Urteilskopf

143 V 95

10. Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. gegen KPT Krankenkasse AG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_528/2016 vom 28. Februar 2017

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
und Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG; Art. 64a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
ff. KVV; Art. 30 ff
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
. KLV; Art. 9
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben - Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben - Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
BV; Wirksam- und Zweckmässigkeit eines opioid-haltigen Medikaments; Vertrauensschutz. Ein opioid-haltiges Medikament, das von Swissmedic zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - zugelassen und ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, gilt als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (E. 3.3). Übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung vorbehaltlos über längere Zeit Arzneimittel, deren Anwendung nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist, bleibt sie im Rahmen des Vertrauensschutzes dafür leistungspflichtig. Darüber hinaus ist eine Übergangsfrist für die Anpassung an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung zu gewähren (E. 3.7).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 64a ss OAMal; art. 30 ss OPAS; art. 9 Cst.; efficacité et adéquation d'un médicament contenant des opioïdes; protection de la bonne foi. Un médicament contenant des opioïdes, autorisé par Swissmedic pour le traitement de douleurs chroniques - et ce (implicitement) aussi dans le cadre d'un trouble somatoforme douloureux - et admis sans limitation dans la liste des spécialités, est considéré de manière générale comme efficace, adéquat et économique (consid. 3.3). Si l'assurance obligatoire des soins prend en charge sans réserve sur une période prolongée des médicaments dont l'utilisation n'est pas (ou plus) efficace, adéquate et économique, elle reste tenue à prendre en charge cette prestation dans les limites du principe de la protection de la bonne foi. Par ailleurs, un délai de transition doit être accordé pour l'adaptation au changement de pratique désormais correct de l'assurance-maladie (consid. 3.7).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 64a segg. OAMal; art. 30 segg. OPre; art. 9 Cost.; efficacia e appropriatezza di un medicamento contenente oppioidi; tutela della buona fede. Un medicamento contenente oppioidi, autorizzato da Swissmedic per il trattamento di dolori cronici - e (implicitamente) anche nell'ambito di un disturbo da dolore somatoforme - e ammesso senza restrizioni nell'elenco delle specialità, è considerato in linea di principio come efficace, appropriato ed economico (consid. 3.3). Se l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie prende a carico senza riserve per un lungo periodo medicamenti, il cui uso non è (più) efficace, appropriato ed economico, essa è tenuta per il principio della buona fede ad assumerne i costi. Un termine transitorio deve comunque essere concesso per l'adeguamento alla mutata prassi, ora corretta, dell'assicurazione delle cure medico-sanitarie (consid. 3.7).

Sachverhalt ab Seite 96

BGE 143 V 95 S. 96

A. Die 1969 geborene A. ist bei der KPT Krankenkasse AG (nachfolgend: KPT) obligatorisch krankenpflegeversichert. Sie leidet seit einem Ski- und einem Auffahrunfall an einem Schmerzsyndrom, für dessen Behandlung - u.a. mit "Transtec® Matrixpflaster" (Buprenorphin; nachfolgend: Transtec) und "Morphin HCL Amino Inj Lös" (nachfolgend: Morphin) - die obligatorische Unfallversicherung bis Ende Januar 2014 aufkam. Anschliessend übernahm die KPT die genannten Arzneimittel. Sie traf im Zusammenhang mit deren Verschreibung medizinische Abklärungen, verwies mit Verfügung vom
BGE 143 V 95 S. 97

1. Oktober 2014 auf einen "massiven Opiat-Missbrauch", verneinte ihre Leistungspflicht für Betäubungsmittel und forderte von A. die seit dem 1. Februar 2014 für bezogene Betäubungsmittel geleisteten Zahlungen von Fr. 2'691.85 zurück. Daran hielt die KPT mit Einspracheentscheid vom 27. Februar 2015 fest. Zur Begründung führte sie an, die Behandlung mit Transtec und Morphin sei weder zweckmässig noch wirksam und daher auch nicht wirtschaftlich.
B. Im nachfolgenden Beschwerdeverfahren reduzierte die KPT ihre Rückforderung auf Fr. 2'409.45. Das im verbliebenen Umfang beurteilte Rechtsmittel wies das Verwaltungsgericht des Kantons Bern mit Entscheid vom 24. Juni 2016 ab.
C. A. lässt mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen, unter Aufhebung des Entscheids vom 24. Juni 2016 sei die KPT zu verpflichten, die ärztlich verordneten Medikamente Transtec und Morphin zu übernehmen und es sei festzustellen, dass die KPT keinen Rückforderungsanspruch für die zwischen dem 1. Februar und dem 31. August 2014 bezogenen Medikamente habe. Die KPT schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) reicht eine Vernehmlassung ein, ohne einen Antrag zu stellen. Die KPT nimmt dazu mit einer weiteren Eingabe Stellung. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.

