9C_726/2023 - 2024-07-16 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 726/2023

Urteil vom 16. Juli 2024

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless, Bundesrichter Beusch, Bundesrichterin Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

GlaxoSmithKline AG,
Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee,
vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Andreas Wildi und/oder Lucina Herzog,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. Oktober 2023 (C-4921/2021).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die GlaxoSmithKline AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels Duodart, welches seit 1. Mai 2010 resp. 1. Februar 2012 in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) figuriert. Es enthält als Kombinationspräparat die beiden nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin und dient hauptsächlich der Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der GlaxoSmithKline AG mit Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 mit, dass das Medikament Duodart der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Auskünfte zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) und Auslandpreisvergleichs (APV) gefordert. Die GlaxoSmithKline AG vertrat in der Folge die Auffassung, dem TQV seien als Vergleichspräparate keine Generika zugrunde zu legen; ferner sei dieser anhand der kleinsten Packung Duodart (à 7 Stück) vorzunehmen. Das BAG hielt dem entgegen, der TQV sei auf der Basis der Referenzmedikamente Avodart und Pradif T sowie deren wirkstoffgleichen Generika durchzuführen; zudem sei als massgebende Vergleichsgrösse auf die kleinste gemeinsame Packung (à 30 Stück) sämtlicher Arzneimittel abzustellen, die in den TQV einzubeziehen seien. Mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 ermittelte das BAG, gestützt auf seine
Betrachtungsweise, für die Zeit ab 1. Dezember 2021 neue Publikumspreise (PP) wie folgt: Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 30 Stück: Fr. 47.20 (bisher: Fr. 52.85), Duodart Kaps 0.5 mg/0.4 mg 7 Stück: Fr. 15.40 (bisher: Fr. 16.70), Duodart 0.5 mg/0.4 mg 90 Stück: Fr. 108.80 (bisher: Fr. 125.70).

B.
Das Bundesverwaltungsgericht hiess die dagegen erhobene Beschwerde mit Urteil vom 6. Oktober 2023 dahingehend gut, dass es die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufhob und die Sache an das BAG zurückwies, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen TQV durchführe und die Preise von Duodart neu bestimme.

C.
Das BAG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils sei die Verfügung vom 8. Oktober 2021 zu bestätigen.
Die GlaxoSmithKline AG lässt den Antrag stellen, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter sei sie abzuweisen.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft von Amtes wegen und mit freier Kognition, ob ein Rechtsmittel zulässig ist (BGE 141 III 395 E. 2.1; 138 V 318 E. 6 Ingress; je mit Hinweisen).

1.1. Die Vorinstanz hiess die Beschwerde mit der Feststellung gut, dass der Einbezug von Generika als Vergleichspräparate in den TQV von Duodart unzulässig und der TQV auf der Basis der kleinsten Packung von Duodart à 7 Stück durchzuführen sei; zudem wurde erkannt, dass sich weder als schlüssig erweise - und daher Abklärungsbedarf bestehe -, ob und gegebenenfalls inwiefern Avodart und Pradif F tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart darstellten, noch wie das TQV-Niveau von Duodart zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der Tagestherapiekosten [TTK] von Avodart und Pradif T). Die Sache gehe daher zurück an den Beschwerdeführer, damit er dem Rechnung trage und einen neuen TQV vornehme; gestützt darauf seien die PP von Duodart neu festzusetzen.

1.2. Mit dem angefochtenen Entscheid wird die Sache zur Vornahme ergänzender Abklärungen und zu neuer Verfügung an den Beschwerdeführer zurückgewiesen. Ferner befindet das Bundesverwaltungsgericht zwar für das BAG abschliessend über materiellrechtliche Teilfragen, nicht jedoch über einzelne Rechtsbegehren. Demnach schliesst sein Urteil das Verfahren weder insgesamt noch über einzelne Rechtsbegehren ab, weshalb es sich dabei - entgegen dem Beschwerdeführer - nicht um einen End- oder Teilentscheid im Sinne von Art. 90 und 91 BGG, sondern um einen Zwischenentscheid gemäss Art. 93 handelt (vgl. BGE 140 V 321 E. 3.1; 133 V 477 E. 4.2 f.).

