C-5959/2013 - 2017-01-25 - Assurances sociales - Nichteintreten BGer, 9C_169/2017 vom 16.03.2017. Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 19. September 2013.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5959/2013

Urteil vom 25. Januar 2017

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

X._______,

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger , Rechtsanwalt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, beide Kellerhals Carrard Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, A._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 19. September 2013.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste) aufgelistet ist.

B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 (Vorakten 1) orientierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2013.

Nachdem die Zulassungsinhaberin anlässlich der dreijährlichen Überprüfung bei der Eingabe in die Internetapplikation angab, dass das Präparat A._______ in keinem der Referenzländer auf dem Markt sei (Vorakten 2), wies sie das BAG mit E-Mail vom 16. Juli 2013 (Vorakten 3) daraufhin, dass es in den Referenzländern Frankreich als B._______, in Österreich als C._______ und in Grossbritannien als D._______ im Handel sei.

Mit E-Mail vom 26. Juli 2013 (Vorakten 3) informierte die Zulassungsinhaberin das BAG darüber, dass es korrekt sei, dass das Produkt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste von der Firma E._______ gestammt habe, wobei diese Unternehmung nicht mehr existiere und sich somit die Situation grundlegend geändert habe. A._______ werde von der Zulassungsinhaberin ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie besitze keinerlei internationale Rechte an diesem Produkt und sie habe auch keinen Zugang zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zudem würde eine Preisangabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten bedingen, was wettbewerbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei und daher illegal wäre. Weiter wisse sie nicht, ob die vom BAG genannten Produkte eine identische Zusammensetzung aufweisen würden. Ein Auslandpreisvergleich (APV) sei daher nicht möglich, womit die dreijährliche Überprüfung auf Basis eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) durchzuführen sei. Hierbei sei zu beachten, dass A._______ das einzige Präparat mit kontrollierter Freisetzung am Schweizer Markt sei und daher mit keinem der existierenden Produkte direkt verglichen werden könne. Die korrekte Produktbezeichnung sei "A._______ Tablette mit kontrollierter Freisetzung".

Am 9. August 2013 (Vorakten 4) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, die Preise von A._______ seien bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste per 1. Februar 2010 aufgrund des APV mit Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich sowie aufgrund eines TQV mit F._______ und G._______ festgelegt worden. Das für den APV berücksichtigte Arzneimittel in Deutschland sei vom Markt genommen worden. In Grossbritannien, Frankreich und Österreich seien dieselben Arzneimittel, welche auch bei der Aufnahme von A._______ für den APV berücksichtigt worden seien, weiterhin im Handel. Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) würden als dasselbe Unternehmen gelten. Deshalb stelle es keine relevant neue Situation dar, dass die europäische Niederlassung der amerikanischen Firma E._______ nicht mehr existiere. Das BAG habe die Preise aus Grossbritannien, Frankreich und Österreich am 1. April 2013 von Amtes wegen erhoben und den APV selber durchgeführt. Zuzüglich einer Toleranzmarge von 5 % resultiere für die von der Zulassungsinhaberin in der Internetapplikation angegebene umsatzstärkste Packung A._______ 200mg 30 Retardtabletten ein durchschnittlicher Fabrikabgabepreis (FAP) in den Referenzländern von Fr. [...]. Dies entspreche einer Preissenkung um 17.30 %. Der Senkungssatz von 17.30 % werde auf die gesamte Gamme von A._______ angewendet.

Mit Schreiben vom 22. August 2013 entgegnete die Zulassungsinhaberin (Vorakten 8), die Preisfestsetzung von A._______ sei bei der Aufnahme aufgrund eines TQV mit F._______ sowie G._______ erfolgt. Sie habe damals dem Preis zugestimmt, obwohl es sich bei A._______ nicht um eine Retardformulierung, sondern um eine innovative Galenik mit kontrollierter Freisetzung handle und habe dabei auch auf den ursprünglich beantragten Innovationszuschlag verzichtet. Die Bezeichnung A._______ Retardtablette sei daher falsch und entsprechend zu korrigieren. Für A._______ bestehe im Ausland kein Arzneimittel ihres Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, weshalb sie nicht über Preise aus dem Ausland verfüge und ein APV nicht durchgeführt werden könne. Zudem seien die gewählten Länder und Preise willkürlich. Es müsse ein TQV mit einem Originalprodukt erfolgen. Da es kein anderes I._______präparat mit kontrollierter Freisetzung in der Schweiz gebe, könne der TQV nur in Annäherung mit dem Originalprodukt I._______ Retard erfolgen, wobei ein Innovationszuschlag von mindestens 10 % gerechtfertigt wäre.

C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für A._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf einen APV mit Grossbritannien, Frankreich und Österreich und traf mit Verfügung vom 19. September 2013 folgende Anordnungen (Vorakten 9, BVGer act. 1/1):

1.Die SL-Preise (inkl. MwSt.) von A._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 01.11.2013

A._______ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 200mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 15 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 300mg 30 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 5 Stk. Fr. [...]

A._______ Retardtabletten 100mg 15 Stk. Fr. [...]

2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 18. Oktober 2013 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

1. Sachantrag
Die Verfügung vom 19. September 2013 sei aufzuheben und die Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zurückzuweisen.

2. Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels A._______® auf einen Auslandpreisvergleich zu verzichten und ausschliesslich einen therapeutischen Quervergleich (vorzugsweise mit F._______® [...]) durchzuführen.

3. Eventualiter zu 2.: Das BAG sei anzuweisen, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels A._______® sowohl einen therapeutischen Quervergleich (vorzugsweise mit F._______® [...]) als auch einen Auslandpreisvergleich mit derselben Gewichtung (je 50 %) durchzuführen.

4. Verfahrensantrag: Es sei festzustellen, dass die Beschwerde von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung hat.

- unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, die vom BAG geltend gemachten Auslandpreisvergleiche mit Frankreich, Österreich und Grossbritannien seien mangels Nachweis eines staatlich oder verbandlich regulierten Preises für das Arzneimittel A._______ oder für ein Produkt mit identischem Wirkstoff sowie kontrollierter Freisetzung, dessen Kosten in den Vergleichsländern von den Krankenkassen übernommen werden müssten, nicht zulässig und würde Art. 35 Abs. 1 KLV widersprechen. Ein APV könne auch aufgrund einer fehlenden wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbindung der Beschwerdeführerin gegenüber den Unternehmen, welche die vom BAG ins Feld geführten Arzneimittel im Ausland vertreiben würden, nicht durchgeführt werden, womit ausschliesslich ein TQV zu erfolgen habe (Beschwerde S. 6, 7).

