C-3952/2008 - 2011-12-16 - autorisation de mise sur le marché de produits biocides - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C3952/2008

Urteil vom 16. Dezember 2011

Besetzung

Richter Vito Valenti (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richterin Madeleine HirsigVouilloz,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.

Parteien

A._______, Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel B._______ & C._______.

C3952/2008

Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden auch: Vorinstanz) hatte am 14. Mai 2008 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161 in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung [AS 2007 6291]) eine Allgemeinverfügung erlassen, die im Bundesblatt publiziert worden war (BBl 2008 3509). Darin wurde die Aufnahme des Pflanzenschutzmittels (im Folgenden auch: PSM) D._______
in
die
Liste
von
im
Ausland
zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln,
die
in
der
Schweiz
bewilligten
Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel im Folgenden: Liste) verfügt: 1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte) Wirkstoff(e):

B._______
C._______

Formulierungstyp:

E._______

2. Handelsprodukte
D._______

Schweizerische Zulassungsnummer: D[...]
Herkunftsland: F._______
Ausländische Zulassungsnummer: [...]
Ausländischer Bewilligungsinhaber: G._______
AG

B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______. Die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des PSM D._______. Das PSM D._______ ist unter der Zulassungsnummer W[...] vom BLW als Fungizid für die Anwendung im Feldbau gegen [...] mit der Aufwandmenge
von
[...] l/ha
bewilligt
(vgl.
Seite 2

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Pflanzenschutzmittelverzeichnis
des
BLW,
abrufbar
unter
www.psa.blw.admin.ch, Stand: 3. November 2011 zuletzt besucht am: 11. November 2011 vgl. auch Vernehmlassungsbeilage des BLW [im Folgenden: VB] 6).
C.
Mit Eingabe vom 13. Juni 2008 erhob die A._______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 und beantragte deren Aufhebung. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anforderungen für die Aufnahme von B._______ und C._______ (D._______) auf die Liste gemäss neuer PSMV seien nicht erfüllt (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: Bact.] 1).
D.
Mit prozessleitender Verfügung vom 18. Juni 2008 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 2'000. in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (Bact. 2) dieser Aufforderung wurde in der Folge nachgekommen.
E.
Nach bewilligter Fristerstreckung (Bact. 3 und 4) beantragte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das in F._______ zugelassene Mittel D._______ erfülle die Voraussetzungen des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV (Bact. 5). F.
Mit prozessleitender Verfügung vom 31. Oktober 2008 stellte der Instruktionsrichter fest, dass die Beschwerdeführerin innert der erstreckten Frist keine Replik eingereicht hatte. Weiter wurde die Vorinstanz um Mitteilung gebeten, ob und allenfalls welche Beurteilungsstellen am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt gewesen seien, und ob sich diese im Rahmen der Vernehmlassung bereits hätten äussern können (Bact. 9).
G.
Nach entsprechender Stellungnahme der Vorinstanz vom 28. November 2008 (Bact. 10) wurden mit prozessleitender Verfügung vom 3. Dezember 2008 die Beurteilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit Seite 3

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(BAG), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Staatssekretariates für Wirtschaft (seco) zu allfälliger Stellungnahme eingeladen (Bact. 11). Nachdem sich das seco nicht und das BAFU am 19. Januar 2009 hatte vernehmen lassen (Bact. 12) sowie das BAG im Schreiben vom 20. Januar 2009 auf eine Stellungnahme verzichtet hatte (Bact. 13), wurde den Parteien mit prozessleitender Verfügung vom 25. Februar 2009 Gelegenheit zur Einreichung von Schlussbemerkungen gegeben (Bact. 14).
H.
Nachdem sich die Parteien innert gesetzter Frist nicht geäussert hatten, schloss der Instruktionsrichter mit prozessleitender Verfügung vom 7. April 2009 den Schriftenwechsel.
I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden auch: BVGer) Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes
vom
20.
Dezember
1968
über
das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).
1.2. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008, mit welcher die Aufnahme des ausländischen Pflanzenschutzmittels D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______ in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 14. Mai 2008 ist als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. Seite 4

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1 VwVG gleichzustellen (vgl. Urteil des Bundesgerichts [im Folgenden auch: BGer] 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E. 1). 1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist und formgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes
D._______
und
Vertreiberin
dieses
Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG vgl. Urteile des BVGer C599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2 C671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2 C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3 je mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt, und es ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten. 1.4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des BVGer A6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4 BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen Seite 5

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zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber keine solche Fragen. 2.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.
2.1. Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.
Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben (Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen oder die ab 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren anwendbar sind.
2.2. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Seite 6

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Ausführungsverordnungen,
welche
definitionsgemäss
keine
einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des Gewässerschutz, Natur, Heimat und Umweltschutzrechts der Fall ist (vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (s. BGE 127 II 306 E. 7c mit Hinweisen).
2.3. Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1 LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach InKraftTreten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert. Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung
der
neuen
Bestimmungen
in
laufenden
Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff . PSMV in Seite 7

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der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandener Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV {das Wort Gewässerschutzzone wurde durch Grundwasserschutzzone ersetzt} nicht geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1. Januar 2008 bis 30. Juni 2011}] Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehender Fassung).
Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die anders als polizeiliche Interessen nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C 8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007 diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesener Fassung [AS 2005 3035]). Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 6 hiernach). 2.4. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen im
Rahmen
des
Streitgegenstandes
aufgrund
des
Untersuchungsgrundsatzes bisher noch nicht gewürdigte, bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Tatsachen, die zeitlich vor (sog. unechte Nova) oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens (sog. echte Nova) eingetreten sind, vorgebracht werden. Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil abzuwägen, inwiefern die neuen Tatsachen geeignet sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (Urteile des BVGer A6299/2009 vom 21. April 2011 E. 3.4 und B1583/2011 vom 8. Juni 2011 E. 3.1 mit Hinweisen).
3.

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3.1. Mit Schreiben vom 15. Januar 2008 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, im Jahre 2008 neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollte unter anderem das Produkt D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______ VB 2). Nachdem die Beschwerdeführerin der Vorinstanz am 20. März 2008 ihre Stellungnahme mittgeteilt hatte (VB 3), erliess diese am 14. Mai 2008 die vorliegend angefochtene Allgemeinverfügung (VB 4). Beschwerdeweise wurde in diesem Zusammenhang am 13. Juni 2008 ausgeführt, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 20. März 2008 geäusserten Argumente, weshalb D._______ nicht auf die Liste gesetzt werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten werden müsse (Bact. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 20. März 2008 geäussert hatte, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten: 3.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt
andererseits
aber
auch
ein
persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs.
2
der
Bundesverfassung
der
Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere
Garantien
bezüglich
Beweisverfahren,
Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). 3.3. Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291 Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme des Seite 9

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Produkts D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______ in die Liste beabsichtige, sich jedoch vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 20. März 2008 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war resp. die Verletzung des Gehörsanspruch welcher formeller Natur ist ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 führt. Diese Fragen können vorliegend letztlich jedoch offen gelassen werden (anders im Urteil des BVGer C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:
3.4. Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene
Person
die
Möglichkeit
erhält,
sich
vor
einer
Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 438, 126 V 131 f. VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen vgl. auch LORENZ KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 1.4 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 (Bact. 1) auf die Einreichung einer Replik hatte sie verzichtet (Bact. 9) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 (Bact. 5) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, könnte die wenn überhaupt nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt gelten resp. ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden umso mehr, als eine solche selbst bei Vorliegen einer schwer wiegenden Gehörsverletzung
Seite 10

