Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
9C 726/2023
Urteil vom 16. Juli 2024
III. öffentlich-rechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless, Bundesrichter Beusch, Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.
Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,
gegen
GlaxoSmithKline AG,
Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee,
vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Andreas Wildi und/oder Lucina Herzog,
Beschwerdegegnerin.
Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Oktober 2023 (C-4921/2021).
Sachverhalt:
A.
A.a. Die GlaxoSmithKline AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Duodart, welches seit 1. Mai 2010 resp. 1. Februar 2012 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält als Kombinationspräparat die beiden nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin und dient hauptsächlich der Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der GlaxoSmithKline AG mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 mit, dass das Medikament Duodart der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die GlaxoSmithKline AG vertrat in der Folge die Auffassung, dem TQV seien als Vergleichspräparate keine Generika zugrunde zu legen; ferner sei dieser anhand der kleinsten Packung Duodart (à 7 Stück) vorzunehmen. Das BAG hielt dem entgegen, der TQV sei auf der Basis der Referenzmedikamente Avodart und Pradif T sowie deren wirkstoffgleichen Generika durchzuführen; zudem sei als massgebende Vergleichsgrösse auf die kleinste gemeinsame Packung (à 30 Stück) sämtlicher Arzneimittel abzustellen, die in den TQV einzubeziehen seien. Mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 ermittelte das BAG, gestützt auf seine
Betrachtungsweise, für die Zeit ab 1. Dezember 2021 neue Publikumspreise (PP) wie folgt: Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 30 Stück: Fr. 47.20 (bisher: Fr. 52.85), Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 7 Stück: Fr. 15.40 (bisher: Fr. 16.70), Duodart 0.5 mg/0.4 mg 90 Stück: Fr. 108.80 (bisher: Fr. 125.70).
B.
Das Bundesverwaltungsgericht hiess die dagegen erhobene Beschwerde mit Urteil vom 6. Oktober 2023 dahingehend gut, dass es die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen TQV durchführe und die Preise von Duodart neu bestimme.
C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils sei die Verfügung vom 8. Oktober 2021 zu bestätigen.
Die GlaxoSmithKline AG lässt den Antrag stellen, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter sei sie abzuweisen.
Erwägungen:
1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 141 III 395 E. 2.1; 138 V 318 E. 6 Ingress; je mit Hinweisen).
1.1. Die Vorinstanz hiess die Beschwerde mit der Feststellung gut, dass der Einbezug von Generika als Vergleichspräparate in den TQV von Duodart unzulässig und der TQV auf der Basis der kleinsten Packung von Duodart à 7 Stück durchzuführen sei; zudem wurde erkannt, dass sich weder als schlüssig erweise - und daher Abklärungsbedarf bestehe -, ob und gegebenenfalls inwiefern Avodart und Pradif F tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart darstellten, noch wie das TQV-Niveau von Duodart zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der Tagestherapiekosten [TTK] von Avodart und Pradif T). Die Sache gehe daher zurück an den Beschwerdeführer, damit er dem Rechnung trage und einen neuen TQV vornehme; gestützt darauf seien die PP von Duodart neu festzusetzen.
1.2. Mit dem angefochtenen Entscheid wird die Sache zur Vornahme ergänzender Abklärungen und zu neuer Verfügung an den Beschwerdeführer zurückgewiesen. Ferner befindet das Bundesverwaltungsgericht zwar für das BAG abschliessend über materiellrechtliche Teilfragen, nicht jedoch über einzelne Rechtsbegehren. Demnach schliesst sein Urteil das Verfahren weder insgesamt noch über einzelne Rechtsbegehren ab, weshalb es sich dabei - entgegen dem Beschwerdeführer - nicht um einen End- oder Teilentscheid im Sinne von Art. 90

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 90 Decisioni finali - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni che pongono fine al procedimento. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 91 Decisioni parziali - Il ricorso è ammissibile contro una decisione che: |
|
a | concerne soltanto talune conclusioni, se queste possono essere giudicate indipendentemente dalle altre; |
b | pone fine al procedimento soltanto per una parte dei litisconsorti. |
1.3. Gegen Vor- und Zwischenentscheide, die weder zu Ausstandsbegehren noch zur Zuständigkeit ergehen (dazu Art. 92

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 92 Decisioni pregiudiziali e incidentali sulla competenza e la ricusazione - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione. |
|
1 | Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione. |
2 | Tali decisioni non possono più essere impugnate ulteriormente. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
|
1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
Zu prüfen ist somit, ob eine der Tatbestandsalternativen des Art. 93 Abs. 1 lit. a

