Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.474/2002 /kil

Urteil vom 17. März 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Gerichtsschreiber Uebersax.

Parteien
X.________AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Isabelle Brunner, Postfach 151, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Vertrieb von Präservativen,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002.

Sachverhalt:
A.
Die X.________AG betreibt einen Grosshandel mit Produkten erotischen Charakters und mit entsprechenden Hilfsmitteln, worunter namentlich Präservative. Daneben ist sie auch im Detailhandel tätig und führt drei Verkaufsläden, unter anderem das Geschäft A.________ in Zürich.
B.
Bei einer breit angelegten Marktkontrolle im Raume Zürich erwarb die Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt St. Gallen (EMPA) im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit am 12. Oktober 2000 stichprobenweise mehrere Präservative in den Geschäftsräumlichkeiten von A.________ und prüfte diese anschliessend auf ihre Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen. Die Prüfung ergab, dass mehrere Präservative den gesetzlichen Bestimmungen in verschiedener Hinsicht nicht entsprachen. Im Prüfungsbericht vom 15. November 2000 wird festgestellt, dass einige Produkte lose (in nur einer Verpackung statt wie vorgeschrieben doppelt verpackt) oder ohne Produkteinformation (Gebrauchsanleitung) verkauft wurden, dass bei einzelnen Präservativen die erforderliche Konformitätserklärung (CE/MD-Kennzeichnung) fehlte und dass ein Produkt mit einem bereits abgelaufenen Verfalldatum versehen war.
C.
Mit zwei an A.________ gerichteten, eingeschrieben versandten Schreiben vom 15. Dezember 2000 wies das Bundesamt für Gesundheit auf die festgestellten Unzulänglichkeiten hin und ersuchte um ergänzende Auskünfte. Nachdem diese Schreiben unbeantwortet geblieben waren, stellte das Bundesamt am 19. Januar 2001, ebenfalls eingeschrieben, A.________ eine Aufforderung zur Stellungnahme bis zum 30. Januar 2001 zu. Auch dieses Schreiben blieb unbeantwortet. Ein drittes Schreiben vom 10. Mai 2001, in dem erneut auf die Unzulänglichkeiten verwiesen und ergänzende Auskünfte verlangt sowie "entsprechende Verwaltungsmassnahmen" angedroht wurden, erging eingeschrieben mit Rückschein und war ebenfalls an A.________ adressiert. Es wurde dort entgegengenommen.

Nachdem auch dieses Schreiben zu keiner Antwort geführt hatte, stellte das Bundesamt am 12. Juli 2001 A.________ gestützt auf die damals gültige Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987; AS 1998 1496) die folgende Verfügung zu:
"1. Die Medizinprodukte "Amor", "Big Ben", "Billy Boy", "Blausiegel HT", "Euroglider", "London befeuchtet", "London extra stark", "Qualitätskondome feucht" und "R3" dürfen ab sofort, in ihrer nicht konformen Ausführung, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die A.________ stellt dem BAG bis zum 31. August 2001 eine Liste zu, die den aktuellen Lagerbestand pro Produkt gemäss Ziff. 1 aufzeigt."

Mit separater Verfügung gleichen Datums (d.h. vom 12. Juli 2001) auferlegte das Bundesamt der A.________ überdies eine Gebühr von Fr. 1'440.--.
D.
Am 10. August 2001 teilte Rechtsanwältin Isabelle Brunner dem Bundesamt mit, sie vertrete A.________ in der vorliegenden Sache, und reichte eine Vollmacht der X.________AG ein. Nachdem ihr am 16. August 2001 Akteneinsicht gewährt worden war, erhob sie im Namen von A.________ Beschwerde bei der Rekurskommission für die Unfallversicherung; dabei beantragte sie insbesondere, es sei festzustellen, dass die Anordnung des Bundesamtes nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben. Auf Aufforderung der Rekurskommission hin machte sie geltend, die X.________AG sei Inhaberin des juristisch nicht selbständigen Geschäfts A.________.

