2C_208/2010 - 2011-06-17 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_208/2010

Urteil vom 17. Juni 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Bundesrichterin Aubry Girardin, Bundesrichter Donzallaz, Bundesrichter Stadelmann,
Gerichtsschreiber Merz.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Erstanmelderschutz, Zeitpunkt der Gesuchseinreichung für eine Zweitanmeldung (Art. 12 HMG),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 1. Februar 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG reichte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 14. September 2007 ein Gesuch um Zulassung als Generikum per 9. Mai 2008 des Arzneimittels A.________ Infusionskonzentrat ein. Sie stützte ihr Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Konkurrenzprodukts B.________ der Y.________ AG, das am 8. Mai 1998 erstmals in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen worden war.

Das Institut trat mit Verfügung vom 8. Oktober 2007 auf das Gesuch der X.________ AG nicht ein. Zur Begründung gab es an, dass die Schutzdauer für das Originalpräparat B.________ noch laufe und eine Prüfung des Gesuchs daher erst nach deren Ablauf vorgenommen werden dürfe. Das dagegen beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Rechtsmittel blieb erfolglos.

B.
Mit Beschwerde vom 8. März 2010 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. Februar 2010 aufzuheben und festzustellen, dass das Institut verpflichtet gewesen sei, auf das Gesuch vom 14. September 2007 einzutreten und dieses materiell zu prüfen. Eventualiter sei die Angelegenheit "zur neuen Begründung" an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erwägungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.

Erwägungen:

1.
Die hier zulässige Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (vgl. Art. 82 lit. a und Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) setzt gemäss Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG voraus, dass der Beschwerdeführer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids hat. Insoweit muss er noch im Zeitpunkt des Entscheids des Bundesgerichts ein entsprechendes aktuelles praktisches Interesse aufweisen. Dieses Interesse entfällt nicht dadurch, dass der Bundesrat vorliegend eine Gesetzesrevision vorgeschlagen hat, durch welche die hier streitige Rechtsfrage zur Auslegung einer Bestimmung gegenstandslos werden könnte (vgl. den Vorentwurf und den erläuternden Bericht vom Oktober 2009 zur 2. Etappe der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes). Denn es steht noch nicht einmal fest, ob es insoweit überhaupt zu einer Rechtsänderung kommen wird. Allerdings ist die interessierende Schutzdauer seit dem 8. Mai 2008 abgelaufen. Auch räumt die Beschwerdeführerin ein, dass ihr Zulassungsgesuch inzwischen, d.h. nach Ablauf der Schutzdauer, vom Institut behandelt und die beantragte Zulassung am 24. April 2009 - also noch vor Erlass des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts - erteilt worden sei. Sie macht aber geltend, dass
sich die Frage, ob auf ein Gesuch vor Ablauf der Schutzdauer oder erst danach einzutreten sei, jederzeit für eine Vielzahl von anderen Arzneimitteln erneut stellen könne. Durch die verzögerte Zulassung von billigeren Generika entstehe ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden bzw. dem öffentlichen Gesundheitswesen eine Belastung mit erheblichen Mehrkosten.

Das Bundesgericht verlangt kein aktuelles Rechtsschutzinteresse, wenn die sich mit der Beschwerde aufgeworfene Frage jederzeit und unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen könnte, an ihrer Beantwortung wegen ihrer grundsätzlichen Bedeutung ein hinreichendes öffentliches Interesse besteht und eine rechtzeitige bundesgerichtliche Prüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre (BGE 135 I 79 E. 1.1 S. 81; 131 II 670 E. 1.2 S. 674 mit Hinweisen). Die Vorinstanz erachtete diese Voraussetzungen für das bei ihr angestrengte Verfahren als erfüllt. Davon ist - gestützt auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin - auch vor Bundesgericht auszugehen.

