichtszunahme. Eine weitere häufige bis sehr häufige UAW von E._______ ist Somnolenz bzw. Schläfrigkeit. Diese UAW ist in der Fachinformation von B._______ nicht aufgeführt, auch nicht unter den weniger häufigen UAW bzw. UAW mit unbekannter Häufigkeit. Zur Somnolenz lässt sich der Fachinformation zu E._______ entnehmen, dass diese insbesondere zu Beginn der Behandlung hervorgerufen werden könne. An anderer Stelle heisst es, besonders am Anfang der Behandlung könne Schläfrigkeit auftreten und somit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen"). Der Umstand, dass die Somnolenz insbesondere zu Behandlungsbeginn auftritt, schliesst somit ein Auftreten auch im weiteren Verlauf der Behandlung nicht aus. Die Ansicht der Vorinstanz, wonach die Somnolenz im Laufe der Therapie abnehme, findet so keine Bestätigung in der Fachinformation, welche sich nicht zur Ausprägung der Somnolenz bzw. deren Verlauf über die weitere Behandlungsdauer äussert. Die Vorinstanz belegt ihre von der Fachinformation abweichende Ansicht auch nicht mit wissenschaftlichen Studien. Somit weist E._______ mit der Somnolenz eine häufig bis sehr häufig auftretende relevante UAW auf, welche bei B._______ nicht vorkommt. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der übrigen in den Fachinformationen erwähnten gelegentlich bis sehr selten auftretenden UAW erscheint das Nebenwirkungsprofil von B._______ insgesamt klar günstiger als jenes von E._______. Diesbezüglich ist bereits festzuhalten, dass die Vorinstanz, indem sie dem ungünstigeren Nebenwirkungsprofil von E._______ in dem von ihr durchgeführten TQV keine Rechnung getragen hat, das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt hat.

8.3.2 Fraglich ist, ob die UAW von E._______ insgesamt derart ungünstig sind, dass daraus entsprechend der Ansicht der Beschwerdeführerin abgeleitet werden muss, E._______ könne im Gegensatz zu B._______ nicht als Langzeitarzneimittel eingesetzt werden und komme nach B._______ grundsätzlich nur in zweiter Linie zur Therapie von Schwindel und Morbus Menière zur Anwendung. Aus den Fachinformationen ergibt sich diesbezüglich nichts Explizites. In der Fachinformation zu E._______ findet sich der Hinweis, dass es notwendig sein könne, E._______ über längere Zeit einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen), um eine optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5 " Dosierung/Anwendung"). Eine längere Zeit andauernde Einnahme ist somit jedenfalls nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Auch ergibt sich weder aus der Fachinformation zu E._______ noch aus der Spezialitätenliste eine Limitierung in Bezug auf die Indikation. Die Anwendung und Vergütung von E._______ ist folglich nicht durch eine explizite Limitierung auf eine nachfolgende Therapielinie eingeschränkt. Dennoch könnte sich grundsätzlich eine solche Einschränkung auf eine nachgeordnete Therapielinie aufgrund von im Vergleich zu B._______ ungünstigeren UAW, wie sie in der Fachinformation von E._______ beschrieben werden, indirekt ergeben. Ob dies vorliegend der Fall ist und E._______ aus diesem Grund als nicht gleichwertiges Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ auszuschliessen ist, kann allerdings letztlich offen bleiben, wie sich nachfolgend zeigt.