Am 12. September 2001 erhob A.________ beim Eidgenössischen Departement des Innern auch Beschwerde gegen die Gebührenverfügung des Bundesamtes vom 12. Juli 2001, ebenfalls mit dem Hauptantrag, es sei festzustellen, dass die Verfügung nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben.
E.
Am 1. Januar 2002 traten das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) in Ablösung der alten Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt auf die neue Regelung übernahm die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel nach Anhörung der Parteien im Februar 2002 das hängige Beschwerdeverfahren in der Sache, wobei das Schweizerische Heilmittelinstitut in die Rechtsstellung des Bundesamts für Gesundheit eintrat.
Im April 2002 übernahm die Rekurskommission für Heilmittel auch das Verfahren betreffend die der A.________ auferlegten Gebühr.
F.
Am 16. August 2002 fällte die Rekurskommission für Heilmittel im Wesentlichen das folgende Urteil:

"1. Die Beschwerden werden abgewiesen.
Die angefochtenen Verfügungen werden im Sinne der Erwägungen und mit der nachfolgenden Präzisierung von Ziff. 2 der Verfügung (in der Hauptsache) vom 12. Juli 2001 bestätigt:
"Die X.________AG, wird aufgefordert, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut innert 45 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Liste zuzustellen, welche den aktuellen Lagerbestand des Geschäftes "A.________" betreffend der Produkte gemäss Ziff. 1 aufzeigt."
...
3. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr, werden auf insgesamt Fr. 2'800.-- festgelegt.
...
4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen."
G.
Gegen dieses Urteil erhob die X.________AG am 20. September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den Anträgen:

"1. Es sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., vollumfänglich aufzuheben, die Beschwerden gegen die Verfügungen des Bundesamtes für Gesundheit vom 12. Juli 2001 seien gutzuheissen und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten des Rekursverfahrens zu übernehmen und eine angemessene Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu entrichten;
2. eventualiter sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen;
3. es sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen;
..."

Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
H.
Am 22. Oktober 2002 traf das präsidierende Mitglied der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts folgende verfahrensleitende Verfügung:

"1. Es wird festgestellt, dass der Verwaltungsgerichtsbeschwerde von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zukommt und das Gesuch um aufschiebende Wirkung gegenstandslos ist, soweit die Beschwerdeführerin durch das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 zur Bezahlung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1'440.-- verpflichtet wird.
2. Im Übrigen wird das Gesuch abgewiesen."

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Für den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht enthält das Heilmittelgesetz keine hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1    Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis    Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2    L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3    L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234
HMG). Als Rechtsmittel gegen den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde gemäss Art. 97 ff
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1    Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis    Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2    L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3    L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234
. OG in Frage. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf öffentliches Recht des Bundes (Heilmittelgesetz) gestützte Anordnung im Einzelfall, mit der in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1    Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis    Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2    L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3    L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234
OG i.V.m. Art. 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
VwVG). Das Urteil wurde von der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel und damit von einer Behörde gemäss Art. 98 lit. e
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
OG gefällt, und es besteht im vorliegenden Zusammenhang kein Ausschlussgrund gemäss Art. 99
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
-102
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
OG. Die Beschwerdeführerin ist als vom Urteil direkt Betroffene beschwerdelegitimiert (Art. 103 lit. a
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
OG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher einzutreten.
2.
2.1 Während der Hängigkeit des Rekurses vor der Vorinstanz traten am 1. Januar 2002 das eidgenössische Heilmittelgesetz und die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt darauf hat die Rekurskommission den vorliegenden Fall übernommen und ihn hinsichtlich des Inverkehrbringens der beanstandeten Produkte nach neuem Recht beurteilt. Hinsichtlich der der Beschwerdeführerin auferlegten Gebühren stützte sich die Rekurskommission hingegen auf die frühere, am 1. Januar 2002 grundsätzlich ausser Kraft getretene Verordnung vom 29. März 1996 über die Gebühren für Medizinprodukte (GMepV; AS 1996 1212) und nicht auf die jüngere Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 812.214.5). Die Beschwerdeführerin ist demgegenüber der Ansicht, die neue Rechtsordnung sei im vorliegenden Fall überhaupt noch nicht anwendbar.
2.2 Gemäss Art. 94 Abs. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 94 Procedure pendenti - 1 Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
1    Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
2    Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell'entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.
HMG werden unter anderem Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit hängig sind, nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen. Verfahrenshandlungen, die von den früher zuständigen Behörden vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes stehen (Art. 94 Abs. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 94 Procedure pendenti - 1 Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
1    Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
2    Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell'entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.
HMG). Art. 95
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
1    Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
2    Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:
a  la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
b  la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
3    Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
4    Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
5    Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
6    Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
7    Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.
HMG enthält eine Reihe von übergangsrechtlichen Sonderregelungen für bestimmte Spezialfälle, wozu der vorliegende Fall jedoch nicht zählt.