Erwägungen

Erwägungen:

1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
KVG) der durch das BAG erstellten Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste, abrufbar unter www.listedesspecialites.ch; Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG und Art. 64a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
ff. KVV [SR 832.102]). Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG).
2.

2.1 Es steht fest, dass bei der Versicherten eine anhaltende somatoforme Schmerzstörung (ICD-10: F45.4) diagnostiziert und dass sie deshalb auf ärztliche Verordnung hin u.a. mit Transtec und Morphin
BGE 143 V 95 S. 98

behandelt wurde. Streitig und zu prüfen ist, ob die KPT im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für diese Arzneimittel aufzukommen hat und dabei insbesondere, ob deren Anwendung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich war.
2.2 Die Vorinstanz hat die Wirksam- und Zweckmässigkeit von Transtec und Morphin zur Behandlung der somatoformen Schmerzstörung verneint. Sie hat erwogen, gemäss Klinischer Leitlinie der deutschen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten Schmerzen (AWMF-Register Nr. 145/003; abrufbar unter www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/145-003.html; vgl. auch die Kurzfassung: HÄUSER UND ANDERE, Klinische Leitlinie, Langzeitanwendung von Opioiden bei nichttumorbedingten Schmerzen, Deutsches Ärzteblatt 111 43/2014 S. 732-740 und S. 10-15, ebenda abrufbar) sollten anhaltende somatoforme Schmerzstörungen nicht mit opioidhaltigen Analgetika behandelt werden, da eine Wirksamkeit hierfür nicht belegt sei. Auch wenn die Schmerzen der Versicherten durch die umstrittene Medikation temporär abgeschwächt werden könnten, ändere dies nichts daran, dass die somatoforme Schmerzstörung dadurch nicht geheilt werde. Sodann hätten die Dres. med. B. (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie), C. (Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Anästhesiologie beim Regionalen Ärztlichen Dienst der Invalidenversicherung) und D. (Facharzt für Chirurgie und Vertrauensarzt der KPT) die angewandte Medikation für schädlich resp. nicht sinnvoll gehalten. Wegen des hohen Abhängigkeitsrisikos ohne therapeutisches Ergebnis - welches sich bei der Versicherten verwirklicht habe - seien die Medikamente nicht zweckmässig. Die Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz mangels der dazu vorausgesetzten Wirksam- und Zweckmässigkeit in Abrede gestellt. Folglich hat sie eine Leistungspflicht der KPT verneint und deren Rückerstattungsanspruch bestätigt.
3.

3.1 Eine Leistung ist im Sinne von Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der Krankheit erwarten lässt. Die Wirksamkeit (wie auch die Zweckmässigkeit) einer Behandlung beurteilt sich im Hinblick auf den durch sie angestrebten Nutzen im Einzelfall (BGE 130 V 299 E. 6.1 S. 304). Daraus, dass durch die Massnahme grundsätzlich eine möglichst vollständige Beseitigung der gesundheitlichen Beeinträchtigung erzielt werden

BGE 143 V 95 S. 99

soll (BGE 127 V 148 E. 5 S. 147), lässt sich indessen nicht schliessen, dass nur kurative Therapien wirksam wären (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399). Einer bestimmten Behandlung kann daher die Wirksamkeit nicht allein mit der Begründung abgesprochen werden, es gehe nicht um die Bekämpfung der Ursachen der Krankheit, sondern nur um die Behandlung der Symptome (BGE 130 V 299 E. 6.2.1.1 S. 305; Urteil 9C_374/2010 vom 23. Dezember 2010 E. 4.2). In concreto wurde mit der umstrittenen Medikation eine Unterdrückung oder zumindest Linderung der Schmerzen angestrebt, was im Rahmen der Wirksam- und Zweckmässigkeit ein zulässiges Behandlungsziel darstellt.
3.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
und 3
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
KVV und Art. 30 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss. Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksam- und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
und Art. 33 Abs. 2
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KLV). Weiter hat das Bundesamt bei der Erstellung der Spezialitätenliste die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
KVV i.V.m. Art. 33 Abs. 4
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
KVG und Art. 34
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
KVV), insbesondere der Eidgenössischen
BGE 143 V 95 S. 100