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ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren verzögert würde.
4.
Im Folgenden ist weiter der Inhalt der vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiederzugeben.
4.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz und Haustieren hat. 4.2. Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber wie vorliegend mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
4.3. Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandener Fassung) kumulativ voraus, dass
in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a), das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),
aufgehoben (Bst. c),

Seite 11

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das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),
die
Bewilligungsinhaberin
des
in
der
Schweiz
bewilligten
Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, das das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e). Art. 27b LwG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG). Der Bundesrat kann Produktionsmittel mit vergleichbarem nichtlandwirtschaftlichem Einsatzbereich den Vorschriften dieses Kapitels unterstellen (Art. 158 Abs. 2 LwG).
5.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass bei der nachfolgenden materiellen Prüfung der einzelnen, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen im Zusammenhang
mit
der
Aufnahme
der
ausländischen
Pflanzenschutzmittel in die Liste gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV einzig vom Inhalt der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 auszugehen ist.
5.1. Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass das fragliche PSM D._______ weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält. Damit ist die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt. 5.2.
Betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich weiter Folgendes: 5.2.1. Die Beschwerdeführerin führte eingangs ihres Schreibens vom 20. März 2008 zum PSM D._______ aus, dieses Produkt und vor allem der Wirkstoff C._______ stünden noch lange unter Patentschutz. Da dieses Produkt in F._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Seite 12

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Verkehr gelange, sei die zweite Anforderung für die "Nichtlistung" des Produkts nicht gegeben (VB 3). Auch beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 geltend gemacht, für den Wirkstoff C._______ und die Formulierung "B._______&C._______" lägen noch mehrere, auch in der Schweiz gültige Patente vor. Es werde jedoch nicht weiter darauf eingegangen, weil dies gemäss neuer PSMV scheinbar kein Hindernis für den freien Import gelisteter Produkte mehr sei (Bact. 1). 5.2.2. In Übereinstimmung mit den Ausführungen der Vorinstanz trifft es zu, dass die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 darauf verzichtet hatte, substantiiert einen Patentschutz geltend zu machen. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass die Beschwerdeführerin hätte glaubhaft machen können, dass das Referenzprodukt
noch
patentgeschützt
wäre,
wäre
die
Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt, da das in F._______ bis 30. Dezember 2011 zugelassene PSM D._______ (Stand: 5. Oktober 2001 Zulassungsnummer: [...] vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > D._______ zuletzt besucht am 17. Oktober 2011) dort mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gelangt war resp. von der H._______ vertrieben wird (vgl. www.[...].de > D._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 17. Oktober 2011). Diese Gesellschaft gehört dem gleichen Konzern an wie die Beschwerdeführerin (vgl. www.[...].de > Konzern > Profil und Organisation > Übersicht vgl. auch www.zefix.ch zuletzt besucht am 31. Oktober 2011). Indem die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 20. März 2008 explizit ausgeführt hatte, dass das Produkt D._______ in F._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gelange (VB 3), ist die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ohne weiteres erfüllt. Nachfolgend ist als Nächstes weiter zu prüfen, ob das in der Schweiz bewilligte PSM D._______ gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV).
5.3.
5.3.1. Gemäss Bewilligung des BLW vom 6. November 2006 ist das unter der Zulassungsnummer W[...] registrierte Fungizid D._______ als E._______ formuliert und verfügt über die Wirkstoffgehalte B._______ und C._______ VB 6 vgl. auch Pflanzenschutzmittelverzeichnis des Seite 13

C3952/2008

BLW, abrufbar unter www.psa.blw.admin.ch > D._______, Stand: 3. November 2011 zuletzt besucht am 3. November 2011). Mit Blick auf die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 (VB 4) und das elektronische Pflanzenschutzmittelverzeichnis von F._______ (www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > D._______ Stand: 5. Oktober 2011 zuletzt besucht am 3. November 2011) ergibt sich, dass das in der Schweiz bewilligte PSM D._______ den gleichen Gehalt an Wirkstoffen aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört wie das in F._______ zugelassene Produkt. Unter diesen Umständen ist von der Erfüllung der Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV auszugehen, was im Übrigen auch von den Parteien nicht in Abrede gestellt worden war. Nachfolgend ist in einem weiteren Schritt zu prüfen, ob das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV). 5.4.
5.4.1. Die Beschwerdeführerin machte im Zusammenhang mit Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV beschwerdeweise im Wesentlichen geltend, hinsichtlich der Anwendungen in F._______ gäbe es Unterschiede zu denjenigen in der Schweiz. Zwar sei in F._______ D._______ ebenfalls mit [...] l/ha zugelassen, jedoch würden dort die Getreidefungizide praktisch nie mit voller Dosierung angewendet. Dafür würden mehrere Behandlungen mit dem gleichen Produkt durchgeführt. Dieser Unterschied habe zur Folge, dass die Produkte unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssten. Im Gegensatz zur Schweiz würden alle neuen Fungizide in F._______ in erster Linie auf ihre Tauglichkeit zur Reduzierung der Dosierung getestet. Ein Produkt, das mit reduzierter Dosierung schnell an Wirkung verliere, habe auf dem Markt in F._______ keine Chance. In der Schweiz könnten solche Produkte bestens geeignet sein. Der Einsatz mit reduzierten Dosierungen habe auch einen Einfluss auf die Resistenzentwicklung. In der Schweiz dürfe das Produkt einmal pro Kultur angewendet werden, und in F._______ mehrere Male. In der Zulassung seien zwei Behandlungen vermerkt, und in der Praxis werde D._______ in der Regel mit reduzierten Dosierungen mit bis zu vier Behandlungen eingesetzt. In der Schweiz seien reduzierte Dosierungen ohne Bewilligung nicht erlaubt. In F._______ könne D._______ wie auch andere Produkte problemlos mit reduzierten Behandlungen appliziert Seite 14

C3952/2008

werden dies sei sogar die Regel. In F._______ müssten die Produkte zusätzlich auch gegen die DTRBlattdürre wirksam sein diese Anforderung bestehe in der Schweiz nicht. Zudem seien die agronomischen Voraussetzungen bezüglich des Echten Mehltaus eklatant. In der Schweiz habe diese Krankheit dank resistenter Sorten und anderen klimatischen Bedingungen eine geringe Bedeutung. In F._______ hingegen sei der Echte Mehltau die Hauptkrankheit. In F._______ sei die Resistenzentwicklung bei den Getreidefungiziden ein Problem. Durch vorbeugende Massnahmen und die sinnvolle Anwendung dieser Fungizide in der Schweiz (volle Dosierungen, einmalige Behandlung mit dem gleichen Produkt und Mischungen) existiere die Resistenzproblematik in der Schweiz praktisch nicht. Die agronomischen Voraussetzungen seien bezüglich Resistenz für ein Getreidefungizid in F._______ nicht mit denjenigen in der Schweiz vergleichbar. Aus diesen Gründen sei man der Ansicht, dass die Bedingungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV für die Aufnahme von D._______ in die Liste nicht erfüllt seien.
5.4.2. Die Vorinstanz verwies in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 betreffend gleichwertige Anforderungen bei der Zulassung und Vergleichbarkeit
der
agronomischen
und
umweltrelevanten
Voraussetzungen auf das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien (im Folgenden: REKO/CHEM) vom 11. September 2006. Weiter führte sie aus, hinsichtlich der von der Beschwerdeführerin vorgebrachten
unterschiedlichen
Ausgestaltung
der
Anwendungsmodalitäten der beiden PSM in Sachen Krankheiten sei festzuhalten, dass eine strengere bzw. breitere Prüfung im Rahmen des ausländischen Zulassungsverfahrens wie vorliegend der Aufnahme eines PSM in die Liste nicht entgegen stehe. Eine Gefährdung des schweizerischen Schutzniveaus im Sinne einer nicht gleichwertigen Zulassungsvoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV sei nicht dargetan worden. Was die unterschiedliche Behandlungsanzahl bzw. die damit zusammenhängende Dosierung betreffe, sei in erster Linie darauf hinzuweisen, dass im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für das schweizerische Referenzprodukt D._______ kein Gesuch für eine solch reduzierte Dosierung und unterschiedliche Behandlungsanzahl in der Schweiz beantragt worden sei. Weiter sei festzustellen, dass die Dosierungsvorschriften der ausländischen Bewilligung in Sachen Bekämpfung der Getreideerkrankungen (1.25 l/ha) der in der Schweiz erlaubten Dosierung betreffend derselben Krankheit entspreche. Die Anwendung mit einer reduzierten Dosierung sei in der ausländischen Seite 15