1.3. Gegen Vor- und Zwischenentscheide, die weder zu Ausstandsbegehren noch zur Zuständigkeit ergehen (dazu Art. 92 BGG), ist die Beschwerde gemäss Art. 93 Abs. 1 BGG nur zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können (lit. a) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beschwerdeverfahren ersparen würde (lit. b).
Zu prüfen ist somit, ob eine der Tatbestandsalternativen des Art. 93 Abs. 1 lit. a oder b BGG erfüllt ist. Dass diejenige von lit. b gegeben wäre, ist beim vorinstanzlich festgestellten Abklärungsbedarf vorliegend zu verneinen (vgl. Urteil 9C 878/2008 vom 18. November 2008 E. 1.2.2).

1.4. Ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG muss rechtlicher Natur und folglich auch mit einem für die Beschwerde führende Partei günstigen Endentscheid nicht oder nicht vollständig behebbar sein (BGE 133 V 645 E. 2.1). Er entsteht regelmässig nicht bloss aus dem Umstand, dass eine Sache an eine untere Instanz zu neuem Entscheid zurückgewiesen wird. Daran ändert nichts, dass das Verfahren dadurch verlängert und verteuert wird (BGE 133 V 477 E. 5.2.2). Denn das Bundesgericht soll sich grundsätzlich nur einmal mit einem Fall befassen müssen und diesen hierbei insgesamt beurteilen können. Deshalb sind Ausnahmen von diesem Grundsatz restriktiv zu handhaben, zumal die Parteien keiner Rechte verlustig gehen, wenn der Zwischenentscheid prinzipiell noch zusammen mit dem Endentscheid anfechtbar ist (vgl. Art. 93 Abs. 3 BGG).

1.4.1. Das Bundesgericht nimmt einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG an, wenn eine beschwerdebefugte Behörde durch einen Rückweisungsentscheid gezwungen wird, eine ihrer Ansicht nach rechtswidrige Verfügung zu erlassen. Ihren eigenen Entscheid kann die Behörde nicht anfechten. Er könnte dadurch rechtskräftig werden, ohne dass sie je Gelegenheit hatte, ihn dem Bundesgericht zu unterbreiten. Um dies zu vermeiden, darf die Behörde unter Berufung auf Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG bereits gegen den Rückweisungsentscheid oder den ihn bestätigenden Entscheid an das Bundesgericht gelangen (BGE 133 V 477 E. 5).
Diese Rechtsprechung beruht im Wesentlichen darauf, dass die Verwaltung zur Anfechtung eines gestützt auf den Rückweisungsentscheid zu erlassenden Entscheids mangels formeller Beschwer nicht berechtigt wäre und die versicherte Person ihrerseits in der Regel keinen Anlass hat, den neu zu erlassenden Entscheid anzufechten, wenn er zu ihrem Vorteil ist, sodass im Ergebnis der allenfalls rechtswidrige Entscheid keiner bundesgerichtlichen Überprüfung unterzogen werden könnte. Wäre die Verwaltung nicht befugt, bereits den (behaupteterweise) bundesrechtswidrigen Rückweisungsentscheid des vorinstanzlichen Gerichts anzufechten, könnte der darauf beruhende rechtswidrige Entscheid praktisch nicht angefochten und das falsche Ergebnis nicht mehr korrigiert werden. Daher führt der Rückweisungsentscheid in dieser Konstellation zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil (BGE 140 V 321 E. 3.7.2; 133 V 477 E. 5.2.4).