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
1.4. Ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
1.4.1. Das Bundesgericht nimmt einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
Diese Rechtsprechung beruht im Wesentlichen darauf, dass die Verwaltung zur Anfechtung eines gestützt auf den Rückweisungsentscheid zu erlassenden Entscheids mangels formeller Beschwer nicht berechtigt wäre und die versicherte Person ihrerseits in der Regel keinen Anlass hat, den neu zu erlassenden Entscheid anzufechten, wenn er zu ihrem Vorteil ist, sodass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid keiner bundesgerichtlichen Überprüfung unterzogen werden könnte. Wäre die Verwaltung nicht befugt, bereits den (behaupteterweise) bundesrechtswidrigen Rückweisungsentscheid des vorinstanzlichen Gerichts anzufechten, könnte der darauf beruhende rechtswidrige Entscheid praktisch nicht angefochten und das falsche Ergebnis nicht mehr korrigiert werden. Daher führt der Rückweisungsentscheid in dieser Konstellation zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil (BGE 140 V 321 E. 3.7.2; 133 V 477 E. 5.2.4).
1.4.2. Davon ist auch im vorliegenden Fall auszugehen: Käme der Beschwerdeführer nach den noch zusätzlich angeordneten Abklärungen zu einem für die Beschwerdegegnerin zufriedenstellenden Ergebnis, bestünde für Letztere keine Veranlassung mehr, die betreffende Verfügung, sofern eine solche überhaupt erginge, anzufechten. Es wäre dem Bundesamt damit verwehrt, die von ihm beanstandeten Punkte ([keine] Zulässigkeit von Generika als Vergleichspräparate; dem TQV zugrunde zu legende Packungsgrösse von Duodart) einer letztinstanzlichen Überprüfung zu unterbreiten.
Der nicht wieder gutzumachende Nachteil im Sinne von Art 93 Abs. 1 lit. a

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se: |
a | esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa. |
2 | Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1. |
3 | Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
2.
2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione: |
|
a | del diritto federale; |
b | del diritto internazionale; |
c | dei diritti costituzionali cantonali; |
d | delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari; |
e | del diritto intercantonale. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione: |
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a | del diritto federale; |
b | del diritto internazionale; |
c | dei diritti costituzionali cantonali; |
d | delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari; |
e | del diritto intercantonale. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento. |
|
1 | Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento. |
2 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88 |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
|
1 | Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
2 | Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95. |
3 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97 |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione: |
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a | del diritto federale; |
b | del diritto internazionale; |
c | dei diritti costituzionali cantonali; |
d | delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari; |
e | del diritto intercantonale. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
|
1 | Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore. |
2 | Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95. |
3 | Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97 |
2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto. |
|
1 | Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto. |
2 | Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
|
1 | Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. |
1bis | Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14 |
2 | Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16 |
3 | Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata. |
4 | In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento: |
a | il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati; |
b | le modalità di trasmissione; |
c | le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18 |
5 | Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione. |
6 | Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi. |
7 | Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili. |
3.
3.1. Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz gegen Bundesrecht verstiess, indem sie die am 8. Oktober 2021 auf 1. Dezember 2021 verfügte Senkung der Preise des Medikaments Duodart aufgehoben und die Sache zur Neufestsetzung der PP im Sinne ihrer Erwägungen an den Beschwerdeführer zurückgewiesen hat.
3.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. |
|
1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi. |
2 | Queste prestazioni comprendono: |
a | gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70 |
a1 | dal medico, |
a2 | dal chiropratico, |
b | le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico; |
c | un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico; |
d | i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico; |
e | la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune; |
f | ... |
fbis | la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29); |
g | un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio; |
h | la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie: |
a | se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o |
b | se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o |
c | se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi. |
2 | Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
|
1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
|
1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi. |
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1 | I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi. |
2 | La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può: |
a | fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale); |
b | attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione); |
c | prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria); |
d | a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale). |
3 | La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo). |
4 | Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale. |
4bis | Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150 |
5 | Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale. |
5bis | Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152 |
5ter | Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153 |
5quater | Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154 |
6 | Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti. |
7 | Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
|
1 | Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
a | il DFI emana: |
a1 | un elenco delle analisi con tariffa; |
a2 | un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista; |
a3 | disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2; |
b | l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). |
2 | In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175 |
3 | Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177 |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 96 - Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni. |
22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C 162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.
3.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach aArt. 65b Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi. |
|
1 | I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi. |
2 | La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può: |
a | fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale); |
b | attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione); |
c | prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria); |
d | a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale). |
3 | La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo). |
4 | Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale. |
4bis | Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150 |
5 | Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale. |
5bis | Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152 |
5ter | Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153 |
5quater | Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154 |
6 | Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti. |
7 | Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
|
1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
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1 | Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici. |
2 | L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
3.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.273 |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità. |
3.3. Anzumerken gilt es schliesslich, dass es sich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels um eine Rechtsfrage handelt, die das Bundesgericht frei prüft (vgl. E. 2 hiervor; BGE 136 V 395 E. 7.2; Urteil 9C 162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.3 mit Hinweisen).
4.
Anerkanntermassen verfügt das Kombinationspräparat Duodart über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit u.a. anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV zu beurteilen ist.
Zu Diskussionen Anlass gab und gibt hingegen, ob dem TQV von Duodart auch Generika als Vergleichsprodukte zugrunde gelegt werden dürfen und auf welche Packungsgrösse insbesondere von Duodart dabei abzustellen ist. Vorinstanz und Beschwerdegegnerin stufen Ersteres - im Gegensatz zum Beschwerdeführer - als unzulässig ein. Ferner befürwortet der Beschwerdeführer in Bezug auf die massgebliche Packungsgrösse von Duodart das Heranziehen der mittleren Packung à 30 Stück, wohingegen nach Auffassung von Bundesverwaltungsgericht und Zulassungsinhaberin nur die kleinste Packung à 7 Stück einen adäquaten Vergleich erlaubt.
5.
5.1. Näher einzugehen ist zunächst auf die Frage, mit welchen Referenzarzneimitteln Duodart im Rahmen des TQV verglichen werden darf.
5.2. Die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments wird, wie hiervor dargelegt, gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.273 |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.270 |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65c Valutazione dell'economicità dei generici - 1 Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34g |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.270 |
6.
6.1. Bei Duodart handelt es sich um ein Originalkombinationspräparat (Fixkombination), dessen zwei Wirkstoffe Tamsulosin und Dutasterid nicht mehr patentgeschützt sind. Der TQV hat deshalb - unstrittig - nicht mittels patentgeschützter Originalmedikamente zu erfolgen. Ebenso wenig wird angezweifelt, dass einem solchen patentabgelaufene Originalarzneimittel zugrunde gelegt werden können (vgl. aArt. 65e Abs. 2