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Bewilligung nicht vorgesehen es bestehe daher möglicherweise ein Unterschied betreffend der Anwendungsregeln in der Praxis, jedoch nicht betreffend der Bewilligungsvorschriften. Was die Anzahl der Behandlungen angehe, beschränke die Schweizer Bewilligung diese für den vorliegenden Wirkstoff auf eine pro Kultur und Jahr. Diese Vorgehensweise entspreche der schweizerischen Praxis in Sachen Getreidefungizide. Im Übrigen seien Unterschiede bei den Verwendungsvorschriften auch zwischen einzelnen EULändern zu verzeichnen, da die Umsetzung auf nationaler Ebene erfolge und je nach Nation in diesem Bereich verschiedene Schwerpunkte gesetzt werden (könnten). Einer allfällig national unterschiedlichen Ausgestaltung der Behandlungspraxis komme für sich allein keine relevante Aussagekraft betreffend Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zu. Das in F._______ zugelassene Mittel D._______ erfülle somit die Voraussetzung des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV. Die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz seien mit jenen in der Schweiz vergleichbar.
5.4.3.
5.4.3.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für Chemikalien (REKO/CHEM) hielt in ihrem Urteil vom 11. September 2006 fest, es müsse da vom Einsatz von Pflanzenschutzmitteln erhebliche potentielle Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt ausgingen sichergestellt sein, dass mit der Zulassung ausländischer Produkte ohne schweizerische Bewilligung nicht das hohe Schutzniveau in Frage gestellt werde,
das
die
schweizerische
Chemikalien
und
Landwirtschaftsgesetzgebung
vorgebe.
Ausländische
Pflanzenschutzmittel sollten nur dann in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren gewährleistet sei, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund
eines
Bewilligungsverfahrens
zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln entspreche. Dies setze voraus, dass die ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und verfahren geeignet seien, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen (REKO/CHEM 06.006 E. 3.4.1 mit zahlreichen Hinweisen). Vor diesem Hintergrund sei das Erfordernis auszulegen, dass ein Pflanzenschutzmittel
im
Ausland
,,auf
Grund
gleichwertiger
Anforderungen" zugelassen sei. Es soll sicherstellen, dass die auf die Seite 16

C3952/2008

Liste aufzunehmenden ausländischen Produkte das schweizerische Schutzniveau nicht gefährden was auch dann nicht der Fall sei, wenn das ausländische Zulassungssystem strengere Anforderungen an die Produkte und ihre Prüfung stelle. Erforderlich sei einzig, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten, generellabstrakten Anforderungen nicht weniger streng seien als die schweizerischen Zulassungsanforderungen.
Im Einzelnen sei die Anpassung der schweizerischen Vorschriften im Rahmen der PSMV erfolgt, welche die Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise umschreibe wie die einschlägigen europäischen und weiteren internationalen Richtlinien (insb. die Richtlinie 91/414/EWG, auf welche die PSMV verschiedentlich verweise [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2 , Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]). Es sei daher davon auszugehen, dass die Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln heute in der Schweiz und in den Staaten der EU weitgehend identisch, zumindest aber hinsichtlich des Schutzniveaus gleichwertig seien.
5.4.3.2 Die Zulassung für das in F._______ von der H._______ vertriebe PSM D._______ wurde bis 30. Dezember 2011 verlängert (vgl. E. 5.2.2 hiervor), und es ist unter den Parteien unbestritten, dass dieses PSM bereits
im
Zeitpunkt
der
Publikation
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zugelassen war. Die Vorinstanz konnte sich in Ermangelung anderer bekannter Angaben bei der Beurteilung der Voraussetzungen für die Aufnahme des Produkts D._______ in die Liste auf die Angaben im ausländischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis stützen. Mit Blick auf die vorstehende Erwägung gilt daher grundsätzlich die Vermutung, dass das fragliche PSM in F._______ die Zulassung aufgrund gleichwertiger Anforderungen erhielt und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind. Gemäss den nachfolgenden Erwägungen ergeben sich denn auch keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen, unter denen das Produkt von F._______ geprüft wurde und angewendet werden darf, sich in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würden. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt in der Aufnahme des PSM D._______ in die Liste keine Gefährdung des Schweizer Schutzniveaus.
5.4.4.
Seite 17

C3952/2008

5.4.4.1 Die Zulassung eines PSM stellt eine unabdingbare Voraussetzung für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Sie entbindet aber die Inverkehrbringerin oder den Inverkehrbringer in keiner Weise von der Einhaltung der weiteren chemikalien und landwirtschaftsrechtlichen Pflichten. So hat jene Person, welche Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich herstellt bzw. für berufliche oder gewerbliche Zwecke einführt, dafür zu sorgen, dass diese Produkte das Leben und die Gesundheit nicht gefährden. Die Herstellerin bzw. Bewilligungsinhaberin oder die Importeurin hat insbesondere die (zugelassenen) Pflanzenschutzmittel auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen (Selbstkontrolle, Art. 5 Abs. 1 ChemG i.V.m. Art. 40 Abs. 2 PSMV vgl. dazu Botschaft ChemG S. 749). Im Einzelnen regeln Art. 40 ff . PSMV sowie die Anhänge 4 und 5 PSMV die Anforderungen an die Kennzeichnung. Ergänzend sind die Vorschriften der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, SR 813.11) zu beachten (Art. 40 Abs. 2 PSMV).
Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. Die entsprechende Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht und enthält unter anderem die
vollständigen
Angaben
über
die
Verwendbarkeit
des
Pflanzenschutzmittels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung (Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV).
Laut Art. 40 Abs. 4 PSMV müssen allerdings Pflanzenschutzmittel, die nach Art. 32 PSMV zugelassen sind, nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zusätzlich sind Angaben gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV zu machen, welche insbesondere auch die in der Allgemeinverfügung gemäss Art. 33 PSMV genannten Anwendungsmöglichkeiten enthalten müssen. Die Pflicht zur derartigen Kennzeichnung trifft diejenige Person, die das Pflanzenschutzmittel einführt und (erstmals in der Schweiz) an Dritte abgibt (Art. 40 Abs. 5 i.V.m. Art. 40 Abs. 7 PSMV). Die zusätzliche Kennzeichnung ausländischer Produkte kann mittels einer Packungsbeilage erfolgen, die von der Zulassungsstelle im BLW abgegeben bzw. im Internet zur Seite 18

