C-669/2016 - 2018-09-17 - substances thérapeutiques - Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (y compris modifications), décision du 27 janvier 2016

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-669/2016

Arrêt du 17 septembre 2018

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition Christoph Rohrer, Daniel Stufetti, juges,

Daphné Roulin, greffière.

Fondation Sympto-Therm,

c/o (...)

Parties Rue du Bourg 12

1323 Romainmôtier

recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise sur le marché (y compris modifications), décision du 27 janvier 2016.

Faits :

A.
La Fondation Sympto-Therm est une fondation, dont le siège est à Lully (VD) et dont le but social est le soutien et le développement de projets favorisant la conscientisation et l'autogestion de la santé, notamment par toutes actions ayant une dimension sociétale, en particulier dans le cadre de la meilleure connaissance du cycle féminin, de l'applicabilité et de la promotion de la méthode symptothermique de régulation des naissances, dans la meilleure connaissance des processus physiologiques du jeûne prolongé et dans la promotion du jeûne holistique (extrait du registre du commerce du canton de Vaud, n° fédéral CH-550.1.023.430-6, TAF pce 2).

B.
Par mail du 27 mars 2014, la Fondation Sympto-Therm, représentée par un membre du conseil et secrétaire de celle-ci, avec signature individuelle, a indiqué à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic, Institut ou autorité inférieure) commercialiser depuis 2009 une application « sympto.org » qui analyse le cycle menstruel de la femme et qui permet d'assurer une contraception naturelle sous certaines conditions. La Fondation Sympto-Therm a requis auprès de l'Institut des informations pour distinguer un dispositif médical d'un outil didactique, l'application « sympto.org » entrant selon lui dans cette dernière catégorie (SMC pce 1, p. 1).

C.
Par mail du 31 mars 2014, Swissmedic a répondu que les applications (logiciels) utilisées dans un but de contraception sont des dispositifs médicaux s'ils répondent à la définition légale et que, par conséquent, elles doivent porter le marquage « CE » (SMC pce 1, p. 3).

D.
Le 1er avril 2014, la Fondation Sympto-Therm a adressé à Swissmedic des questions complémentaires au sujet de la procédure à suivre concernant les dispositifs médicaux (SM pce 1, p. 6). Swissmedic y a répondu le 2 avril 2014 et a informé qu'une procédure administrative serait ouverte en cas de mise sur le marché de logiciels à but de contraception hors des exigences légales relatives aux dispositifs médicaux (SMC pce 1, p. 5).

E.
Le 22 octobre 2015, Swissmedic a transmis à la Fondation Sympto-Therm un préavis de décision en allemand (SMC pce 2, p. 67 à 71). A la demande de la Fondation Sympto-Therm (SMC pce 1, p. 21) et après un échange de mails (SMC pce 1, p. 23 à 34), Swissmedic a retransmis ce document traduit en français. Ainsi, par préavis du 30 octobre 2015 (SMC pce 3, p. 73 à 77), Swissmedic a informé la Fondation Sympto-Therm qu'à partir du 15 mars 2016 elle ne sera plus autorisée à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical actuellement non conforme « sympto ». L'Institut a accordé un délai jusqu'au 14 décembre 2015 à la Fondation Sympto-Therm pour prendre position par écrit.

F.

F.a Par mail du 3 novembre 2015, la Fondation Sympto-Therm a requis des informations quant à la procédure auprès de Swissmedic, qui y a répondu par mail du 4 novembre 2015 (SMC pce 1, p. 15 à 16).

F.b Le 14 décembre 2015, la Fondation Sympto-Therm a pris position par rapport au préavis du 30 octobre 2015 de Swissmedic (SMC pce 4, p. 79 à 104). La partie recourante allègue en substance que la symptothermie est une méthode par laquelle, après un apprentissage personnel, la femme observe ses propres processus physiologiques perceptibles (glaires cervicales et température ; p. 82) - sans que cela entraîne une quelconque emprise sur sa physiologie (p. 87) - et utilise son savoir dans différents buts : « observation de son cycle, être plus consciente lors d'un désir d'enfant, connaître et ressentir de manière naturelle les jours les plus fertiles, et, finalement pratiquer une contraception naturelle » (p. 84). Ainsi, selon la partie recourante, l'application « sympto » est un simple outil didactique permettant d'appliquer, en les rendant plus conviviales, les règles symptothermiques, que l'utilisatrice aura préalablement acquises au moyen du manuel (intitulé : « La symptothermie complète, La contraception - ou conception - écologique pour tous ! ») avant d'utiliser l'application (p. 83, 92 et 93). En d'autres termes, la partie recourante fait valoir que « sympto » ne réglemente pas la conception (p. 93), mais constitue une aide à l'apprentissage et à la gestion de la fertilité (p. 86) permettant à la femme d'observer et de connaître ses cycles menstruels (p. 90 et 93). Elle insiste sur la nécessité de l'apprentissage d'un savoir et de son corps par l'utilisatrice et que sur cette base, il lui appartiendra d'en tirer les conséquences voulues. A titre d'exemple, il est expliqué que l'application « sympto » indique à l'utilisatrice lorsqu'elle quitte sa période de fertilité, à savoir seulement après coup et non en avance (p. 93).

G.
Par décision du 27 janvier 2016 (SMC pce 5, p. 105 à 110), Swissmedic a repris son argumentation développée dans son préavis du 30 octobre 2015 et, après avoir analysé et rejeté les arguments avancés par la recourante, n'a plus autorisé à partir du 15 mars 2016 la Fondation Sympto-Therm à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical actuellement non conforme « sympto » (point 1 du dispositif). Selon l'autorité, le logiciel « sympto » constitue un dispositif médical et la Fondation Sympto-Therm ne l'a pas mis en conformité par rapport aux exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire ces dispositifs. En outre, la décision (et préalablement le préavis) dispose que toute infraction au point 1 du dispositif peut être punie d'une amende pouvant atteindre 50'000 francs comme le prévoit l'art. 87 al. 1 let. g LPTh. Par ailleurs, Swissmedic a signalé à la recourante, en se référant aux informations disponibles sur les sites internet « http://sympto.org » et http://sympto.ch (impressions du 28 juillet 2015, SMC pce 6, p. 111 à 129), que toute publicité trompeuse concernant l'efficacité ou les performances d'un dispositif médical est interdite.

H.

H.a Par acte du 2 février 2016 (timbre postal ; TAF pce 1) régularisé le 20 février 2016 (timbre postal ; TAF pce 4) sur invitation du Tribunal (TAF pce 3), la Fondation Sympto-Therm a interjeté recours contre la décision précitée auprès du Tribunal administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou le TAF). La recourante a conclu en substance, sous suite de frais, préalablement à ce qu'une personne féminine du Tribunal administratif fédéral ou de Swissmedic teste « sympto » puis, principalement, à ce que la décision de Swissmedic soit « nulle et non avenue » (TAF pce 4, p. 10). Elle soutient que « sympto » doit être qualifié de didacticiel et non de dispositif médical, en renvoyant d'une part au manuel « La symptothermie complète » (cf. consid. F.b) et d'autre part à deux études comparatives effectuées par la Fondation Sympto-Therm en 2013 respectivement en 2014 (par renvoi de l'annexe B au recours, TAF pce 4). La partie recourante reprend en substance son argumentation développée dans sa prise de position du 14 décembre 2015, à savoir que « sympto » est un calculateur et qu'il appartient à la femme d'apprendre la symptothermie comme on apprend la comptabilité classique, et que sur cette base « sympto » est une aide de gestion permettant d'améliorer une méthode d'auto-observation exactement de la même manière qu'un programme de comptabilité (TAF pce 4, p. 2, 3 et 5).