8.3.3 Wie die Beschwerdeführerin richtig vorbringt, ist E._______ gemäss Fachinformation insbesondere "bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese" kontraindiziert (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 5, "Kontraindikationen"). Eine entsprechende Kontraindikation findet sich bei B._______ nicht. Die weite Formulierung "Depressionen in der Anamnese" umfasst sämtliche Formen und Ausprägungsgrade depressiver Störungen - diagnostiziert oder undiagnostiziert -, an der ein/e Patient/in aktuell leidet oder in der Vergangenheit gelitten hat. Gemäss der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten S3-Leitlinie/Nationale Versorgungsleitlinie "Unipolare Depressionen" der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (2. Aufl. 2015, Version 5) liegt das Risiko, im Laufe des Lebens an einer Depression (alle Formen) zu erkranken (Lebenszeitprävalenz), national wie international bei 16 - 20 % (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7, S. 17 Ziff. 1.2.1). Im Bulletin "Lebenszeitprävalenzen psychischer Erkrankungen" der vom Bund und von den Kantonen getragenen Institution "Schweizerisches Gesundheitsobservatorium" (Obsan) vom März 2017 wird ausgeführt, dass die sich als allgemein gültiger Richtwert etablierte Zahl für die Lebenszeitprävalenz (Auftreten einer Störung im Lebensverlauf bis zum Erhebungszeitpunkt) von Depressionen von 16.6 % (Lebenszeitrisiko [Hochrechnung der Lebenszeitprävalenz auf die gesamte Lebenszeit]: 23.2 %) auf Daten aus retrospektiven Studien basiere. Diese Studien wiesen jedoch methodische Einschränkungen auf (Nichterinnern oder Falschinterpretation vergangener Störungen/Symptome), was zu einer Unterschätzung der Häufigkeit von Depressionen führe. Prospektive Studien suggerierten, dass die Lebenszeitprävalenz für Depressionen bei etwa 40 % liegen dürfte (vgl. Obsan Bulletin 5/2017, abrufbar unter: https://www.obsan.admin.ch/de/publikationen/2017-lebenszeitpraevalenzen-psychischer-erkrankungen, zuletzt besucht am 27. Juli 2022). Unabhängig davon, auf welche Zahl vorliegend konkret abgestellt wird, ist die Lebenszeitprävalenz von Depressionen jedenfalls sehr hoch, womit die Einsetzbarkeit von E._______ deutlich eingeschränkt ist. Da E._______ nicht nur bei einer aktuell vorliegenden Depression, sondern auch bei Depressionen in der Anamnese kontraindiziert ist, kommt die Schwierigkeit hinzu, dass viele Patientinnen und Patienten sich nicht an eine vergangene Depression erinnern oder entsprechend aufgetretene Symptome nicht als Depression interpretieren (vgl. Obsan Bulletin 5/2017, S. 2). Kann bei einem Patienten oder einer Patientin eine Depression in der Anamnese nicht ausgeschlossen werden, was sehr häufig der Fall sein dürfte, darf aufgrund der in der
Fachinformation klar ausgewiesenen Kontraindikation im Zweifel keine Behandlung mit E._______ erfolgen. Nach dem Gesagten folgt aus der bei E._______ vorliegenden Kontraindikation "Depression in der Anamnese", dass im Vergleich zu B._______ der mögliche Anwenderkreis im klinischen Alltag erheblich kleiner ist und E._______ somit bei vielen Patientinnen und Patienten mit Schwindel und Morbus Menière, bei denen eine Behandlung mit B._______ möglich ist, gar nicht angewendet werden kann. Bereits aufgrund dieser deutlich eingeschränkten Einsetzbarkeit von E._______ im Vergleich zu B._______ im Krankheitsfall handelt es sich bei E._______ nicht um eine tatsächliche und vollumfänglich austauschbare Therapiealternative zu B._______. Indem die Vorinstanz diesen erheblichen Umstand ausser Acht gelassen hat - auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren hat sie sich nicht zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach E._______ aufgrund der Kontraindikation Depression sehr häufig nicht eingesetzt werden könne, geäussert - und E._______ unbesehen als Therapiealternative zu B._______ qualifiziert hat, hat sie das ihr eingeräumte Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt. Aufgrund der im Vergleich zu B._______ eingeschränkten Einsetzbarkeit von E._______ in der medizinischen Praxis ist E._______ keine gleichwertige Therapiealternative im vorliegend vorausgesetzten Sinn und kann daher nicht in den TQV einbezogen werden (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.4.1 und 6.4.2).