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Verfügung gestellt wird (vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln > Packungsbeilagen zuletzt besucht am 25. Oktober 2011). Diese Packungsbeilage ersetzt die ausländische Produkteinformation und legt insbesondere auch die in der Schweiz zugelassenen Anwendungen fest.
Für
Pflanzenschutzmittel
müssen
laut
Art.
44
PSMV
Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach Art. 52 , 53 und 54 Abs. 2 bis 5 ChemV erstellt und abgegeben werden. Die Sicherheitsdatenblätter sind von den Bewilligungsinhaberinnen zu erstellen und müssen von den Inverkehrbringerinnen oder Inverkehrbringer abgegeben werden. Bei Produkten, die nicht aufgrund einer Bewilligung, sondern durch Aufnahme in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen ausländischen Pflanzenschutzmittel zugelassen werden, dürfte mangels spezieller Regelung in der PSMV ebenfalls die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer dafür verantwortlich sein, dass Sicherheitsdatenblätter abgegeben werden.
Anders als im Bereiche des Arzneimittelrechts (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21) stellt damit die korrekte Kennzeichnung und Information der Konsumenten nicht eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten dar, sondern ist erst beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten. Im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV sind nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen. Die Kontrolle der Produktekennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt dagegen im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV).
5.4.4.2 Betreffend die Ausführungen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Krankheiten in F._______ im Vergleich zur Schweiz ergibt sich aus den elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnissen dieser beiden Länder, dass in F._______ D._______ im Gegensatz zur Schweiz zusätzlich auch gegen den Schadorganismus DTRBlattdürre im Ackerbau in der Kultur Weizen Anwendung findet (vgl. www.psa.blw.admin.ch > Produkte > D._______ Stand: 3. November 2011 www.[...] > Pflanzenschutzmittel > Seite 19

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zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > D._______ < Zulassungsnummer Stand: 5. Oktober 2011 beide Seiten zuletzt besucht am 4. November 2011). Zwischen den Parteien ist nicht bestritten, dass von der ausländischen Herstellerin G._______ (vgl. www.[...].de > Produkte > D._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 4. November 2011), keine Indikation für das PSM D._______ in der Schweiz beantragt worden ist. Die diesbezüglichen Ausführungen der Beschwerdeführerin sind für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Anforderungen bei der Zulassung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV folglich nicht zu beachten. 5.4.4.3 Die Indikation des PSM D._______ gegen den Schadorganismus Echter Mehltau wurde sowohl in F._______ als auch in der Schweiz beantragt und bewilligt. Die diesbezügliche Zulassung liegt somit in beiden Ländern vor (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > OnlineDatenbank > Standartsuche > D._______ > Zulassungsnummern vgl. auch www.psa.admin.ch > D._______ Stand: 3. November 2011 beide Homepages zuletzt besucht am 7. November 2011).
5.4.4.4 Hinsichtlich der Aufwandmenge/Dosierung trifft es zu, dass die Dosierungsvorschriften der ausländischen Bewilligung von D._______ zur Bekämpfung der Schadorganismen der in der Schweiz erlaubten Dosierung bzw. Aufwandmenge von [...] l/ha zur Bekämpfung derselben Schadorganismen entspricht mit Ausnahme der DTRBlattdürre. Auch sind die Ausführungen der Vorinstanz, wonach die von der Beschwerdeführerin erwähnte Anwendung mit einer reduzierten Dosierung in der ausländischen Bewilligung nicht vorgesehen sei und daher möglicherweise ein Unterschied betreffend die Anwendungsregeln in der Praxis, jedoch nicht betreffend die Bewilligungsvorschriften bestehe, nicht zu beanstanden. Unbestritten ist auch, dass im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für das Schweizer Referenzprodukt D._______ kein Gesuch um eine Reduktion der Dosierung resp. der Aufwandmenge in der Schweiz gestellt wurde. Unter diesen Umständen ist gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin die Hauptempfehlung in F._______ (Tankmischung D._______ [{...} l/ha = Halbdosierung] und I._______ [... l/ha = Halbdosierung]) mit Blick auf die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV nicht weiter von Relevanz.
5.4.4.5
Seite 20

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5.4.4.5.1. Betreffend Anzahl Behandlungen ergibt sich, dass gemäss dem elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis von F._______ in den Kulturen Weizen (gegen die Schadorganismen [...]), Gerste (gegen [...]), Roggen (gegen [...]) sowie Triticale (gegen [...]) sowohl in der Anwendung als auch in der Kultur bzw. je Jahr maximal 2 Behandlungen erlaubt sind (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > OnlineDatenbank > Standardsuche > D._______ > Zulassungsnummern zuletzt besucht am 7. November 2011). In mehreren Kulturen sind gegen die Schadorganismen [...] und die Halmbruchkrankheit ([...]) in der Anwendung maximal 1 und in der Kultur maximal 2 Behandlungen erlaubt (vgl. www.[...] a.a.O.). In der Schweiz ist in allen Kulturen gegen die oben genannten (mit Ausnahme der DTR Blattdürre) Schadorganismen maximal 1 Behandlung pro Kultur bewilligt (vgl. www.psa.admin.ch > D._______ Stand: 3. November 2011 zuletzt besucht am 7. November 2011).
5.4.4.5.2. Es ist gerichtsnotorisch, dass Krankheitserreger sich ihrer Umwelt laufend anpassen und gegen Fungizide resistent werden können. Zur Verminderung dieses Risikos werden Antiresistenzstrategien eingesetzt, die bspw. in der Reduktion der Anzahl Behandlungen und in der Vermeidung von Unterdosierungen bestehen (vgl. zum Beispiel www.agroscope.admin.ch > Aktuell > Medieninformationen > Archiv Mitteilungen für Fachmedien > Mitteilung vom 27. Juli 2010 zuletzt besucht am 7. November 2011). Die Resistenz einer Sorte ist keine stabile Größe. Schon innerhalb weniger Jahre können aufgrund von natürlichen Selektionen oder Modifikationen der Schadorganismen Resistenzen überwunden und resistente Sorten anfällig werden. Diese Gefahr steigt, wenn einzelne Sorten längere Zeit im Anbau dominieren. Zudem wird die Resistenz durch standörtliche Gegebenheiten, den Witterungsverlauf
sowie
Anbaumaßnahmen
beeinflusst
(vgl.
www.bmelv.de/cae/servlet/content
blob/376896/publicationFile/22790/GutePraxisPflanzenschutz.pdf, S. 19). 5.4.4.5.3. In der Schweiz wurde wie oben dargelegt (vgl. E. 5.4.4.5.1.) maximal 1 Behandlung pro Kultur bewilligt. Diese Vorgehensweise entspricht
der
Schweizer
Praxis
im
Zusammenhang
mit
Getreidefungiziden, denn die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass die bewilligte Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine grössere Menge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Seite 21