H.b La Fondation Sympto-Therm s'est acquittée de l'avance sur les frais de procédure présumés de 4'000 francs dans le délai imparti par le Tribunal (TAF pces 5, 6 et 7).

I.
Invité à répondre et après une prolongation de délai (TAF pces 8, 9 et 10), Swissmedic a conclu à ce que le recours formé par la Fondation Sympto-Therm soit rejeté et que la décision entreprise soit confirmée (TAF pce 11). En substance, selon l'autorité inférieure, « sympto » est un logiciel (application exécutant une action sur des données, en particulier celles enregistrées par l'utilisatrice afin de lui indiquer les différentes périodes de fertilité) avec une destination médicale (eu égard notamment à la publicité faite sur le site internet : « contraception naturelle et sûre »). Par conséquent, « sympto » a été qualifié à juste titre de dispositif médical.

J.
Suite à l'invitation à répliquer du Tribunal, la partie recourante a demandé de consulter le dossier et une prolongation de délai (TAF pces 13, 14 et 15). La Fondation Sympto-Therm a - par réplique du 12 juillet 2016 (timbre postal ; TAF pce 16) et par mail du même jour sans signature électronique (TAF pce 17) - confirmé son recours et a réitéré ses conclusions. De surcroît, elle a conclu à ce qu'elle soit traitée dans cette affaire en tant que « lanceur d'alerte » (dès lors qu'elle dénonce des autres logiciels commercialisés sur le marché suisse qui constituent selon elle des dispositifs médicaux frauduleux, TAF pces 4 et 17), que le corps médical se prononce enfin, de manière fondée et scientifique, sur le statut de la symptothermie et que lui soient alloués « des dommages intérêts » à hauteur de 30'000 francs « pour le travail supplémentaire occasionné par Swissmedic ». Dans sa motivation, la recourante distingue entre un « produit médical, facilement consommable » - tel que la pilule ou les logiciels qu'elle dénonce - et un « didacticiel qui ne prédit pas, qui ne fait pas de diagnostic médical non plus, mais qui facilite l'apprentissage - au moyen d'un ordinateur (p. 9) - d'une méthode d'auto-observation qu'il faut s'approprier et gérer en connaissance de cause » (p. 8).

K.
L'autorité inférieure n'a pas donné suite à l'invitation du Tribunal de déposer ses remarques éventuelles si elle le jugeait opportun (TAF pce 18).

L.

L.a Par mail spontané du 15 septembre 2016 sans signature électronique (TAF pce 19), la partie recourante a fait parvenir au Tribunal de la documentation supplémentaire qui démontrerait la grande efficacité de la méthode symptothermique (Fertility Awareness Methods, Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare Clinical Guidance, June 2015).

En outre, elle s'est déclarée ouverte à une séance de médiation en accord avec Swissmedic. Invitée à déposer ses observations sur le courriel de la partie recourante, notamment concernant la proposition de médiation (TAF pce 21), l'autorité inférieure a conclu, par prise de position du 30 novembre 2016, au rejet de la demande de suspension de la procédure aux fins de médiation (TAF pce 22). Par ordonnance du 16 décembre 2016, le Tribunal a constaté que la procédure ne pouvait pas être suspendue aux fins de médiation, le consentement de l'autorité inférieure faisant défaut. De plus, il a signalé que l'échange d'écritures était en principe clos, d'autres mesures d'instruction demeurant toutefois réservées (TAF pce 23).

L.b La Fondation SymptoTherm a transmis spontanément au Tribunal un article médical intitulé « Fertility awareness-based mobile application for contraception » daté du 10 février 2017 par mail du 24 février 2017 sans signature électronique (TAF pce 24). Par ordonnance du 15 mars 2017, le Tribunal a transmis dit courriel à l'autorité inférieure pour information uniquement et a rappelé que l'échange d'écritures était en principe clos, sous réserve d'autres mesures d'instruction (TAF pce 26).

L.c Par courriel spontané du 23 novembre 2017 sans signature électronique (TAF pce 27), la recourante a communiqué au Tribunal le lien d'une émission de télévision portant sur le conseil des gynécologues en matière de contraception naturelle. Par ordonnance du 11 décembre 2017, le Tribunal a transmis dit courriel à l'autorité inférieure pour information uniquement et a rappelé que l'échange d'écritures était en principe clos, sous réserve d'autres mesures d'instruction (TAF pce 28).

L.d Par courriel spontané du 30 avril 2018 (sans signature électronique), la recourante a informé le Tribunal qu'un concurrent allemand n'avait pas dû recourir à une certification faite par une société spécialisée (TAF pce 32). Par ordonnance du 25 juillet 2018, le Tribunal a transmis dit courriel à l'autorité inférieure pour information uniquement et a rappelé que l'échange d'écritures était en principe clos, sous réserve d'autres mesures d'instruction (TAF pce 34).

M.
Dans le cadre de son recours, la partie recourante est venue régulièrement aux nouvelles concernant l'avancée de la procédure (TAF pces 25, 29, 30 et 33).

N.
Les arguments des parties seront développés plus avant dans la partie en droit en tant que de besoin.

Droit :

1.

1.1 Le Tribunal administratif fédéral examine d'office sa compétence (art. 7 al. 1 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]), respectivement la recevabilité des moyens de droit qui lui sont soumis (art. 31 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [LTAF, RS 173.32] ; ATF 133 I 185 consid. 2 et les références citées).

1.2 Sous réserve des exceptions légales - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF au sens de l'art. 5 PA. En particulier, les décisions de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF, peuvent être contestées par-devant le Tribunal administratif fédéral (cf. art. 68 al. 1 et 2 et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21).

1.3 A moins que la LPTh n'en dispose autrement, la présente procédure est régie par la PA et la LTAF (art. 84 al. 1 LPTh).

1.4

1.4.1 En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être examinés et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement d'une manière qui la lie sous la forme d'une décision. La décision détermine donc l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours ; les conclusions de la partie recourante, qui délimitent l'objet du litige, doivent rester dans le cadre des questions qui ont fait l'objet de la contestation et que l'autorité inférieure a tranchées dans son dispositif (ATF 131 V 164 consid. 2.1 ; arrêt du TF 9C_309/2011 du 12 décembre 2011 consid. 5.1). En d'autres termes, l'autorité de recours n'examine pas les prétentions et les griefs qui n'ont pas fait l'objet du prononcé de l'autorité inférieure sous peine de détourner sa mission de contrôle, de violer la compétence fonctionnelle de dite autorité, d'enfreindre le principe de l'épuisement des voies préalables et, en définitive, de priver les parties d'un degré de juridiction (arrêt du TAF C-5576/2014 du 30 mai 2018 consid. 2.1).

1.4.2 In casu, le recours est dirigé contre la décision de Swissmedic du 27 janvier 2016 - objet de la contestation - n'autorisant plus la partie recourante dès le 15 mars 2016 à commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médical actuellement non conforme « sympto » (point 1 du dispositif, annexe TAF pce 1). La recourante conteste la qualification de « sympto » en tant que dispositif médical au sens de la législation sur les produits thérapeutiques, ce qui constitue l'objet du litige.

Certains griefs allégués par la recourante - dans la mesure de leur pertinence - excèdent l'objet de la décision attaquée, à savoir notamment que le corps médical se prononce de manière fondée et scientifique, sur le statut de la symptothermie (TAF pce 17), une éventuelle violation du devoir d'information de Swissmedic auprès de la population en matière de contraception (TAF pce 4), de sa « fonction de lanceur d'alerte » auprès de Swissmedic dès lors qu'elle a dénoncé des « dispositifs médicaux frauduleux et fantaisistes » commercialisés sur le marché suisse (TAF pces 4 et 17). Ces griefs sont donc irrecevables.

