C-6592/2018 - 2020-09-16 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018, Verfügung BAG vom 19. Oktober 2018 ; Entscheid angefochten beim BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6592/2018

Urteil vom 16. September 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiberin Marion Sutter.

A._______,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Benno Fischer-Siddiqui,

Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 19. Oktober 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels B._______ (Wirkstoff: C._______ gemäss SL-Liste respektive D._______ gemäss Fachinformation), das seit dem (...) in zwei verschiedenen Packungsgrössen (B.______, (...) Tabl (...) mg, Blist (...) Stk. sowie (...) Stk.) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist
(< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020). Es dient gemäss Fachinformation der Behandlung von (...) sowie zur Therapie von (...).

B.

B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 (abrufbar unter https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Arzneimittel/Ueberpruefung-der-Aufnahmebedingungen-alle-drei-Jahre.html; zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020), dass im Jahr 2018 unter anderem die in die Einheit (...) eingeteilten Arzneimittel der IT-Gruppe (...) überprüft würden und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation.

B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin die einverlangten Daten am 8. Februar 2018 in die bereitgestellte Internet-Applikation eingegeben hatte (BAG-act. 4 S. 3 f.), teilte ihr das BAG am 7. Juni 2018 im Rahmen einer ersten Rückmeldung mit, es erachte den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV) aufgrund eines TQV-Niveaus von Fr. 0.1935633 (arithmetisches Mittel der der Tagestherapiekosten (TTK) der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Vergleichspräparate E._______, F._______, G._______, H._______ und J._______) respektive einem wirtschaftlichen TQV-Preis von Fr. 5.81 als erfüllt unter Vorbehalt allfälliger Änderungen der hierfür notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Beilage 2 zu BAG-act. 1 S. 1 f.).

B.c In seiner zweiten Rückmeldung vom 24. August 2018 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, sie habe aufgrund der Rückmeldung zu einem Vergleichspräparat entschieden, entgegen früher durchgeführten TQVs und in Analogie zur Praxis bei anderen Arzneimitteln mit mehreren Vergleichspräparaten pro Gamme, die Gammen K._______ und L._______ zu trennen. Der Vergleich sei damit lediglich unter Berücksichtigung der Vergleichspräparate G._______ und H._______ durchzuführen. Es resultiere für B._______ (...) Stk ein TQV-Niveau von Fr. 0.1750000, was einem wirtschaftlichen TQV-Preis von Fr. 5.25 entspreche (Beilage 2 zu BAG-act. 1 S. 2 f.). Mit Stellungnahme vom 7. September 2018 kritisierte die Zulassungsinhaberin die vom BAG neu vorgenommene Unterteilung der Vergleichspräparate in M.______- und Nicht-M._______-(...) und bestritt den vom BAG berechneten TQV (BAG-act. 2).

B.a In seiner dritten Rückmeldung vom 14. September 2018 hielt das BAG an seinem TQV fest und wies darauf hin, dass gemäss Handbuch betreffend Spezialitätenliste vom 1. Mai 2017 pro Gamme je ein separater Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) und TQV durchgeführt werde. Ausserdem stehe es im Ermessen des BAG, bei der Durchführung des TQV nur Arzneimittel derselben Gamme zu berücksichtigen (Beilage 2 zu
BAG-act. 1 S. 3). Mit Stellungnahme vom 28. September 2018 bat die Zulassungsinhaberin um eine erneute Prüfung der Rechtslage. Sie machte geltend, eine Trennung der oralen N._______ (...) in M._______-(...) und Nicht-M._______-(...) sei medizinisch irrelevant und daher aus wissenschaftlicher respektive medizinischer Sicht nicht haltbar (BAG-act. 3). Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 stellte das BAG fest, das Arzneimittel B._______ sei nicht mehr wirtschaftlich im Sinne von Art. 65d KVV (SR 832.102) i.V.m. Artikel 34d bis Artikel 34f und 37d der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) und senkte die Publikumspreise (nachfolgend: PP) per 1. Dezember 2018 wie folgt (BAG-act. 1):

Arzneimittel PP neu Fr.

B._______ (...) Stk. (...)