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Umwelt mit sich bringen würde. Die bewilligte Aufwandmenge richtet sich nach den Auflagen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt einschliesslich der Witterungsverhältnisse in den Regionen, für die die Bewilligung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildungen führen (Anhang 6 Ziff. C 6C1 Abs. 3 PSMV). Es ist unter den Parteien unbestritten, dass der Echte Mehltau in der Schweiz eine weniger grosse Problematik darstellt als in F._______, wo insbesondere auch die Resistenzentwicklung ein viel grösseres Problem darstellt als in der Schweiz (vgl. zur Anwendungsreduktion des PSM J._______ [Änderung einer Auflage zur Bewilligung] im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Resistenzen des Falschen Mehltaus der Reben gegen die CAAFungizidgruppe Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C 6683/2008 vom 10. Juni 2010). Aus diesem Grund resp. weil zu befürchten steht, dass die ausreichende Wirksamkeit etwa in Folge von Resistenzentwicklungen
gemäss
aktuellem
Stand
der
agrarwissenschaftlichen Erkenntnisse wegfallen könnte, wurde die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 entsprechend der Schweizer Praxis im Zusammenhang mit Getreidefungiziden mit der Auflage von maximal einer Behandlung pro Kultur versehen. Die Zulassungsstelle prüfte in diesem Zusammenhang, ob die Voraussetzungen erfüllt waren, wobei sie sich dabei auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis im Herkunftsland verliess (vgl. Art. 33 Abs. 1 in Verbindung Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV zur Kennzeichnung vgl. insbes. Art. 40 Abs. 4 Bst. a PSMV vgl. auch E. 5.4.4.1. hiervor). Da ohne Weiteres davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt D._______ aufgrund von Prüfergebnissen zugelassen ist, welche die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz in F._______ belegen, bestehen in dieser Hinsicht auch keine Bedenken gegenüber einem Einsatz in der Schweiz. Dass in F._______ die Bewilligung für in der Regel zwei Behandlungen vorliegt, spricht unter diesen Umständen obwohl betreffend maximale Anwendung pro Kultur und Jahr keine Identität besteht nicht gegen die Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen. Insofern ist die Beurteilung der Vorinstanz, wonach
einer
national
unterschiedlichen
Ausgestaltung
der
Behandlungspraxis für sich alleine keine relevante Aussagekraft betreffend Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zukommt, nicht zu beanstanden.

Seite 22

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Da im vorliegenden Verfahren eine Zulassungsverfügung zu beurteilen ist, welche ergehen konnte, ohne dass vorgängig zu überprüfen war, ob das zuzulassende Produkt D._______ die Vorschriften über die Kennzeichnung und die Sicherheitsdatenblätter einhält, wird es gemäss vorstehender Erwägung 5.4.4.1 im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung Sache der kantonalen Behörden sein, sicherzustellen, dass das Produkt bei seinem Inverkehrbringen diesen Vorschriften auch betreffend Anzahl Anwendungen entspricht. Abschliessend ist auf die Regelung von Art. 20 PSMV hinzuweisen, wonach die Bewilligungsinhaberin der Zulassungsstelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über zugelassene Pflanzenschutzmittel mitteilen muss, die sich auf den Fortbestand der Bewilligung auswirken können, insbesondere neue Erkenntnisse über das Verhalten oder die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Mensch, Tier und Umwelt, Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs oder einer Zubereitung, Resistenzentwicklungen und Änderungen administrativer Art.
5.5.
5.5.1. Bereits im Schreiben vom 23. März 2005 an die Vorinstanz führte die Beschwerdeführerin betreffend das PSM K._______ mit dem Wirkstoff C._______ (vgl. www.psa.blw.admin.ch > Produkte > C._______ Stand: 3. November 2011) welcher auch im PSM D._______ vorhanden ist unter anderem aus, es werde spätestens bis zum 25. April 2005 eine korrekte und verbindliche Information zum Stand des Gesuchs erwartet (Beilage 6 zur Beschwerde). Im Zusammenhang mit der Dauer des Bewilligungsverfahrens wurde in einem weiteren Schreiben vom 20. März 2008 bemängelt, bei D._______ handle es sich um ein Produkt, bei welchem sich die Vorinstanz mit der Ausstellung der Bewilligung extrem lange Zeit gelassen habe (Anmeldung: 15. Januar 2003 Bewilligung: November 2006). Während das Produkt in EULändern wie F._______ seit langem hätte verkauft werden können, seien die Gesuche in der Schweiz vom BLW aus unerfindlichen Gründen immer wieder zurückgestellt worden. Durch die unnötige Verzögerung der Bewilligungserteilung in der Schweiz bei gleichzeitiger Bewilligung in F._______ seit mehreren Jahren sei das Produkt bei Schweizer Landwirten bekannt gewesen und deshalb von diesen schon vor der Bewilligungserteilung in die Schweiz geholt worden. Seite 23

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Durch diese Situation sei man durch den Verlust von Verkaufsjahren und der Verbindung einzelner Landwirte/Händler zum Handel in F._______ bezüglich des Imports von D._______ doppelt bestraft (Beilage 2 zur Beschwerde).
Betreffend das Bewilligungsverfahren hinsichtlich des Wirkstoffs C._______
(und
dadurch
auch
D._______)
machte
die
Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 zusammengefasst geltend, jenes habe sich in die Länge gezogen. Trotz ungefähr gleichzeitiger Anmeldung sei in der Schweiz die Zulassung für dieses Produkt zwei Jahre später als in F._______ erteilt worden. Die Anmeldung von C._______ per 15. Januar 2003 sei auf ein sehr ungünstiges Datum gefallen (Änderung der PSMV, etc.). Dass die Vorinstanz D._______ mit dem neuen Wirkstoff C._______ aber als einziges (zusammen mit L._______) ganz neues Produkt auf die Liste setze, sei angesichts des verzögerten Bewilligungsprozesses stossend. D._______ und L._______ seien die einzigen Produkte, die erstmals 2007 hätten vertrieben werden können diese sollen nun bereits frei importiert werden. Alle Produkte der Mitbewerber, die gleichzeitig gelistet worden seien, seien mindestens fünf, in der Regel aber über zehn Jahre auf dem Schweizer Markt. Man fände dies gerade unter dem Gesichtspunkt der Benachteiligung im Bewilligungsprozess von C._______ unfair. Wenn bei der Beurteilung eines Wirkstoffs zwischen F._______ und der Schweiz zeitlich eine so grosse Differenz bestehe, könne nicht davon ausgegangen werden, dass das Pflanzenschutzmittel in beiden Ländern aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen worden sei.
In Bezug auf das Bewilligungsverfahren war die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2009 der Ansicht, die Beschwerdeführerin habe nicht substantiiert dargelegt, inwiefern die Dauer des Zulassungsverfahrens Rückschlüsse auf ein in massgeblichen Punkten unterschiedliches Zulassungsverfahren erlauben bzw. worin dieses im Konkreten bestehen würde. Rein die Dauer eines einzelnen Verfahrens an und für sich könne nicht als Kriterium für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Anforderungen eines Zulassungsverfahrens beigezogen werden. Die Dauer des Verfahrens könne, wenn es sich wie vorliegend beim Referenzprodukt um eine erstmalige Prüfung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs handle, durchaus etwas länger dauern. Vorliegend hätten auch die von der Beschwerdeführerin selbst erwähnten Umstände die Dauer des Bewilligungsverfahrens geprägt. Die Vorbringen Seite 24