1.5 En l'occurrence, interjeté en temps utile (art. 20 , 21 , 50 PA), dans les formes légales (art. 52 PA) auprès de l'autorité judiciaire compétente (cf. supra consid. 1.2) par une partie recourante ayant qualité pour recourir (art. 48 PA), qui s'est acquittée de l'avance de frais dans les temps (art. 63 al. 4 PA), le recours du 2 février 2016 (régularisé le 20 février 2016) est recevable quant à la forme, dans la mesure où la recourante conclut à ce que son application « sympto » ne soit pas qualifiée de dispositif médical au sens de la LPTh et de l'ODim.

2.

2.1 Le recourant peut invoquer dans son recours, la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents ou l'inopportunité (art. 84 al. 1 LPTh en lien avec l'art. 49 PA). En sa qualité d'autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral examine ainsi les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Il fait cependant preuve d'une certaine retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige (ATF 132 II 257 consid. 3.2, ATAF 2011/32 consid. 5.6.4 et 2010/39 consid. 4.1.1 ; arrêt du TAF C-5576/2014 du 30 mai 2018 consid. 2.5-2.6).

2.2 La procédure est régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le Tribunal définit les faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Cette maxime doit cependant être relativisée par son corollaire, soit le devoir des parties de collaborer à l'établissement des faits (cf. art. 13 PA), ainsi que par le droit des parties, compris dans le droit d'être entendu, de participer à la procédure et d'influencer la prise de décision (cf. ATF 128 II 139 consid. 2b, 120 V 357 consid. 1a).

2.3 Le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s'écarter de l'argumentation juridique développée dans la décision entreprise aussi bien que des arguments soulevés par les parties (cf. ATF 133 II 249 consid. 1.4.1, 128 II 145 consid. 1.2.2 ; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative, 2013, no 176 ; Pierre Moor/Etienne Poltier, Droit administratif, vol. II, Les actes administratifs et leur contrôle, 2011, 3ème éd., no 2.2.6.5 p. 300 ; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2ème éd. 1983, p. 212).

2.4 L'instance de recours doit tenir compte des faits juridiquement pertinents jusqu'à la date de sa décision. Cela concerne en particulier, les faits survenus après la décision de l'autorité administrative mais avant la décision du Tribunal administratif fédéral (arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 et les réf. citées). L'autorité de recours doit également tenir compte des allégations tardives qui paraissent déterminantes et pour autant qu'elles restent dans les limites de l'objet du litige (arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 et les réf. citées).

2.5 L'instance de recours applique en règle générale les règles de droit matériel en vigueur lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques. Par conséquent, une décision doit être examinée en principe à la lumière du droit matériel en vigueur au moment de son adoption et, en principe, les modifications ultérieures de la législation ne doivent pas être prises en compte (voir ATF 125 II 591 consid. 5e/aa). Une exception à ce principe est justifiée lorsque l'application immédiate de la nouvelle loi est nécessaire en raison d'intérêt public important, notamment des motifs d'ordre public, ou pour sauvegarder des intérêts supérieurs (arrêt du TAF C-602/2009 du 7 février 2012 consid. 1.4.1 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.5 ; Thierry Tanquerel, Manuel de droit administratif, 2011, no 412 ; Pierre Moor/Alexandre Flückiger/Vincent Martel, Droit administratif Vol. I Les fondements, 3ème éd., 2012, p. 194-195).

3.

3.1 Dans ses écritures, le recourant a requis qu'une personne féminine du Tribunal administratif fédéral ou de Swissmedic teste « sympto », considérant qu'il s'agissait d'un « travail incontournable pour toute personne voulant se prononcer sur ce dossier » (cf. TAF pce 4 p. 10).

3.2

3.2.1 La jurisprudence a déduit du droit d'être entendu, garanti par l'art. 29 al. 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101), celui de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuve pertinentes et de participer à l'administration des preuves essentielles ou, à tout le moins, de s'exprimer sur son résultat lorsque cela est de nature à influer sur la décision à rendre (cf. ATF 142 III 48 consid. 4.1.1 ab initio, 140 I 285 consid. 6.3.1, 136 I 265 consid. 3.2, 135 II 286 consid. 5.1, 133 I 270 consid. 3.1).

3.2.2 Le droit d'être entendu n'empêche pas l'autorité de mettre un terme à l'instruction lorsque les preuves administrées lui ont permis de former sa conviction et que, procédant d'une manière non arbitraire à une appréciation anticipée des preuves qui lui sont encore proposées, elle a la certitude que celles-ci ne pourraient l'amener à modifier son opinion (ATF 140 I 285 consid. 6.3.1 et les arrêts cités, 136 I 229 consid. 5.3 ; arrêt du TF 2C_780/2016 du 6 février 2017 consid. 3.1 ; Thierry Tanquerel, op. cit., no 1552). En d'autres termes, la décision de renoncer à de plus amples mesures d'instruction est également admissible s'il apparaît au Tribunal de céans que les nouveaux éléments seraient de toute façon impropre à entamer la conviction qu'il s'est forgé sur la base de pièces écrites ayant une haute valeur probatoire (cf. ATF 133 II 384 consid. 4.2.3 et les références citées ; arrêts du TAF A-606/2012 du 24 janvier 2013 consid. 1.5.3, A-163/2011 du 1er mai 2012 consid. 2.3, A-1604/2006 du 4 mars 2010 consid. 2.4 et les réf. citées)

3.2.3 Il n'appartient en principe pas à l'autorité de recours d'établir les faits ab ovo. Il s'agit souvent de vérifier les faits établis par l'autorité inférieure (cf. arrêts du TAF A-606/2012 du 24 janvier 2013 consid. 1.5.2 et A-1933/2011 du 29 mai 2012 consid. 3.2 ; Moor/Poltier, op. cit., p. 820 ; Közle/Hänner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2e éd., 1998, ch. 676 ; Rhinow/Koller/Kiss/Thurnherr/Brühl-Moser, Öffentliches Prozessrecht, 2e éd., 2010, n. marg. 294a p. 285). S'il apparaît que celle-ci a procédé à une constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, il convient en règle générale de lui renvoyer la cause (arrêt du TAF A-5884/2012 du 27 mai 2013 consid. 3.1 ; cf. art. 61 al. 1 PA ; Rhinow [et al.], op. cit., n. marg. 1597 et 1679), en lui demandant d'éclaircir les points litigieux étant indispensables pour porter une appréciation juridique.

3.3 En l'espèce, le Tribunal constate que la documentation au dossier décrit de manière détaillée le fonctionnement de l'application « sympto ». La recourante a en effet produit, tant durant la procédure devant l'autorité inférieure que devant le Tribunal de céans, une série de prises de position et de documents, dont notamment son manuel d'apprentissage de l'application « sympto » intitulé : « La symptothermie complète », et ses deux études comparatives de 2013 et 2014. Par ailleurs, dans la motivation de sa requête en complément d'instruction, au demeurant très succincte, la recourante n'indique nullement au Tribunal pourquoi les pièces au dossier et les déterminations des parties seraient insuffisantes pour que le Tribunal forge sa conviction dans cette affaire. En effet, dans son recours, la recourante n'expose pas dans quelle mesure un complément d'instruction sous la forme d'un test d'utilisation de l'application « sympto » apporterait des éléments de fait inconnus à ce stade de la procédure et dont l'établissement s'avérerait indispensable à l'appréciation juridique de l'affaire et quels sont ces dits éléments de fait que l'autorité inférieure aurait omis d'établir. Au vu de ce qui précède, la réquisition de preuve proposée par la recourante ne s'avère pas indispensable, de sorte que le Tribunal y renonce par appréciation anticipée des preuves.

