C-638/2018 - 2020-03-12 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste, dreijährliche Preisüberprüfung; Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-638/2018

Urteil vom12. März 2020

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ SA,

vertreten durch Dr. Frank Scherrer , Rechtsanwalt,
Parteien
und Caspar Humm, Rechtsanwalt, Wenger & Vieli AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, dreijährliche Preisüberprüfung;
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ SA (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird in der Behandlung von D.________ (...) verwendet. A._______ ist in den galenischen Formen E.a._______, E.b._______ (je in verschiedenen Dosierungen) und E.c._______ zugelassen.

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über die Überprüfung von B._______ im Jahr 2017 (Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre). Mit Rundschreiben vom 26. April 2017 informierte es über die Änderungen der Zulassungsbedingungen im Rahmen des Inkrafttretens des Handbuches 2017 betreffend die Spezialitätenliste (SL) und Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2017.

B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin im April 2017 ihre Einträge in der Internet-Applikation des BAG für B._______ aufforderungsgemäss erfasst hatte (vgl. B-act. 1 Beil. 4 [Daten: siehe Aktenverzeichnis]), nahm die Vorinstanz am 4. Juni 2017 zum therapeutischen Quervergleich (TQV) Stellung (vgl. B-act. 1 Beil. 5 / Vorakte Beil. 2). Am 29. Juni 2017 äusserte sich die Zulassungsinhaberin zum vorgesehenen TQV (B-act. 1 Beil. 6). Die Stellungnahme wurde vom BAG am 29. September 2017 beantwortet
(B-act. 1 Beil. 7/Vorakte Beil. 3). Im Oktober 2017 erfolgte zum TQV ein dritter Schriftenwechsel (B-act. 1 Beil. 8-9). Am 7. November 2017 hielt die Zulassungsinhaberin gegenüber dem BAG nochmals mit der im Wesentlichen identischen Begründung wie in den früheren Stellungnahmen fest, dass sie mit der Durchführung des TQV nicht einverstanden sei (B-act. 1 Beil. 10, Vorakte Beil. 4).

B.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 senkte das BAG die SL-Preise von B.________ um 12.4289773 Prozent per 1. Februar 2018. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht würden (Akten der Vorinstanz [BAG] 1). Die Publikumspreise (PP) wurden wie folgt festgesetzt:

B.________ PP bisher PP neu

B.________ E.b._______ 2 g (7 Stück) CHF 44.50 41.00

B.________ E.b._______ 4 g (7 Stück) CHF 61.35 55.80

B.________ E.c.________ 1000 mg/Dosis (14 Dosen) CHF 53.15 48.60

B.________ E.a._____ 1 g (10 Stück) CHF 43.95 40.55

B.________ E.a._____ 1 g (30 Stück) CHF 99.05 88.80

B.________ E.a._____ 1 g (60 Stück) CHF 161.85 143.80

B.________ E.a._____ 500 mg (20 Stück) CHF 34.75 28.35

B.________ E.a._____ 500 mg (50 Stück) CHF 55.00 50.20

C.

C.a Gegen die Verfügung betreffend die Preissenkung von B.________ erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (Beschwerdeakten [B-act.] 1):

«Die angefochtene Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 14. Dezember 2017, mit der das BAG für B.________
E.b._______ 2 g 7 Stk, B._______ E.b._______ 4 g 7 Stk, B.________ E.c._______ 1000 mg/Dosis 14 Dos, B.________ E.a._______ 1 g 10 Stk, B._______ E.a._______ 1 g 30 Stk, B._______ E.a._______ 1 g 60 Stk, B._______ E.a._______ 500 mg 20 Stk und B.________ E.a._______ 500 mg 50 Stk eine Preissenkung verfügt hat (auf Basis einer Senkung des FAP um 12.4289773 Prozent), sei aufzuheben, und es sei für die genannten Präparate auf eine Preissenkung zu verzichten.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zzgl. MwSt.) zulasten der Vorinstanz».

Sie machte im Wesentlichen geltend, der TQV als Bestandteil der Berechnung der Wirtschaftlichkeit von B.________ sei von der Vorinstanz nicht rechtskonform berechnet worden. Die Abweichung verletze Gesetz, Verordnung und die vorinstanzliche Verwaltungsverordnung. Sie beanstandete auch die Berechnung des Auslandpreisvergleichs (APV). Das Abstellen auf eine simple Umrechnung der Preise in den Vergleichsländern, basierend auf Devisenkursen, sei nicht sachgerecht und eine nicht rechtskonforme Vereinfachung der Realität.

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 6. Februar 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wurde am 8. Februar 2018 geleistet (B-act. 3, 5).

C.c Mit Vernehmlassung vom 4. Mai 2018 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin abzuweisen (B-act. 9).

C.d In ihrer Replik vom 11. Juli 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (B-act. 16). Ergänzend machte sie - nach erfolgter Akteneinsicht beim Bundesverwaltungsgericht - die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch unzureichende Aktenführung der Vorinstanz geltend, zumal diese einzig mit der Einreichung der vorinstanzlichen Verfügung nicht die vollständigen Verfahrensakten eingereicht habe. Die Vorinstanz verweise in der Vernehmlassung zudem auf die Einholung einer Expertenmeinung, es fehle aber zumindest ein Protokoll oder eine Aktennotiz, falls die Meinung mündlich eingeholt worden sei, zudem bleibe auch der Experte anonym. Die Unabhängigkeit der Expertise könne daher nicht durch die Beschwerdeführerin überprüft werden.

C.e Mit Duplik vom 1. Oktober 2018 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag, die Beschwerde sei kostenpflichtig abzuweisen, fest. In der Beilage reichte sie ein anonymisiertes E-Mail eines von ihr konsultierten Experten ein
(B-act. 20).

C.f Mit Zwischenverfügung vom 3. Oktober 2018 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 21).