B._______ (...) Stk. (...)

C.
Hiergegen erhob die Zulassungsinhaberin, nunmehr vertreten durch die Rechtsanwälte lic. iur. Andreas Wildi und MLaw Benno Fischer-Siddiqui, mit Eingabe vom 21. November 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018 sei aufzuheben, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin in der Hauptsache geltend, die Vorinstanz habe ihr Ermessen überschritten, indem sie den TQV - abweichend von den Fachinformationen - lediglich anhand der N._______ (...) mit M._______ durchgeführt habe, ohne die therapeutisch gleichwertigen N._______ (...) ohne M._______ E._______, F._______, und J._______ als Vergleichspräparate zu berücksichtigen. Als Beweise legt die Beschwerdeführerin zahlreiche Studien ins Recht (BVGer-act. 1).

D.
Der mit Zwischenverfügung vom 28. November 2018 (BVGer-act. 3) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- ging am 6. Dezember 2018 bei der Gerichtskasse des Bundesverwaltungsgerichts ein (BVGer-act. 5).

E.
Mit Vernehmlassung vom 7. März 2019 beantragt die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen zu Lasten der Beschwerdeführerin. Sie bringt zur Begründung vor, die Arzneimittel der Gamme K._______ sowie der Gamme L._______ verfügten über eine unterschiedliche Wirksamkeit und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwerdeführerin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Die von ihr vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate innerhalb derselben Gamme beruhe daher auf sachlichen Gründen. Hierbei habe sie ausserdem die Fachinformationen berücksichtigt sowie von ihrem Ermessen rechtmässig Gebrauch gemacht (BVGer-act. 11).

F.
Mit Replik vom 27. Mai 2019 hält die Beschwerdeführerin an ihren Beschwerdeanträgen fest und bestreitet die Ausführungen der Vorinstanz gemäss Vernehmlassung (BVGer-act. 15).

G.
Mit Schreiben vom 25. Juni 2019 verzichtet die Vorinstanz auf die Einreichung einer Duplik und verweist auf ihre Ausführungen in der angefochtenen Verfügung sowie in der Vernehmlassung (BVGer-act. 17).

H.
Mit Zwischenverfügung vom 14. August 2018 schloss das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel ab (BVGer-act. 18).

I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, am 19. Oktober 2018, geltenden materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (in der ab dem 1. Januar 2018 gültigen Fassung) sowie die KLV (in der ab dem 17. Juli 2018 gültigen Fassung).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 KLV, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).

4.7 Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (BGE 143 V 369 E. 6) ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete und genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation. Eine Aufnahme in die Spezialitätenliste ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die Spezialitätenliste. Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung überprüft.

4.8 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Bst. a; Auslandpreisvergleich [APV]) und mit anderen Arzneimitteln (Bst. b; therapeutischen Quervergleichs [TQV]) beurteilt.

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Abs. 4bis die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden überprüft (Bst. a), und die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Bst. b), verglichen.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).

4.9 Gemäss Art. 34f Abs. 1 KLV werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

5.
Vorliegend nicht streitig ist der Umstand, dass das Arzneimittel B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf ( < www.swissmedic.ch > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin erfüllt. Umstritten ist hingegen das Zulassungskriterium der Wirtschaftlichkeit. So ist vorliegend streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei ist lediglich vorliegend die Berechnung des TQV, nicht aber jene des APV, streitig.

5.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung das Arzneimittel B._______ im TQV mit den Arzneimitteln G._______ und H._______ verglichen, unter Ausschluss der weiteren, von der Beschwerdeführerin als Vergleichsprodukte vorgeschlagenen Arzneimittel E._______, F._______ und J._______. Sie begründet dieses Vorgehen damit, dass der TQV pro Gamme durchzuführen sei. Das streitbezogene Arzneimittel B._______ gehöre, gleichfalls wie die Vergleichsprodukte G._______ und H._______, der Gamme L._______ an. Die weiteren von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Arzneimittel E._______, F._______ und J._______ seien demgegenüber der Gamme K._______ zugehörig und daher als Vergleichsprodukte für den TQV ausgeschlossen.