Partant, le Tribunal administratif fédéral rejette la réquisition de preuves formulée par la recourante sous la forme d'un test d'utilisation de l'application litigieuse par une personne féminine de Swissmedic ou du Tribunal.

4.

4.1 En vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, la LPTh vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh). Selon l'art. 1 al. 2 LPTh, la loi vise en outre (a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie, (b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur la marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération et (c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.

4.2 Sont des dispositifs médicaux au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament. Avant leur mise sur le marché, les dispositifs médicaux doivent remplir certaines conditions, notamment satisfaire aux exigences essentielles (art. 45 al. 1 LPTh) qui sont fixées par le Conseil fédéral (art. 45 al. 2 LPTh). Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont réglées par l'ODim (art. 4 al. 1 let. a ODim).

4.3 L'art. 1 al. 1 ODim définit les dispositifs médicaux comme tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci : (a) destinés à être appliqués à l'être humain, (b) dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens, et (c) qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3) ou à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4). L'ODim distingue les dispositifs médicaux classiques, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux implantables actifs (art. 1 al. 2 ODim). Les dispositifs médicaux classiques sont ceux qui ne sont ni des dispositifs médicaux implantables actifs ni des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (art. 1 al. 5 ODim). Cette notion de dispositif médical classique ne ressort que du droit suisse.

4.4 Le droit suisse et le droit européen ont la même conception des dispositifs médicaux (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.1 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-5689/2013 du 10 mars 2017 consid. 4.3 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-2093/2006 du 12 décembre 2007 consid. 3.4.2). La Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (ci-après : Directive 93/42/CEE ; JO L 169) définit à son art. 1 ch. 2 let. a la notion de « dispositif médical ». Un dispositif médical est défini comme un instrument (notamment logiciel) destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation de la maladie (premier tiret) et de maîtrise de la conception (quatrième tiret). En raison de la même conception de dispositif médical entre le droit suisse et celui européen, la définition de la Directive 93/42/CEE n'apporte pas plus de précision que celle contenue dans la LPTh. Cependant, au niveau européen, la Cour de justice a précisé que le législateur européen a décidé que les dispositifs destinés à être utilisés chez l'homme à des fins de maîtrise de la conception relèvent du champ d'application de la directive 93/42/CEE indépendamment de l'existence, ou non, d'une destination médicale (arrêt de la CJUE C-219/11 du 22 novembre 2012 Brain Products GmbH c/ BioSemi, points 20-21).

4.5 Le droit suisse renvoie pour certains aspects directement à la Directive 93/42/CEE (par exemple : les exigences essentielles art. 4 al. 1 let. a ODim). Au niveau européen, cette Directive a été récemment abrogée par le règlement [UE] no 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2017 (ci-après : règlement UE 2017/745 ; JO L 117). Toutefois, le droit suisse ne connaissant pas une reprise automatique du droit européen en matière de produits thérapeutiques, la Directive 93/42/CEE reste à ce jour applicable en Suisse dans la mesure où l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81) et l'ODim y renvoient explicitement (cf. art. art. 4 al. 1 let. a , 5 al. 1 , 6 al. 2 let. c ch. 3, 7al. 1 let. a ODim et annexe I Chapitre 4 Section 1 chiffre en lien avec l'art. 3 al. 1 ARM). En matière de classification des dispositifs médicaux, l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE a été remplacée dans le droit communautaire européen par l'annexe VIII du règlement UE 2017/745 et un régime transitoire jusqu'au 26 mai 2020 est prévu (cf. art. 120 du règlement UE 2017/745). Une révision du droit suisse en matière de dispositifs médicaux est en cours sans être pour l'instant entrée en vigueur. L'objectif de cette révision est de continuer à s'aligner à la nouvelle réglementation européenne afin notamment d'éviter des entraves techniques au commerce entre la Suisse et l'Union européenne (Rapport explicatif du Département fédéral de l'intérieur relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, mars 2018, p. 4, 6 et 13).

4.6 Dans le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 accompagnant l'entrée en vigueur de la LPTh, le commentaire concernant l'ancien art. 4 LPTh [pertinent également pour l'actuel art. 4 LPTh] précise que : « Les dispositifs médicaux sont destinés à un usage médical. Cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires. Le terme « usage médical» les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme (let. a). Les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, la silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive » (Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3186).

4.7 Selon le Tribunal fédéral, il ressort de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh que sont considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits destinés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme tels. Le caractère médical d'un produit découle donc de l'utilisation prévue par le fabricant et de la description qu'il en fait dans le mode d'emploi, ainsi que dans d'éventuelles publicités (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.2 ; arrêt 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2 ; Pra 2001 n° 125 p. 746, 2A.504/2000 consid. 3 b/aa ; cf. aussi Ursula Eggenberger Stöckli, in : Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, art. 4 LPTh, n° 43 p. 53). La notion de « présentation à la vente » permet notamment d'empêcher une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 et les réf. citées). Dans le cas des dispositifs médicaux « par présentation », le Tribunal fédéral estime qu'il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté comme un médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son conditionnement ou à sa publicité, il apparait comme étant destiné à agir médicalement sur l'organisme (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 ; arrêt du TF 6B_979/2009 du 21 octobre 2010 consid. 4.1). Le fait que les produits soient en réalité totalement inoffensifs, ou qu'ils ne produisent pas les effets vantés est sans conséquence sur la qualification de dispositif médical (arrêt du TF 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2).

4.8 Il sied de préciser que la Commission européenne a émis des lignes directrices en avril 1994 pour l'application de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (« Guidelines relating to the application of : the Council Directive 90/385EEC on Active Implantable Medical Devices, the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices », MEDDEV 2.1/1 ; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr). Comme en droit suisse, il ressort de la définition du but médical que la présentation que fait le fabricant quant à l'usage (médical ou non) de son produit est déterminante (cf. ch. I., 1.1, b) MEDDEV 2.1/1).

4.9 En résumé, la notion d'utilisation médicale est l'élément central dans la qualification des dispositifs médicaux (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid. 5.3). Au regard du droit suisse, pour déterminer si un objet peut être qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh, il importe d'examiner s'il est destiné à un usage médical ou s'il a été présenté comme tel. Enfin, tant la législation fédérale qu'européenne ont explicitement prévu que sont soumis à la législation sur les dispositifs médicaux ceux utilisés chez l'homme à des fins de maîtrise de la conception (art. 1 al. 1 ch. 1 ODim et art. 1 ch. 2 let. a Directive 93/42/CEE).

5.

5.1 Les art. 4 al. 1 let. b LPTh et art. 1 al. 1 ODim incluent spécifiquement les logiciels (software) dans la définition des dispositifs médicaux sans toutefois que la loi ne définisse cette notion. Il sied de distinguer les logiciels autonomes de ceux qui fonctionnent comme accessoires à d'autres dispositifs médicaux (cf. art. 3 al. 1 let. a ODim, art. 1er par. 2 sous b) Directive 93/42/CEE) et qui seront traités avec les dispositifs « principaux ».

