Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_1080/2012

Sentenza del 17 maggio 2013
II Corte di diritto pubblico

Composizione
Giudici federali Zünd, Presidente,
Aubry Girardin, Kneubühler,
Cancelliere Savoldelli.

Partecipanti al procedimento
A.________ SA,
patrocinata dall'avv. Francesco Galli,
ricorrente,

contro

Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Hallerstrasse 7, 3000 Berna 9.

Oggetto
Agenti terapeutici,

ricorso in materia di diritto pubblico contro la sentenza emanata il 26 settembre 2012 dal Tribunale amministrativo federale, Corte III.

Fatti:

A.
A.a Il 20 dicembre 2002 A.________ SA ha chiesto a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la registrazione del prodotto B.________, anestetico locale che viene somministrato per via intratecale.
La domanda si basava sull'art. 95 cpv. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21), norma di diritto transitorio concernente i medicamenti già in commercio al momento dell'entrata in vigore della LATer e che riconosce il diritto di mantenere in commercio gli stessi fino alla decisione sull'omologazione medesima.
A.b Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha emanato una decisione di rifiuto dell'omologazione, confermata con giudizio dell'8 luglio 2008 del Tribunale amministrativo federale.
Impugnata davanti al Tribunale federale, detta decisione è stata in seguito annullata e l'incarto rinviato all'istanza precedente (sentenza 2C_646/2008 del 18 giugno 2010). Riconoscendo una violazione del diritto di essere sentito, il Tribunale federale ha osservato che il Tribunale amministrativo federale avrebbe dovuto tenere conto di tutta la documentazione versata agli atti fino alla data della sua sentenza e quindi sottoporla a Swissmedic rispettivamente al "Medicines Expert Committee" (MEC).
A.c Ricevuto l'incarto di ritorno, il Tribunale amministrativo federale ha invitato l'autorità inferiore a presentare le sue osservazioni dopo avere interpellato il MEC.
Parallelamente, A.________ SA ha comunicato che il 13 marzo 2009 si era conclusa la procedura decentralizzata di omologazione del prodotto B.________ nell'Unione europea, che il 26 aprile 2010 il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, aveva in questo contesto rilasciato l'autorizzazione nazionale per la vendita del farmaco sotto il nome di D.________ in Germania (Stato referente), che l'8 luglio 2010 anche il Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ne aveva autorizzato la vendita sul territorio austriaco e che diverse richieste di autorizzazione erano pendenti in altri Paesi dell'Unione europea.
A.d Nel rapporto del 17 agosto 2010, il MEC ha proposto nuovamente di negare l'omologazione del preparato, perché i dubbi sui rischi di una sua tossicità neurologica non erano stati fugati e inoltre poiché sul mercato esiste un medicamento equivalente come E.________, i cui vantaggi non sono inferiori. Riferendovisi, il 15 settembre successivo Swissmedic ha rilevato l'assenza di uno studio di coorte con un tempo di monitoraggio di 6 mesi e una portata di 1'000 pazienti per braccio di studio, e sottolineato come già il MEC avesse denunciato l'assenza di uno studio di "non inferiorità" relativo ai danni neurologici transitori, che paragonasse B.________ ed E.________, di cui vi è già in Svizzera un preparato omologato.
Il 15 dicembre 2010, A.________ SA ha da parte sua osservato che, alla luce dell'omologazione nell'Unione europea di un preparato identico, l'omologazione avrebbe dovuto essere concessa anche in Svizzera e che se Swissmedic avesse continuato a nutrire dubbi sulla sicurezza del preparato, avrebbe dovuto provare quanto affermava con una propria perizia; circa lo studio richiesto, ha nel contempo sostenuto che lo stesso non sarebbe fattibile; ha infine criticato la valutazione del MEC rilevando, tra l'altro, che tra i periti non figurava un anestesista.
A.e Swissmedic ha allora interpellato ulteriormente il MEC che, per stilare il suo rapporto del 15 febbraio 2011, si è avvalso delle competenze di un anestesista. Quest'ultimo ha esaminato la tossicità del medicamento, ha condiviso le conclusioni del rapporto del 17 agosto 2010 riguardo ai rischi ed ha sottolineato l'assenza di uno studio clinico sulla tossicità del preparato, col quale vengano indagati gli effetti di B.________ rispetto a E.________.
Prendendo posizione al riguardo così come sulle osservazioni di Swissmedic del 25 marzo 2011, A.________ SA ha tra l'altro sostenuto che l'anestesista non avesse avuto accesso a tutta la documentazione agli atti, ribadito la richiesta di incaricare un esperto di anestesiologia di allestire una perizia e prodotto una perizia del dott. F.________, che giungerebbe alle medesime conclusioni cui era giunto il prof. G.________ in precedenza. A fronte della conferma di una posizione negativa da parte di Swissmedic, il 31 ottobre 2011 A.________ SA ha poi chiesto al Tribunale amministrativo federale di ordinare esso stesso una perizia complementare sul preparato, commercializzato nel frattempo anche in Gran Bretagna e in Italia. Il 5 aprile 2012 ha infine trasmesso al Tribunale amministrativo federale i risultati di uno studio del 2 aprile 2012 del prof. H.________, dai quali non risulterebbe nessun problema di sicurezza circa l'uso di B.________.
A.f Le parti hanno successivamente riconfermato le proprie posizioni nel corso di alcuni ulteriori scambi di scritti. In tale contesto, A.________ SA ha fatto pervenire una nuova presa di posizione del prof. H.________, che ribadiva la sicurezza del preparato, e ha inoltre trasmesso un articolo che riassumeva uno studio sul confronto tra I.________ e B.________. Swissmedic ha da parte sua fatto notare come lo studio del prof. H.________ non poteva essere comunque preso in considerazione, poiché non gli era stato notificato prima dell'esecuzione, e come il raffronto tra I.________ e B.________ non fosse di alcun pregio, in quanto la prima sostanza non è omologata in Svizzera.
Con sentenza del 26 settembre 2012, il Tribunale amministrativo federale ha infine respinto il ricorso di A.________ SA, confermando l'originaria decisione di diniego dell'omologazione (incarto C-4687/2010).

