C-2288/2021 - 2022-11-03 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste, Abrechnung von spezifischen Immuntherapeutika, Mitteilung des BAG vom 13. April 2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2288/2021

Urteil vom 3. November 2022

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

A._______ AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste,

Gegenstand Abrechnung von spezifischen Immuntherapeutika,

Mitteilung des BAG vom 13. April 2021.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) bezweckt (...[Angaben zum Firmenzweck). B.______ ist Mitglied des Verwaltungsrates mit Einzelunterschrift (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act. 1, Beilage 4]).

B.
Mit Schreiben vom 13. April 2021 teilte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika, welche über Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste (SL) abgerechnet werden, und damit auch der Beschwerdeführerin mit, es habe festgestellt, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die Bezeichnung «Formula magistralis» in Kapitel 70.02. stimme nicht mit der heilmittelrechtlichen Definition von Formula magistralis überein. Die Herstellung dieser nicht zugelassenen Präparate erfolge nicht individuell für jeden Patienten, sondern sie würden vielmehr in einem (klein)industriellen Massstab gemäss einer vordefinierten Spezifikation und Zusammensetzung hergestellt und in der Regel aus dem Ausland importiert. Bis vor einigen Jahren seien die Allergenpräparate bei Swissmedic unter einer «Sammelnummer» zugelassen gewesen. Entsprechend seien sie auch so in der Spezialitätenliste aufgeführt gewesen. Als dann die Allergenpräparate einzeln hätten zugelassen werden müssen, hätten Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika beantragt, dass in der Spezialitätenliste eine Lösung für die Vergütung von weiterhin vereinzelt abgegebenen, nicht zugelassenen Allergenpräparaten geschaffen werde. Aus diesem Grund sei Kapitel 70.02. geschaffen worden. Bereits seit längerer Zeit würden inzwischen Allergenpräparate von Swissmedic einzeln zugelassen und könnten nach Zulassung auf Antrag hin und nach Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).

Die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der Spezialitätenliste aufgeführten Allergenpräparaten. Das BAG habe folglich entschieden, das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste per 1. Januar 2023 zu streichen, da es nicht erforderlich sei. Die bisher nach Kapitel 70.02. vergüteten Arzneimittel könnten wie andere Fertigarzneimittel auch von Swissmedic zugelassen und vom BAG nach Antrag in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. Die Streichung von Kapitel 70.02. erfolge per 1. Januar 2023, damit die bisher unter Kapitel 70.02. fallenden Präparate bei Swissmedic zur Zulassung und anschliessend zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet werden könnten (Akten der Vorinstanz [act.] 1).

C.
Mit Eingabe vom 14. Mai 2021 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch den einzelzeichnungsberechtigten Verwaltungsrat B._______, gegen diese Mitteilung Beschwerde mit dem Antrag, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels (BVGer-act. 1).

D.
Der vom Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenverfügung vom 25. Mai 2021 geforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ging am 21. Juni 2021 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 2 und 4).

E.
Mit Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 beantragte die Vorinstanz, es sei auf die Beschwerde nicht einzutreten (Ziffer 1); eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (Ziffer 2; BVGer-act. 10).

F.
In ihrer Replik vom 12. Januar 2022 hielt die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen, Beweisofferten und an ihrer Begründung vollumfänglich fest (BVGer-act. 14).

G.
Mit Duplik vom 12. April 2022 hielt auch die Vorinstanz an ihren mit Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 gestellten Rechtsbegehren vorbehaltlos fest (BVGer-act. 20).

H.
Mit Zwischenverfügung vom 14. April 2022 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - per 25. April 2022 ab (BVGer-act. 21).

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft seine Zuständigkeit und die Zulässigkeit der Beschwerde von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 7 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.).

1.2 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden. Die (eidgenössischen) Departemente sind in Art. 33 Bst. d VGG als Vorinstanzen aufgeführt. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG, wobei abweichende Vorschriften des VGG vorbehalten bleiben (Art. 37 VGG).

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 (BAG-act. 1). Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.

2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler/Kayser, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, fehlt es an einem Beschwerdeobjekt und damit an einer Sachurteilsvoraussetzung (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [zit. Praxiskommentar], 2. Aufl. 2016, N 4 f. zu Art. 5 VwVG), weshalb diesfalls auf die Beschwerde nicht einzutreten ist (vgl. dazu Urteile des BVGer C-2798/2020 vom 27. August 2021 E. 2.2 und 2.4; C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).