1.4.2. Davon ist auch im vorliegenden Fall auszugehen: Käme der Beschwerdeführer nach den noch zusätzlich angeordneten Abklärungen zu einem für die Beschwerdegegnerin zufriedenstellenden Ergebnis, bestünde für Letztere keine Veranlassung mehr, die betreffende Verfügung, sofern eine solche überhaupt erginge, anzufechten. Es wäre dem Bundesamt damit verwehrt, die von ihm beanstandeten Punkte ([keine] Zulässigkeit von Generika als Vergleichspräparate; dem TQV zugrunde zu legende Packungsgrösse von Duodart) einer letztinstanzlichen Überprüfung zu unterbreiten.
Der nicht wieder gutzumachende Nachteil im Sinne von Art 93 Abs. 1 lit. a BGG ist daher zu bejahen und auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur beanstandet werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

3.

3.1. Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz gegen Bundesrecht verstiess, indem sie die am 8. Oktober 2021 auf 1. Dezember 2021 verfügte Senkung der Preise des Medikaments Duodart aufgehoben und die Sache zur Neufestsetzung der PP im Sinne ihrer Erwägungen an den Beschwerdeführer zurückgewiesen hat.

3.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt dargelegt wurden ferner die gestützt auf Art. 96 KVG erlassenen Ausführungsbestimmungen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (jeweils in den vorliegend anwendbaren, vom 1. März 2017 bis 31. Dezember 2023 gültig gewesenen Fassungen - nachstehend mit "a" gekennzeichnet -, vgl. auch Abs. 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023, AS 2023 570; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom
22. September 2023 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. Januar 2024, S. 31 Ziff. 23, abrufbar unter www.bag.admin.ch; Urteil 9C 162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.2.1). Darauf wird verwiesen.

3.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach aArt. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund von Vergleichen mit dem Preis in Referenzländern (APV) und mit anderen Arzneimitteln (TQV) beurteilt (aArt. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; ferner BGE 147 V 194 E. 3.2.2; 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteil 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (aArt. 65b Abs. 5 KVV).

3.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d KLV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikationsabgabepreisen (FAP) und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben (Art. 34f Abs. 2 KLV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach aArt. 65b Abs. 5 und aArt. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (aArt. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.3. Anzumerken gilt es schliesslich, dass es sich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels um eine Rechtsfrage handelt, die das Bundesgericht frei prüft (vgl. E. 2 hiervor; BGE 136 V 395 E. 7.2; Urteil 9C 162/2023 vom 12. März 2024 E. 3.3 mit Hinweisen).

4.
Anerkanntermassen verfügt das Kombinationspräparat Duodart über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit u.a. anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - APV zu beurteilen ist.

Zu Diskussionen Anlass gab und gibt hingegen, ob dem TQV von Duodart auch Generika als Vergleichsprodukte zugrunde gelegt werden dürfen und auf welche Packungsgrösse insbesondere von Duodart dabei abzustellen ist. Vorinstanz und Beschwerdegegnerin stufen Ersteres - im Gegensatz zum Beschwerdeführer - als unzulässig ein. Ferner befürwortet der Beschwerdeführer in Bezug auf die massgebliche Packungsgrösse von Duodart das Heranziehen der mittleren Packung à 30 Stück, wohingegen nach Auffassung von Bundesverwaltungsgericht und Zulassungsinhaberin nur die kleinste Packung à 7 Stück einen adäquaten Vergleich erlaubt.

5.

5.1. Näher einzugehen ist zunächst auf die Frage, mit welchen Referenzarzneimitteln Duodart im Rahmen des TQV verglichen werden darf.

5.2. Die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments wird, wie hiervor dargelegt, gemäss aArt. 65b Abs. 2 lit. b KVV insbesondere auf Grund eines TQV beurteilt. Überprüft werden dabei nach aArt. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. a), sowie die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (lit. b). Es werden in diesem Zusammenhang diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (aArt. 34f Abs. 1 KLV; zum Begriff des Originalpräparats: aArt. 64a Abs. 1 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (aArt. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des TQV während höchstens 15 Jahren ein
Innovationszuschlag berücksichtigt (aArt. 65b Abs. 7 KVV).
Ein Generikum gilt demgegenüber als wirtschaftlich, wenn sein FAP - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffs - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt aArt. 65c Abs. 2 KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika") je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20 bis 70 Prozent vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht aArt. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10 bis 35 Prozent vor (zum Begriff des Generikums: aArt. 64a Abs. 2 KVV).