5.1.1 Swissmedic a publié un aide-mémoire non contraignant pour clarifier la réglementation applicable aux logiciels, à savoir l'aide-mémoire relatif aux logiciels médicaux autonomes valable depuis le 4 janvier 2016 (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/vue-d-ensemble-dispositifs-medicaux/informations-concernant-des-dispositifs-medicaux-specifiques.html consulté le 27 juillet 2018). Selon cet aide-mémoire, un logiciel médical autonome décrit un logiciel devant bénéficier de la qualification de dispositif médical et qui est installé sur des supports matériels qui, quant à eux, ne sont pas des dispositifs médicaux, comme des PC, des ordinateurs portables, des tablettes ou des smartphones. Tel logiciel doit être qualifié de dispositif médical s'il satisfait aux conditions suivantes : (1a [alternativement avec 1b]) il est destiné par le responsable de la mise sur le marché ou le fabricant à être utilisé chez l'être humain à l'une des fins médicales suivantes : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie, [...], maîtrise de la conception ou diagnostic en relation avec la conception, (1b) il est destiné par le responsable de la première mise sur le marché ou le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain [...] (2) le traitement des données du logiciel ne se limite pas aux aspects suivants : stockage de données, archivage, communication (transfert d'informations d'une source vers un destinataire), recherche simple, compression sans perte, (3) il est destiné à l'usage d'un seul individu (et non à une population). Enfin, il ressort de cet aide-mémoire des exemples de logiciels autonomes et données électroniques utilisés dans le secteur de la santé qui ne sont pas des dispositifs médicaux. Il s'agit notamment (i) des logiciels et applications pour les secteurs du fitness, du bien-être, de l'alimentation (par exemple régime), (ii) des applications servant exclusivement de journaux de bord ou encore (iii) des ouvrages électroniques de référence (cf. FDA), informations médicales générales et non personnalisées (cf. Guidance on medical device stand-alone software (including apps) » de la MHRA). Dans la rédaction de cet aide-mémoire, Swissmedic s'est inspiré de lignes directrices européennes, à savoir MEDDEV 2.1/6 (cf. infra consid. 5.2.2).

5.1.2 La doctrine retient qu'est déterminant pour la qualification d'un dispositif médical l'analyse automatique des données saisies par l'utilisateur (Michael Isler, Lifestyle- oder Medizinprodukt?, in : digma - Zeitschrift für Datenrecht und Informationssicherheit Herausgeber, édit. : Baeriswyl et al., 2016, p. 67 ; Barbara Klett/Michel Verde, Medizinprodukt- und haftpflichtrechtliche Aspekte bei Medizinal-Apps, in : Sicherheit & Recht, édit. : Michael Bütler et al., 2016, p. 47). Par ailleurs, le Tribunal fédéral a jugé qu'un contact direct avec le corps humain n'était pas nécessaire pour qualifier un dispositif médical (arrêt du Tribunal fédéral 2A.504/2000 du 28 février 2011 consid. 3b/bb).

5.2 La législation européenne a précisé qu'un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical. En outre, un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical (art. 2 de la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, L 247/21 modifiant l'art. 1er ch. 2 let. a de la Directive 93/42/CEE ; dite Directive est applicable conformément à l'ARM).

5.2.1 Dans un arrêt récent, la Cour de justice de l'Union européenne a précisé, interprétant notamment la Directive 93/42/CEE, qu'un logiciel dont l'une des fonctionnalités permet l'exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives (logiciels d'aide à la prescription médicale), constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical et ce même si un tel logiciel n'agit pas directement dans ou sur le corps humain. En d'autres termes, il importe peu que, pour être qualifiés de dispositif médical, les logiciels agissent directement ou non sur le corps humain, l'essentiel étant que leur finalité soit spécifiquement médicale (arrêt de la CJUE du 7 décembre 2017 C-329/16 Snitem et Philips/France Rec.).

5.2.2 La Commission européenne a, quant à elle, émis des lignes directrices, non contraignantes, relatives à la qualification et la classification des logiciels autonomes utilisés en médecine dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, lesquelles ont été publiées au mois de janvier 2012 et mises à jour au mois de juillet 2016 sans modifications significatives (MEDDEV 2.1/6 ; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr et http://www.dm-experts.fr/2016/09/meddev-2-16-mise-a-jour-de-juillet-2016/, consultés pour la dernière fois le 1er mai 2018). Ces lignes directrices traitent uniquement des logiciels qui ne sont pas incorporés dans des dispositifs médicaux ; il s'agit en d'autres termes des « logiciels autonomes » (standalone softwares). Sont ainsi principalement visées les applications mobiles réunissant potentiellement les conditions pour être qualifiées de dispositifs médicaux car il s'agit de logiciels autonomes (cf. Introduction de la MEDEV 2.1/6). Il ressort de ces lignes directrices (cf. diagramme p. 9) que constituent des dispositifs médicaux les logiciels (standalone software) qui ont été affectés par le fabricant à poursuivre dans leur usage l'une des finalités énumérées à l'article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE (cf. supra consid. 5.4 ; « Is the purposes defined in art. 1.2a of Directive 93/42/CEE ? ») et qui sont destinés à créer ou à modifier des renseignements médicaux (« create or modify medical information »), notamment par l'intermédiaire de processus de calcul, de quantification ou encore de comparaison des données enregistrées avec certaines références, afin de fournir des renseignements concernant un patient déterminé (« Is the action for the benefit of individual patients ? »). Dès lors que l'action du logiciel doit être au bénéfice du patient, les logiciels fournissant uniquement des données générales relatives à la population, des diagnostics généraux, des modèles de traitement, de la littérature scientifique, des encyclopédies médicales ou des registres d'études épidémiologiques ne sont pas considérées comme ayant une action au bénéficie d'un patient. Il est ajouté que ne devraient pas être considérés comme des dispositifs médicaux les logiciels qui n'effectuent aucune action sur les données ou dont l'action est limitée au stockage, à l'archivage, à la compression sans perte ou, enfin, à la recherche simple (« Is the software performing an action on data different from storage, archival, communication, or simple search ? »), c'est-à-dire, s'agissant de ce dernier cas, des logiciels qui ont une fonction de bibliothèque numérique et permettent de trouver des informations provenant de métadonnées, sans les modifier ou les
interpréter (MEDDEV 2.1/6, p. 9 à 12). De plus, elle précise qu'un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical.

Il est utile de préciser que ces lignes directrices n'ont pas valeur de loi, et ne lient pas les autorités suisses. Tout au plus peuvent-elles avoir une fonction d'aide à l'interprétation (ATAF 2010/50 consid. 4.4).

5.3 Ainsi, en résumé, les logiciels autonomes - comprenant les applications mobiles - constituent des dispositifs médicaux

(i) lorsqu'ils sont destinés à être utilisés spécifiquement à des finalités médicales prévues par le législateur (art. 1er, paragraphe 2, sous a) Directive 93/42/CEE et art. 1 al. 1 let. c ODim), notamment la maîtrise de la conception ou poser un diagnostic en relation avec la conception,

(ii) pour créer ou modifier des renseignements médicaux (notamment par l'intermédiaire de processus de calcul, de quantification ou encore de comparaison des données enregistrées avec certaines références)

(iii) afin de fournir des renseignements concernant un patient déterminé.

Il se pose un problème de protection et de sécurité de la santé du patient, dès lors que celui-ci, utilisant et interprétant les résultats fournis et/ou les données obtenues par un logiciel, prend par lui-même une décision potentiellement dommageable à sa santé (Gabriel Avigdor, La réglementation des applications médicales mobiles, in : Réflexions romandes en droit de la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200).