2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder das Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 141 II 233 E. 3.1 S. 235 m.H.; 139 V 143 E. 1.2; Urteil des BGer 2C_516/2017 vom 14. September 2017 E. 3.1; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 855 ff.; Tschannen/Müller/Kern, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl. 2022, § 28 Rz. 653 ff., insbesondere Rz. 662). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (BVGE 2009/43 E. 1.1.4 ff.; Urteil des BVGer A-1672/2016 vom 25. Oktober 2016 E. 1.2.1; Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 29 Rz. 737). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters (vgl. z.B. Urteil des BVGer A-3427/2007 vom 19. Juni 2007 E. 1.2). Die Missachtung von Formerfordernissen stellt eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die Verfügung, welche den Formvorschriften widerspricht, angefochten werden. Einzig schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler können - gleich wie schwerwiegende Verfahrensfehler - unter Umständen die Nichtigkeit einer Verfügung nach sich ziehen (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 872 und 1111 ff.). Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung des Betroffenen sein muss (vgl. Urteile des BVGer A-2235/2017 vom 11. Juli 2017 E. 1.2 und A-3433/2013 vom 29. Oktober 2014 E. 2.6.3; Uhlmann, Praxiskommentar, N. 17 ff. und 94 zu Art. 5
VwVG). Bei der Frage der Anfechtbarkeit von Akten ist auch dem Rechtsschutzbedürfnis Rechnung zu tragen (BGE 138 I 6 E. 1.2; Urteile des BVGer A-4699/2015 vom 11. April 2016 E. 4.1 und A-1725/2015 vom 8. Juni 2015 E. 2.1, je mit Hinweisen).

2.3 Als Allgemeinverfügungen gelten Anordnungen, die nicht individuell-konkret, sondern generell-konkret sind, d.h. zwar einen spezifischen Sachverhalt regeln, aber eine unbestimmte Zahl von Adressaten betreffen. Die Allgemeinverfügung ist demzufolge eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und Verfügung. Wie die Verfügung regelt sie einen konkreten Fall. Im Unterschied zu dieser richtet sie sich jedoch an einen grösseren, individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, wobei dieser offen (unbestimmt) oder geschlossen (bestimmbar) sein kann (Markus Müller, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [nachfolgend: VwVG-Kommentar], 2. Aufl. 2019, N. 41 - 44 zu Art. 5 VwVG). Allgemeinverfügungen werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit zumindest dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 m.H.; BVGE 2020 V/2 E. 1.4).

2.4 Erlasse (Rechtssätze) sind demgegenüber Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, d.h. die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1 m.w.H.). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Bundesrechtliche Erlasse - zu welchen insbesondere Verordnungen des Bundesrates oder seiner Departemente zu zählen sind - können nicht mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht angefochten beziehungsweise nicht vom Bundesverwaltungsgericht einer ab-
strakten Normenkontrolle unterzogen werden. Vielmehr können Verordnungen eines eidgenössischen Departementes vom Bundesverwaltungsgericht nur akzessorisch respektive vorfrageweise auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit hin überprüft werden (BVGE 2011/61 E. 5.4.2.1; vgl. dazu auch Peter Hettich, Handlungsformen, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, 2015, Rz. 20.15 ff., insbesondere Rz. 20.19 und 20.25 f.).

2.5 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Das BAG ist folglich im Rahmen einer Subdelegation nach Art. 48 Abs. 2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes (RVOG, SR 172.010) für den Erlass der SL zuständig (vgl. dazu Gächter/Meienberger, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [nachfolgend: Rechtsgutachten Gächter/Meienberger], S. 48 Rz. 93; abrufbar unter < www.parlament.ch >).

2.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.). Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

2.7 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

2.8 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

2.9 Die Aufnahme in die SL beruht bezüglich des Antragstellers auf einer vom BAG erlassenen Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Der Spezialitätenliste selber wird demgegenüber Verordnungscharakter zugeschrieben. Sie regelt als Ganzes den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel und konkretisiert mit den Höchstpreisen die Vergütungsansprüche der Versicherten und Leistungserbringer bzw. die Vergütungspflicht der Versicherer (vgl. dazu Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 596 f. Rz. 592; 127 V 80 E. 3c/bb; vgl. dazu auch Andreas Wildi, Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 12 zu Art.52 /52a KVG). Sie ist erschöpfend und verbindlich (BGE 130 V 532 E. 3.4; 128 V 159 E. 3b/bb). Die SL als Ganzes hat folglich nicht Verfügungscharakter, sondern sie sie hat vielmehr den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (BVGE 2020 V/2 E. 2.3.2.2; Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 2.4.2 m.w.H.). Dass die Spezialitätenliste nicht im Anhang einer Verordnung aufgeführt ist und auch nicht in der AS publiziert wird, liegt im Wesentlichen daran, dass das Gesetz in Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG dem BAG keine solche Befugnis einräumt (Rechtsgutachten Gächter/Meienberger, S. 23. Rz. 12). Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste indes in elektronischer Form (monatlich aktualisierte Daten zur SL abrufbar auf: < https://www.spezialitätenliste.ch >).

2.10 Das Heilmittelgesetz will gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt werden (vgl. Art. 1 HMG). In diesem Sinne stellt das Gesetz den Grundsatz auf, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Verwaltungsrechtlich stellt die Zulassung eine Polizeibewilligung dar. Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel vor. Hierzu gehören Magistralrezepturen gemäss in Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG. Diese sind definiert als Arzneimittel, welche in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. auch Urteil des BGer 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3 mit Hinweisen; Kieser/Poledna, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, Biaggini/Häner/ Saxer/Schott [Hrsg.], 2015, N. 14.67). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig (Urteil des BGer 2C_424/2018 vom 15. März 2019 E. 3.3). Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (vgl. Pharmacopoea Helvetica) hergestellt werden. Ferner dürfen Magistralrezepturen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört, aufgeführt sind (BGE 144 V 333 E. 5.3).

