C-5959/2013 - 2017-01-25 - Assicurazione sociale - Nichteintreten BGer, 9C_169/2017 vom 16.03.2017. Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 19. September 2013.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5959/2013

Urteil vom 25. Januar 2017

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______,

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger , Rechtsanwalt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, beide Kellerhals Carrard Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, A._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 19. September 2013.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste) aufgelistet ist.

B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 (Vorakten 1) orientierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2013.

Nachdem die Zulassungsinhaberin anlässlich der dreijährlichen Überprüfung bei der Eingabe in die Internetapplikation angab, dass das Präparat A._______ in keinem der Referenzländer auf dem Markt sei (Vorakten 2), wies sie das BAG mit E-Mail vom 16. Juli 2013 (Vorakten 3) daraufhin, dass es in den Referenzländern Frankreich als B._______, in Österreich als C._______ und in Grossbritannien als D._______ im Handel sei.

Mit E-Mail vom 26. Juli 2013 (Vorakten 3) informierte die Zulassungsinhaberin das BAG darüber, dass es korrekt sei, dass das Produkt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste von der Firma E._______ gestammt habe, wobei diese Unternehmung nicht mehr existiere und sich somit die Situation grundlegend geändert habe. A._______ werde von der Zulassungsinhaberin ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie besitze keinerlei internationale Rechte an diesem Produkt und sie habe auch keinen Zugang zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zudem würde eine Preisangabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten bedingen, was wettbewerbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei und daher illegal wäre. Weiter wisse sie nicht, ob die vom BAG genannten Produkte eine identische Zusammensetzung aufweisen würden. Ein Auslandpreisvergleich (APV) sei daher nicht möglich, womit die dreijährliche Überprüfung auf Basis eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) durchzuführen sei. Hierbei sei zu beachten, dass A._______ das einzige Präparat mit kontrollierter Freisetzung am Schweizer Markt sei und daher mit keinem der existierenden Produkte direkt verglichen werden könne. Die korrekte Produktbezeichnung sei "A._______ Tablette mit kontrollierter Freisetzung".

Am 9. August 2013 (Vorakten 4) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, die Preise von A._______ seien bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste per 1. Februar 2010 aufgrund des APV mit Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich sowie aufgrund eines TQV mit F._______ und G._______ festgelegt worden. Das für den APV berücksichtigte Arzneimittel in Deutschland sei vom Markt genommen worden. In Grossbritannien, Frankreich und Österreich seien dieselben Arzneimittel, welche auch bei der Aufnahme von A._______ für den APV berücksichtigt worden seien, weiterhin im Handel. Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) würden als dasselbe Unternehmen gelten. Deshalb stelle es keine relevant neue Situation dar, dass die europäische Niederlassung der amerikanischen Firma E._______ nicht mehr existiere. Das BAG habe die Preise aus Grossbritannien, Frankreich und Österreich am 1. April 2013 von Amtes wegen erhoben und den APV selber durchgeführt. Zuzüglich einer Toleranzmarge von 5 % resultiere für die von der Zulassungsinhaberin in der Internetapplikation angegebene umsatzstärkste Packung A._______ 200mg 30 Retardtabletten ein durchschnittlicher Fabrikabgabepreis (FAP) in den Referenzländern von Fr. [...]. Dies entspreche einer Preissenkung um 17.30 %. Der Senkungssatz von 17.30 % werde auf die gesamte Gamme von A._______ angewendet.

Mit Schreiben vom 22. August 2013 entgegnete die Zulassungsinhaberin (Vorakten 8), die Preisfestsetzung von A._______ sei bei der Aufnahme aufgrund eines TQV mit F._______ sowie G._______ erfolgt. Sie habe damals dem Preis zugestimmt, obwohl es sich bei A._______ nicht um eine Retardformulierung, sondern um eine innovative Galenik mit kontrollierter Freisetzung handle und habe dabei auch auf den ursprünglich beantragten Innovationszuschlag verzichtet. Die Bezeichnung A._______ Retardtablette sei daher falsch und entsprechend zu korrigieren. Für A._______ bestehe im Ausland kein Arzneimittel ihres Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, weshalb sie nicht über Preise aus dem Ausland verfüge und ein APV nicht durchgeführt werden könne. Zudem seien die gewählten Länder und Preise willkürlich. Es müsse ein TQV mit einem Originalprodukt erfolgen. Da es kein anderes I._______präparat mit kontrollierter Freisetzung in der Schweiz gebe, könne der TQV nur in Annäherung mit dem Originalprodukt I._______ Retard erfolgen, wobei ein Innovationszuschlag von mindestens 10 % gerechtfertigt wäre.

C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für A._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen APV mit Grossbritannien, Frankreich und Österreich und traf mit Verfügung vom 19. September 2013 folgende Anordnungen (Vorakten 9, BVGer act. 1/1):

1.Die SL-Preise (inkl. MwSt.) von A._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 01.11.2013

A._______ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]

2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 18. Oktober 2013 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

1. Sachantrag
Die Verfügung vom 19. September 2013 sei aufzuheben und die Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zurückzuweisen.

2. Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels A._______® auf einen Auslandpreisvergleich zu verzichten und ausschliesslich einen therapeutischen Quervergleich (vorzugsweise mit F._______® [...]) durchzuführen.

3. Eventualiter zu 2.: Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels A._______® sowohl einen therapeutischen Quervergleich (vorzugsweise mit F._______® [...]) als auch einen Auslandpreisvergleich mit derselben Gewichtung (je 50 %) durchzuführen.

4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung hat.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, die vom BAG geltend gemachten Auslandpreisvergleiche mit Frankreich, Österreich und Grossbritannien seien mangels Nachweis eines staatlich oder verbandlich regulierten Preises für das Arzneimittel A._______ oder für ein Produkt mit identischem Wirkstoff sowie kontrollierter Freisetzung, dessen Kosten in den Vergleichsländern von den Krankenkassen übernommen werden müssten, nicht zulässig und würde Art. 35 Abs. 1 KLV widersprechen. Ein APV könne auch aufgrund einer fehlenden wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbindung der Beschwerdeführerin gegenüber den Unternehmen, welche die vom BAG ins Feld geführten Arzneimittel im Ausland vertreiben würden, nicht durchgeführt werden, womit ausschliesslich ein TQV zu erfolgen habe (Beschwerde S. 6, 7).