C.g Nachdem die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 11. Oktober 2018 die Ansetzung einer Frist zur Stellungnahme zur Duplik beantragt hatte
(B-act. 22), öffnete das Bundesverwaltungsgericht den Schriftenwechsel am 15. Oktober 2018 wieder und räumte ihr eine Frist ein, eine Triplik einzureichen (B-act. 23).

C.h In ihrer Triplik vom 14. November 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren in der Beschwerde und der Replik gestellten Anträgen fest (B-act. 24).

C.i Mit Eingabe vom 11. Dezember 2018 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung, ihre Vernehmlassung und ihre Duplik (B-act. 26).

C.j Mit Verfügung vom 13. Dezember 2018 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Eingabe der Vorinstanz an die Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab.

D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierenden Anordnungen der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG.

1.2 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG).

1.3 Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B.________ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Februar 2018 um 12.4289773 % gesenkt wurde.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL), gültig ab 1. Mai 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 3.2.2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine Dienstanweisung der übergeordneten Verwaltungs- oder Aufsichtsbehörde zuhanden der verfügenden Behörde, womit Rechtsgrundlagen konkretisiert werden, um eine einheitliche und rechtsgleiche Auslegung zu ermöglichen (BGE 136 V 295 E. 5.7). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. BVGer C-5926/2008 vom 11.9.2011 E. 3.5). Sie binden das Gericht aber nicht. Das Gericht hat sie jedoch bei der Auslegung mitzuberücksichtigen (vgl. z.B. BGE 133 V 394 E. 3.3 sowie Kölz/ Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsgerichtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 1039 m.w.H.).

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 15. November 2017 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. August 2017 gültigen Fassung) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31; in der ab 3. August 2017 gültigen Fassung).

4.
Die angefochtene Verfügung verstösst - wie nachfolgend aufzuzeigen ist - sowohl in formeller (vgl. E. 4.1 ff.) wie auch in materieller Hinsicht (E. 6 ff.) gegen Bundesrecht.

In formeller Hinsicht ist vorab auf die Rüge, die Vorinstanz habe ihre Aktenführungspflicht und damit das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt, einzugehen.

4.1

4.1.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Replik aus, die Vorinstanz habe dem Bundesverwaltungsgericht als Vorakten nur die angefochtene Verfügung eingereicht, es fehlten offensichtlich Verfahrensakten, sofern das Verfahren ordnungsgemäss und gesetzeskonform geführt worden sei. Insbesondere fehle eine wesentliche Quelle, auf welche sich die Vorinstanz in der Vernehmlassung in Hinsicht auf die Festlegung des TQV beziehe. Sie führe darin aus, sie habe einen medizinischen Experten der Fachrichtung (...) kontaktiert und begründe mit dessen Aussage ihre Durchführung des TQV. Eine summarische Aktennotiz eines Expertengesprächs genüge den rechtlichen Anforderungen jedoch nicht. Weder die Aussage des Experten noch die Fragestellung sei offengelegt worden. Selbst wenn eine Auskunft eines Experten mündlich eingeholt worden sei, hätte diese protokolliert und im Rahmen einer Aktennotiz in die Verfahrensakten aufgenommen werden müssen. Der angeblich kontaktierte Experte bleibe zudem anonym. Es sei deshalb nicht möglich, dessen Expertise und Unabhängigkeit (hinsichtlich allfälliger Ausstandsgründe) zu überprüfen und sich dazu zu äussern.

4.1.2 Die Vorinstanz führt dazu duplikweise aus, über die Aussagen des kontaktierten Experten existiere weder eine Aktennotiz noch ein Protokoll, da dessen (oder deren) Aussagen unmittelbar nach dem Telefongespräch vom 27. April 2018 in die Vernehmlassung vom 4. Mai 2018 übernommen worden sei. Es entspreche ihrer ständigen Praxis, die Namen von konsultierten Experten nicht preiszugeben. Die Nennung von Expertennamen falle zwar grundsätzlich auch unter den Anspruch auf rechtliches Gehör. Die Behörde dürfe jedoch die Einsichtnahme in die Akten verweigern, wenn wesentliche öffentliche Interessen des Bundes die Geheimhaltung erforderten. Vorliegend sprächen wesentliche öffentliche Interessen gegen die Nennung des Namens des konsultierten Experten zum Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden, wie zum Beispiel zur Nichtbeeinträchtigung der Unbefangenheit des Gutachters. Es gebe in der Schweiz für spezifische Indikationsgebiete in der Regel nur eine kleine Anzahl von Experten, welche überhaupt beigezogen werden könnten. Die Nennung der Expertennamen würde der Vorinstanz den Beizug von unabhängigen und unbeeinflussten Experten in Zukunft erschweren, da die Möglichkeit bestehe, dass einzelne Zulassungsinhaberinnen versuchen dürften, die Experten zu beeinflussen. Die Auskunft werde hier (nochmals) schriftlich mit E-Mail des (anonymisierten) Experten vom 18. September 2018 offengelegt (vgl. Beil. zu B-act. 20).

4.1.3 Triplikweise ergänzt die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die bereits früher als unvollständig bezeichnete Aktenführung der Vorinstanz - im Besonderen betreffend die eingeholte, aber nicht protokollierte Auskunft
eines angeblichen Experten vom 27. April 2018 - und zur eingereichten Expertenstellungnahme vom 18. September 2018, das Einholen von «rückwirkenden» Aktennotizen könne nicht den Grundsätzen des Verwaltungsverfahrens entsprechen. Das Abstellen auf angebliche mündliche Aussagen eines Experten beziehungsweise auf eine angebliche nachträgliche schriftliche Wiederholung mit einem Zeitabstand von rund vier Monaten - unbeeinflusst von der Umschreibung in der Vernehmlassung vom 4. Mai 2018 - erscheine fragwürdig und stelle eine Verletzung des rechtlichen Gehörs dar. Das Vorgehen der Vorinstanz sei umso stossender, als sie auch weiterhin daran festhalte, den Namen der konsultierten Person nicht offenzulegen. Es sei damit weder möglich, die Kompetenz des «Experten» noch mögliche Ablehnungsgründe zu beurteilen, beispielsweise, ob die Person in einem Abhängigkeitsverhältnis zur Vorinstanz stehe. Zudem führe die Vorinstanz keine schwerwiegenden Gründe an, die eine Geheimhaltung von Gutachternamen im konkreten Fall rechtfertigen würden (B-act. 24 Rz. 8-18).