2.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21]). Die Beteiligten gehen hier davon aus, dass das Präparat der Beschwerdeführerin zulassungspflichtig ist. Das Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Wird allerdings ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so räumt Art. 12 HMG gewisse Erleichterungen in Bezug auf das Zulassungsgesuch ein (vgl. auch Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG und Art. 17 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). Dieses kann als sog. Zweitanmeldung formuliert werden mit der Konsequenz, dass es sich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann, sofern der Gesuchsteller - d.h. der Inhaber der Zulassung - für das
Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat - d.h. der sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz - abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer beträgt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG; zu den hier nicht einschlägigen Abweichungen vgl. Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG i.V.m. Art. 17 Abs. 2 -4 VAM). Die Regelung in Art. 12 HMG ist vom Patentschutz zu unterscheiden, der vorliegend nicht Streitgegenstand bildet (vgl. dazu Dominik Bachmann, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht 2004 Nr. 3 S. 34 f.).

3.
3.1 Unter Berufung auf Art. 12 HMG machte die Beschwerdeführerin eine Zweitanmeldung geltend. Sie verfügte allerdings nicht über eine schriftliche Zustimmung des Inhabers der Zulassung für das Originalpräparat. Daher konnte sie sich gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats nur abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen war. Die Vorinstanzen gehen davon aus, dass auf eine Zweitanmeldung erst dann einzutreten und diese materiell zu behandeln sei, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht.

3.2 Die Beschwerdeführerin ist hingegen der Auffassung, dass sich aus Art. 12 HMG nach keiner der üblichen Auslegungsmethoden der Zeitpunkt ergebe, ab dem das Institut eine Zweitanmeldung materiell prüfen dürfe. Diese Bestimmung enthalte nur die "sachlichen Voraussetzungen", unter denen eine Bezugnahme auf die Unterlagen für das Originalpräparat zulässig sei. Die materielle Prüfung der Zweitanmeldung dürfe vom Institut daher nicht erst mit Ablauf des Erstanmelderschutzes in die Wege geleitet werden. Andernfalls würde dieser "künstlich" um die Dauer des Zulassungsverfahrens bzw. allfälliger gerichtlicher Auseinandersetzungen verlängert.

Die Beschwerdeführerin bezieht sich ausserdem auf die Formulierung des - seit dem 1. Juli 2009 aufgehobenen - Art. 14 Abs. 3 HMG (vgl. AS 2001 2796 und AS 2009 2615). Dieser Bestimmung zufolge durfte ein Arzneimittel "so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist". Wollte der Gesetzgeber bei Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG zum Ausdruck bringen, dass ein Gesuch erst nach Ablauf der Schutzdauer gestellt werden könne, hätte er eine ähnliche Formulierung gewählt bzw. wählen müssen. Insoweit führt die Beschwerdeführerin die Wendung "so lange die Schutzdauer für das Originalpräparat nicht abgelaufen ist" als Beispiel an.

Zudem ergebe sich aus Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG für die ordentliche und die vereinfachte Zulassung, dass die Zulassungsvoraussetzungen im Zeitpunkt des Zulassungsentscheides gegeben sein müssen. Es genüge daher, wenn diese erst während des Zulassungsverfahrens erfüllt würden. Mithin sei ein Zulassungsgesuch auch dann materiell zu prüfen, wenn Zulassungsvoraussetzungen zunächst noch fehlen. Ausserdem habe der Gesetzgeber mit Blick auf Art. 14 Abs. 3 HMG gemeint, die Zulassungsbehörden würden sowohl Patentrechte als auch den Erstanmelderschutz nicht von Amtes wegen berücksichtigen. Der Bundesrat sei von einer vollständigen Trennung des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits und der Geltendmachung des Erstanmelderschutzes anderseits ausgegangen.

4.
4.1 Nach dem Wortlaut von Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG kann sich das "Gesuch" auf die Ergebnisse von Prüfungen eines Originalpräparats "abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist". Diese Formulierung deutet darauf hin, dass die Schutzdauer bereits abgelaufen sein muss, wenn das Zulassungsgesuch gestellt wird. Das Gleiche gilt für die französisch- und italienischsprachigen Fassungen des Gesetzes (frz.: "Quiconque sollicite l'autorisation [...] peut se référer aux résultats des essais [...] du requérant précédent si la protection de la préparation originale est échue."; ital.: "Una domanda [...] può riferirsi ai risultati degli esami [...] di un richiedente precedente se la durata di protezione per il preparato originale è scaduta."). Es wird in allen Sprachen auf das Gesuch ("Gesuch", "domanda") bzw. auf die Situation der Gesuchseinreichung ("Quiconque sollicite l'autorisation") abgestellt und nicht - wie bei Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG - auf die Zulassung selbst bzw. auf deren Zeitpunkt. Es wird insbesondere nicht gesagt, dass die Schutzdauer erst im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung abgelaufen sein muss. Zudem wird klar zum Ausdruck gebracht, dass sich das Gesuch erst dann auch die Unterlagen
zum Originalpräparat "abstützen" bzw. beziehen ("référer" und "riferirsi") darf, wenn die Schutzdauer "abgelaufen" ist.