Arzneimittelkommission (EAK; Art. 37e
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. Sie berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 1 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. 2
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 3
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 5
KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6 S. 302 f. mit Hinweisen). Die Spezialitätenliste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
KVV). Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 bAbsatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV). Darüber hinaus überprüft es die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der EAK, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnte (Art. 65d Abs. 2
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 bAbsatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
KVV).
3.3 Die hier interessierenden Arzneimittel unterstehen dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121). Sie sind im Sinne des HMG für folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten zugelassen: Morphin ist anwendbar bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken. Transtec ist zur Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide indiziert (Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz; abrufbar unter www.compendium.ch). Sie sind seit 1. Januar 2000 (Morphin) resp. 1. September 2006 (Transtec) ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen. Das BAG stellt zutreffend fest, dass der Einsatz von opioid-haltigen Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen kontrovers beurteilt wird; es verweist dazu insbesondere auf die von der Vorinstanz herangezogene Leitlinie der AWMF (vgl. E. 2.2) und weitere Publikationen (DONNA B. GREENBERG, Somatization: Treatment and prognosis, zuletzt aktualisiert im Mai 2015, abrufbar unter www.uptodate.com; CHOU UND ANDERE, Clinical Guidelines for the Use of Chronic Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain, in: The Journal of Pain, Februar 2009, 10(2) S. 113-130; Canadian Guideline for Safe and Effective Use of Opioids for Chronic Non-Cancer Pain, abrufbar unter nationalpaincentre.mcmaster.ca/opioid/). Diese Abhandlungen resp. die darin enthaltenen Empfehlungen ändern jedoch
BGE 143 V 95 S. 101

nichts daran, dass die umstrittenen Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - von Swissmedic zugelassen und mit der vorbehaltlosen Aufnahme in die Spezialitätenliste als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich zu betrachten sind (E. 3.2; vgl. auch BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; BGE 130 V 532 E. 3.4 S. 540). Insbesondere scheint weder das BAG noch die EAK die genannten wissenschaftlichen Publikationen zum Anlass genommen zu haben, die Wirksam- und Zweckmässigkeit der hier interessierenden Arzneimittel (insbesondere hinsichtlich einer allfälligen Limitierung in der Spezialitätenliste) zu überprüfen (vgl. E. 3.2). Bei diesen Gegebenheiten lässt sich die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht mit dem Argument verneinen, die Wirksamkeit opioidhaltiger Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen sei nicht belegt (vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 530 Rz. 409). Solches lässt sich auch nicht der in diesem Zusammenhang von der Vorinstanz zitierten Rechtsprechung (Urteil 9C_561/2010 vom 6. Juni 2011 E. 5.1.1) entnehmen; zudem unterscheidet sich jener Fall vom vorliegenden insbesondere in Bezug auf die Diagnose, das Behandlungskonzept und die Behandlungskosten erheblich, weshalb sich daraus auch mit Blick auf den Einzelfall nichts für die Beschwerdegegnerin ableiten lässt.
3.4 Im hier zu beurteilenden Fall sprachen ursprünglich keine konkreten Anhaltspunkte gegen die Behandlung mit Transtec und Morphin. Das Abhängigkeitsrisiko ist diesen Medikamenten immanent (vgl. Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums); sie können nicht allein deswegen als unzweckmässig betrachtet werden. Bei Behandlungsbeginn waren andere Gründe für eine fehlende Zweckmässig- oder Wirtschaftlichkeit im Einzelfall (was jeweils prospektiv und objektiv zu beurteilen ist; Urteil 9C_824/2007 vom 3. April 2008 E. 3.3.2 mit Hinweisen) nicht ersichtlich. Somit ist die umstrittene Medikation grundsätzlich als Pflichtleistung der Sozialversicherung(en) zu betrachten (E. 1; vgl. für die Unfallversicherung Art. 10 Abs. 1 lit. b
SR 832.20 Bundesgesetz über die Unfallversicherung
UVG Art. 10 Heilbehandlung
1    Der Versicherte hat Anspruch auf die zweckmässige Behandlung der Unfallfolgen, nämlich auf:
a  die ambulante Behandlung durch den Arzt, den Zahnarzt oder auf deren Anordnung durch eine medizinische Hilfsperson sowie durch den Chiropraktor und die ambulante Behandlung in einem Spital;
b  die vom Arzt oder Zahnarzt verordneten Arzneimittel und Analysen;
c  die Behandlung, Verpflegung und Unterkunft in der allgemeinen Abteilung eines Spitals;
d  die ärztlich verordneten Nach- und Badekuren;
e  die der Heilung dienlichen Mittel und Gegenstände.
2    Der Versicherte kann den Arzt, den Zahnarzt, den Chiropraktor, die Apotheke, das Spital und die Kuranstalt frei wählen. 2
3    Der Bundesrat kann die Leistungspflicht der Versicherung näher umschreiben und die Kostenvergütung für Behandlung im Ausland begrenzen. Er kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen der Versicherte Anspruch auf Hilfe und Pflege zu Hause hat. 3
UVG sowie Art. 67
SR 832.202 Verordnung über die Unfallversicherung
UVV Art. 67
1    Die Versicherer gewährleisten eine ausreichende, qualitativ hochstehende und zweckmässige Versorgung der Versicherten zu möglichst günstigen Kosten.
2    Heilbehandlungen und Hilfsmittel sind zweckmässig, wenn sie aufgrund der konkreten Umstände des Einzelfalls geeignet und notwendig sind, um das gesetzliche Ziel in einem vernünftigen Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen zu erreichen.
und 71
SR 832.202 Verordnung über die Unfallversicherung
UVV Art. 71 Koordination der Tarife
1    ... 1
2    Die Versicherer vergüten Arzneimittel, pharmazeutische Spezialitäten und Laboranalysen nach den Listen, die aufgrund von Artikel 52 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 2 über die Krankenversicherung (KVG) aufgestellt sind. 3
3    Das EDI kann für die Vergütung der zur Heilung dienlichen Mittel und Gegenstände einen Tarif aufstellen.
UVV [SR 832.202]).
3.5 Erstreckt sich - wie hier - die Therapie mit Transtec und Morphin über einen längeren Zeitraum, stellt sich früher oder später die Frage, ob im Einzelfall die Fortführung der Behandlung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Dies ergibt sich schon daraus,
BGE 143 V 95 S. 102