4.2 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 26 ff . VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen).

Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1). Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.3 Die Aktenführungspflicht - welche das Gegenstück zum Akteneinsichtsrecht ist - wird für alle Verfahrensarten aus Art. 29 Abs. 2 BV (Anspruch auf das rechtliche Gehör, siehe hierzu E. 4.2) abgeleitet und dient auch der korrekten Entscheidfindung. Notwendige Voraussetzung der Ausübung des Akteneinsichtsrechts ist, dass die Verwaltung Akten bildet. Es ergibt sich damit eine vorgelagerte Verpflichtung zur Aktenführung. Die in den Akten dokumentierte Information muss gewisse Qualitätskriterien erfüllen. Zu nennen sind namentlich Richtigkeit (die dokumentierte Information muss mit den zugrundeliegenden Tatsachen übereinstimmen), Vollständigkeit (alle relevanten Elemente müssen vorhanden und genügend detailliert festgehalten sein) sowie Klarheit beziehungsweise Nachvollziehbarkeit (es muss erkennbar sein, welche Information für das Handeln der Behörde ausschlaggebend waren und weshalb sowie wer die Akten erstellt hat). Sämtliche im Rahmen des Verfahrens vorgenommenen Erhebungen und entscheidrelevanten Tatsachen sind demnach vollständig festzuhalten (Urteil des BGer 8C_322/2010 vom 9. August 2010 E. 3 mit Hinweisen; BGE 130 II 473 E. 4.1 ff.; zum Ganzen vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 493 ff.; Stephan C. Brunner in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG-Kommentar, 2. Aufl. 2019, Art. 26 Rz. 9, m.w.H.). In die Akten gehören demnach alle schriftlichen Eingaben und Stellungnahmen sowie Protokolle über entscheidwesentliche Abklärungen, Zeugeneinvernahmen und Verhandlungen im Rechtsmittelverfahren (vgl. Waldmann/Oeschger in Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 26 Rz. 37 und 40 ff.).

4.4 Gemäss Art. 12 Bst. c und e VwVG stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls mit Auskünften oder Zeugnis von Drittpersonen sowie mit Gutachten von Sachverständigen.

4.4.1 Im Grundsatz hat die Partei oder ihr Vertreter einen Anspruch darauf, in ihrer Sache alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke einzusehen (vgl. Art. 26 Abs. 1 Bst. b VwVG).

4.4.2 Art. 27 Abs. 1 VwVG nennt die Ausnahmen vom Akteneinsichtsrecht. Das Geheimhaltungsinteresse und die Interessen der Parteien am Einsichtsrecht sind «sorgfältig gegeneinander abzuwägen». Wegleitend ist dabei allgemein das Verhältnismässigkeitsprinzip. Die Praxis geht davon aus, dass in jedem konkreten Fall eine Interessenabwägung vorzunehmen ist und nicht ganze Kategorien behördlicher Unterlagen von vornherein dem Einsichtsrecht entzogen werden können. Das Interesse der Partei an der Akteneinsicht ist umso höher zu gewichten, je direkter sie durch das Verfahren in ihren persönlichen Verhältnissen betroffen ist, beziehungsweise wenn der Verfahrensgegenstand schwerwiegende Eingriffe in Grundrechte betrifft, je stärker das Verfahrensergebnis von ihrer Stellungnahme abhängt, und je stärker auf ein Dokument zu ihrem Nachteil abgestellt wird (vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 504 m.H. sowie Brunner, a.a.O., Art. 27 Rz. 9 f.). Die Akteneinsicht darf verweigert werden, wenn wesentliche öffentliche Interessen, insbesondere die innere oder äussere Sicherheit des Landes, in der Abwägung überwiegen und eine Geheimhaltung erfordern. Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG werden auch jene Gründe zugeordnet, die in der Lehre unter dem Oberbegriff des «öffentlichen Interesses» an funktionsfähigen staatlichen Institutionen» zusammengefasst werden. So kann die Geheimhaltung der Identität von Sachverständigen allenfalls auch mit dem öffentlichen Interesse am Funktionieren der jeweiligen Verfahren begründet werden. Es geht darum, die zielkonforme Durchführung behördlicher Massnahmen zu gewährleisten, beziehungsweise um den Schutz der freien Meinungs- und Willensbildung der Behörden. Solche Beschränkungen lassen sich indessen nur dann anführen, wenn eine Offenlegung das Funktionieren der betroffenen Abläufe grundlegend gefährden würde. Diese Fälle sind vom blossen Interesse an einem ungestörten Gang der Verwaltung abzugrenzen, das für die Einschränkung der Akteneinsicht nicht genügt (vgl. Brunner, a.a.O. Art. 27 Rz. 23 sowie Kölz/ Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 507 m. H.).

4.4.3 Wesentliche private Interessen - von Gegenparteien oder von Dritten - können ebenfalls gegenüber dem Anspruch auf Akteneinsicht überwiegen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG). Infrage kommt vor allem der Persönlichkeitsschutz. So haben Auskunftserteilende ein Interesse daran, dass ihre Identität nicht bekannt gegeben wird. Überwiegende private Interessen an der Geheimhaltung ihrer Identität kann unter Umständen für Sachverständige gelten (z.B. im Asylverfahren), wenn die Gefahr von Druck- und Retorsionsmassnahmen notorisch ist; offenzulegen ist jedoch, wie die betreffende Person ihre Sachkompetenz erworben hat (vgl. Urteil des BVGer
E-5156/2007 vom 16.11.2007). Generell gilt, dass die Geheimhaltung der Identität von Sachverständigen problematisch ist, weil sie die Geltendmachung von Ausstandsgründen verunmöglicht und nur erfolgen sollte, wenn die Unabhängigkeit der Experten und Expertinnen aus besonderen Gründen gefährdet erscheint (vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 509 f., m.H., und Brunner, a.a.O., Art. 27 Rz. 28 ff., sowie zu Ablehnungseinwendungen wegen Ausstandsgründen, mangelnder Eignung oder Qualität des Sachverständigen: vgl. Auer/Binder, in VwVG-Kommentar, a.a.O., Art. 12 Rz. 64).