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der
Beschwerdeführerin
tangierten
die
relevanten
Zulassungsvoraussetzungen folglich nicht und stünden damit der Aufnahme des im Ausland zugelassenen Wirkstoffs in die Liste nicht entgegen.
5.5.2. Unbestritten ist, dass trotz ungefähr gleichzeitiger Anmeldung in der Schweiz die Zulassung für dieses Produkt in diesem Land zwei Jahre später als in F._______ erteilt worden und die anderen gleichzeitig in die Liste aufgenommenen Produkte mindestens schon seit fünf resp. in der Regel über zehn Jahre auf dem Schweizer Markt sind. Es ist gerichtsnotorisch, dass das Verfahren im Rahmen einer erstmaligen Prüfung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt. Vorliegend kam erschwerend wie auch von der Beschwerdeführerin explizit bestätigt die Änderung der rechtlichen Grundlagen, unter anderem die PSMV vom 18. Mai 2005, während des laufenden Gesuchsverfahrens hinzu. Unter diesen Umständen erstaunt es wenig, dass sich das besagte Bewilligungsverfahren zusätzlich zur sonst üblichen Dauer weiter verzögert hatte. Dieser Umstand vermag entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin an der Erfüllung der Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV allerdings nichts zu ändern, denn die Dauer eines einzelnen Zulassungsverfahrens allein sagt nichts aus über die Gleichwertigkeit der Anforderungen und die Vergleichbarkeit
der
agronomischen
und
umweltrelevanten
Voraussetzungen aus.
Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin im Zeitpunkt des Bewilligungsverfahrens wegen der aus ihrer Sicht zu langen
Verfahrensdauer
eine
Rechtsverweigerungs
bzw.
verzögerungsbeschwerde
gemäss
Art.
46a
VwVG
beim
Bundesverwaltungsgericht hätte anhängig machen können, was jedoch unterblieb. Die Frage, ob eine solche nach dem Dargelegten Aussicht auf Erfolg gehabt hätte resp. das Bundesverwaltungsgericht die Sache ohne konkrete Fristen anzusetzen oder andere Massnahmen zu treffen (NICOLAS VON WERDT, in: SEILER/VON WERDT/GÜNGERICH [Hrsg.], Bundesgerichtsgesetz, Bern 2007, N. 17 zu Art. 94, unter Verweis auf BGE 103 V 190 E. 6b) mit der verbindlichen Anweisung an die Vorinstanz zurückgewiesen hätte, diese an die Hand zu nehmen und so rasch als möglich zum Entscheid zu führen, kann im vorliegenden Verfahren offen gelassen werden.

Seite 25

C3952/2008

6.
Nach dem Dargelegten ergibt sich, dass das in F._______ zugelassene PSM D._______ auch die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.
7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen steht zusammengefasst fest, dass sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme des fraglichen ausländischen Pflanzenschutzmittels D._______ mit dem Wirkstoffgehalt B._______ und C._______, Formulierungstyp E._______, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 erweist sich demnach als rechtmässig und die Beschwerde vom 13. Juni 2008 ist abzuweisen.
Wie bereits erwähnt (vgl. E. 2.3 hiervor), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das Referenzprodukt
D._______

welches
mit
angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in die Liste von im Ausland zugelassenen PSM, die in der Schweiz bewilligten PSM entsprechen, aufgenommen wurde den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde (vgl. hierzu auch das Urteil des BVGer C3953/2008, welches zusammen mit dem vorliegenden zu eröffnen ist).
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

Seite 26

C3952/2008

8.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000. festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu verrechnen.
8.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Parteientschädigung zu.

(Dispositiv auf der nächsten Seite)

Seite 27

C3952/2008

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. [...] Gerichtsurkunde)
Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Vito Valenti

Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand:

Seite 28

C-3952/2008 16 décembre 2011 19 janvier 2012 Tribunal administratif fédéral Non publié autorisation de mise sur le marché de produits biocides

Objet Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

DE FR IT EN

Répertoire des lois

Répertoire ATF

103-V-190 119-V-347 121-V-150 125-II-591 126-II-522 126-V-130 127-II-306 127-V-431 129-II-497 130-II-449 132-V-387 133-I-201 133-II-249 135-II-384

Décisions dès 2000

2A.99/2002 2C_117/2010 2C_388/2008

BVGE

2007/41

BVGer

C-6683/2008 C-8602/2007

AS 2007/6291 AS 2007/6095 AS 2005/3035

2008/3509

EU Richtlinie

1991/414

VPB

61.30 68.133

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 32 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports
	1.	Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.
	2.	En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d'essais et d'études accompagnant la demande.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 32 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports
	1.	Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.
	2.	En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d'essais et d'études accompagnant la demande.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 166 Généralités
	1.	Un recours peut être formé auprès de l'office compétent contre les décisions des organisations et des entreprises mentionnées à l'art. 180. Les recours dirigés contre les décisions des commissions de recours des organismes de certification ou d'inspection auxquels le contrôle des produits désignés conformément aux art. 14 et 63 a été délégué doivent être formés devant le Tribunal administratif fédéral. [1]
	2.	Les décisions des offices et des départements et les décisions cantonales de dernière instance relatives à l'application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution ainsi qu'à celle de l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles [2] peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal administratif fédéral, à l'exception des décisions cantonales portant sur des améliorations structurelles. [3]
	2bis.	Avant de statuer sur les recours contre les décisions concernant l'importation, l'exportation et la mise sur le marché de produits phytosanitaires, le Tribunal administratif fédéral consulte les organes d'évaluation qui ont participé à la procédure devant l'autorité précédente. [4]
	3.	L'office compétent a qualité pour faire usage des voies de recours prévues par les législations cantonales et par la législation fédérale contre les décisions des autorités cantonales relatives à l'application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution ainsi que de l'accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles. [5]
	4.	Les autorités cantonales notifient leur décision sans retard et sans frais à l'office compétent. Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations.

[1] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851). [2] RS 0.916.026.81 [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851). [4] Introduit par l'annexe ch. II 4 de la loi du 15 déc. 2000 sur les produits chimiques (RO 2004 4763; FF 2000 623). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 125 de la loi du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197; FF 2001 4000). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 187 Dispositions transitoires concernant la loi sur l'agriculture [1]
	1.	À l'exception des dispositions relatives à la procédure, les dispositions abrogées restent applicables aux faits survenus pendant qu'elles étaient en vigueur.
	2.	à 9 ... [2]
	10.	L'obligation de prouver que les prestations écologiques requises sont fournies, prévue à l'art. 70, al. 2, sera applicable au plus tard cinq ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi.
	11.	à 13 ... [3]
	14.	Le Conseil fédéral édicte les dispositions concernant le retrait de l'avance consentie à l'organisme commun au sens de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 27 juin 1969 [4] sur la commercialisation du fromage. Les départements et offices désignés à cet effet par le Conseil fédéral sont habilités à donner à l'organisme commun des directives sur la réalisation des actifs et sur les obligations à remplir; les prestations de la Confédération présupposent le respect de ces directives. Le choix des liquidateurs à nommer par l'organisme commun est soumis à approbation du département désigné à cette fin par le Conseil fédéral. La Confédération couvre le coût de la liquidation de l'organisme commun. Le Conseil fédéral veille à ce que les responsables de l'organisme commun ne retirent aucun profit de la liquidation; il décide également dans quelle mesure le capital-actions est remboursé.
	15.	L'art. 55 n'entrera en vigueur que lorsque la loi du 20 mars 1959 sur le blé [5] sera abrogée.

[1] Introduit par le ch. III de la LF du 24 mars 2000 sur l'abrogation de la loi sur le blé, en vigueur depuis le 1er juil. 2001 (RO 2001 1539; FF 1999 8599). [2] Abrogés par le ch. I de la LF du 22 mars 2013, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3463, 3863; FF 2012 1857). [3] Abrogés par le ch. I de la LF du 22 mars 2013, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3463, 3863; FF 2012 1857). [4] [RO 1969 1070, 1991 857app. ch. 32, 1993 901annexe ch. 28. RO 1998 3033annexe let. n] [5] Cette loi a été abrogée avec effet au 1er juil. 2001.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 86 Obligations d'enregistrer
	1.	Quiconque produit, distribue, importe ou exporte des produits phytosanitaires et des semences traitées ou en fait le commerce, tient des registres de ses activités avec les produits phytosanitaires pendant cinq ans au moins. Ces obligations incombent aussi aux titulaires d'une permission de vente.
	2.	Les personnes ci-dessous remplissent leur obligation d'enregistrer en saisissant ou en enregistrant les données suivantes:
		a.	les titulaires d'homologation, les titulaires de permission de vente et les importateurs saisissent les données visées à l'art. 121 dans le système d'information au sens du titre 9;
		b.	les personnes qui distribuent, importent ou exportent des produits phytosanitaires et des semences traitées ou en font le commerce saisissent les données concernant la mise en circulation de produits phytosanitaires contenant des substances actives approuvées selon art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) no 1107/2009 [1] dans le système central d'information sur l'utilisation des produits phytosanitaires (SI PPh) au sens des art. 16a à 16c de l'ordonnance du 23 octobre 2013 sur les systèmes d'information dans le domaine de l'agriculture [2];
		c.	les personnes qui exportent les produits phytosanitaires ou les semences traitées enregistrent les données concernant l'exportation de produits phytosanitaires.
	3.	Les utilisateurs professionnels saisissent dans le SI PPh, par utilisation d'un produit phytosanitaire contenant des substances actives approuvées selon les art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) no 1107/2009 [3], y compris l'utilisation sur des surfaces d'exploitations agricoles suisses à l'étranger:
		a.	le nom du produit phytosanitaire;
		b.	le moment de l'utilisation;
		c.	la quantité utilisée;
		d.	la surface traitée;
		e.	la plante cultivée traitée.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a. [2] RS 919.117.71 [3] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 4 Définitions
	1.	Aux fins de la présente ordonnance, les définitions suivantes sont applicables:
		a.	pour les notions ci-dessous, les définitions prévues à l'art. 2 du règlement (CE) no 1107/2009 [1]:substances actives, phytoprotecteurs,synergistes, coformulants, adjuvants;
			1.	substances actives,
			2.	phytoprotecteurs,
			3.	synergistes,
			4.	coformulants,
			5.	adjuvants;
		b.	pour les notions ci-dessous, les définitions prévues à l'art. 3 du règlement (CE) no 1107/2009:résidus,substances, préparations,substances préoccupantes, organismes nuisibles, méthodes non chimiques, mise en circulation, producteur,lettre d'accès,environnement,bonne pratique phytosanitaire,bonne pratique expérimentale,essais et études,utilisation mineure,serre,traitement après récolte,produit de dégradation,impureté,biodiversité.
			1.	résidus,
			10.	environnement,
			11.	bonne pratique phytosanitaire,
			12.	bonne pratique expérimentale,
			13.	essais et études,
			14.	utilisation mineure,
			15.	serre,
			16.	traitement après récolte,
			17.	produit de dégradation,
			18.	impureté,
			19.	biodiversité.
			2.	substances,
			3.	préparations,
			4.	substances préoccupantes,
			5.	organismes nuisibles,
			6.	méthodes non chimiques,
			7.	mise en circulation,
			8.	producteur,
			9.	lettre d'accès,
	2.	En outre, dans la présente ordonnance, on entend:
		a.	par micro-organismes: les entités microbiologiques, notamment les bactéries, les algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes, cellulaires ou non, capables de se répliquer ou de transférer du matériel génétique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique sont assimilés aux micro-organismes; dans la présente ordonnance, les micro-organismes sont aussi considérés comme des substances actives;
		b.	par organismes utiles: les insectes, les acariens et autres arthropodes ainsi que les nématodes, y compris leurs produits de métabolisme, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;
		c.	par substances de base: les substances actives qui remplissent les conditions suivantes: elles ne sont pas des substances préoccupantes, elles ne peuvent produire ni d'effets perturbateurs sur le système endocrinien, ni d'effets neurotoxiques ou immunotoxiques, elles ne sont pas utilisées principalement à des fins phytosanitaires, mais sont néanmoins utiles à la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple diluant, elles ne sont pas mises en circulation comme produits phytosanitaires;
			1.	elles ne sont pas des substances préoccupantes,
			2.	elles ne peuvent produire ni d'effets perturbateurs sur le système endocrinien, ni d'effets neurotoxiques ou immunotoxiques,
			3.	elles ne sont pas utilisées principalement à des fins phytosanitaires, mais sont néanmoins utiles à la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple diluant,
			4.	elles ne sont pas mises en circulation comme produits phytosanitaires;
		d.	par utilisateur professionnel:toute personne qui utilise des produits phytosanitaires dans le cadre de son activité professionnelle,tout titulaire d'un permis d'utilisation de produits phytosanitaires;
			1.	toute personne qui utilise des produits phytosanitaires dans le cadre de son activité professionnelle,
			2.	tout titulaire d'un permis d'utilisation de produits phytosanitaires;
		e.	par territoire urbanisé: le territoire situé à l'intérieur des zones à bâtir et les installations sportives situées à l'extérieur des zones à bâtir.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 70 Étiquetage
	1.	L'étiquetage des produits phytosanitaires ne doit pas présenter d'indications fausses, fallacieuses ou incomplètes ou passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux utilisations homologuées de ces produits.
	2.	Il ne doit pas contenir la déclaration «produit phytosanitaire homologué en tant que produit phytosanitaire à faible risque».
	3.	Les produits phytosanitaires destinés à détruire des plantes ou des parties de plantes indésirables ou à freiner ou à prévenir la croissance indésirable de plantes sont en outre soumis aux dispositions relatives à l'étiquetage spécial de l'annexe 2.5, ch. 2, de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim) [1].
	4.	En outre, les produits phytosanitaires qui remplissent les critères mentionnés à l'art. 3 OChim [2] relatifs aux substances et préparations dangereuses doivent:
		a.	être étiquetées conformément aux art. 10, al. 1, 2 et 4 à 6, et 11 OChim, qui s'appliquent par analogie, et
		b.	s'il est nécessaire de les classer comme dangereux en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, munis d'un UFI au sens de l'art. 15a OChim.

[1] RS 814.81 [2] RS 813.11

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 72 Emballage et étiquetage des produits phytosanitaires homologués selon l'art. 49
	1.	Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires homologués selon l'art. 49 indique sur l'emballage, au plus tard avant la remise à des tiers:
		a.	les utilisations homologuées et les prescriptions applicables au stockage et à l'élimination;
		b.	le nom et l'adresse de l'importateur;
		c.	le numéro de lot et la date de fabrication du produit phytosanitaire; les produits phytosanitaires qui sont homologués dans l'État membre de l'UE concerné selon l'art. 52 du règlement (CE) no 1107/2009 [1] doivent porter le numéro de lot et la date de fabrication utilisés dans l'État membre d'origine conformément à ce règlement.
	2.	Les notices d'emballage établies par le service d'homologation selon l'art. 52 peuvent être utilisées pour les indications visées à l'al. 1, let. a.
	3.	L'étiquette utilisée dans l'État membre de l'UE concerné doit rester visible sur l'emballage.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 26
	1.	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
		a.	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
		b.	tous les actes servant de moyens de preuve;
		c.	la copie de décisions notifiées.
	1bis.	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique. [1]
	2.	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

