2A.474/2002 - 2003-03-17 - Santé & sécurité sociale - Tribunale federale Tribunal federal {T 0/2} 2A.474/2002 /kil Urteil vom 17. März

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.474/2002 /kil

Urteil vom 17. März 2003
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Gerichtsschreiber Uebersax.

Parteien
X.________AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Isabelle Brunner, Postfach 151, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Vertrieb von Präservativen,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002.

Sachverhalt:
A.
Die X.________AG betreibt einen Grosshandel mit Produkten erotischen Charakters und mit entsprechenden Hilfsmitteln, worunter namentlich Präservative. Daneben ist sie auch im Detailhandel tätig und führt drei Verkaufsläden, unter anderem das Geschäft A.________ in Zürich.
B.
Bei einer breit angelegten Marktkontrolle im Raume Zürich erwarb die Eidgenössische Materialprüfungs- und Forschungsanstalt St. Gallen (EMPA) im Auftrag des Bundesamts für Gesundheit am 12. Oktober 2000 stichprobenweise mehrere Präservative in den Geschäftsräumlichkeiten von A.________ und prüfte diese anschliessend auf ihre Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen. Die Prüfung ergab, dass mehrere Präservative den gesetzlichen Bestimmungen in verschiedener Hinsicht nicht entsprachen. Im Prüfungsbericht vom 15. November 2000 wird festgestellt, dass einige Produkte lose (in nur einer Verpackung statt wie vorgeschrieben doppelt verpackt) oder ohne Produkteinformation (Gebrauchsanleitung) verkauft wurden, dass bei einzelnen Präservativen die erforderliche Konformitätserklärung (CE/MD-Kennzeichnung) fehlte und dass ein Produkt mit einem bereits abgelaufenen Verfalldatum versehen war.
C.
Mit zwei an A.________ gerichteten, eingeschrieben versandten Schreiben vom 15. Dezember 2000 wies das Bundesamt für Gesundheit auf die festgestellten Unzulänglichkeiten hin und ersuchte um ergänzende Auskünfte. Nachdem diese Schreiben unbeantwortet geblieben waren, stellte das Bundesamt am 19. Januar 2001, ebenfalls eingeschrieben, A.________ eine Aufforderung zur Stellungnahme bis zum 30. Januar 2001 zu. Auch dieses Schreiben blieb unbeantwortet. Ein drittes Schreiben vom 10. Mai 2001, in dem erneut auf die Unzulänglichkeiten verwiesen und ergänzende Auskünfte verlangt sowie "entsprechende Verwaltungsmassnahmen" angedroht wurden, erging eingeschrieben mit Rückschein und war ebenfalls an A.________ adressiert. Es wurde dort entgegengenommen.

Nachdem auch dieses Schreiben zu keiner Antwort geführt hatte, stellte das Bundesamt am 12. Juli 2001 A.________ gestützt auf die damals gültige Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (aMepV; AS 1996 987; AS 1998 1496) die folgende Verfügung zu:
"1. Die Medizinprodukte "Amor", "Big Ben", "Billy Boy", "Blausiegel HT", "Euroglider", "London befeuchtet", "London extra stark", "Qualitätskondome feucht" und "R3" dürfen ab sofort, in ihrer nicht konformen Ausführung, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
2. Die A.________ stellt dem BAG bis zum 31. August 2001 eine Liste zu, die den aktuellen Lagerbestand pro Produkt gemäss Ziff. 1 aufzeigt."