dass auch in klinisch kontrollierten Studien (vgl. E. 3.2) nicht alle Personen auf die getesteten Wirkstoffe resp. Arzneimittel gleich gut ansprechen (vgl. etwa HÄUSER UND ANDERE, a.a.O., S. 14). Diesbezüglich hat die Vorinstanz festgestellt, dass bereits im Gutachten des Dr. med. B. vom 30. Juni 2011 ein schädlicher Gebrauch von Opioiden (ICD-10: F11.1) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensführung der Versicherten konstatiert worden sei. Es liege ein Betäubungsmittelmissbrauch bei fehlendem therapeutischem Nutzen vor. Dass diese Feststellungen offensichtlich unrichtig (d.h. willkürlich, unhaltbar; vgl. BGE 135 II 145 E. 8.1 S. 153; Urteil 9C_735/2013 vom 17. April 2014 E. 3.2 mit weiteren Hinweisen) sein sollen, ist nicht ersichtlich und wird auch nicht substanziiert geltend gemacht. Insbesondere legt die Beschwerdeführerin nicht dar, dass die Schmerzen mit der umstrittenen Medikation anhaltend kontrolliert oder reduziert werden konnten; solches lässt sich auch nicht der von der KPT eingeholten Stellungnahme des Hausarztes vom 23. September 2014 oder den übrigen Unterlagen entnehmen. Hingegen war beispielsweise die Situation bei der Begutachtung durch Dr. med. E. (Gutachten vom 22. Juni 2011), nachdem die Versicherte laut eigenen Angaben die umstrittenen Arzneimittel bereits "seit zwei bis drei Jahren" angewendet hatte, von heftigen Schmerzen geprägt. Sodann ist nicht nachvollziehbar, inwiefern es unzulässig sein soll, dass die Vorinstanz u.a. auf medizinische Unterlagen der Invalidenversicherung abgestellt hat, als sie die Feststellungen betreffend den therapeutischen Nutzen der umstrittenen Medikation getroffen hat. Diese bleiben somit für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
und 2
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BGG). Unter den gegebenen Umständen durfte die weitere Behandlung der Versicherten mit Transtec und Morphin als nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erachtet werden. Näher zu betrachten ist im Folgenden der Zeitpunkt, ab welchem die Leistungspflicht der Krankenversicherung entfällt.
3.6