Die Vorinstanz habe die Verfügung nicht begründet und auch keine sachdienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde Rn. 11).

Die Ausklammerung des TQV habe keine gesetzliche Grundlage und sprenge den Delegationsrahmen von Art. 52 Abs. 1 KVG. Im Rahmen der Preisüberprüfung alle drei Jahre müssten bei Anwendbarkeit des APV dieser zusammen mit dem TQV je zu 50 % berücksichtigt werden (Beschwerde S. 7).

Der vorgesehene APV sei bundesrechtswidrig und die gegenüber der Beschwerdeführerin verfügten Preissenkungen würden wegen fehlender gesetzlicher Grundlage die Wirtschaftsfreiheit verletzen (Beschwerde S. 7).

E.
Der mit Zwischenverfügung vom 23. Oktober 2013 (BVGer act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 28. Oktober 2013 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).

F.
Mit Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 (BVGer act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zulasten der Beschwerdeführerin.

Zur Begründung brachte sie vor, ein APV erfolge stets nur mit Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, konkret mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich (Vernehmlassung Rn. 21).

Vorliegend würden für den Vergleich dieselben Arzneimittel beigezogen, wie bei der Einführung von A._______, mit Ausnahme von Deutschland (Vernehmlassung Rn. 35). A._______ sei hinsichtlich Wirkstoff, Indikation, Dosierung und Galenik identisch mit B._______, C._______ und D._______. Der Hilfsstoff H._______, welcher die retardierende Wirkung gegenüber den Vergleichspräparaten ermögliche, sei auch in B._______, in C._______ und in D._______ enthalten. Damit sei belegt, dass es sich bei A._______, B._______, C._______ und D._______ um die gleichen Arzneimittel handle (Vernehmlassung Rn. 37, 38, 123).

Weiter sei nur die Bestimmbarkeit des FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden erforderlich. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines Verbandes publiziert sei (Vernehmlassung Rn. 50).

Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die angefochtene Verfügung (Vernehmlassung Rn. 55).

Es liege keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor, da aus der Mitteilung vom 9. August 2013 und der angefochtenen Verfügung die gesetzlichen Bestimmungen ersichtlich seien. Ausserdem gehe aus der angefochtenen Verfügung hervor, dass die Fabrikabgabepreise von Amtes wegen hätten erhoben werden müssen, da die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungspflicht nicht nachgekommen sei (Vernehmlassung Rn. 31, 32).

Das KVG und die Ausführungserlasse seien keine Werkzeuge, die der Pharmaindustrie Gewinnmaximierung auf Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ermöglichen würden (Vernehmlassung Rn. 61).

Die Abstützung auf den APV mittels Wechselkursen sei, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, sachgerecht (Vernehmlassung Rn. 83). Ausserdem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % angehoben worden, um Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder zumindest abzufedern. Ein kompletter Ausgleich der Wechselkursschwankungen sei hingegen nicht angestrebt, da diese von allen Branchen in der Schweiz getragen werden müssten (Vernehmlassung Rn. 84, 85).

Die Wirtschaftsfreiheit sei nicht tangiert (Vernehmlassung Rn. 90). Zudem liege die Preissenkung im öffentlichen Interesse und sei verhältnismässig (Vernehmlassung Rn. 101ff.).

Ein Innovationszuschlag könne vorliegend nicht gewährt werden, da ein solcher bei der Einführung des Arzneimittels A._______ nicht gewährt worden sei (Vernehmlassung Rn. 117).

G.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 3. April 2014 (BVGer act. 12) die bisherigen Sachanträge und deren Begründung, nahm einlässlich zur Vernehmlassung vom 21. Februar 2014 Stellung und hielt insbesondere fest, die Preissenkungen würden Innovationen erheblich gefährden und seien mit dem öffentlichen Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung nicht vereinbar (Replik Rn. 77). Indem jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten statt (Replik Rn. 80, 81).

H.
Mit Schreiben vom 24. April 2014 (BVGer act. 14) zog die Beschwerdeführerin ihren Verfahrensantrag hinsichtlich der Feststellung der aufschiebenden Wirkung zurück.

I.
Am 25. April 2014 (BVGer act. 15) reichte die Beschwerdeführerin eine unaufgeforderte Eingabe ein, machte auf die Kaufkraft diverser Länder aufmerksam und führte aus, in den Ländern Deutschland, Dänemark, Grossbritannien und den Niederlanden herrsche keine mit der Schweiz vergleichbare Kaufkraft.

J.
Duplikweise bestätigte die Vorinstanz am 2. Juli 2014 (BVGer act. 19) ihre bisherigen Rechtsbegehren und deren Begründung und beantragte zusätzlich, die unaufgeforderte Eingabe der Beschwerdeführerin vom 25. April 2014 sei aus den Akten zu weisen. Eventualiter sei der Antrag der Beschwerdeführerin auf Berücksichtigung der Kaufkraft bei der Durchführung des APV abzuweisen. Zur Begründung brachte sie vor, die von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Daten betreffend die Verteilung der Kaufkraft in Europa seien gerichtsnotorisch. Ausserdem seien diese Daten seit dem 4. November 2013 publiziert, womit die Beschwerdeführerin diese bereits anlässlich ihrer Replik hätte vorlegen können (Duplik Rn. 3).

Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Begründungspflicht und damit des rechtlichen Gehörs brachte das BAG vor (Duplik Rn. 50), es habe sowohl in der Mitteilung vom 9. August 2013 als auch in der Verfügung vom 19. September 2013 die gesetzlichen Grundlagen betreffend die Preissenkung von A._______ dargelegt. Die Beschwerdeführerin habe sich in ihrer Stellungnahme vom 22. August 2013 zur Mitteilung des BAG vom 9. August 2013 nicht danach erkundigt, anhand welcher Daten die FAP im Ausland erhoben worden seien, geschweige denn eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör gerügt.

Eine Ungleichbehandlung von direkten Konkurrenten liege nicht vor, denn es sei fraglich, ob im vorliegenden Fall die Angebote und Zielgruppen verschiedener Zulassungsinhaberinnen identisch seien und ausserdem bestünde ein hinreichender Anlass für eine unterschiedliche Behandlung (Duplik Rn. 45). Weiter sei das Ausmass der Beeinflussung durch den Wechselkurs gering und eine allfällige Ungleichbehandlung dementsprechend nicht gravierend. Zudem seien wohl sämtliche Zulassungsinhaberinnen in jedem Jahr von der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre betroffen, so dass sie in einem Jahr von höheren Wechselkursen profitieren könnten, während sie in einem anderen Jahr tiefere Wechselkurse hinnehmen müssten (Duplik Rn. 46).