5.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht die Zugehörigkeiten der erwähnten Arzneimittel zu den Gammen K._______ respektive L._______. Sie macht jedoch geltend, die Gammeneinteilung sei für die Auswahl der Vergleichsprodukte nicht massgebend. Entscheidend sei einzig, dass alle Produkte zur Behandlung derselben Krankheit dienten, derselben Wirkstoffklasse angehörten und dieselbe Wirksamkeit erzielten. Der einzige Unterschied zwischen den N._______ (...), die der Gamme K._______ zugehörten, und jenen der Gamme L._______ liege darin, dass letztere Produkte über einen M._______ verfügten. Die N._______ (..) mit M._______ und jene ohne M._______ seien jedoch frei austauschbar und würden im klinischen Alltag und in der ärztlichen Praxis als gleich wirksam erachtet. Zum Beweis dieser Behauptung stützt sich die Beschwerdeführerin auf verschiedene Studien (Beschwerdebeilagen 14-26). Insgesamt habe die
Vorinstanz die Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV in Verletzung ihres Ermessens sowie willkürlich, unsachgerecht und unangemessen getroffen.

5.3 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, die Arzneimittel der Gammen K._______ sowie L._______ wiesen Unterschiede auf, die insbesondere auch zu einer unterschiedlichen Wirksamkeit führen könnten, und seien deshalb entgegen der Aussage der Beschwerdeführerin nur bedingt therapeutisch austauschbar. Der Vorteil der M._______ (...)-Präparate gegenüber nicht M._______ (...)-Präparaten liege in einer besseren Verträglichkeit, was einen ersten Unterschied darstelle. Allerdings werde kontrovers diskutiert, ob eine M._______ einen vorteiligen
oder einen eher nachteiligen Effekt auf die N._______ (...) habe. So sei das Absorptionsfenster von N._______ klein und die M._______ könne daher die Absorption negativ beeinflussen. In diesem Zusammenhang stützt sich die Vorinstanz ebenfalls auf eine Studie (vgl. Zitat in Rz. 18 der Vernehmlassung). Die von ihr vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate innerhalb derselben Gamme basiere daher auf sachlichen Gründen. Somit habe sie weder willkürlich gehandelt noch ihr Ermessen überschritten.

In ihrer Vernehmlassung weist die Vorinstanz sodann ergänzend darauf hin, dass die Gammeneinteilung zur Durchführung der im Jahr 2009 beschlossenen Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von ihr in Zusammenarbeit mit den Pharmaverbänden und Krankenversicherern erarbeitet worden sei. Die separate Durchführung pro Arzneiform bezwecke, eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arzneiformen herbeizuführen, da es einem Anliegen der Pharmaindustrie entspreche, für spezifische Arzneiformen, (zum Beispiel für Arzneiformen für Kinder in Suppositorien- oder Sirupform oder für Arzneiformen, welche eine spezifische Galenik aufweisen [bspw. M._______]) eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen. Durch die Gammeneinteilung würden im Rahmen des TQV die am besten miteinander vergleichbaren Arzneimittel berücksichtigt.

5.4 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

5.5 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt abgerufen am 15. Juli 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 m.w.H.).

5.6 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (vgl. dazu Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs samt nachfolgender Tabelle).