8.4 Zusammengefasst ergibt sich, dass E._______ im klinischen Alltag infolge eingeschränkter Austauschbarkeit keine echte Therapiealternative zu B._______ Oral darstellt und dementsprechend nicht als Vergleichsarzneimittel für den TQV von B._______ Oral herangezogen werden kann. Da auch ansonsten kein Vergleichspräparat für den TQV von B._______ Oral zur Verfügung steht, ist vorliegend, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, kein TQV durchzuführen und die Wirtschaftlichkeit von B._______ Oral ausnahmsweise allein aufgrund des APV zu beurteilen (vgl. oben E. 6.7).

8.5 Wie bereits erwähnt, ist der von der Vorinstanz vorgenommene APV unbestritten. Die Vorinstanz hat festgestellt, dass der bisherige FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz (B._______ Tabl 24 mg 100 Stk) Fr. 34.25 beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. 20.15 ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -41.1678832 % (vgl. BAG-act. 1, Beilage 2). Ausgehend davon ergeben sich die neuen Fabrikabgabepreise:

Arzneimittel FAP bisher FAP Berechnung
neu

B.______Tabl 16 mcg 100 Stk 15.57 9.16 15.57 - (15.57 x 0.411678832) = 9.160

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 8.81 5.18 8.81 - (8.81 x 0.411678832) = 5.183

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 34.25 20.15 34.25 - (34.25 x 0.411678832) = 20.15

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 18.04 10.61 18.04 - (18.04 x 0.411678832) = 10.613

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 12.64 7.44 12.64 - (12.64 x 0.411678832) = 7.436

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 7.19 4.23 7.19 - (7.19 x 0.411678832) = 4.230

8.6 Anhand des neuen FAP lässt sich der neue Publikumspreis (PP) berechnen, indem zum FAP ein Vertriebsanteil (Preiszuschlag und Packungszuschlag; Art. 67 Abs. 1quater Bst. a KVV) und 2.5 % Mehrwertsteuer (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 des Bundesgesetzes über die Mehrwertsteuer, SR 641.20 [MWSTG]) hinzugerechnet wird.

Gemäss Art. 38 Abs. 1 KLV beträgt der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 879.99 12 % (Bst. a), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99 7 % (Bst. b) und ab Fr. 2'570.- 0 % (Bst. c).

In Anwendung von Art. 38 Abs. 2 KLV entspricht der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei einem Fabrikabgabepreis bis Fr. 4.99: Fr. 4.- (Bst. a), ab Fr. 5.- bis Fr. 10.99: Fr. 8.- (Bst. b) und ab Fr. 11.- bis Fr. 14.99: Fr. 12.- (Bst. c), ab Fr. 15.- bis Fr. 879.99: Fr. 16.- (Bst. d), ab Fr. 880.- bis Fr. 2'569.99: Fr. 60.- (Bst. e) und ab Fr. 2'570.- : Fr. 240.- (Bst. f).

Hieraus ergeben sich folgende Publikumspreise:

Arzneimittel PP bisher PP Berechnung
neu

B.______ Tabl 16 mcg 100 Stk 34.25 18.70 (9.16 x 1.12 + 8) x 1.025 = 18.71568

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 18.30 14.15 (5.18 x 1.12 + 8) x 1.025 = 14.14664

B._______Tabl 24 mg 100 Stk 55.70 39.55 (20.15 x 1.12 + 16) x 1.025 = 39.5322

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 37.10 20.40 (10.61 x 1.12 + 8) x 1.025 = 20.38028

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 26.80 16.75 (7.44 x 1.12 + 8) x 1.025 = 16.74112

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 16.45 8.95 (4.23 x 1.12 + 4) x 1.025 = 8.95604

9.