2.11 Im Kapitel II der Spezialitätenliste sind die Arzneimittel der Spezialitäten der Komplementärmedizin aufgeführt. Darin enthalten sind in Kapitel 70.02. auch die spezifischen Immuntherapeutika. Aufgeführt sind dabei die Preise für magistraliter verschriebene Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie. Dazu gehören alle Allergene und Allergenmischungen, die nach einem gleichwertigen, von Swissmedic anerkannten Herstellungsverfahren wie die Swissmedic zugelassenen Standard-Allergene und Allergenmischungen des gleichen Herstellers hergestellt werden. Die Arzneimittel sind mit einer Limitation versehen; danach erfolgt die Kostenübernahme nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung.

3. Streitig und zu prüfen ist im Folgenden, ob es sich bei der Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 um eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung handelt.

3.1 Zur Begründung ihres Standpunktes bringt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vor, das Schreiben vom 13. April 2021 sei zwar nicht als Verfügung, sondern als «Mitteilung» bezeichnet, enthalte keine Rechtsmittelbelehrung und sei auch nicht unterschrieben. Gleiches gelte auch für die E-Mail des BAG vom 16. April 2021 (BVGer-act. 1, Beilage 3). Die Beschwerdeführerin müsse aber vorsichtshalber davon ausgehen, dass es sich bei der Mitteilung um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG handle. Die Mitteilung erfülle sämtliche Kriterien einer Verfügung und sei insbesondere auch rechtsverbindlich. Auch wenn sie der Beschwerdeführerin per E-Mail und ohne Unterschrift eröffnet worden sei, bestehe die Rechtswirkung darin, dass per 1. Januar 2023 das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste definitiv und in erzwingender Weise gestrichen werden soll. Damit trete wegen der Mitteilung per 1. Januar 2023 eine Rechtsänderung ein: Bis zum 31. Dezember 2022 würden spezifische Immuntherapeutika über Kapitel 70.02. der SL vergütet, ab 1. Januar 2023 nicht mehr. Das BAG habe die angefochtene Verfügung zudem erlassen, ohne sie je anzuhören. Sie sei von der Zustellung der angefochtenen Verfügung per E-Mail regelrecht überrascht worden. Die geplante Verfügung sei von der Vorinstanz auch nie in einem amtlichen Blatt veröffentlicht worden (Art. 30a VwVG). Ein Ausnahmefall von Art. 30 Abs. 2 VwVG liege ebenfalls nicht vor. Damit habe die Vorinstanz ihren Gehörsanspruch verletzt, weshalb die angefochtene Verfügung aufzuheben sei. Nachdem die Verfügung nicht schriftlich eröffnet worden sei, keine Unterschrift trage und auch keine Rechtsmittelbelehrung aufweise, sei sie auch zufolge Verletzung von Art. 34 Abs. 1 und Art. 35 Abs. 1 VwVG aufzuheben. Die von der Vorinstanz für die geplante Streichung von Kapitel 70.02. vorgebrachten Gründe seien allesamt unrichtig und zeugten von einem falschen Verständnis bezüglich der Formula-magistralis-Arzneimittel. Wenn die Vorinstanz ausführe, die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten, so verkenne sie mit dieser Aussage das Wesen der Arzneimittel Formula magistralis grundlegend. Sie verletze zudem Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG, wenn sie die Anbieterinnen von Allergenpräparaten Formula magistralis durch Streichung des Kapitels 70.02. in die Zulassung dränge. Dies habe zur Folge, dass die Anbieterinnen - aus finanziellen Gründen - auf eine Zulassung verzichteten und die Allergenpräparate Formula magistralis nicht erhältlich seien, was diametral der heilmittelrechtlichen Intention, wonach Nischenpräparate Versorgungslücken füllen sollten, widerspreche. Bei der Verfügung der
Vorinstanz vom (...) zur Schaffung des Kapitels 70.02. und damit zur Vergütung unter anderem von C._______ (BVGer-act. 1, Beilage 13) handle sich um eine Dauerverfügung und die Voraussetzungen für einen Widerruf derselben seien nicht erfüllt. Zudem verletze die Vorinstanz durch ihre falsche Anwendung des Begriffs der Arzneimittel Formula magistralis, welcher auch im Sozialversicherungsrecht Gültigkeit habe, die Bestimmungen von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und Abs. 2bis HMG.