Daraus geht hervor, dass jedenfalls in formeller Hinsicht das neue Recht anwendbar ist und sich daraus auch die Zuständigkeit der Vorinstanz ergibt. Aus Art. 95
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
1    Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
2    Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:
a  la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
b  la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
3    Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
4    Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
5    Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
6    Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
7    Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.
HMG lässt sich zudem e contrario schliessen, dass in materiellrechtlicher Hinsicht in all jenen Fällen, in denen das Gesetz keine übergangsrechtliche Sonderregelung vorsieht, das neue Recht Anwendung finden muss. Zum gleichen Ergebnis führen die allgemeinen Kriterien des intertemporalen Verwaltungsrechts. Danach ist zwar grundsätzlich die Rechtslage massgeblich, wie sie bestand, als der ursprüngliche Verwaltungsakt erging. Davon kann aber abgewichen werden, wenn zwingende Gründe für eine sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa S. 598, mit Hinweisen). Solche Gründe sind vorliegend nur schon deshalb gegeben, weil es sich beim Inverkehrbringen von Präservativen durch die Beschwerdeführerin, wie es hier zu beurteilen ist, um einen nicht abgeschlossenen Sachverhalt handelt. Die Beschwerdeführerin will ja weiterhin ihre Produkte anbieten, und die Behörden haben ihr nichts anderes verboten, als dies in nicht gesetzmässiger Form zu tun; gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin zur Einreichung einer Lagerliste der beanstandeten Produkte
verpflichtet. Damit entfaltet der angefochtene Entscheid nicht nur für die Rechtslage unter altem Recht Wirkung, sondern gestaltet vor allem die Rechtslage seit dem Inkrafttreten des neuen Rechts, weshalb es sich ohne weiteres rechtfertigt, dieses anzuwenden. Im Übrigen legt die Beschwerdeführerin mit keinem Wort dar, inwiefern das alte Recht für sie günstiger sein sollte. Selbst wenn dieses anwendbar wäre, ergäbe sich nämlich nicht ohne weiteres, dass der angefochtene Entscheid dagegen verstiesse.
2.3 Schliesslich ist nicht zu beanstanden - und wird von der Beschwerdeführerin auch gar nicht gerügt -, dass bei der Auferlegung und Festsetzung einer Gebühr das alte Recht angewendet wurde, bestimmen sich doch Gebühren nach der Rechtslage im Zeitpunkt, in welchem die abgabenauslösende Verwaltungstätigkeit erfolgte (vgl. BGE 103 Ia 26 E. 2 S. 28, mit Hinweis).
3.
3.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut hatte seine Verfügung an A.________ gesandt. Erst später vor der Rekurskommission hat sich ergeben, dass diese nicht über eine eigene Rechtspersönlichkeit verfügt, sondern es sich um einen Geschäftsbetrieb der X.________AG handelt. Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang wie bereits vor der Vorinstanz weiterhin geltend, die erstinstanzlichen Verfügungen seien fehlerhaft eröffnet und es sei ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden, aus welchem Grunde der angefochtene Entscheid gegen Art. 6 Ziff. 1
IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU)
CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
1    Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
2    Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
3    Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
a  essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
b  disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
c  difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
d  interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
e  farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.
EMRK und Art. 29 Abs. 3
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
1    In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
2    Le parti hanno diritto d'essere sentite.
3    Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.
BV verstosse.
3.2 Es kann hier offen bleiben, ob das vorliegende Verfahren überhaupt unter den Anwendungsbereich von Art. 6 Ziff. 1
IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU)
CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
1    Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
2    Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
3    Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
a  essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
b  disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
c  difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
d  interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
e  farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.
EMRK fällt und inwiefern diese Bestimmung massgeblich sein könnte. So oder so wurde im Ergebnis weder Art. 6
IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU)
CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
1    Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
2    Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
3    Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
a  essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
b  disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
c  difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
d  interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
e  farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.
EMRK noch Art. 29
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
1    In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
2    Le parti hanno diritto d'essere sentite.
3    Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.
BV verletzt.
3.3 Zwar trifft es zu, dass das Heilmittelinstitut hätte abklären können, ob es sich bei A.________ um einen Betrieb mit eigener Rechtspersönlichkeit handelt bzw. wem im Falle, dass dies nicht zutreffen sollte, die Verfügung zu eröffnen wäre; zumal der Umstand, dass die vorangegangenen, eingeschrieben versandten Schreiben unbeantwortet geblieben waren, gewisse Zweifel darüber aufkommen lassen konnte, ob sich A.________ überhaupt als Adressatin betrachtete. Immerhin ist nicht zu übersehen, dass die Beschwerdeführerin zwar auf die Schreiben nicht reagierte, aber fristgerecht zu handeln vermochte, als die Verfügungen ergingen. Es kann offen bleiben, ob die Schreiben gar nicht an die Beschwerdeführerin weiter geleitet worden sind, wie diese geltend macht, hat sie doch jedenfalls die Verfügungen erhalten. Spätestens darauf hin hat die Beschwerdeführerin nämlich reagiert. Sie hat durch ihre Rechtsvertreterin fristgerecht und vorerst im Namen von A.________ Beschwerde bei der Vorinstanz erhoben und umfassend Akteneinsicht verlangt und erhalten. Damit hat sie ihre Rechte im Beschwerdeverfahren vollumfänglich wahren können. Soweit sie im Verfügungsstadium das rechtliche Gehör nicht umfassend hätte wahrnehmen können, wäre dieser Mangel
jedenfalls vor der Rekurskommission geheilt worden.