9.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 ist in Aufhebung von Ziff. 1 des Verfügungsdispositivs reformatorisch dahingehend anzupassen, als die Publikumspreise per 1. Dezember 2019 wie folgt festgesetzt werden:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ Tabl 16 mg 100 Stk 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 14.15

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 8.95

9.2 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (Art. 55 Abs. 1 VwVG). Mit Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Beschwerdeentscheids wird die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Dezember 2019 in Kraft treten. Über eine allfällige Rückerstattung von Mehreinnahmen hat das Bundesverwaltungsgericht nicht zu entscheiden, vielmehr obliegt es dem BAG dannzumal in Anwendung von Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV darüber zu befinden (vgl. Hinweise hierzu im Urteil des BVGer C-589/2015 vom 2. Mai 2017 E. 6.5).

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin, Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Celine Weber, haben am 8. Februar 2022 eine detaillierte Kostennote in Höhe von insgesamt Fr. 32'140.16 eingereicht (BVGer-act. 30).

10.2.1 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung steht dem Gericht ein weites Ermessen zu (vgl. Urteile des BGer 9C_637/2013 vom 13. Dezember 2013 E. 5.2, 8C_928/2012 vom 26. April 2013 E. 6). Das Abstellen auf die den jeweiligen Zeitaufwand detailliert ausweisende Honorarnote eines Rechtsvertreters erscheint grundsätzlich als sachgerecht (vgl. Urteil des BGer 9C_162/2013 vom 8. August 2013 E. 4.3.2), wobei zu beachten ist, dass nur der notwendige Aufwand zu entschädigen ist (Art. 8 Abs. 2 VGKE; Urteil des BGer 8C_426/2018 vom 10. August 2018 E. 5.3). Für den Fall, dass einzelne Posten der Honorarnote akzeptiert, andere hingegen herabgesetzt werden, ist jede Reduktion zumindest kurz zu begründen (BGE 141 I 70 E. 5.2 m.H.; Urteil des BGer 8C_833/2015 vom 10. März 2016 E. 4.2).

10.2.2 Das von den Rechtsvertretern geltend gemachte Honorar umfasst einen Aufwand für das vorliegende Beschwerdeverfahren von insgesamt 68.3 Stunden bzw. Fr. 30'904.- (bei einem Stundenansatz von Fr. 500.- für Rechtsanwalt Andreas Wildi und einem Stundenansatz von Fr. 360.- bzw. ab dem 1. Januar 2020 Fr. 380.- für Rechtsanwältin Celine Weber) und einer Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16. Mehrwertsteuer wurde keine geltend gemacht.

