9C_766/2008 - 2009-07-15 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C 766/2008

Arrêt du 15 juillet 2009
IIe Cour de droit social

Composition
MM. et Mme les Juges U. Meyer, Président,
Borella, Kernen, Seiler et Pfiffner Rauber.
Greffière: Mme Moser-Szeless.

Parties
A.________, représenté par Me Jean-Louis Duc, avocat,
recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique (OFSP)
Section médicaments, Schwarzenburgstrasse 165, 3097 Liebefeld,
intimé.

Objet
Assurance-maladie (litige en matière de tarif)

recours contre le jugement du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 3 septembre 2008.

Faits:

A.
Le 4 décembre 2007, l'Office fédéral de la santé publique (ci-après: OFSP) a réduit le prix de diverses préparations figurant sur la liste des spécialités (ci-après: LS). Les modifications intervenues, qui prenaient effet au 1er mars 2008, ont été publiées dans le Bulletin 10/08 de l'OFSP.

B.
A.________, exploitant de la Pharmacie X.________, a saisi le Tribunal administratif fédéral d'un recours contre "les décisions formelles de l'OFSP modifiant dès le 1er mars 2008 le prix fixé par la LS de divers médicaments", en contestant la réduction des prix de vente des médicaments par l'OFSP. Il concluait à la mise en oeuvre de mesures d'instruction, ainsi qu'à l'admission de son recours et au renvoi du dossier à l'OFSP pour que celui-ci fixe à nouveau le prix des préparations concernées. Par arrêt du 3 septembre 2008, le Tribunal administratif fédéral a déclaré le recours irrecevable, faute de décision formelle.

C.
Le pharmacien forme un recours en matière de droit public et de droit constitutionnel subsidiaire contre ce jugement, dont il demande l'annulation. Sous suite de frais et dépens, il conclut au renvoi de la cause au Tribunal administratif fédéral, afin que celui-ci entre en matière et se prononce sur le fond du litige, au besoin après avoir complété l'instruction. L'OFSP conclut à l'irrecevabilité du recours.
Considérant en droit:

1.
1.1 Le recours en matière de droit public est dirigé contre un jugement d'irrecevabilité rendu par le Tribunal administratif fédéral dans une cause de droit public. Il s'agit d'un jugement final qui met fin à la procédure et peut être attaqué par la voie du recours en matière de droit public au Tribunal fédéral (art. 82 let. a en relation avec les art. 86 al. 1 let. a et 90 LTF). Aucune des exceptions prévues par l'art. 83 LTF n'est par ailleurs réalisée; en particulier, on ne se trouve pas dans l'éventualité visée par l'art. 83 let. r LTF, selon laquelle le recours est irrecevable contre les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 34 LTAF, dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008 (en relation avec les art. 39 , 45 , 46 al. 4 , 47 , 48 al. 1 à 3 , 49 al. 7 , 51 , 54 , 55 et 55a LAMal, dans leur version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008; à partir du 1er janvier 2009, voir les changements introduits par la modification de la LAMal du 21 décembre 2007 [Financement hospitalier]; RO 2008 2049).

1.2 Le recourant a par ailleurs qualité pour recourir en matière de droit public au sens de l'art. 89 al. 1 LTF, lequel confère cette qualité à quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a), est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué (let. b), et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). Le recourant a notamment un intérêt digne de protection à demander l'annulation de l'arrêt attaqué afin d'obtenir qu'il soit statué sur le fond de sa cause, et cela indépendamment et sans préjudice du motif d'irrecevabilité retenu en procédure administrative qui constitue l'objet de la contestation devant le Tribunal fédéral, et à l'exclusion du fond de l'affaire (ATF 133 V 239 consid. 4 p. 241 et les arrêts cités). Contrairement à ce que voudrait l'intimé, il convient dès lors d'entrer en matière sur le recours, lequel doit être traité exclusivement comme un recours en matière de droit public. En raison de son caractère subsidiaire, la voie du recours constitutionnel n'est pas ouverte (art. 113 LTF).

2.
Le recours en matière de droit public peut être formé pour violation du droit, tel qu'il est délimité par les art. 95 et 96 LTF. Le Tribunal fédéral applique le droit d'office (art. 106 al. 1 LTF), sans être limité par les arguments de la partie recourante ou par la motivation de l'autorité précédente. Toutefois, eu égard à l'exigence de motivation contenue à l'art. 42 al. 1 et 2 LTF - sanctionnée par l'irrecevabilité des recours dont la motivation est manifestement insuffisante (art. 108 al. 1 let. b LTF) -, le Tribunal fédéral n'examine en principe que les griefs invoqués.

3.
3.1 Selon l'art. 52 al. 1 let. b 1ère phrase LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'OFSP établit une liste avec prix des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités; ci-après: LS), après consultation de la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal. Les fournisseurs des prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire; art. 44 al. 1 1ère phrase LAMal). La LS a ainsi une double fonction. En premier lieu, elle comprend la liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés dont les coûts sont, à certaines conditions, pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 1 let. b LAMal). En second lieu, elle contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal).

3.2 Le prix des médicaments (composé du prix de fabrique et de la part relative à la distribution [art. 67 al. 1bis OAMal; consid. 6.3.1 infra) est fixé par l'office compétent dans le cadre de leur admission sur la LS. Pour ce faire, l'OFSP rend une décision concernant l'admission d'un médicament qui peut être attaquée devant le Tribunal administratif fédéral en vertu de l'art. 33 let. d LTAF. On précisera que l'art. 90 aLAMal, selon lequel les décisions concernant l'admission sur la LS pouvaient faire l'objet d'un recours devant l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités, a été abrogé au 1er janvier 2007. La suppression de cette disposition est liée à la reprise, à cette date, des fonctions et des compétences de l'ancienne commission de recours par le Tribunal administratif fédéral (Message du Conseil fédéral concernant la révision totale de l'organisation judiciaire fédéral, du 28 février 2001, FF 2001 4261, ch. 4.3.6, n. 94).

La présente contestation ne porte pas sur une décision (initiale) de l'OFSP concernant l'admission d'un ou de plusieurs médicaments dans la LS, mais sur la modification du prix de certains médicaments déjà inclus dans la LS. Cette modification est le résultat du réexamen par l'OFSP des conditions d'admission des préparations originales et des génériques qui avaient été admis dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002, conformément à l'al. 2 des dispositions finales de la modification de l'OAMal du 27 juin 2007 (RO 2007 3578). Comme l'a expliqué l'intimé (cf. déterminations de l'OFSP du 3 décembre 2008), les modalités de ce réexamen ont été concrétisées par les dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007 (RO 2007 4443) de l'Ordonnance, du 29 septembre 1995, du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l'assurance de soins, OPAS; RS 835.112.31).

4.
4.1 Conformément à l'art. 31 LTAF, le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 PA (les art. 33 et 34 LTAF [dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2008] qui prévoient encore d'autres possibilités de recours n'étant pas pertinents en l'espèce). Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont considérées comme des décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (let. b) ou de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou des obligations (let. c). La décision est un acte individuel de souveraineté adressé à des particuliers, par lequel un rapport de droit administratif, formant ou constatant une situation juridique, est réglé de manière obligatoire et contraignante (ATF 130 V 388 consid. 2.3 p. 391). Constituent en revanche des actes normatifs des dispositions de caractère général et abstrait qui s'appliquent à un nombre indéterminé de personnes et règlent un nombre indéterminé de situations sans
considération d'un cas ou d'un individu particuliers (ATF 135 II 38 consid. 4.3 p. 44 et les références).

4.2 Pour la juridiction fédérale de première instance, seul l'acte administratif qui a pour objet l'admission (ou non) d'un médicament sur la LS revêt le caractère d'une décision. En revanche, la modification subséquente de la LS concernant l'adaptation du prix public des médicaments n'a qu'un caractère déclaratoire et ne constitue pas une décision formelle avec force obligatoire au sens de la PA. Selon les premiers juges, en raison de sa similitude avec la liste des analyses avec tarifs (LAna) et la liste des médicaments avec tarifs (LMT), qui font toutes deux partie intégrante de l'OPAS, la LS doit être assimilée à une ordonnance législative de substitution reposant sur une délégation du législateur en faveur de l'exécutif. Or, la validité de la modification d'un tel acte ne pourrait être revue pour elle-même. Dès lors que les griefs du recourant portaient sur un contrôle direct de l'ordonnance - il remettait en cause le système de calcul lui-même ainsi que la réduction des prix des médicaments en général, voire le système de fixation des prix dans son ensemble -, ils ne pouvaient être examinés par le Tribunal administratif fédéral. Enfin, toujours d'après les premiers juges, selon le texte clair et univoque de l'art. 90 aLAMal
(consid. 3.2 supra), le législateur n'avait voulu ouvrir la voie du recours devant la Commission fédérale de recours alors compétente qu'à l'encontre des décisions concernant l'admission ou l'exclusion d'une spécialité, sans faire de toute modification de la LS une décision sujette à recours.

4.3 Les considérations des premiers juges sur le défaut d'un acte susceptible d'être contesté par la voie d'un recours administratif au sens de l'art. 5 al. 1 PA n'apparaissent pas convaincantes.
4.3.1 Lorsqu'il se prononce sur l'admission initiale d'un médicament dans la LS, l'OFSP rend une décision au sens de cette disposition. Il en va de même lorsqu'il se détermine sur une modification des données relatives à un médicament inscrit sur la LS, qu'il s'agisse d'un changement du prix de celui-ci ou d'une limitation quant à la quantité ou aux indications (cf. art. 73 OAMal). A cet égard, diverses dispositions de l'OPAS prévoient expressément que s'il résulte du réexamen d'une préparation originale ou d'un médicament que le prix est trop élevé, l'OFSP "en décide la baisse" (art. 35b al. 3) ou "en décide la diminution" (art. 37 al. 2) ou "rejette la demande" (art. 36 al. 2). De même, l'augmentation du prix du médicament est soumise à l'autorisation de l'OFSP (art. 67 al. 2 et 69 al. 2 OAMal). Pour le réexamen des prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002, l'al. 6 des dispositions transitoires de la modification du 21 septembre 2007 prévoit aussi que si l'OFSP "décide", après réexamen d'adapter le prix d'une préparation originale, il adapte également les prix des génériques interchangeables conformément aux dispositions en vigueur.

Dans de telles situations, l'administration intervient de manière contraignante dans les droits d'un particulier en les modifiant ou en les annulant. Il s'agit là de décisions que leur destinataire directement touché par l'acte administratif, soit le fabricant du médicament en question - voire éventuellement des tiers (consid. 5 infra) -, peut dès lors contester par la voie d'un recours administratif.
4.3.2 Contrairement à ce qu'a retenu la juridiction fédérale de première instance, qui fait de l'ancien art. 90 LAMal une interprétation trop restrictive, la décision de modification pouvait faire l'objet d'un recours devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités. Si le texte même de l'art. 90 aLAMal ne mentionnait que "les décisions concernant l'admission sur la liste des spécialités", la disposition a été appliquée par la pratique judiciaire en ce sens qu'elle visait également les décisions ayant pour objet l'exclusion de la LS ou la modification des indications relatives au médicament inscrit sur la LS. Il n'aurait en effet guère été admissible qu'une voie de recours ne fût ouverte que contre la décision initiale concernant l'admission d'un médicament sur la LS, mais pas contre les modifications subséquentes y relatives (prix ou limitation), voire son exclusion.

Le Tribunal fédéral des assurances s'est ainsi prononcé tant sur l'exclusion d'une préparation (arrêt K 10/00 du 31 mars 2000, in SVR 2001 KV n° 12 p. 31), que sur la suppression d'une limitation (arrêt K 128/97 du 27 novembre 1998) ou la modification du prix du médicament (ATF 127 V 275, dans lequel la demande du producteur d'augmenter le prix avait été refusée par l'administration), singulièrement la baisse du prix de médicaments (arrêts K 109/96 du 14 janvier 1996, où le litige portait sur la baisse décidée par l'administration dans le cadre d'un réexamen après 15 ans depuis l'admission sur la LS, et K 148/06 du 3 avril 2007, in SVR 2007 KV n° 13 p. 50). Aujourd'hui, de telles décisions doivent d'abord être déférées au Tribunal administratif fédéral (art. 33 let. d LTAF), avant d'être portées, le cas échéant, devant le Tribunal fédéral par la voie du recours en matière de droit public.
4.3.3 La possibilité de déférer la modification du prix d'un médicament à une autorité de recours ou, en d'autres termes, l'existence d'un acte administratif susceptible d'être attaqué par la voie du recours administratif ne peut pas être remise en cause au motif que la LS ne pourrait être soumise à un contrôle juridictionnel abstrait. Indépendamment de sa nature juridique, la LS constitue l'acte par lequel l'OFSP rend publiques l'admission d'une préparation pharmaceutique ou d'un médicament confectionné comme prestation prise en charge (à certaines conditions) par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 2 let. b LAMal), en en précisant les modalités (prix et limitation éventuelle), ou les modifications relatives à un produit figurant déjà sur la liste. Cette publication ne supprime ou ne modifie pas la possibilité de contester par la voie juridictionnelle la décision portant modification, par exemple, du prix d'un médicament.

La distinction que fait ici la juridiction fédérale de première instance, en se fondant sur une décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 (JAAC 68.37; RAMA 2003 KV 248 p. 175), entre la nature juridique différente des deux actes que sont la décision administrative rendue à l'égard du fabricant du médicament et l'établissement de la LS en tant que telle, apparaît artificielle. Toute adaptation de la LS correspond à une décision de l'OFSP que la liste a précisément pour but de rendre publique. On ne voit pas que la modification des modalités de prise en charge d'un médicament par l'assurance obligatoire des soins (ou l'admission ou l'exclusion de cette prise en charge), qui fait d'abord l'objet d'une décision administrative et est ensuite rendue publique par une adaptation de la LS, change de nature juridique, en ce sens qu'elle pourrait faire l'objet d'un recours sous l'angle de la décision de l'OFSP, mais pas sous l'angle de l'adaptation de la LS. Une telle modification doit être considérée comme un seul acte faisant l'objet d'une décision formelle au sens de l'art. 5 al. 1 PA et rendue publique par une adaptation de la LS.

4.4 Il résulte de ce qui précède que le Tribunal administratif fédéral a été saisi d'un recours contre des actes portant modification du prix de différents médicaments admis sur la LS et revêtant les caractéristiques de décisions administratives. Par conséquent, le motif d'irrecevabilité qu'il a retenu est mal fondé.

5.
Différente est la question de savoir si d'autres personnes que le destinataire de la décision, soit le fabricant du médicament ou de la préparation dont le prix a été abaissé, dispose de la qualité pour recourir contre les actes administratifs entrepris. En particulier, il s'agit de déterminer si le recourant, en tant que distributeur de préparations dont le prix a été réduit, dispose d'un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification des décisions attaquées au sens de l'art. 48 al. 1 PA (en relation avec l'art. 37 LTAF).

5.1 Selon cette disposition, a qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b), et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). L'art. 48 al. 1 PA a une teneur pratiquement identique à celle de l'art. 89 al. 1 LTF (consid. 1.2 supra), de sorte que ces deux normes s'interprètent de la même manière (arrêt 2C 527/2007 du 13 mai 2008 consid. 5.3). Pour sa part, l'art. 89 al. 1 LTF reprend en substance les conditions que posait l'art. 103 let. a OJ pour fonder la qualité pour interjeter un recours de droit administratif, de sorte que la jurisprudence rendue sous l'empire de cette disposition continue à s'appliquer (ATF 134 V 53 consid. 2.3.3.1 p. 58 et la doctrine citée; 133 II 249 consid. 1.3.1 p. 252).

5.2 Constitue un intérêt digne de protection, au sens des art. 89 al. 1 LTF et 48 al. 1 PA, tout intérêt pratique ou juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision attaquée que peut faire valoir une personne atteinte par cette dernière. L'intérêt digne de protection consiste ainsi dans l'utilité pratique que l'admission du recours apporterait au recourant, en lui évitant de subir un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision attaquée lui occasionnerait. Il implique que le recourant soit touché de manière directe, concrète et dans une mesure et une intensité plus grande que la généralité des administrés. L'intérêt invoqué - qui n'est pas nécessairement un intérêt juridique protégé, mais peut être un intérêt de fait - doit se trouver, avec l'objet de la contestation, dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération (ATF 133 II 400 consid. 2.2 p. 404, 409 consid. 1.3 p. 413; 131 II 361 consid. 1.2 p. 365, 587 consid. 2.1 p. 588, 649 consid. 3.1 p. 651; 131 V 298 consid. 3 sv. p. 300).

5.3 Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est exclu (ATF 133 II 468 consid. 1 p. 469 sv.; 131 II 649 consid. 3.1 p. 651). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 131 II 649 consid. 3.1 p. 651 et les références). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte la présence d'un intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 p. 243 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ou leur impose des obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure que les autres
personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1 p. 192; 130 V 560 consid. 3.4 p. 564 et les références; voir aussi, FRANÇOIS BELLANGER, La qualité de partie à la procédure administrative, in: T. Tanquerel/F. Bellanger [édit.], Les tiers dans la procédure administrative, 2004, p. 43 ss).

Le recourant n'est pas le destinataire formel des décisions incriminées, ni un tiers qui serait désavantagé par un avantage accordé au destinataire de la décision. Il a interjeté recours en tant que tierce personne, elle-même concernée par les décisions prises au détriment présumé de leur destinataire. Dans une telle éventualité (on parle en allemand de "Drittbeschwerde pro Adressat"), lorsque le destinataire ne saisit pas lui-même le juge, le tiers doit, sauf s'il a lui-même certains droits ou s'il est autorisé à recourir par une disposition spéciale, bénéficier d'un intérêt juridique propre à l'annulation ou la modification de la décision (ATF 134 V 153 consid. 5.3 p. 157, ainsi que les références et les exemples). Lorsque le tiers n'est atteint qu'indirectement, un intérêt économique de fait ne suffit pas à fonder une relation suffisamment étroite avec l'objet du litige (ATF 130 V 560 consid. 3.5).

6.
6.1 Contrairement à ce que soutient le recourant, l'existence d'un intérêt digne de protection dans le sens qui vient d'être exposé ne peut pas être déduite d'emblée de l'ATF 133 V 239, ni du reste niée. Dans cet arrêt, le Tribunal fédéral a admis que les pharmaciens étaient, en tant que distributeurs de médicaments, davantage touchés dans leur activité économique propre, s'agissant de la part relative à la distribution, que les autres acteurs du droit de l'assurance-maladie (les assureurs, hôpitaux, établissements médico-sociaux ou assurés). Cette part faisait partie intégrante de la marge du pharmacien (différence entre le prix du médicament selon la LS et le prix d'achat facturé par le grossiste ou le fabricant) et avait une incidence directe sur la rémunération du pharmacien, selon la manière dont elle était fixée. Le Tribunal fédéral a cependant expressément laissée ouverte la question de savoir si les pharmaciens étaient touchés de manière suffisamment directe et concrète pour leur reconnaître un intérêt digne de protection à recourir contre des décisions par lesquelles l'OFSP avaient, en août 2004, modifié le prix de certains médicaments figurant sur la LS (ATF 133 V 239 regeste et consid. 8.3 p. 245 sv.).

6.2 Pour l'essentiel, selon les arguments qu'il a développés en première instance, le recourant soutient être lésé par la modification des prix fixée par l'intimé, parce que les frais de distribution des médicaments en cause ne seraient pas "couverts de manière satisfaisante". Il conteste la méthode de fixation des prix utilisée par l'OFSP qui ne permettrait pas de couvrir globalement les frais de distribution du pharmacien et s'en prend au "concept du financement croisé des médicaments chers par les médicaments bon marché", qui serait inutile et dommageable pour le réseau de la pharmacie.

En ce qui concerne certains des médicaments visés par les décisions litigieuses, le recourant renvoie à des tableaux concernant la vente en 2007, dans sa pharmacie, de 159 d'entre eux figurant sur la LS. Ces pièces font état de données comparatives sur la quantité d'emballages délivrée, la part du grossiste et la taxe sur la valeur ajoutée due par la pharmacie. Le recourant déduit de cette comparaison que ses charges n'étaient pas couvertes à raison de 11,2% (sans déduction du montant de stabilisation des coûts) en 2007. Appliquant ensuite les prix valant à partir du 1er janvier 2008, il allègue que le manque de couverture des charges aurait encore augmenté de 2'832 fr. 03 en 2008.

7.
Sous réserve du cas dans lequel l'OFSP peut d'office inscrire ou maintenir un médicament dans la LS (art. 70 OAMal), l'admission dans la LS suppose qu'une demande en ce sens soit déposée auprès de l'OFSP (art. 69 al. 1 OAMal et 30a OPAS). Même si la loi et l'ordonnance ne le précise pas expressément, la demande peut être déposée par "le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché" (cf. par exemple, l'art. 66a OAMal), soit celui qui requiert et obtient de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) l'autorisation de mise sur le marché au sens de l'art. 9 al. 1 de la Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21). Il s'agit en règle générale de la société pharmaceutique qui fabrique le médicament (art. 5 LPTh). Toutefois, un importateur (cf. art. 18 LPTh) ou une entreprise qui fait le commerce de gros de médicament (cf. art. 28 LPTh) peuvent également requérir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament - puis l'admission de celui-ci dans la LS -, pour autant qu'ils disposent, notamment, d'une autorisation d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente (art. 10 al. 1 let. b LPTh).

En revanche, le pharmacien, dont l'activité consiste à remettre des médicaments aux particuliers pour un usage direct (cf. art. 24 al. 1 let. a LPTh), n'est pas habilité à initier la procédure visant à l'admission d'un médicament dans la LS, à défaut d'être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, dès lors que le pharmacien n'intervient pas dans la procédure portant sur l'admission d'un médicament dans la LS - et ne peut donc en influencer les conditions, notamment par rapport au prix proposé -, initiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il n'y a pas lieu de lui reconnaître un intérêt suffisant à prendre part, à un stade ultérieur, à la procédure qui ne vise pas l'admission en tant que telle d'un médicament, mais la modification des conditions de celle-ci. Pour ce motif déjà, le recours doit être rejeté.

8.
8.1
8.1.1 Au demeurant, comme l'a rappelé le Tribunal fédéral dans l'ATF 133 V 239 (consid. 8.2 p. 244), la LS contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse (art. 67 al. 1ter OAMal). La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques, en particulier les coûts d'exploitation et d'investissement liés au transport, au stockage, à la remise et à l'encaissement (art. 67 al. 1quater OAMal). La part relative à la distribution pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) et d'une prime par emballage (art. 35a al. 1 OPAS). La prime relative au prix selon l'al. 1 prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés (art. 35a al. 2 OPAS). La prime
par emballage prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel. Elle peut être échelonnée selon le prix de fabrique (art. 35a al. 3 OPAS). La part relative à la distribution pour les médicaments qui sont remis sans prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix); celle-ci prend en compte tous les coûts rémunérés par la part relative à la distribution (art. 35a al. 4 OPAS). L'OFSP peut fixer la part relative à la distribution selon les fournisseurs de prestations et les catégories de remise; il peut en outre tenir compte de situations de distribution particulières; il entend les associations concernées avant de fixer la part relative à la distribution (art. 35a al. 5 OPAS).
8.1.2 Il ressort de ces dispositions que la part relative à la distribution dépend (en partie, pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, selon la classification de Swissmedic) du prix de fabrique. Aussi lorsque l'OFSP décide de baisser le prix de fabrique des préparations originales inscrites dans la LS entre le 1er janvier 1993 et le 31 décembre 2002 (dans le cadre du réexamen prévu par les dispositions finales de la modification de l'OAMal du 27 juin 2007 et des dispositions transitoires de la modification de l'OPAS du 21 septembre 2007), cette diminution a également une influence sur la seconde composante du prix du médicament, soit la part relative à la distribution.

8.2 Du point de vue de l'assurance obligatoire des soins, la rémunération des pharmaciens ne dépend pas seulement du prix des médicaments. Depuis l'entrée en vigueur, au 1er janvier 2001, de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal (modification du 24 mars 2000; RO 2000 2305), ainsi que des modifications de l'OAMal du 2 octobre 2000 (RO 2000 2835) et de l'OPAS du 27 novembre 2000 (RO 2000 3088), puis du 2 juillet 2002 (avec effet au 1er juillet 2002; RO 2002 3013, 3019), le système de rémunération des pharmaciens, comme fournisseurs de prestations au sens de la LAMal, en relation avec la remise de certains médicaments à un assuré n'est plus lié uniquement au prix du médicament. Jusqu'alors, la rémunération des prestations liées à la remise de médicaments était comprise dans le prix de vente, lequel comprenait des marges fixes en pour-cent du prix ou des montants fixes en francs pour le commerce, les pharmaciens et les médecins. Le nouveau modèle de rémunération a introduit une séparation entre les coûts du médicament proprement dit et les prestations spécialisées que fournissent les pharmaciens. Il s'agissait par là de limiter l'attrait de la remise de médicaments coûteux (arrêt K 158/05 du 5 septembre 2006, in RAMA 2006 n° KV 382 p. 356), en
mettant un terme à l'interdépendance entre le prix du médicament et le revenu des pharmaciens et autres personnes habilitées à remettre des médicaments aux assurés, laquelle profitait à ceux d'entre eux qui délivraient des médicaments chers et en grande quantité (Rapport de l'OFAS relatif à la procédure de consultation sur des modifications de l'OAMal et de l'OPAS dans le domaine des médicaments, mars 2000, p. 15 ss; cf. également DOMINIQUE MARCUARD, Formation des prix des médicaments, Sécurité sociale 2/2001, p. 69 ss).

Aux termes de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal, les prestations (prises en charge par l'assurance obligatoire des soins) comprennent les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. La nature de ces prestations a été précisée à l'art. 4a OPAS; elles comprennent notamment les conseils lors de l'exécution d'une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la liste des spécialités (art. 4a al. 1 let. a OPAS). La rémunération de ces prestations a fait l'objet d'une convention tarifaire entre la Société suisse des pharmaciens (SSPh) et Santésuisse, l'organisation faîtière des assureurs-maladie (depuis le 1er janvier 2007, Convention sur la rémunération basée sur les prestations, RPB III, approuvée par le Conseil fédéral le 21 décembre 2006) .

8.3 Les modifications introduites à partir de 2001 par le législateur et le Conseil fédéral sur la rémunération des pharmaciens s'inscrivent dans le contexte général de l'un des objectifs essentiels assignés à la LAMal qu'est la maîtrise des coûts. Au catalogue des moyens affectés à ce but figure la primauté d'une gestion économique des prestations prises en charge par l'assurance obligatoire des soins, tout en maintenant la qualité de celles-ci et en assurant une transparence nécessaire sur le plan de la facturation. La LAMal et ses dispositions d'exécution établissent, par souci de praticabilité et d'égalité de traitement, les critères généraux selon lesquels l'autorité compétente fixe le prix des médicaments, en prenant en considération de manière objective et exhaustive l'ensemble des intérêts économiques en présence. Aussi, ce prix, qu'il s'agisse de la composante prix de fabrique ou de la part relative à la distribution, n'est-il pas fixé en fonction du marché, selon l'offre et la demande, mais par l'Etat.

Le but des normes ayant trait à la fixation des tarifs et des prix pour la remise de prestations sous forme de médicaments à la charge de l'assurance-maladie obligatoire n'est pas de garantir la couverture des frais encourus par tous les agents participant à la distribution de médicaments, mais bien de contribuer à assurer un approvisionnement approprié, d'un niveau élevé sur le plan qualitatif et aux coûts les plus avantageux possibles (cf. art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal). En particulier, les dispositions des ordonnances d'exécution concernant la part du prix du médicament relative à la distribution (art. 67 al. 1quater OAMal et 35a al. 2 et 3 OPAS) indiquent les éléments à prendre en considération pour fixer cette composante du prix (notamment les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés et les frais de transport, d'infrastructure et de personnel). Elles ne garantissent en revanche pas aux pharmaciens, ou à un autre fournisseur de prestations au sens de la LAMal, une marge en tous les cas suffisante pour couvrir effectivement les frais mentionnés. Il ne s'agit pas non plus d'assurer la couverture des frais d'exploitation de chaque pharmacie distribuant des médicaments couverts par
l'assurance obligatoire des soins.

Par ailleurs, toujours sous l'angle de la LAMal, le revenu global du pharmacien n'est pas directement lié aux prix des médicaments soumis à ordonnance, puisqu'une partie de sa rémunération consiste en les prestations propres à l'activité de l'officine, tels que les conseils lors de la remise d'un médicament figurant sur la LS. En plus du prix fixé dans la LS, l'assurance-maladie obligatoire rembourse donc également les prestations de conseils ou d'assistance liées à la remise du médicament, selon la convention tarifaire y relative. Contrairement à ce qui vaut pour le fabricant de médicaments, la couverture des coûts de distribution du pharmacien ne dépend donc pas uniquement du prix du médicament, mais également de la rémunération des prestations pharmaceutiques qui y sont liées. En outre, la marge effective dont peut bénéficier le pharmacien dépend en premier lieu de la différence entre le prix fixé sur la LS et le prix concédé par le fabricant qui ne se limite pas forcément au prix de fabrique déterminé par l'OFSP.

Compte tenu de ce système et du but de la réglementation étatique du prix des médicaments à la charge de l'assurance obligatoire des soins - qui n'assure pas en soi aux distributeurs du médicament la couverture des frais de distribution -, on ne saurait considérer qu'il existe, pour le recourant, un rapport suffisamment étroit et direct avec l'objet du litige, qui serait digne de protection au regard des strictes exigences de recevabilité posées en matière de recours de tiers "pro destinataire".

9.
Il résulte de ce qui précède que l'autorité de recours de première instance était en droit de ne pas entrer en matière sur le recours de A.________. Partant, son recours en dernière instance se révèle mal fondé.

10.
Vu l'issue de la procédure, le recourant doit en supporter les frais.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 5'000 fr., sont mis à la charge du recourant.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.

Lucerne, le 15 juillet 2009

Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse
Le Président: La Greffière:

Meyer Moser-Szeless

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 39 Ospedali e altri istituti - 1 Gli stabilimenti e i rispettivi reparti adibiti alla cura ospedaliera di malattie acute o all'attuazione ospedaliera di provvedimenti medici di riabilitazione (ospedali) sono autorizzati se:
¹	Gli stabilimenti e i rispettivi reparti adibiti alla cura ospedaliera di malattie acute o all'attuazione ospedaliera di provvedimenti medici di riabilitazione (ospedali) sono autorizzati se:
^a	garantiscono una sufficiente assistenza medica;
^b	dispongono del necessario personale specializzato;
^c	dispongono di appropriate installazioni mediche e garantiscono una fornitura adeguata di medicamenti;
^d	corrispondono alla pianificazione intesa a coprire il fabbisogno ospedaliero, approntata da uno o più Cantoni, dopo aver preso in considerazione adeguatamente gli enti privati;
^e	figurano nell'elenco, compilato dal Cantone e classificante le diverse categorie di stabilimenti secondo i rispettivi mandati;
^f	si affiliano a una comunità o a una comunità di riferimento certificate ai sensi dell'articolo 11 lettera a LCIP115.
^1bis	Nel mandato di prestazioni di cui al capoverso 1 lettera e il Cantone stabilisce in particolare le prestazioni da fornire con riguardo alla formazione pratica degli infermieri. A tale scopo tiene conto dei criteri di cui all'articolo 3 della legge federale del 16 dicembre 2022116 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche e del piano di formazione di cui all'articolo 4 di tale legge.117
²	I Cantoni coordinano le loro pianificazioni.118
^2bis	Nel settore della medicina altamente specializzata i Cantoni approntano insieme una pianificazione per tutta la Svizzera. Se non assolvono questo compito in tempo utile, il Consiglio federale stabilisce quali ospedali per quali prestazioni devono figurare negli elenchi dei Cantoni.119
^2ter	Il Consiglio federale emana criteri di pianificazione uniformi in base alla qualità e all'economicità. Sente dapprima i Cantoni, i fornitori di prestazioni e gli assicuratori.120
³	Le condizioni di cui al capoverso 1 si applicano per analogia alle case per partorienti, nonché agli stabilimenti, agli istituti o ai rispettivi reparti che dispensano cure, assistenza medica e misure di riabilitazione per pazienti lungodegenti (case di cura).121

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 46 Convenzione tariffale - 1 Le parti a una convenzione tariffale sono, da un lato, uno o più fornitori di prestazioni o federazioni di fornitori di prestazioni e, d'altro lato, uno o più assicuratori o federazioni d'assicuratori.
¹	Le parti a una convenzione tariffale sono, da un lato, uno o più fornitori di prestazioni o federazioni di fornitori di prestazioni e, d'altro lato, uno o più assicuratori o federazioni d'assicuratori.
^1bis	Se si tratta di misure preventive ai sensi dell'articolo 26 eseguite nell'ambito di programmi organizzati su scala nazionale o cantonale secondo l'articolo 64 capoverso 6 lettera d, anche i Cantoni possono essere parti a una convenzione tariffale.155
²	Se una delle parti alla convenzione è una federazione, la convenzione vincola i membri della federazione solo se hanno aderito alla convenzione. I non membri esercitanti nel territorio previsto dalla convenzione possono parimenti aderire a quest'ultima. La convenzione può prevedere un loro equo contributo alle spese per la sua stipulazione e per la sua esecuzione. La convenzione disciplina le modalità in materia d'adesione e di desistenza e relative pubblicazioni.
³	Sono in particolare inammissibili e dunque nulli i seguenti provvedimenti, indipendentemente dal fatto che essi siano contenuti in una convenzione tariffale, in contratti separati o in disciplinamenti:
^a	il divieto ai membri della federazione di concludere convenzioni separate;
^b	l'obbligo ai membri della federazione di aderire alle convenzioni esistenti;
^c	il divieto di concorrenza fra i membri della federazione;
^d	i trattamenti di favore e le clausole di esclusività.
⁴	La convenzione tariffale dev'essere approvata dal governo cantonale competente oppure, se valevole per tutta la Svizzera, dal Consiglio federale. L'autorità che approva verifica se la convenzione è conforme alla legge e ai principi di equità e di economicità.
⁵	Il termine di disdetta di una convenzione tariffale o di desistenza ai sensi del capoverso 2 è di almeno sei mesi.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 47 Assenza di convenzione tariffale - 1 Se nessuna convenzione tariffale può essere stipulata tra fornitori di prestazioni e assicuratori, il governo cantonale, sentite le parti interessate, stabilisce la tariffa.
¹	Se nessuna convenzione tariffale può essere stipulata tra fornitori di prestazioni e assicuratori, il governo cantonale, sentite le parti interessate, stabilisce la tariffa.
²	Se non esiste alcuna convenzione tariffale per la cura ambulatoriale dell'assicurato fuori del suo luogo di domicilio o di lavoro o fuori dei relativi dintorni oppure per la cura ospedaliera dell'assicurato fuori del suo Cantone di domicilio, il governo del Cantone in cui il fornitore di prestazioni è installato in modo permanente stabilisce la tariffa.156
³	Se i fornitori di prestazioni e gli assicuratori non s'accordano sul rinnovo d'una convenzione tariffale, il governo cantonale può prorogarla di un anno. Se nessuna convenzione è stata stipulata entro questo termine, il governo cantonale, consultate le parti interessate, stabilisce la tariffa.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 48 Convenzioni tariffali con associazioni di medici - 1 All'approvazione di una convenzione tariffale con una o più associazioni di medici, l'autorità che approva (art. 46 cpv. 4), sentite le parti alla convenzione, stabilisce una tariffa limite i cui tassi minimi devono essere inferiori e i tassi massimi superiori a quelli della tariffa convenzionale approvata.
¹	All'approvazione di una convenzione tariffale con una o più associazioni di medici, l'autorità che approva (art. 46 cpv. 4), sentite le parti alla convenzione, stabilisce una tariffa limite i cui tassi minimi devono essere inferiori e i tassi massimi superiori a quelli della tariffa convenzionale approvata.
²	La tariffa limite è applicabile alla scadenza della convenzione tariffale. Trascorso un anno dalla scadenza della convenzione, l'autorità che approva può stabilire una nuova tariffa limite senza tener conto della tariffa convenzionale anteriore.
³	Se una convenzione tariffale con un'associazione di medici non può essere stipulata sin dall'inizio, l'autorità che approva può, a domanda delle parti, stabilire una tariffa limite.
⁴	Per le parti che hanno stipulato una nuova convenzione tariffale, la tariffa limite decade con l'approvazione della convenzione.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 3 Persone tenute ad assicurarsi - 1 Ogni persona domiciliata in Svizzera deve assicurarsi o farsi assicurare dal proprio rappresentante legale per le cure medico-sanitarie entro tre mesi dall'acquisizione del domicilio o dalla nascita in Svizzera.
¹	Ogni persona domiciliata in Svizzera deve assicurarsi o farsi assicurare dal proprio rappresentante legale per le cure medico-sanitarie entro tre mesi dall'acquisizione del domicilio o dalla nascita in Svizzera.
²	Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all'obbligo d'assicurazione, segnatamente per le persone beneficiarie di privilegi, immunità e facilitazioni di cui all'articolo 2 capoverso 2 della legge del 22 giugno 200712 sullo Stato ospite.13
³	Può estendere l'obbligo d'assicurazione a persone non aventi il domicilio in Svizzera, in particolare a quelle che:
^a	esercitano un'attività in Svizzera o vi hanno la propria dimora abituale (art. 13 cpv. 2 LPGA15).
^b	lavorano all'estero per conto di un datore di lavoro con sede in Svizzera.
⁴	L'obbligo d'assicurazione è sospeso per le persone soggette per più di 60 giorni consecutivi alla legge federale del 19 giugno 199216 sull'assicurazione militare (LAM). Il Consiglio federale disciplina la procedura.17

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 49 Convenzioni tariffali con gli ospedali - 1 Per la remunerazione della cura ospedaliera, compresa la degenza e le cure in ospedale (art. 39 cpv. 1) o in una casa per partorienti (art. 29), le parti alla convenzione stabiliscono importi forfettari.161 Tali importi sono fissati di norma per ogni singolo caso. Essi si rifanno alle prestazioni e si basano su strutture uniformi per tutta la Svizzera. Le parti alla convenzione possono convenire che prestazioni diagnostiche o terapeutiche speciali non siano computate nell'importo forfettario, bensì fatturate separatamente. Le tariffe ospedaliere si rifanno alla remunerazione degli ospedali che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.
¹	Per la remunerazione della cura ospedaliera, compresa la degenza e le cure in ospedale (art. 39 cpv. 1) o in una casa per partorienti (art. 29), le parti alla convenzione stabiliscono importi forfettari.161 Tali importi sono fissati di norma per ogni singolo caso. Essi si rifanno alle prestazioni e si basano su strutture uniformi per tutta la Svizzera. Le parti alla convenzione possono convenire che prestazioni diagnostiche o terapeutiche speciali non siano computate nell'importo forfettario, bensì fatturate separatamente. Le tariffe ospedaliere si rifanno alla remunerazione degli ospedali che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.
²	I partner tariffali istituiscono insieme ai Cantoni un'organizzazione competente per l'elaborazione, lo sviluppo, l'adeguamento e la manutenzione delle strutture. Per finanziare dette attività può essere riscosso un contributo a copertura dei costi per ogni caso fatturato. Gli ospedali devono fornire all'organizzazione i dati necessari a tal fine relativi ai costi e alle prestazioni. Se siffatta organizzazione manca, il Consiglio federale la istituisce in modo vincolante per i partner tariffali. I partner tariffali sottopongono per approvazione al Consiglio federale le strutture elaborate dall'organizzazione e i loro adeguamenti. Se i partner tariffali non si accordano, le strutture sono stabilite dal Consiglio federale.162
³	Le remunerazioni di cui al capoverso 1 non comprendono le participazioni ai costi delle prestazioni economicamente di interesse generale. Dette prestazioni comprendono segnatamente:
^a	il mantenimento di capacità ospedaliere per motivi di politica regionale;
^b	la ricerca e l'insegnamento universitario.
⁴	In caso di degenza ospedaliera, la remunerazione è effettuata secondo la tariffa ospedaliera ai sensi del capoverso 1 finché il paziente, secondo l'indicazione medica, necessita di cure e assistenza o di riabilitazione medica in ospedale. Se questa condizione non è più soddisfatta, per la degenza ospedaliera è applicabile la tariffa secondo l'articolo 50.
⁵	Con le remunerazioni ai sensi dei capoversi 1 e 4 sono tacitate tutte le pretese dell'ospedale riguardo alle prestazioni secondo la presente legge.
⁶	Le parti alla convenzione concordano la remunerazione per la cura ambulatoriale.
⁷	Gli ospedali dispongono di strumenti di gestione adeguati; in particolare, per calcolare i propri costi di gestione e di investimento e per registrare le proprie prestazioni tengono una contabilità analitica e una statistica delle prestazioni secondo un metodo uniforme. Questi strumenti contengono tutti i dati necessari per valutare l'economicità, per effettuare comparazioni tra ospedali, per la tariffazione e per la pianificazione ospedaliera. I governi cantonali e le parti alla convenzione possono consultare gli atti.
⁸	In collaborazione con i Cantoni, il Consiglio federale ordina comparazioni tra ospedali a livello svizzero in particolare sui costi e la qualità dei risultati medici. Gli ospedali e i Cantoni devono fornire a tal fine i documenti necessari. Il Consiglio federale pubblica le comparazioni tra ospedali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 51 Stanziamento globale di bilancio per gli ospedali e le case di cura - 1 Quale strumento di gestione delle finanze, il Cantone può fissare un importo complessivo per il finanziamento degli ospedali o delle case di cura. È fatta salva la ripartizione dei costi secondo l'articolo 49a.170
¹	Quale strumento di gestione delle finanze, il Cantone può fissare un importo complessivo per il finanziamento degli ospedali o delle case di cura. È fatta salva la ripartizione dei costi secondo l'articolo 49a.170
²	Il Cantone sente dapprima i fornitori di prestazioni e gli assicuratori.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 54 Stanziamento globale di bilancio da parte dell'autorità che approva - 1 Gli assicuratori possono chiedere al Cantone di stabilire un importo complessivo (stanziamento globale di bilancio), per finanziare gli ospedali o le case di cura, quale provvedimento straordinario e temporaneo per limitare un aumento dei costi al di sopra della media.
¹	Gli assicuratori possono chiedere al Cantone di stabilire un importo complessivo (stanziamento globale di bilancio), per finanziare gli ospedali o le case di cura, quale provvedimento straordinario e temporaneo per limitare un aumento dei costi al di sopra della media.
²	Il Cantone deve decidere in merito all'entrata in materia entro tre mesi dalla presentazione della proposta. Consulta preventivamente le istituzioni e gli assicuratori.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 55 Fissazione di tariffe da parte dell'autorità che approva - 1 Se, per le cure ambulatoriali o in ospedale, i costi medi per assicurato e per anno nell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie aumentano almeno del doppio rispetto alla media dei prezzi e dei salari, l'autorità competente può ordinare che le tariffe o i prezzi di tutte o di una parte delle prestazioni non possano essere aumentati, fino a che la differenza relativa del tasso di crescita annuo è di oltre il 50 per cento rispetto all'evoluzione generale dei prezzi e dei salari.
¹	Se, per le cure ambulatoriali o in ospedale, i costi medi per assicurato e per anno nell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie aumentano almeno del doppio rispetto alla media dei prezzi e dei salari, l'autorità competente può ordinare che le tariffe o i prezzi di tutte o di una parte delle prestazioni non possano essere aumentati, fino a che la differenza relativa del tasso di crescita annuo è di oltre il 50 per cento rispetto all'evoluzione generale dei prezzi e dei salari.
²	È competente:
^a	il Consiglio federale, per le convenzioni tariffali da esso approvate giusta l'articolo 46 capoverso 4;
^b	il DFI, per le tariffe e i prezzi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 nonché lettera b;
^c	il governo cantonale, per le convenzioni tariffali da esso approvate giusta l'articolo 46 capoverso 4.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 55^a Limitazione del numero di medici che forniscono prestazioni nel settore ambulatoriale - 1 I Cantoni limitano, in uno o più campi di specializzazione medica o in determinate regioni, il numero di medici che forniscono prestazioni nel settore ambulatoriale a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Il Cantone che limita il numero di medici prevede che:
¹	I Cantoni limitano, in uno o più campi di specializzazione medica o in determinate regioni, il numero di medici che forniscono prestazioni nel settore ambulatoriale a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Il Cantone che limita il numero di medici prevede che:
^a	i medici siano autorizzati soltanto fino al raggiungimento del relativo numero massimo;
^b	il numero massimo sia applicato soltanto ai seguenti medici:
^b1	medici che esercitano nel settore ambulatoriale di un ospedale,
^b2	medici che esercitano in istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n.
²	Il Consiglio federale fissa i criteri e i principi metodologici per determinare i numeri massimi. Tiene conto in particolare dei flussi di pazienti tra Cantoni e delle regioni di erogazione dei servizi sanitari, nonché dell'evoluzione generale dei tassi d'occupazione dei medici.
³	Prima di determinare i numeri massimi il Cantone sente le federazioni dei fornitori di prestazioni, degli assicuratori e degli assicurati. Per determinare i numeri massimi si coordina con gli altri Cantoni.
⁴	I fornitori di prestazioni, gli assicuratori e le loro rispettive federazioni comunicano gratuitamente alle autorità cantonali competenti che li richiedono i dati necessari a determinare i numeri massimi, oltre ai dati rilevati secondo l'articolo 59a.
⁵	In caso di limitazione delle autorizzazioni in un Cantone, possono continuare a esercitare i medici:
^a	che sono stati autorizzati e hanno fornito prestazioni nel settore ambulatoriale a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie prima dell'entrata in vigore dei numeri massimi;
^b	che esercitavano nel settore ambulatoriale di un ospedale o in un istituto di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n prima dell'entrata in vigore dei numeri massimi, se continuano a esercitare la propria attività nel settore ambulatoriale dello stesso ospedale o nello stesso istituto.
⁶	Se in un Cantone i costi annui per assicurato in un campo di specializzazione aumentano più dei costi annui degli altri campi di specializzazione di tale Cantone o più della media nazionale dei costi annui nel campo di specializzazione interessato, il Cantone può prevedere che non siano più rilasciate nuove autorizzazioni a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie in questo campo di specializzazione.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016148 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.149
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016148 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.149
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:150
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.153

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 96 Diritto estero - Il ricorrente può far valere che:
^a	non è stato applicato il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero;
^b	il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero non è stato applicato correttamente, sempreché la decisione non concerna una causa di natura pecuniaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 108 Giudice unico - 1 Il presidente della corte decide in procedura semplificata circa:
¹	Il presidente della corte decide in procedura semplificata circa:
^a	la non entrata nel merito su ricorsi manifestamente inammissibili;
^b	la non entrata nel merito su ricorsi manifestamente non motivati in modo sufficiente (art. 42 cpv. 2);
^c	la non entrata nel merito su ricorsi querulomani o abusivi.
²	Può delegare questo compito a un altro giudice.
³	La motivazione della decisione si limita a una breve indicazione del motivo d'inammissibilità.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 44 Protezione tariffale - 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
¹	I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
²	Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all'organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l'assicurato si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 69 Domande - 1 La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.
¹	La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.
²	Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione dei principi attivi, l'atto di modifica dell'omologazione Swissmedic deve essere allegato alla domanda.327
³	Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d'ammissione sono adempiute.
⁴	La domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di modifica dell'elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati da Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all'articolo 8 dell'ordinanza del 21 settembre 2018328 sui medicamenti. L'UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic.329

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.