Mit separater Verfügung gleichen Datums (d.h. vom 12. Juli 2001) auferlegte das Bundesamt der A.________ überdies eine Gebühr von Fr. 1'440.--.
D.
Am 10. August 2001 teilte Rechtsanwältin Isabelle Brunner dem Bundesamt mit, sie vertrete A.________ in der vorliegenden Sache, und reichte eine Vollmacht der X.________AG ein. Nachdem ihr am 16. August 2001 Akteneinsicht gewährt worden war, erhob sie im Namen von A.________ Beschwerde bei der Rekurskommission für die Unfallversicherung; dabei beantragte sie insbesondere, es sei festzustellen, dass die Anordnung des Bundesamtes nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben. Auf Aufforderung der Rekurskommission hin machte sie geltend, die X.________AG sei Inhaberin des juristisch nicht selbständigen Geschäfts A.________.

Am 12. September 2001 erhob A.________ beim Eidgenössischen Departement des Innern auch Beschwerde gegen die Gebührenverfügung des Bundesamtes vom 12. Juli 2001, ebenfalls mit dem Hauptantrag, es sei festzustellen, dass die Verfügung nichtig sei; eventuell sei diese aufzuheben.
E.
Am 1. Januar 2002 traten das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) und die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) in Ablösung der alten Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt auf die neue Regelung übernahm die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel nach Anhörung der Parteien im Februar 2002 das hängige Beschwerdeverfahren in der Sache, wobei das Schweizerische Heilmittelinstitut in die Rechtsstellung des Bundesamts für Gesundheit eintrat.
Im April 2002 übernahm die Rekurskommission für Heilmittel auch das Verfahren betreffend die der A.________ auferlegten Gebühr.
F.
Am 16. August 2002 fällte die Rekurskommission für Heilmittel im Wesentlichen das folgende Urteil:

"1. Die Beschwerden werden abgewiesen.
Die angefochtenen Verfügungen werden im Sinne der Erwägungen und mit der nachfolgenden Präzisierung von Ziff. 2 der Verfügung (in der Hauptsache) vom 12. Juli 2001 bestätigt:
"Die X.________AG, wird aufgefordert, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut innert 45 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils eine Liste zuzustellen, welche den aktuellen Lagerbestand des Geschäftes "A.________" betreffend der Produkte gemäss Ziff. 1 aufzeigt."
...
3. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr, werden auf insgesamt Fr. 2'800.-- festgelegt.
...
4. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen."
G.
Gegen dieses Urteil erhob die X.________AG am 20. September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den Anträgen:

"1. Es sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., vollumfänglich aufzuheben, die Beschwerden gegen die Verfügungen des Bundesamtes für Gesundheit vom 12. Juli 2001 seien gutzuheissen und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten des Rekursverfahrens zu übernehmen und eine angemessene Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu entrichten;
2. eventualiter sei das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002, ..., aufzuheben und die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen;
3. es sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen;
..."

Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
H.
Am 22. Oktober 2002 traf das präsidierende Mitglied der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts folgende verfahrensleitende Verfügung:

"1. Es wird festgestellt, dass der Verwaltungsgerichtsbeschwerde von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zukommt und das Gesuch um aufschiebende Wirkung gegenstandslos ist, soweit die Beschwerdeführerin durch das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 16. August 2002 zur Bezahlung einer Verwaltungsgebühr von Fr. 1'440.-- verpflichtet wird.
2. Im Übrigen wird das Gesuch abgewiesen."