4.5 Die Vorinstanz hat als Vorakten die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 nebst Beilagen (Beil. 1: Formular Anhang 9 zum APV [letzte Fassung], Beil. 2: Begründung zum TQV [1. Rückmeldung BAG inkl. Anhang 1 {TQV B.________ E.b.________}, je undatiert], Beil. 3: Begründung zum TQV [2. Rückmeldung BAG, undatiert], Beil. 4: Stellungnahme A._______ SA vom 7.11.2017, Beil. 5: Resultat der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit [undatiert]) eingereicht. Im Rahmen der Duplik hat sie als «Beilage 1» zwei E-Mails vom 3. September 2018 (Anfrage der Sachbearbeiterin des BAG an den am 27. April 2018 telefonisch kontaktierten «Experten») und dessen Antwort vom 18. September 2018 eingereicht. Das
E-Mail vom 18. September 2018 auf einer Seite ist ausser dem Titel «Dr.med.» vollständig anonymisiert (auch der Fachtitel). Das BAG führt dazu aus, dieses E-Mail wiederhole die im Rahmen der Vernehmlassungserstellung eingeholte Expertenaussage eines Facharztes in (...).

4.6 Hinsichtlich der vom BAG eingereichten Vorakten ist festzuhalten - unabhängig zu den nachfolgenden Überlegungen zur eingeholten «Expertenmeinung» (E. 4.7 ff.) - dass sich das Voraktendossier offensichtlich als unvollständig und aufgrund der im Wesentlichen fehlenden Datierung der verschiedenen Dokumente im Hinblick auf die gerichtliche Nachvollziehbarkeit der Entscheidfindung im Verwaltungsverfahren (oben E. 4.3) als unklar erweist. Der Sachverhalt im Verwaltungsverfahren lässt sich zwar, da die Beschwerdeführerin weitere (in ihrem Aktenverzeichnis datierte) Akten zum Schriftenwechsel im Verwaltungsverfahren eingereicht hat, teilweise rekonstruieren (vgl. B-act. 1 Beil. 3-10). In der ungenügenden Aktenführung der Vorinstanz ist indes ein Verstoss gegen die Aktenführungspflicht und damit ein Teilaspekt einer Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin zu erblicken.

4.7 Zu den von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen betreffend die von der Vorinstanz eingeholte (telefonische) Auskunft eines «Experten» (gemäss BAG telefonisch am 27.4.2018), welche sie sich mit E-Mail vom 18. September 2018 bestätigen liess, ergibt sich Folgendes:

4.7.1 Das Einholen der Auskunft ist vorliegend eine Massnahme im Verwaltungsgerichtsverfahren, die - gemäss den Ausführungen der Vorinstanz - im Rahmen der Erstellung der Vernehmlassung am 27. April 2018 erfolgte. Da zu diesem Zeitpunkt das Verwaltungsverfahren abgeschlossen war, kann es sich beim Einholen der Sachverständigenauskunft nicht mehr um eine interne Akte handeln, die vorgängig zum Verfahren der internen Meinungsbildung der Vorinstanz dienen sollte. Zudem bekräftigt die Vorinstanz ihren getroffenen Entscheid gestützt auf diese Auskunft, dies zu Ungunsten der Beschwerdeführerin. Demnach handelt es sich um ein entscheidwesentliches Dokument, das im Rahmen einer ordentlichen Aktenführung gemäss Art. 12 Bst. c respektive e VwVG schriftlich hätte protokolliert und dem Bundesverwaltungsgericht mit den vollständigen Vorakten eingereicht werden müssen (oben E. 4.6). Es unterstand damit auch grundsätzlich der Akteneinsicht unter Vorbehalt von Art. 27 Abs. 1 und 2 VwVG (hiernach E. 4.7.4).

4.7.2 Die Beschwerdeführerin rügt zur eingeholten «Expertenauskunft» weiter zu Recht, dass die Auskunft im April 2018 telefonisch eingeholt worden sei, ohne protokolliert zu werden, und erst im September 2018 nach rund vier Monaten schriftlich bestätigt worden sei.

Aufgrund der verstrichenen Zeit zwischen telefonischer Auskunft und schriftlicher Bestätigung bleibt offen, ob und inwieweit sich die ursprünglich erteilte Auskunft noch deckt, und ob die (nachträgliche) schriftliche Bestätigung vom anfragenden BAG beeinflusst war. Im Übrigen ist im vorliegenden Verfahren nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit auszuschliessen - gerade im Hinblick auf die Feststellung der unvollständig eingereichten Vorakten (oben E. 4.6) - dass nicht bereits vorgängig im Verwaltungsverfahren eine «fachärztliche Beratung» Eingang in den Entscheidprozess der Vorinstanz fand.