B.
Parallelamente alla domanda relativa a B.________, il 20 dicembre 2002 A.________ SA ha chiesto a Swissmedic la registrazione di C.________, 0,5 %, 1 % e 2 %.
Swissmedic ha in questo caso risposto affermativamente alla richiesta di A.________ SA, dapprima escludendo l'applicazione intratecale (decisione del 22 settembre 2006); esso ha poi deciso di omologare il C.________ anche per uso intratecale (decisione del 16 giugno 2009).
Con atto del 10 luglio 2009 (da cui risulta che A.________ SA aveva in precedenza rinunciato all'uso intratecale del preparato allo 0,5 % e all'1 %), Swissmedic ha tuttavia revocato la propria decisione del 16 giugno 2009 osservando che la domanda di registrazione del 20 dicembre 2002 concernente C.________ per uso intratecale dovesse essere sospesa fino alla conclusione della vertenza relativa al preparato B.________. Anche detta decisione è stata successivamente oggetto di un ricorso al Tribunale amministrativo federale.
Congiunta la procedura con quella di cui si è detto nel consid. A, sempre con sentenza del 26 settembre 2012 il Tribunale amministrativo federale ha infine respinto anche il ricorso contro la decisione di revoca del 10 luglio 2009 (incarto C-4853/2009).

C.
A.________ SA ha impugnato il giudizio del Tribunale amministrativo federale, concernente le due procedure menzionate, con ricorso in materia di diritto pubblico del 31 ottobre 2012 davanti al Tribunale federale.
Per quanto attiene alla causa C-4687/2010, in riforma dello stesso, chiede che la richiesta di omologazione di B.________ sia accolta o, in subordine, che l'incarto sia rinviato all'autorità inferiore per completare l'istruttoria. Circa la causa C-4853/2009, sempre in riforma del giudizio impugnato, domanda invece che la decisione di revoca dell'omologazione di C.________ del 10 luglio 2009 di Swissmedic sia annullata.
Il Tribunale amministrativo federale e il Dipartimento federale dell'interno hanno rinunciato a presentare osservazioni mentre Swissmedic ha postulato che, nella misura in cui sia ammissibile, il ricorso sia respinto. All'11 gennaio 2013 risalgono ulteriori osservazioni depositate dalla ricorrente, di cui verrà detto, per quanto necessario, più oltre.

Diritto:

1.
Diretto contro una decisione finale resa dal Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen
1    Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
a  des Bundesverwaltungsgerichts;
b  des Bundesstrafgerichts;
c  der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
d  letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
2    Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
3    Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.
e 90
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 90 Endentscheide - Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen.
LTF), il ricorso concerne una causa di diritto pubblico (art. 82 lett. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
LTF) che non ricade sotto nessuna delle eccezioni previste dall'art. 83
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
a  Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
c  Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
c1  die Einreise,
c2  Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
c3  die vorläufige Aufnahme,
c4  die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
c5  Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
c6  die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
d  Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
d1  vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
d2  von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
e  Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
f  Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
fbis  Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200962;
f1  sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
f2  der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201960 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
g  Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
h  Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
i  Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
j  Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
k  Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
l  Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
m  Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
n  Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
n1  das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
n2  die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
n3  Freigaben;
o  Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
p  Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:67
p1  Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
p2  Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199768,
p3  Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201070;
q  Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
q1  die Aufnahme in die Warteliste,
q2  die Zuteilung von Organen;
r  Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3471 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200572 (VGG) getroffen hat;
s  Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
s1  ...
s2  die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
t  Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
u  Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201575);
v  Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
w  Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
x  Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201679 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
y  Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung.
LTF.
Presentata in tempo utile (art. 100 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide
1    Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
2    Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
a  bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
b  bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
c  bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198086 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198087 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
d  bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195489.
3    Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
a  bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
b  bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
4    Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
5    Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
6    ...90
7    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
LTF) dalla destinataria della pronuncia contestata, con interesse al suo annullamento (art. 89 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
LTF), l'impugnativa è quindi di massima ammissibile quale ricorso in materia di diritto pubblico.