Die Vorinstanz habe die Verfügung nicht begründet und auch keine sachdienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde Rn. 11).

Die Ausklammerung des TQV habe keine gesetzliche Grundlage und sprenge den Delegationsrahmen von Art. 52 Abs. 1 KVG. Im Rahmen der Preisüberprüfung alle drei Jahre müssten bei Anwendbarkeit des APV dieser zusammen mit dem TQV je zu 50 % berücksichtigt werden (Beschwerde S. 7).

Der vorgesehene APV sei bundesrechtswidrig und die gegenüber der Beschwerdeführerin verfügten Preissenkungen würden wegen fehlender gesetzlicher Grundlage die Wirtschaftsfreiheit verletzen (Beschwerde S. 7).

E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2013 (BVGer act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 28. Oktober 2013 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).

F.
Mit Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 (BVGer act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin.

Zur Begründung brachte sie vor, ein APV erfolge stets nur mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, konkret mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich (Vernehmlassung Rn. 21).

Vorliegend würden für den Vergleich dieselben Arzneimittel beigezogen, wie bei der Einführung von A._______, mit Ausnahme von Deutschland (Vernehmlassung Rn. 35). A._______ sei hinsichtlich Wirkstoff, Indikation, Dosierung und Galenik identisch mit B._______, C._______ und D._______. Der Hilfsstoff H._______, welcher die retardierende Wirkung gegenüber den Vergleichspräparaten ermögliche, sei auch in B._______, in C._______ und in D._______ enthalten. Damit sei belegt, dass es sich bei A._______, B._______, C._______ und D._______ um die gleichen Arzneimittel handle (Vernehmlassung Rn. 37, 38, 123).

Weiter sei nur die Bestimmbarkeit des FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden erforderlich. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines Verbandes publiziert sei (Vernehmlassung Rn. 50).

Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die angefochtene Verfügung (Vernehmlassung Rn. 55).

Es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, da aus der Mitteilung vom 9. August 2013 und der angefochtenen Verfügung die gesetzlichen Bestimmungen ersichtlich seien. Ausserdem gehe aus der angefochtenen Verfügung hervor, dass die Fabrikabgabepreise von Amtes wegen hätten erhoben werden müssen, da die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungspflicht nicht nachgekommen sei (Vernehmlassung Rn. 31, 32).

Das KVG und die Ausführungserlasse seien keine Werkzeuge, die der Pharmaindustrie Gewinnmaximierung auf Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ermöglichen würden (Vernehmlassung Rn. 61).

Die Abstützung auf den APV mittels Wechselkursen sei, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, sachgerecht (Vernehmlassung Rn. 83). Ausserdem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % angehoben worden, um Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder zumindest abzufedern. Ein kompletter Ausgleich der Wechselkursschwankungen sei hingegen nicht angestrebt, da diese von allen Branchen in der Schweiz getragen werden müssten (Vernehmlassung Rn. 84, 85).

Die Wirtschaftsfreiheit sei nicht tangiert (Vernehmlassung Rn. 90). Zudem liege die Preissenkung im öffentlichen Interesse und sei verhältnismässig (Vernehmlassung Rn. 101ff.).

Ein Innovationszuschlag könne vorliegend nicht gewährt werden, da ein solcher bei der Einführung des Arzneimittels A._______ nicht gewährt worden sei (Vernehmlassung Rn. 117).

G.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 3. April 2014 (BVGer act. 12) die bisherigen Sachanträge und deren Begründung, nahm einlässlich zur Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 Stellung und hielt insbesondere fest, die Preissenkungen würden Innovationen erheblich gefährden und seien mit dem öffentlichen Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung nicht vereinbar (Replik Rn. 77). Indem jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten statt (Replik Rn. 80, 81).

H.
Mit Schreiben vom 24. April 2014 (BVGer act. 14) zog die Beschwerdeführerin ihren Verfahrensantrag hinsichtlich der Feststellung der aufschiebenden Wirkung zurück.

I.
Am 25. April 2014 (BVGer act. 15) reichte die Beschwerdeführerin eine unaufgeforderte Eingabe ein, machte auf die Kaufkraft diverser Länder aufmerksam und führte aus, in den Ländern Deutschland, Dänemark, Grossbritannien und den Niederlanden herrsche keine mit der Schweiz vergleichbare Kaufkraft.

J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 2. Juli 2014 (BVGer act. 19) ihre bisherigen Rechtsbegehren und deren Begründung und beantragte zusätzlich, die unaufgeforderte Eingabe der Beschwerdeführerin vom 25. April 2014 sei aus den Akten zu weisen. Eventualiter sei der Antrag der Beschwerdeführerin auf Berücksichtigung der Kaufkraft bei der Durchführung des APV abzuweisen. Zur Begründung brachte sie vor, die von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Daten betreffend die Verteilung der Kaufkraft in Europa seien gerichtsnotorisch. Ausserdem seien diese Daten seit dem 4. November 2013 publiziert, womit die Beschwerdeführerin diese bereits anlässlich ihrer Replik hätte vorlegen können (Duplik Rn. 3).

Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Gehörs brachte das BAG vor (Duplik Rn. 50), es habe sowohl in der Mitteilung vom 9. August 2013 als auch in der Verfügung vom 19. September 2013 die gesetzlichen Grundlagen betreffend die Preissenkung von A._______ dargelegt. Die Beschwerdeführerin habe sich in ihrer Stellungnahme vom 22. August 2013 zur Mitteilung des BAG vom 9. August 2013 nicht danach erkundigt, anhand welcher Daten die FAP im Ausland erhoben worden seien, geschweige denn eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör gerügt.

Eine Ungleichbehandlung von direkten Konkurrenten liege nicht vor, denn es sei fraglich, ob im vorliegenden Fall die Angebote und Zielgruppen verschiedener Zulassungsinhaberinnen identisch seien und ausserdem bestünde ein hinreichender Anlass für eine unterschiedliche Behandlung (Duplik Rn. 45). Weiter sei das Ausmass der Beeinflussung durch den Wechselkurs gering und eine allfällige Ungleichbehandlung dementsprechend nicht gravierend. Zudem seien wohl sämtliche Zulassungsinhaberinnen in jedem Jahr von der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre betroffen, so dass sie in einem Jahr von höheren Wechselkursen profitieren könnten, während sie in einem anderen Jahr tiefere Wechselkurse hinnehmen müssten (Duplik Rn. 46).