3.6.1 Der im Einzelfall schädliche Gebrauch von Opioiden wie auch der fehlende therapeutische Nutzen der Behandlung wurde im Juni 2011 erkannt (E. 3.5). Somit waren ab diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht der Sozialversicherung(en) nicht mehr gegeben. Unrechtmässig bezogene Leistungen sind gemäss Art. 25
SR 830.1 Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
ATSG Art. 25 Rückerstattung
1    Unrechtmässig bezogene Leistungen sind zurückzuerstatten. Wer Leistungen in gutem Glauben empfangen hat, muss sie nicht zurückerstatten, wenn eine grosse Härte vorliegt.
2    Der Rückforderungsanspruch erlischt mit dem Ablauf eines Jahres, nachdem die Versicherungseinrichtung davon Kenntnis erhalten hat, spätestens aber mit dem Ablauf von fünf Jahren nach der Entrichtung der einzelnen Leistung. Wird der Rückerstattungsanspruch aus einer strafbaren Handlung hergeleitet, für welche das Strafrecht eine längere Verjährungsfrist vorsieht, so ist diese Frist massgebend.
3    Zuviel bezahlte Beiträge können zurückgefordert werden. Der Anspruch erlischt mit dem Ablauf eines Jahres, nachdem der Beitragspflichtige von seinen zu hohen Zahlungen Kenntnis erhalten hat, spätestens aber fünf Jahre nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Beiträge bezahlt wurden.
ATSG grundsätzlich zurückzuerstatten. Indessen beruft sich die Versicherte auf den Vertrauensgrundsatz.
BGE 143 V 95 S. 103