3.2 Die Vorinstanz hält dieser Argumentation in ihrer Vernehmlassung vom 28. Oktober 2021 entgegen, dass die Beschwerdeführerin den Stellenwert ihrer Mitteilung vom 13. April 2021 unabhängig von deren rechtlicher Qualifikation unzutreffend einordne. Entgegen deren Auffassung enthalte die Mitteilung vom 13. April 2021 lediglich die Ankündigung, dass die Vorinstanz das Kapitel 70.02. aus der Liste der Spezialitäten streichen respektive die Spezialitätenliste ändern werde. Rechtsverbindlich sei entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht die Mitteilung, sondern die Streichung der Spezialitätenliste, welche nicht gestützt auf die Mitteilung, sondern unabhängig von dieser erfolge. In rechtlicher Hinsicht interessiere unter diesen Umständen nicht die Mitteilung als solche, sondern vielmehr der Beschluss, die SL mittels Streichung des Kapitels 70.02. zu ändern und damit die Frage, ob und gegebenenfalls in welcher Form und unter welchen Voraussetzungen die Vorinstanz das Kapitel 70.02. streichen dürfe. Die Spezialitätenliste gelte nach einhelliger Lehre und Rechtsprechung nicht als Verfügung, sondern als Verordnung. Als Verfügung gelte demgegenüber die Aufnahme eines konkreten Arzneimittels in die SL nur mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber. Mit ihrem Regelungsgegenstand lasse sich das Kapitel 70.02. beispielsweise mit der Liste der Mittel oder Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienten (MiGel) im Sinne von Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG oder den Listen gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 (Analyseliste, AL; Arzneimittel mit Tarif, ALT) vergleichen, welche nach einhelliger Auffassung als Rechtsverordnungen zu qualifizieren seien. Dementsprechend stehe fest, dass die Schaffung des Kapitels 70.02. im Jahr 2011 nicht durch Verfügung, sondern in Form einer Erlassänderung erfolgt sei. Nach dem Grundsatz des Parallelismus der Form erfolge somit auch die Aufhebung dieses Kapitels nicht in Verfügungsform, sondern in der Form einer Erlassänderung. Die Beschwerdeführerin könne weder Einfluss auf die Aufnahme eines Allergenpräparates in Kapitel 70.02. nehmen, noch auf dessen Preis einwirken oder die Löschung beantragen. Darüber hinaus sei die SL sehr dynamisch und der Verbleib eines Arzneimittels in der SL unterliege der regelmässigen Prüfung der Aufnahmebedingungen. Die Beschwerdeführerin müsse daher jederzeit damit rechnen, dass eines der Allergenpräparate aus Kapitel 70.02. gestrichen werden könnte, wenn das korrespondierende Arzneimittel die Zulassungsbedingungen nicht mehr erfülle. Nachdem keine Verfügung vorliege, komme auch nicht Art. 48 VwVG zur Anwendung. Im Verfahren der Rechtsetzung bestehe kein Anspruch auf Mitwirkung Betroffener und namentlich auch kein Anspruch
auf vorgängiges rechtliches Gehör. Hinzu komme, dass für Bundesverordnungen keine Möglichkeit einer abstrakten Normenkontrolle vorgesehen sei. Folglich könnten Bundesverordnungen und Änderungen derselben nicht im abstrakten Normenkontrollverfahren auf ihre Vereinbarkeit mit übergeordneten Recht überprüft und als solche auch nicht angefochten werden (BVGer-act. 10).

3.3 In ihrer Replik vom 12. Januar 2022 hält die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen und an ihrer bisherigen Argumentation fest und führt ergänzend aus, in der Mitteilung vom 13. April 2021 sei der Streichungsentscheid mit samt Datum bei der Vorinstanz bereits gefallen, und dieser Entscheid sei ihr auch eröffnet worden. Deshalb handle sich nicht um eine blosse Ankündigung, sondern vielmehr um eine Verfügung, welche eröffnet worden sei, allerdings erst per 1. Januar 2023 ihre Wirkung entfalte. Dass es sich angeblich um eine reine «Ankündigung» handeln soll, sei eine reine Schutzbehauptung der Vorinstanz. Auch die Zustellung per Einschreiben deute darauf hin, dass es sich um eine Verfügung handle. Die Streichung von Kapitel 70.02. richte sich an all diejenigen, welche bei Arzneimitteln Formula magistralis die «Zulassungsinhaberinnen» seien. Dies seien eben die Herstellerinnen, welche allesamt über eine Herstellungsbewilligung verfügen müssten. Die Schaffung des Kapitels 70.02. entspreche sowohl hinsichtlich des formalen Aufbaus als auch des Inhalts den Kriterien der übrigen Verfügungen zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste. Die Vorinstanz störe sich offenbar an der Existenz von Arzneimitteln Formula magistralis per se. Dieses Ansinnen betreffe das Heilmittel- und nicht das Krankenversicherungsrecht und habe mit dem vorliegenden Verfahren zur Löschung des Kapitels 70.02. wenig zu tun. Abschliessend sei der Vollständigkeit halber festhalten, dass ihr nach wie vor keine Akteneinsicht und auch kein Zugang zu den Dokumenten im Zusammenhang mit der Schaffung und Streichung des Kapitels 70.02. gewährt worden sei (BVGer-act. 14).