K.
Am 8. Juli 2014 (BVGer act. 21) wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

L.
Die Beschwerdeführerin wies mit nachträglicher Noveneingabe vom 8. August 2014 (BVGer act. 24) auf die Änderungen der KVV und der KLV hin und brachte vor, das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) würde damit auf das vorliegende Beschwerdeverfahren Einfluss nehmen. Das BAG wies am 11. November 2014 (BVGer act. 26) den Vorwurf der Einflussnahme auf das Beschwerdeverfahren von sich. Die revidierten Verordnungsbestimmungen hätten keinen Einfluss auf das vorliegende Verfahren.

M.
Mit unaufgeforderter nachträglicher Eingabe vom 19. Januar 2015 (BVGer act. 28) reichte die Beschwerdeführerin diverse Unterlagen ein, welche mit Instruktionsverfügung vom 11. Februar 2015 zu den Akten erkannt wurden (BVGer act. 29).

N.
Mit Schreiben vom 14. April 2015 (BVGer act. 30) machten die anwaltlichen Vertreter der Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass beim Bundesverwaltungsgericht verschiedene Verfahren hängig seien, bei welchen sie mandatiert seien, weshalb sie um gestaffelte Eröffnung der Entscheide ersuchen würden. Am 8. Mai 2015 (BVGer act. 31) reichten sie ihre Honorarnote in der Höhe von Fr. 18'208.95 (inkl. Auslagen und MWST) beim Bundesverwaltungsgericht ein.

O.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ unter alleiniger Anwendung des APV per 1. November 2013 um 17.30 % gesenkt wurde.

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

2.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

2.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 VwVG, Art. 52 VwVG und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 m.H.; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Das Bundesverwaltungsgericht hat demnach in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6104/2014 vom 30. August 2016 E. 2.2 m.w.H.).

3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.H.).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (19. September 2013) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (in Kraft von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1353, AS 2015 1255) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (in Kraft von 1. Juli 2013 bis 31. Mai 2015, AS 2013 1925, AS 2015 1359). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 19. September 2013 in Kraft standen. Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretener bzw. geänderter Bestimmungen machen, ist vorliegend darauf nicht einzugehen.

4.
In formeller Hinsicht machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend, mit der Begründung, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom 19. September 2013 nicht ausreichend begründet und keine sachdienlichen Beweismittel vorgelegt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 11). Sie habe sich erst in der Vernehmlassung dazu geäussert, anhand welcher Quellen die Auslandpreise in Erfahrung gebracht worden seien. Damit sei es der Beschwerdeführerin nicht möglich gewesen, die von der Vorinstanz gemachten Angaben zu überprüfen und allfällige Einwände zu erheben (Replik BVGer act. 12 Rn. 5). Die fehlende Begründung betreffend die herangezogenen Preise wiege schwer, da die Preissenkung von über 17.30 % einen empfindlichen Eingriff in die wirtschaftliche Tätigkeit der Beschwerdeführerin darstelle. Von einer leichten Gehörsverletzung, welche vor dem Bundesverwaltungsgericht geheilt werden könnte, könne keine Rede sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 7). Auf diese Rüge ist im Folgenden einzugehen.

4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 BV (SR 101) verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff . VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begründung einer Verfügung - im Sinne einer Minimalanforderung - jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügend hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter anderem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessensspielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbringen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5 m.w.H.; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Rz. 103 zu Art. 29).

4.2 Die Vorinstanz machte die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 16. Juli 2013 darauf aufmerksam, dass A._______ in den Referenzländern Frankreich, Österreich und Grossbritannien unter einem anderen Namen im Handel sei und forderte die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Preise in die Internetapplikation einzugeben (Vorakten 3). Hierauf antwortete die Beschwerdeführerin, A._______ werde von ihr ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Die ehemalige Lizenzgeberin E._______ existiere nicht mehr. Mangels internationaler Rechte habe sie keinen Zugang zu Preisen von ähnlichen Produkten anderer Firmen. Sie wisse nicht, ob die genannten Arzneimittel eine identische Zusammensetzung wie A._______ aufweisen würden (Vorakten 3). Nachdem die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 9. August 2013 (Vorakten 4) die rechtlichen Grundlagen dar und nahm einlässlich zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung. Weiter machte sie die Beschwerdeführerin darauf aufmerksam, dass sie die Fabrikabgabepreise im Ausland von Amtes wegen erhoben habe und legte die Preise in einer Liste der Mitteilung bei. Ausserdem wies sie auf die beabsichtigte Preissenkung von 17.30 % hin. Mit Eingabe vom 22. August 2013 (Vorakten 8) erklärte die Beschwerdeführerin nochmals, für A._______ bestehe im Ausland kein Arzneimittel ihres Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, weshalb ein APV vorliegend nicht zulässig sei, vielmehr sei ein TQV mit I._______ durchzuführen. Mit Verfügung vom 19. September 2013 (Vorakten 9; BVGer act. 1/1) hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte die Preissenkung wie mit Mitteilung vom 9. August 2013 angekündigt. Die Vorinstanz legte in der Verfügung die rechtlichen Grundlagen nochmals dar, wies auf die bisherige Korrespondenz hin und setzte sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 22. August 2013 auseinander.

Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdeführerin als nicht begründet. Die Vorinstanz gab der Beschwerdeführerin im Vorverfahren die Möglichkeit zur Stellungnahme und setzte sich mit ihren Argumenten auseinander. Zudem machte die Beschwerdeführerin im Vorverfahren nicht geltend, dass sie die Quellen der Arzneimittelpreise nicht kennt, und sie hinterfragte die Höhe der von der Vorinstanz angenommenen ausländischen Arzneimittelpreise denn auch nicht. Die Beschwerdeführerin hätte die entsprechenden Internetseiten ohne weiteres selber in Erfahrung bringen können. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz kein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht vorgeworfen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtlichen Gehörs als haltlos erweist.

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (sogenannte Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

5.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 07.10.2016).

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 07.10.2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass A._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Umstritten und zu prüfen ist hingegen die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dabei ist angesichts des vom Bundesgericht mit Urteil BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteils des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 als Erstes zu klären, ob die
Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.

6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d).

6.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften (Abs. 3).