Hinzu kommt, dass wenigstens der eingeschrieben und mit Rückschein versandte Brief wie auch die erstinstanzlichen Verfügungen nachweislich von A.________ entgegengenommen wurden. Die Behörde durfte sich bei ihrem Bemühen, die gesundheitspolizeilichen Vorschriften umzusetzen, durchaus an die Leitung des Geschäftsbetriebs halten, wo die gesetzwidrigen Zustände festgestellt wurden und zu beheben waren. Das gilt insbesondere für die dorthin gesandten Anfragen und Hinweise sowie für die Ankündigung von Sanktionen. Derartige Verhaltensanweisungen können auch an einen Empfänger adressiert werden, der nicht mit dem juristischen Inhaber des Geschäftsbetriebes identisch ist, der aber die Verantwortung für die Leitung der Filiale trägt und die erhaltenen behördlichen Schreiben gegebenenfalls an die intern zuständige Stelle weiterzuleiten hat.

Im Übrigen hätte A.________ die Behörden zumindest darauf aufmerksam machen müssen, dass sie keine Rechtspersönlichkeit besitze und daher nach ihrer Auffassung nicht selber ins Recht gefasst werden könne. Dass sie dies nicht tat, würde ihr und auch der Beschwerdeführerin nicht schaden, wenn es sich um einen unbeteiligten Dritten handeln würde. Da A.________ jedoch ein Geschäftsbetrieb der Beschwerdeführerin ist, muss sich diese zumindest entgegenhalten lassen, sich widersprüchlich und treuwidrig verhalten zu haben, wenn ihr Betrieb zunächst nicht protestierte, sie sich selber in ihrer Beschwerde dann aber nachträglich auf die mangelnde Rechtspersönlichkeit gerade dieses Betriebs berief. Dem entspricht, dass die Rechtsvertreterin der Beschwerdeführerin ihre Beschwerde an die Vorinstanz zunächst im Namen von A.________ und gar nicht der X.________AG erhob, gleichzeitig aber eine Vollmacht der letzteren einreichte. Damit gab diese selber zu erkennen, dass sie sich mit der ursprünglichen Verfügungsadressatin identifizierte. Erst auf Nachfrage hin legte die Rechtsvertreterin mit Schreiben vom 22. Oktober 2001 die Beteiligungsverhältnisse offen, wobei sie im Rubrum weiterhin die "A.________ bzw. X.________AG" als Beschwerdeführerin
angab, in der Begründung nunmehr aber ausführte, die Beschwerdelegitimation komme der zweiten zu. Damit erscheint es widersprüchlich und als Verstoss gegen Treu und Glauben, welchem Grundsatz auch die Beschwerdeführerin unterliegt (Art. 5 Abs. 3
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
1    Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
2    L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
3    Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
4    La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.
BV), wenn sie weiterhin geltend macht, die erstinstanzliche Verfügung sei ihr gar nicht rechtsgültig eröffnet worden.
4.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei auch deshalb verletzt, weil die erstinstanzlichen Verfügungen ungenügend begründet worden seien. Die Rekurskommission hielt dazu fest, die Begründungen seien relativ knapp ausgefallen, die Beschwerdeführerin sei aber in der Lage gewesen, diese einlässlich anzufechten. Selbst wenn es zutreffen sollte, dass die Beschwerdeführerin, wie sie behauptet, selber keine Kenntnis der den Verfügungen vorangegangenen Schreiben hatte, konnte sie ihre Rechte wahren. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern die Begründungen ungenügend sein sollten. Sollte dies dennoch zutreffen, so wäre der allfällige Mangel im Übrigen im Verfahren vor der Rekurskommission geheilt worden, enthält doch der angefochtene Entscheid eine sehr ausführliche Begründung.
5.
5.1 Unbestrittenermassen zählen Präservative nicht zu den Arzneimitteln gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
und Art. 5 ff
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
1    Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
a  fabbrica medicamenti;
b  aggiunge medicamenti ai foraggi.
2    Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
a  sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
b  liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
3    Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29
. HMG, sondern zu den Medizinprodukten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
und Art. 45 ff
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
1    Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
2    Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
3    Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
a  i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
b  le norme per la loro classificazione;
c  le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
d  la loro caratterizzazione.
4    D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
5    Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
6    Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
7    Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110
. HMG. In der entsprechenden Ausgestaltung lehnt sich das heutige schweizerische Recht weitgehend an dasjenige der Europäischen Union an (vgl. insbesondere die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Nach Art. 45
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
1    Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
2    Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
3    Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
a  i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
b  le norme per la loro classificazione;
c  le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
d  la loro caratterizzazione.
4    D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
5    Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