3.4 Auch die Vorinstanz hält in ihrer Duplik vom 12. April 2022 an ihren bisherigen Anträgen und der entsprechenden Begründung fest. Der replicando vorgebrachten Argumentation der Beschwerdeführerin hält sie im Wesentlichen entgegen, die Zustellung der Mitteilung per Einschreiben spreche keineswegs für einen Verfügungscharakter. Denn aus dem Umstand, dass Verfügungen praxisgemäss grundsätzlich per Einschreiben versandt würden (Zustellnachweis), könne nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass jedes per Einschreiben versandte Schreiben als Verfügung zu qualifizieren sei. Hinzu komme, dass sich das SL-Kapitel 70.02. nicht an konkrete Adressaten, sondern vielmehr an eine unbestimmte Anzahl von solchen wende. Dementsprechend richte sich die Streichung des SL-Kapitels 70.02. an die Hersteller. Bei der Aufnahme, Streichung oder Anpassung des Preises eines konkreten, konfektionierten Arzneimittels einer bestimmten Zulassungsinhaberin richteten sich die gesetzlichen Be-stimmungen an konkrete Adressaten. Als Verfügung gelte demgegenüber lediglich die Aufnahme eines konkreten Arzneimittels in die SL «nur mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber» (BVGE 2020 V/2 E. 1.3.2). Auch die Streichung aus der SL oder eine Preissenkung aufgrund der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen weise Verfügungscharakter auf, da sie auf ein bestimmtes individualisiertes Arzneimittel Bezug nehme sowie an die betreffende Zulassungsinhaberin gerichtete Anordnungen enthielten. Schliesslich sei die Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2011 klar als Erlass bezeichnet worden und enthalte keine Anordnung in Form eines Verfügungsdispositivs. Sie enthalte vielmehr lediglich unter dem Titel «Entscheid BAG» die Information, dass das BAG beabsichtige, ihrem Gesuch zu entsprechen. Damit werde keine Rechtsfolge angeordnet, sondern vielmehr ein künftiges Ereignis angekündigt. Nachdem die Mitteilung vom 24. Juni 2011 die Wesensmerkmale einer Verfügung nicht erfülle, enthalte sie konsequenterweise auch keine Rechtsmittelbelehrung. Nach dem Grundsatz des Parallelismus der Form erfolge auch die Aufhebung des SL-Kapitels 70.02. mittels Erlassänderung und nicht mittels Verfügung (BVGer-act. 20).

4.

4.1 Wie vorstehend (E. 2.9 hievor) dargelegt, handelt es sich bei der SL nach konstanter Praxis um eine Verordnung. Der rechtsverbindlichen Modifikation der SL geht grundsätzlich eine Verfügung voraus. Ob es sich bei einer Streichung des Kapitels 70.02. um eine Änderung einer Verordnung bzw. eines Rechtserlasses oder um eine (anfechtbare) Allgemeinverfügung handelt, braucht vorliegend nicht abschliessend beurteilt zu werden, da es - wie nachfolgend darzulegen ist - vorliegend am Erfordernis der Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit mangelt.

4.2

4.2.1 Verfügungen regeln Rechtsverhältnisse in verbindlicher Weise und sind auf Rechtswirkungen ausgerichtet und erzwingbar respektive verbindlich. Verbindlichkeit bedeutet dabei zum einen, dass die Verfügung zweiseitige Rechtswirksamkeit entfaltet, so dass sowohl die Behörde als auch Private gleichermassen an den Verfügungsinhalt gebunden sind; zum andern beinhaltet die Verbindlichkeit auch, dass die Verfügung ohne weitere Präzisierung in der Sache zwangsweise vollstreckt werden kann (Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 28 Rz. 662; Kiener/Rütsche/Kuhn, Öffentliches Verfahrensrecht, 3. Aufl. 2021, Rz. 357 ff.).

4.2.2 Staatliche Informationen, Mitteilungen, Stellungnahmen, Empfehlungen, Auskünfte, Expertise, Entwürfe und Ankündigungen von Verfügungen stellen im Allgemeinen keine anfechtbaren Hoheitsakte dar, weil ihnen jede Rechtsverbindlichkeit fehlt (Paul Richli, Zum Rechtsschutz gegen verfügungsfreies Staatshandeln in der Totalrevision der Bundesrechtspflege, AJP 1998 S. 1430; Walter Kälin, Das Verfahren der staatsrechtlichen Beschwerde, 2. Aufl. 1994, S. 129 f. m.H.; Marianne Tschopp-Christen, Rechtsschutz gegenüber Realakten des Bundes [Art. 25a VwVG], S. 34, FN 172 m.H.). Diesen staatlichen Informationen kommt nach der Rechtsprechung kein Verfügungscharakter zu, denn die individuellen Rechte bleiben durch sie unverändert. Informationsakte entfalten ihre Wirkung nicht in der individuellen Rechtssphäre, sondern in der das Individuum tangierenden Faktensphäre (Müller, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 94 zu Art. 5 VwVG m.w.H.). So wurde der Verfügungscharakter beispielsweise verneint im Zusammenhang mit einer Tarifauskunft im Zollwesen (VPB 1995 Nr. 36), einer schriftlichen Orientierung über die Sach- und Rechtslage (VPB 2005 Nr. 54 E. 2c), bezüglich der Empfehlungen des Sekretariats der Wettbewerbskommission (BGE 117 Ib 481 E. 4b; 113 Ib 90 E. 2d/aa). Mit Entscheid vom 16. April 2003 hat der Bundesrat zudem erkannt, dass nur der Aufnahme oder dem Ausschluss eines Medikamentes von der Spezialitätenliste der zwingende Charakter einer Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zukomme. Ohne diese zwingende Wirkung stelle die Änderung der SL durch das Bundesamt für Sozialversicherungen keine Verfügung im Sinne dieser Bestimmung dar (VPB 2004 Nr. 37 E. 6).