4.2 In diese Richtung weist auch die Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz. Danach darf sich der Zweitanmelder auf die Daten zum Originalpräparat erst stützen, wenn er aufgrund einer finanziellen Gegenleistung die Zustimmung des Erstanmelders erkauft hat oder wenn eine "gewisse Zeitdauer" verstrichen ist (BBl 1999 3472 Ziff. 133.114). Noch präziser heisst es in der Botschaft zu Art. 12 HMG: Der "Bezug" auf die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen sei ohne die Einwilligung des Erstanmelders "während der [...] Schutzdauer nicht möglich" (BBl 1999 3499 zu Art. 12). Nichts anderes ergibt sich aus den Botschaften in den beiden anderen Amtssprachen (vgl. FF [frz.] 1999 3195: "Les données fournies pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne pourront pas être prises comme référence pendant la durée de protection [...] sans le consentement du premier requérant"; FF [ital.] 1999 3002: "I dati forniti per ottenere l'omologazione del preparato originale non possono essere presi come riferimento senza il consenso del primo richiedente nel corso della durata di protezione"). Hiervon wurde anlässlich der parlamentarischen Debatten nicht abgewichen (vgl. AB 2000 N 89
und AB 2000 S 595). Auch der bereits von der Vorinstanz zitierte erläuternde Bericht des EDI vom Oktober 2009 zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ist insoweit mit der gleichen Aussage eindeutig. Zudem wird darin ausgeführt, dass eine Rechtsänderung vorgeschlagen werde, wonach das Gesuch um vereinfachte Zulassung durch Zweitanmelder künftig "nicht erst nach Ablauf der Schutzdauer des Originalpräparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet" werden könne, sondern bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist. Bei Annahme dieser Gesetzesänderung könnten Generika bereits am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer auf den Markt gelangen (S. 50 des erwähnten Berichts, betr. Art. 12 HMG).

4.3 Somit stimmen der Wortlaut des Gesetzes und der Wille des Gesetzgebers überein. Eine Zweitanmeldung kann diesen zufolge erst erfolgen, wenn die Schutzdauer abgelaufen ist (so ausdrücklich auch Kohler/Pfister, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 2008 S. 399 f.; Valérie Junod, Les médicaments génériques au regard de la LAMal, AJP 2006 S. 397 Fn. 10; im Ergebnis ebenso Urteile 2C_314/2008 E. 3.4, in sic! 2009 S. 96 und 2C_318/2008 E. 5.3 beide vom 17. September 2008; wohl a.A. Bachmann, a.a.O., S. 37 f.). Von dieser Gesetzesauslegung darf nur abgewichen werden, wenn hiefür triftige Gründe vorliegen (vgl. BGE 125 II 113 E. 3a S. 117, 521 E. 3c/aa S. 525).

4.4 Der Erstanmelderschutz wurde in das Heilmittelgesetz aufgenommen, namentlich um den Verpflichtungen gemäss Art. 39 des Abkommens vom 15. April 1994 über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (sog. TRIPS-Abkommen [Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights] als Anhang 1C zum Abkommen vom gleichen Tage zur Errichtung der Welthandelsorganisation [sog. WTO-Abkommen], SR 0.632.20), zu entsprechen (vgl. BBl 1999 3500 zu Art. 12). Danach haben die Vertragsstaaten - wie die Schweiz - vertrauliche Testergebnisse oder sonstige Angaben, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert haben und die ein Gesuchsteller für die Marktzulassung von pharmazeutischen Erzeugnissen vorzulegen hat, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. allg. Konrad Becker, GATT/TRIPS aus der Sicht der chemisch-pharmazeutischen Industrie, in: GATT 94 und die Welthandelsorganisation, Thürer/Kux [Hrsg.], 1996, S. 205 ff.). Zwar verlangt das Abkommen keinen zeitlich unbefristeten Schutz, es legt umgekehrt aber auch keine maximale Schutzdauer fest (Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 396 f. und 400). Deshalb kann die Beschwerdeführerin aus dem TRIPS-Abkommen als solchen entgegen ihrer Ansicht nichts für
sich ableiten.