3.6.2 Nach dem in Art. 9
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben - Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben - Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
BV verankerten Grundsatz von Treu und Glauben kann eine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde dem Bürger erteilt, unter gewissen Umständen Rechtswirkungen entfalten. Voraussetzung dafür ist, dass: a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt; b) die Auskunft sich auf eine konkrete, den Bürger berührende Angelegenheit bezieht; c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat, dafür zuständig war oder der Bürger sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte; d) der Bürger die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können; e) der Bürger im Vertrauen hierauf nicht ohne Nachteil rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hat; f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung; g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige am Vertrauensschutz nicht überwiegt (BGE 137 II 182 E. 3.6.2 S. 193 mit Hinweisen; ARV 2015 S. 334, 8C_306/2015 E. 3.2). Vertrauensschutz setzt nicht zwingend eine unrichtige Auskunft oder Verfügung voraus; er lässt sich auch aus einer blossen behördlichen Zusicherung und sonstigem, bestimmte Erwartungen begründendem Verhalten der Behörden herleiten (BGE 111 Ib 116 E. 4 S. 124; Urteil 8C_914/2015 vom 9. Mai 2016 E. 5.3).
3.7 Obwohl die Versicherte bereits im Juli 2011 von der IV-Stelle Bern zur Durchführung eines Opiatentzugs aufgefordert wurde (Urteil 8C_545/2013 vom 12. November 2013 E. 4.8), setzten ihre Ärzte die Behandlung mit Transtec und Morphin fort. Dafür kam die Unfallversicherung (laut ihrer Verfügung vom 12. Dezember 2013) bis Ende Januar 2014 auf. Die KPT erstellte für die zwischen Anfang Februar und Ende August 2014 bezogenen Medikamente sukzessive (über rund sechs Monate) zwölf Abrechnungen und erstattete jeweils die Kosten - unter Abzug von Franchise und Selbstbehalt (vgl. Art. 64 Abs. 2
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 64
1    Die Versicherten beteiligen sich an den Kosten der für sie erbrachten Leistungen.
2    Diese Kostenbeteiligung besteht aus:
a  einem festen Jahresbetrag (Franchise); und
b  10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Selbstbehalt).
3    Der Bundesrat bestimmt die Franchise und setzt für den Selbstbehalt einen jährlichen Höchstbetrag fest.
4    Für Kinder wird keine Franchise erhoben, und es gilt die Hälfte des Höchstbetrages des Selbstbehaltes. Sind mehrere Kinder einer Familie beim gleichen Versicherer versichert, so sind für sie zusammen höchstens die Franchise und der Höchstbetrag des Selbstbehaltes für eine erwachsene Person zu entrichten.
5    Die Versicherten leisten zudem einen nach der finanziellen Belastung der Familie abgestuften Beitrag an die Kosten des Aufenthalts im Spital. Der Bundesrat setzt den Beitrag fest.
6    Der Bundesrat kann:
a  für bestimmte Leistungen eine höhere Kostenbeteiligung vorsehen;
b  für Dauerbehandlungen sowie für Behandlungen schwerer Krankheiten die Kostenbeteiligung herabsetzen oder aufheben;
c  die Kostenbeteiligung bei einer Versicherung mit eingeschränkter Wahl des Leistungserbringers nach Artikel 41 Absatz 4 aufheben, wenn sie sich als nicht zweckmässig erweist;
d  einzelne Leistungen der medizinischen Prävention von der Franchise ausnehmen. Dabei handelt es sich um Leistungen, die im Rahmen von national oder kantonal organisierten Präventionsprogrammen durchgeführt werden.
7    Für folgende Leistungen darf der Versicherer keine Kostenbeteiligung erheben:
a  Leistungen nach Artikel 29 Absatz 2;
b  Leistungen nach den Artikeln 25 und 25 a, die ab der 13. Schwangerschaftswoche, während der Niederkunft und bis acht Wochen nach der Niederkunft erbracht werden. 2
8    Kostenbeteiligungen dürfen weder bei einer Krankenkasse noch bei einer privaten Versicherungseinrichtung versichert werden. Ebenso ist es Vereinen, Stiftungen oder anderen Institutionen verboten, die Übernahme dieser Kosten vorzusehen. Von diesem Verbot ausgenommen ist die Übernahme von Kostenbeteiligungen auf Grund öffentlich-rechtlicher Vorschriften des Bundes oder der Kantone. 3
KVG) - im formlosen Verfahren (Art. 51
SR 830.1 Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
ATSG Art. 51 Formloses Verfahren
1    Leistungen, Forderungen und Anordnungen, die nicht unter Artikel 49 Absatz 1 fallen, können in einem formlosen Verfahren behandelt werden.
2    Die betroffene Person kann den Erlass einer Verfügung verlangen.
ATSG) und damit vorbehaltlos. Dadurch begründete sie bei der Versicherten ein berechtigtes Vertrauen, dass die Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen würden (vgl. Urteil 9C_918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3 mit Hinweisen), auch wenn objektiv die Leistungsvoraussetzungen nach Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
KVG nicht mehr erfüllt waren (E. 3.5). Erst mit Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 durfte die Versicherte nicht mehr davon ausgehen, dass die Behandlung zu Lasten der Krankenpflegeversicherung fortgesetzt werden konnte. Mindestens bis zu diesem Zeitpunkt ist die Leistungspflicht
BGE 143 V 95 S. 104

der KPT zu bejahen, da keine Anhaltspunkte ersichtlich sind, dass die übrigen Voraussetzungen des Vertrauensschutzes (E. 3.6.2) nicht erfüllt sein sollen. Darüber hinaus ist einer versicherten Person die notwendige Zeit zuzugestehen, um sich an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung anzupassen (Urteil 9C_918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3). In concreto ist insbesondere zu berücksichtigen, dass sich das den Arzneimitteln immanente Abhängigkeitsrisiko manifestiert hat. Laut Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums soll Morphin schrittweise abgesetzt werden und können auch beim Absetzen von Transtec Entzugssymptome wie beim Opiatentzug nicht ausgeschlossen werden. Somit ist es sachgerecht, die Versicherte so zu stellen, wie wenn nach Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 ein Entzug eingeleitet worden wäre. In diesem Sinn ist ihr eine Übergangsfrist zu gewähren, während welcher die Krankenpflegeversicherung für die umstrittenen Arzneimittel (allenfalls in abnehmender Menge) leistungspflichtig bleibt. Die KPT wird diesbezüglich Abklärungen zu treffen und über den Anspruch ab dem 2. Oktober 2014 erneut zu befinden haben.
4. Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat die Beschwerdegegnerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
BGG) und der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
BGG).
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 143 V 95
Datum : 28. Februar 2017
Publiziert : 14. August 2017
Gericht : Bundesgericht
Status : 143 V 95
Sachgebiet : BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG)
Regeste : Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a ff. KVV; Art. 30 ff. KLV; Art. 9 BV; Wirksam- und Zweckmässigkeit