Realakte erzeugen keine Rechtswirkungen im Sinne von Art. 5 VwVG; sie sind auf einen tatsächlichen Erfolg gerichtet und verändern lediglich die Faktenlage (vgl. BGE 140 II 315 E. 4.3; Müller, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 77 zu Art. 5 VwVG; Felix Uhlmann, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016 [nachfolgend: Praxiskommentar VwVG], N. 97 f. zu Art. 5; vgl. zum Rechtsschutz im Zusammenhang mit Realakten: Art. 25a Abs. 1 und 2 VwVG; Weber-Dürler/Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, a.a.O., N. 21 zu Art. 25a VwVG; Tschopp-Christen, a.a.O., S. 22 und 66 m.H.). Der Begriff des Realaktes umfasst eine Vielzahl von Erscheinungsformen des tatsächlichen Verwaltungshandelns, denen gemeinsam ist, dass keine Verfügung erlassen wurde. Realakte ergehen nicht in einer der tradierten Rechtsformen wie Verfügung, Vertrag, Plan oder Erlass (Beatrice Weber-Dürler/Pandora Kunz-Notter, VwVG-Kommentar, N. 6 ff. zu Art. 25a VwVG; Urteil des BVGer A-5762/2012 vom 7. Februar 2013 E. 4; vgl. dazu auch BGE 144 II 233 E. 4.1 und 7.3 [Kampagne Love Life]]).

4.2.3 Die Vorinstanz führt in ihrer Beschwerdevernehmlassung selber explizit aus, dass die Mitteilung vom 13. April 2021 lediglich eine Ankündigung enthalte, dass das Kapitel 70.02. der SL per 1. Januar 2023 gestrichen werden soll. Rechtsverbindlich sei - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht die Mitteilung, sondern vielmehr die Änderung der SL. Diese sei vom Beschluss, die SL in diesem Sinn zu ändern, zu unterscheiden (Rz. 11 und Rz. 71 der Beschwerdevernehmlassung; BVGer-act. 10).

Mit der Ankündigung der beabsichtigten Streichung hat die Vorinstanz im vorliegenden Fall noch keine Rechte oder Pflichten begründet, sondern lediglich die eine Änderung eines Teils der SL angekündigt. Erst eine verbindliche Anordnung der Streichung hätte einen Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zur Folge. Im Zusammenhang mit der SL hat das Bundesverwaltungsgericht ein schützenswertes Interesse am Erlass einer Feststellungsverfügung (im Sinne von Art. 25a Abs. 1 VwVG) verneint, als das BAG die Arzneimittel in therapeutische Gruppen eingeteilt und jeweils mehrere Gruppen schliesslich zu drei nahezu gleichen Einheiten zusammengeschlossen und den Überprüfungsjahren zugelost hat. Zur Begründung führte das Gericht an, dass weder die Einteilung noch die Zulosung direkt einen Einfluss auf die Rechtsstellung der Beschwerdeführerinnen habe (Urteil des BVGer C-618/2016 vom 17. April 2019 E. 3.4.1).

Auch im vorliegenden Fall entfaltet die Mitteilung noch keine verbindliche und erzwingbare Wirkung gegenüber den Anbietern der spezifischen Immuntherapeutika, welche über Kapitel 70.02. der SL abgerechnet werden. Die Mitteilung dient vielmehr lediglich der Information über eine geplante Änderung der SL und bezweckt auch keine unmittelbare Gestaltung der Rechtslage. Sie stellt vielmehr einen Realakt dar (vgl. dazu auch Urteil des BVGer A-3155/2019 vom 15. Oktober 2019 E. 2.2 [betreffend eine Medienmitteilung einer Behörde]).

Aus dem Gesagten folgt demnach, dass mangels Rechtsverbindlichkeit der Mitteilung vom 13. April 2021 kein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Die materiellen Einwendungen gegen die angekündigte Streichung des Kapitels 70.02. können folglich im vorliegenden Verfahren nicht geprüft werden (vgl. dazu z.B. Urteil des BVGer C-2728/2019 vom 13. September 2019 E. 3, bestätigt durch Urteil des BGer 9C_700/2019 vom 13. Dezember 2019).

