C-4125/2019 - 2021-03-10 - Sostanze terapeutiche - Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B.________ Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B._________ Sirup (ZL-Nr. [...]), in die Abgabekategorie B; Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2019

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4125/2019

Urteil vom 10. März 2021

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger ,
Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Kellerhals Carrard Bern KIG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B._______,
Tropfen (ZL-Nr. [...]), und Sirup (ZL-Nr. [...]),
Gegenstand
in die Abgabekategorie B;
Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2019.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Inhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Arzneimittel B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], und B._______, Sirup, ZL-Nr. [...]. B._______, Tropfen, enthält den Wirkstoff C._______, B._______, Sirup, enthält die Wirkstoffe D._______ und E.________ (vgl. Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beil. 3 und 4]).

B.

B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. und 31. Januar 2019 stellte Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz) der Inhaberin in Aussicht, die Arzneimittel (...) - B._______, Tropfen, und (...) - B.________, Sirup, zur Gewährleistung für ihre sichere Anwendung der erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorakten Swissmedic [SM] 19-21, B-act. 1 Beilagen 5 und 6).

B.b Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die Inhaberin zu den Vorbescheiden Stellung und beantragte bei Swissmedic die Einteilung ihrer beiden Arzneimittel B.________ Tropfen und B.________ Sirup, wie gemäss dem gesetzgeberischen Willen vorgesehen, in die Abgabekategorie D. Sie stellte unter anderem den Verfahrensantrag, dass das Institut zu den verschiedenen, von der Inhaberin aufgeworfenen Fragen Stellung nehme und einen zweiten Vorbescheid eröffne, zu welchem sie nochmals Stellung nehmen könne (SM 23-28).

B.c Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte die Vorinstanz die Arzneimittel (...) - B.________, Tropfen, und (...) - B.________, Sirup, von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren - mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'200.- fest (SM 29-37).

C.

C.a Mit Eingabe vom 15. August 2019 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle - Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 20. Juni 2019 sei aufzuheben und die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), sowie B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), seien in die Abgabekategorie D einzuteilen. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Sie machte weiter die Verletzung ihres rechtlichen Gehörs geltend dahingehend, dass die Vorinstanz ihrem Antrag auf Erlass eines zweiten Vorbescheids keine Folge geleistet habe, zumal sie die Umteilung in die Kategorie B in der Verfügung neu im Wesentlichen mit einer angeblichen Missbrauchsgefahr betreffend die beiden Arzneimittel begründe (B-act. 1).

C.b Am 27. August 2019 ging aufforderungsgemäss der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Gerichtskasse ein (B-act. 4).

C.c In ihrer Vernehmlassung vom 18. Oktober 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Sie stellte weiter den Antrag, das Verfahren sei vorerst auf die Rechtsfrage zu beschränken, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D per se entgegenstehe. Eventualiter - falls das Bundesverwaltungsgericht der betäubungsmittelrechtlichen Begründung der Vorinstanz zur Umteilung der Präparate in die Abgabekategorie B nicht folgen sollte - sei ihr zwecks Klärung der weiteren sachverhaltlichen sowie rechtlichen Fragen eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung ihrer Vernehmlassung anzusetzen (B-act. 9).

C.d Mit Replik vom 6. Januar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest. Weiter beantragte sie zum Verfahren, der Antrag der Vorinstanz zur Beschränkung des Verfahrens auf die Rechtsfrage, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung in die Abgabekategorie D per se entgegenstehe, sei abzuweisen, ebenso wie der Eventualantrag der Vorinstanz zur Ansetzung einer angemessenen Nachfrist zur Ergänzung der Vernehmlassung (B-act. 13).

C.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 wies das Bundesverwaltungsgericht den Verfahrensantrag der Vorinstanz hinsichtlich Beschränkung des Beschwerdeverfahrens auf die Frage der Betäubungsmittelgesetzgebung ab. Es übermittelte der Vorinstanz gleichzeitig die Replik und räumte ihr eine Frist zur Einreichung ihrer Duplik mit allfällig ergänzenden Ausführungen im Nachgang zu ihrer Vernehmlassung ein (B-act. 14).