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
Für den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht enthält das Heilmittelgesetz keine hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Als Rechtsmittel gegen den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde gemäss Art. 97 ff . OG in Frage. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf öffentliches Recht des Bundes (Heilmittelgesetz) gestützte Anordnung im Einzelfall, mit der in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97 OG i.V.m. Art. 5 VwVG). Das Urteil wurde von der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel und damit von einer Behörde gemäss Art. 98 lit. e OG gefällt, und es besteht im vorliegenden Zusammenhang kein Ausschlussgrund gemäss Art. 99 -102 OG. Die Beschwerdeführerin ist als vom Urteil direkt Betroffene beschwerdelegitimiert (Art. 103 lit. a OG). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher einzutreten.
2.
2.1 Während der Hängigkeit des Rekurses vor der Vorinstanz traten am 1. Januar 2002 das eidgenössische Heilmittelgesetz und die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Gestützt darauf hat die Rekurskommission den vorliegenden Fall übernommen und ihn hinsichtlich des Inverkehrbringens der beanstandeten Produkte nach neuem Recht beurteilt. Hinsichtlich der der Beschwerdeführerin auferlegten Gebühren stützte sich die Rekurskommission hingegen auf die frühere, am 1. Januar 2002 grundsätzlich ausser Kraft getretene Verordnung vom 29. März 1996 über die Gebühren für Medizinprodukte (GMepV; AS 1996 1212) und nicht auf die jüngere Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 812.214.5). Die Beschwerdeführerin ist demgegenüber der Ansicht, die neue Rechtsordnung sei im vorliegenden Fall überhaupt noch nicht anwendbar.
2.2 Gemäss Art. 94 Abs. 1 HMG werden unter anderem Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Heilmittelgesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit hängig sind, nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen. Verfahrenshandlungen, die von den früher zuständigen Behörden vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes stehen (Art. 94 Abs. 2 HMG). Art. 95 HMG enthält eine Reihe von übergangsrechtlichen Sonderregelungen für bestimmte Spezialfälle, wozu der vorliegende Fall jedoch nicht zählt.

Daraus geht hervor, dass jedenfalls in formeller Hinsicht das neue Recht anwendbar ist und sich daraus auch die Zuständigkeit der Vorinstanz ergibt. Aus Art. 95 HMG lässt sich zudem e contrario schliessen, dass in materiellrechtlicher Hinsicht in all jenen Fällen, in denen das Gesetz keine übergangsrechtliche Sonderregelung vorsieht, das neue Recht Anwendung finden muss. Zum gleichen Ergebnis führen die allgemeinen Kriterien des intertemporalen Verwaltungsrechts. Danach ist zwar grundsätzlich die Rechtslage massgeblich, wie sie bestand, als der ursprüngliche Verwaltungsakt erging. Davon kann aber abgewichen werden, wenn zwingende Gründe für eine sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa S. 598, mit Hinweisen). Solche Gründe sind vorliegend nur schon deshalb gegeben, weil es sich beim Inverkehrbringen von Präservativen durch die Beschwerdeführerin, wie es hier zu beurteilen ist, um einen nicht abgeschlossenen Sachverhalt handelt. Die Beschwerdeführerin will ja weiterhin ihre Produkte anbieten, und die Behörden haben ihr nichts anderes verboten, als dies in nicht gesetzmässiger Form zu tun; gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin zur Einreichung einer Lagerliste der beanstandeten Produkte