5.
Was die Beschwerdeführerin dagegen einwendet, verfängt aus folgenden Gründen nicht:

5.1 Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin handelt es sich bei der Mitteilung der geplanten Streichung von Kapitel 70.02. (Rz. 7 der Beschwerdeschrift) nicht um eine verbindliche, individuell-konkrete Anordnung. Zum einen bestätigt der Umstand, dass sich das Kapitel 70.02. an eine Vielzahl unbestimmter Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika richtet, die generelle Natur dieser Regelung. Auch die Tatsache, dass das genannte Kapitel die Preise zahlreicher magistraliter verschriebener Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie festlegt, spricht im Übrigen für den abstrakten Charakter des Kapitels 70.02. der SL. Eine abschliessende Qualifikation ist indes hier - wie vorstehend dargelegt (E. 4.1 hievor) - nicht erforderlich. Zum andern fehlt es der Mitteilung vom 13. April 2021 auch an der Rechtsverbindlichkeit, da sie für sie allein betrachtet keinerlei Rechtsfolgen zeitigt. Vielmehr handelt es sich im Ergebnis um die Mitteilung einer geplanten Änderung respektive Streichung eines Teils der SL und damit um eine angekündigte Änderung einer Rechtsnorm. Im Übrigen spricht selbst die Beschwerdeführerin wiederholt von einer «Rechtsänderung» per 1. Januar 2023 (Rz. 9 der Beschwerdeschrift, BVGer-act. 1; Rz. 8 der Replik, BVGer-act. 14).

5.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, es sei ihr im Zusammenhang mit der geplanten Streichung des Kapitels 70.02 der SL keine Akteneinsicht gewährt worden (Rz. 40, 48 und 51 ff. der Beschwerdeschrift), ist ihr entgegenzuhalten, dass es sich bei der hier zur Diskussion stehenden Information um einen Realakt handelt, mit welchem keine Rechte oder Pflichten begründet werden. Realakte unterscheiden sich von den Verwaltungsrechtsakten in erster Linie durch die Art des unmittelbar angestrebten Erfolgs (vgl. dazu Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 38 Rz. 1066). Anders als bei Verwaltungsrechtsakten wird mit Realakten nicht eine verbindliche Gestaltung der Rechtslage unmittelbar angestrebt. Im Zusammenhang mit Realakten sind folglich die Verfahrensrechte (rechtliches Gehör) nicht zu wahren (Tschannen/Müller/Kern, a.a.O., § 38 Rz. 1084 f.).

5.3 Unzutreffend ist darüber hinaus auch die Behauptung der Beschwerdeführerin (Rz. 41 der Beschwerdeschrift), die Vorinstanz habe mit Verfügung respektive mit der Mitteilung vom 24. Juni 2011 per 1. August 2011 das Kapitel 70.01. (recte: 70.02.) geschaffen. Fakt ist vielmehr, dass es sich bei der erwähnten Mitteilung vom 24. Juni 2011 um die in Aussicht gestellte Aufnahme der beiden Präparate D._______ und E._______ in dieses Kapitel 70.02. gehandelt hat.

5.4 Nachdem hier wie dargelegt lediglich eine Mitteilung und daher keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zur Beurteilung steht, hat die Vorinstanz - entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin (vgl. Rz. 54 ff. der Beschwerdeschrift) - auch nicht die Formvorschriften von Art. 34 Abs. 1 bzw. Art. 35 Abs. 1 VwVG einzuhalten. Die Rüge der Verletzung der Formvorschriften für den Erlass einer Verfügung zielt demnach ins Leere.

5.5 Soweit die Beschwerdeführerin eine inhaltliche Kritik an der geplanten Streichung des Kapitels 70.02. anbringt respektive eine Verletzung von Art. 25 Abs. 1 , Abs. 2 Bst. e und Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG geltend macht (Rz. 59 ff. der Beschwerdeschrift), kann darauf wie dargelegt im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht eingetreten werden. Denn wie vorstehend bereits ausgeführt, wurde das Kapitel 70.02. nicht mit der Mitteilung der Vorinstanz vom 24. Juni 2011, sondern mit einer Bundesverordnung geschaffen. Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach die Voraussetzungen für ein Zurückkommen auf die Dauerverfügung vom 24. Juni 2011 nicht gegeben seien (Rz. 72 ff. der Beschwerdeschrift), zielen folglich an der Sache vorbei.

5.6 Zusammengefasst ergibt sich aus dem Gesagten, dass mit dem Orientierungsschreiben vom 13. April 2021 keine verbindliche und erzwingbare Gestaltung von Rechtsverhältnissen erfolgt und auch nicht beabsichtigt ist. Denn mit dieser Mitteilung werden keine Rechte oder Pflichten festgelegt, welche die Beschwerdeführerin in ihren schutzwürdigen Interessen zu berühren vermöchten. Folglich handelt es sich bei der Mitteilung vom 13. April 2021 nicht um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Damit fehlt es an einem tauglichen Anfechtungsobjekt, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Die materiellen Einwendungen gegen die Streichung des Kapitels 70.02. können bei diesem Ergebnis im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht geprüft werden.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

6.2 Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nachfolgende Seite verwiesen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und an das Eidgenössische Departement des Innern.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nachfolgende Seite verwiesen).