Diese auf dem SL-Handbuch des BAG basierende Umschreibung des Begriffs Gamme hat das Bundesverwaltungsgericht seither mehrfach bestätigt (vgl. z.B. Urteile des BVGer C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5.2.2, C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 4.3, C-6050/2013 vom 9. Januar 2017 E. 6.2.1 und C-3860 vom 27. Mai 2020 E. 7.7.2). Damit steht auch fest, dass die in Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs vorgenommene Gammeneinteilung durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt ist. Daran ändern weder die seither ergangenen Änderungen des KVG und der dazugehörigen Verordnungen (vgl. Art. 96 KVG i.V.m. Art. 75 KVG sowie Art. 30 ff . KLV, insbes. Art. 34f KLV) noch des SL-Handbuches etwas. Ausserdem hat das Bundesverwaltungsgericht in seiner Rechtsprechung bereits geklärt, dass für die Durchführung des TQV sämtliche Produkte derselben Gamme zu berücksichtigen sind (vgl. Urteil des BVGer
C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 5.4.4). In dem erwähnten Urteil bezog sich das Bundesverwaltungsgericht zwar noch auf die damals geltende Version des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (Stand 1. März 2013). In Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff. E. 1.3 des Handbuchs hat sich diesbezüglich jedoch im aktuell anwendbaren SL-Handbuch vom 1. Mai 2017 (mit Ausnahme der Präzisierung, dass pro Gamme eines Arzneimittels je ein separater APV und TQV durchzuführen ist [vgl. hierzu BGE 142 V 368 E. 5.3]) nichts verändert. Es gibt daher vorliegend keine Gründe, von der bisherigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts abzuweichen. Die vom BAG im SL-Handbuch vom 1. Mai 2017 nach wie vor vorgesehene Unterteilung der Arzneimittel in Gammen ist daher auch vorliegend zu berücksichtigen.

5.7 In Bezug auf die Vergleichsgruppenbildung sowie die Auswahl der Vergleichspräparate hat das Bundesgericht sodann in einem neueren Entscheid das weite Ermessen der Vorinstanz ausdrücklich bestätigt. So hat es entschieden, dass es im Ermessen der Vorinstanz liegt, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind. Insbesondere ist die Vorinstanz gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht verpflichtet, aus sämtlichen in Frage kommenden (vergleichbaren) Arzneimitteln eine Vergleichsgruppe zu bilden (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 [Urteil des BGer 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017], in Bestätigung des Urteils des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3).

Der erwähnte Bundesgerichtsentscheid bezog sich auf das damals gültige SL-Handbuch vom 1. September 2011. Nachdem sich in der aktuellen Version vom 1. Mai 2017 in Bezug auf die vorliegend massgebende Ziff. E. 1.3 des SL-Handbuchs nichts vorliegend Entscheidendes (vgl. hierzu vorangehend E. 5.6 Abs. 2) geändert hat, kann die erwähnte Rechtsprechung des Bundesgerichts auf die vorliegende Streitfrage ohne Weiteres analog angewandt werden.

5.8 Nach dem Gesagten steht für das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die durch die Vorinstanz vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate für die Durchführung des TQV auf triftigen Gründen basiert. Die entsprechenden Ausführungen der Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung, wonach die Vergleichsgruppen jeweils innerhalb der Gammen zu bilden sind, überzeugen. Insbesondere leuchtet ein, dass die Arzneimittel der Gammen K._______ sowie L._______ über eine unterschiedliche Wirkungsweise verfügen, weshalb ein Vergleich der Arzneimittel jeweils ausschliesslich innerhalb der Gamme K._______ respektive L._______ durchgeführt werden soll. Bei dem Begriff der Gamme handelt es sich darüber hinaus um einen unbestimmten Rechtsbegriff, dessen Anwendung hochstehende, spezialisierte medizinische Fachkenntnisse voraussetzt, über welche die Vorinstanz als Fachbehörde - anders als das vorliegend urteilende Gericht - verfügt (vgl. E. 5.4). Das Bundesverwaltungsgericht greift unter diesen Umständen nicht ohne Not in das (rechtsprechungsgemäss sehr weite) Ermessen der Vorinstanz bezüglich der Anwendung des Begriffs der Gamme sowie der darauf basierenden Vergleichsgruppenbildung ein, zumal die
Vorinstanz für die Unterteilung der Arzneimittel in verschiedene Gammen die fachlich spezialisierten Pharmaverbände und Krankenversicherer einbezogen hat. Nachdem die Vorinstanz ferner gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung nicht verpflichtet ist, sämtliche hierfür in Frage kommenden Produkte in der Vergleichsgruppenbildung zu berücksichtigen (vgl. E. 5.7) und sie unbestrittenermassen bereits zwei hierfür in Frage kommende sowie von der Beschwerdeführerin zu diesem Zweck vorgeschlagene Produkte im TQV berücksichtigt hat, ist die Verzicht auf die Berücksichtigung der Präparate E._______, F._______ und J._______ im vorliegend vom Bundesverwaltungsgericht zu überprüfenden TQV nicht zu beanstanden.