verpflichtet. Damit entfaltet der angefochtene Entscheid nicht nur für die Rechtslage unter altem Recht Wirkung, sondern gestaltet vor allem die Rechtslage seit dem Inkrafttreten des neuen Rechts, weshalb es sich ohne weiteres rechtfertigt, dieses anzuwenden. Im Übrigen legt die Beschwerdeführerin mit keinem Wort dar, inwiefern das alte Recht für sie günstiger sein sollte. Selbst wenn dieses anwendbar wäre, ergäbe sich nämlich nicht ohne weiteres, dass der angefochtene Entscheid dagegen verstiesse.
2.3 Schliesslich ist nicht zu beanstanden - und wird von der Beschwerdeführerin auch gar nicht gerügt -, dass bei der Auferlegung und Festsetzung einer Gebühr das alte Recht angewendet wurde, bestimmen sich doch Gebühren nach der Rechtslage im Zeitpunkt, in welchem die abgabenauslösende Verwaltungstätigkeit erfolgte (vgl. BGE 103 Ia 26 E. 2 S. 28, mit Hinweis).
3.
3.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut hatte seine Verfügung an A.________ gesandt. Erst später vor der Rekurskommission hat sich ergeben, dass diese nicht über eine eigene Rechtspersönlichkeit verfügt, sondern es sich um einen Geschäftsbetrieb der X.________AG handelt. Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang wie bereits vor der Vorinstanz weiterhin geltend, die erstinstanzlichen Verfügungen seien fehlerhaft eröffnet und es sei ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden, aus welchem Grunde der angefochtene Entscheid gegen Art. 6 Ziff. 1 EMRK und Art. 29 Abs. 3 BV verstosse.
3.2 Es kann hier offen bleiben, ob das vorliegende Verfahren überhaupt unter den Anwendungsbereich von Art. 6 Ziff. 1 EMRK fällt und inwiefern diese Bestimmung massgeblich sein könnte. So oder so wurde im Ergebnis weder Art. 6 EMRK noch Art. 29 BV verletzt.
3.3 Zwar trifft es zu, dass das Heilmittelinstitut hätte abklären können, ob es sich bei A.________ um einen Betrieb mit eigener Rechtspersönlichkeit handelt bzw. wem im Falle, dass dies nicht zutreffen sollte, die Verfügung zu eröffnen wäre; zumal der Umstand, dass die vorangegangenen, eingeschrieben versandten Schreiben unbeantwortet geblieben waren, gewisse Zweifel darüber aufkommen lassen konnte, ob sich A.________ überhaupt als Adressatin betrachtete. Immerhin ist nicht zu übersehen, dass die Beschwerdeführerin zwar auf die Schreiben nicht reagierte, aber fristgerecht zu handeln vermochte, als die Verfügungen ergingen. Es kann offen bleiben, ob die Schreiben gar nicht an die Beschwerdeführerin weiter geleitet worden sind, wie diese geltend macht, hat sie doch jedenfalls die Verfügungen erhalten. Spätestens darauf hin hat die Beschwerdeführerin nämlich reagiert. Sie hat durch ihre Rechtsvertreterin fristgerecht und vorerst im Namen von A.________ Beschwerde bei der Vorinstanz erhoben und umfassend Akteneinsicht verlangt und erhalten. Damit hat sie ihre Rechte im Beschwerdeverfahren vollumfänglich wahren können. Soweit sie im Verfügungsstadium das rechtliche Gehör nicht umfassend hätte wahrnehmen können, wäre dieser Mangel
jedenfalls vor der Rekurskommission geheilt worden.