C.f Duplikweise beantragte die Vorinstanz am 28. Februar 2020, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 18).

C.g Mit prozessleitender Verfügung vom 3. März 2020 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 19).

C.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 10. März 2020 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 20).

C.i Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte in der Folge am 17. März 2020 die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme (B-act. 21).

D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist eine Verfügung des Instituts vom 20. Juni 2019, in welcher dieses die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 20. Juni 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je mit Hinweis, sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der beiden Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B. Damit wird die Verfügung als Ganzes angefochten, zumal die ebenfalls angeordneten Auflagen Folge der Umteilung der Arzneimittel in die Kategorie B sind. Das Anfechtungsobjekt stimmt demnach mit dem zu prüfenden Streitgegenstand überein. Nicht vom Anfechtungsobjekt respektive vom Streitgegenstand gedeckt sind hingegen, wie replikweise vorgebracht wird, in anderen Verwaltungsverfahren verfügte Verfahrenskosten. Auf den diesbezüglich gestellten Beschwerdeantrag ist nicht einzutreten (siehe hinten E. 8.5.3).

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H. sowie Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/ Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.4

3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H. und Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Juni 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene
Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt. Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen.

4.1 Der in Art. 29 Abs. 2 BV garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).

Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.2 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz mache in der Verfügung erstmals die angebliche Missbrauchsgefahr betreffend die in Frage stehenden Arzneimittel geltend, dies sei in den beiden Vorbescheiden gänzlich unerwähnt geblieben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu vorgängig zur Verfügung nicht äussern können. Es zeige sich, dass es sich bei der angeblichen Missbrauchsgefahr nicht um ein unbedeutendes Element handle. Die Frage, ob ihren Arzneimitteln eine Missbrauchsgefahr zukomme oder nicht, sei deshalb für das vorliegende Verfahren zentral. Sie hätte deshalb zwingend dazu angehört werden müssen. Die Vorinstanz habe zu diesem wesentlichen Punkt eine Anhörung unterlassen beziehungsweise ihr eine zweite Anhörung verweigert und damit ihr rechtliches Gehör verletzt. Die Verfügung sei deshalb schon aus diesem Grund aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen (vgl. B-act. 1 Ziff. 2.1).

4.3

4.3.1 Die Vorinstanz führt in der angefochtenen Verfügung in Ziffer 2.2 aus, die verfassungsrechtlichen Minimalgarantien sähen keinen Anspruch darauf vor, mehrmals Gelegenheit zur Äusserung und Stellungnahme zu erhalten. Mehrere Anhörungen seien in der Regel nicht erforderlich. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit zur Stellungnahme zum Vorbescheid erhalten, die sie auch wahrgenommen habe. In sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht stellten sich keine neuen Fragen, weshalb auf einen zweiten Vorbescheid verzichtet worden sei.

4.3.2 In der Vernehmlassung führt das Institut aus, vorliegend seien für den Verfügungsinhalt die betäubungsmittelrechtlichen Argumente entscheidend. Diese seien im Vorbescheid sehr wohl thematisiert worden. Das Missbrauchspotenzial bilde für die vorliegende Umteilung nicht eine (direkte) Entscheidgrundlage, weshalb der Beschwerdeführerin nicht ein zweites Mal das rechtliche Gehör habe gewährt werden müssen. Beim Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs C._______ handle es sich um eine notorisch bekannte Tatsache. Zudem unterstehe der Wirkstoff gerade aufgrund seines Missbrauchspotenzials dem Betäubungsmittelgesetz. Dies habe der Beschwerdeführerin bekannt sein müssen, weshalb das Institut dies nicht nochmals habe erläutern müssen. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin sich nunmehr in der Beschwerde ausführlich zur Frage äussern können.