K.
Am 8. Juli 2014 (BVGer act. 21) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

L.
Die Beschwerdeführerin wies mit nachträglicher Noveneingabe vom 8. August 2014 (BVGer act. 24) auf die Änderungen der KVV und der KLV hin und brachte vor, das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) würde damit auf das vorliegende Beschwerdeverfahren Einfluss nehmen. Das BAG wies am 11. November 2014 (BVGer act. 26) den Vorwurf der Einflussnahme auf das Beschwerdeverfahren von sich. Die revidierten Verordnungsbestimmungen hätten keinen Einfluss auf das vorliegende Verfahren.

M.
Mit unaufgeforderter nachträglicher Eingabe vom 19. Januar 2015 (BVGer act. 28) reichte die Beschwerdeführerin diverse Unterlagen ein, welche mit Instruktionsverfügung vom 11. Februar 2015 zu den Akten erkannt wurden (BVGer act. 29).

N.
Mit Schreiben vom 14. April 2015 (BVGer act. 30) machten die anwaltlichen Vertreter der Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass beim Bundesverwaltungsgericht verschiedene Verfahren hängig seien, bei welchen sie mandatiert seien, weshalb sie um gestaffelte Eröffnung der Entscheide ersuchen würden. Am 8. Mai 2015 (BVGer act. 31) reichten sie ihre Honorarnote in der Höhe von Fr. 18'208.95 (inkl. Auslagen und MWST) beim Bundesverwaltungsgericht ein.

O.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ unter alleiniger Anwendung des APV per 1. November 2013 um 17.30 % gesenkt wurde.

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

2.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

2.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 VwVG, Art. 52 VwVG und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Das Bundesverwaltungsgericht hat demnach in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6104/2014 vom 30. August 2016 E. 2.2 m.w.H.).

3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (19. September 2013) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (in Kraft von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1353, AS 2015 1255) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (in Kraft von 1. Juli 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1925, AS 2015 1359). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 19. September 2013 in Kraft standen. Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretener bzw. geänderter Bestimmungen machen, ist vorliegend darauf nicht einzugehen.

4.
In formeller Hinsicht machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend, mit der Begründung, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom 19. September 2013 nicht ausreichend begründet und keine sachdienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 11). Sie habe sich erst in der Vernehmlassung dazu geäussert, anhand welcher Quellen die Auslandpreise in Erfahrung gebracht worden seien. Damit sei es der Beschwerdeführerin nicht möglich gewesen, die von der Vorinstanz gemachten Angaben zu überprüfen und allfällige Einwände zu erheben (Replik BVGer act. 12 Rn. 5). Die fehlende Begründung betreffend die herangezogenen Preise wiege schwer, da die Preissenkung von über 17.30 % einen empfindlichen Eingriff in die wirtschaftliche Tätigkeit der Beschwerdeführerin darstelle. Von einer leichten Gehörsverletzung, welche vor dem Bundesverwaltungsgericht geheilt werden könnte, könne keine Rede sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 7). Auf diese Rüge ist im Folgenden einzugehen.

4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 BV (SR 101) verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff . VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begründung einer Verfügung - im Sinne einer Minimalanforderung - jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügend hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter anderem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessensspielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbringen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5 m.w.H.; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 103 zu Art. 29).

4.2 Die Vorinstanz machte die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 16. Juli 2013 darauf aufmerksam, dass A._______ in den Referenzländern Frankreich, Österreich und Grossbritannien unter einem anderen Namen im Handel sei und forderte die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Preise in die Internetapplikation einzugeben (Vorakten 3). Hierauf antwortete die Beschwerdeführerin, A._______ werde von ihr ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Die ehemalige Lizenzgeberin E._______ existiere nicht mehr. Mangels internationaler Rechte habe sie keinen Zugang zu Preisen von ähnlichen Produkten anderer Firmen. Sie wisse nicht, ob die genannten Arzneimittel eine identische Zusammensetzung wie A._______ aufweisen würden (Vorakten 3). Nachdem die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 9. August 2013 (Vorakten 4) die rechtlichen Grundlagen dar und nahm einlässlich zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung. Weiter machte sie die Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass sie die Fabrikabgabepreise im Ausland von Amtes wegen erhoben habe und legte die Preise in einer Liste der Mitteilung bei. Ausserdem wies sie auf die beabsichtigte Preissenkung von 17.30 % hin. Mit Eingabe vom 22. August 2013 (Vorakten 8) erklärte die Beschwerdeführerin nochmals, für A._______ bestehe im Ausland kein Arzneimittel ihres Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, weshalb ein APV vorliegend nicht zulässig sei, vielmehr sei ein TQV mit I._______ durchzuführen. Mit Verfügung vom 19. September 2013 (Vorakten 9; BVGer act. 1/1) hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte die Preissenkung wie mit Mitteilung vom 9. August 2013 angekündigt. Die Vorinstanz legte in der Verfügung die rechtlichen Grundlagen nochmals dar, wies auf die bisherige Korrespondenz hin und setzte sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 22. August 2013 auseinander.

Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdeführerin als nicht begründet. Die Vorinstanz gab der Beschwerdeführerin im Vorverfahren die Möglichkeit zur Stellungnahme und setzte sich mit ihren Argumenten auseinander. Zudem machte die Beschwerdeführerin im Vorverfahren nicht geltend, dass sie die Quellen der Arzneimittelpreise nicht kennt, und sie hinterfragte die Höhe der von der Vorinstanz angenommenen ausländischen Arzneimittelpreise denn auch nicht. Die Beschwerdeführerin hätte die entsprechenden Internetseiten ohne weiteres selber in Erfahrung bringen können. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz kein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht vorgeworfen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtlichen Gehörs als haltlos erweist.

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (sogenannte Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

5.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 07.10.2016).

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 07.10.2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass A._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Umstritten und zu prüfen ist hingegen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dabei ist angesichts des vom Bundesgericht mit Urteil BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die
Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.