10.2.3 Im vorliegenden Beschwerdeverfahren wurden seitens der Beschwerdeführerin am 11. November 2019 eine 12-seitige Beschwerdeschrift mit 8 Beilagen (insgesamt 55 Seiten; BVGer-act. 1), am 15. Mai und am 12. Juni 2020 je ein Fristerstreckungsgesuch für die Replik (je eine Seite; BVGer-act. 14 und 16) sowie am 20. August 2020 eine 6-seitige Replik ohne weitere Beilagen (BVGer-act. 18) eingereicht. Die vorinstanzlichen Akten umfassen lediglich die angefochtene Verfügung mit zwei Beilagen sowie einen Ausdruck der in der Internetapplikation getätigten Stellungnahmen der Beschwerdeführerin (eine Seite). Der Sachverhalt erweist sich als wenig komplex - strittig ist einzig die Durchführung des TQV bzw. die Frage, ob das Arzneimittel E._______ eine Therapiealternative zu B._______ darstellt oder nicht. Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Frage erweist sich der geltend gemachte Aufwand von 68.3 Stunden als deutlich überhöht. Allein für die Ausarbeitung der Beschwerde im Zeitraum vom 18. Oktober bis 11. November 2019 ("final work on appeal and filing") wird ein Aufwand von insgesamt 38.2 Stunden angegeben. Es fällt auf, dass die beiden Rechtsanwälte jeweils im Wechsel an der Beschwerde gearbeitet haben. In Bezug auf diese Doppelvertretung ist festzuhalten, dass das Bundesverwaltungsgericht eine solche bzw. einen erhöhten Koordinationsaufwand tendenziell in umfangreicheren oder bei mehreren parallel geführten Verfahren grundsätzlich als zulässig erachtet (vgl. Urteile des BVGer A-2154/2012 vom 1. April 2014 E. 17.2.2, A-330/2013 vom 26. Juli 2013 E. 8.4.2.2). Vorliegend ist indes die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet, zumal die Vertretung der Beschwerdeführerin lediglich ein Verfahren betraf und sich dieses weder als besonders umfangreich noch als komplex erwies. Der durch die Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Unter Berücksichtigung des Umfangs und des Inhalts der Beschwerde erscheint ein Aufwand von höchstens 18 Stunden (inklusive Aktenstudium, Abklärungen und Kontakte/Rücksprachen insbesondere mit der Klientschaft) als angemessen. Entsprechend ist der geltend gemachte Aufwand für die Beschwerde um 20.2 Stunden zu kürzen. Für die Ausarbeitung der Replik (inklusive der beiden Fristerstreckungsgesuche) wird im Zeitraum vom 9. April bis 20. August 2020 ("final check and filing of Replik") ein Aufwand von insgesamt 22 Stunden geltend gemacht, was ebenfalls klar überhöht ist. Angesichts der Kürze der Replik sowie des Umstands, dass sie zudem gewisse Wiederholungen des Inhalts der Beschwerde enthält (z.B.
ungünstiges Nebenwirkungsprofil von E._______), kann dafür ein Aufwand von höchstens 8 Stunden (inklusive Kontakte/Rücksprachen mit der Klientschaft und der Gesuche um Fristerstreckung) berücksichtigt werden. Dies entspricht einer Kürzung für den Aufwand im Zusammenhang mit der Replik von 14 Stunden. Im Weiteren fällt auf, dass die Rechtsvertreter für den Zeitraum vom 11. September bis 4. Oktober 2019, d.h. vor Erlass der angefochtenen Verfügung vom 10. Oktober 2019, Aufwände in Höhe von 3.8 Stunden geltend gemacht haben. Dazu ist festzuhalten, dass das Verwaltungsverfahrensgesetz keine Grundlage für die Zusprechung einer Parteientschädigung für Aufwände im erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren enthält. Da der Gesetzgeber bewusst darauf verzichtet hat, die Möglichkeit der Zusprechung einer Parteientschädigung auch für das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren vorzusehen, es sich mithin nicht um eine echte Lücke handelt, besteht auch kein Raum für eine analoge Anwendung von Art. 64 VwVG (vgl. BGE 132 II 47 E. 5.2; Urteil des BVGer B-844/2015 vom 19. Dezember 2017 E. 11.2; Marcel Maillard, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Art. 64 N. 1; Michael Beusch, VwVG - Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 64 N. 2; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 272 Rz. 4.87). Art. 64 VwVG ist ausschliesslich anwendbar für das Beschwerdeverfahren, welches erst mit ordnungsgemässer Eröffnung der Verfügung (vgl. dazu BGE 142 II 411 E. 4.2; Urteil des BGer 8C_721/2013 vom 4. März 2014 E. 3.1 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Jürg Stadelwieser, Die Eröffnung von Verfügungen, St. Gallen 1994, S. 10 und 12) bzw. mit Auslösung der Beschwerdefrist nach Art. 50 Abs. 1 VwVG beginnen kann. Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 10. Oktober 2019 wurde der Beschwerdeführerin am 11. Oktober 2019 zugestellt (vgl. BVGer-act. 1, S. 5 Rz. 4) und damit ordnungsgemäss eröffnet. Da das vorliegende Beschwerdeverfahren somit am 11. Oktober 2019 zu laufen begonnen hat, kann grundsätzlich nur der Aufwand abgegolten werden, der nach diesem Zeitpunkt entstanden ist. Vor diesem Zeitpunkt angefallener Aufwand gehört noch zum vorinstanzlichen Verfahren und kann nicht entschädigt werden (vgl. Urteil des BGer 9C_857/2012 vom 4. Dezember 2012 E. 4.2). Was den Aufwand von einer Stunde für die einen Monat vor Verfügungseröffnung erfolgte Besprechung mit der Klientin vom 11. September 2019 ("considerations re next steps and tc / meeting client re B._______") angeht, so ist dieser klar dem vorinstanzlichen Verfahren zuzuordnen und kann daher vorliegend nicht entschädigt werden. Die in der Kostennote
aufgeführten Positionen vom 3. Oktober 2019 ("meeting preparation Inselspital re B._______ of 4th October 2019") und 4. Oktober 2019 ("visit to KOL re B._______") betreffen eine Abklärung am Inselspital Bern, die erst nach Verfügungseröffnung in die Beschwerde eingeflossen ist. Da der Aufwand zwar zeitlich einige Tage vor Verfügungseröffnung entstanden, inhaltlich aber doch dem Beschwerdeverfahren zuzuordnen ist, kann vorliegend ausnahmsweise eine Entschädigung erfolgen. Allerdings ist der geltend gemachte Aufwand von 2 Stunden für den Besuch bei Prof. Dr. med. J._______ am 4. Oktober 2019 in dieser Höhe nicht nachvollziehbar, zumal das Abklärungsergebnis, welches im Übrigen wohl auch telefonisch hätte eingeholt werden können, in der Beschwerde eher beiläufig erwähnt wird und nur wenig Raum einnimmt (4 Sätze, vgl. BVGer-act. 1, S. 9 Rz. 23). Dieser Aufwand ist daher um eine Stunde zu kürzen. Die übrigen von den Rechtsvertretern in der Kostennote geltend gemachten Aufwandsposten erscheinen zumindest vertretbar. Insgesamt ergibt sich somit ein für das vorliegende Beschwerdeverfahren zu berücksichtigender Aufwand von insgesamt 32.1 Stunden (68.3 - 20.2 - 14 - 2).