4.5 Die vom Gesetzgeber zur Entsprechung von Art. 39 des TRIPS-Abkommens gewählte Schutzdauer von zehn Jahren richtete sich nach den bei Einführung des Heilmittelgesetzes in den meisten Staaten der Europäischen Union (EU) festgesetzten Schutzfristen (vgl. Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595; Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12). Das damalige Recht der EU überliess es ihren Mitgliedstaaten, als Schutzdauer sechs oder zehn Jahre zu bestimmen, wobei auch dort ein vereinfachtes Gesuch ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht vor Fristablauf möglich war. Zwar sollte nach der damaligen Vorstellung des Bundesrats die Schutzdauer in der Schweiz nicht im Gesetz geregelt sein. Vielmehr sollte ihm die entsprechende Regelungskompetenz delegiert werden, um die notwendige Flexibilität zu schaffen, damit er umgehend auf Änderungen namentlich des EU-Rechts reagieren könne (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12). Das Parlament lehnte dieses Vorgehen jedoch wegen der wesentlichen wirtschaftlichen Bedeutung der Schutzdauer ab und setzte diese daher - wie erwähnt - im Gesetz fest (Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595).

Zwar hat sich das europäische Recht seither geändert, weshalb der Bundesrat bzw. das EDI im erläuternden Bericht zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes vom Oktober 2009 eine entsprechende Anpassung des Gesetzes vorschlägt (dort S. 37 Ziff. 1.3.9 und S. 50 sowie hievor E. 4.2; vgl. auch Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399 f.; Ulrich M. Gassner, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, GRUR Int 2004 S. 987 ff.). Das rechtfertigt jedoch nicht von der derzeit im Inland bestehenden klaren Regelung abzuweichen. Wie dargelegt, hatte der Gesetzgeber es gerade gewollt, dass seine Regelungen zum Erstanmelderschutz und dessen Dauer nicht automatisch (bzw. durch den Bundesrat) den Veränderungen auf EU-Ebene angepasst werden, sondern jeweils einen neuen Entscheid des Parlaments oder des Volkes erfordern.

4.6 Der Gesetzgeber setzte die Schutzdauer auf zehn Jahre fest. Solange sollte der von Art. 39 TRIPS-Abkommen vorgeschriebene Unterlagenschutz gelten. Wenn sich Konkurrenten - wie die Beschwerdeführerin meint - aber noch vor Ablauf dieser Zeit auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Erstanmelders berufen könnten und die Behörden diese dann zwecks Prüfung der Zweitanmeldung beiziehen müssten, würde der Unterlagenschutz letztlich weniger als zehn Jahre dauern. Daher widerspricht die Sichtweise der Beschwerdeführerin dem Sinn eines zehnjährigen Unterlagenschutzes.

4.7 Die Beschwerdeführerin bemerkt zwar richtig, dass ein allgemeines Interesse besteht, den kostengünstigeren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen. Daher lässt der Gesetzgeber zwecks Preiskonkurrenz die sog. Generika zu, bei deren Anmeldung sich der Gesuchsteller nach einer bestimmten Zeit auf Unterlagen zum Originalpräparat stützen darf, ohne dass der Erstanmelder zustimmen muss. Durch das vereinfachte Zulassungsverfahren fallen dem Zweitanmelder weitaus geringere Kosten als bei der Zulassung von Originalpräparaten an (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 mit Fn. 13-15). Für die Einräumung der erleichterten Zulassung von Generika spricht ausserdem, dass dieses Verfahren zusätzliche Untersuchungen an Mensch und Tier zu vermeiden hilft (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 Fn. 11; Bachmann, a.a.O., S. 34). Dennoch entschied sich der Gesetzgeber für einen Unterlagenschutz von zehn Jahren, sofern der Erstanmelder hierauf nicht durch schriftliche Zustimmung verzichtet. Will ein Konkurrent als Zweitanmelder vorzeitig eine vereinfachte Zulassung erreichen, kann er immerhin versuchen, sich mit dem Erstanmelder zu einigen, indem er dessen Zustimmung zum Beispiel erkauft und sich damit an dessen höheren Kosten für die Entwicklung sowie
Zulassung des Originalpräparats beteiligt. Dann könnte er gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG vor Ablauf der Schutzdauer eine vereinfachte Zulassung beantragen. Nicht zum Vornherein ausgeschlossen ist auch, dass er im ordentlichen Zulassungsverfahren sämtliche gemäss Art. 11 HMG erforderlichen Unterlagen selbst beibringt (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12; Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 15, 17 und 18 zu Art. 12 HMG).