4.3.3 Die Beschwerdeführerin rügt an sich zu Recht, dass die Vorinstanz in ihren Vorbescheiden die Umteilung in die Abgabekategorie B einzig damit begründet habe, dass in den betroffenen Arzneimitteln C.______ respektive D.________ enthalten sei, das der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehe und deshalb einer Abgabe in Drogerien (Abgabekategorie D) nicht zugänglich sei (Ziff. 2.1). Eine von (D._______) resp. C._______-haltigen Präparaten ausgehende Missbrauchsgefahr wird explizit erst in der Verfügung erwähnt.

Wie oben festgehalten, dient das rechtliche Gehör einerseits der Sachaufklärung und stellt andererseits ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können, sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen. Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (oben E. 4.1). Vorliegend hatte die Beschwerdeführerin die Gelegenheit, sich vor Verfügungserlass zur Umteilung ihrer Arzneimittel in die Abgabekategorie B zu äussern. Die Vorinstanz hat sich im Rahmen der Verfügung vom 20. Juni 2019 ausführlich mit den Vorbringen der Inhaberin in der Stellungnahme vom 28. März 2019 auseinandergesetzt und sich dazu geäussert. Die Beschwerdeführerin hat die ausführlich begründete Verfügung ohne Weiteres anfechten können und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichtsverfahren die Möglichkeit, sich dreimal zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob von den beiden umgeteilten Arzneimitteln ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, materieller Natur und deshalb in materieller Hinsicht zu beurteilen, sofern sich diese Frage als für das Verfahren massgebend erweist (hinten E. 7.7). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren ausserdem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist - falls überhaupt von einer leichten Gehörsverletzung hinsichtlich dem Vorliegen einer in den Vorbescheiden nicht explizit erwähnten von C.________- (resp. D.________)-haltigen Arzneimitteln ausgehenden Missbrauchsgefahr gesprochen werden kann - diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückweisung der Verfügung zur Einräumung des rechtlichen Gehörs hier zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären.

5.
Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]) und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat (E. 6 ff.). Die Beschwerdeführerin beantragt die Umteilung ihrer beiden Arzneimittel in die Kategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung).

Die im Streit liegende Umteilung durch das Institut erfolgte von Amtes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (oben E. 3.4.2), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]; siehe hiernach E. 5.3) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt resp. sind - da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist - weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 > zugelassene Arzneimittel, XLS, Stand: 31.01.2021; abgerufen am 24.02.2021).

Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen.

5.1

5.1.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).

5.1.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).

5.1.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).

5.2

5.2.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019, siehe oben E. 3.4.2) teilt Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung;

b. die akute und chronische Toxizität;

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;

d. das Anwendungsgebiet;

e. das Missbrauchspotenzial;

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Be-stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (Art. 40 Abs. 5 VAM).

5.2.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f . VAM geregelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

5.2.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

5.2.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f . VAM geregelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a.es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und

b.seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; oben E. 5.1.3).

5.3 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) war altrechtlich in der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (aVAM; in Kraft bis 31.12.2018) in Art. 25 VAM wie folgt geregelt:

1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:

a.es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;

b.es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.

3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

5.4 Weiter ist vorliegend unbestritten die Betäubungsmittelgesetzgebung beachtlich. Im HMG und in der VAM finden sich folgende Verweise auf das Betäubungsmittelrecht:

5.4.1 Das HMG gilt u.a. für a). den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinalprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen; b). Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a und b HMG).

5.4.2 Gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM gelten für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1).

5.5

5.5.1 Gemäss Art. 1b des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951 (Betäubungsmittelgesetz, BetmG, SR 812.121) gelten für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000. Die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes sind anwendbar, soweit das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft.

5.5.2 Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG).

5.5.3 Gemäss Art. 9 BetmG erster Teilsatz können Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1], hiernach E. 6.1.1), die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG; SR 811.11) privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und abgeben.

Art. 13 BetmG sieht vor, dass in den Apotheken die Abgabe von Betäubungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche oder tierärztliche Verordnung erfolgen darf.

