C-3860/2018 - 2020-05-27 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 29. Mai 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3860/2018

Urteil vom 27. Mai 2020

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richterin Viktoria Helfenstein,
Besetzung
Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.

A._______ AG,

Parteien vertreten durch Prof. Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

Gegenstand Verfügung des BAG vom 29. Mai 2018

(B._______).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ (Zulassungs-Nrn. [...]; IT-[Index Therapeuticus]-Code [...]; ATC-Code [Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation]: ...), das eine Kombination von (...) enthält und einerseits als (...) bei älteren Personen mit (...)-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (zum Beispiel bei ungenügender Konsumation von [...]) und anderseits zur Unterstützung einer spezifischen (...)-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen (...)-Mangels eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird in unterschiedlichen Dosisstärken, Packungsgrössen und galenischen Formen angeboten (Akten im Beschwerdeverfahren BVGer act. 1, Beilage 3).

B.

B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112. 31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder
Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 und vom 26. April 2017 über die Umsetzung und Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte sie um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).

B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation eingegebenen Daten teilte ihr das BAG am 2. Oktober 2017 mit, es habe den Therapeutischen Quervergleich (TQV) ebenfalls mit den (galenische Form) durchgeführt und aufgrund der Dosierung auch die Präparate C._______, D._______ und E._______ berücksichtigt. Das Arzneimittel F._______ werde vom BAG nicht berücksichtigt, da bei diesem das Vitamin G._______ höher dosiert sei als in den anderen für den TQV beigezogenen Arzneimitteln. Vom Vergleichsarzneimittel E._______ sei nur eine Packung zu (... [Angaben zur Packungsgrösse und zur galenischen Form]) erhältlich, weshalb das BAG entschieden habe, für den TQV diese Packungsgrösse zu berücksichtigen. Die Zulassungsinhaberin wurde ersucht, bis spätestens 16. Oktober 2017 zu den Ausführungen des BAG Stellung zu nehmen und ihre Einträge in der Internet-Applikation aufgrund der Rückmeldung des BAG anzupassen (Beilage 11 zu BVGer act. 11).

B.c Mit Eingabe vom 9. Oktober 2017 nahm die Zulassungsinhaberin dahingehend Stellung, dass sie die Argumentation des BAG, wonach der TQV im vorliegenden Fall auf der Basis einer Packung mit (...) Stück vorzunehmen sei, nachvollziehen und akzeptieren könne. Demgegenüber könne sie der vorgeschlagenen Berechnung insoweit nicht zustimmen, als das Arzneimittel F._______ im TQV nicht berücksichtigt werde, da dieses zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde und die unterschiedliche Dosierung keinen relevanten Unterschied auf die Tagesdosis habe (Beilage 12 zu BVGer act. 1).

B.d In seiner Mitteilung vom 29. März 2018 führte das BAG aus, es halte weiterhin daran fest, dass das Präparat F._______ beim TQV nicht berücksichtigt werden könne, denn laut Fachinformation könne dieses Präparat nur an Patienten abgegeben werden, welche bereits ausreichend (...) zu sich nähmen. Dies treffe bei B._______ nicht zu, so dass die beiden Präparate keine Therapiealternativen darstellten. Ferner teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass sie zwischenzeitlich festgestellt habe, dass B._______ auch als (... galenische Form) in der niedrigsten Dosisstärke erhältlich sei und folglich die Berechnung des Senkungssatzes aufgrund des Mittelwerts zwischen den Preisen des (... galenische Form) und denjenigen der (... galenische Form) in gleicher Dosisstärke und Packungsgrösse vorzunehmen sei. Auf diese Weise ermittelte die Vorinstanz neu einen Senkungssatz von 18.7 % und gab der Zulassungsinhaberin Gelegenheit, sich bis zum 6. April 2018 dazu vernehmen zu lassen (Beilage 13 zu BVGer act. 1).

B.e Mit Eingabe vom 5. April 2018 nahm die Zulassungsinhaberin dahingehend Stellung, dass der TQV ausschliesslich auf der Basis der Packung B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), zu erfolgen habe. Bei dieser Vorgehensweise resultiere eine Herabsetzung des Preises um 6.22 % (Beilage 14 zu BVGer act. 1).

B.f Am 15. Mai 2018 nahm das BAG zur Eingabe der Beschwerdeführerin erneut Stellung und teilte ihr mit, es berücksichtige die tiefsten Dosisstärken von B._______ und der Vergleichspräparate, nicht jedoch die kleinste Packungsgrösse, weil von zwei Vergleichspräparaten die kleinste Packungsgrösse (...) Stück beinhalte. Ein Vergleich einer Packung mit (...) Stück mit kleineren Verpackungen der Vergleichspräparate sei nicht angezeigt, da diesfalls nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen würde. Das BAG habe in der letzten Stellungnahme festgestellt, dass auch das (... galenische Form) in der tiefsten Dosierung zu (...) angeboten werde. Der Einbezug der Kosten des Pulvers sei daher ebenfalls angezeigt, zumal das eine Vergleichspräparat, C._______ (... galenische Form), ebenfalls in Wasser aufgelöst werden könne (Beilage 15 zu BVGer act. 1).