6.

6.1. Bei Duodart handelt es sich um ein Originalkombinationspräparat (Fixkombination), dessen zwei Wirkstoffe Tamsulosin und Dutasterid nicht mehr patentgeschützt sind. Der TQV hat deshalb - unstrittig - nicht mittels patentgeschützter Originalmedikamente zu erfolgen. Ebenso wenig wird angezweifelt, dass einem solchen patentabgelaufene Originalarzneimittel zugrunde gelegt werden können (vgl. aArt. 65e Abs. 2 und 3 i.V.m. aArt. 65b Abs. 4bis lit. b KVV; BGE 147 V 328 E. 2.2.3 am Ende; Ziff. E.1.9 und F.1.4 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Ausgabe 2017 [nachfolgend: Handbuch], abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen). Ob es sich bei Duodart als Kombinationspräparat um ein Nachfolgepräparat im Sinne von aArt. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV handelt, d.h. um ein Arzneimittel, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt aufweist (vgl. dazu BGE 147 V 328 E. 2.2.1 und 2.2.3 mit Hinweisen), wie vom Beschwerdeführer vertreten, wurde von der Vorinstanz offen gelassen. Auch dieses stelle so oder anders ein Originalpräparat dar, dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines - hier interessierenden -
TQV zu beurteilen sei.

6.2. Der Beschwerdeführer hält in seinem Handbuch fest, dass anlässlich des TQV von patentabgelaufenen Originalpräparaten analog zur Überprüfung nach Patentablauf (gemäss aArt. 65e KVV) als Referenzpräparate nur ebenfalls patentabgelaufene Originalpräparate heranzuziehen seien (vgl. Ziff. E.1.9). Die erwähnte Verordnungsbestimmung ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf") sehe ausdrücklich vor, dass der Vergleich nach aArt. 65b Abs. 4bis lit. b KVV ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchzuführen sei (Abs. 2 Satz 1). Es würden dabei weder ein allfälliger Innovationszuschlag noch die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt (Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3; siehe Ziff. F.1.4 Handbuch).

6.2.1. Zu aArt. 65e KVV, welche Norm als Folge des Bundesgerichtsurteils BGE 142 V 26 (Urteil 9C 417/2015 vom 14. Dezember 2015) per 1. März 2017 neu gefasst worden war, hat sich das BAG in seinen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. März 2017 ausführlich geäussert (vgl. S. 6 Ziff. 1.2 und S. 13 oben Ziff. 1.6 [nachfolgend: Kommentar BAG 2017], abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen). Einleitend führte es aus, bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf sei bisher lediglich ein APV durchgeführt worden. Neu gelange - als Folge des besagten Urteils - der TQV auch in diesem Kontext zur Anwendung, damit, entsprechend den Vorgaben des Bundesgerichts, sämtliche Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit unter gleichen Bedingungen erfolgten. Der Preisvergleich sei dabei ausschliesslich auf der Basis patentabgelaufener Originalpräparate vorzunehmen, da bei Patentablauf im Gegensatz zur Neuaufnahme eines Originalpräparats in die SL u.a. die Kosten für Forschung und Entwicklung unbeachtlich seien und auch kein Innovationszuschlag mehr gewährt werde (aArt. 65b
Abs. 6 Teilsatz 2 und Abs. 7 i.V.m. aArt. 65e Abs. 2 und 3 KVV). Auf Grund dieser unterschiedlichen Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung sowie des Innovationszuschlags sei ein direkter Vergleich zwischen patentgeschützten und -abgelaufenen Originalpräparaten nicht angezeigt (wohingegen der TQV im Rahmen der Neuaufnahme eines Arzneimittels im Gegenzug zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung vorwiegend mit patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt werde). Ebenfalls nicht vorgesehen sei ein Vergleich mit Generika, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei.