2.
2.1 Con il ricorso in materia di diritto pubblico può essere fatta valere la violazione del diritto federale (art. 95 lett. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
a  Bundesrecht;
b  Völkerrecht;
c  kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
d  kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
e  interkantonalem Recht.
LTF), nozione che include i diritti costituzionali (DTF 133 III 446 consid. 3.1 pag. 447).
Il Tribunale federale è tenuto ad applicare d'ufficio il diritto federale (art. 106 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
LTF). Non è vincolato né dagli argomenti sollevati nel ricorso né dai motivi addotti dall'autorità inferiore, può accogliere un ricorso per motivi diversi da quelli invocati dalla parte insorgente e respingerlo adottando un'argomentazione differente da quella esposta nel giudizio impugnato (DTF 134 II 235 consid. 4.3.4 pag. 241). Nondimeno, tenuto conto dell'onere di allegazione e motivazione posto dall'art. 42
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.
LTF, la cui mancata ottemperanza conduce all'inammissibilità del gravame, esamina di regola solo le censure sollevate (DTF 134 III 102 consid. 1.1 pag. 104 seg.). Nell'atto di ricorso occorre pertanto spiegare in modo conciso, riferendosi all'oggetto del litigio, in cosa consiste la violazione del diritto e su quali punti il giudizio contestato viene impugnato (DTF 134 II 244 consid. 2.1 pag. 245 seg.).
Le esigenze di motivazione sono inoltre più rigorose quando è fatta valere la violazione di diritti fondamentali. II Tribunale federale esamina queste censure solo se la parte ricorrente le ha debitamente sollevate e motivate, come prescritto dall'art. 106 cpv. 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
LTF (DTF 134 II 244 consid. 2.2 pag. 246). Ne discende che l'allegato ricorsuale deve indicare chiaramente i diritti costituzionali che si pretendono violati, precisando altresì in che consista tale violazione (DTF 134 II 244 consid. 2.2 pag. 246; 133 III 393 consid. 6 pag. 397).

2.2 Per quanto riguarda i fatti, il Tribunale federale fonda il suo ragionamento giuridico sull'accertamento svolto dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.92
LTF). Esso può scostarsene solo se è stato eseguito in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
a  Bundesrecht;
b  Völkerrecht;
c  kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
d  kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
e  interkantonalem Recht.
LTF o in modo manifestamente inesatto, ovvero arbitrario, profilo sotto il quale viene esaminato anche l'apprezzamento delle prove addotte (DTF 136 III 552 consid. 4.2 pag. 560). L'accertamento dei fatti può essere censurato alle stesse condizioni; occorre inoltre che l'eliminazione dell'asserito vizio possa influire in maniera determinante sull'esito della causa (art. 97 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts
1    Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
2    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.83
LTF). Tocca alla parte che propone una fattispecie diversa da quella contenuta nella sentenza criticata il compito di esporre in maniera circostanziata il motivo che la induce a ritenere adempiute queste condizioni (DTF 133 IV 286 consid. 6.2 pag. 288).
In materia di diritto dei medicamenti, quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi dicono in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito dell'accertamento dei fatti (sentenza 2C_646/2008 del 18 giugno 2010 consid. 2.2). Al riguardo, va precisato che non spetta al Tribunale federale ricercare negli atti di causa gli elementi che ne dimostrerebbero l'inesattezza o il carattere dubbio. Inoltre, non vi è manifesta inesattezza già quando studi scientifici possono comportare più interpretazioni, ma solo quando le conclusioni che le autorità ne traggono risultano manifestamente e chiaramente inappropriate oppure danno luogo a dubbi rilevanti. Eventuali incertezze scientifiche vanno a scapito del richiedente, cui incombe l'onere della prova. Quando, in presenza di più studi scientifici sul preparato in questione, ve ne sono di favorevoli ma nel contempo emergono contraddizioni rispettivamente altri studi non li confermano, il richiamo dei primi non basta per provare la sicurezza o l'efficacia del preparato stesso (DTF 136 I 184 consid. 1.2 pag. 185).

2.3 Nella fattispecie, il ricorso rispetta solo in parte i requisiti di motivazione indicati; nella misura in cui non li soddisfa, esso è pertanto inammissibile.
Poiché posteriore al giudizio impugnato, l'autorizzazione dell'agenzia spagnola dei medicamenti del 19 ottobre 2012, prodotta con il ricorso, dev'essere inoltre estromessa dall'incarto. In linea di principio, il Tribunale federale non può in effetti tener conto di fatti avvenuti dopo la pronuncia della sentenza impugnata (DTF 133 IV 343 consid. 2.1 pag. 343 seg.).

3.
La procedura concerne la mancata omologazione del prodotto B.________ e la revoca dell'omologazione per l'uso intratecale di C.________.

3.1 Salvo eccezioni che in casu non si verificano, i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati da Swissmedic (art. 9 cpv. 1 e
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
2 LATer). Chi chiede l'omologazione di un medicamento in Svizzera è tenuto ad attestare che esso è di qualità, è sicuro ed efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
LATer; circa il requisito della sicurezza cfr. nel contempo Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
LATer n. 15 segg.).

3.2 Tra le altre cose, una domanda di omologazione deve pertanto fornire indicazioni in merito al metodo di fabbricazione, alla composizione, alla qualità e alla conservabilità del medicamento; deve inoltre esprimersi riguardo alle sue proprietà terapeutiche e agli effetti indesiderati, ai risultati degli esami fisici, chimici galenici, biologici, microbiologici, farmacologici e tossicologici nonché ai risultati degli esami clinici (art. 11 cpv. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
LATer; art. 2 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti [OOMed; RS 812.212.22]).

3.3 Sempre riguardo all'omologazione, la LATer precisa che i risultati degli esami eseguiti su medicamenti già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione (art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
LATer; art. 5a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti [OM; RS 812.212.]); riservata la compatibilità con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia, per talune fattispecie specifiche, tra cui quelle concernenti medicamenti a base di principi attivi noti, essa prevede inoltre l'applicazione di una procedura semplificata (art. 14
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
LATer; art. 5b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
OM; ordinanza del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica [OOSM; RS 812.212.23]).

3.4 Quando le condizioni sono adempiute, Swissmedic decide l'omologazione, che può essere vincolata all'adempimento di oneri e condizioni (art. 16 cpv. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
LATer). L'omologazione vale cinque anni, periodo durante il quale Swissmedic può però revocarla o adeguarla alle mutate circostanze (art. 16 cpv. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
LATer). Specifici motivi di revoca dell'omologazione sono inoltre indicati nell'art. 16a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16a
1    Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
a  innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;
b  sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.
2    Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.
3    Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.66
4    Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195467 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.68
5    Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.69
LATer. Per far fronte ai propri compiti, Swissmedic può istituire commissioni consultive nonché nominare periti (art. 68 cpv. 5
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
LATer).
I. Sulla decisione relativa a B.________ (causa C-4687/2010 del Tribunale amministrativo federale)

4.
Proceduto a un secondo esame della fattispecie, a seguito della sentenza di rinvio 2C_646/2008 del Tribunale federale, il Tribunale amministrativo federale ha confermato la decisione di rifiuto dell'omologazione di B.________ a causa della mancata prova della sicurezza del preparato.

4.1 Sul piano formale, facendo riferimento all'art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
LATer, secondo cui i risultati degli esami eseguiti su medicamenti già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione, i Giudici di prima istanza hanno dapprima rilevato che Swissmedic non è affatto vincolato da quanto deciso dalle autorità estere.
Richiamandosi agli art. 5a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
segg. OM, in vigore dal 1° luglio 2010, hanno nel contempo osservato che la questione della loro applicazione alla fattispecie può essere lasciata aperta, poiché non introducono cambiamenti sostanziali, ma riprendono una prassi già codificata da Swissmedic nell'ordinanza amministrativa relativa all'art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.
LATer.
Considerando che un medicamento analogo a B.________ è stato omologato in Paesi dell'Unione europea e segnatamente in Germania con il nome di D.________ (precedente consid. A.c) e che il medesimo principio attivo su cui si basa è contenuto in medicamenti omologati o già omologati anche in Svizzera, hanno infine concluso che l'esame del preparato potesse essere effettuato in base alla procedura di omologazione semplificata, restando tuttavia riservati i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.

4.2 Sul piano materiale - rilevato che la procedura semplificata permette di concentrare l'esame del preparato da omologare sui punti dubbi della documentazione prodotta, ma non sgrava comunque chi chiede l'omologazione dall'onere della prova che l'art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
LATer gli impone - il Tribunale amministrativo federale si è quindi espresso riguardo al punto sostanzialmente litigioso: ovvero alla necessità di dimostrare la sicurezza del preparato con uno studio complementare e segnatamente con uno studio di coorte con tempo di monitoraggio di 6 mesi e portata di 1'000 pazienti per braccio di studio, accompagnato da uno studio di "non inferiorità" relativo ai danni neurologici transitori, che paragoni B.________ e E.________.
Davanti alle obiezioni della ricorrente, che considerava che la sicurezza del preparato fosse provata, tra l'altro, dall'omologazione nei Paesi dell'Unione europea, esso ha in via generale osservato che l'omologazione all'estero non esime chi richiede l'omologazione di un medicamento in Svizzera dall'eseguire, se necessario, nuovi studi clinici.
Esprimendosi poi sulla concreta necessità di un simile studio, ha preso atto del fatto che lo stesso è stato più volte richiesto anche dal MEC, che il riserbo impostogli non gli permetteva di mettere in discussione tale valutazione e che la sua mancata esecuzione da parte della richiedente, cui appunto incombeva l'onere della prova, non poteva pertanto che condurre a confermare la liceità dell'originaria decisione di Swissmedic, con la quale l'omologazione è stata negata.

5.
Nella sua impugnativa, la ricorrente sostiene innanzitutto che Swissmedic, il MEC e l'anestesista interpellato nel corso della procedura non si sarebbero espressi in modo puntuale e completo sull'insieme della documentazione da lei prodotta. Ritiene da un lato che ciò contravvenga a quanto disposto dal Tribunale federale nella sentenza del 18 giugno 2010 e quindi il suo diritto di essere sentita; considera dall'altro che, nella misura in cui il Tribunale amministrativo federale dia sbagliandosi per acquisito che l'esame c'è invece stato, la sentenza impugnata sia viziata da un grave errore di accertamento dei fatti, che dovrebbe determinare l'accoglimento del suo ricorso sulla base dell'art. 97
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts
1    Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
2    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.83
LTF.

5.1 Detta opinione non può tuttavia essere condivisa. Per quanto riguarda il giudizio del Tribunale federale del 18 giugno 2010, lo stesso imponeva in effetti al Tribunale amministrativo federale di tenere conto di tutta la documentazione versata agli atti fino alla data della sua sentenza, in particolare di quella prodotta da A.________ SA il 28 marzo 2008, e quindi sottoporla a Swissmedic rispettivamente al MEC, ma non forniva nessuna istruzione specifica e vincolante in merito al tipo di esame che questi ultimi avrebbero dovuto svolgere una volta ricevuta la documentazione mancante.

5.2 Circa l'applicazione dell'art. 97
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts
1    Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
2    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.83
LTF, occorre invece osservare che la stessa non si esaurisce nella dimostrazione di un errore sui fatti - cui per altro la ricorrente non giunge, poiché mira piuttosto a contestare la mancata bocciatura da parte del Tribunale amministrativo federale del modo di procedere di Swissmedic - ma prevede pure la dimostrazione di un ulteriore presupposto, ovvero che l'eliminazione del vizio indicato possa essere determinante sull'esito del procedimento, aspetto sul quale l'impugnativa è silente (DTF 133 IV 286 consid. 6.2 pag. 288; precedente consid. 2).

6.
Formulate le censure di cui sopra, in relazione alla questione a sapere se l'esecuzione dello studio complementare indicato fosse o meno necessaria per provare la sicurezza del preparato e quindi per omologarlo, la ricorrente sostiene che il Tribunale amministrativo federale si sia a torto rifiutato di discostarsi dagli argomenti di Swissmedic e dei suoi consulenti del MEC: accettandone acriticamente tutte le conclusioni e violando così segnatamente sia l'art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021) sia il suo diritto di essere sentita.

6.1 Un esercizio limitato del potere cognitivo riconociutole da parte di un'autorità giudicante può configurare anch'esso una violazione del diritto di essere sentiti (DTF 131 II 271 consid. 11.7.1 pag. 303; 130 II 449 consid. 4.1 pag. 451 seg.). Un'autorità giudiziaria con pieno potere di cognizione - come il Tribunale amministrativo federale (art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
PA) - è tuttavia autorizzata a limitare lo stesso quando la natura del contendere lo giustifica (DTF 136 I 184 consid. 2.2.1 pag. 188 seg.; 131 II 680 consid. 2.3.2 pag. 683 seg.; 125 II 591 consid. 8a pag. 604; 117 Ib 114 consid. 4b pag. 117; 116 Ib 270 consid. 3b pag. 273). Ciò è tra l'altro regolarmente il caso quando la problematica giuridica con cui essa è confrontata pone questioni specialistiche alle quali - in considerazione delle conoscenze tecniche specifiche di cui dispone - l'istanza precedente è più idonea a fornire risposta. Affinché un simile comportamento da parte dell'autorità giudiziaria possa essere considerato lecito e non lesivo del diritto di essere sentito, occorre tuttavia che l'istanza specializzata non abbia accertato i fatti in modo incompleto o inesatto, abbia esaminato tutti i punti di vista rilevanti per la decisione e abbia proceduto alle proprie
indagini in maniera diligente (DTF 136 I 184 consid. 2.2.1 pag. 188 seg.; 131 II 680 consid. 2.3.2 pag. 683 seg.; 126 II 111 consid. 3b pag. 115 seg.; 125 II 591 consid. 8a pag. 604; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2008, n. 2.153 seg.; RHINOW/KOLLER/KISS/THURNHERR/BRÜHL-MOSER, Öffentliches Prozessrecht, 2a ed. 2010, n. 1598 segg.).

6.2 Nella fattispecie, il Tribunale amministrativo federale ha preso atto del fatto che la ricorrente non condivide la necessità di procedere allo studio complementare richiesto da Swissmedic in quanto la sicurezza del medicamento sarebbe comprovata, tra l'altro, dall'omologazione del preparato in Paesi dell'Unione europea. Nel contempo, ha anche menzionato la serie di documenti prodotti dalla stessa durante la procedura di ricorso così come il fatto che, davanti al persistere del disaccordo tra le parti, l'insorgente abbia esplicitamente domandato l'allestimento di una perizia indipendente, ordinata dal Tribunale medesimo.
Ricordato che l'onere della prova compete al richiedente e che l'omologazione all'estero non esime lo stesso, laddove richiesto, dal produrre un nuovo studio, esso ha nel seguito tuttavia condiviso l'opinione dell'istanza inferiore, che proprio l'esecuzione di un simile studio esigeva anche nella fattispecie. In questo contesto, facendo riferimento ai verbali del 17 gennaio 2006, del 18 settembre 2007, del 17 agosto 2010 e del 15 febbraio 2011, ha in effetti rilevato che la necessità di eseguire uno studio clinico era da tempo sostenuta da Swissmedic ed è stata costantemente condivisa anche dagli esperti del MEC, nel corso della procedura.
Constatato come lo studio clinico richiesto da Swissmedic non fosse stato eseguito, ha infine preso atto del fatto che la sicurezza del preparato non era stata provata e ne ha negato l'omologazione.

6.3 Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica propria e gestito dalla Confederazione con la collaborazione dei Cantoni, che in materia di medicamenti ha conoscenze tecniche specifiche (art. 68
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
segg. LATer; DTF 136 I 184 consid. 2.2.2 pag. 189); in via di principio, ciò giustificava pertanto anche il ritegno del Tribunale amministrativo federale nel confrontarsi con una questione quale era quella della sicurezza del preparato in discussione: che costituisce certo uno dei requisiti che devono essere adempiuti per l'omologazione di un farmaco (art. 10 cpv. 1 lett. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
LATer; Mosimann/Schott, op. cit., ad art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
LATer n. 15 segg.), ma che non può essere risolta - proprio anche riguardo al tipo di prova che il richiedente è tenuto a portare - senza far capo a conoscenze tecniche specifiche, di cui Swissmedic appunto dispone.