6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d).

6.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften (Abs. 3).

6.3 Die Vorinstanz hielt, gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, in der angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1, S. 3) fest, dass bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwendung, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei.

6.4 Im Grundsatzurteil BVGE 2015/51 unterzog das Bundesverwaltungsgericht die Verordnungsbestimmung Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV einer konkreten Normenkontrolle und hielt in Erwägung 8 fest, dass diese nicht gesetzeskonform sei, da eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwendung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung darstelle, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränke, obwohl ein TQV möglich sei, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes. Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden. In Erwägung 9 desselben Entscheides kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe.

6.5 Das Bundesgericht schützte mit BGE 142 V 26 das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 und erkannte bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen habe, das heisse unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie dies indirekt im Rahmen des TQV stattfinde (E. 5.3). Es wurde erwogen, nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der Spezialitätenliste erfüllt seien (E. 5.2.3). Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) vor dem Legalitätsprinzip nicht standhält (E. 5.9).

6.6 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste ist somit nicht nur ein APV, sondern auch ein TQV durchzuführen, ausser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (vgl. BGE 142 V 26 E. 5; Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gestützt auf die Hinweise der Beschwerdeführerin ist vorliegend davon auszugehen, dass ein TQV durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Preis für A._______ zu bestimmen, zumal die Vorinstanz hinsichtlich eines TQV keine Abklärungen getroffen und sich zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, es sei ein TQV mit F._______ durchzuführen, nicht geäussert hat. Aus diesem Grund ist nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist. Auf das entsprechende Begehren der Beschwerdeführerin ist daher nicht weiter einzugehen (Rechtsbegehren Nr. 2 und 3; Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 8, 26).

6.7 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung das Legalitätsprinzip verletzt, da die verfügte Preissenkung einzig auf einem APV beruhte, obwohl ein TQV möglich gewesen wäre, womit sie aufzuheben ist.

7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig abgeklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vorliegend von der Vorinstanz nach Rückweisung des vorliegenden Falles in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchzuführen sein wird, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.

7.1

7.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, ob es sich beim APV mit Frankreich, Österreich und Grossbritannien um staatlich oder verbandlich regulierte Preise handle, könne von ihr nicht beurteilt werden, da die Vorinstanz den entsprechenden Nachweis nicht erbracht habe (Beschwerde BVGer act. 1 S. 6, Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 51; Replik BVGer act. 12 Rn. 28). Art. 35 Abs. 1 Satz 2 KLV sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht klar. Die grammatikalische Auslegung ergebe, dass der ausländische Preis aufgrund von Regelungen im Sinne eines auf dem Wege der Rechtssetzung festgelegten Erlasses eindeutig bestimmbar sein müsse; er müsse also im Sinne eines Rechtsanwendungsaktes hoheitlich festgelegt worden sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 24). In systematischer Hinsicht ergebe sich auch aus Art. 65b Abs. 2 KVV, dass die Preisgestaltung im Ausland aufgrund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden, also aufgrund derer Preisfestlegung, eindeutig bestimmbar sein müsse (Replik BVGer act. 12 Rn. 25). In teleologischer Hinsicht sei festzuhalten, dass es nicht Sinn und Zweck des Gesetzes sei, Preisbekanntgaben von Verbänden zu berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung einen Preis publizieren würden, da es sich dabei um relativ willkürliche Preise handeln könne, welche eine zufällige Momentaufnahme darstellen oder auf unverbindlichen Empfehlungen von Herstellern beruhen könnten. Auch der ausländische Preis müsse administriert, das heisse, behördlich oder verbandlich festgelegt sein. Da es sich im schweizerischen Verfahren um eine Festlegung jenes Preises handle, der von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde und weil es Ziel und Zweck des APV sei, den maximalen von den Krankenkassen zu übernehmenden Preis von Arzneimitteln festzulegen, sei für den APV vorausgesetzt, dass das im Ausland gehandelte Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 52; Replik BVGer act. 12 Rn. 26, 29). Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches verstosse daher gegen die KVV und KLV (Replik BVGer act. 12 Rn. 30).

7.1.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei Aufnahme von A._______ sei ein APV mit Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich durchgeführt worden. Es sei befremdend, wenn derselbe APV - abgesehen von Deutschland, wo das Arzneimittel nicht mehr im Handel sei - drei Jahre nach der Aufnahme nun unzulässig und verfassungswidrig sein solle. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV sei nicht erforderlich, dass der Arzneimittelpreis in den Referenzländern - analog zur Schweiz - behördlich festgelegt worden sei, vielmehr genüge die Bestimmbarkeit aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines Verbandes publiziert sei (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 50).

In Bezug auf die Vergütung durch die Krankenversicherung erläuterte die Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52), aus den von der Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste eingereichten Länderbestätigungen gehe hervor, dass die betreffenden Arzneimittel damals von der sozialen Krankenversicherung vergütet worden seien. Weshalb das drei Jahre später nicht mehr der Fall sein solle, sei nicht ersichtlich und werde seitens der Beschwerdeführerin auch nicht begründet. Selbst wenn die betreffenden Arzneimittel in den Referenzländern nicht vergütet würden - was vorliegend bestritten werde - bestimme Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches, dass beim APV in der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig davon ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob es als "hospital product" gelte. Demnach könne selbst dann ein APV durchgeführt werden, wenn das betreffende Arzneimittel nicht von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52).

7.1.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV folgende Bestimmungen relevant:

7.1.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 5.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 5.2 hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Gemäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden. Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 5.4 hiervor).

7.1.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundesrat seine Rechtsetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H. auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3 , Art. 70a und Art. 75 KVV), welches in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt hat.

7.1.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabepreis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende:

Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.

7.1.3.4 Wie unter E. 3.1.4 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rahmen des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes vorsieht:

Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als "hospital product" gilt.

7.1.3.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall jedoch offen gelassen werden, denn Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches stützt, wurde per 1. Juni 2015 ersatzlos aufgehoben (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der vorliegend angefochtenen Verfügung und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz wird diese Bestimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen.