6.3 Die Vorinstanz hielt, gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, in der angefochtenen Verfügung (BVGer act. 1/1, S. 3) fest, dass bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann zur Anwendung, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, das heisse, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei.

6.4 Im Grundsatzurteil BVGE 2015/51 unterzog das Bundesverwaltungsgericht die Verordnungsbestimmung Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV einer konkreten Normenkontrolle und hielt in Erwägung 8 fest, dass diese nicht gesetzeskonform sei, da eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwendung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung darstelle, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränke, obwohl ein TQV möglich sei, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes. Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt, einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden. In Erwägung 9 desselben Entscheides kam das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe.

6.5 Das Bundesgericht schützte mit BGE 142 V 26 das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 und erkannte bezüglich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen, dass diese nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen habe, das heisse unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie dies indirekt im Rahmen des TQV stattfinde (E. 5.3). Es wurde erwogen, nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG ermögliche es sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der Spezialitätenliste erfüllt seien (E. 5.2.3). Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung) vor dem Legalitätsprinzip nicht standhält (E. 5.9).

6.6 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Spezialitätenliste ist somit nicht nur ein APV, sondern auch ein TQV durchzuführen, ausser Letzteres sei im konkreten Fall nicht möglich (vgl. BGE 142 V 26 E. 5; Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Gestützt auf die Hinweise der Beschwerdeführerin ist vorliegend davon auszugehen, dass ein TQV durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Preis für A._______ zu bestimmen, zumal die Vorinstanz hinsichtlich eines TQV keine Abklärungen getroffen und sich zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, es sei ein TQV mit F._______ durchzuführen, nicht geäussert hat. Aus diesem Grund ist nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen ist. Auf das entsprechende Begehren der Beschwerdeführerin ist daher nicht weiter einzugehen (Rechtsbegehren Nr. 2 und 3; Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 8, 26).

6.7 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung das Legalitätsprinzip verletzt, da die verfügte Preissenkung einzig auf einem APV beruhte, obwohl ein TQV möglich gewesen wäre, womit sie aufzuheben ist.

7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig abgeklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem TQV aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vorliegend von der Vorinstanz nach Rückweisung des vorliegenden Falles in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchzuführen sein wird, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.

7.1

7.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, ob es sich beim APV mit Frankreich, Österreich und Grossbritannien um staatlich oder verbandlich regulierte Preise handle, könne von ihr nicht beurteilt werden, da die Vorinstanz den entsprechenden Nachweis nicht erbracht habe (Beschwerde BVGer act. 1 S. 6, Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 51; Replik BVGer act. 12 Rn. 28). Art. 35 Abs. 1 Satz 2 KLV sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht klar. Die grammatikalische Auslegung ergebe, dass der ausländische Preis aufgrund von Regelungen im Sinne eines auf dem Wege der Rechtssetzung festgelegten Erlasses eindeutig bestimmbar sein müsse; er müsse also im Sinne eines Rechtsanwendungsaktes hoheitlich festgelegt worden sein (Replik BVGer act. 12 Rn. 24). In systematischer Hinsicht ergebe sich auch aus Art. 65b Abs. 2 KVV, dass die Preisgestaltung im Ausland aufgrund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden, also aufgrund derer Preisfestlegung, eindeutig bestimmbar sein müsse (Replik BVGer act. 12 Rn. 25). In teleologischer Hinsicht sei festzuhalten, dass es nicht Sinn und Zweck des Gesetzes sei, Preisbekanntgaben von Verbänden zu berücksichtigen, welche ohne staatliche Ermächtigung einen Preis publizieren würden, da es sich dabei um relativ willkürliche Preise handeln könne, welche eine zufällige Momentaufnahme darstellen oder auf unverbindlichen Empfehlungen von Herstellern beruhen könnten. Auch der ausländische Preis müsse administriert, das heisse, behördlich oder verbandlich festgelegt sein. Da es sich im schweizerischen Verfahren um eine Festlegung jenes Preises handle, der von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde und weil es Ziel und Zweck des APV sei, den maximalen von den Krankenkassen zu übernehmenden Preis von Arzneimitteln festzulegen, sei für den APV vorausgesetzt, dass das im Ausland gehandelte Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 52; Replik BVGer act. 12 Rn. 26, 29). Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches verstosse daher gegen die KVV und KLV (Replik BVGer act. 12 Rn. 30).

7.1.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei Aufnahme von A._______ sei ein APV mit Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich durchgeführt worden. Es sei befremdend, wenn derselbe APV - abgesehen von Deutschland, wo das Arzneimittel nicht mehr im Handel sei - drei Jahre nach der Aufnahme nun unzulässig und verfassungswidrig sein solle. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 35 Abs. 1 KLV sei nicht erforderlich, dass der Arzneimittelpreis in den Referenzländern - analog zur Schweiz - behördlich festgelegt worden sei, vielmehr genüge die Bestimmbarkeit aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden. Bestimmbar sei ein Arzneimittelpreis, wenn er in einem Verzeichnis einer Behörde oder eines Verbandes publiziert sei (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 50).

In Bezug auf die Vergütung durch die Krankenversicherung erläuterte die Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52), aus den von der Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste eingereichten Länderbestätigungen gehe hervor, dass die betreffenden Arzneimittel damals von der sozialen Krankenversicherung vergütet worden seien. Weshalb das drei Jahre später nicht mehr der Fall sein solle, sei nicht ersichtlich und werde seitens der Beschwerdeführerin auch nicht begründet. Selbst wenn die betreffenden Arzneimittel in den Referenzländern nicht vergütet würden - was vorliegend bestritten werde - bestimme Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches, dass beim APV in der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt würden, unabhängig davon ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet werde oder ob es als "hospital product" gelte. Demnach könne selbst dann ein APV durchgeführt werden, wenn das betreffende Arzneimittel nicht von der sozialen Krankenversicherung vergütet werde (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 52).

7.1.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV folgende Bestimmungen relevant:

7.1.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem Wirtschaftlichkeit voraus (vgl. E. 5.1 hiervor). Dabei haben gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. E. 5.2 hiervor). Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Gemäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden. Im Übrigen ist er gemäss Art. 96 KVG mit dem Vollzug des KVG beauftragt und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (vgl. E. 5.4 hiervor).

7.1.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundesrat seine Rechtsetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) übertragen (BVGE 2015/51 E. 4.5.1 m.H. auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3 , Art. 70a und Art. 75 KVV), welches in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt hat.

7.1.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabepreis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem Ausland bestimmt Art. 35 Abs. 1 KLV das Folgende:

Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.