4.7.3 Im Hinblick auf die Fragen nach allfälligen Ausstandspflichten und der objektiven Eignung eines Sachverständigen für die Einholung einer Expertise (vgl. Art. 10 und 12 VwVG, oben E. 4.4.3 und Auer/Binder, a.a.O., Art. 12 Rz. 64) ist weiter festzustellen, dass die Identität des vom BAG angefragten «Experten» auch zu Handen des Bundesverwaltungsgerichts, das über die vollständige Kognition im vorliegenden Verfahren verfügt, nicht offengelegt wurde. Im genannten E-Mail wurde selbst die Fachspezialisierung des Absenders abgedeckt. Die Aussage der Vorinstanz, es gebe nur eine kleine Anzahl an Experten, die überhaupt beigezogen werden könnten, stellt eine Parteibehauptung dar und ist einer gerichtlichen Überprüfung nicht zugänglich. Der Aussage steht entgegen, dass in der Schweiz alle fünf Universitätsspitäler und weitere grössere öffentliche Spitäler auf ihren Webseiten (vgl. z.B. https://www.(...).ch/(...)/ueber-uns/team und https://www.(...).ch/zentren-kliniken/(...)/team, je abgerufen am 4.2.2020) jeweils verschiedene qualifizierte Experten (Prof., PD) in (...) aufführen. Abgesehen davon verzeichnet das BAG aktuell 710 in der Schweiz zugelassene Fachärzte in (...) (vgl. https://www.medregom.admin.ch/, abgerufen am 4.2.2020).

Gestützt auf die eingereichte Akte ist eine Überprüfung der Qualifikation des hier angefragten «Experten» demnach nicht möglich, ebenso ist auch die Prüfung seiner Unabhängigkeit und Eignung sowie allfällig bestehender Ausstandsgründe (auch im Hinblick auf eine allfällige Nähe zum BAG) für die Beantwortung der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Frage nach rechtskonformer Vergleichbarkeit von C.______-haltigen Präparaten in einem TQV (siehe hiernach E. 6 ff.) ausgeschlossen. Auch die Behauptung der Vorinstanz, es gebe nur eine kleine Anzahl an Experten, welche hierzu Stellung nehmen könnten, erweist sich nicht als nachvollziehbar. Die Auskunft vom 18. September 2018 ist im Ergebnis für das vorliegende Verfahren nicht verwertbar.

4.7.4 Soweit die Vorinstanz duplikweise geltend macht, es liege ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG vor (vgl. E. 4.1.2), da wesentliche öffentliche Interessen des Bundes die Geheimhaltung des Experten und dessen Qualifikation erforderten (B-act. 20 Rz. 8 ff.), ist ihr entgegenzuhalten, dass augenscheinlich kein Fall von massgeblicher Gefährdung der Sicherheit der Eidgenossenschaft vorliegt und auch keine anderen schwerwiegenden Gründe ersichtlich sind, welche das öffentliche Interesse an funktionsfähigen staatlichen Institutionen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a VwVG gefährden könnten. Eine Geheimhaltung ist deshalb nicht erforderlich, zumal die Auskunft hier erst nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens eingeholt wurde (oben E. 4.4.2). Ebensowenig sind Gründe erkennbar, weshalb hier die Persönlichkeit des angefragten «Experten» nach Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG geschützt werden müsste (oben E. 4.4.3) beziehungsweise vermögen die Erklärungen der Vorinstanz in Berücksichtigung des in E. 4.7.3 Gesagten nicht zu überzeugen.

4.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz ihre Aktenführungspflicht massgeblich verletzt hat, weshalb der Entscheidfindungsprozess im Verwaltungsverfahren für das Bundesverwaltungsgericht nur eingeschränkt nachvollziehbar ist (oben E. 4.6). Andererseits stützt die Vorinstanz sich auf eine für das Verfahren massgebliche Auskunft eines anonymen Sachverständigen, die weder zugeordnet werden kann noch einer Überprüfung hinsichtlich der Qualifikation des angefragten «Experten», seiner Unabhängigkeit und Eignung zugänglich ist. Zudem bleibt unklar, ob und wenn ja, inwiefern diese «Expertenmeinung» bereits im Rahmen des Verwaltungsverfahrens Einfluss auf die behördliche Entscheidfindung hatte. Unter diesen Umständen wurde der Beschwerdeführerin einerseits die Möglichkeit entzogen, Einsicht in die vollständigen Verfahrensakten zu nehmen, und sich andererseits zu den massgebenden Akten zu äussern (E. 4.7). Auch in Berücksichtigung dessen, dass im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung jeweils in standardisierten Massenverfahren pro Jahr rund ein Drittel der Preise der zugelassenen Arzneimittel auf der SL überprüft werden, ist festzuhalten, dass rechtsstaatliche Minimalgarantien bei der Verfahrensführung zu beachten sind.

4.9 Die Vorinstanz hat demnach das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin in grobem Mass verletzt. Die Beschwerde ist deshalb schon aus formellen Gründen gutzuheissen, die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen. Da die verfügte Preissenkung für B._______ auf einem nicht gesetzeskonformen therapeutischen Quervergleich beruht (vgl. E. 6), würde eine Rückweisung zu neuem Entscheid aus rein formellen Gründen jedoch zu einem formalistischen Leerlauf und unnötigen Verfahrensverzögerungen führen, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. E. 4.2). Deshalb ist aus prozessökonomischen Überlegungen nachfolgend auf die weiteren Rügen der Beschwerdeführerin einzugehen und eine materielle Prüfung des angefochtenen Entscheids vorzunehmen.

5.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

5.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

5.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

6.
In materieller Hinsicht ist nicht strittig, dass B.________ für E.a._______ à 250 mg, 500 mg und 1 g, E.b.________ à 2 g und 4 g sowie E.c._______ 1000 mg, nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf < www.swissmedic.ch > Humanarzneimittel, Listen und Verzeichnisse > abgerufen am 3.2.2020) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist, ob die angeordnete Preisreduktion im Umfang von 12.4289773 % rechtmässig ist.

6.1 Im Folgenden ist zunächst der von der Vorinstanz durchgeführte TQV zu überprüfen. B.________ wie auch die weiteren C.______-haltigen Arzneimittel der (...) Gamme sind in verschiedenen galenischen Formen in der SL gelistet. Die Vorinstanz führte den TQV mit drei verschiedenen E.d._______ (E.b._______/E.c._______) durch (Preisvergleich je einer Packung von F._______ E.c.________ 2 g, 7 Stk, G.________ E.b.______ 1 g, 7 Stk, und B.________ E.b.______ 2 g, 7 Stk).