Hinzu kommt, dass wenigstens der eingeschrieben und mit Rückschein versandte Brief wie auch die erstinstanzlichen Verfügungen nachweislich von A.________ entgegengenommen wurden. Die Behörde durfte sich bei ihrem Bemühen, die gesundheitspolizeilichen Vorschriften umzusetzen, durchaus an die Leitung des Geschäftsbetriebs halten, wo die gesetzwidrigen Zustände festgestellt wurden und zu beheben waren. Das gilt insbesondere für die dorthin gesandten Anfragen und Hinweise sowie für die Ankündigung von Sanktionen. Derartige Verhaltensanweisungen können auch an einen Empfänger adressiert werden, der nicht mit dem juristischen Inhaber des Geschäftsbetriebes identisch ist, der aber die Verantwortung für die Leitung der Filiale trägt und die erhaltenen behördlichen Schreiben gegebenenfalls an die intern zuständige Stelle weiterzuleiten hat.

Im Übrigen hätte A.________ die Behörden zumindest darauf aufmerksam machen müssen, dass sie keine Rechtspersönlichkeit besitze und daher nach ihrer Auffassung nicht selber ins Recht gefasst werden könne. Dass sie dies nicht tat, würde ihr und auch der Beschwerdeführerin nicht schaden, wenn es sich um einen unbeteiligten Dritten handeln würde. Da A.________ jedoch ein Geschäftsbetrieb der Beschwerdeführerin ist, muss sich diese zumindest entgegenhalten lassen, sich widersprüchlich und treuwidrig verhalten zu haben, wenn ihr Betrieb zunächst nicht protestierte, sie sich selber in ihrer Beschwerde dann aber nachträglich auf die mangelnde Rechtspersönlichkeit gerade dieses Betriebs berief. Dem entspricht, dass die Rechtsvertreterin der Beschwerdeführerin ihre Beschwerde an die Vorinstanz zunächst im Namen von A.________ und gar nicht der X.________AG erhob, gleichzeitig aber eine Vollmacht der letzteren einreichte. Damit gab diese selber zu erkennen, dass sie sich mit der ursprünglichen Verfügungsadressatin identifizierte. Erst auf Nachfrage hin legte die Rechtsvertreterin mit Schreiben vom 22. Oktober 2001 die Beteiligungsverhältnisse offen, wobei sie im Rubrum weiterhin die "A.________ bzw. X.________AG" als Beschwerdeführerin
angab, in der Begründung nunmehr aber ausführte, die Beschwerdelegitimation komme der zweiten zu. Damit erscheint es widersprüchlich und als Verstoss gegen Treu und Glauben, welchem Grundsatz auch die Beschwerdeführerin unterliegt (Art. 5 Abs. 3 BV), wenn sie weiterhin geltend macht, die erstinstanzliche Verfügung sei ihr gar nicht rechtsgültig eröffnet worden.
4.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei auch deshalb verletzt, weil die erstinstanzlichen Verfügungen ungenügend begründet worden seien. Die Rekurskommission hielt dazu fest, die Begründungen seien relativ knapp ausgefallen, die Beschwerdeführerin sei aber in der Lage gewesen, diese einlässlich anzufechten. Selbst wenn es zutreffen sollte, dass die Beschwerdeführerin, wie sie behauptet, selber keine Kenntnis der den Verfügungen vorangegangenen Schreiben hatte, konnte sie ihre Rechte wahren. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern die Begründungen ungenügend sein sollten. Sollte dies dennoch zutreffen, so wäre der allfällige Mangel im Übrigen im Verfahren vor der Rekurskommission geheilt worden, enthält doch der angefochtene Entscheid eine sehr ausführliche Begründung.
5.
5.1 Unbestrittenermassen zählen Präservative nicht zu den Arzneimitteln gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a und Art. 5 ff . HMG, sondern zu den Medizinprodukten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b und Art. 45 ff . HMG. In der entsprechenden Ausgestaltung lehnt sich das heutige schweizerische Recht weitgehend an dasjenige der Europäischen Union an (vgl. insbesondere die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Nach Art. 45 HMG darf ein Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein (Abs. 1). Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Abs. 2). Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest (Abs. 3), was er in der Medizinprodukteverordnung getan hat.

Art. 4 ff . MepV regeln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Wer ein Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringt, muss dabei insbesondere den Behörden auf Verlangen eine Konformitätserklärung beibringen, und wer dies erstmals tut und seinen Sitz in der Schweiz hat, muss belegen können, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit und Leistung erfüllt (Art. 9 Abs. 1 und 2 MepV). Nach Art. 4 Abs. 3 MepV legt das Schweizerische Heilmittelinstitut die technischen Normen und die gemeinsamen technischen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Für Präservative hat das Heilmittelinstitut am 2. April 2002 die entsprechende europäische Norm EN 600 "Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer" aus dem Jahre 1996 als anwendbar erklärt (BBl 2002 2689). Diese Norm galt im Übrigen bereits vorher auch in der Schweiz als Massstab.