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
TQV zu beurteilen sei.
6.2. Der Beschwerdeführer hält in seinem Handbuch fest, dass anlässlich des TQV von patentabgelaufenen Originalpräparaten analog zur Überprüfung nach Patentablauf (gemäss aArt. 65e

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
6.2.1. Zu aArt. 65e

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |
Abs. 6

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |
6.2.2. In diesem Sinne wurden die betroffenen Pharmaunternehmen auch mit BAG-Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 orientiert (S. 8 oben Ziff. 6.2.1 [bestätigt mit BAG-Rundschreiben vom 10. Dezember 2021, S. 8 unten Ziff. A.6.2.1, 9. Dezember 2022, S. 8 Ziff. 7.2.1, und 6. Dezember 2023, S. 13 Ziff. B.7.3.2.3, wobei die beiden letztgenannten Mitteilungen unter Hinweis auf ein Schreiben des BAG vom 9. Mai 2022 ergänzen, dass, falls kein Vergleich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten möglich sei, der Vergleich ausnahmsweise mit patentgeschützten Originalpräparaten erfolge unter Berücksichtigung eines Abschlags von 20 Prozent auf die FAP der patentgeschützten Originalpräparate]).
7.
In Anbetracht des Dargelegten steht ausser Frage - den Vorbringen des Beschwerdeführers ist nichts Gegenteiliges zu entnehmen -, dass jedenfalls patentabgelaufene Original mono präparate, d.h. Arzneimittel, die nur einen einzigen pharmakologisch wirksamen Bestandteil (Arzneistoff) enthalten, im Rahmen des TQV ausschliesslich mit anderen patentabgelaufenen Originalpräparaten (resp. laut BAG-Rundschreiben vom 9. Dezember 2022 und 6. Dezember 2023 ausnahmsweise auch mit patentgeschützten Originalpräparaten samt 20-prozentigem Abschlag) zu vergleichen sind.
Handelt es sich beim Originalmonopräparat, das einem TQV unterzogen wird, um ein Nachfolgepräparat im Sinne von aArt. 65b Abs. 6

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
8.
8.1. Mit Blick auf Original kombinations präparate (Fixkombinationen), wie Duodart eines darstellt, enthalten die Weisungen des BAG hinsichtlich der Durchführung des TQV eine Sonderregelung. Diesbezüglich erwiesen sich die in den Medikamenten enthaltenen Wirkstoffe als massgeblich: Seien sämtliche Wirkstoffe noch patentgeschützt, habe der TQV mit ebenfalls patentgeschützten Referenzpräparaten zu erfolgen. Verfügten die betreffenden Wirkstoffe über keinen Patentschutz mehr, sei es zulässig, diese nicht nur mit patentabgelaufenen Originalpräparaten, sondern auch mit Generika zu vergleichen (in diesem Sinne Handbuch, Ziff. C.8; BAG-Rundschreiben vom 4. Dezember 2020, S. 9 Ziff. 6.2.1, 10. Dezember 2021, S. 10 Ziff. A.6.2.1 lit. c, 9. Dezember 2022, S. 9 unten f. Ziff. 7.2.1, und 6. Dezember 2023, S. 14 unten f. Ziff. B.7.3.2.6).
8.2. Dem kann aus den nachstehenden, im angefochtenen Urteil bereits einlässlich dargelegten Gründen nicht gefolgt werden:
8.2.1. Zum einen gilt es zu beachten, dass aArt. 65e