6    Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
7    Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110
HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein (Abs. 1). Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Abs. 2). Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest (Abs. 3), was er in der Medizinprodukteverordnung getan hat.

Art. 4 ff
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
a  messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
b  immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
c  messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
d  manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
e  ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
f  fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
g  mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
h  importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
i  distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
j  operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
k  istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
l  ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
m  Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
n  prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
2    Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.
. MepV regeln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, muss dabei insbesondere den Behörden auf Verlangen eine Konformitätserklärung beibringen, und wer dies erstmals tut und seinen Sitz in der Schweiz hat, muss belegen können, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit und Leistung erfüllt (Art. 9 Abs. 1
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
1    I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
2    Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
und 2
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
1    I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
2    Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
MepV). Nach Art. 4 Abs. 3
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
a  messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
b  immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
c  messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
d  manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
e  ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
f  fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
g  mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
h  importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
i  distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
j  operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
k  istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
l  ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
m  Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
n  prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
2    Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.
MepV legt das Schweizerische Heilmittelinstitut die technischen Normen und die gemeinsamen technischen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Für Präservative hat das Heilmittelinstitut am 2. April 2002 die entsprechende europäische Norm EN 600 "Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer" aus dem Jahre 1996 als anwendbar erklärt (BBl 2002 2689). Diese Norm galt im Übrigen bereits vorher auch in der Schweiz als Massstab.

Mit dem Mittel der Marktüberwachung (vgl. Art. 23 ff
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 23 Procedura - La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX-XI UE-MDR60, tenendo conto delle modifiche all'articolo 52 paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.
. MepV) stellen die Behörden stichprobenweise oder aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse durch nachträgliche Kontrollen sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die Verfahren zur Inverkehrbringung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (Art. 23
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 23 Procedura - La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX-XI UE-MDR60, tenendo conto delle modifiche all'articolo 52 paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.
MepV). Gemäss Art. 27
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
1    Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
2    Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
3    Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.
MepV können Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden, wenn ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt.
5.2 Mangelhafte Präservative bergen die Gefahr von unerwünschten Schwangerschaften und der Übertragung ansteckender Krankheiten. Das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot, die beanstandeten Präservative in ihrer nicht konformen Ausführung nicht mehr in Verkehr zu bringen, beruht angesichts der beschriebenen Rechtsordnung auf einer klaren gesetzlichen Grundlage und verfolgt ein zureichendes öffentliches Interesse. Die Beschwerdeführerin macht zwar geltend, das Verbot sei auslegungsbedürftig und damit zu wenig bestimmt, weil nicht klar sei, was mit "nicht konformer Ausführung" gemeint sei. Dieses Argument geht indessen fehl. Bei jedem der gerügten Präservative sind klar bestimmte Mängel festgestellt worden, über welche die Beschwerdeführerin jedenfalls aufgrund ihrer Akteneinsicht detailliert informiert ist. Auch im angefochtenen Entscheid werden die festgestellten Unzulänglichkeiten näher ausgeführt. Damit erweist sich das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot als genügend bestimmt.