Mit dem Mittel der Marktüberwachung (vgl. Art. 23 ff . MepV) stellen die Behörden stichprobenweise oder aufgrund schwerwiegender Vorkommnisse durch nachträgliche Kontrollen sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die Verfahren zur Inverkehrbringung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (Art. 23 MepV). Gemäss Art. 27 MepV können Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden, wenn ein Medizinprodukt die gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt.
5.2 Mangelhafte Präservative bergen die Gefahr von unerwünschten Schwangerschaften und der Übertragung ansteckender Krankheiten. Das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot, die beanstandeten Präservative in ihrer nicht konformen Ausführung nicht mehr in Verkehr zu bringen, beruht angesichts der beschriebenen Rechtsordnung auf einer klaren gesetzlichen Grundlage und verfolgt ein zureichendes öffentliches Interesse. Die Beschwerdeführerin macht zwar geltend, das Verbot sei auslegungsbedürftig und damit zu wenig bestimmt, weil nicht klar sei, was mit "nicht konformer Ausführung" gemeint sei. Dieses Argument geht indessen fehl. Bei jedem der gerügten Präservative sind klar bestimmte Mängel festgestellt worden, über welche die Beschwerdeführerin jedenfalls aufgrund ihrer Akteneinsicht detailliert informiert ist. Auch im angefochtenen Entscheid werden die festgestellten Unzulänglichkeiten näher ausgeführt. Damit erweist sich das der Beschwerdeführerin auferlegte Verbot als genügend bestimmt.

Sodann ist das Verbot entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Es wird ihr nichts anderes untersagt, als nicht gesetzmässige Produkte in Verkehr zu bringen. Konforme Präservative bzw. gar dieselben Produkte in gesetzmässiger Ausgestaltung darf sie weiterhin vertreiben. Dabei handelt es sich nachgerade um die mildeste und an sich selbstverständliche und somit auch ohne weiteres erforderliche Massnahme.

Zulässig und verhältnismässig ist ebenfalls die Anordnung, die Beschwerdeführerin habe eine Lagerliste der beanstandeten Produkte vorzulegen. Damit soll sicher gestellt werden, dass nicht noch mehr mangelhafte Präservative in Verkehr gesetzt werden. Diese Massnahme ist entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin zur Sicherstellung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unerwünschter Schwangerschaften geeignet, und der für die Beschwerdeführerin anfallende Aufwand ist nicht derart gross, dass er den Nutzen übertreffen würde.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin ficht weiterhin die Höhe der ihr von der ersten Instanz auferlegten Gebühr als bundesrechtswidrig an. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a der hier noch anwendbaren GMepV (vgl. E. 2.1 und 2.3) belief sich die Gebühr für die stichprobenweise vorgenommene nachträgliche Kontrolle, wenn sich das Medizinprodukt als nicht konform erwies, auf Fr. 500.-- bis Fr. 3'000.--. Innerhalb dieses Rahmens war die Gebühr nach pflichtgemässem Ermessen und unter Berücksichtigung des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips festzulegen (vgl. BGE 120 Ia 171 E. 2a, mit Hinweisen).
6.2 Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin durften die Vorinstanzen im Rahmen des ihnen zustehenden Ermessens unter anderem als eines von mehreren Kriterien den Zeitaufwand mit berücksichtigen. Die Beachtung des konkreten Aufwandes entspricht nachgerade dem Sinn des Äquivalenzprinzips. Die der Beschwerdeführerin auferlegte Gebühr von Fr. 1'440.-- hält sich sodann in der unteren Hälfte des gesetzlich vorgesehenen Rahmens. Sie erscheint nicht übermässig, sondern dem von den Behörden geleisteten Kontrollaufwand angemessen. Dass sie gegen das Kostendeckungsprinzip verstossen würde, ist ebenfalls nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht behauptet, geschweige denn belegt.
6.3 Dass die Vollstreckbarkeit der erstinstanzlich ausgesprochenen Gebühr nicht gesichert sein soll, wie die Beschwerdeführerin weiter geltend macht, trifft spätestens mit dem angefochtenen Entscheid nicht mehr zu, geht daraus doch mit genügender Deutlichkeit hervor, dass die Beschwerdeführerin ins Recht gefasst wird.
7.
7.1 Schliesslich beanstandet die Beschwerdeführerin die Kosten- und Entschädigungsregelung des angefochtenen Entscheides. Nachdem die Rekurskommission in mehrfacher Hinsicht Verfahrensfehler der ersten Instanz habe korrigieren müssen, seien die Kosten dem Schweizerischen Heilmittelinstitut aufzuerlegen und sei dieses auch zu einer Parteientschädigung an die Beschwerdeführerin zu verpflichten.
7.2 Die Beschwerdeführerin hat sich das Verhalten von A.________ entgegenhalten zu lassen und sich im Übrigen noch in der Rekursschrift an die Vorinstanz selber mit der angeschriebenen A.________ identifiziert. Ihr Verhalten erweist sich überdies als treuwidrig (vgl. Art. 5 Abs. 3 BV sowie E. 3.3). Es verstösst daher nicht gegen Bundesrecht, dass ihr die Verfahrenskosten auferlegt worden sind und sie keine Parteientschädigung erhielt. Bei einer Verletzung von Verfahrenspflichten könnte von der Rekurskommission selbst obsiegenden Parteien Verfahrenskosten auferlegt werden (vgl. Art. 63 Abs. 3 VwVG); um so mehr muss dies für die in der Sache unterlegene Beschwerdeführerin zutreffen. Analoges gilt für die Parteientschädigung. Inwieweit der vorliegende Fall mit demjenigen von BGE 122 II 274 E. 6e S. 287 f. vergleichbar sein soll, wo es um die Verteilung der Vermessungskosten in einem Waldfeststellungsverfahren ging und auf den sich die Beschwerdeführerin beruft, ist nicht ersichtlich.
8.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen.

Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 156 , Art. 153 und 153a OG). Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 159 Abs. 1 und 2 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 3'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 17. März 2003
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 94 Procédures pendantes - 1 Les procédures qui, à l'entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l'OFSP, l'OSAV270, l'Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l'Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu'elle désigne.
¹	Les procédures qui, à l'entrée en vigueur de la présente loi, sont pendantes devant l'OFSP, l'OSAV270, l'Office intercantonal de contrôle des médicaments, les organes de l'Union intercantonale de contrôle des médicaments ainsi que devant les autorités cantonales administratives de première instance sont menées à chef conformément à la présente loi et par les autorités qu'elle désigne.
²	Les actes de procédure des autorités qui étaient compétentes avant l'entrée en vigueur de la présente loi restent valables pour autant qu'ils ne soient pas contraires aux dispositions matérielles de celle-ci.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 6 Droit à un procès équitable - 1. Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
¹	Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l'accès de la salle d'audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l'intérêt de la moralité, de l'ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l'exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.
²	Toute personne accusée d'une infraction est présumée innocente jusqu'à ce que sa culpabilité ait été légalement établie.
³	Tout accusé a droit notamment à:
^a	être informé, dans le plus court délai, dans une langue qu'il comprend et d'une manière détaillée, de la nature et de la cause de l'accusation portée contre lui;
^b	disposer du temps et des facilités nécessaires à la préparation de sa défense;
^c	se défendre lui-même ou avoir l'assistance d'un défenseur de son choix et, s'il n'a pas les moyens de rémunérer un défenseur, pouvoir être assisté gratuitement par un avocat d'office, lorsque les intérêts de la justice l'exigent;
^d	interroger ou faire interroger les témoins à charge et obtenir la convocation et l'interrogation des témoins à décharge dans les mêmes conditions que les témoins à charge;
^e	se faire assister gratuitement d'un interprète, s'il ne comprend pas ou ne parle pas la langue employée à l'audience.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
¹	Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
²	L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 27 Suspension, restriction et révocation - 1 Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
¹	Lorsqu'un organisme désigné constate qu'un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.
²	Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l'organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l'assortit de restrictions.
³	Un certificat modifié, suspendu ou révoqué par un organisme désigné ne peut plus être utilisé dans sa forme originale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106