Insgesamt erscheinen damit die Sachverhaltsfeststellungen der
Vorinstanz, auf welchen sie die von ihr vorgenommene Vergleichsgruppenbildung abstützt, nachvollziehbar und hinreichend begründet. Die
Vorinstanz hat somit den vorliegend streitigen TQV im Rahmen ihres Ermessens vorgenommen. Der Entscheid der Vorinstanz erweist sich aus denselben Gründen auch nicht als im Ergebnis unhaltbar. Die Vorinstanz hat damit mit der von ihr vorgenommenen Vergleichsgruppenbildung auch nicht willkürlich gehandelt (vgl. hierzu BGE 135 V 2 E. 1.3). Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin liegen daher vorliegend weder eine Ermessensüberschreitung noch Willkür vor. Die von der Beschwerdeführerin eingereichten Studien ändern nichts an diesen Schlussfolgerungen.

6.
Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Verfügung eine Praxisänderung zum Nachteil der Beschwerdeführerin vorgenommen, ohne dass die Voraussetzungen für eine Praxisänderung, namentlich das Vorliegen ernsthafter und sachlicher Gründe sowie eines überwiegenden Interesses der richtigen Rechtsanwendung, erfüllt gewesen seien. Gemäss der bisherigen Praxis habe die
Vorinstanz jeweils im Rahmen des TQV Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse unabhängig ihrer galenischen Form miteinander verglichen. Entsprechend dieser bisherigen Praxis habe die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 7. Juni 2018 auch noch sämtliche der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Vergleichsprodukte (sowohl der Gamme K._______ als auch der Gamme L._______) berücksichtigt. Erst mit der zweiten Stellungnahme vom 24. August 2018 sei die Vorinstanz auf diese Einschätzung zurückgekommen. Dadurch habe die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Gleichbehandlung sowie den Grundsatz der Rechtssicherheit verletzt.

6.1 In der Vernehmlassung vom 7. März 2019 verneint die Vorinstanz das Vorliegen einer Praxisänderung. Es sei zwar richtig, dass sie früher teilweise die (...) N._______ (...) im Rahmen des TQV ohne Berücksichtigung der Gammeneinteilung geprüft habe. Ihr Vorgehen sei insbesondere im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht einheitlich gewesen. Dass die vergleichbaren Arzneimittel zur N._______ (...) im Rahmen des TQV unterschiedlich beurteilt worden seien, habe die Vorinstanz erst im Jahr 2018, als alle N._______ (...) gleichzeitig zu prüfen gewesen seien, festgestellt. Daher habe sie entschieden, bei allen N._______ (...) den TQV einheitlich durchzuführen und die teilweise bereits angewandte Praxis, wonach neben der Wirkstoffklasse auch die galenische Form der Arzneimittel zur Auswahl der Vergleichsmittel herangezogen werde, berücksichtigt. Entsprechend habe sie mit ihrer Stellungnahme vom 24. August 2018 die erste Stellungnahme vom 7. Juni 2018, in der sie fälschlicherweise den TQV noch unter Berücksichtigung aller möglichen Vergleichspräparate durchgeführt habe, widerrufen.

Bezüglich der weiteren Rügen der Beschwerdeführerin führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, ihre Praxis, für den TQV lediglich Vergleichspräparate derselben Gamme zu berücksichtigen, stelle keine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots dar, da sie diese auf alle vergleichbaren Arzneimittel gleichermassen anwende. Ebenso wenig liege eine Verletzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit vor, da sie mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 alle betroffenen Pharmaunternehmen darüber informiert habe, dass die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt worden seien und dass pro Gamme eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchgeführt werde. Ausserdem müsse es ihr möglich sein, im Rahmen der periodischen Prüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und dabei zu einem anderen Ergebnis zu kommen, sofern hierfür sachlich nachvollziehbare Gründe vorlägen. Aufgrund des im KVG vorgesehenen Kostengünstigkeitsprinzips läge ein gewichtiges Interesse öffentliches Interesse an der gesetzmässigen Durchführung des TQV und der entsprechenden Preissenkung von B._______ vor. Abgesehen von der Verhinderung eines höheren Preises seien demgegenüber keine wesentlichen Interessen der Beschwerdeführerin auszumachen. Da der Preis eines Arzneimittels der SL-Liste nicht statisch sei, habe die Beschwerdeführerin damit rechnen müssen, dass es Preisänderungen geben könne.