7.2

7.2.1 Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, entgegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches genüge es nicht, wenn die Vergleichspräparate derselben Wirkstoffgruppe angehörten, vielmehr müssten die Arzneimittel identisch sein, namentlich denselben Wirkstoff und dieselben Hilfsstoffe enthalten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 34; Replik BVGer act. 12 Rn. 15). Sie kenne die Zusammensetzung der Vergleichspräparate nicht, daher sei ihr auch nicht bekannt, ob die beigezogenen ausländischen Vergleichspräparate dieselben Wirkstoffe, dieselbe Wirkungsweisen (kontrollierte Freisetzung) und dieselben Hilfsstoffe aufweisen würden und damit tatsächlich mit A._______ vergleichbar seien. Der entsprechende Beweis obliege der Vorinstanz (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9, 36, 37). Ausserdem könne nur mit Arzneimitteln verglichen werden, welche im Handel seien. Ob dies auf die Vergleichspräparate zutreffe, sei ihr nicht bekannt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 38, 39; Replik BVGer act. 12 Rn. 16, 17).

7.2.2 Dem hielt die Vorinstanz entgegen, A._______ sei hinsichtlich Wirkstoff, Indikation, Dosierung und Galenik mit den Vergleichspräparaten identisch (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 37, 123). Der Hilfsstoff H._______ (...) mit der retardierenden Wirkung sei auch in den Vergleichspräparaten enthalten (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 38). Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches enthalte keine über Art. 65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 35 Abs. 1 KLV hinausgehende Bestimmungen und trage dem Legalitätsprinzip Rechnung (Duplik BVGer act. 19 Rn. 17). Es werde nur mit Arzneimitteln verglichen, welche auf offiziellen Websites publiziert seien, was indiziere, dass sie im Handel seien (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 41).

7.2.3 Die Beschwerdeführerin brachte nicht substantiiert vor, warum sie davon ausgeht, dass die Vergleichspräparate nicht im Handel sein sollen, und warum es sich bei den von der Vorinstanz beigezogenen Websites nicht um offizielle Websites handeln soll. Es bestehen keine Hinweise für eine solche Annahme. Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vorinstanz einig, dass auf offiziellen Websites publizierte Preise indizieren, dass das entsprechende Arzneimittel im Handel ist.

7.2.4 Das Bundesverwaltungsgericht hielt mit Urteil C-5619/2013 vom 21. September 2016 hinsichtlich der Frage, unter welchen Voraussetzungen ausländische Arzneimittel für einen APV beigezogen werden können, in Erwägung 4.4 fest, weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen noch das SL-Handbuch enthielten eine Definition, wann die im Rahmen des Auslandpreisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich bzw. identisch gelten würden. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genüge, könne daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1 KLV sehe zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels nicht überschreiten dürfe, doch sei diese Bestimmung per 1. Juni 2015 aufgehoben worden (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz werde diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kommen. Damit erübrige sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint gewesen seien. Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu.

7.2.5 Gemäss Praxis des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5 m.H.) bestimmt sich die Identität eines Arzneimittels im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungsformen mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup); auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Mit "Dosisstärke" wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.

7.2.6 Die Beschwerdeführerin bezweifelte zunächst (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9, 36, 37), dass die Vergleichspräparate denselben Wirkstoff aufweisen, räumte jedoch anlässlich ihrer Replik ein (BVGer act. 12 Rn. 14), dass die Vergleichspräparate hinsichtlich Wirkstoff, Indikation und Dosierung mit A._______ identisch seien. Fraglich und nachfolgend zu prüfen bleibt somit, ob sich die Arzneimittel hinsichtlich Wirkungsweise und Hilfsstoffe unterscheiden und wenn ja, ob dies einem Vergleich entgegensteht.

7.2.6.1 Aus den Fachinformationen ergeben sich die folgenden Hilfsstoffe: (Beilage 7 zur Vernehmlassung BVGer act. 10; http://www.pharmazie.com/graphic/A/27/1-[...].pdf; http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/[...]/spc; https://www.vidal.fr/Medicament/B.________lp-[...]-composition.htm):

- A._______: Excipiens pro compresso.

- D._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Englisch], (H._______).

- C._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Deutsch], (H._______).

- B._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Französisch], (H._______).

Wie die Vorinstanz zurecht festhielt (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 38), geht aus den entsprechenden Fachinformationen hervor, dass der Hilfsstoff H._______, welcher die retardierende Wirkung ermöglicht, auch in den Vergleichspräparaten enthalten ist. Folglich sind die Arzneimittel hinsichtlich der Wirkungsweise vergleichbar.

Die Arzneimittel D._______, C._______ und B._______ sind hinsichtlich der Hilfsstoffe identisch. Die Hilfsstoffe für A._______ sind weder der Fachinformation noch den Akten zu entnehmen. Im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäss Art. 13 VwVG hätte die Beschwerdeführerin die Hilfsstoffe von A._______ der Vorinstanz mitteilen und substantiiert vorbringen müssen, worin ein Unterschied zu den Vergleichspräparaten bestehen soll, zumal die Hilfsstoffe der Vergleichspräparate sich ohne weiteres aus den öffentlich zugänglichen Fachinformationen ergibt.

7.2.6.2 Hinzukommt, dass das Bundesverwaltungsgericht in Erwägung 4.5.2 des Urteils C-5619/2013 vom 21. September 2013 feststellte, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe kein entscheidendes Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel sei, da es sonst die Pharmafirmen in der Hand hätten, bereits mit nur leichten Variationen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimittels einen APV zu verunmöglichen. Entscheidend sei, dass die Arzneimittel dieselbe Indikation, die gleiche Pharmakokinetik und dieselbe Wirkung aufweisen würden. Dies trifft gemäss den Fachinformationen im vorliegenden Fall auf die Vergleichspräparate zu, womit sie für einen APV beigezogen werden können, selbst wenn sie gegenüber A._______ unterschiedliche Hilfsstoffe aufweisen sollten.

7.2.6.3 Hieraus ergibt sich, dass die sich im Handel befindenden Arzneimittel D._______, C._______, B._______ mit A._______ vergleichbar und daher für die Durchführung eines APV geeignet sind.