B.g Mit Verfügung vom 29. Mai 2018 (act. 1) setzte das BAG die Publikumspreise per 1. Juli 2018 wie folgt fest:

(Auflistung mit Packungen und Preisen)

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Schott, am 29. Juni 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):

1. Es sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben, und es seien unter Berücksichtigung einer Preissenkung für die gesamte Gamme von B.______ von 2.93 % die folgenden Fabrikabgabepreise und Publikumspreise festzulegen:

(Auflistung mit Packungen und Preisen)

2. Eventualiter sei die Verfügung vom 29. Mai 2018 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen, die Berechnung des Therapeutischen Quervergleichs (TQV):

a. ausschliesslich auf Grundlage der Packung B._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)

b. und mit den nachfolgenden Vergleichspräparaten durchzuführen

- C._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)

- D._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)

- F._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis)

- E._______, (... Angaben zur Packungsgrösse und Dosis).

3. Unter o/e Kostenfolge.

D.
Der mit Zwischenverfügung vom 25. Juli 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer act. 4) ging am 7. August 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 7).

E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 11. September 2018 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9).

F.
Mit Replik vom 13. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer act. 13).

G.
Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 10. Januar 2019 an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 17).

H.
Mit Verfügung vom 14. Januar 2019 teilte der Instruktionsrichter den Parteien mit, dass der Schriftenwechsel - vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen - am 24. Januar 2019 abgeschlossen werde (BVGer act. 18).

I.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 nahm die Beschwerdeführerin zur Duplik Stellung (BVGer act. 20).

J.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 29. Juni 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 29. Mai 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ um (...) % herabgesetzt worden ist. Nicht streitig ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dass für das zur Diskussion stehende Arzneimittel kein Auslandpreisvergleich (APV) durchgeführt werden kann, da dieses in den Vergleichsländern nicht im Handel ist (vgl. Beilage zur Verfügung; zur Zulässigkeit des Verzichts auf einen APV in dieser Konstellation: BGE 144 V 14 E. 3). Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage, ob der TQV korrekt durchgeführt worden ist. Umstritten ist zum einen, ob das Medikament F._______ entgegen dem Antrag der Beschwerdeführerin zu Recht im TQV unberücksichtigt geblieben ist; zum andern ist streitig, ob die TQV-Berechnung auf der Basis eines Mittelwertes von zwei unterschiedlichen galenischen Formen sowie verschiedenen Packungsgrössen des zu überprüfenden Referenzpräparates B._______ rechtmässig ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11.03.2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 29. Mai 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung (Änderung vom AS 2017 6717; BBl 2016 1), die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die KLV in der seit 1. April 2018 (AS 2017 7151) geltenden Fassung.

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.

4.7 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs und eines therapeutischen Quervergleichs beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

4.9 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur Durchführung des TQV Folgendes vor:

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

4.10 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

4.11 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.

5.
Nicht strittig ist, dass das Präparat B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse Humanarzneimittel Listen und Verzeichnisse, abgerufen am 11.03.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion um (...) % rechtmässig ist.

5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, in Übereinstimmung mit der Auffassung des BAG könne im vorliegenden Fall für den TQV auf die Packung zu (...) Stück abgestellt werden, da die Vergleichspräparate nicht mehr in der Packungsgrösse zu (...) Stk angeboten würden. Das BAG verstosse indes gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, wenn es anstelle der kleinsten Packung und Dosierung den Mittelwert der Tagestherapiekosten (TTK) zweier verschiedener Packungen mit verschiedenen klinischen Formen (... Angaben zu den galenischen Formen) für den TQV heranziehe, um dadurch einen höheren Senkungssatz zu erzielen. Die Verordnungsbestimmung definiere klar, welche Ausfertigung eines Arzneimittels unter mehreren in der SL gelisteten Produkten für den TQV heranzuziehen sei. Indem das BAG neben den Tagestherapiekosten der (... Angaben zur galenischen Form) auch die höheren Tagestherapiekosten des (... Angaben zur galenischen Form) in die Berechnung einbeziehe, gelange es zu einem dreimal höheren Senkungssatz von (...) % anstelle von (...) %. Das vom BAG zur Begründung der Mischrechnung angeführte Argument, dass sonst unklar sei, welche Form für den TQV angemessener sei, vermöge nicht zu überzeugen; denn die Vergleichspräparate lägen allesamt in Form von (... galenische Form) vor. Der von der Vorinstanz durchgeführte TQV auf der Grundlage einer Mischrechnung zwischen zwei unterschiedlichen klinischen Formen stehe in klarem Widerspruch zur rechtlichen Ordnung und könne sich auf keine gesetzliche Grundlage stützen. Aufgrund der unterschiedlichen Hilfsstoffe und der Produktion an verschiedenen Standorten könnten die unterschiedlichen klinischen Formen eines Arzneimittels (... Angaben zur galenischen Form) sowohl unter medizinisch-pharmazeutischen als auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Preisfestsetzung nicht miteinander gleichgesetzt werden. Es liege ein Verstoss gegen das Differenzierungsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV vor. In dem das BAG bei unverändert gebliebener Sach- und Rechtslage erstmals zwei unterschiedliche klinische Formen des zu überprüfenden Arzneimittels zugrunde gelegt habe, habe sie in unvorhersehbarer Weise eine Praxisänderung vollzogen, was gegen den Vertrauensschutz im Sinne von Art. 9 BV verstosse.