6.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt zur Durchführung des TQV, die Vorinstanz stütze zum einen ihren Vergleich nicht entsprechend der Gesetzgebung und Weisung auf die kleinste Packung (Art. 65d Abs. 3 KVV und SL-Handbuch). Die kleinste Packung der kleinsten Dosierung der verschiedenen Formen sei B.________ E.a._______ 500 mg (20 Stk). Ausnahmen von dieser Grundregel seien zwar möglich. Eine entsprechende Fallkonstellation von Art. 65d Abs. 3 KVV liege aber hier nicht vor. Zum andern sei die Hauptindikation des in Frage stehenden Medikaments unbestritten die Akutbehandlung der D._______ (...), wie auch die Vorinstanz ausführe. Vergleichbar sei das Präparat mit G._______ E.a._______ 1 g, welche dieselbe Hauptindikation hätten. Insgesamt seien die E.a._______ im Alltag klinisch viel relevanter als die E.d._______, weshalb auch die Preise der E.a._______ zu vergleichen seien. Für die Hauptindikation der C.______ im (...) brauche es die E.d._______ - die auch viel weniger verwendet respektive verkauft würden - nicht. Weshalb die Vorinstanz trotzdem die E.d._______ vergleiche, sei nicht nachvollziehbar begründet. Ausserdem vergleiche das BAG unzulässigerweise zwei verschiedene galenische Formen, E.b._______ und E.c._______. Würden gestützt auf die gesetzlichen Bestimmungen und die Anweisungen im Handbuch Tagesdosen von G.________ E.a._______ 1 g (1-2 x täglich, durchschnittlich 1.5 g/Tg) und B.________ E.a._______ 500 mg (3 x täglich, durchschnittlich 1.5 g/Tg) verglichen, seien die Tagestherapiekosten von B.________ deutlich günstiger. Damit ergebe sich kein Grund zur Preissenkung.

Triplikweise ergänzt die Beschwerdeführerin, die Aussage des angeblichen Experten sei nicht sachgerecht, da er sich nur zu einem TQV zwischen E.a._______ und E.d.________ äussere und nicht zu E.c.________ (und E.b.________), obwohl er richtigerweise zwischen E.b._______ und E.c._________ differenziert habe. Eine Unterscheidung (resp. ein Vergleich im TQV) von E.a._______ und E.d._______ habe die Beschwerdeführerin aber nie gefordert (B-act. 24).

6.1.2 Die Vorinstanz begründet ihren TQV der Packung B.________ E.b._______ 2 g, 7 Stk, mit den Vergleichsarzneimitteln F._______ E.c.________ 2 g, 7 Stk, und G._______ E.b._______ 1 g, 7 Stk, im Wesentlichen damit, dass zwar der gemeinsame Nenner der Arzneimittel in dieser Gamme die Akuttherapie der C.______ (...) sei, jedoch mit Bezug auf eine Anwendung im (...)bereich ausser den E.a._______ gemäss Zulassung auch die E.d._______ - sowohl im (...) wie auch im (...) - angewendet werden könnten. Es sei dabei unerheblich, ob den E.a._______ bei (...) Anwendung aus Patientensicht der Vorzug von den E.d._______ zu geben wäre. Alle E.d.________ für dieselbe Krankheit könnten (...) appliziert werden. Würden nur die exakt gleichen Darreichungsformen verglichen, könnte das BAG (....)Tabletten nicht mehr mit (...) Granulaten vergleichen, was nicht im Sinne des Verordnungsgebers sei. Zudem könne von Art. 65d Abs. 3 KVV abgewichen werden, um einen breiteren TQV (breit im Sinne eines Einbezugs möglichst vieler Vergleichsarzneimittel) durchzuführen, der die Gleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen am besten gewährleiste (vgl. Vorakte S. 6).

In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, Sinn und Zweck der Ausnahmen von Art. 65d Abs. 3 KVV sei es, einen adäquaten Vergleich durchzuführen. Mit dem «insbesondere» im Verordnungstext werde ausdrücklich darauf verwiesen, dass die Ausnahmen nicht abschliessend seien, was für weitere Fälle gelte, bei denen ein adäquater Vergleich der Kosten pro Tag oder Kur mit der vorgesehenen Regellösung nicht möglich sei. Sie verweist weiter auf ihr Ermessen bei der Beurteilung. Die Relevanz einer Packung im klinischen Alltag sei für die Wahl einer TQV-Packung nicht von Bedeutung. Dasselbe gelte beim TQV für die Umsatzstärke der Packung. Vorliegend sei der (grundsätzlich vorgesehene) Vergleich auf Basis der kleinsten Packung nicht sachgerecht, da bei E.a._______ nur ein Vergleichsarzneimittel bestehe, bei E.d._______ jedoch zwei Vergleichsarzneimittel vorhanden seien (von F._______ ein E.c.________). Um einen breiter abgestützten und damit aussagekräftigeren TQV zu enthalten, sei der TQV mit E.d.________ durchgeführt worden. Würde der TQV mit E.a._______ durchgeführt, müssten die E.a._______ mit F._______ E.d.______ verglichen werden, was (medizinisch) nicht sachgerecht sei. Die Vorinstanz habe deshalb einen medizinischen Experten der Fachrichtung (...) kontaktiert, für den auch aus medizinischer Sicht einzig ein therapeutischer Vergleich zwischen E.d._______ adäquat sei. Gemäss seiner Aussage könnten E.a._______ nur schon deshalb auf keinen Fall mit E.d.________ verglichen werden, weil E.a._______ lediglich im (...) Bereich des (...) ihre Wirkung entfalten würden, während E.d._______ im (...) bis (...) wirkten. Da bei einem adäquaten Vergleich Gleiches mit Gleichem zu vergleichen sei, sei der TQV mit E.d._______ durchzuführen. Duplikweise hält sie an ihren bisherigen Ausführungen zum TQV fest (vgl. B-act. 20 Rz. 14).