7.3

7.3.1 Sodann rügte die Beschwerdeführerin, bei der Aufnahme von A._______ in die Spezialitätenliste sei mit Arzneimitteln, welche von der E._______ in Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich vertrieben worden seien, verglichen worden. Sie sei damals Lizenznehmerin der E._______ gewesen, welche heute nicht mehr existiere. Die heutigen ausländischen Zulassungsinhaberinnen seien von der Beschwerdeführerin wirtschaftlich und rechtlich unabhängig. Aus Art. 35 Abs. 4 lit. a KLV ergebe sich, dass für den APV eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung vorausgesetzt sei, daher sei der von der Vorinstanz vorgenommenen APV unzulässig (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 24, 42-48; Replik BVGer act. Rn. 20, 21).

Hinsichtlich der Mitwirkungspflicht führte die Beschwerdeführerin aus, A._______ werde von ihr ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie besitze keinerlei internationale Rechte an diesem Produkt und sie habe auch keinen Zugang zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zudem würde eine Preisangabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten bedingen, was wettbewerbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 15). Ausserdem würde dies gegen Art. 271 (verbotene Handlungen für einen fremden Staat) und Art. 273 (wirtschaftlicher Nachrichtendienst) des Schweizerischen Strafgesetzbuches vom 21. Dezember 1937 (StGB, SR. 311.0) verstossen. Es könne nicht Sinn und Zweck des KVG, der KVV und der KLV sein, an Daten von beliebigen Unternehmungen zu gelangen, um einen APV durchführen zu können und dabei die Strafbarkeit von Personen zu riskieren. Durch das von der Vorinstanz verlangte Vorgehen bestehe die Möglichkeit der Strafbarkeit jener Personen, welche Preisauskünfte gegenüber den ausländischen Unternehmen einholen müssten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 45).

7.3.2 Dagegen wandte die Vorinstanz ein, aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 Abs. 1 KLV und Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV gehe nicht hervor, dass für einen APV der Vertrieb des Arzneimittels durch die identische Unternehmung notwendig sei oder die Zulassungsinhaberin in der Schweiz Einfluss auf die Gestaltung des Preises im Referenzland haben müsse, denn die Preise könnten auch behördlich oder verbandlich festgesetzt sein; ausschlaggebend sei einzig, dass mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern verglichen werde (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 44-46).

Betreffend Mitwirkungspflicht hielt das BAG fest, die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu Art. 271 StGB und Art. 273 StGB seien nicht nachvollziehbar und würden seitens der Beschwerdeführerin auch nicht weiter konkretisiert. Während der Tatbestand von Art. 271 StGB das staatliche Machtmonopol schütze, solle der Tatbestand von Art. 273 StGB der im Interesse ausländischer Stellen betriebenen Wirtschaftsspionage entgegenwirken (Stratenwerth/Wohlers, Schweizerisches Strafgesetzbuch - Handkommentar, Bern 2013, N. 1 zu Art. 271 und N. 1 zu Art. 273 ). Sowohl der Tatbestand von Art. 271 StGB als auch derjenige von Art. 273 StGB sei durch den APV bzw. das Erfragen der Preise im Ausland nicht tangiert. Es sei zudem unverständlich, weshalb die Beschwerdeführerin im Rahmen der Aufnahme von A._______ in die Spezialitätenliste im Jahr 2010 die Preise im Ausland habe erfragen können, während sie nun darin eine strafbare Handlung erachte (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 48).

7.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Grundsatzurteil
C-356/2013 vom 24. November 2016, Erwägung 8.2, der Zulassungsinhaberin obliege gemäss Art. 13 VwVG nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten. So habe die Zulassungsinhaberin gemäss Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen und gemäss Art. 35b Abs. 4 KLV die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer einzureichen. In Erwägung 8.3 desselben Grundsatzurteils stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, das Departement des Innern habe gestützt auf Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV in Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche grundsätzlich das Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung zur schweizerischen Zulassungsinhaberin voraussetze. Wie es sich verhalte, wenn diese Beziehung nicht (mehr) bestehe, gehe allerdings aus Art. 35b Abs. 4 KLV nicht explizit hervor. Hierbei handle es sich um eine durch Richterrecht zu füllende Gesetzeslücke. Aus der Systematik des Gesetzes respektive der Verordnung (KVV) lasse sich nicht ableiten, dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt werden könnten, wenn die inländischen Zulassungsinhaberinnen aufgrund wirtschaftlicher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen könnten. Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV gehe vom Regelfall aus, wonach die Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes stehe. Allerdings greife diese Mitwirkungspflicht auch, wenn eine solche Beziehung nicht (mehr) bestehe. Auch in diesen Fällen habe die Zulassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Wettbewerbsrechtliche Probleme seien diesbezüglich nicht zu erkennen. Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu. Ebenso wenig kann bei einer im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotenen Anfrage eines FAP bereits ein Verstoss gegen Art. 271 StGB und Art. 273 StGB erkannt werden. Damit ist, wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, der Tatbestand von Art. 271 StGB und Art. 273 StGB nicht tangiert. Die Beschwerdeführerin brachte denn auch nicht substantiiert vor, worin ein strafrechtlich relevantes Verhalten bestehen soll.

Das Bundesverwaltungsgericht kam im Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 in Erwägung 9 zum Schluss, die Vornahme eines APV setze nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sein müsse.

7.3.4 Als Zwischenfazit ergibt sich, dass entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin ein APV mit Arzneimitteln von ausländischen Zulassungsinhaberinnen, welche von ihr wirtschaftlich und rechtlich unabhängig sind, zulässig ist. Die Vorinstanz führte somit zurecht einen APV mit den Vergleichspräparaten D._______ (Grossbritannien), C._______ (Österreich) und B._______ (Frankreich) durch.