6.2.2. In diesem Sinne wurden die betroffenen Pharmaunternehmen auch mit BAG-Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 orientiert (S. 8 oben Ziff. 6.2.1 [bestätigt mit BAG-Rundschreiben vom 10. Dezember 2021, S. 8 unten Ziff. A.6.2.1, 9. Dezember 2022, S. 8 Ziff. 7.2.1, und 6. Dezember 2023, S. 13 Ziff. B.7.3.2.3, wobei die beiden letztgenannten Mitteilungen unter Hinweis auf ein Schreiben des BAG vom 9. Mai 2022 ergänzen, dass, falls kein Vergleich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten möglich sei, der Vergleich ausnahmsweise mit patentgeschützten Originalpräparaten erfolge unter Berücksichtigung eines Abschlags von 20 Prozent auf die FAP der patentgeschützten Originalpräparate]).

7.
In Anbetracht des Dargelegten steht ausser Frage - den Vorbringen des Beschwerdeführers ist nichts Gegenteiliges zu entnehmen -, dass jedenfalls patentabgelaufene Original mono präparate, d.h. Arzneimittel, die nur einen einzigen pharmakologisch wirksamen Bestandteil (Arzneistoff) enthalten, im Rahmen des TQV ausschliesslich mit anderen patentabgelaufenen Originalpräparaten (resp. laut BAG-Rundschreiben vom 9. Dezember 2022 und 6. Dezember 2023 ausnahmsweise auch mit patentgeschützten Originalpräparaten samt 20-prozentigem Abschlag) zu vergleichen sind.
Handelt es sich beim Originalmonopräparat, das einem TQV unterzogen wird, um ein Nachfolgepräparat im Sinne von aArt. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV, spielt dessen Patentstatus nach Auffassung des Beschwerdeführers zudem ohnehin keine Rolle. Diesfalls würden die Kosten für Forschung und Entwicklung so oder anders nicht berücksichtigt und der Vergleich sei mittels patentabgelaufener Originalpräparate durchzuführen (vgl. BAG-Rundschreiben vom 4. Dezember 2020, S. 8 Mitte Ziff. 6.2.1 lit. c, und 10. Dezember 2021, S. 9 Ziff. A.6.2.1) bzw., wenn keine patentabgelaufenen Therapiealternativen bestünden, mit patentgeschützten Originalpräparaten samt 20-prozentigem Abschlag (so BAG-Rundschreiben vom 9. Dezember 2022, S. 9 Ziff. 7.2.1, und 6. Dezember 2023, S. 14 oben Ziff. B.7.3.2.4).

8.

8.1. Mit Blick auf Original kombinations präparate (Fixkombinationen), wie Duodart eines darstellt, enthalten die Weisungen des BAG hinsichtlich der Durchführung des TQV eine Sonderregelung. Diesbezüglich erwiesen sich die in den Medikamenten enthaltenen Wirkstoffe als massgeblich: Seien sämtliche Wirkstoffe noch patentgeschützt, habe der TQV mit ebenfalls patentgeschützten Referenzpräparaten zu erfolgen. Verfügten die betreffenden Wirkstoffe über keinen Patentschutz mehr, sei es zulässig, diese nicht nur mit patentabgelaufenen Originalpräparaten, sondern auch mit Generika zu vergleichen (in diesem Sinne Handbuch, Ziff. C.8; BAG-Rundschreiben vom 4. Dezember 2020, S. 9 Ziff. 6.2.1, 10. Dezember 2021, S. 10 Ziff. A.6.2.1 lit. c, 9. Dezember 2022, S. 9 unten f. Ziff. 7.2.1, und 6. Dezember 2023, S. 14 unten f. Ziff. B.7.3.2.6).