Die Beschwerdeführerin verschweigt zudem, dass zum einen der berechtigte Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwendung von Daten, die ein Erstanmelder unter erheblichen Investitionen getätigt hat, im Raume steht (vgl. Botschaft HMG in BBl 1999 3472 Ziff. 133.114; erwähnte Urteile des Bundesgerichts 2C_314/2008 E. 3.3.1, in: sic! 2009 S. 96, und 2C_318/2008 E. 5.2.1; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 397). Zum anderen soll der Erstanmelderschutz Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln schaffen, was ebenfalls im öffentlichen Interesse liegt. Insoweit dient er gleichsam als "Belohnung" (vgl. den erwähnten erläuternden Bericht vom Oktober 2009 S. 16 ff.; Bachmann, a.a.O., S. 34 und 39).

Die Beschwerdeführerin weist zwar darauf hin, dass das Zulassungsverfahren zu einer zusätzlichen Verzögerung führe, wenn sie sich nicht vor Ablauf der zehnjährigen Schutzdauer auf die Unterlagen des Erstanmelders berufen könne. Dem ist entgegenzuhalten, dass auch Erstanmelder zunächst ein Zulassungsverfahren durchlaufen und deshalb eine gewisse Zeit zuwarten müssen, bevor sie ihr Präparat vermarkten können, obwohl sie die Zulassungsvoraussetzungen schon bei Antragstellung erfüllen. Deswegen ist nicht stossend, wenn auch der Zweitanmelder nach Ablauf der Schutzdauer noch die Zeit der Bearbeitung seines Zulassungsgesuchs verstreichen lassen muss, bevor er sein Generikum in Verkehr bringen kann. Immerhin profitiert der Zweitanmelder von einem vereinfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsverfahren als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats. Im Übrigen liegt es in der Natur der Sache, dass jedes Bewilligungsverfahren eine gewisse Zeit beansprucht. Das rechtfertigt es jedenfalls nicht, Schutzfristen entgegen dem Gesetzeswortlaut und dem Willen des Gesetzgebers zu verkürzen.

4.8 Soweit die Beschwerdeführerin meint, das heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren und der Erstanmelderschutz seien vollständig voneinander getrennt, verkennt sie, dass der Erstanmelderschutz in Art. 12 HMG seinen Ausdruck gefunden hat und im heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren von Amtes wegen zu beachten ist (Mosimann/Schott, a.a.O., N. 19 zu Art. 12 HMG; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399). Auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf Art. 14 und 16 HMG geht fehl. Aus Art. 16 HMG, wonach die Zulassung erteilt wird, "wenn die Voraussetzungen erfüllt sind", ist - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht abzuleiten, dass eine Zweitanmeldung noch während des laufenden Erstanmelderschutzes zu bearbeiten ist. Vielmehr ist diese Bestimmung nur Ausdruck der Wirtschaftsfreiheit, wonach derjenige, der alle formellen und materiellen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, einen Anspruch auf die Zulassung hat. Der inzwischen aufgehobene Art. 14 Abs. 3 HMG (s. E. 3.2 hievor) betraf schliesslich den Patentschutz und nicht den Erstanmelderschutz nach Art. 12 HMG. Ob Art. 14 Abs. 3 HMG bloss die Zulassung, aber möglicherweise nicht die Durchführung des Zulassungsverfahrens verbot, solange der Patentschutz bestand (vgl.
die divergierenden Ansichten von Andri Hess-Blumer, Arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren und Patentrecht, sic! 2005 S. 506 ff. und Werner Stieger, Die Schranken des Rechts aus dem Patent, in: Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Bertschinger/Münch/ Geiser [Hrsg.], 2002, S. 460 ff. Rz. 12.106 ff.), spielt beim davon unabhängigen Erstanmelderschutz keine Rolle. Die jeweiligen Regelungen, Wortlaute und Zielrichtungen zum Patentschutz einerseits und zum Erstanmelderschutz anderseits sind verschieden, weshalb Art. 12 und 14 Abs. 3 HMG nicht zwingend gleich auszulegen sind, zumal auch der Wille des Gesetzgebers zu Art. 12 HMG klar ist.