Gesetzesregister
ATSG: 25 
SR 830.1 Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
ATSG Art. 25 Rückerstattung
1    Unrechtmässig bezogene Leistungen sind zurückzuerstatten. Wer Leistungen in gutem Glauben empfangen hat, muss sie nicht zurückerstatten, wenn eine grosse Härte vorliegt.
2    Der Rückforderungsanspruch erlischt mit dem Ablauf eines Jahres, nachdem die Versicherungseinrichtung davon Kenntnis erhalten hat, spätestens aber mit dem Ablauf von fünf Jahren nach der Entrichtung der einzelnen Leistung. Wird der Rückerstattungsanspruch aus einer strafbaren Handlung hergeleitet, für welche das Strafrecht eine längere Verjährungsfrist vorsieht, so ist diese Frist massgebend.
3    Zuviel bezahlte Beiträge können zurückgefordert werden. Der Anspruch erlischt mit dem Ablauf eines Jahres, nachdem der Beitragspflichtige von seinen zu hohen Zahlungen Kenntnis erhalten hat, spätestens aber fünf Jahre nach Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Beiträge bezahlt wurden.
51
SR 830.1 Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
ATSG Art. 51 Formloses Verfahren
1    Leistungen, Forderungen und Anordnungen, die nicht unter Artikel 49 Absatz 1 fallen, können in einem formlosen Verfahren behandelt werden.
2    Die betroffene Person kann den Erlass einer Verfügung verlangen.
BGG: 66 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
68 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
105
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden. 1
BV: 9
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
BV Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben - Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
HMG: 10 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
11
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
KLV: 30 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 30 Grundsatz
1    Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: 1
a  seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
b  die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
2    ... 4
32 
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 32 Wirksamkeit - Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
33
SR 832.112.31 Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Krankenpflege-Leistungsverordnung
KLV Art. 33 Zweckmässigkeit
1    Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
2    Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 2
KVG: 25 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
1    Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
2    Diese Leistungen umfassen:
1  Ärzten oder Ärztinnen,
2  Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
3  Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
a  die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
b  die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
c  einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
d  die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
e  den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
f  ...
g  einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
h  die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.
32 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 32 Voraussetzungen
1    Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
2    Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
33 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 33 Bezeichnung der Leistungen
1    Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden.
2    Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher.
3    Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet.
4    Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen.
5    Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1-3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen.
52 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
64
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 64
1    Die Versicherten beteiligen sich an den Kosten der für sie erbrachten Leistungen.
2    Diese Kostenbeteiligung besteht aus:
a  einem festen Jahresbetrag (Franchise); und
b  10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Selbstbehalt).
3    Der Bundesrat bestimmt die Franchise und setzt für den Selbstbehalt einen jährlichen Höchstbetrag fest.
4    Für Kinder wird keine Franchise erhoben, und es gilt die Hälfte des Höchstbetrages des Selbstbehaltes. Sind mehrere Kinder einer Familie beim gleichen Versicherer versichert, so sind für sie zusammen höchstens die Franchise und der Höchstbetrag des Selbstbehaltes für eine erwachsene Person zu entrichten.
5    Die Versicherten leisten zudem einen nach der finanziellen Belastung der Familie abgestuften Beitrag an die Kosten des Aufenthalts im Spital. Der Bundesrat setzt den Beitrag fest.
6    Der Bundesrat kann:
a  für bestimmte Leistungen eine höhere Kostenbeteiligung vorsehen;
b  für Dauerbehandlungen sowie für Behandlungen schwerer Krankheiten die Kostenbeteiligung herabsetzen oder aufheben;
c  die Kostenbeteiligung bei einer Versicherung mit eingeschränkter Wahl des Leistungserbringers nach Artikel 41 Absatz 4 aufheben, wenn sie sich als nicht zweckmässig erweist;
d  einzelne Leistungen der medizinischen Prävention von der Franchise ausnehmen. Dabei handelt es sich um Leistungen, die im Rahmen von national oder kantonal organisierten Präventionsprogrammen durchgeführt werden.
7    Für folgende Leistungen darf der Versicherer keine Kostenbeteiligung erheben:
a  Leistungen nach Artikel 29 Absatz 2;
b  Leistungen nach den Artikeln 25 und 25 a, die ab der 13. Schwangerschaftswoche, während der Niederkunft und bis acht Wochen nach der Niederkunft erbracht werden. 2