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 7 - 1 Die Behörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen.
¹	Die Behörde prüft ihre Zuständigkeit von Amtes wegen.
²	Die Begründung einer Zuständigkeit durch Einverständnis zwischen Behörde und Partei ist ausgeschlossen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 34 - 1 Die Behörde eröffnet Verfügungen den Parteien schriftlich.
¹	Die Behörde eröffnet Verfügungen den Parteien schriftlich.
^1bis	Mit dem Einverständnis der Partei können Verfügungen elektronisch eröffnet werden. Sie sind mit einer elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201671 über die elektronische Signatur zu versehen. Der Bundesrat regelt:
^a	die zu verwendende Signatur;
^b	das Format der Verfügung und ihrer Beilagen;
^c	die Art und Weise der Übermittlung;
^d	den Zeitpunkt, zu dem die Verfügung als eröffnet gilt.72
²	Zwischenverfügungen kann die Behörde anwesenden Parteien mündlich eröffnen, muss sie aber schriftlich bestätigen, wenn eine Partei dies auf der Stelle verlangt; eine Rechtsmittelfrist beginnt in diesem Fall erst von der schriftlichen Bestätigung an zu laufen.73

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 35 - 1 Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
¹	Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
²	Die Rechtsmittelbelehrung muss das zulässige ordentliche Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanz und die Rechtsmittelfrist nennen.
³	Die Behörde kann auf Begründung und Rechtsmittelbelehrung verzichten, wenn sie den Begehren der Parteien voll entspricht und keine Partei eine Begründung verlangt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.152
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.153 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.154
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.155
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.156
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 172.010 Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 (RVOG) - Verwaltungsorganisationsgesetz RVOG Art. 48 Rechtsetzung - 1 Der Bundesrat kann die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente übertragen. Er berücksichtigt dabei die Tragweite der Rechtssätze.
¹	Der Bundesrat kann die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente übertragen. Er berücksichtigt dabei die Tragweite der Rechtssätze.
²	Eine Übertragung der Rechtsetzung auf Gruppen und Ämter ist nur zulässig, wenn ein Bundesgesetz oder ein allgemeinverbindlicher Bundesbeschluss dazu ermächtigt.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961274 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.275
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001276 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.277
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.278

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52^a Substitutionsrecht - 1 Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
¹	Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
²	Ersetzt die abgebende Person das verschriebene durch ein preisgünstigeres Arzneimittel, so informiert sie die verschreibende Person darüber.
³	Der Bundesrat kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel als medizinisch nicht gleich geeignet gelten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 30^a - 1 Sind von einer Verfügung wahrscheinlich zahlreiche Personen berührt oder lassen sich die Parteien ohne unverhältnismässigen Aufwand nicht vollzählig bestimmen, so kann die Behörde vor ihrer Verfügung das Gesuch oder die beabsichtigte Verfügung ohne Begründung in einem amtlichen Blatt veröffentlichen, gleichzeitig das Gesuch oder die beabsichtigte Verfügung mit Begründung öffentlich auflegen und den Ort der Auflage bekanntmachen.
¹	Sind von einer Verfügung wahrscheinlich zahlreiche Personen berührt oder lassen sich die Parteien ohne unverhältnismässigen Aufwand nicht vollzählig bestimmen, so kann die Behörde vor ihrer Verfügung das Gesuch oder die beabsichtigte Verfügung ohne Begründung in einem amtlichen Blatt veröffentlichen, gleichzeitig das Gesuch oder die beabsichtigte Verfügung mit Begründung öffentlich auflegen und den Ort der Auflage bekanntmachen.
²	Sie hört die Parteien an, indem sie ihnen eine angemessene Frist für Einwendungen setzt.
³	Die Behörde macht in ihrer Veröffentlichung auf die Verpflichtung der Parteien aufmerksam, gegebenenfalls eine Vertretung zu bestellen und Verfahrenskosten sowie Parteientschädigung zu zahlen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 30 - 1 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt.
¹	Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt.
²	Sie braucht die Parteien nicht anzuhören vor:
^a	Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die durch Einsprache anfechtbar sind;
^c	Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der Parteien voll entspricht;
^d	Vollstreckungsverfügungen;
^e	anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zusteht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen Anspruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 25^a - 1 Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
¹	Wer ein schutzwürdiges Interesse hat, kann von der Behörde, die für Handlungen zuständig ist, welche sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und Rechte oder Pflichten berühren, verlangen, dass sie:
^a	widerrechtliche Handlungen unterlässt, einstellt oder widerruft;
^b	die Folgen widerrechtlicher Handlungen beseitigt;
^c	die Widerrechtlichkeit von Handlungen feststellt.
²	Die Behörde entscheidet durch Verfügung.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:73
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^fbis	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
^g	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.20
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.