6.4 In concreto, riferendosi precisamente alle conoscenze tecniche specifiche di cui la stessa è provvista, il Tribunale amministrativo federale ha in sostanza fatto propria la conclusione dell'istanza inferiore secondo la quale non vi erano sufficienti elementi per dimostrare i reali effetti del preparato, ed occorreva pertanto procedere ad uno studio clinico complementare, che facesse chiarezza in merito. La ricorrente ritiene invece che vi fossero in casu motivi tali da portare i Giudici federali di prima istanza a non condividere tale assunto ed a chiarire la questione degli effetti del preparato in maniera indipendente, facendo capo ad un perito esterno.
6.4.1 Incentrata sugli effetti del preparato in discussione, la censura formulata verte in definitiva su una questione di fatto e deve pertanto essere accompagnata da una motivazione che si confronti puntualmente con le argomentazioni addotte a sostegno della soluzione che viene criticata; come già rilevato (precedente consid. 2.2 con rinvii alla giurisprudenza in materia); non spetta infatti al Tribunale federale ricercare negli atti di causa - nella fattispecie, alquanto voluminosi - gli elementi che dimostrerebbero l'inesattezza o il carattere dubbio degli accertamenti svolti da Swissmedic, per dimostrare che gli stessi sarebbero poi a torto stati fatti propri anche dal Tribunale amministrativo federale.
6.4.2 La ricorrente procede tuttavia in tal senso solo in modo molto frammentario, limitandosi in sostanza ad esprimere apprezzamenti di carattere generale, e formula pertanto una censura che risulta in larga parte inammissibile. Se da un lato essa elenca le obiezioni da lei mosse davanti all'istanza inferiore in merito al procedere ed alle conclusioni di Swissmedic e del MEC, omette in effetti di considerare che a tali obiezioni gli stessi hanno fornito delle puntuali e circostanziate risposte nei numerosi scambi di scritti intercorsi tra le parti (precedente consid. A.a -A.f), motivo per cui una critica contro una sentenza che a queste prese di posizione fa espresso riferimento - per condividerle, in ragione delle conoscenze tecniche di chi le ha espresse - doveva gioco forza confrontarsi anche con detti scritti.
6.4.3 Nella limitata misura in cui un confronto vi sia effettivamente stato, esso si esaurisce invece nella citazione - per altro non letterale - di alcuni brevi passaggi estrapolati dal rapporto del 17 agosto 2010 del MEC, ovvero di uno solo dei quattro rapporti citati nel giudizio impugnato, ed omette inoltre di considerare la presa di posizione di Swissmedic del 15 settembre 2010, che lo accompagnava e che:
si sofferma nuovamente sui motivi sui quali si basa la richiesta di esigere uno studio di "non inferiorità", che paragoni B.________ e E.________;
approfondisce la medesima questione soffermandosi sui tre referti acclusi alle osservazioni della ricorrente del 28 marzo 2008;
espone, non da ultimo, le ragioni che portano Swissmedic a mantenere la propria posizione anche dopo l'annuncio dell'omologazione del preparato in Germania, Gran Bretagna e Austria.

6.5 Per quanto precede, nella misura in cui sia ammissibile, la critica secondo cui il Tribunale amministrativo federale si sarebbe a torto imposto ritegno nel confrontarsi con gli argomenti di Swissmedic e dei suoi consulenti dev'essere dichiarata priva di fondamento. Di conseguenza, nemmeno è necessario esaminare le "altre violazioni del diritto", che la ricorrente formula presupponendo che detta critica fosse invece pertinente.

6.6 Poiché quest'ultima sostiene esplicitamente il contrario, da un punto di vista procedurale occorre tuttavia ancora precisare che, una volta giunto alla conclusione che la sicurezza del preparato non era provata, il Tribunale amministrativo federale non era per nulla tenuto a rinviare l'incarto a Swissmedic e a fissare un termine alla ricorrente per presentare la domanda di autorizzazione allo studio clinico complementare, di cui aveva fino a quel momento contestato la necessità.
Se infatti è vero che l'art. 95 cpv. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen
1    Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
2    Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
a  der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
b  die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
3    Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
4    In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
5    Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
6    Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
7    Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.
LATer, al quale l'insorgente in concreto si richiama, concede di mantenere in commercio preparati in precedenza non sottoposti ad omologazione anche dopo l'entrata in vigore della LATer e fino alla decisione di Swissmedic concernente l'omologazione, risulta in effetti altrettanto chiaro che detta decisione - che era negativa - è stata nella fattispecie presa già il 27 giugno 2006 (precedente consid. A.b) e che - una volta constatatane la correttezza, in quanto la richiedente non aveva dimostrato la sicurezza del preparato - al Tribunale amministrativo federale non restava pertanto che confermarla, respingendo il ricorso.
Un rinvio non si imponeva d'altra parte neanche in ragione della connessione tra la procedura di omologazione di B.________ e quella di C.________. La decisione di omologazione di C.________ del 16 giugno 2009, di cui verrà detto più precisamente nel seguito, è stata infatti revocata il 10 luglio successivo e la procedura di omologazione sospesa fino alla conclusione della vertenza relativa all'omologazione di B.________: evento che risulta nel frattempo essersi avverato.