Sodann ist das Verbot entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Es wird ihr nichts anderes untersagt, als nicht gesetzmässige Produkte in Verkehr zu bringen. Konforme Präservative bzw. gar dieselben Produkte in gesetzmässiger Ausgestaltung darf sie weiterhin vertreiben. Dabei handelt es sich nachgerade um die mildeste und an sich selbstverständliche und somit auch ohne weiteres erforderliche Massnahme.

Zulässig und verhältnismässig ist ebenfalls die Anordnung, die Beschwerdeführerin habe eine Lagerliste der beanstandeten Produkte vorzulegen. Damit soll sicher gestellt werden, dass nicht noch mehr mangelhafte Präservative in Verkehr gesetzt werden. Diese Massnahme ist entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin zur Sicherstellung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unerwünschter Schwangerschaften geeignet, und der für die Beschwerdeführerin anfallende Aufwand ist nicht derart gross, dass er den Nutzen übertreffen würde.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin ficht weiterhin die Höhe der ihr von der ersten Instanz auferlegten Gebühr als bundesrechtswidrig an. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a der hier noch anwendbaren GMepV (vgl. E. 2.1 und 2.3) belief sich die Gebühr für die stichprobenweise vorgenommene nachträgliche Kontrolle, wenn sich das Medizinprodukt als nicht konform erwies, auf Fr. 500.-- bis Fr. 3'000.--. Innerhalb dieses Rahmens war die Gebühr nach pflichtgemässem Ermessen und unter Berücksichtigung des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips festzulegen (vgl. BGE 120 Ia 171 E. 2a, mit Hinweisen).
6.2 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin durften die Vorinstanzen im Rahmen des ihnen zustehenden Ermessens unter anderem als eines von mehreren Kriterien den Zeitaufwand mit berücksichtigen. Die Beachtung des konkreten Aufwandes entspricht nachgerade dem Sinn des Äquivalenzprinzips. Die der Beschwerdeführerin auferlegte Gebühr von Fr. 1'440.-- hält sich sodann in der unteren Hälfte des gesetzlich vorgesehenen Rahmens. Sie erscheint nicht übermässig, sondern dem von den Behörden geleisteten Kontrollaufwand angemessen. Dass sie gegen das Kostendeckungsprinzip verstossen würde, ist ebenfalls nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht behauptet, geschweige denn belegt.
6.3 Dass die Vollstreckbarkeit der erstinstanzlich ausgesprochenen Gebühr nicht gesichert sein soll, wie die Beschwerdeführerin weiter geltend macht, trifft spätestens mit dem angefochtenen Entscheid nicht mehr zu, geht daraus doch mit genügender Deutlichkeit hervor, dass die Beschwerdeführerin ins Recht gefasst wird.
7.
7.1 Schliesslich beanstandet die Beschwerdeführerin die Kosten- und Entschädigungsregelung des angefochtenen Entscheides. Nachdem die Rekurskommission in mehrfacher Hinsicht Verfahrensfehler der ersten Instanz habe korrigieren müssen, seien die Kosten dem Schweizerischen Heilmittelinstitut aufzuerlegen und sei dieses auch zu einer Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu verpflichten.
7.2 Die Beschwerdeführerin hat sich das Verhalten von A.________ entgegenhalten zu lassen und sich im Übrigen noch in der Rekursschrift an die Vorinstanz selber mit der angeschriebenen A.________ identifiziert. Ihr Verhalten erweist sich überdies als treuwidrig (vgl. Art. 5 Abs. 3
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
1    Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
2    L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
3    Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
4    La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.
BV sowie E. 3.3). Es verstösst daher nicht gegen Bundesrecht, dass ihr die Verfahrenskosten auferlegt worden sind und sie keine Parteientschädigung erhielt. Bei einer Verletzung von Verfahrenspflichten könnte von der Rekurskommission selbst obsiegenden Parteien Verfahrenskosten auferlegt werden (vgl. Art. 63 Abs. 3
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
VwVG); um so mehr muss dies für die in der Sache unterlegene Beschwerdeführerin zutreffen. Analoges gilt für die Parteientschädigung. Inwieweit der vorliegende Fall mit demjenigen von BGE 122 II 274 E. 6e S. 287 f. vergleichbar sein soll, wo es um die Verteilung der Vermessungskosten in einem Waldfeststellungsverfahren ging und auf den sich die Beschwerdeführerin beruft, ist nicht ersichtlich.
8.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 156
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
, Art. 153
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
und 153a
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
OG). Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 159 Abs. 1
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
und 2
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 17. März 2003
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Documento : 2A.474/2002
Data : 17. marzo 2003
Pubblicato : 10. aprile 2003
Sorgente : Tribunale federale
Stato : Inedito
Ramo giuridico : Sanità & sicurezza sociale
Oggetto : Tribunale federale Tribunal federal {T 0/2} 2A.474/2002 /kil Urteil vom 17. März