6.2

6.2.1 Gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV wird der therapeutische Quervergleich auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

6.2.2 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)». Präzisierend führt das BAG in E. 1.9.1. aus, dass bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt werde.

6.3 Wie sowohl die Vorinstanz in der Verfügung als auch die Beschwerdeführerin übereinstimmend ausführen, ist die Hauptindikation von B.________ die Akutbehandlung der D._______ im (...)bereich.

6.3.1 In den Fachinformationen der in der Spezialitätenliste aufgeführten (...) anwendbaren Arzneimittel mit dem Wirkstoff C.______ (vgl. http://www.swissmedicinfo.ch/ abgerufen am 3.2.2020) sind folgende Indikationen respektive Anwendungsmöglichkeiten aufgeführt:

Präparat Galen. Form Dosie-rung Indikation / Anwendungsmöglichkeiten

F.______ E.c.___ 2 g, 4 g Zur Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe (...)

G.______ E.a.___ 1 g Akutbehandlung der (...)

G.______ E.b.___ 1 g Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren (...)

B.______ E.a.___ 250 mg500 mg, 1 g Akutbehandlung bei leichten bis mässig schweren Fällen (...)

B.______ E.c.___ 1000 mg Behandlung von leichter (...)

B._____ E.b.___ 2 g, 4 g Akutbehandlung oder Rezidivprophylaxe der (...)

6.3.2 Gestützt auf den dargelegten Vergleich der Indikationen respektive der Anwendungsmöglichkeiten ist festzustellen, dass als Hauptindikation bei den E.a._______ von B._______ und G.________ die Akutbehandlung der D._______ im (...) aufgeführt ist, bei den E.d._______ (E.c._______ und E.b.________) als Hauptindikationen im Wesentlichen die Akutbehandlung und die Rezidivprophylaxe der D._______ bei (...) (2 g) bis (...) (4 g) aufgeführt werden. Demnach sind gemäss den Fachinformationen bei der Hauptindikation (...) (Akutbehandlung) primär die E.a._______ einzusetzen. Betrifft die Erkrankung auch (...), sind gemäss den Fachinformationen bei (...) Anwendung von C.______ E.d.________ anwendbar. Demnach ergibt sich in einem ersten Schritt, dass bei der hier vorliegenden Hauptindikation - von den Parteien unbestritten - E.a._______ erste Wahl sind.

6.4 Auf der SL finden sich E.a._______ von B._______ von 500 mg in Packungen à 20 und 50 Stück sowie in der Dosierung von 1 g Packungen à 10, 30 und 60 Stück. Die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung ist die Packung von 20 E.a._______ à 500 mg. Von G.________ sind E.a._______ à 1 g, Packung mit 28 Stück, auf der SL gelistet. Es steht somit fest, dass ein Vergleich von E.a._______ mit dem Wirkstoff C.______ möglich ist.

6.4.1 Das SL-Handbuch sieht wie ausgeführt vor, dass von der Grundregel gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV abgewichen werden kann, wenn kein adäquater Vergleich möglich sei. Der Begriff «adäquat» bedeutet indes - entgegen der Auffassung der Vorinstanz - nicht zwingend, dass der Vergleich «möglichst breit» sein soll. Vorliegend ist es ohne weiteres möglich, einen adäquaten Vergleich anhand der kleinsten Packung von B.________ auf der SL (E.a._______ à 500 mg) durchzuführen, zumal mit dem Vergleich mit E.a._______ von G.________ Gleiches mit Gleichem verglichen würde. Auch aus dem Kommentar des BAG vom 1. Februar 2017 zur Änderung der KVV und der KLV per 1. März 2017 (vgl. (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Abgeschlossene Neuerungen und Revisionen > Arzneimittel, abgerufen am 3.2.2020, E. 1.5 S. 11 zu Abs. 3) kann nicht abgeleitet werden, dass ein adäquater Vergleich ein «möglichst breiter» Vergleich sei. Da vorliegend ohne weiteres ein adäquater Vergleich mit E.a._______ möglich ist, fällt demnach die Anwendbarkeit von Ausnahmen von vornherein ausser Betracht. Zudem wird beim von der
Vorinstanz durchgeführten Vergleich die Ausgangsvoraussetzung, wonach beim TQV von der gleichen Hauptindikation auszugehen sei (oben 6.2.2 in fine), dem «möglichst breiten» Vergleich untergeordnet, indem sie stattdessen Präparate vergleicht, die zwar für die Hauptindikation auch angewendet werden können, deren eigentliches Anwendungsgebiet gemäss Fachinformation jedoch davon abweicht.

6.4.2 Die weitere Begründung der Vorinstanz, die verglichenen E.d._______ des Wirkstoffs C.______ (E.b.______ und E.c._______) seien (wie die E.a._______) auch (...) anwendbar, erweist sich zwar grundsätzlich als nachvollziehbar. Da hier indes die Durchführung der Preisüberprüfung der (...) Gamme von C.______-haltigen Präparaten in Frage steht und alle in Frage stehenden C.______-Präparate (...) anwendbar sind (E.a._______, E.b.______ und E.c._______), erweist sich die Argumentation nicht als zielführend. Ein Vergleich mit (...) zu verabreichenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff C.______ fällt ohnehin nicht in Betracht, da diese in einer anderen Gamme eingereiht sind und innerhalb dieser Gamme überprüft werden. Soweit die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung argumentiert, es würde nicht mehr möglich sein, bei (...) einnehmbaren Präparaten Tabletten mit Granulaten zu vergleichen, ist nicht ersichtlich, inwiefern der Vergleich zu (...) einzunehmenden Arzneimitteln beim TQV im vorliegenden Verfahren relevant sein sollte. Zudem scheitert der Vergleich der Vorinstanz vorliegend daran, dass das zugelassene Anwendungsgebiet der verglichenen Präparate nicht der festgelegten Hauptindikation entspricht (hiervor E. 6.4.1).