6.7 In riferimento alla causa C-4687/2010, nella misura in cui è ammissibile, il ricorso è pertanto infondato.
II. Sulla decisione relativa a C.________ (causa C-4853/2009 del Tribunale amministrativo federale)

7.
Come ricordato, il giudizio impugnato si è espresso contemporaneamente sulla revoca del 10 luglio 2009 della decisione di omologazione per l'uso intratecale di C.________: misura che era stata presa il 16 giugno precedente dalla "Task Force Avance" di Swissmedic nonostante - secondo quanto indicato dall'Istituto - fosse previsto di attendere l'esito della procedura relativa a B.________.

7.1 Nella querelata sentenza, il Tribunale amministrativo federale ha riconosciuto anche la liceità di questo provvedimento, pronunciato da Swissmedic quando ancora la decisione di omologazione del 16 giugno 2009 non era cresciuta in giudicato. Richiamato il tenore degli art. 16
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
, 16a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16a
1    Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:
a  innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist;
b  sich nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsächlich auf dem Markt befindet.
2    Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.
3    Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation oder für die pädiatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.66
4    Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein für eine pädiatrische Indikation oder für die pädiatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, für das sie den Schutz nach Artikel 11b Absätze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195467 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.68
5    Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos übertragen wird.69
e 66 cpv. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
lett. b LATer e rilevato che gli stessi conferiscono in via di principio a Swissmedic la competenza di revocare l'omologazione di un medicamento, esso ha in effetti osservato che detto provvedimento non violava né il principio della sicurezza del diritto né quello della buona fede, unici limiti cui è sottoposta la revoca di una decisione ancora formalmente impugnabile.

7.2 Aggravandosi contro tale pronuncia, la ricorrente non si esprime in merito alle ragioni che hanno indotto i Giudici di prima istanza a considerare rispettati i principi richiamati, motivo per cui non occorre soffermarsi sugli stessi nemmeno in questa sede (precedente consid. 2.1). Per quanto la stessa sostenga che una revoca dev'essere sempre motivata da un'errata applicazione del diritto, la sua tesi non può per contro essere seguita.
Come ricordato dal Tribunale amministrativo federale, facendo riferimento alla giurisprudenza del Tribunale federale in materia, il provvedimento di revoca - ricondotto in sostanza ad un errato apprezzamento della fattispecie da parte della "Task Force Avance" di Swissmedic - è in effetti intervenuto nei trenta giorni successivi il rilascio dell'originaria decisione di omologazione e non era pertanto subordinato a nessuna condizione specifica (DTF 134 V 257 consid. 2.2 pag. 260 seg.; 129 V 110 consid. 1.2.1 pag. 111; 124 V 246 consid. 2 pag. 247; 121 II 273 consid. 1 pag. 276 segg.; sentenza 2C_596/2012 del 19 marzo 2013 consid. 2.2; sentenza 4A_447/2009 del 9 novembre 2009 consid. 2.1 non pubblicato in DTF 135 III 656 consid. 2.1; ANNETTE GUCKELBERGER, Der Widerruf von Verfügungen im schweizerischen Verwaltungsrecht, in: ZBl 108/2007, pag. 309; ULRICH HÄFELIN, GEORG MÜLLER, FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6a ed. 2010, n. 995; THIERRY TANQUEREL, Manuel de droit administratif, 2011, n. 931 segg.: autore - quest'ultimo - che invero critica la giurisprudenza nel caso della revoca di decisioni unicamente a favore dell'amministrato, ma che precisa nel contempo esplicitamente come una revoca di una decisione non ancora
cresciuta in giudicato possa essere ricondotta a errori sui fatti, nell'applicazione del diritto o a semplici motivi d'opportunità).

7.3 Anche in riferimento alla causa C-4853/2009, nella misura in cui è ammissibile, il ricorso è di conseguenza infondato.
III. Spese e ripetibili

8.
Per quanto precede e per quanto ammissibile, il ricorso dev'essere integralmente respinto. Le spese giudiziarie seguono la soccombenza e vengono quindi poste a carico della ricorrente (art. 66 cpv. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
LTF); non si assegnano ripetibili (art. 68 cpv. 3
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
LTF).

Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:

1.
Nella misura in cui è ammissibile, il ricorso è respinto.

2.
Le spese giudiziarie di fr. 5'000.-- sono poste a carico della ricorrente.

3.
Comunicazione alle parti, al Tribunale amministrativo federale, Corte III, e al Dipartimento federale dell'interno.

Losanna, 17 maggio 2013

In nome della II Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero

Il Presidente: Zünd

Il Cancelliere: Savoldelli
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Documento : 2C_1080/2012
Data : 17. Mai 2013
Pubblicato : 03. Juni 2013
Sorgente : Bundesgericht
Stato : Unpubliziert
Ramo giuridico : Gesundheitswesen & soziale Sicherheit
Oggetto : Agenti terapeutici (Omologazione di medicamenti)