[1] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 32
	1.	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
	2.	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 33 Examen de l'exhaustivité de la demande
	1.	Le service d'homologation examine avec les services d'évaluation si la demande est complète.
	2.	Si l'examen révèle que des documents manquent ou sont insuffisants, le service d'homologation impartit au demandeur un délai raisonnable pour les compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 160 Homologation obligatoire
	1.	Le Conseil fédéral édicte les dispositions relatives à l'importation et à la mise en circulation de moyens de production.
	2.	Il peut soumettre à une homologation obligatoire:
		a.	l'importation et la mise en circulation de moyens de production ainsi que les personnes qui les importent et qui les mettent en circulation;
		b.	les producteurs d'aliments pour animaux et de matériel végétal de multiplication;
		c.	les producteurs d'autres moyens de production, dans la mesure où le contrôle de leurs procédés de fabrication contribue substantiellement à rendre ces moyens conformes aux exigences relatives à la mise en circulation. [1]
	3.	Il désigne les services fédéraux qui doivent être associés à la procédure d'homologation.
	4.	Si des moyens de production sont soumis à une homologation obligatoire en vertu d'autres actes législatifs, le Conseil fédéral désigne un service d'homologation commun.
	5.	Le Conseil fédéral règle la collaboration des services fédéraux concernés.
	6.	Les homologations, leur révocation, les rapports d'essai et les certificats de conformité étrangers sont reconnus pour autant qu'ils se fondent sur des exigences équivalentes et que les conditions agronomiques et environnementales concernant l'utilisation des moyens de production soient comparables. Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations. [2]
	7.	L'importation et la mise en circulation des moyens de production homologués en Suisse et à l'étranger sont libres. Ces moyens sont désignés par l'autorité compétente.
	8.	Il est interdit d'administrer aux animaux des antibiotiques et des substances similaires comme stimulateurs de performance. Leur utilisation à des fins thérapeutiques est soumise à l'obligation d'annoncer et doit être consignée dans un journal de traitement. Pour la viande importée, le Conseil fédéral prend des mesures conformément à l'art. 18.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 20 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4217; FF 2002 4395, 6735). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 20 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4217; FF 2002 4395, 6735).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 11 Autorisation de mise sur le marché de produits phytosanitaires
	1.	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit phytosanitaire n'a notamment pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
	2.	Au demeurant, la législation sur l'agriculture détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d'exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 27b
	1.	Si le titulaire d'un brevet a mis un moyen de production ou un bien d'investissement agricole en circulation en Suisse ou à l'étranger ou a donné son consentement à leur mise en circulation, leur importation, leur revente et leur utilisation à titre professionnel sont autorisées.
	2.	Sont considérés comme agricoles les biens d'investissement destinés en majeure partie à une utilisation dans l'agriculture comme les tracteurs, les machines, les équipements et les installations ainsi que leurs composants.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 158 Définition et champ d'application
	1.	Par moyens de production, on entend les substances et les organismes qui servent à la production agricole. Il s'agit notamment des engrais, des produits phytosanitaires, des aliments pour animaux et du matériel végétal de multiplication.
	2.	Le Conseil fédéral peut soumettre les moyens de production utilisés à des fins analogues, mais non agricoles, aux dispositions du présent chapitre.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 40 Réexamen de l'homologation
	1.	En accord avec les services d'évaluation, le service d'homologation peut réexaminer l'homologation d'un produit phytosanitaire même avant son expiration si de nouvelles connaissances scientifiques portent à croire que les conditions d'homologation ne sont plus toutes remplies.
	2.	Il requiert du titulaire de l'homologation les données nécessaires au réexamen, y compris les informations pertinentes relatives aux substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants contenus dans le produit phytosanitaire concerné, et fixe un délai approprié pour la livraison de ces informations.

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 5 Contrôle autonome
	1.	Quiconque, en qualité de fabricant, met des substances ou des préparations sur le marché doit veiller à ce que celles-ci ne mettent pas la vie ou la santé en danger. Il doit notamment:
		a.	les évaluer et les classer en fonction de leurs propriétés;
		b.	les emballer et les étiqueter en fonction de leur dangerosité.
	2.	Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la nature et l'étendue du contrôle autonome ainsi que sur sa vérification. Il fixe notamment:
		a.	les méthodes d'essais, les règles des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que les critères d'évaluation et de classification;
		b.	les prescriptions en matière d'emballage et d'étiquetage.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 44 Interdiction d'utilisation en cas de retrait
		Le service d'homologation interdit l'utilisation du produit phytosanitaire en cas de retrait de l'homologation.

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 54 Exceptions à l'obligation de communiquer
	1.	Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:
		a. [1]	les produits intermédiaires qui:ne sont pas remis à un tiers, ne quittent pas le lieu de fabrication, ou sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;
			1.	ne sont pas remis à un tiers,
			2.	ne quittent pas le lieu de fabrication, ou
			3.	sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;
		b. [2]	les substances et préparations mises sur le marché exclusivement à des fins d'analyse, de recherche et de développement;
		bbis. [3]	les substances mises sur le marché exclusivement à des fins d'enseignement;
		c.	les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;
		d. [4]	...
		e.	les explosifs et engins pyrotechniques qui sont soumis à une autorisation selon l'ordonnance du 27 novembre 2000 sur les explosifs [5];
		f.	les substances acquises en Suisse;
		g. [6]	les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'origine, pour autant que:le nom commercial, la composition, l'UFI et l'usage prévu ne soient pas modifiés, et quele nom du fabricant d'origine soit également mentionné;
			1. [6]	le nom commercial, la composition, l'UFI et l'usage prévu ne soient pas modifiés, et que
			2.	le nom du fabricant d'origine soit également mentionné;
		h.	les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l'objet d'une communication;
		hbis. [7]	les gaz et les mélanges gazeux classés exclusivement dans la catégorie de danger «Gaz sous pression»;
		i.	les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l'art. 3 et conditionnées en emballages n'excédant pas 200 ml, lorsqu'elles sont fabriquées en Suisse et remises directement par le fabricant à l'utilisateur professionnel ou privé;
		j.	les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;
		k. [8]	les substances que le fabricant a notifiées au sens de l'art. 24;
		l. [9]	les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d'un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, pour autant qu'elles remplissent les conditions figurant à l'art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP [10], ouque les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l'UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;
			1.	qu'elles remplissent les conditions figurant à l'art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP [10], ou
			2.	que les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l'UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;
		m. [11]	le béton frais et préfabriqué, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard définies à l'annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues de l'UFI prescrit par l'organe de réception des notifications.
	2.	Sont soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:
		a.	les produits intermédiaires visés à l'al. 1, let. a, qui revêtent la forme de monomères et sont des nouvelles substances;
		b.	les préparations visées à l'al. 1, let. b, c, h, i et j, qui disposent d'un UFI. [12]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [3] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [4] Abrogée par l'annexe 5 ch. II 1 de l'O du 1er nov. 2023 sur les engrais, avec effet au 1er janv. 2024 (RO 2023 711). [5] RS 941.411 [6] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). [7] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [8] Introduite par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). [9] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [10] Cf. note relative à l'art. 2, al. 4 [11] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022 (RO 2022 220). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [12] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché
	1.	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
		a.	la désignation du médicament;
		b.	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
		c.	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
	2.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
		a.	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
			1.	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
			2.	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
			3.	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
			4.	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
			5.	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
			6.	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
		b.	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente.
			1.	les données et documents visés à la let. a,
			2.	les données et documents concernant les résidus,
			3.	les délais d'attente.
	3.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
	4.	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
	5.	Le Conseil fédéral:
		a.	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
		b.	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).