5.6

5.6.1 Das Betäubungsmittelgesetz sieht in Art. 3 Abs. 1 erleichterte Kontrollmassnahmen vor: Demnach kann der Bundesrat Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des 2. und 3. Kapitels (des BetmG) unterstellen. Er kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Auskunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen.

Der Bundesrat kann ferner gemäss Art. 3 Abs. 2 BetmG Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und - in bestimmter Konzentration oder Menge - ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Organisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens beschliessen oder empfehlen.

5.6.2 Nach Art. 3 Abs. 1 der BetmKV bezeichnet das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen. Es erstellt hierzu gemäss Abs. 2 dieser Bestimmung die Verzeichnisse a-g. Das Verzeichnis a enthält kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind. Das Verzeichnis c führt die kontrollierten Substanzen auf, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind (Art. 3 Abs. 2 Bst. a und c BetmKV).

5.6.3 Ferner regelt Art. 5 Abs. 1 Abs. 1 BetmKV die Erteilung einer Betriebsbewilligung wie folgt:

1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:

a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut);

b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftlichen Instituten sowie kantonalen und kommunalen Behörden: vom Kanton.

6.

6.1 Die Vorinstanz begründet die Einteilung der Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, in die Abgabekategorie B in der angefochtenen Verfügung wie folgt:

6.1.1 Einleitend führt sie aus, ein wichtiges politisches Anliegen der in Frage stehenden HMG-Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei namentlich beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden durften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. In begründeten Fällen (wie hier), in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt; vgl. Art. 2 Bst. j . AMBV, sowie Art. 9 Abs. 1 BetmG) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und «damit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel» könnten ab 1. Januar 2019 weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (oben E. 5.2.3) in der Apotheke abgegeben werden.

Die Umteilung der hier in Frage stehenden Präparate in die Abgabekategorie B (zur Abgabe durch den Apotheker oder die Apothekerin ohne ärztliche Verschreibung) sei deshalb erforderlich, weil diese Arzneimittel ausser dem HMG auch der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen würden. Falls im Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorgesehen sei bzw. das Betäubungsmittelgesetz eine strengere Regelung als das HMG enthalte, gelte das BetmG und dessen Bestimmungen würden dann denjenigen des HMG vorgehen. Dies gelte unter anderem für den Bereich der Abgabe von Betäubungsmitteln. Die Regelungen in der BetmKV würden in dem Fall als leges speciales den allgemeinen Regeln gemäss HMG vorgehen (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM). Der Grundsatz der Abgrenzung der Geltungsbereiche der beiden auf die betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel anwendbaren Gesetze sei seinerzeit bei der Entstehung des HMG in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (BBl 1999 3453 ff.; nachfolgend: Botschaft HMG 1999) festgeschrieben worden. Damit komme der klare Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck, dass das Betäubungsmittelgesetz zur Anwendung gelangen solle, sofern dieses eine schärfere Regelung als das HMG bereithalte oder/und insofern dem HMG entgegenstehe. Durch die Einteilung einer kontrollierten Substanz in eine niedrigere Abgabekategorie gemäss HMG (d.h. in Abgabekategorie D) würde das vom Gesetzgeber geschaffene Konzept des Zusammenspiels der beiden Gesetze ausgehebelt.