5.4 Par ailleurs, l'insertion d'une clause de mise en garde dans la description du produit, qui a pour but d'exclure la destination d'usage médical du dispositif médical ou du dispositif de la législation sur les dispositifs médicaux, n'a aucune valeur juridique lorsque le logiciel est de par sa fonction, son utilisation ou sa présentation destiné à un usage médical (Gilles Aebischer, Les applications mobiles de santé, in : PJA 2017 p. 63, édit : Arnold F. Rusch, p. 66 ; Philippe Fuchs/Marco Giovanettoni, Aps als Medizinprodukte - und die Folgen davon, in : Jusletter 27.05.2013, no 8 ; Barbara Klett/Michel Verde, Medizinprodukt- und haftpflichtrechtliche Aspekte bei Medizinal-Apps, in : Sicherheit & Recht, édit. : Michael Bütler et al., 2016, p. 47 ; Barbara Klett, Digitalisierte Gesundheit - Abgrenzungen undRegulierung, in : HAVE 2017 S. 104 REAS, édit.: Verein Haftung und Versicherung, p. 106 et 113).

6.

6.1 Les arguments des parties sont les suivants :

6.1.1 En premier lieu, selon la recourante, le logiciel « sympto » n'est pas destiné à un usage médical (TAF pce 4, p. 7). En effet, il ne pose pas de diagnostic ni ne propose de thérapie (TAF pce 4, p. 2). Elle fait valoir que la symptothermie, respectivement « sympto » est une « régulation naturelle des naissances » ou une « contraception naturelle/écologique », qui consiste en une observation des processus physiologiques perceptibles et n'a aucune emprise sur la physiologie féminine. Elle se distingue ainsi de la « contraception médicale » (exemple : la pilule contraceptive ; SMC pce 4, p. 84, 86 et 87). Il s'agit selon elle d'un amalgame linguistique réalisé par Swissmedic (SMC pce 4, p. 86, 87 et 103). Par conséquent, la symptothermie n'entre pas dans la définition légale de dispositif médical et des catégories de dispositifs connus, dès lors que le logiciel ne « maîtrise » pas la conception (TAF pce 4, p. 4) ni n'entraine la consommation d'un produit médical (TAF pce 4, p. 4-5 et SMC pce 4, p. 84 et 92).

La recourante fait valoir en deuxième lieu qu'il s'agit d'un outil didactique pour l'apprentissage de la symptothermie et non un dispositif médical. Elle est de l'avis que le fait que le logiciel « sympto » facilite le travail de la femme et le rend plus convivial en lui proposant le soutien d'un calculateur adapté similaire à un programme de comptabilité et que l'utilisatrice doit bien apprendre à manipuler ledit programme et à y inscrire les bonnes données personnelles au bon endroit tout en disposant de la possibilité de les corriger à tout moment, ce qui différencie le logiciel « sympto » d'un dispositif médical (SMC pce 4, p. 83). Enfin le logiciel indique à l'utilisatrice sa fenêtre de fertilité seulement lorsqu'elle l'a quitté et ne pose donc pas de pronostic futur (SMC pce 4, p. 93).

En dernier lieu, la recourante est d'avis que le degré d'implication du patient par rapport à l'utilisation d'un dispositif est déterminant pour le qualifier de dispositif médical et que c'est à tort que Swissmedic ne le prend pas en compte. Ainsi, les dispositifs qui se passent de la coopération des femmes ou sans explication sur leur fonctionnement rentrent dans la définition de dispositif médical (exemples : pilules, stérilet). Dans le cas du logiciel « sympto », l'utilisatrice prend - suite à ses propres observations - des décisions en connaissance de son processus physiologique et du fonctionnement du logiciel, de sorte qu'elle n'adopte pas une attitude passive (SMC pce 4, p. 88-92).

6.1.2 L'autorité inférieure allègue quant à elle que le logiciel « sympto » est un dispositif médical au sens de la LPTh, d'une part, par ce qu'il calcule pour chaque femme une fenêtre de fertilité dans son cycloprogramme, après que l'utilisatrice a renseigné le système avec des données personnelles, posant ainsi des diagnostics relatifs à la fertilité d'une femme donnée, et d'autre part, par la publicité qui est faite à son sujet sur le site internet de la recourante laquelle présente le logiciel « sympto » comme un produit thérapeutique.

6.2

6.2.1 La recourante et l'autorité inférieure ne contestent ni le fait que le logiciel se présente avant tout sous la forme d'une application autonome sur téléphone portable ou ordinateur (cf. site internet « sympto-org » : https://symptos.ch/offres-gratuites.html?___store=default&___from_store=default, consulté pour la dernière fois le 28 mai 2018, SMC pce 6, p. 121) ni que l'application « sympto » s'adresse individuellement à chaque utilisatrice. Enfin, les parties ne contestent également pas que le logiciel « sympto » applique les principes de la symptothermie lesquels ont été déduits à partir de l'observation de cycles menstruels de la femme (TAF pce 4, p. 2) et que celle-ci utilise surtout deux signes pour distinguer de manière précise les jours infertiles des jours fertiles du cycle. Il s'agit de la glaire produite dans le col de l'utérus et la hausse de la température corporelle. Le col de l'utérus, la douleur abdominale, la congestion mammaire ou le syndrome prémenstruel sont autant d'autres signes qui peuvent être utilisé pour l'interprétation du cycle (cf. manuel, p. 14).

6.2.2 Dans le cas d'espèce, sont litigieuses les questions de savoir si la symptothermie, respectivement l'application « sympto », ont un usage (médical) prévu par le législateur (cf. infra consid. 6.3) et si le logiciel « sympto » traitent des données pour créer ou modifier des renseignements médicaux (cf. infra consid. 6.4).

6.2.3 Au stade de la qualification de dispositif médical, ne sont pas pertinents les griefs et les études concernant l'efficacité théorique ou pratique de son application « sympto » (TAF pce 19 ; SMC pce 4, p. 97 ss). Cet aspect est abordé lors de l'examen des conditions de mise sur le marché, en particulier du respect des exigences essentielles (art. 45 LPTh, art. 4 ODim, annexe I Directive 93/42/CEE). Eu égard aux critères fixés - précédemment présentés (cf. supra consid. 4 et 5) - pour la qualification d'un dispositif médical, n'est également pas pertinent l'implication de la personne concernée dans l'utilisation du dispositif médical (SMC pce 85).

6.3

6.3.1 Le logiciel « sympto » est un outil d'interprétation du cycle féminin déterminant avec précision les périodes de fertilité ou d'infertilité de la femme (cf. manuel p. 9 et 10 ; SMC pce 6, p. 121) et pouvant dès lors être utilisé dans un but de contraception ou de conception, selon les indications fournies par la recourante dans ses écritures (SMC pce 4 p. 84) ainsi que via son site internet (SMC pce 6, p. 111, 127 et 129). Ces deux buts se retrouvent également mentionnés par la recourante dans son manuel (cf. p. 3 du manuel). Force est de constater que la contraception et la conception sont deux buts relevant du même domaine, à savoir de la reproduction de l'espèce humaine, et représentent les deux faces d'une même médaille. Le domaine de la conception/contraception est explicitement mentionné dans la loi et relève donc de l'intérêt public à la protection de la santé de l'être humain. Il en résulte que le logiciel « sympto » est utilisé dans le domaine générique de la conception lequel est un domaine soumis à la législation sur les dispositifs médicaux (art. 1 al. 1 let. c ch. 4 ODim). De plus, le logiciel « sympto » pose des diagnostics liés à la conception (c'est-à-dire détermine un état d'après des symptômes ; cf définition du diagnostic dans Le Petit Robert de la langue française, 2016), de sorte que le logiciel « sympto » est bien destiné à un usage médical au sens de la LPTh et de l'ODim. Partant, le logiciel autonome sympto est destiné à être utilisé spécifiquement à des finalités médicales prévues par le législateur.