8.2. Dem kann aus den nachstehenden, im angefochtenen Urteil bereits einlässlich dargelegten Gründen nicht gefolgt werden:

8.2.1. Zum einen gilt es zu beachten, dass aArt. 65e KVV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf") zwar auf das unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes durchzuführende, einmalige Verfahren zugeschnitten ist (dazu etwa Urteil [des BVGer] C-6518/2018 vom 26. Juni 2020 E. 6.2.2 mit Hinweisen). Auch nach Auffassung des Beschwerdeführers findet die Bestimmung indessen analog Anwendung auf die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen patentabgelaufener Originalpräparate (vgl. E. 6.2 und 6.2.1 hiervor). Gemäss Abs. 2 der Norm wird im Rahmen des TQV der Vergleich nach aArt. 65b Abs. 4bis lit. b KVV ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Eine Unterscheidung zwischen Originalmono- und -kombinationspräparaten findet sich nicht.

8.2.2. Des Weitern untersteht der Preisbildungsmechanismus von Originalpräparaten einerseits, zu denen auch die patentabgelaufenen Arzneimittel gehören, und Generika anderseits unterschiedlichen Regeln. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sieht dabei insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis eines Originalpräparats mittels APV und TQV ermittelt wird (aArt. 65b Abs. 2 KVV; vgl. E. 3.2.1 f. und 5.2 hiervor), hat der wirtschaftliche Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten (vgl. E. 5.2 am Ende hiervor). Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises des Generikums bildet der FAP des Originalpräparats, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (aArt. 65c Abs. 3 KVV; aArt. 34g KLV; Kommentar BAG 2017, S. 19 Ziff. III/2.9). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sieht aArt. 65d Abs. 6 KVV denn auch ausdrücklich vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember für das Originalpräparat vorgesehenen Preis mitteilt. Da die Generikapreise demzufolge unmittelbare
Folge der Preise der jeweiligen Originalpräparate bilden, erwiese es sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegnerin als Zirkelschluss, bei der Preisbildung der Letztgenannten wiederum die Preise der Ersteren heranzuziehen. Die gleiche Auffassung hatte das BAG überdies selber auch noch im Rahmen seines Kommentars BAG 2017 vertreten, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten nach Patentablauf ein Vergleich mit Generika nicht vorgesehen sei, da diese einer anderen Preisbildung unterlägen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (vgl. E. 6.2.1 am Ende hiervor). Ebenso wurde dieser Grundsatz - generell bezogen auf patentabgelaufene Originalpräparate - im Handbuch und in den Rundschreiben des Beschwerdeführers bekräftigt (vgl. E. 6.2 -6.2.2 hiervor; ferner Urteil 9C 563/2020 vom 7. Juni 2021 E. 2.2.3 am Ende, nicht publ. in: BGE 147 V 328). Dass es dem Willen des historischen Verordnungsgebers entspricht, in Konstellationen wie der vorliegenden auch Generika zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit heranzuziehen, ist somit entgegen dem Beschwerdeführer nicht auszumachen.

8.2.3. Neben den unterschiedlichen Preisbildungssystemen sprechen zudem auch anderweitige, spezifisch für Generika geltende Eigenheiten gegen eine im Rahmen des TQV vorzunehmende "Vermischung" der Kategorien von Arzneimitteln. So besteht auf Originalpräparaten ein erhöhter Selbstbehalt (vgl. aArt. 38a Abs. 1 KLV), der bei Generika entfällt. Auch profitieren die Inhaber eines Generikums von einem vereinfachten und damit meist rascheren und günstigeren Zulassungsprozedere (vgl. Urteil 2C 208/2010 vom 17. Juni 2011 E. 4.7 am Ende).