7.4

7.4.1 Des Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, es sei nicht Wille des Gesetzgebers, die in der Schweiz geltenden Arzneimittelpreise einzig gestützt auf die Preisgestaltung im Ausland festzulegen. Durch das Abstellen auf den APV anhand der Wechselkurse würden die Arzneimittelpreise "doppelt" fremdbestimmt: Zum einen würden nur die Preisgestaltung im Ausland berücksichtigt und Schweizer Preisgegebenheiten nicht mehr, zum anderen würde die Arzneimittelpreisgestaltung aufgrund der Währungskurssituation bestimmt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 91). Um das Kostensparziel zu erreichen, sei es nicht notwendig, den Preis von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste rein währungsschwankungsbedingt zu senken, obwohl die Preise in den Vergleichsländern effektiv gar nicht gesunken seien (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 107, 108). Die Preissenkung sei unangemessen, da keine andere Industrie unter wechselkursbedingten Preissenkungen durch die Regierung zu leiden habe (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 111). Die Toleranzmarge genüge nicht, um die Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Replik BVGer act. 12 Rn. 65). Es würden weder eine genügende gesetzliche Grundlage noch sachliche Gründe für die Berücksichtigung von Wechselkursen vorliegen, was ein Verstoss gegen das Willkürverbot darstelle (Replik BVGer act. 12 Rn. 68).

7.4.2 Die Vorinstanz entgegnete, das Abstützen auf den APV mittels Wechselkursen sei sachgerecht und gängige Praxis. Beim APV gehe es in Umsetzung von Art. 43 Abs. 6 KVG nicht zuletzt um eine Annäherung der eher hohen Arzneimittelpreise der Schweiz an diejenigen der Referenzländer (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 83). Es liege in der Natur der Sache, dass Wechselkurse Änderungen unterworfen seien. Gewisse sich aufgrund von Wechselkursen ergebende Beeinflussungen von Arzneimittelpreisen seien zu akzeptieren und würden jede unternehmerische Tätigkeit betreffen (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 84). Zudem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % erhöht worden, um die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 85).

7.4.3 Das Bundesverwaltungsgericht erkannte im Urteil C-6066/2014 vom 21. April 2016 Erwägung 6.4.2, dass keine Gründe ersichtlich seien, um Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig wären. In Erwägung 6.4.3 wurde festgehalten, es sei keine Absicht des Verordnungsgebers erkennbar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er habe der ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt werde. Der Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik ausdrücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und habe vor diesem Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum gesehen, die geltenden Regelungen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen (Stellungnahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit "Neufestsetzung der Medikamentenpreise" vom 26. April 2012). Es würden somit keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen dem Willen des Verordnungsgebers widersprechen würden. So verhält es sich auch im vorliegenden Fall.

7.4.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass rein wechselkursbedingte Preissenkungen zulässig sind und damit keine Verletzung des Willkürverbots vorliegt.

7.5

7.5.1 Ausserdem machte die Beschwerdeführerin geltend, indem jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten statt (Replik BVGer act. 12 Rn. 80).

7.5.2 Wie das Bundesgericht in BGE 142 V 26 Erwägung 5.7 festhielt, gründete die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen allein auf dem Prüfsystem des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV, welches per 1. Juni 2015 dergestalt geändert wurde (AS 2015 1359), dass Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste befinden, nunmehr gleichzeitig überprüft werden (vgl. Art. 35d KLV in der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung). Die von der Beschwerdeführerin beschriebene Problematik wird somit auch im vorliegenden Fall nicht mehr auftreten, da die Vorinstanz, nach Rückweisung der Sache an sie, die Preisfestsetzung nach dem neuen Prüfsystem durchzuführen haben wird.

7.6

7.6.1 Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 106, 112; Replik BVGer act. 12 Rn. 75ff.) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 96-117; Replik BVGer act. 12 Rn. 69).

7.6.2 Die Vorinstanz bestritt die Verletzung derselben (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 88ff.; Duplik BVGer act. 19 Rn. 35, 39).

7.6.3 Nachdem die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 bereits mangels Durchführung eines TQV aufzuheben, die Sache an die Vor-
instanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für A._______ unter Einbezug sowohl eines APV als auch eines TQV zu überprüfen hat, erübrigt sich vorliegend eine abschliessende Prüfung des geltend gemachten Verstosses gegen die Wirtschaftsfreiheit und den Verhältnismässigkeitsgrundsatz.

7.7 Nicht weiter einzugehen ist auf die Diskussion zwischen der Beschwerdeführerin (Beschwerde BVGer act 1 Rn. 72; Replik BVGer act. 12 Rn. 88) und der Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 117) betreffend Innovationszuschlag, da ein solcher von der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht mehr konkret beantragt wurde und sich das Bundesverwaltungsgericht zur Ausgestaltung des TQV in casu nicht zu äussern hat (vgl. E. 6.6 hiervor).

7.8 Hinsichtlich dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin (Rechtsbegehren Nr. 3), wonach der TQV und der APV je zu 50 % zu gewichten seien, ist festzuhalten, dass diese Frage vorliegend offenzulassen ist, da sich die Vorinstanz hierzu nicht äusserte und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. Immerhin ist darauf hinzuweisen, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschloss (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3).

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Beschwerde ist daher, gemäss Rechtsbegehren Nr. 1, dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Die Einwendungen der Beschwerdeführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten APV erweisen sich indes als unbegründet, weshalb das Rechtsbegehren Nr. 2 abzuweisen ist. Der Eventualantrag (Rechtsbegehren Nr. 3) hinsichtlich dem Verhältnis von TQV und APV ist nicht zu beurteilen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2

9.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).

9.2.2 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015 (BVGer act. 31) einen Betrag von Fr. 18'208.95, bestehend aus einem Arbeitsaufwand von 54.30 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- ausmachend Fr. 16'290.-, Auslagen von Fr. 570.15 (3.5 %) sowie Mehrwertsteuer von Fr. 1'348.80 geltend.

9.2.3 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2).

9.2.4 Weiter ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik geltend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem wie auch für die mehrfachen unaufgeforderten Eingaben des Rechtsvertreters ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich und es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt. Ausserdem konnte sich die Beschwerdeführerin in weiten Teilen auf ihre Argumentation in der Beschwerdeschrift im Verfahren C-5919/2013 abstützen. Auf die eingereichte Kostennote kann daher nicht abgestellt werden.

9.2.5 Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, der Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 5'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuerzuschlag) im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE als angemessen zuzusprechen.

(Es folgt das Urteilsdispositiv)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird, soweit darauf einzutreten ist, in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die Beschwerdeführerin in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 1 - 1 La presente legge si applica alla procedura negli affari amministrativi trattati e decisi in prima istanza o su ricorso da un'autorità amministrativa federale.
¹	La presente legge si applica alla procedura negli affari amministrativi trattati e decisi in prima istanza o su ricorso da un'autorità amministrativa federale.
²	Sono autorità nel senso del capoverso 1:
^a	il Consiglio federale, i suoi Dipartimenti, la Cancelleria federale, nonché le divisioni, le aziende, gli istituti e gli altri servizi dell'amministrazione federale che da essi dipendono;
^b	gli organi dell'Assemblea federale e dei tribunali federali per le decisioni di prima istanza e le decisioni su ricorso, in conformità all'ordinamento dei funzionari del 30 giugno 19277;
^c	gli istituti o le aziende federali autonomi;
^cbis	il Tribunale amministrativo federale;
^d	le commissioni federali;
^e	altre istanze od organismi indipendenti dall'amministrazione federale, in quanto decidano nell'adempimento d'un compito di diritto pubblico a essi affidato dalla Confederazione.
³	Nella procedura delle autorità cantonali di ultima istanza che non decidono definitivamente in virtù del diritto pubblico federale sono applicabili soltanto gli articoli 34 a 38 e 61 capoversi 2 e 3 concernenti la notificazione delle decisioni e l'articolo 55 capoversi 2 e 4 concernente la revoca dell'effetto sospensivo. È fatto salvo l'articolo 97 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 19469 sull'assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti concernente la revoca dell'effetto sospensivo a ricorsi contro le decisioni delle casse di compensazione.10 11

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71 Pubblicazioni - 1 L'UFSP pubblica:
¹	L'UFSP pubblica:
^a	l'elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);
^b	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale, per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all'innovazione (art. 65bter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell'omologazione, nonché il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:
^b1	domanda di ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità,
^b2	domanda di estensione dell'indicazione (art. 65f),
^b3	domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),
^b4	domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);
^c	in caso di rifiuto dell'ammissione di un preparato originale nell'elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;
^d	in caso di ammissione nell'elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l'articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell'ammissione;
^e	in caso di radiazione di un medicamento dall'elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;
^f	dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell'indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:
^f1	il nome del medicamento,
^f2	la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,
^f3	il nome del titolare dell'omologazione,
^f4	il tipo di domanda,
^f5	la data di ricezione della domanda,
^f6	lo stato dell'omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;
^g	nell'ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:
^g1	le basi utilizzate per valutare l'efficacia e l'idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell'elenco delle specialità,
^g2	il prezzo determinato dalla media dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell'ambito del confronto con i prezzi praticati all'estero,
^g3	le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;
^h	in caso di riduzione di prezzo: il motivo dell'adeguamento.
²	In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, l'UFSP può, su richiesta di terzi, fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire motivazioni dettagliate. Le informazioni sono fornite:
^a	per le domande presentate all'UFSP già corredate del preavviso di Swissmedic: al più presto 60 giorni dopo l'omologazione da parte di Swissmedic;
^b	per le domande presentate all'UFSP solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic: al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l'UFSP.
³	Se una sua decisione viene impugnata mediante ricorso, l'UFSP può pubblicare il nome del medicamento in questione e il tipo di procedura della decisione impugnata.
⁴	Le pubblicazioni sono effettuate attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.305
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.306

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.308
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.309
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.277
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.278

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 31 Procedura di ammissione - 1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
¹	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
^b	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
^c	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
²	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^abis	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione237 o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^b	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000239 sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
^c	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
³	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
⁴	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 56 Economicità delle prestazioni - 1 Il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura.
¹	Il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura.
²	La rimunerazione può essere rifiutata per le prestazioni eccedenti questo limite. Al fornitore di prestazioni può essere richiesta la restituzione di rimunerazioni ai sensi della presente legge ottenute indebitamente. Possono chiedere la restituzione:
^a	nel sistema del terzo garante (art. 42 cpv. 1), l'assicurato oppure, giusta l'articolo 89 capoverso 3, l'assicuratore;
^b	nel sistema del terzo pagante (art. 42 cpv. 2), l'assicuratore.
³	Il fornitore di prestazioni deve fare usufruire il debitore della rimunerazione di sconti diretti o indiretti che ha ottenuti:
^a	da un altro fornitore di prestazioni cui ha conferito mandato;
^b	da persone o enti fornitori di medicamenti o di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici.
^3bis	Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono mediante convenzione derogare all'obbligo di far usufruire il debitore della rimunerazione integralmente degli sconti di cui al capoverso 3 lettera b. Tali convenzioni vanno rese note su richiesta all'autorità competente. Esse devono garantire che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte degli sconti e che gli sconti di cui non usufruisce siano impiegati in modo comprovabile per migliorare la qualità dei trattamenti.186
⁴	Se il fornitore di prestazioni disattende questo obbligo, l'assicurato o l'assicuratore possono esigere la restituzione dello sconto.
⁵	I fornitori di prestazioni e gli assicuratori prevedono nelle convenzioni tariffali misure destinate a garantire l'economicità delle prestazioni. Essi vegliano in particolare affinché sia evitata una ripetizione inutile di atti diagnostici, quando l'assicurato consulta più fornitori di prestazioni.
⁶	I fornitori di prestazioni e gli assicuratori stabiliscono mediante contratto un metodo di controllo dell'economicità delle prestazioni.187

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70^a Prescrizioni di dettaglio - Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:
^a	sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità;
^b	sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità;
^c	sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g;
^d	sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 271 - 1. Chiunque, senza esservi autorizzato, compie sul territorio svizzero per conto di uno Stato estero atti che spettano a poteri pubblici;
¹	Chiunque, senza esservi autorizzato, compie sul territorio svizzero per conto di uno Stato estero atti che spettano a poteri pubblici;
²	Chiunque, usando violenza, astuzia o minaccia, trae all'estero una persona per consegnarla ad un'autorità, ad un partito o ad una organizzazione analoga dell'estero o per metterne in pericolo la vita o la integrità personale, è punito con una pena detentiva non inferiore ad un anno.
³	Chiunque prepara un tale atto, è punito con una pena detentiva o pecuniaria.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
¹	L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
²	La decisione del ricorso deve contenere la ricapitolazione dei fatti rilevanti, i motivi e il dispositivo.
³	Essa è notificata alle parti e all'autorità inferiore.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7