10.2.4 Was die in der Kostennote beantragten Stundenansätze von Fr. 500.- für Andreas Wildi und Fr. 360.- bzw. ab 1. Januar 2020 Fr. 380.- für Rechtsanwältin Celine Weber betrifft, so erweisen sich diese als überhöht. Der Stundenansatz beträgt mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- (Art. 7 ff . VGKE). Praxisgemäss liegt er in vergleichbaren Fällen bei Fr. 280.- bis Fr. 300.- (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-5919/2013 vom 25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom 27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Vorliegend erscheint somit ein Stundenansatz von höchstens Fr. 300.- als angemessen.

10.2.5 Bezüglich der in der Kostennote geltend gemachten Spesenpauschale von 4 % bzw. Fr. 1'236.16 ist darauf hinzuweisen, dass mangels rechtlicher Grundlage Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.2 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2). Da die tatsächlichen Auslagen vorliegend nicht ausgewiesen sind, sind diese aufgrund der Akten schätzungsweise auf insgesamt Fr. 300.- festzusetzen.

10.2.6 Ein Mehrwertsteuerzuschlag ist den nicht mehrwertsteuerpflichtigen Rechtsvertretern (siehe unter https://www.uid.admin.ch, zuletzt besucht am 27. Juli 2022) nicht zuzusprechen und wurde zu Recht auch nicht geltend gemacht.

10.2.7 Nach dem Gesagten ist der Beschwerdeführerin somit zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 9'930.- zuzusprechen (32.1 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- zuzüglich der Auslagen von Fr. 300.-). Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen.