6.3.2 La recourante s'est prévalu que son application peut être prévu pour d'autres usages que la conception (palettes de comportement, tel que mieux connaître son cycle ou améliorer ses compétences d'observations, TAF pce 4, p. 2). Ce grief peut être écarté, dès lors qu'un des usages prévu de sympto est bel et bien lié à la conception. Pour le même motif, peut également être écarté le grief de la recourante retenant que la symptothermie n'entrerait pas dans la définition légale de dispositifs médicaux. Enfin, il sied de préciser que les produits chimiques ou biologiques destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps constituent des médicaments (exemple : la pilule contraceptive ; art. 4 al. 1 let. a LPTh). Par conséquent, les comparaisons opérées entre le logiciel « sympto » et une pilule contraceptive ne sont pas pertinentes, dès lors que celui-là relève des dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux et celle-ci des dispositions concernant les médicaments.

6.4

6.4.1 Le fonctionnement du logiciel « sympto » est décrit dans le manuel d'utilisation édité par la recourante et disponible sur le site internet de celle-ci (http://symptos.ch/livres/la-symptothermie-complete-2018.html, consulté la dernière fois le 23 mai 2018 ; manuel : « La Symptothermie complète, La contraception - ou conception - écologique pour tous ! » ; SMC pce 6, p. 115-119), et auquel elle renvoie dans son recours (TAF pce 4, p. 8). Le logiciel « sympto » présente un cyclogramme (= nom donné au graphique complet reflétant l'évolution du cycle, cf. manuel p. 4) dans lequel une utilisatrice inscrit le résultat de l'observation de sa température corporelle et de sa glaire jour après jour selon les demandes que le logiciel « sympto » lui adresse (cf. manuel, p. 35 ; SMC pce 6, p. 123). Le logiciel indique après 12 cycles enregistrés le jour Döring-Rötzer (JDR) lequel correspond à la première hausse de température la plus courte et donc au premier jour fertile du cycle (SMC pce 6, p. 113). La période avant le JDR est indiquée comme étant infertile par le logiciel. La période de temps après le JDR et jusqu'à 3 jours après le jour sommet (ovulation) est indiquée par le logiciel comme étant fertile, puis la fenêtre de fertilité se ferme pour une nouvelle période d'infertilité (SMC pce 6, p. 125). Le logiciel place le JDR et le jour sommet sur le cyclogramme (cf. manuel, p. 25, 28 et 33). Les modes « allaitement » et « pré-ménopause » permettent au logiciel d'adapter ses calculs aux caractéristiques spécifiques de ces cycles et d'adapter en conséquence les informations qu'il donne à l'utilisatrice sur son cycle personnel (cf. manuel p. 97 et ss). En fonction de l'objectif choisi par l'utilisatrice, le logiciel indique de plus par exemple « infertile dès 18 heures » ou l'état de grossesse si la conception d'un enfant est l'objectif choisi, puis le terme de la grossesse en question (cf. manuel p. 33, 41 et 95). Par ailleurs, l'utilisatrice peut à tout moment modifier ses propres données personnelles passées (TAF pce 17, annexe 3b). Il est ainsi possible de diviser le processus en trois étapes : l'inscription de données personnelles sur le cyclogramme, l'interprétation desdites données par le logiciel, le comportement du couple fondé sur ladite interprétation.

6.4.2 Le logiciel « sympto » ne peut être comparé à un programme de comptabilité car l'action de ce dernier ne se déploie pas dans le domaine de la santé de l'être humain. Il ne peut pas non plus être comparé aux manuels sur la symptothermie qui ne sont pas des dispositifs médicaux car ils se bornent à compiler des informations théoriques générales (pas de traitements de données) et ne fournissent pas d'informations sur une personne déterminée. En effet, le logiciel « sympto » fournit des informations sur une personne déterminée sur la base des données personnelles de celle-ci et ne peut dès lors pas être considéré comme avoir une simple fonction de bibliothèque, sans action sur les données qu'il stocke, à savoir sans modification ou interprétation desdites données. L'argument selon lequel l'utilisatrice doit apprendre à inscrire les bonnes données dans le cyclogramme (TAF pce 4, p. 2 et 5, TAF 17, annexe 2b) n'est d'aucun secours à la recourante car il relève de la description des symptômes, soit de l'action de l'utilisatrice, et non de l'interprétation des données reçues tel que décrite ci-dessus (cf. supra consid 6.4.1), à savoir de la pose d'un diagnostic. En effet, un médecin est confronté de la même manière à la problématique de la description des symptômes par son patient. Plus la description des symptômes est précise et fiable, mieux le diagnostic sera posé. Cela fonctionne de la même manière pour le logiciel « sympto ». N'est également pas pertinent le grief que l'indication sur la fertilité de l'utilisatrice n'est pas pronostiqué pour l'avenir mais seulement après coup ; l'élément déterminant est que les données enregistrées par l'utilisatrice sont traitées et interprétées par le logiciel. Il est d'ailleurs expressément mentionné dans l'étude menée en 2003 que celle-ci portait sur la capacité des logiciels à interpréter les entrées et à le représenter sous forme de cyclogramme, tableau illustrant l'évolution complète du cycle (étude 2003, p. 3). L'argument selon lequel l'utilisation dudit logiciel nécessite un comportement responsable du couple (TAF pce 4 p. 4) n'est pas non plus d'un grand secours car la question de la compliance du comportement du couple aux interprétations données par le logiciel est comparable à la compliance d'un patient aux conseils de son médecin, et ne relève encore une fois pas de l'interprétation faite par le logiciel sur la base des données reçues, à savoir de l'étape de la pose du diagnostic. Il en va de même de l'argument selon lequel le logiciel donne la possibilité à l'utilisatrice de comprendre les interprétations faites par le logiciel (TAF pce 17, p. 7).

6.5 Au vu de ce qui précède, force est de constater que le logiciel « sympto » détermine, en procédant à des calculs et des interprétations, l'état de fertilité d'une utilisatrice déterminée tout au long de son cycle sur la base des symptômes que celle-ci présente à titre individuel et qui sont la température corporelle et la glaire. L'utilisatrice décrit ses symptômes (inscription du résultat de l'observation de sa température corporelle et de sa glaire jour après jour) et le logiciel les interprète, en les comparant aux données de référence puis fournit des renseignements concernant l'utilisatrice en question (par exemple : « infertile dès 18 heures »). Ce faisant le logiciel « sympto » est un dispositif médical, respectivement un logiciel, au sens de la LPTh et de l'ODim.

6.6 Par surabondance, il sied de relever que le logiciel « sympto » doit être qualifié de dispositif médical « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b LPTh eu égard aux informations recueillies sur le site internet de la partie recourante. En effet, nous l'avons vu, le logiciel « sympto » détermine l'état de fertilité d'une utilisatrice déterminée et déploie donc son action (diagnostic) dans le domaine de la conception/contraception. Ce faisant, il doit être qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh et de l'ODim. Or, sur son site internet, la recourante présente son logiciel « sympto » notamment comme : (i) garantissant la contraception (SMC pce 6 p. 111, 127 et 129), (ii) déterminant une fenêtre de fertilité et donc l'état de fertilité d'une utilisatrice donnée (SMC pce 6, p. 113) ou (iii) déterminant une phase infertile et donc l'état d'infertilité d'une utilisatrice donnée (SMC pce 6, p. 115), (iv) permettant de gérer sa fertilité via un mobile ou vis un ordinateur (SMC pce 6, p. 121), (v) déterminant automatiquement la fertilité/infertilité par l'analyse des observations personnelles qui ont été demandées par le logiciel aux jours clés du cycle observé (SMC pce 6, p. 123), (vi) effectuant un double contrôle pour libérer la phase infertile postovulatoire du cycle (SMC pce 6, p. 125).