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
8.2.2. Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
|
1 | Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6: |
a | il DFI emana: |
a1 | un elenco delle analisi con tariffa; |
a2 | un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista; |
a3 | disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2; |
b | l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). |
2 | In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175 |
3 | Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177 |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65c Valutazione dell'economicità dei generici - 1 Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali. |

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34g |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2 -6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C 563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 am Ende, nicht publ. in: BGE 147 V 328). Dass es dem Willen des historischen Verordnungsgebers entspricht, in Konstellationen wie der vorliegenden auch Generika zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit heranzuziehen, ist somit entgegen dem Beschwerdeführer nicht auszumachen.
8.2.3. Neben den unterschiedlichen Preisbildungssystemen sprechen zudem auch anderweitige, spezifisch für Generika geltende Eigenheiten gegen eine im Rahmen des TQV vorzunehmende "Vermischung" der Kategorien von Arzneimitteln. So besteht auf Originalpräparaten ein erhöhter Selbstbehalt (vgl. aArt. 38a Abs. 1

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38a - 1 Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità, l'aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia. |
8.2.4. Nicht stichhaltig ist ferner der Einwand des Beschwerdeführers, ein Vergleich mit Generika sei u.a. deshalb zulässig, weil sowohl bei patentabgelaufenen Originalpräparaten als auch bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbildung unbeachtlich seien. Vielmehr werden gemäss aArt. 65c Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65c Valutazione dell'economicità dei generici - 1 Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali. |
8.2.5. Ebenfalls nichts zu seinen Gunsten vermag der Beschwerdeführer sodann mit seiner Bezugnahme auf aArt. 65b Abs. 6

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
die Norm demgegenüber nicht. Aus BGE 147 V 328 lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten, gibt das Bundesgericht darin doch lediglich die auch im vorliegenden Verfahren vom BAG vertretene Auffassung wieder (dortige E. 2.2.3 und 6.4.3 am Ende). Ob es sich bei Duodart um ein Nachfolgepräparat im Sinne von aArt. 65b Abs. 6

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
8.2.6. Schliesslich ist nicht einzusehen - und findet in den Verordnungsbestimmungen auch keine Stütze -, weshalb bezüglich patentabgelaufener Originalmonopräparate bei der dreijährlichen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung anders zu verfahren sein sollte als bei Originalkombinationspräparaten. Sachliche Aspekte hierfür sind, wie die vorangegangenen Ausführungen zeigen, nicht erkennbar.
8.3. Aus dem Gesagten lässt sich zusammenfassend mit dem Bundesverwaltungsgericht der Schluss ziehen, dass, um die Gleichwertigkeit der Vergleichsprodukte zu gewährleisten, im Rahmen des TQV nur Arzneimittel herangezogen werden dürfen, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach aArt. 65b Abs. 2

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato. |
9.
9.1. Uneinigkeit besteht überdies in Bezug auf die Packungsgrösse der im Rahmen des TQV zu vergleichenden Arzneimittel.
9.2. Die Vorinstanz ist zum Ergebnis gelangt, die Parteien hätten sich bislang weder zur Frage abschliessend geäussert, ob und gegebenenfalls inwiefern die Originalmonopräparate Avodart und Pradif T tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart bildeten, noch dazu, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der TTK von Avodart und Pradif T). Die Angelegenheit wurde an das BAG zurückgewiesen, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach aArt. 65d

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
Da somit nicht definitiv feststeht, welche Medikamente Duodart anlässlich des TQV letztlich als Vergleichspräparate gegenüberzustellen sind, und im angefochtenen Urteil diesbezüglich beim BAG Abklärungsbedarf geortet wurde, erübrigt sich an dieser Stelle eine abschliessende Beurteilung auch hinsichtlich der zugrunde zu legenden Packungsgrössen. Ob der Vorgabe, wonach der TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlauben insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
10.
Gemäss Art. 66 Abs. 4

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
|
1 | Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
2 | In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie. |
3 | Le spese inutili sono pagate da chi le causa. |
4 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso. |
5 | Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
|
1 | Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
2 | La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia. |
3 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali. |
4 | Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5. |
5 | Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore. |

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
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1 | Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente. |
2 | La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia. |
3 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali. |
4 | Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5. |
5 | Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore. |
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 16. Juli 2024
Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Parrino
Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl