C-2759/2013 - 2013-12-12 - substances thérapeutiques - Zwischenverfügung vom 23. April 2013 betreffend die Anpassung der Arzneimittelinformation von A.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2759/2013

Urteil vom 12. Dezember 2013

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richterin Elena Avenati-Carpani,
Besetzung
Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ SA,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Dr. Caroline Müller Tremonte, Dufourstrasse 56, Postfach 1285, 8034 Zürich,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Zwischenverfügung vom 23. April 2013 betreffend die Anpassung der Arzneimittelinformation von A._______.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ SA ist ein schweizerisches Pharmaunternehmen, welches das Arzneimittel A._______ herstellt, das seit dem 24. August 1966 in der Schweiz durch Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke zugelassen ist (Swissmedic Zulassungs-Nr. ...; vgl. Beschwerde-Beilage 3).

B.
Mit Schreiben vom 23. April 2013 (Beschwerde-Beilage 2) informierte Swissmedic die X._______ SA namentlich darüber, dass die bisher zugelassene Indikation für Arzneimittel, die B._______ enthalten, eingeschränkt werden müsse und deshalb vorgesehen sei, dass A._______ künftig nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden dürfe (vgl. Ziffer 1 der "mesures prévues" [Beschwerde-Beilage 2 S. 6]). Ferner räumte die Swissmedic der X._______ SA eine Frist zur Stellungnahme bis zum 15. Mai 2013 ein (vgl. Ziffer 1 der "décision incidente" [Beschwerde-Beilage 2 S. 7]) und ordnete im Wesentlichen an, dass die Informationen für Fachpersonen und für Patienten überarbeitet werden müssten und diesbezügliche Entwürfe sowie ein konsolidierter Entwurf einer DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) ebenfalls bis zum 15. Mai 2013 bei Swissmedic einzureichen seien (vgl. Ziffern 2 und 3 der "décision incidente").

C.
Mit Eingabe vom 14. Mai 2013 (BVGer-act. 1) sowie mit Ergänzung vom 24. Mai 2013 (BVGer-act. 4) erhob die X._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin) Beschwerde gegen die von der Vorinstanz mit Schreiben vom 23. April 2013 getroffenen Anordnungen. Die Beschwerdeführerin beantragte die vollumfängliche Aufhebung der Zwischenverfügung betreffend A._______ vom 23. April 2013 und die Feststellung, dass die Voraussetzungen für die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens gemäss Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) betreffend A._______ (B._______) nicht gegeben seien; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Vorinstanz eröffne mit der Verfügung ein Überprüfungsverfahren gemäss Art. 16 Abs. 2 und 3 HMG und verfüge gleichzeitig eine Anpassung der Arzneimittelinformation, die zu einer starken Einschränkung der Indikationen führe. Die Verfügung berücksichtige nicht, dass bereits im Jahr 2007 eine Überprüfung stattgefunden habe und die Voraussetzungen eines erneuten Überprüfungsverfahrens vorliegend nicht gegeben seien. Zudem begründe die Vorinstanz die angefochtene Verfügung mit einer Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), ohne dass sie eine eigene Prüfung durchgeführt hätte, was nicht zulässig sei. Und im Übrigen - so die Beschwerdeführerin - sei ihr das rechtliche Gehör nicht gewährt worden, weshalb die Verfügung ohnehin bereits aus diesem Grund aufzuheben sei. In Bezug auf die Anfechtbarkeit der Zwischenverfügung führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung ein schutzwürdiges Interesse, da sie durch die Eröffnung des Überprüfungsverfahrens in eine nachteilige verfahrensrechtliche Position versetzt werde und ihr ein beachtlicher zeitlicher und finanzieller Aufwand entstehe.

D.
Am 13. Juni 2013 ist der mit Zwischenverfügung vom 17. Mai 2013 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500. beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen (vgl. BVGer-act. 2 und 5).

E.
Mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2013 (BVGer-act. 7) beantragte die Vorinstanz auf die Beschwerde sei nicht einzutreten. Eventualiter beantragte die Vorinstanz, dass sie anzuweisen sei, das Überprüfungsverfahren rasch mit einer Verfügung abzuschliessen, währenddem das hängige Beschwerdeverfahren zu sistieren sei. Subeventualiter beantragte die Vorinstanz die Ansetzung einer neuen Vernehmlassungfrist zur Einreichung einer materiellen Vernehmlassung. Zur Begründung führte sie aus, in der angefochtenen Zwischenverfügung würden für die weitere, abschliessende Durchführung des Überprüfungsverfahrens Fristen für das Einreichen einer Stellungnahme sowie von Entwürfen zu Fach- und Patienteninformationen, einer DHPC und einem Inseratetext angesetzt; diese Massnahmen dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als definitiv anzusehen. Es seien keine spezifischen Rechte oder Pflichten verfügt worden und die Verfügung sei nicht anfechtbar, da sie für die Beschwerdeführerin keinen nicht wieder gutzumachenden Nachteil mit sich bringe. Folgerichtig enthalte die Zwischenverfügung keine Rechtsmittelbelehrung.

F.
Mit Stellungnahme vom 16. Oktober 2013 (BVGer-act. 11) äusserte sich die Beschwerdeführerin zu den Verfahrensanträgen der Vorinstanz und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Begehren fest. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die angefochtene Verfügung bedeute für sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil, da ihr durch die Anordnungen der Vorinstanz erheblicher Aufwand entstehe und sie zur Führung eines aufwändigen Beweisverfahrens gezwungen werde, obwohl die letzte Prüfung erst im Jahr 2007 stattgefunden habe und damals auch die von der Vorinstanz heute angeführten, kritischen Hypersensibilitätsreaktionen berücksichtigt worden seien. Für ein erneutes Überprüfungsverfahren bestehe somit kein begründeter Anlass.

G.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Anfechtungsgegenstand ist vorliegend das Schreiben von Swissmedic vom 23. April 2013, welches nach Ansicht der Beschwerdeführerin eine Zwischenverfügung darstellt.

1.2 Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG - wie erwähnt - eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung ist Sachurteilsvoraussetzung im Beschwerdeverfahren. Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, hat die entscheidende Instanz von Amtes wegen und mit freier Kognition zu prüfen (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] E-5667/2011 vom 4. April 2012 E. 4.3). Als Verfügungen gelten gemäss Art. 5 Abs. 1 VwVG Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten und Pflichten (lit. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten und Pflichten (lit. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c) zum Gegenstand haben.

Rechte und Pflichten werden in aller Regel erst durch die Konkretisierung eines Rechtssatzes durch eine Verfügung begründet (Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 764). Eine Verfügung liegt vor, wenn eine Verwaltungshandlung die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (materieller Verfügungsbegriff, vgl. dazu BVGE 2009/43 E. 1.1.4). Eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG ist ein individueller, an den Einzelnen gerichteter Hoheitsakt, der sich auf das öffentliche Recht des Bundes stützt und durch den eine konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird.

Nachfolgend ist anhand dieser Elemente des Verfügungsbegriffs zu prüfen, ob es sich beim angefochtenen Schreiben der Vorinstanz um eine (anfechtbare) Verfügung handelt.

1.2.1 Eine (hoheitliche) Anordnung einer Behörde liegt vor, wenn namentlich Departemente, ihnen unterstellte Dienstabteilungen oder Anstalten in ihrem Wirkungskreis gegenüber Privaten einseitig und übergeordnet, also nicht konsensual, auftreten.

Die Verfügung ist ein Akt der Anwendung des Rechts auf einen konkreten Fall und für einen individuellen Adressaten (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 859). Wobei der Adressat nicht unbedingt ein Einzelner sein muss, sondern es kann sich dabei auch um eine Vielzahl von bestimmten oder zumindest bestimmbaren Adressaten handeln. Ist der Adressatenkreis einer konkreten Anordnung sehr gross und nicht individuell bestimmbar, handelt es sich um eine Allgemeinverfügung, welche jedoch in der Regel wie eine gewöhnliche Verfügung zu behandeln ist (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 5 N 41 ff.).

Swissmedic ist eine Behörde im obgenannten Sinn, die im Rahmen ihrer Kompetenzen (hoheitlich) Anordnungen gegenüber der Beschwerdeführerin, einer Privaten, getroffen hat, indem sie diese namentlich verpflichtete, Unterlagen einzureichen und gewisse Änderungen an den Fach- und Patienteninformationen vorzunehmen.

1.2.2 Die Verfügung ist eine Anordnung in Anwendung von Verwaltungsrecht (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 861).

Die Vorinstanz stützte sich bei den in Bezug auf die Beschwerdeführerin getroffenen Anordnungen auf Art. 16 Abs. 2 und 3 und Art. 58 HMG. Es handelt sich somit um die Anwendung von Bundesverwaltungsrecht.

1.2.3 Das Handeln einer Behörde erzeugt Rechtswirkungen, wenn die Behörde im Einzelfall ein Rechtsverhältnis (Begründung von Rechten und/oder Pflichten, Feststellung über Rechte und/oder Pflichten sowie die Abweisung oder das Nichteintreten auf entsprechende Begehren) regelt (vgl. Art. 5 Abs. 1 VwVG; vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 862).

Im konkreten Fall begründete die Vorinstanz gegenüber der Beschwerdeführerin Pflichten (vgl. die Ausführungen unter E. 1.2.1 hiervor). Das Handeln der Vorinstanz erzeugt somit, zumindest in Bezug auf die bereits erwähnten Punkte, Rechtswirkungen.

1.2.4 Erzwingbarkeit bedeutet, dass die Verfügung ohne weitere Präzisierung zwangsweise vollstreckt werden kann (Felix Uhlmann, a.a.O., Art. 5 N 113).

Die von der Vorinstanz getroffenen Anordnungen sind, namentlich was die Verpflichtung zur Änderung der Fach- und Patienteninformationen und das Einreichen eines konsolidierten Entwurfs einer DHPC sowie eines Inseratetexts anbelangt, als vollstreckbar anzusehen. Es ist daher festzuhalten, dass das Schreiben der Vorinstanz vom 23. April 2013 alle wesentlichen Merkmale einer Verfügung erfüllt.

1.2.5 Die Vorinstanz machte geltend, sie erachte ihr Schreiben vom 23. April 2013 als nicht anfechtbar, was sie insbesondere auch damit zum Ausdruck gebracht habe, dass dem Schreiben keine Rechtsmittelbelehrung hinzugefügt worden sei. Die Beschwerdeführerin führte demgegenüber aus, es sei nicht relevant, ob das Schreiben eine Rechtsmittelbelehrung enthalte und als Verfügung gekennzeichnet sei. Vorliegend sei bereits aufgrund des Inhalts davon auszugehen, dass eine Verfügung vorliege und deshalb müsse eine Anfechtungsmöglichkeit bestehen.

In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur deren Anfechtbarkeit. Die Anfechtbarkeit bedeutet, dass die fehlerhafte Verfügung an sich gültig ist, aber vom Betroffenen innerhalb der Frist des ordentlichen Rechtsmittels angefochten werden kann. Erfolgt dies nicht, so erwächst die Verfügung in formelle Rechtskraft (BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.124/2007 vom 25. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] A 1625/2006 vom 15. Dezember 2008 E. 4.1). Nichtigkeit einer Verfügung wird dagegen nur angenommen, wenn der ihr anhaftende Mangel besonders schwer wiegt, wenn er offensichtlich oder zumindest leicht erkennbar ist und wenn zudem die Rechtssicherheit durch die Annahme der Nichtigkeit nicht ernsthaft gefährdet wird (sogenannte Evidenztheorie). Offenkundig ist der schwere Fehler der Verfügung, wenn er schon dem juristisch nicht geschulten Durchschnittsbürger auffällt (VPB 68.150 E. 3a mit Hinweisen). Als Nichtigkeitsgründe fallen namentlich schwerwiegende Zuständigkeitsfehler und schwerwiegende Verfahrens- und Formfehler in Betracht (BGE 132 II 21 E. 3.1; Urteile des BGer 1C_280/2010 vom 16. September 2010 E. 3.1 und 8C_1065/2009 vom 31. August 2010 E. 4.2.3, mit weiteren Hinweisen). So führt etwa die sachliche Unzuständigkeit praxisgemäss zur Nichtigkeit des betreffenden Entscheides, es sei denn, der verfügenden Behörde komme auf dem betreffenden Gebiet allgemeine Entscheidungsgewalt zu (BGE 129 V 485 E. 2.3, mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 961 ff.). Inhaltliche Mängel haben in der Regel nur die Anfechtbarkeit der Verfügung zur Folge. In seltenen Ausnahmefällen führt aber auch ein ausserordentlich schwer wiegender inhaltlicher Mangel zur Nichtigkeit (BGE 132 II 21 E. 3.1).