8    Kostenbeteiligungen dürfen weder bei einer Krankenkasse noch bei einer privaten Versicherungseinrichtung versichert werden. Ebenso ist es Vereinen, Stiftungen oder anderen Institutionen verboten, die Übernahme dieser Kosten vorzusehen. Von diesem Verbot ausgenommen ist die Übernahme von Kostenbeteiligungen auf Grund öffentlich-rechtlicher Vorschriften des Bundes oder der Kantone. 3
KVV: 34 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 34 Analysen und Arzneimittel - Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des Gesetzes werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.
37a 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
a  die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
b  die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
c  die Eidgenössische Arzneimittelkommission.
37e 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
1    Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und 104 aAbsatz 4. Sie berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 1 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. 2
2    Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: 3
a  eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
b  drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
c  drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
d  eine Person die Spitäler;
e  zwei Personen die Krankenversicherer;
f  zwei Personen die Versicherten;
g  zwei Personen die Pharmaindustrie;
h  eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;
i  eine Person die Kantone. 5
64a 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
65 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65
1    Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.
2    Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 3 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3    Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4    Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 4
5    Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
a  die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b  die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet. 5
65a 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65a Beurteilung der Wirksamkeit - Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen.
65d 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1    Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2    Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3    Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.
4    Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65 bAbsatz 5 und Artikel 67 Absatz 1 quaterermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65 bAbsatz 5 ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5    Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6    Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
73
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 73 Limitierungen - Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
UVG: 10
SR 832.20 Bundesgesetz über die Unfallversicherung
UVG Art. 10 Heilbehandlung
1    Der Versicherte hat Anspruch auf die zweckmässige Behandlung der Unfallfolgen, nämlich auf:
a  die ambulante Behandlung durch den Arzt, den Zahnarzt oder auf deren Anordnung durch eine medizinische Hilfsperson sowie durch den Chiropraktor und die ambulante Behandlung in einem Spital;
b  die vom Arzt oder Zahnarzt verordneten Arzneimittel und Analysen;
c  die Behandlung, Verpflegung und Unterkunft in der allgemeinen Abteilung eines Spitals;
d  die ärztlich verordneten Nach- und Badekuren;
e  die der Heilung dienlichen Mittel und Gegenstände.
2    Der Versicherte kann den Arzt, den Zahnarzt, den Chiropraktor, die Apotheke, das Spital und die Kuranstalt frei wählen. 2
3    Der Bundesrat kann die Leistungspflicht der Versicherung näher umschreiben und die Kostenvergütung für Behandlung im Ausland begrenzen. Er kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen der Versicherte Anspruch auf Hilfe und Pflege zu Hause hat. 3
UVV: 67 
SR 832.202 Verordnung über die Unfallversicherung
UVV Art. 67
1    Die Versicherer gewährleisten eine ausreichende, qualitativ hochstehende und zweckmässige Versorgung der Versicherten zu möglichst günstigen Kosten.
2    Heilbehandlungen und Hilfsmittel sind zweckmässig, wenn sie aufgrund der konkreten Umstände des Einzelfalls geeignet und notwendig sind, um das gesetzliche Ziel in einem vernünftigen Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen zu erreichen.
71
SR 832.202 Verordnung über die Unfallversicherung
UVV Art. 71 Koordination der Tarife
1    ... 1
2    Die Versicherer vergüten Arzneimittel, pharmazeutische Spezialitäten und Laboranalysen nach den Listen, die aufgrund von Artikel 52 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 2 über die Krankenversicherung (KVG) aufgestellt sind. 3
3    Das EDI kann für die Vergütung der zur Heilung dienlichen Mittel und Gegenstände einen Tarif aufstellen.
BGE Register
111-IB-116 • 127-V-138 • 130-V-299 • 130-V-532 • 135-II-145 • 136-V-395 • 137-II-182 • 137-V-295 • 143-V-95
Weitere Urteile ab 2000
8C_306/2015 • 8C_545/2013 • 8C_914/2015 • 9C_374/2010 • 9C_528/2016 • 9C_561/2010 • 9C_735/2013 • 9C_824/2007 • 9C_918/2007
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
morphin • krankenpflegeversicherung • schmerz • somatoforme schmerzstörung • swissmedic • vorinstanz • bezogener • richtigkeit • sozialversicherung • unrichtige auskunft • therapie • beschwerde in öffentlich-rechtlichen angelegenheiten • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • bundesgesetz über die betäubungsmittel und die psychotropen stoffe • diagnose • bundesgericht • menge • stelle • entscheid • treu und glauben
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