6.4.3 Es ist somit beim TQV auf die (von der Vorinstanz festgelegte) Hauptindikation abzustellen. Der Vergleich von Präparaten, deren vorgesehene Hauptanwendung davon abweicht (Behandlung der D._______ im [...] und im [...]) ist für den vorliegenden TQV nicht geeignet. Die Argumentation der Vorinstanz erweist sich - wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt - insgesamt weder als stichhaltig noch als nachvollziehbar, zumal sie einzig zum Ziel zu haben scheint, drei statt nur zwei Präparate miteinander vergleichen zu können.

6.4.4 Gestützt auf die Ausführungen hiervor (oben E. 6.3 ff.) ist auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass E.d._______ und E.a._______ der zugelassenen C.______-haltigen Produkte wegen der verschiedenen Hauptanwendungsgebiete nicht miteinander verglichen werden können. Dies wird letztlich auch vom von der Vorinstanz angefragten «Experten» bestätigt, soweit seiner «Auskunft» für das vorliegende Verfahren überhaupt eine verwertbare Aussage entnommen werden kann (oben E. 4.7.3). Die hier allenfalls interessierende Frage, ob es sachgerecht sei, nur E.a._______ zu vergleichen, scheint dem «Experten» jedoch gar nicht gestellt worden zu sein.

6.4.5 Aufgrund dieser Erwägungen kann verzichtet werden, auf die weiteren Ausführungen der Parteien zum TQV einzugehen. Ergänzend bleibt hingegen anzumerken, dass die Vorinstanz auch nicht darlegt, weshalb der Vergleich von F.________ E.d._____ (E.c.______, 2 g/Tag) mit G.________ E.d._______ (E.b._______, 1 g/Tag) und B._______ E.d.______ (E.b.______, 2 g/Tag) und damit - abgesehen von unterschiedlichen galenischen Formen (E.c._______ vs. E.b.______) - von E.b._______ in je unterschiedlicher Dosierung (in einfacher und doppelter Dosis) rechtmässig sei (vgl. Vorakte S. 5). Es fehlt diesbezüglich eine Erklärung dazu, ob G.________-E.d._______ zweimal am Tag (2 x 1 g) und B._______ E.d._______ einmal am Tag (1 x 2 g) anzuwenden seien, und wenn nein, weshalb nicht, und ob dies allenfalls Auswirkungen auf die Kosten der Tagesdosis hätte.

6.5 Zusammenfassend überzeugen die Argumente der Vorinstanz für die Herleitung ihres TQV nicht und bleibt in Anwendung der rechtlichen Grundlagen und des SL-Handbuchs nicht nachvollziehbar, weshalb die Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zu Recht in allen ihren Eingaben (bereits im Verwaltungsverfahren) darlegte - den TQV nicht aufgrund eines Vergleichs der E.a._______ von B.________ mit G.________ E.a._______ durchgeführt hat. Die Begründung der Vorinstanz, es sei mit dem Vergleich der E.d._______ ein «breiterer» Vergleich möglich, ist nicht mit den gesetzlichen Regeln vereinbar. Die Verfügung ist deshalb auch aus diesem Grund aufzuheben.

6.6 Zur Rüge der Beschwerdeführerin, auch der APV sei nicht korrekt durchgeführt worden, bleibt anzumerken, dass in ständiger Rechtsprechung zur bis 28. Februar 2017 geltenden Rechtslage festgehalten wurde, dass kein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge bestehe (vgl. BGE 142 V 488 E. 6 ff. sowie z.B. Urteile des BVGer C-928/2015 vom 11. November 2016 E. 6.1 und C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 6.1 je m.w.H.). Beim vorliegenden Verfahrensausgang kann jedoch offen gelassen werden, ob der von der Vorinstanz im Rahmen der seit 1. März 2017 geltenden Rechtslage erstellte APV gegen Art. 32 KVG und die Rechtspraxis verstösst.

7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die angefochtene Verfügung in formeller und in materieller Hinsicht Bundesrecht verletzt. Sie ist deshalb aufzuheben. Die Sache ist an die Vorinstanz zu ergänzenden Abklärungen unter Beachtung der gesetzlichen Regeln betreffend die Aktenführung und das rechtliche Gehör (oben E. 4.2 ff.) zurückzuweisen, damit sie eine neue Überprüfung des Preises des Präparats B.________ gemäss den Erwägungen vornehme und neu darüber verfüge. In diesem Sinne ist die Beschwerde gutzuheissen.

8.
Festzuhalten bleibt, dass die Vorinstanz einer allfälligen Beschwerde gegen ihre Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb das Arzneimittel B.________ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wird (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 3.2.2020). Die Vorinstanz ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (BGE 137 V 57 E. 2.1 m. H.), sodass vorliegend keine Verfahrenskosten zu erheben sind. Der am 8. Februar 2018 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr anzugebendes Konto zurückzuerstatten.

Der unterliegenden Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten.

Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands bei drei Schriftenwechseln, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 5'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv: siehe nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zu ergänzenden Abklärungen und zur Neubeurteilung der Sache im Sinne der Erwägungen zurückgewiesen wird.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdeführerin am 8. Februar 2018 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 5'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
¹	L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
^a	un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto;
^b	un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto;
^c	l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga.
²	Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto.
³	A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 10 - 1 Le persone, cui spetti di prendere o preparare la decisione, devono ricusarsi:
¹	Le persone, cui spetti di prendere o preparare la decisione, devono ricusarsi:
^a	se hanno un interesse personale nella causa;
^b	se sono il coniuge o il partner registrato di una parte o convivono di fatto con essa;
^bbis	se sono parenti o affini in linea retta, o in linea collaterale fino al terzo grado, di una parte;
^c	se sono rappresentanti d'una parte o hanno agito per essa nella medesima causa;
^d	se possono avere per altri motivi una prevenzione nella causa.
²	Se la ricusazione è contestata, decide l'autorità di vigilanza; quando concerne un membro d'un collegio, decide quest'ultimo senza il suo concorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.