8.2.4. Nicht stichhaltig ist ferner der Einwand des Beschwerdeführers, ein Vergleich mit Generika sei u.a. deshalb zulässig, weil sowohl bei patentabgelaufenen Originalpräparaten als auch bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbildung unbeachtlich seien. Vielmehr werden gemäss aArt. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika "die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat" berücksichtigt. Daran ändert nichts, dass bei Duodart unstrittig keinen Kosten für Forschung und Entwicklung Rechnung zu tragen ist.

8.2.5. Ebenfalls nichts zu seinen Gunsten vermag der Beschwerdeführer sodann mit seiner Bezugnahme auf aArt. 65b Abs. 6 KVV und das darin erwähnte Nachfolgepräparat zu bewirken. Die betreffende Bestimmung enthält einzig die Aussage, dass der Patentschutz eines Medikaments resp. dessen Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Preisbestimmung nur zur berücksichtigen sind (mit der Folge, dass der TQV mit patentgeschützten Referenzarzneimitteln durchzuführen wäre), wenn - so aArt. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV - das Nachfolgepräparat einen therapeutischen Fortschritt gegenüber dem Vorgängerprodukt aufweist (BGE 147 V 328 E. 4.2.1, 4.2.2 und 6.4.3). Damit soll verhindert werden, dass das Preisniveau der Kategorie Originalpräparate, zu welchen auch Nachfolgepräparate gemäss Art. aArt. 65b Abs. 6 KVV zählen, hoch gehalten wird. Namentlich soll das Preisniveau von Nachfolgepräparaten ohne therapeutischen Fortschritt nicht auf dem hohen Preisniveau der patentgeschützten Originalpräparate verharren, sondern sich auf dem Niveau der patentabgelaufenen Präparate bewegen, bei denen die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie allfällige Innovationszuschläge nicht mehr berücksichtigt werden. Zum Einbezug von Generika in den TQV äussert sich
die Norm demgegenüber nicht. Aus BGE 147 V 328 lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten, gibt das Bundesgericht darin doch lediglich die auch im vorliegenden Verfahren vom BAG vertretene Auffassung wieder (dortige E. 2.2.3 und 6.4.3 am Ende). Ob es sich bei Duodart um ein Nachfolgepräparat im Sinne von aArt. 65b Abs. 6 Teilsatz 2 KVV handelt, wie vom Beschwerdeführer geltend gemacht, kann daher mit der Vorinstanz offen bleiben, ergäben sich daraus doch keine Rückschlüsse auf die hier strittige Frage der Zulässigkeit von Generika im Rahmen des TQV patentabgelaufener Original (kombinations) präparate.

8.2.6. Schliesslich ist nicht einzusehen - und findet in den Verordnungsbestimmungen auch keine Stütze -, weshalb bezüglich patentabgelaufener Originalmonopräparate bei der dreijährlichen Wirtschaftlichkeitsbeurteilung anders zu verfahren sein sollte als bei Originalkombinationspräparaten. Sachliche Aspekte hierfür sind, wie die vorangegangenen Ausführungen zeigen, nicht erkennbar.

8.3. Aus dem Gesagten lässt sich zusammenfassend mit dem Bundesverwaltungsgericht der Schluss ziehen, dass, um die Gleichwertigkeit der Vergleichsprodukte zu gewährleisten, im Rahmen des TQV nur Arzneimittel herangezogen werden dürfen, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach aArt. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) zustande gekommen sind. Der Einbezug von Generika (Preisfestsetzung mittels Preisabstands zu Originalpräparat und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) fällt daher ausser Betracht (in diesem Sinne bereits Urteil [des BVGer] C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 9.3.8).

9.

9.1. Uneinigkeit besteht überdies in Bezug auf die Packungsgrösse der im Rahmen des TQV zu vergleichenden Arzneimittel.

9.2. Die Vorinstanz ist zum Ergebnis gelangt, die Parteien hätten sich bislang weder zur Frage abschliessend geäussert, ob und gegebenenfalls inwiefern die Originalmonopräparate Avodart und Pradif T tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu Duodart bildeten, noch dazu, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen sei (Summe oder Durchschnitt der TTK von Avodart und Pradif T). Die Angelegenheit wurde an das BAG zurückgewiesen, damit es im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach aArt. 65d KVV durchführe und über die Preise von Duodart abermals verfüge.