7.1.3.4 Wie unter E. 3.1.4 hiervor erwähnt, hat das BAG zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis das SL-Handbuch erlassen, welches im Rahmen des APV in Ziffer C.3.1 Folgendes vorsieht:

Der FAP eines Arzneimittels exkl. Mehrwertsteuer (MWST) darf in der Regel den Durchschnitt der FAP, abzüglich der MWST dieses Arzneimittels in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Frankreich, den Niederlanden und Österreich nicht überschreiten. Ist ein Arzneimittel in den Vergleichsländern nicht zugelassen und wird die Zulassung nicht demnächst erwartet, kann das BAG mit weiteren Ländern vergleichen (Art. 35 KLV). Beim APV werden in der Regel alle Vergleichsländer berücksichtigt, unabhängig davon, ob und in welchem Mass das Arzneimittel vergütet wird oder ob es als "hospital product" gilt.

7.1.3.5 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen enthalten eine Definition, wann ein Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann und auch keine Ausführungen, ob die Arzneimittel von der sozialen Krankenversicherung vergütet werden müssen. Ob Ziffer C.3.1 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall jedoch offen gelassen werden, denn Art. 35 Abs. 1 KLV, auf welchen sich Ziffer C.3.1 des SL-Handbuches stützt, wurde per 1. Juni 2015 ersatzlos aufgehoben (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der vorliegend angefochtenen Verfügung und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz wird diese Bestimmung somit nicht mehr zur Anwendung kommen.

7.2

7.2.1 Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, entgegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches genüge es nicht, wenn die Vergleichspräparate derselben Wirkstoffgruppe angehörten, vielmehr müssten die Arzneimittel identisch sein, namentlich denselben Wirkstoff und dieselben Hilfsstoffe enthalten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 34; Replik BVGer act. 12 Rn. 15). Sie kenne die Zusammensetzung der Vergleichspräparate nicht, daher sei ihr auch nicht bekannt, ob die beigezogenen ausländischen Vergleichspräparate dieselben Wirkstoffe, dieselbe Wirkungsweisen (kontrollierte Freisetzung) und dieselben Hilfsstoffe aufweisen würden und damit tatsächlich mit A._______ vergleichbar seien. Der entsprechende Beweis obliege der Vorinstanz (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9, 36, 37). Ausserdem könne nur mit Arzneimitteln verglichen werden, welche im Handel seien. Ob dies auf die Vergleichspräparate zutreffe, sei ihr nicht bekannt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 38, 39; Replik BVGer act. 12 Rn. 16, 17).

7.2.2 Dem hielt die Vorinstanz entgegen, A._______ sei hinsichtlich Wirkstoff, Indikation, Dosierung und Galenik mit den Vergleichspräparaten identisch (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 37, 123). Der Hilfsstoff H._______ (...) mit der retardierenden Wirkung sei auch in den Vergleichspräparaten enthalten (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 38). Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches enthalte keine über Art. 65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 35 Abs. 1 KLV hinausgehende Bestimmungen und trage dem Legalitätsprinzip Rechnung (Duplik BVGer act. 19 Rn. 17). Es werde nur mit Arzneimitteln verglichen, welche auf offiziellen Websites publiziert seien, was indiziere, dass sie im Handel seien (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 41).

7.2.3 Die Beschwerdeführerin brachte nicht substantiiert vor, warum sie davon ausgeht, dass die Vergleichspräparate nicht im Handel sein sollen, und warum es sich bei den von der Vorinstanz beigezogenen Websites nicht um offizielle Websites handeln soll. Es bestehen keine Hinweise für eine solche Annahme. Das Bundesverwaltungsgericht geht mit der Vorinstanz einig, dass auf offiziellen Websites publizierte Preise indizieren, dass das entsprechende Arzneimittel im Handel ist.

7.2.4 Das Bundesverwaltungsgericht hielt mit Urteil C-5619/2013 vom 21. September 2016 hinsichtlich der Frage, unter welchen Voraussetzungen ausländische Arzneimittel für einen APV beigezogen werden können, in Erwägung 4.4 fest, weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen noch das SL-Handbuch enthielten eine Definition, wann die im Rahmen des Auslandpreisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich bzw. identisch gelten würden. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genüge, könne daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1 KLV sehe zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels nicht überschreiten dürfe, doch sei diese Bestimmung per 1. Juni 2015 aufgehoben worden (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz werde diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kommen. Damit erübrige sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint gewesen seien. Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu.

7.2.5 Gemäss Praxis des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 4.5 m.H.) bestimmt sich die Identität eines Arzneimittels im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungsformen mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup); auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Mit "Dosisstärke" wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist.

7.2.6 Die Beschwerdeführerin bezweifelte zunächst (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 9, 36, 37), dass die Vergleichspräparate denselben Wirkstoff aufweisen, räumte jedoch anlässlich ihrer Replik ein (BVGer act. 12 Rn. 14), dass die Vergleichspräparate hinsichtlich Wirkstoff, Indikation und Dosierung mit A._______ identisch seien. Fraglich und nachfolgend zu prüfen bleibt somit, ob sich die Arzneimittel hinsichtlich Wirkungsweise und Hilfsstoffe unterscheiden und wenn ja, ob dies einem Vergleich entgegensteht.

7.2.6.1 Aus den Fachinformationen ergeben sich die folgenden Hilfsstoffe: (Beilage 7 zur Vernehmlassung BVGer act. 10; http://www.pharmazie.com/graphic/A/27/1-[...].pdf; http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/[...]/spc; https://www.vidal.fr/Medicament/B.________lp-[...]-composition.htm):

- A._______: Excipiens pro compresso.

- D._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Englisch], (H._______).

- C._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Deutsch], (H._______).

- B._______: [Auflistung der Hilfsstoffe auf Französisch], (H._______).

Wie die Vorinstanz zurecht festhielt (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 38), geht aus den entsprechenden Fachinformationen hervor, dass der Hilfsstoff H._______, welcher die retardierende Wirkung ermöglicht, auch in den Vergleichspräparaten enthalten ist. Folglich sind die Arzneimittel hinsichtlich der Wirkungsweise vergleichbar.

Die Arzneimittel D._______, C._______ und B._______ sind hinsichtlich der Hilfsstoffe identisch. Die Hilfsstoffe für A._______ sind weder der Fachinformation noch den Akten zu entnehmen. Im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäss Art. 13 VwVG hätte die Beschwerdeführerin die Hilfsstoffe von A._______ der Vorinstanz mitteilen und substantiiert vorbringen müssen, worin ein Unterschied zu den Vergleichspräparaten bestehen soll, zumal die Hilfsstoffe der Vergleichspräparate sich ohne weiteres aus den öffentlich zugänglichen Fachinformationen ergibt.

7.2.6.2 Hinzukommt, dass das Bundesverwaltungsgericht in Erwägung 4.5.2 des Urteils C-5619/2013 vom 21. September 2013 feststellte, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe kein entscheidendes Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel sei, da es sonst die Pharmafirmen in der Hand hätten, bereits mit nur leichten Variationen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimittels einen APV zu verunmöglichen. Entscheidend sei, dass die Arzneimittel dieselbe Indikation, die gleiche Pharmakokinetik und dieselbe Wirkung aufweisen würden. Dies trifft gemäss den Fachinformationen im vorliegenden Fall auf die Vergleichspräparate zu, womit sie für einen APV beigezogen werden können, selbst wenn sie gegenüber A._______ unterschiedliche Hilfsstoffe aufweisen sollten.

7.2.6.3 Hieraus ergibt sich, dass die sich im Handel befindenden Arzneimittel D._______, C._______, B._______ mit A._______ vergleichbar und daher für die Durchführung eines APV geeignet sind.

7.3

7.3.1 Sodann rügte die Beschwerdeführerin, bei der Aufnahme von A._______ in die Spezialitätenliste sei mit Arzneimitteln, welche von der E._______ in Deutschland, Grossbritannien, Frankreich und Österreich vertrieben worden seien, verglichen worden. Sie sei damals Lizenznehmerin der E._______ gewesen, welche heute nicht mehr existiere. Die heutigen ausländischen Zulassungsinhaberinnen seien von der Beschwerdeführerin wirtschaftlich und rechtlich unabhängig. Aus Art. 35 Abs. 4 lit. a KLV ergebe sich, dass für den APV eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung vorausgesetzt sei, daher sei der von der Vorinstanz vorgenommenen APV unzulässig (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 24, 42-48; Replik BVGer act. Rn. 20, 21).

Hinsichtlich der Mitwirkungspflicht führte die Beschwerdeführerin aus, A._______ werde von ihr ausschliesslich in der Schweiz vertrieben. Sie besitze keinerlei internationale Rechte an diesem Produkt und sie habe auch keinen Zugang zu Preisen ähnlicher Produkte anderer Firmen. Zudem würde eine Preisangabe eine Preismitteilung eines Konkurrenten bedingen, was wettbewerbsrechtlich als Preisabsprache anzusehen sei (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 15). Ausserdem würde dies gegen Art. 271 (verbotene Handlungen für einen fremden Staat) und Art. 273 (wirtschaftlicher Nachrichtendienst) des Schweizerischen Strafgesetzbuches vom 21. Dezember 1937 (StGB, SR. 311.0) verstossen. Es könne nicht Sinn und Zweck des KVG, der KVV und der KLV sein, an Daten von beliebigen Unternehmungen zu gelangen, um einen APV durchführen zu können und dabei die Strafbarkeit von Personen zu riskieren. Durch das von der Vorinstanz verlangte Vorgehen bestehe die Möglichkeit der Strafbarkeit jener Personen, welche Preisauskünfte gegenüber den ausländischen Unternehmen einholen müssten (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 45).

7.3.2 Dagegen wandte die Vorinstanz ein, aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, Art. 35 Abs. 1 KLV und Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV gehe nicht hervor, dass für einen APV der Vertrieb des Arzneimittels durch die identische Unternehmung notwendig sei oder die Zulassungsinhaberin in der Schweiz Einfluss auf die Gestaltung des Preises im Referenzland haben müsse, denn die Preise könnten auch behördlich oder verbandlich festgesetzt sein; ausschlaggebend sei einzig, dass mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern verglichen werde (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 44-46).

Betreffend Mitwirkungspflicht hielt das BAG fest, die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu Art. 271 StGB und Art. 273 StGB seien nicht nachvollziehbar und würden seitens der Beschwerdeführerin auch nicht weiter konkretisiert. Während der Tatbestand von Art. 271 StGB das staatliche Machtmonopol schütze, solle der Tatbestand von Art. 273 StGB der im Interesse ausländischer Stellen betriebenen Wirtschaftsspionage entgegenwirken (Stratenwerth/Wohlers, Schweizerisches Strafgesetzbuch - Handkommentar, Bern 2013, N. 1 zu Art. 271 und N. 1 zu Art. 273 ). Sowohl der Tatbestand von Art. 271 StGB als auch derjenige von Art. 273 StGB sei durch den APV bzw. das Erfragen der Preise im Ausland nicht tangiert. Es sei zudem unverständlich, weshalb die Beschwerdeführerin im Rahmen der Aufnahme von A._______ in die Spezialitätenliste im Jahr 2010 die Preise im Ausland habe erfragen können, während sie nun darin eine strafbare Handlung erachte (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 48).

7.3.3 Das Bundesverwaltungsgericht erwog in seinem Grundsatzurteil
C-356/2013 vom 24. November 2016, Erwägung 8.2, der Zulassungsinhaberin obliege gemäss Art. 13 VwVG nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten. So habe die Zulassungsinhaberin gemäss Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen und gemäss Art. 35b Abs. 4 KLV die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer einzureichen. In Erwägung 8.3 desselben Grundsatzurteils stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, das Departement des Innern habe gestützt auf Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV in Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche grundsätzlich das Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung zur schweizerischen Zulassungsinhaberin voraussetze. Wie es sich verhalte, wenn diese Beziehung nicht (mehr) bestehe, gehe allerdings aus Art. 35b Abs. 4 KLV nicht explizit hervor. Hierbei handle es sich um eine durch Richterrecht zu füllende Gesetzeslücke. Aus der Systematik des Gesetzes respektive der Verordnung (KVV) lasse sich nicht ableiten, dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt werden könnten, wenn die inländischen Zulassungsinhaberinnen aufgrund wirtschaftlicher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen könnten. Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV gehe vom Regelfall aus, wonach die Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes stehe. Allerdings greife diese Mitwirkungspflicht auch, wenn eine solche Beziehung nicht (mehr) bestehe. Auch in diesen Fällen habe die Zulassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Wettbewerbsrechtliche Probleme seien diesbezüglich nicht zu erkennen. Dies trifft auch auf den vorliegenden Fall zu. Ebenso wenig kann bei einer im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotenen Anfrage eines FAP bereits ein Verstoss gegen Art. 271 StGB und Art. 273 StGB erkannt werden. Damit ist, wie die Vorinstanz zurecht vorbrachte, der Tatbestand von Art. 271 StGB und Art. 273 StGB nicht tangiert. Die Beschwerdeführerin brachte denn auch nicht substantiiert vor, worin ein strafrechtlich relevantes Verhalten bestehen soll.

Das Bundesverwaltungsgericht kam im Grundsatzurteil C-356/2013 vom 24. November 2016 in Erwägung 9 zum Schluss, die Vornahme eines APV setze nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden sein müsse.

7.3.4 Als Zwischenfazit ergibt sich, dass entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin ein APV mit Arzneimitteln von ausländischen Zulassungsinhaberinnen, welche von ihr wirtschaftlich und rechtlich unabhängig sind, zulässig ist. Die Vorinstanz führte somit zurecht einen APV mit den Vergleichspräparaten D._______ (Grossbritannien), C._______ (Österreich) und B._______ (Frankreich) durch.

7.4

7.4.1 Des Weiteren brachte die Beschwerdeführerin vor, es sei nicht Wille des Gesetzgebers, die in der Schweiz geltenden Arzneimittelpreise einzig gestützt auf die Preisgestaltung im Ausland festzulegen. Durch das Abstellen auf den APV anhand der Wechselkurse würden die Arzneimittelpreise "doppelt" fremdbestimmt: Zum einen würden nur die Preisgestaltung im Ausland berücksichtigt und Schweizer Preisgegebenheiten nicht mehr, zum anderen würde die Arzneimittelpreisgestaltung aufgrund der Währungskurssituation bestimmt (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 91). Um das Kostensparziel zu erreichen, sei es nicht notwendig, den Preis von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste rein währungsschwankungsbedingt zu senken, obwohl die Preise in den Vergleichsländern effektiv gar nicht gesunken seien (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 107, 108). Die Preissenkung sei unangemessen, da keine andere Industrie unter wechselkursbedingten Preissenkungen durch die Regierung zu leiden habe (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 111). Die Toleranzmarge genüge nicht, um die Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Replik BVGer act. 12 Rn. 65). Es würden weder eine genügende gesetzliche Grundlage noch sachliche Gründe für die Berücksichtigung von Wechselkursen vorliegen, was ein Verstoss gegen das Willkürverbot darstelle (Replik BVGer act. 12 Rn. 68).

7.4.2 Die Vorinstanz entgegnete, das Abstützen auf den APV mittels Wechselkursen sei sachgerecht und gängige Praxis. Beim APV gehe es in Umsetzung von Art. 43 Abs. 6 KVG nicht zuletzt um eine Annäherung der eher hohen Arzneimittelpreise der Schweiz an diejenigen der Referenzländer (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 83). Es liege in der Natur der Sache, dass Wechselkurse Änderungen unterworfen seien. Gewisse sich aufgrund von Wechselkursen ergebende Beeinflussungen von Arzneimittelpreisen seien zu akzeptieren und würden jede unternehmerische Tätigkeit betreffen (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 84). Zudem sei die Toleranzmarge von 3 % auf 5 % erhöht worden, um die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen zu vermeiden oder abzufedern (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 85).

7.4.3 Das Bundesverwaltungsgericht erkannte im Urteil C-6066/2014 vom 21. April 2016 Erwägung 6.4.2, dass keine Gründe ersichtlich seien, um Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen unzulässig wären. In Erwägung 6.4.3 wurde festgehalten, es sei keine Absicht des Verordnungsgebers erkennbar, rein wechselkursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er habe der ausserordentlichen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend Rechnung getragen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts von zwölf Monaten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt werde. Der Bundesrat habe es in Kenntnis der Problematik ausdrücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und habe vor diesem Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum gesehen, die geltenden Regelungen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen (Stellungnahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit "Neufestsetzung der Medikamentenpreise" vom 26. April 2012). Es würden somit keine Hinweise dafür vorliegen, dass rein wechselkursbedingte Preisreduktionen dem Willen des Verordnungsgebers widersprechen würden. So verhält es sich auch im vorliegenden Fall.

7.4.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass rein wechselkursbedingte Preissenkungen zulässig sind und damit keine Verletzung des Willkürverbots vorliegt.

7.5

7.5.1 Ausserdem machte die Beschwerdeführerin geltend, indem jedes Jahr nur ein Drittel der Originalpräparate überprüft und damit verschiedene Wechselkurse angewendet würden, finde eine Ungleichbehandlung der Konkurrenten statt (Replik BVGer act. 12 Rn. 80).

7.5.2 Wie das Bundesgericht in BGE 142 V 26 Erwägung 5.7 festhielt, gründete die Problematik von unterschiedlichen Wechselkursen allein auf dem Prüfsystem des Art. 35b Abs. 1 Satz 2 KLV, welches per 1. Juni 2015 dergestalt geändert wurde (AS 2015 1359), dass Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste befinden, nunmehr gleichzeitig überprüft werden (vgl. Art. 35d KLV in der ab 1. Juni 2015 gültigen Fassung). Die von der Beschwerdeführerin beschriebene Problematik wird somit auch im vorliegenden Fall nicht mehr auftreten, da die Vorinstanz, nach Rückweisung der Sache an sie, die Preisfestsetzung nach dem neuen Prüfsystem durchzuführen haben wird.

7.6

7.6.1 Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 106, 112; Replik BVGer act. 12 Rn. 75ff.) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde BVGer act. 1 Rn. 96-117; Replik BVGer act. 12 Rn. 69).

7.6.2 Die Vorinstanz bestritt die Verletzung derselben (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 88ff.; Duplik BVGer act. 19 Rn. 35, 39).

7.6.3 Nachdem die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 bereits mangels Durchführung eines TQV aufzuheben, die Sache an die Vor-
instanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für A._______ unter Einbezug sowohl eines APV als auch eines TQV zu überprüfen hat, erübrigt sich vorliegend eine abschliessende Prüfung des geltend gemachten Verstosses gegen die Wirtschaftsfreiheit und den Verhältnismässigkeitsgrundsatz.

7.7 Nicht weiter einzugehen ist auf die Diskussion zwischen der Beschwerdeführerin (Beschwerde BVGer act 1 Rn. 72; Replik BVGer act. 12 Rn. 88) und der Vorinstanz (Vernehmlassung BVGer act. 10 Rn. 117) betreffend Innovationszuschlag, da ein solcher von der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht mehr konkret beantragt wurde und sich das Bundesverwaltungsgericht zur Ausgestaltung des TQV in casu nicht zu äussern hat (vgl. E. 6.6 hiervor).

7.8 Hinsichtlich dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin (Rechtsbegehren Nr. 3), wonach der TQV und der APV je zu 50 % zu gewichten seien, ist festzuhalten, dass diese Frage vorliegend offenzulassen ist, da sich die Vorinstanz hierzu nicht äusserte und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist. Immerhin ist darauf hinzuweisen, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschloss (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht vorliegend nicht entschieden zu werden (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 4.3).

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden kann. Die Beschwerde ist daher, gemäss Rechtsbegehren Nr. 1, dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Die Einwendungen der Beschwerdeführerin gegen den von der Vorinstanz durchgeführten APV erweisen sich indes als unbegründet, weshalb das Rechtsbegehren Nr. 2 abzuweisen ist. Der Eventualantrag (Rechtsbegehren Nr. 3) hinsichtlich dem Verhältnis von TQV und APV ist nicht zu beurteilen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Die Rückweisung gilt als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. Urteil des BVGer C-2351/2013 vom 17. März 2016 mit Hinweis auf BGE 137 V 57 E. 2.1), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der Vor-instanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2

9.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).

9.2.2 Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015 (BVGer act. 31) einen Betrag von Fr. 18'208.95, bestehend aus einem Arbeitsaufwand von 54.30 Stunden zu einem Stundenansatz von Fr. 300.- ausmachend Fr. 16'290.-, Auslagen von Fr. 570.15 (3.5 %) sowie Mehrwertsteuer von Fr. 1'348.80 geltend.

9.2.3 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. bspw. Urteile des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3 und C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2).

9.2.4 Weiter ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik geltend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem wie auch für die mehrfachen unaufgeforderten Eingaben des Rechtsvertreters ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich und es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt. Ausserdem konnte sich die Beschwerdeführerin in weiten Teilen auf ihre Argumentation in der Beschwerdeschrift im Verfahren C-5919/2013 abstützen. Auf die eingereichte Kostennote kann daher nicht abgestellt werden.

9.2.5 Unter Berücksichtigung des aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, der Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 5'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuerzuschlag) im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE als angemessen zuzusprechen.

(Es folgt das Urteilsdispositiv)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird, soweit darauf einzutreten ist, in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 19. September 2013 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die Beschwerdeführerin in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 1 - 1 La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours.
¹	La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours.
²	Sont réputées autorités au sens de l'al. 1:
^a	le Conseil fédéral, ses départements, la Chancellerie fédérale et les divisions, entreprises, établissements et autres services de l'administration fédérale qui leur sont subordonnés;
^b	les organes de l'Assemblée fédérale et des tribunaux fédéraux pour les décisions de première instance et les décisions prises sur recours, conformément au Statut des fonctionnaires du 30 juin 19277;
^c	les établissements ou entreprises fédéraux autonomes;
^cbis	le Tribunal administratif fédéral;
^d	les commissions fédérales;
^e	d'autres autorités ou organisations indépendantes de l'administration fédérale, en tant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public à elles confiées par la Confédération.
³	Seuls les art. 34 à 38 et 61, al. 2 et 3, concernant la notification des décisions, et l'art. 55, al. 2 et 4, concernant le retrait de l'effet suspensif, s'appliquent à la procédure devant les autorités cantonales de dernière instance qui ne statuent pas définitivement en vertu du droit public fédéral. Est réservé l'art. 97 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants9 relatif au retrait de l'effet suspensif pour les recours formés contre les décisions des caisses de compensation.10 11

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:320
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:320
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...326

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.298
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.299
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.305
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.306

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.308
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.309
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.282

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)243 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 56 Caractère économique des prestations - 1 Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
¹	Le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à la mesure exigée par l'intérêt de l'assuré et le but du traitement.
²	La rémunération des prestations qui dépassent cette limite peut être refusée. Le fournisseur de prestations peut être tenu de restituer les sommes reçues à tort au sens de la présente loi. Ont qualité pour demander la restitution:
^a	l'assuré ou, conformément à l'art. 89, al. 3, l'assureur dans le système du tiers garant (art. 42, al. 1);
^b	l'assureur dans le système du tiers payant (art. 42, al. 2).
³	Le fournisseur de prestations doit répercuter sur le débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu'il perçoit:
^a	d'un autre fournisseur de prestations agissant sur son mandat;
^b	de personnes ou d'institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques.
^3bis	Les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent prévoir, dans une convention, que les avantages visés à l'al. 3, let. b, ne sont pas répercutés intégralement. Cette convention doit être communiquée aux autorités compétentes si celles-ci en font la demande. Elle doit garantir qu'une majeure partie des avantages sera répercutée et que les avantages non répercutés seront utilisés de manière vérifiable pour améliorer la qualité du traitement.190
⁴	Si le fournisseur de prestations ne répercute pas cet avantage, l'assuré ou l'assureur peut en exiger la restitution.
⁵	Les fournisseurs de prestations et les assureurs prévoient dans les conventions tarifaires des mesures destinées à garantir le caractère économique des prestations. Ils veillent en particulier à éviter une réitération inutile d'actes diagnostiques lorsqu'un assuré consulte plusieurs fournisseurs de prestations.
⁶	Les fournisseurs de prestations et les assureurs conviennent d'une méthode visant à contrôler le caractère économique des prestations.191

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 70^a Modalités - Le DFI édicte des prescriptions réglant:
^a	la procédure d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités;
^b	les critères permettant de déterminer l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique;
^c	la procédure de réexamen des conditions d'admission au sens des art. 65d à 65g;
^d	la procédure de remboursement de l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 311.0 Code pénal suisse du 21 décembre 1937 CP Art. 271 - 1. Quiconque, sans y être autorisé, procède sur le territoire suisse pour un État étranger à des actes qui relèvent des pouvoirs publics,
¹	Quiconque, sans y être autorisé, procède sur le territoire suisse pour un État étranger à des actes qui relèvent des pouvoirs publics,
²	Quiconque, en usant de violence, ruse ou menace, entraîne une personne à l'étranger pour la livrer à une autorité, à un parti ou à une autre organisation de l'étranger, ou pour mettre sa vie ou son intégrité corporelle en danger, est puni d'une peine privative de liberté d'un an au moins.
³	Quiconque prépare un tel enlèvement est puni d'une peine privative de liberté ou d'une peine pécuniaire.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110