6.2 Die Sachverhaltsdarlegung der Vorinstanz, wonach sie bis Ende Jahr 2017 den TQV bezüglich der N._______ (...) nicht einheitlich durchgeführt habe, hat die Beschwerdeführerin in ihren Eingaben ans Bundesverwaltungsgericht nicht widerlegt. Damit ist vorliegend, anders als von der Beschwerdeführerin behauptet, keine vorbestehende einheitliche Praxis der Vorinstanz auszumachen, wonach beim TQV bezüglich N._______ (...) jeweils Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse unabhängig ihrer galenischen Form verglichen würden. Nachdem die Vorinstanz damit bis 2017 bei der Durchführung des TQV bezüglich der N._______ (...) keine einheitliche Praxis verfolgte, kann aus der nachträglichen Änderung der Vergleichsgruppenbildung mit der zweiten Stellungnahme der Vorinstanz vom 24. August 2018 auf keine Praxisänderung geschlossen werden. Damit entfällt gleichermassen das Erfordernis der Prüfung der Voraussetzungen für eine Praxisänderung durch das Bundesverwaltungsgericht. Dass die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2018 hingegen entschieden hat, ihre bis anhin nicht einheitliche Beurteilung künftig auf dieselbe Art und Weise durchzuführen, ist im Sinne des Gleichbehandlungsgrundsatzes sowie der Rechtssicherheit zu begrüssen. Die Vorinstanz hat damit erst im Jahr 2018 eine einheitliche Praxis für die Beurteilung des TQV bezüglich N._______ (...) begründet.

6.3 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 m.w.H.). Darauf hinzuweisen ist, dass im Arzneimittelmarkt der OKP mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden kann (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.5).

Nachdem die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres 2018 den TQV betreffend die oralen N._______ (...) in Bezug auf alle vergleichbaren Arzneimittel ausschliesslich innerhalb der dazugehörigen Gamme vorgenommen hat, ist vorliegend keine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots auszumachen.

6.4 Bezüglich der von der Beschwerdeführerin gerügten Verletzung der Rechtssicherheit ist auf Erwägung 6.3 hinzuweisen, wonach vorliegend keine Praxisänderung der Vorinstanz nachgewiesen ist. Damit kann die Beschwerdeführerin aus der von ihr behaupteten früheren Praxis der
Vorinstanz nichts zu ihren Gunsten ableiten. Ausserdem hat das Bundesverwaltungsgericht in Erwägung 5.8 gewürdigt, dass die durch die
Vorinstanz im Rahmen des TQV vorgenommene Auswahl der Vergleichspräparate lediglich innerhalb der Gamme L._______ vor dem Gesetz sowie der bisherigen Rechtsprechung von Bundesgericht und Bundesverwaltungsgericht Stand hält. Damit ist vorliegend ebenfalls keine Verletzung des Grundsatzes der Rechtssicherheit auszumachen.

7.
Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin die Vergleichbarkeit des streitbezogenen Arzneimittels B._______ mit den beiden Produkten G._______ und H._______ nicht bestritten hat (zumal sie diese beiden Produkte in ihrer Stellungnahme vom 8. Februar 2018 selber als Vergleichsprodukte für den TQV vorgeschlagen hat). Ebenfalls nicht streitig ist vorliegend der von der Vorinstanz angewandte Senkungssatz.

8.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Es ist insbesondere nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz für die Durchführung des TQV lediglich die Arzneimittel der Gamme L._______, namentlich G._______ und H._______, als Vergleichsprodukte berücksichtigt hat. Damit ist die angefochtene Verfügung zu bestätigten und die Beschwerde ist abzuweisen.

9.

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf die Zusprechung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Das Dispositiv folgt auf der nächsten Seite.)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Marion Sutter

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.