Darüber hinaus verletze der Ausschluss des Vergleichspräparates F._______ aus dem TQV sowohl Art. 34f Abs. 1 KLV als auch das Rechtsgleichheitsgebot gemäss Art. 8 Abs. 1 BV. Die Indikationen seien laut Fachinformation bei beiden Präparaten identisch. Ebenso gehörten beide Präparate derselben ATC-Klasse und derselben IT-Gruppe an. Die unterschiedliche Dosierung der beiden Präparate stelle keinen relevanten Unterschied dar, da die unterschiedlichen Dosierungen bei der Berechnung der Tagestherapiekosten automatisch berücksichtigt würden. Der Ausschluss von F._______ aus dem TQV mit B.______ beruhe auf keiner sachlichen Grundlage und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Darüber hinaus verletze das BAG damit auch das Rechtsgleichheitsgebot (BVGer act. 1).

5.2 Das BAG führt in seiner Vernehmlassung vom 11. September 2018 insbesondere aus, es treffe zu, dass die angefochtene Verfügung insoweit zu korrigieren sei, als sie auch die nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführten Packungen B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B.______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) einer Preisüberprüfung unterzogen habe. Es liege insoweit eine Teilnichtigkeit der angefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2018 vor, so dass die Beschwerdeführerin die Preissenkungen für die genannten Packungen einfach unbeachtet lassen könne. Weder in Verordnungsbestimmungen noch im Handbuch sei geregelt, welche Packung für den TQV zu berücksichtigen sei, wenn von einem Arzneimittel mehrere kleinste Packungen mit tiefster Dosierung angeboten würden. Das BAG habe entschieden, in solchen Fällen die Kosten beider galenischen Formen zu berücksichtigen, da ansonsten eine der beiden Formen ausgewählt werden müsste und sich die Frage stellen würde, welche angemessener wäre. Das Vergleichspräparat C._______ (...galenische Form) könne ebenfalls in Wasser aufgelöst werden und entspreche in seiner klinischen Form sowohl den (...galenische Form) als auch dem (...galenische Form) von B._______. Die Beschwerdeführerin könne nicht den TQV nach ihrem Gutdünken durchführen und alsdann festhalten, dass dies den Höchstpreis ihres Arzneimittels ergebe. Den von der Beschwerdeführerin erhobenen Höchstpreis gebe es nicht. Es sei nicht ersichtlich, weshalb die Kosten des notabene teureren (... galenischen Form) von B._______ zum Beispiel wegen unterschiedlicher Herstellungskosten bei der Durchführung des TQV nicht berücksichtigt werden sollte, wenn dieses eine Therapiealternative zu den anderen Vergleichspräparaten darstelle. Mit ihren Ausführungen zur unzulässigen Praxisänderung widerspreche sich die Beschwerdeführerin selber, da sie den TQV anders durchgeführt habe als noch im Jahr 2013. Wenn das BAG im Zuge des vorinstanzlichen Verfahrens auf ihren bisherigen Standpunkt zurückkomme und neue Aspekte berücksichtige, sei dies weder widersprüchlich noch rechtsmissbräuchlich.

Der Ausschluss des Präparates F._______ aus dem TQV sei rechtmässig, weil es sich dabei nicht um eine Therapiealternative handle, da F._______ nur bei Patienten eingesetzt werden soll, die bereits anderweitig ausreichend (...) einnehmen würden (BVGer act. 9).

5.3 In ihrer Replik vom 13. November 2018 hält die Beschwerdeführerin an ihren bisherigen Anträgen fest und führt zur Begründung ergänzend aus, entgegen der Auffassung der Vorinstanz genügten die blosse Anerkennung des Mangels durch die Behörde und die Teilnichtigkeitserklärung der Verfügung nicht. Vielmehr müsse aus Gründen der Rechtssicherheit eine materiell korrekte Verfügung erlassen werden. Die vom BAG durchgeführte Mischrechnung unter Heranziehung verschiedener galenischer Formen von B._______ weiche ohne Not von der klaren rechtlichen Vorgabe ab. Denn nach der allgemeinen Regel wäre ein Vergleich von (... galenische Form) mit (... identische galenische Form) durchzuführen, und die vorgenommene Mischrechnung vergleiche im Endeffekt (...galenische Form) mit (... andere galenische Form) und somit nicht Gleiches mit Gleichem. Nachdem sämtliche Präparate des Vergleichskorbes als (...galenische Form) vorlägen, sei der Regelvergleich mit Präparaten in derselben klinischen Form durchzuführen. Die Vorinstanz begründe mit keinem Wort, weshalb der Regelvergleich von (...galenische Form) mit (... [Angaben zur galenischen Form]) keine sachgerechte Lösung sei. Das von der Vorinstanz angeführte Argument, wonach ansonsten eine "unzulässige Auswahl" getroffen werden müsste, könne nicht darüber hinwegtäuschen, dass das BAG ohne Not von einer klaren rechtlichen Vorgabe abweiche. Wenn die Vorinstanz der Beschwerdeführerin entgegenhalte, die unterschiedlichen klinischen Formen würden eine Therapiealternative darstellen, nehme sie eine unzulässige Pauschalierung vor, indem sie massgebliche Umstände der Preisüberprüfung in unzulässiger Weise unberücksichtigt lasse.

Das BAG vermöge nicht zu begründen, worin im vorliegend relevanten Preissenkungsverfahren der sachliche Grund bestanden habe, um vom ursprünglich vorgesehenen TQV gemäss Mitteilung vom 2. Oktober 2017 (Beilage 11 zu BVGer act. 1) abzuweichen. Schliesslich missbrauche das BAG mit dem Ausschluss des Präparates F._______ sein Ermessen im Rahmen der Anwendung von Art. 34f Abs. 1 KLV und verstosse damit wiederum gegen das Gleichbehandlungsgebot (BVGer act. 13).

5.4 In ihrer Duplik vom 10. Januar 2019 hält die Vorinstanz an ihrem bisherigen Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und führt zur ergänzenden Begründung aus, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin bestünden keinerlei Interessen der Öffentlichkeit an einer Korrektur der angefochtenen Verfügung. Auch die Beschwerdeführerin habe kein Interesse an einer Korrektur dieser Verfügung, da sie über die Erklärung des BAG verfüge, wonach die in der SL nicht aufgeführten Packungen unangetastet blieben. Die beiden galenischen Formen von B._______ (... galenische Formen) lägen in derselben tiefsten Dosisstärke vor und verfügten aufgrund derselben Fachinformation auch über dieselbe Indikation. Dementsprechend stellten auch beide Formen eine Therapiealternative zu den Vergleichspräparaten dar und seien für den TQV gleichermassen zu berücksichtigen. Allfällige unterschiedliche Herstellungskosten der hier vorliegenden galenischen Formen seien irrelevant und folglich von der Vorinstanz auch nicht zu berücksichtigen. In Bezug auf F._______ sei entscheidend, dass dieses Präparat bei Patienten mit einem Mangel an Vitamin G.______, die bereits eine genügende Versorgung mit (...) aufweisen würden, zur Anwendung gelange. B.______ werde demgegenüber eingesetzt bei Patienten mit einem Mangel an (...) und G.______ (BVGer act. 17).

5.5 Mit unaufgeforderter Eingabe vom 23. Januar 2019 bringt die Beschwerdeführerin ergänzend vor, das BAG habe im durchgeführten TQV unterschiedliche Packungsgrössen berücksichtigt und sei damit vom klaren Gehalt von Art. 65d Abs. 3 KVV ("kleinsten Packung und Dosierung") abgewichen. Ferner sei das Argument des BAG bezüglich unterschiedlicher Patientenpopulationen unzutreffend, da vom Präparat B._______ verschiedene Varianten in der Spezialitätenliste gelistet seien, worunter auch Packungen mit (...galenische Form) und (...) Vitamin G.______ pro Einheit bestünden (BVGer act. 19).

6.
Zu prüfen ist vorab die Frage, welche Folgen sich aus der unbestrittenen Tatsache ergeben, dass die Vorinstanz die in der Spezialitätenliste nicht aufgeführten Packungen B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B.______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) einer Preisüberprüfung unterzogen und gestützt darauf eine Preissenkung verfügt hat.

6.1 Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG - respektive ihre einzelnen Anordnungen - müssen sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen, das heisst sie bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs. 1 VwVG). Die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung führt im Regelfall zu deren Anfechtung, allenfalls zu deren Nichtigkeit, welche von Amtes wegen zu berücksichtigen ist. Eine Verfügung erweist sich dann als nichtig, wenn der ihr anhaftende Mangel besonders schwer sowie offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und zudem die Rechtssicherheit dadurch nicht ernsthaft gefährdet wird. Gründe, welche zu einer Nichtigkeit führen, sind schwerwiegende Zuständigkeitsfehler (örtlich, sachlich, funktionell), schwerwiegende Verfahrensfehler, schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler oder schwerwiegende inhaltliche Mängel. Inhaltliche Mängel haben nach der Rechtsprechung die Nichtigkeit zur Folge, wenn die Verfügung als praktisch wirkungslos, unsinnig oder unsittlich zu qualifizieren ist (Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] U 156/04 vom 17. März 2005 E. 5.1 m.w.H.; René Rhinow/Beat Krähenmann, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Ergänzungsband, 1990, Nr. 40 B 5, S. 121). Erweist sich nur ein Teil einer Verfügung als nichtig, so wird von Teilnichtigkeit gesprochen (vgl. Michael Daum/Peter Bieri, in: VwVG-Kommentar, Art. 7 Rz. 18 ff.; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 1084 ff, 1133).

6.2 Die Parteien sind sich zu Recht einig, dass die periodische Preisüberprüfung nach der Konzeption des Gesetz- und Verordnungsgebers ausschliesslich für die in der SL aufgeführten Medikamente zulässig ist (vgl. dazu Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 65d Abs. 1 KVV). Unbestritten ist überdies, dass die in der angefochtenen Verfügung vom BAG aufgeführten Abgabeformen Packungen B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B.______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) nicht in der SL gelistet sind und deshalb von vornherein nicht dem Preisüberprüfungsregime des BAG unterliegen (vgl. dazu vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 698 und 720).

6.3 Eine gesetzliche Grundlage, welche die Vorinstanz zur Herabsetzung von nicht in der SL gelisteten Medikamente ermächtigen würde, besteht offensichtlich nicht. Soweit in der angefochtenen Verfügung Preissenkungen für nicht in der SL aufgeführte Arzneimittel aufgeführt werden, bleibt diese Anordnung demnach im Ergebnis wirkungslos. Eine Zuständigkeit des BAG zur Preisbestimmung von nicht in der SL gelisteten Medikamenten besteht offensichtlich nicht. Damit steht fest, dass Dispositiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung hinsichtlich der genannten, nicht in der SL gelisteten Medikamente an einem inhaltlichen wie auch an einem Zuständigkeitsfehler leidet, der angesichts der Anordnung durch eine unzuständige Behörde als schwer bezeichnet werden muss. Aufgrund des Vorliegens einer Verfügung ohne Rechtsgrundlage durch eine unzuständige Vorinstanz ist die Voraussetzung eines besonders schweren Mangels gegeben (vgl. Thomas Flückiger, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar zum Verwaltungsverfahrensrecht, 2. Aufl. 2016, Art. 7 N. 43 m.w.H.).

Aufgrund der Tatsache, dass das KVG und die Ausführungsverordnungen die Kompetenzen der Vorinstanz klar regeln, ist der Mangel ebenso als offensichtlich oder zumindest als leicht erkennbar zu bezeichnen.

Im Weiteren ist eine ernsthafte Gefährdung der Rechtssicherheit durch die Feststellung der Nichtigkeit der betreffenden Anordnung nicht erkennbar. Einerseits dient eine Durchsetzung der Bindung des Handelns der Vorinstanz an Rechtssätze gerade der Rechtssicherheit, anderseits ist nicht ersichtlich, wie im konkreten Fall die Nichtigkeit der betreffenden Dispositiv-Ziffer einen Nachteil für die Beschwerdeführerin bedeuten würde - im Gegenteil. Damit liegt eine Nichtigkeit sowohl im Interesse an der Rechtssicherheit als auch im Interesse an der richtigen Rechtsanwendung. Eine weitere Güterabwägung kann deshalb unterbleiben (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 1098).

6.4 Es ist folglich die Teilnichtigkeit festzustellen in Bezug auf die in Dispositiv-Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung vom 29. Mai 2018 angeordnete Herabsetzung der Produktepreise für die nicht in der SL aufgeführten Packungen Packungen B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B.______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und B._______ (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse; vgl. dazu auch Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-2375/2018 vom 11. April 2019 E. 6.4; A-2654/2014 vom 5. Februar 2015 E. 2.3).

7.
Nachfolgend gilt es weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen Überprüfung den ihr von Gesetz- und Verordnungsgeber vorgegebenen Rahmen beachtet und ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Dabei sind sich die Parteien einig, dass die Präparate C._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), D._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) und E._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), in den TQV einzubeziehen sind. Streitig und nachfolgend zu prüfen ist demgegenüber, ob auch das Präparat F._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), im TQV mit zu berücksichtigen ist und ob der Referenzpreis des zu überprüfenden Arzneimittels B._______ auf der Basis eines Mittelwertes der Preise für die Packungen B._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse) sowie B._______, (... Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse), festzusetzen ist.

7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung konkretisiert diese Bestimmung das im Gesetz statuierte Sparsamkeitsgebot von Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der Spezialitätenliste die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 143 V 377 E. 5.3.2).

7.2 Im Rahmen des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden» festgelegt. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate im Sinn von Art. 65b KVV ist grundsätzlich auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 mit Hinweis auf die im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV [in der bis 28. Februar 2017 in Kraft gestanden Fassung] ergangenen Rechtsprechung, insbesondere BGE 143 V 369 E. 6).

7.3 Das Kriterium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimittel» erlaubt es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen (Urteil des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3, beim Bundesgericht angefochten). Der neue Wortlaut von Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist überdies auch vereinbar mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenommen werden durfte (Urteil C-7112/2017 E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5)

7.4 Nach der Rechtsprechung wird der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Mittels des therapeutischen Quervergleichs (TQV) findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweisen).

7.5 Der Vorinstanz steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht namentlich in ihrem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil des BGer 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

7.6 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Ausschluss des Präparates F._______ aus dem TQV verletze Art. 34f Abs. 1 KLV und das Rechtsgleichheitsgebot.

7.6.1 Laut der Fachinformation ist das zu überprüfende Medikament B._______ für die folgende Indikation zugelassen:

(«...Angaben zur Indikation»)

In Bezug auf die Dosierung hält das Kompendium fest, es seien täglich (... Angaben zur Dosierung) oder 1 - 2 (... Angaben zur Dosierung einer alternativen galenischen Form) oder im Fall einer höheren Dosierung ein (... Angaben zur Dosierung einer alternativen galenischen Form) einzunehmen.

7.6.2 Das von der Beschwerdeführerin für den TQV beantragte Arzneimittel F._______ weist laut Fachinformationen folgende Indikationen auf:

(«...Angaben zur Indikation»)

Hinsichtlich der Dosierung wird im Kompendium ausgeführt, zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie von (...) liege die (...)-Dosis F.______ unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. F._______ werde deshalb vor allem für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin G._______ empfohlen, die täglich bereits etwa (...) mg (...) einnehmen würden. Die bestehende (...)-Einnahme der Patienten solle durch den Arzt bzw. die Ärztin geschätzt werden.

7.6.3 Der Vergleich der dargelegten Fachinformationen der beiden Präparate ergibt, dass F._______ insbesondere für Patienten mit zusätzlichem Bedarf an Vitamin G.______ empfohlen wird, welche bereits täglich rund (...) mg (...) einnehmen. Mit anderen Worten weist das Präparat F._______ insoweit einen Unterschied zum Arzneimittel B._______ auf, als ersteres einen geringeren Gehalt an (...) aufweist und im Vergleich zu den übrigen im TQV anerkanntermassen zu berücksichtigenden Präparaten (D._______, C._______, und E._______) über eine grössere Menge an Vitamin G.______ verfügt. Insoweit ist auch nachvollziehbar, dass F._______ in erster Linie an Patienten und Patientinnen abgegeben werden soll, welche bereits (...) mg (...) einnehmen. Daraus folgt, dass sich das genannte Präparat in Bezug auf die (...)- bzw. G.______-Menge und die massgebliche Patientenpopulation von B._______ unterscheidet.

7.6.4 Nachdem das BAG vorliegend bereits drei Arzneimittel zum TQV beizogen hat, welche unbestrittenermassen zum Vergleich geeignet sind, erscheint der Verzicht auf das Präparat F._______, nicht zuletzt auch mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rahmen der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl. Urteile des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3) nachvollziehbar und sachlich hinreichend begründet. Dies zumal nach der Rechtsprechung keine Pflicht besteht, die Vergleichsgruppe für den TQV aus sämtlichen infrage kommenden, d.h. vergleichbaren Arzneimitteln zu bilden (Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 mit Hinweisen), weshalb die Beschwerdeführerin selbst aus der im Grundsatz bestehenden Vergleichbarkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten könnte. Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3).

Auch die Zugehörigkeit zur identischen IT-Gruppe (...) und die gleiche ATC-Klassifikation (...) verleihen der Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf einen Einbezug des Präparats F._______ in den TQV. Für die Vergleichsgruppenbildung ist vielmehr auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Eine Pflicht, die Vergleichsgruppe aus sämtlichen infrage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden, würde das Wirtschaftlichkeits- respektive das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen. Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, «überholte Leistungen auszumustern» bzw. deren Preise zu senken. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen; Urteil des BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.4 und E. 5.7.5).

7.6.5 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz bei der Bildung der Vergleichsgruppe für den TQV das Rechtsgleichheitsgebot verletzt habe.

7.6.5.1 Im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5). Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).

7.6.5.2 Wie vorstehend dargelegt, beruht die von der Vorinstanz vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV auf sachlichen Gründen. Es ist nicht grundsätzlich unzulässig, Arzneimittel vom TQV auszuschliessen, auch wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangspräparat verfügen respektive der Behandlung derselben Krankheit dienen. In dieser Hinsicht liegt keine Verletzung der Rechtsgleichheit vor. Zu beachten ist zudem, dass im System der Preisüberprüfungen von Arzneimitteln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen ist. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, ist weder vom Gesetz noch von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangen Gesetz und Verordnungen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen einzuhalten hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Urteil des BVGer C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2013 E. 8.3.2). Aus dem Rechtsgleichgebot kann die Beschwerdeführerin demnach keinen Anspruch auf Einbezug des Präparates F._______ in den TQV ableiten.

7.7 Die Beschwerdeführerin rügt sodann, die Durchführung des TQV auf der Grundlage des Durchschnittspreises von B._______ (... Angaben zur galenischen Form) und (...Angaben zur galenischen Form) sei unzulässig, weil dieses Vorgehen der Regelung von Art. 65b Abs. 5 , Art. 65d Abs. 3 und 4 KVV sowie Art. 34f KLV widerspreche. Insbesondere verstosse das BAG gegen den klaren Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV. Ein sachgerechter TQV könne nur auf der Grundlage der (... Angaben zur galenischen Form) erfolgen. Unterschiedliche Darreichungsformen würden sich in unterschiedlichen Produktionskosten niederschlagen, weshalb unterschiedliche galenische Formen eines Arzneimittels wie (... Angaben zur galenischen Form) und (... Angaben zur galenischen Form) unter medizinisch-pharmazeutischen wie auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Preisfestsetzung einander nicht gleichgesetzt werden könnten. Die vorgenommene Mischrechnung verstosse deshalb gegen das Differenzierungsgebot und begründe auch eine Ungleichbehandlung gegenüber anderen Zulassungsinhaberinnen.

7.7.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder aufgrund unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich. In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfolgend: BAG-Kommentar) wird zu dieser Bestimmung präzisierend ausgeführt, sie entspreche grundsätzlich der bisherigen Regelung in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung dieser Bestimmung von der KLV in die KVV seien beide Kriterien der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu würden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlaubten, von der Regel abzuweichen. Dies sei beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbiete (BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5). Damit im Einklang sieht Ziff. E. 1.9 des SL-Handbuchs ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung insbesondere dann vor, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackungen anbietet.

7.7.2 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).

7.7.3 Zu prüfen ist, ob im Rahmen des TQV für die Ermittlung des Preises des Referenzpräparates ein Durchschnittspreis von zwei unterschiedlichen Darreichungsformen derselben Gamme - vorliegend (...Angaben zur galenischen Form) und (...Angaben zur galenischen Form) - berücksichtigt werden darf. Dabei ist unbestritten, dass die für den TQV in Betracht fallenden (der Gamme [...] zugeteilten) drei Präparate D._______, (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), C._______, (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), sowie E._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]) in der galenischen Form der (... Angaben zur galenischen Form) vorliegen sowie für den TQV geeignet und zu berücksichtigen sind.

7.7.3.1 Ausgangspunkt der Gesetzesauslegung ist der Wortlaut der Bestimmung (grammatikalisches Element). Ist er klar, das heisst eindeutig und unmissverständlich, darf vom Wortlaut nur abgewichen werden, wenn ein triftiger Grund für die Annahme besteht, der Wortlaut ziele am «wahren Sinn» der Regelung vorbei. Anlass für eine solche Annahme können die Entstehungsgeschichte der Bestimmung (historisch), ihr Zweck (teleologisch) oder der Zusammenhang mit anderen Vorschriften (systematisch) geben, so namentlich, wenn die grammatikalische Auslegung zu einem Ergebnis führt, das der Gesetzgeber nicht gewollt haben kann (BGE 142 V 402 E. 4.1 S. 404 f. mit Hinweis; Urteil des BGer 9C_891/2017 vom 14. September 2018 E. 4.2.2).

7.7.3.2 Berücksichtigt man den Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, so wäre der TQV grundsätzlich auf der Grundlage des Referenzpräparates B._______ (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), welches die kleinste Packung und Dosierung des Arzneimittels darstellt, vorzunehmen. Nachdem die anerkanntermassen für den TQV geeigneten Vergleichspräparate E._______ und D._______ über kleinste Packungsgrössen von je (...) Tabletten verfügen und diese Packungsgrösse auch beim Präparat C._______ gelistet ist, erscheint es sachgerecht, den TQV auf der Basis der bei allen den Vergleichspräparaten vorhandenen kleinsten gemeinsamen Packungsgrössen vorzunehmen, da diese Packungsgrösse einen adäquateren Vergleich im Sinne dieser Verordnungsbestimmung ermöglicht.

Die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung steht insoweit im Widerspruch zum Wortlaut von Art. 65d Abs. 3 KVV, als es sich beim Arzneimittel B._______, (...Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), um eine grössere Packungsgrösse als bei den restlichen in den TQV einbezogenen Medikamenten - welche in einer Grösse von (... Angaben zur Packungsgrösse und galenischen Form) angeboten werden - handelt.

7.7.3.3 Aus den Erläuterungen zur Änderung von Art. 65d Abs. 3 KVV geht lediglich (aber immerhin) hervor, dass nach der Konzeption des Verordnungsgebers nicht die kleinste Packungsgrösse beim TQV zu berücksichtigen ist, wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar, Ziff. III./1.5).

7.7.3.4 In systematischer Hinsicht geht aus der geltenden Regelung im Zusammenhang mit dem Auslandpreisvergleich hervor, dass bei diesem grundsätzlich mit Arzneimitteln mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform - respektive mangels identischer Präparate - mit den am ehesten vergleichbaren Packungsgrössen und Dosisstärken zu vergleichen ist (vgl. dazu Ziff. C.3.6 und C.3.7 des SL-Handbuchs). Die beim APV geltenden Grundsätze legen den Schluss nahe, dass ein Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die hierfür herangezogenen Präparate in möglichst identischer Darreichungsform vorliegen.

Art. 31 Abs. 2 KLV sieht sodann vor, dass auch neue galenische Formen eines bereits in der SL aufgeführten Arzneimittels, innerhalb der bestehenden Indikationen, vom BAG - im vereinfachten Verfahren, das heisst ohne Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (vgl. dazu Ziff. B.2.2 und B.2.3 des SL-Handbuchs) - im Hinblick auf die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen zu überprüfen sind. Insbesondere ist auch in diesen Fällen ein erneuter TQV durchzuführen (vgl. Ziff. A.3.3. Bst. c und Ziff. B.2.3.1 Bst. f des SL-Handbuchs). Auch diese Tatsache legt den Schluss nahe, dass unterschiedliche Abgabeformen desselben Präparates einen Einfluss auf die Preisbestimmung ausüben (vgl. dazu z.B. auch das Arzneimittel H._______ (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis): FAP: ... und (... Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis), FAP: Fr. ....; Spezialitätenliste [Ausgabe vom 1. Februar 2018], S. ...).

Das SL-Handbuch sieht in diesem Zusammenhang vor, dass beim TQV die Behandlungskosten je Tag oder Kur aufgrund des FAP der kleinsten Packungsgrösse und der niedrigsten Dosisstärke zu vergleichen sind. Andere Packungsgrössen oder Dosisstärken können insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn die kleinste Packungsgrösse oder tiefste Dosisstärke nur zum Therapiebeginn verwendet wird (z.B. Dosiseinstellung) oder nur zu einer in der Fachinformation definierten Dosisreduktion zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen oder zur Behandlung spezifischer Patientengruppen mit Komorbiditäten dient (Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs). Daraus geht hervor, dass mit dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verwendeten Begriff der Dosierung die Dosisstärke gemeint ist.

7.7.3.5 Unter dem teleologischen Aspekt gilt es sodann zu beachten, dass der Vergleich verlässlicher ausfällt, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung zur Verfügung stehen.

Der Zweck der Ausführungsbestimmungen zum TQV besteht insbesondere darin, eine möglichst optimale Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel zu gewährleisten. Mit Blick auf dieses vom Verordnungsgeber verfolgte Ziel erscheint es auch sachgerecht, wenn der TQV wenn immer möglich mit Arzneimitteln in derselben Packungsgrösse durchgeführt wird, zumal die Grösse der Packungen bekanntlich ebenfalls einen nicht unerheblichen Einfluss auf die Preisrelationen des infrage stehenden Präparates haben (vgl. dazu insbesondere Anhang 05a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen]; (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel > Anhang 05 a Richtlinien betreffend Preisrelationen [Packungsgrössen], abgerufen am 11.03.2020).