Das vorliegend angefochtene Schreiben der Vorinstanz war nicht als Verfügung bezeichnet und enthielt keine Rechtsmittelbelehrung. Im Übrigen enthielt es jedoch - wie vorliegend dargelegt - die Merkmale einer Verfügung, so dass nicht lediglich aufgrund des Fehlens dieser beiden formalen Kriterien davon auszugehen ist, dass es sich nicht um eine Verfügung handle.

Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die erforderlichen Elemente des Verfügungsbegriffs gegeben sind und somit das von Swissmedic verfasste und vorliegend angefochtene Schreiben vom 23. April 2013 als Verfügung anzusehen ist. Unbestritten ist, dass es sich vorliegend nicht um eine das Verfahren abschliessende Verfügung handelt. Zu prüfen bleibt demzufolge, ob es sich um eine anfechtbare (Zwischen )Verfügung handelt.

1.2.6 Zwischenverfügungen über die Zuständigkeit und den Ausstand können mit Beschwerde angefochten werden (vgl. Art. 45 Abs. 1 VwVG). Gegen andere selbständig eröffnete Zwischenverfügungen ist die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 lit. a und b VwVG). Andernfalls sind Zwischenverfügungen nur mit Beschwerde gegen die Endverfügung anfechtbar. Mit der beschränkten Anfechtbarkeit soll verhindert werden, dass die Beschwerdeinstanz Zwischenverfügungen überprüfen muss, die durch einen günstigen Endentscheid für den Betroffenen jeden Nachteil verlieren. Die Rechtsmittelinstanz soll sich in der Regel nur einmal mit einer Streitsache befassen müssen (vgl. Urteil des BVGer B 1907/2007 vom 14. Mai 2007 E. 1.1). Das besondere Rechtsschutzinteresse, das die sofortige Anfechtbarkeit einer Zwischenverfügung begründet, liegt im Nachteil, der entstünde, wenn die Anfechtung der Zwischenverfügung erst zusammen mit der Beschwerde gegen den Endentscheid zugelassen wäre (vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Auflage, Bern 2009, § 28 N. 83). Der Nachteil muss nicht rechtlicher Natur sein; die Beeinträchtigung in schutzwürdigen tatsächlichen, insbesondere auch wirtschaftlichen Interessen genügt, sofern der Betroffene nicht nur versucht, eine Verlängerung oder Verteuerung des Verfahrens zu verhindern (BGE 130 II 148 E. 2.2).

Vorliegend handelt es sich unbestrittenermassen nicht um eine Verfügung betreffend Zuständigkeit oder Ausstand, so dass die Verfügung lediglich dann als anfechtbar zu betrachten ist, wenn die obgenannten Voraussetzungen für die Anfechtbarkeit gegeben sind.

Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie werde durch die angefochtene Verfügung in eine nachteilige Position versetzt, indem sie - nach der letzten, im Jahr 2007 abgeschlossenen Überprüfung - erneut nachweisen müsse, dass die Zulassungvoraussetzungen für die in Frage gestellten Indikationen immer noch vorliegen würden. Dies führe zu einem beachtlichen zeitlichen und finanziellen Aufwand und berge nicht zuletzt auch das Risiko, die Zulassung für die in Frage gestellten Indikationen (vorzeitig) zu verlieren.

Die Vorinstanz führte aus, die angeordneten Massnahmen, namentlich die Verpflichtung zum Einreichen von Entwürfen zu Fach- und Patienteninformationen, einer DHPC und einem Inseratetext, dienten lediglich der Straffung des Verfahrens und seien nicht als Nachteil zu werten, der zur Anfechtbarkeit der Verfügung führe.

Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung (vgl. Urteile des BGer 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2 und 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.2) ist die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens für die Zulassungsinhaberin, in casu also die Beschwerdeführerin, als Nachteil anzusehen, da ihr mit der Eröffnung dieses Verfahrens der Nachweis der Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen für die in Frage gestellten Indikationen auferlegt wird. Vorliegend beschränkte sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung indes nicht auf die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens und das Einholen einer Stellungnahme, sondern sie verpflichtete die Beschwerdeführerin - wie bereits dargelegt - zum Einreichen der überarbeiteten Fach- und Patienteninformationen sowie weiterer Unterlagen. Dieses Vorgehen ist, mit Blick auf den Umstand, dass in der Regel bereits die Eröffnung eines Überprüfungsverfahrens als Nachteil zu werten ist, erst recht als Nachteil zu betrachten. Somit ist die vorliegend angefochtene Verfügung zufolge des damit verbundenen Nachteils für die Beschwerdeführerin als anfechtbare Zwischenverfügung zu qualifizieren.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt, so dass sie an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse hat.

1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach den Vorschriften des VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (vgl. Art. 37 VGG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und, wenn - wie hier - nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör - wie von ihr gerügt - verletzt hat.

3.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff . VwVG). Die Gehörsgewährung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).

3.1.1 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1 VwVG). Gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien nicht anzuhören vor: Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch Einsprache anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zusteht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen Anspruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher Natur, die für die Entscheidung der Streitsache erheblich sind, angehört werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör besteht und ist zu gewähren, wenn eine Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt, die oder der im bisherigen Verfahren nicht herangezogen wurde, auf die sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblichkeit sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1, 128 V 272 E. 5b/bb). Dagegen hat eine Partei grundsätzlich keinen Anspruch, zur rechtlichen Würdigung von (ihr bekannten) Tatsachen oder, ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört zu werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b).

3.1.2 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).

3.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei vor Erlass der Verfügung vom 23. April 2013 nicht angehört worden, sondern habe erst mit deren Erhalt vom Umstand Kenntnis erhalten, dass die Vorinstanz ein erneutes Überprüfungsverfahren in die Wege geleitet habe.

3.2.2 Aus den Akten geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin vor Erlass der angefochtenen Verfügung nicht angehört hat. Die Beschwerdeführerin hatte somit keine Gelegenheit, Ausführungen zum Sachverhalt zu machen, Anträge zu stellen, diese zu begründen oder Beweismittel einzureichen. Der Umstand, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit Erlass der Verfügung auch eine Frist ansetzte, innert welcher diese sich äussern durfte und aufgefordert wurde Unterlagen einzureichen, ändert nichts daran, dass die Vorinstanz zumindest in Bezug auf einige Punkte bereits Entscheidungen getroffen hatte, zu welchen sich die Beschwerdeführerin vorgängig nicht hatte äussern können. Mit diesem Vorgehen hat die Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zu Recht gerügt hat - den Anspruch der Beschwerdeführerin auf Anhörung im Verfahren verletzt; ein Ausnahmefall gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG liegt nicht vor.

Da die Beschwerdeführerin explizit die Aufhebung der Verfügung beantragt, ist davon auszugehen, dass sie ein grösseres Interesse an einem korrekt geführten als an einem beschleunigten Verfahren hat, zumal sie bei Durchführung eines korrekten Verfahrens - je nach Ausgang - unter Umständen darauf verzichten kann, die von der Vorinstanz bereits geforderten Massnahmen vorzunehmen.

Die angefochtene Verfügung ist daher in Gutheissung der Beschwerde wegen schwerwiegender Verletzung des rechtlichen Gehörs aufzuheben und die Sache ist an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese unter Wahrung der Parteirechte der Beschwerdeführerin über das weitere Vorgehen neu befinde.

4.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

4.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Der unterliegenden Vorinstanz sind gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten aufzuerlegen.

Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500. ist der obsiegenden Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.

4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE).

Die obsiegende Beschwerdeführerin war anwaltlich vertreten und hat keine Honorarnote eingereicht, weshalb die Entschädigung gestützt auf die Akten auf Fr. 5'000. festzusetzen ist (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen. Die Verfügung vom 23. April 2013 wird aufgehoben, und die Sache wird an die Vorinstanz zurückgewiesen, damit diese im Sinne der Erwägung 3.2.2 vorgehe.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3'500. wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 5'000. zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Stellungnahme vom 16. Oktober 2013)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45 - 1 Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 46 - 1 Les autres décisions incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
¹	Les autres décisions incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	Si le recours n'est pas recevable en vertu de l'al. 1 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions incidentes en question peuvent être attaquées avec la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.