Registro di legislazione
CEDU: 6
IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU)
CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
1    Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
2    Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
3    Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
a  essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
b  disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
c  difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
d  interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
e  farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.
Cost: 5 
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
1    Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
2    L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
3    Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
4    La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999
Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
1    In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
2    Le parti hanno diritto d'essere sentite.
3    Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.
LATer: 4 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
1    Ai sensi della presente legge si intende per:
a  medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
abis  medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
ater  medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
ater1  il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
ater2  lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
bdecies  dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
c  fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
d  immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
e  smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
f  dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
fbis  prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
g  farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
h  nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
i  farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
j  farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
k  dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
2    Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
3    Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26
5 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
1    Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
a  fabbrica medicamenti;
b  aggiunge medicamenti ai foraggi.
2    Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
a  sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
b  liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
3    Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29
45 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
1    Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
2    Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
3    Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
a  i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
b  le norme per la loro classificazione;
c  le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
d  la loro caratterizzazione.
4    D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
5    Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
6    Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
7    Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110
84 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1    Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis    Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2    L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3    L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234
94 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 94 Procedure pendenti - 1 Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
1    Le procedure pendenti dinanzi all'Ufficio della sanità pubblica, all'USAV269, all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dell'Unione intercantonale di controllo nonché dinanzi alle autorità amministrative cantonali di prima istanza all'entrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autorità competenti da essa designate.
2    Gli atti di procedura delle autorità competenti prima dell'entrata in vigore della presente legge rimangono validi purché non siano contrari alle sue disposizioni materiali.
95
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
1    Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
2    Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:
a  la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
b  la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
3    Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
4    Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
5    Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
6    Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
7    Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.
ODmed: 4 
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
a  messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
b  immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
c  messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
d  manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
e  ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
f  fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
g  mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
h  importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
i  distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
j  operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
k  istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
l  ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
m  Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
n  prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
2    Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.
9 
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie - 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
1    I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l'allegato I UE-MDR29, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all'articolo 5 paragrafo 5 lettere a-h UE-MDR.
2    Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
23 
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 23 Procedura - La procedura di valutazione della conformità è retta dagli articoli 52 e 54 nonché dagli allegati IX-XI UE-MDR60, tenendo conto delle modifiche all'articolo 52 paragrafo 4 secondo comma UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati61.
27
SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)
ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
1    Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
2    Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
3    Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.
OG: 97  98  99  102  103  153  153a  156  159
PA: 5 
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
63
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 63
1    L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
2    Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
3    Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
4    L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
4bis    La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
a  da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
b  da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
5    Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105
Registro DTF
103-IA-26 • 120-IA-171 • 122-II-274 • 125-II-591
Weitere Urteile ab 2000
2A.474/2002
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
dispositivo medico • autorità inferiore • tribunale federale • ufficio federale della sanità pubblica • diritto di essere sentito • spese di procedura • effetto sospensivo • consultazione degli atti • casale • comportamento • nullità • fattispecie • decisione • legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici • sanzione amministrativa • posto • cancelliere • potere d'apprezzamento • prima istanza • gravidanza
... Tutti
AS
AS 1998/1496 • AS 1996/987 • AS 1996/1212
FF
2002/2689
EU Richtlinie
1993/42