4.9 Demzufolge besteht kein triftiger Grund, vom klaren Wortlaut des Art. 12 HMG abzuweichen (s. E. 4.3 hievor).

Nach dem Dargelegten stösst auch der Einwand der Beschwerdeführerin ins Leere, es werde in unverhältnismässiger Weise in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingegriffen (vgl. zudem erwähntes Urteil 2C_314/2008 E. 3.7 sowie Urteil 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 5.2 und 5.3). Inwiefern diese dadurch verletzt sein soll, dass sich ein Konkurrent nicht vor Ablauf von zehn Jahren auf Unterlagen berufen kann, die der Erstanmelder auf eigene Kosten erstellen musste, ist weder ersichtlich noch von der Beschwerdeführerin dargelegt worden (vgl. Art. 106 Abs. 2 BGG sowie zur Rüge- und Begründungsobliegenheit BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

5.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV). Das Bundesverwaltungsgericht habe seine Kognition beschränkt, indem es auf ihre zusätzliche Eingabe vom 19. November 2008 nur eingehen wollte, als ihre dortigen Vorbringen ausschlaggebend erschienen (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG; SR 172.021). Auch fehle es an einer Begründung, warum ihre Ausführungen nicht von ausschlaggebender Bedeutung sein sollen.

Für den Verfahrensausgang entscheidend war die in obigen Erwägungen 3 und 4 behandelte Rechtsfrage zum Erstanmelderschutz. Hierum ging es auch in der - nach Abschluss des Schriftenwechsels erfolgten - Eingabe der Beschwerdeführerin vom 19. November 2008. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil umfassend und ohne Beschränkung seiner Kognition mit der erwähnten Rechtsfrage befasst und eine Begründung abgegeben, welche es der Beschwerdeführerin erlaubt, sich über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft zu geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an das Bundesgericht weiterzuziehen. Es hat insbesondere die Überlegungen genannt, von denen es sich hat leiten lassen. Insoweit musste es nicht jedes einzelne Vorbringen der Beschwerdeführerin ausdrücklich behandeln und widerlegen (vgl. BGE 136 I 229 E. 5.2 S. 236 mit Hinweis). Mithin ist eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV hier nicht gegeben.

6.
Nach dem Dargelegten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen. Diesem Ausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 65 f . BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 17. Juni 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Merz

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
^a	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
^b	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
²	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars - 1 Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
¹	Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
^a	Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
^b	Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
²	Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
^a	für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
^b	sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
³	Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
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SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32
¹	Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
²	Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 65 Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
¹	Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
²	Die Gerichtsgebühr richtet sich nach Streitwert, Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien.
³	Sie beträgt in der Regel:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 200-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 200-100 000 Franken.
⁴	Sie beträgt 200-1000 Franken und wird nicht nach dem Streitwert bemessen in Streitigkeiten:
^a	über Sozialversicherungsleistungen;
^b	über Diskriminierungen auf Grund des Geschlechts;
^c	aus einem Arbeitsverhältnis mit einem Streitwert bis zu 30 000 Franken;
^d	nach den Artikeln 7 und 8 des Behindertengleichstellungsgesetzes vom 13. Dezember 200223.
⁵	Wenn besondere Gründe es rechtfertigen, kann das Bundesgericht bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge hinausgehen, jedoch höchstens bis zum doppelten Betrag in den Fällen von Absatz 3 und bis zu 10 000 Franken in den Fällen von Absatz 4.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.