Registro di legislazione
LATer: 9 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 9 Omologazione
1    I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2    Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
a  medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b  i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
c  medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
dbis  i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
e  i medicamenti non standardizzabili;
f  i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis    Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
2ter    Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
2quater    Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
3    Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
4    ...41
10 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione
1    Chi chiede l'omologazione deve:44
a  per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis  per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1  provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2  rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b  disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c  avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2    L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.
11 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 11 Domanda di omologazione
1    La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a  la designazione del medicamento;
b  il nome del fabbricante e del distributore;
c  il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2    Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a  medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1  i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2  i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3  le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4  la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5  una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6  il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b  medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1  i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2  l'indicazione dei residui rilevabili,
b3  i termini d'attesa.
3    Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4    L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5    Il Consiglio federale:
a  stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b  stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.
13 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero - I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.
14 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione
1    L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
a  i medicamenti a base di principi attivi noti;
abis  i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
ater  i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
bquater  i medicamenti della medicina complementare;
c  ...
cbis  i medicamenti fitoterapeutici;
d  medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
e  i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f  i medicamenti importanti per malattie rare;
g  i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2    L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
a  detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
b  tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3    ...58
16 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16
1    L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2    La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a  per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b  se necessario per la protezione della salute.62
3    L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4    ...64
16a 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 16a
1    L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo:
a  non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'omologazione;
b  dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
2    Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.
3    Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilità gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell'omologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.67
4    Il titolare dell'omologazione che intende cessare l'immissione in commercio di un medicamento omologato per un'indicazione o un uso pediatrici e per il quale è stata concessa una protezione della documentazione conformemente all'articolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 195468 sui brevetti, è tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.69
5    Nella pubblicazione il titolare dell'omologazione deve indicare che la documentazione concernente l'omologazione sarà trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere un'omologazione a loro nome.70
66 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 66 Disposizioni generali
1    Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
2    Possono segnatamente:170
a  presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
b  sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
c  chiudere aziende;
d  sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
e  vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
f  sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
g  vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
3    Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
a  vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
b  gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
4    Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
5    Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
6    Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
a  in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
b  in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174
68 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 68
1    La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
2    L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
3    Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
4    Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
5    Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.
95
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 95 Disposizioni transitorie
1    Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
2    Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:
a  la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
b  la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
3    Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
4    Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
5    Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
6    Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
7    Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.
LTF: 42 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 42 Atti scritti
1    Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
2    Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
3    Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
4    In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
a  il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
b  le modalità di trasmissione;
c  le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
5    Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
6    Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
7    Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.
66 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie
1    Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2    In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3    Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5    Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.
68 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 68 Spese ripetibili
1    Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
2    La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
3    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
4    Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
5    Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.
82 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
a  contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
b  contro gli atti normativi cantonali;
c  concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.
83 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
a  le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
b  le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
c  le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
c1  l'entrata in Svizzera,
c2  i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
c3  l'ammissione provvisoria,
c4  l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
c5  le deroghe alle condizioni d'ammissione,
c6  la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
d  le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
d1  dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
d2  da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
e  le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
f  le decisioni in materia di appalti pubblici se:
fbis  le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200962 sul trasporto di viaggiatori;
f1  non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
f2  il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201960 sugli appalti pubblici;
g  le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
h  le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
i  le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
j  le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
k  le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
l  le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
m  le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
n  le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
n1  l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
n2  l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
n3  i nulla osta;
o  le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
p  le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:67
p1  concessioni oggetto di una pubblica gara,
p2  controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199768 sulle telecomunicazioni;
p3  controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201070 sulle poste;
q  le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
q1  l'iscrizione nella lista d'attesa,
q2  l'attribuzione di organi;
r  le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3471 della legge del 17 giugno 200572 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
s  le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
s1  ...
s2  la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
t  le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
u  le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201576 sull'infrastruttura finanziaria);
v  le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
w  le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
x  le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201680 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
y  le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale.
86 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale
1    Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
a  del Tribunale amministrativo federale;
b  del Tribunale penale federale;
c  dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
d  delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
2    I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
3    Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.
89 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 89 Diritto di ricorso
1    Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
2    Hanno inoltre diritto di ricorrere:
a  la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
b  in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
c  i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
d  le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
3    In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.
90 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 90 Decisioni finali - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni che pongono fine al procedimento.
95 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
a  del diritto federale;
b  del diritto internazionale;
c  dei diritti costituzionali cantonali;
d  delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
e  del diritto intercantonale.
97 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti
1    Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
2    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.84
100 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni
1    Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
2    Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
a  delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
b  nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
c  in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198087 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198088 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
d  del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195490 sui brevetti.
3    Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
a  delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
b  dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
4    Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
5    Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
6    ...91
7    Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.
105 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 105 Fatti determinanti
1    Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2    Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3    Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.93
106
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 106 Applicazione del diritto
1    Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
2    Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.
OM: 5a  5b
PA: 49
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
a  la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
b  l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
c  l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.
Registro DTF
116-IB-270 • 117-IB-114 • 121-II-273 • 124-V-246 • 125-II-591 • 126-II-111 • 129-V-110 • 130-II-449 • 131-II-271 • 131-II-680 • 133-III-393 • 133-III-446 • 133-IV-286 • 133-IV-342 • 134-II-235 • 134-II-244 • 134-III-102 • 134-V-257 • 135-III-656 • 136-I-184 • 136-III-552
Weitere Urteile ab 2000
2C_1080/2012 • 2C_596/2012 • 2C_646/2008 • 4A_447/2009
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
swissmedic • tribunale amministrativo federale • tribunale federale • ricorrente • questio • violazione del diritto • esaminatore • dubbio • autorità inferiore • circo • diritto di essere sentito • ricorso in materia di diritto pubblico • onere della prova • federalismo • cio • prima istanza • autorità giudiziaria • decisione • equivalenza • diritto pubblico
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C-4687/2010 • C-4853/2009