7.7.4 Die Würdigung der genannten Auslegungselemente ergibt, dass der Einbezug einer weiteren galenischen Form zur Ermittlung des geltenden (Durchschnitts-)Preises des Referenzpräparates, welches dem durchschnittlichen Preisniveau der in den TQV einbezogenen Vergleichspräparate gegenübergestellt wird, nicht sachgerecht erscheint, wenn - wie vorliegend - ein TQV mittels einer repräsentativen Auswahl von gelisteten Vergleichspräparaten in derselben Packungsgrösse, Dosierung und Abgabeform möglich ist. Wird zusätzlich eine weitere Darreichungsform zur Ermittlung des geltenden FAP des zu überprüfenden Arzneimittels respektive der Vergleichsbasis in den TQV mit einbezogen, so besteht die Gefahr, dass ausschliesslich für eine spezifische Darreichungsform relevante Preisbestimmungsfaktoren auch bei anderen Abgabeformen in die Preisbestimmung miteinfliessen.

Als zutreffend erweist sich insoweit die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass der Beizug der teureren Abgabeform des (... Angaben zur gaenischen Form]) zur Ermittlung eines Durchschnittwertes zweier galenischer Formen im Ergebnis dazu führe, dass für die Ermittlung der teureren Abgabeform relevante Kostenfaktoren auch für die Preisbestimmung der günstigeren Form (hier: ... galenische Form) berücksichtigt würden. Unter diesem Gesichtspunkt erscheint die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittspreisberechnung zwischen den Abgabeformen der (... galenische Form) und (... andere galenische Form) nicht im Interesse der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichsbedingungen.

7.7.5 Der Vollständigkeit halber ist schliesslich darauf hinzuweisen, dass das BAG den TQV ursprünglich ebenfalls ausschliesslich auf der Basis der Abgabeform der Tabletten vorgenommen hat (vgl. dazu Beilage zu act. 1).

7.7.6 Daraus folgt, dass die Durchführung des TQV auf der Basis der bei allen Präparaten vorhandenen gemeinsamen Packungsgrösse von (...) Stk und der auch bei allen Arzneimitteln verfügbaren Abgabeform der (... galenische Form) dem Ziel der Gewährleistung bestmöglicher Vergleichskonditionen besser entspricht. Die von der Vorinstanz vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen dem bei B._______ gelisteten verschiedenen Abgabeformen der (...galenische Form) und des (... andere galenische Form]) sowie von unterschiedlichen Packungsgrössen (... und ... Stk) gewährleistet in der hier gegebenen Konstellation einen weniger adäquaten Vergleich als im Fall des Vergleichs mit identischen Darreichungsformen und gleichen Packungsgrössen.

7.7.7 Der Einwand des BAG, dass das Vergleichspräparat C._______ (...galenische Form) auch in Wasser aufgelöst werden könne (Beschwerdevernehmlassung, S. 5 Rz. 25; BVGer act. 9), ist zwar zutreffend. Diese alternative Anwendungsform ändert indes nichts an der Kategorie der Darreichungsform (...galenische Form) und ist für die vorliegende Beurteilung nicht entscheidend.

7.7.8 Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit zu beanstanden ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), und B._______, (... [Angaben zur anderen Packungsgrösse, andere galenische Form und Dosis]), durchgeführt hat.

7.7.9 Bei diesem Ergebnis kann offenbleiben, ob die Vorgehensweise des BAG mit dem Rechtsgleichheitsgebot und dem Vertrauensschutz vereinbar ist (vgl. zum Verhältnis der Erstaufnahme- und der periodischen Überprüfung Urteil des BVGer C-491/2018 vom 29. Januar 2020 E. 7.6).

8.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit nichtig ist, als in deren Dispositiv-Ziff. 1 eine Herabsetzung der Produktepreise für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungen B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) angeordnet worden ist. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf den Einbezug des Präparats F._______ in den TQV ist abzuweisen, da die Vorinstanz bei der Auswahl der in den TQV einbezogenen Arzneimittel ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat und bei der Vergleichsgruppenbildung auch das Ziel der möglichst günstigen Kosten beachten durfte. Demgegenüber gewährleistet die vom BAG vorgenommene Durchschnittsberechnung zwischen den bezüglich B._______ gelisteten Abgabeformen der (... [Angaben zur galenischen Form]) und des (... [galenischen Form]) einerseits sowie der unterschiedlichen Packungsgrössen (... und ... Stk) anderseits in der vorliegend gegebenen Konstellation keinen adäquaten Vergleich. Daraus folgt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 insoweit aufzuheben ist, als Vorinstanz den TQV auf der Basis eines Mittelwertes von B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]) und B._______, (... [Angaben zur Packungsgrösse, galenischen Form und Dosis]), durchgeführt hat. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der für einen adäquaten Vergleich geeigneten Abgabeform der (... [Angaben zur galenischen Form]) in der Packungsgrösse (...) Stk und in der Dosisstärke (...) durchzuführen.

9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 29. Mai 2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B._______ Oral bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 11.03.2020). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

10.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Es wird festgestellt, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 nichtig ist, soweit die Vorinstanz darin für die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B.______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]), B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) und B._______ (... [Angaben zur Dosis, galenischen Form und Packungsgrösse]) eine Herabsetzung der Produktepreise angeordnet hat.

2.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 29. Mai 2018 aufgehoben und die Streitsache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese einen Therapeutischen Quervergleich im Sinne der Erwägungen vornehme und über die Preise neu verfüge.

3.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

4.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.298
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.299
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)243 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.