2.
Dispositivziffer 1 der Verfügung der Vorinstanz vom 10. Oktober 2019 wird aufgehoben und durch folgende Anordnung ersetzt:

Der/Die Publikumspreis/e des rubrizierten Arzneimittels wird/werden per 1. Dezember 2019 wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP [CHF] neu

B._______ Tabl 16 mg 100 Stk 18.70

B._______ Tabl 16 mg 50 Stk 14.15

B._______ Tabl 24 mg 100 Stk 39.55

B._______ Tabl 24 mg 50 Stk 20.40

B._______ Tabl 8 mg 100 Stk 16.75

B._______ Tabl 8 mg 50 Stk 8.95

3.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 9'930.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Inneren.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Christoph Rohrer Nadja Francke

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^e Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger - 1 Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.
¹	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.
²	Sur demande de l'OFSP, le titulaire de l'autorisation lui remet les documents suivants:
^a	les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l'année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l'étranger, une autorité compétente ou une association compétente;
^b	lors du premier réexamen, le nombre d'emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l'admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.
³	Pour calculer les prix visés à l'al. 1, le titulaire de l'autorisation qui distribue la préparation originale communique à l'OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l'emballage qui a généré le plus gros chiffre d'affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L'OFSP peut exiger les chiffres en question.
⁴	...270

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38 Part relative à la distribution - 1 La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à:
¹	La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à:
^a	6 % pour un prix de fabrique jusqu'à 4720 fr. 99;
^b	0 % pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.
²	La prime par emballage pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s'élève à:
^a	9 francs pour un prix de fabrique jusqu'à 7 fr. 99;
^b	16 francs pour un prix de fabrique compris entre 8 francs et 4720 fr. 99;
^c	300 francs pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.
³	La prime relative au prix pour les médicaments qui sont remis sans prescription s'élève à 80 % du prix de fabrique.
⁴	La part relative à la distribution pour les médicaments composés des mêmes substances actives est déterminée, en prenant en compte les dosages et les tailles d'emballage, à partir du prix de fabrique moyen des génériques ou des biosimilaires. La détermination de la part relative à la distribution est régie par les al. 1 à 3.
⁵	La détermination de la part relative à la distribution conformément à l'al. 4 est réalisée dans le cadre du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire dans la liste des spécialités.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67^a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316
¹	Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316
²	Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:
^a	pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
^b	pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.
³	Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.318

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 37^e Remboursement de l'excédent de recettes - 1 L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
¹	L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
^a	lors du premier réexamen des conditions d'admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
^b	à l'issue d'une procédure de recours;
^c	deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d'une baisse du prix de fabrique conformément à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal.
²	Toutes les formes commercialisées d'un médicament sont prises en compte dans le calcul.
³	L'excédent de recettes dans les cas visés à l'al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:
^a	on établit tout d'abord la différence entre le prix de fabrique lors de l'admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
^b	puis, cette différence est multipliée par le nombre d'emballages vendus entre le moment de l'admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d'emballages vendus pendant la procédure de recours.
⁴	Le calcul de l'excédent de recettes dans le cas visé à l'al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d'emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l'estimation du titulaire de l'autorisation au sens de l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal, l'excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:
^a	on établit tout d'abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d'emballages effectif et le nombre d'emballages estimé;
^b	puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal;
^c	enfin, les montants obtenus sont additionnés.
⁵	Les taux de change déterminants pour le calcul de l'excédent de recettes dans le cas prévu à l'al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l'admission de la préparation.
⁶	Si l'OFSP a des doutes fondés sur l'exactitude des indications données par le titulaire de l'autorisation, il peut exiger de celui-ci qu'il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l'organe de révision externe.
⁷	Si le titulaire de l'autorisation abaisse de son propre chef avant le 1er décembre de l'année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l'art. 65b OAMal, il communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l'autorisation n'est pas tenu de rembourser l'excédent de recettes, en dérogation à l'art. 67a, al. 1, OAMal.291
⁸	L'OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l'excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l'institution commune.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation - 1 Les frais de représentation comprennent:
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.