Da somit nicht definitiv feststeht, welche Medikamente Duodart anlässlich des TQV letztlich als Vergleichspräparate gegenüberzustellen sind, und im angefochtenen Urteil diesbezüglich beim BAG Abklärungsbedarf geortet wurde, erübrigt sich an dieser Stelle eine abschliessende Beurteilung auch hinsichtlich der zugrunde zu legenden Packungsgrössen. Ob der Vorgabe, wonach der TQV auf der Grundlage der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen ist, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlauben insbesondere infolge unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (aArt. 65d Abs. 3 KVV), entsprochen wurde, kann erst abschliessend beurteilt werden, wenn klar ist, welche Referenzarzneimittel zum Zuge kommen. Weitergehende Erörterungen dazu können daher zur Zeit unterbleiben.

10.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem beschwerdeführenden, unterliegenden BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdeführer hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 16. Juli 2024

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 91 Decisioni parziali - Il ricorso è ammissibile contro una decisione che:
^a	concerne soltanto talune conclusioni, se queste possono essere giudicate indipendentemente dalle altre;
^b	pone fine al procedimento soltanto per una parte dei litisconsorti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 92 Decisioni pregiudiziali e incidentali sulla competenza e la ricusazione - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.
²	Tali decisioni non possono più essere impugnate ulteriormente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.87 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.268
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.268
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic269 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo270, una forma galenica e un dosaggio identici.271
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione272.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.273
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.274
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.275

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^c Valutazione dell'economicità dei generici - 1 Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.
¹	Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.
²	Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:
^a	è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;
^b	è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;
^c	è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;
^d	è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;
^e	è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all'anno.290
³	Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l'articolo 65e.291
⁴	Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un generico nell'elenco delle specialità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente.292
⁵	I prezzi dei generici ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.305
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.306

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 38^a - 1 Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità, l'aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia.
¹	Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità, l'aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia.
²	Il capoverso 1 si applica ai preparati originali, ai generici, ai medicamenti in co-marketing, ai preparati di riferimento e ai medicamenti biosimilari.291
³	Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d'affari più elevata per dosaggio di una forma di commercio di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell'elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d'affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con la stessa composizione di principi attivi.
⁴	La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l'ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell'elenco delle specialità.
⁵	Se il titolare dell'omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi tanto da rendere applicabile un'aliquota percentuale del 10 per cento, lo stesso tasso di riduzione deve essere applicato a tutte le confezioni per dosaggio di una forma di commercio.
⁶	Se, dopo la scadenza del brevetto, il titolare dell'omologazione per un preparato originale, un preparato di riferimento o un medicamento in co-marketing riduce in un'unica volta il prezzo di fabbrica per la consegna di tutte le confezioni adeguandolo al livello di prezzo di cui all'articolo 65c capoverso 2 o all'articolo 65cbis capoverso 2 OAMal, per tale medicamento si applica nei primi 24 mesi di questa riduzione di prezzo un'aliquota percentuale pari al 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia.
⁷	Se, per motivi d'ordine medico dimostrabili, il medico o il chiropratico prescrive esplicitamente un preparato originale o un preparato di riferimento o il farmacista rifiuta una sostituzione, il capoverso 1 non è applicabile.
⁸	Il medico o il chiropratico e il farmacista informano il paziente se:
^a	l'elenco delle specialità contiene, oltre al preparato originale o al preparato di riferimento, almeno un generico o un medicamento biosimilare con la stessa composizione di principi attivi;
^b	l'aliquota percentuale per il medicamento consegnato è superiore al 10 per cento.
⁹	Il presente articolo si applica anche ai medicamenti rimunerati secondo le disposizioni di cui all'articolo 71a OAMal.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.