6.7 Le fait que d'autres logiciels de ce type soient commercialisés en Suisse sans autorisation, pour autant que cela soit prouvé - ce qui ne l'est pas en l'espèce - n'est d'aucun secours à la recourante car il n'y a pas d'égalité de traitement dans l'illégalité.

7.

7.1 Quant à la classification du logiciel « sympto » en tant que dispositif médical actif selon l'annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la classe I selon l'annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE, celle-ci n'est pas contestée par les parties à la procédure (la recourante utilise faussement dans son recours le terme de classification pour contester la qualification de son application, cf. recours TAF pce 1 p. 4). Le Tribunal constate que contester la classification serait en l'espèce vide de sens, dès lors que le logiciel « sympto » se trouve dans la classe I, où la procédure d'évaluation de la conformité (art. 46 LPTh, art. 9 ODim) est en principe moins exigeante par rapport aux autres classes, soit IIa, IIb et III (ch. 3 et 11 let. a de l'annexe 3 ODim ; annexe VII de la Directive 93/42/CEE). Le choix de la classification se fait en fonction des risques que les dispositifs médicaux peuvent présenter (art. 5 al. 1 ODim). En règle générale, le fabricant peut évaluer lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d'un organisme de certification, s'il s'agit d'un dispositif médical classique qui présente un faible danger (classe I) et ne dispose pas de fonction de mesure (ch. 3 let. a de l'annexe 3 ODim ; déclaration de conformité, cf. annexe VII de la Directive 93/42/CEE). Il sied de préciser que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classification de l'application « sympto » (et non au moment de la qualification) qu'il ne s'agissait pas d'une méthode contraceptive à effet barrière qui protège mécaniquement d'une grossesse ou de maladies sexuellement transmissibles. Cette distinction a mené l'Institut à classer le logiciel « sympto », considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I et non en IIb.

7.2 En outre, la recourante a allégué qu'un concurrent allemand commercialisant un logiciel similaire n'a pas dû recourir à un organisme externe de certification. Il sied de préciser que s'applique en Allemagne le nouveau règlement UE 2017/745 entré en vigueur le 26 mai 2017, non applicable à ce jour en Suisse. Néanmoins, la situation est en principe identique en Suisse. En effet, comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la conformité de son logiciel autonome, sans intervention d'un organisme de certification, s'il s'agit d'un dispositif médical classique qui présente un faible danger (classe I) et ne dispose pas de fonction de mesure. Partant, le grief est sans objet.

7.3 Concernant les principes régissant la procédure d'évaluation de la conformité, il n'y a pas lieu en l'espèce de plus les développer car l'objet du litige ne porte pas sur dite procédure, qui n'a de toute manière pas été entreprise par la recourante.

7.4
Au vu de ce qui précède, le Tribunal administratif fédéral constate que c'est à bon droit que Swissmedic a retenu que le logiciel « sympto » est un dispositif médical au sens de la LPTh et de l'ODim. La décision de Swissmedic du 27 janvier 2016 doit être confirmée et le recours rejeté.

8.

8.1 En règle générale, les frais de procédure comprennent devant le Tribunal de céans l'émolument judiciaire et les débours et sont mis dans le dispositif à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à 4'000 francs et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans (TAF pces 5 et 7).

8.2 Conformément à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante. Celle-ci, non représentée par un mandataire professionnel, a conclu au versement de « dommages intérêts » en raison du « travail supplémentaire occasionné par Swissmedic » (TAF pce 17). L'autorité inférieure n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais de procédure de 4'000 francs sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante (acte judiciaire) ;

- à l'autorité inférieure (n° de réf. MKM_20140403_02 ; recommandé) ;

- au Département fédéral de l'intérieur (recommandé).

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : La greffière :

Caroline Bissegger Daphné Roulin

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 7 - 1 L'autorité examine d'office si elle est compétente.
¹	L'autorité examine d'office si elle est compétente.
²	La compétence ne peut pas être créée par accord entre l'autorité et la partie.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 20 - 1 Si le délai compté par jours doit être communiqué aux parties, il commence à courir le lendemain de la communication.
¹	Si le délai compté par jours doit être communiqué aux parties, il commence à courir le lendemain de la communication.
²	S'il ne doit pas être communiqué aux parties, il commence à courir le lendemain de l'événement qui le déclenche.
^2bis	Une communication qui n'est remise que contre la signature du destinataire ou d'un tiers habilité est réputée reçue au plus tard sept jours après la première tentative infructueuse de distribution.50
³	Lorsque le délai échoit un samedi, un dimanche ou un jour férié selon le droit fédéral ou cantonal, son terme est reporté au premier jour ouvrable qui suit. Le droit cantonal déterminant est celui du canton où la partie ou son mandataire a son domicile ou son siège.51

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 21 - 1 Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
¹	Les écrits sont remis à l'autorité ou, à son adresse, à un bureau de poste suisse53 ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse le dernier jour du délai au plus tard.
^1bis	Les écrits adressés à l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle54 ne peuvent pas être remis valablement à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.55
²	Lorsque la partie s'adresse en temps utile à une autorité incompétente, le délai est réputé observé.
³	Le délai pour le versement d'avances est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur de l'autorité.56

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
¹	La présente ordonnance s'applique:
^a	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
^b	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
²	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
³	La présente ordonnance s'applique également:
^a	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^b	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
^c	aux dispositifs fabriqués:
^c1	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
^c2	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
^d	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^e	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 5 Renvois au droit européen - 1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE15 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l'annexe 2.
¹	Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE15 et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l'annexe 2.
²	Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qui renvoient elles-mêmes à d'autres dispositions du RDM-UE ou à d'autres actes de l'UE, celles-ci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l'art. 4, al. 1, let. f; les versions déterminantes pour les renvois à d'autres actes de l'UE sont celles visées dans l'annexe 3, ch. 1. Les renvois aux actes de l'UE mentionnés dans l'annexe 3, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s'appliquant en lieu et place.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances - 1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
¹	Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
²	Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l'annexe I RDM-UE16, compte tenu de sa destination.
³	Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l'art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l'autorité compétente.17
⁴	Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée18 est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.19
⁵	La présomption énoncée à l'al. 4 s'applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation.20
⁶	Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l'al. 4, à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L'art. 8, al. 1, est réservé.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux - 1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
¹	Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:
^a	le fabricant le destine à une utilisation chez l'homme;
^b	son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
^c	il est utilisé, seul ou en association, pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
^c1	diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
^c2	diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
^c3	investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
^c4	communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
²	Sont également réputés être des dispositifs médicaux:
^a	les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci;
^b	les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'art. 1, al. 1, et de ceux visés à l'al. 1 du présent article.
³	Par accessoire d'un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:
^a	pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l'usage auquel ils sont destinés (destination), ou
^b	pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 46 Procédure d'évaluation de la conformité - 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
¹	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
²	Le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
^a	les types de procédure;
^b	les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité;
^c	les documents exigés et la durée de leur archivage.
³	Il peut:
^a	prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
^b	prévoir des exceptions à l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.110

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé - 1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
¹	Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l'annexe I RDM-UE27; lorsque les conditions de l'art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
²	L'al. 1 ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués à l'échelle industrielle.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.