Die hier in Frage stehenden Wirkstoffe C.________ und D._________ gehörten zu den F.________ und fielen damit grundsätzlich unter die Bestimmungen der Betäubungsmittelgesetzgebung (vgl. Art. 2 Bst. a BetmG [oben E. 5.2.2]). Diese könnten teilweise und - in bestimmter Konzentration oder Menge - ganz von den Kontrollmassnahmen ausgenommen werden. Die hier in Frage stehenden Präparate seien teilweise (aber nicht vollständig) von den Kontrollmassnahmen ausgenommen. Weiter bestehe das Erfordernis einer Betriebsbewilligung für Personen, die kontrollierte Substanzen abgeben möchten. Dies gelte auch für den Umgang mit Präparaten des Verzeichnisses c, welche die hier in Frage stehenden Arzneimittel betreffe (oben E. 5.6.3). Die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Drogerien sei - anders als die explizit genannten Apotheken (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. b BetmKV) - nach dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht vorgesehen. Es erscheine zwar nicht als ausgeschlossen, dass auch eine Drogerie eine Bewilligung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. a BetmKV erlangen könne, jedoch würde sie eine solche Bewilligung lediglich zu einem Umgang mit kontrollierten Substanzen gemäss Art. 16 BetmKV ermächtigen. Diese Bestimmung beinhalte jedoch die Abgabe an Patientinnen und Patienten nicht. Aus der Tatsache, dass Drogerien nach Auffassung der Beschwerdeführerin theoretisch eine Bewilligung nach Art. 5 BetmKV einholen könnten, dürfe daher nicht geschlossen werden, dass das Betäubungsmittelrecht die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel durch Drogerien zulasse. Dasselbe gelte auch bei den Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes hinsichtlich Bezug und Verwendung durch Apothekerinnen und Apotheker, nicht aber Drogistinnen und Drogisten. Demnach spreche neben dem Wortlaut der einzelnen Bestimmungen auch die Gesetzessystematik gegen die Möglichkeit, C.________- resp. D._________-haltige Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, da schon aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht weder die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Drogerien noch der Umgang mit Präparaten des Verzeichnisses c BetmVV-EDI für Drogerien vorgesehen sei.

6.1.2 Ergänzend führte die Vorinstanz aus, (D._______-) resp. C.________-haltige Präparate seien äusserst missbrauchsanfällig. Dies sei allgemein bekannt und in der Fachwelt unbestritten. Mit der Umteilung in die Abgabekategorie B (statt D) solle der Zugang (via Drogerie) nicht noch erleichtert werden. Die Abgabe in der Apotheke ohne ärztliches Rezept sei jedoch weiterhin möglich, was einem Status quo zur bisherigen rechtlichen Lage entspreche.

6.1.3 Zur Rüge der Inhaberin betreffend Verletzung des gesetzlichen Willens führte die Vorinstanz aus, es sei bereits in der Botschaft des Bundesrats zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend: Botschaft HMG 2012, BBl 2013 S. 1 ff.) ausdrücklich dargelegt worden, dass nicht sämtliche Arzneimittel der Kategorie C ungeprüft in die Abgabekategorie D umgeteilt würden. Dies laufe auch dem Gesundheitsschutzgedanken des Heilmittelrechts gemäss Art. 1 HMG zuwider.

6.2

6.2.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise zum Zusammenspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht, dass das Heilmittelrecht hinsichtlich der vorliegenden Arzneimittel grundsätzlich dem Betäubungsmittelrecht vorgehe. Soweit das BetmG durch das HMG mit Stoffen des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI übersteuert werde, könne Swissmedic gestützt auf die Entscheidbefugnis nach HMG und gestützt auf die BetmKV diese Arzneimittel der Abgabekategorie D zuordnen. Es sei festzustellen, dass die Abgabestellen betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel auch von der in Art. 4 BetmG stipulierten Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen seien. Für die in die Abgabekategorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV. Auch wenn diese Substanzen im Verzeichnis c der BetmVV-EDI enthalten seien, ergebe sich nicht zwingend, dass das Institut keinen Spielraum habe, die Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen.

Die Beschwerdeführerin argumentiert weiter, auch wenn der Auffassung der Vorinstanz folgend davon ausgegangen werde, dass eine Einteilung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln in die Abgabekategorie D die Abgabekompetenz gemäss BetmG nicht übersteure, seien Drogerien nicht von der Abgabeberechtigung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ausgeschlossen, sofern sie die Voraussetzungen nach Art. 12 BetmKV erfüllten und Swissmedic die Bewilligung erteile. Es sei unzutreffend, dass Drogerien nicht mit kontrollierten Substanzen umgehen könnten. Aus dem Umstand, dass Drogerien nicht namentlich erwähnt würden, könne nicht geschlossen werden, dass Drogerien von einer Betriebsbewilligung ausgeschlossen seien. Im Übrigen sei eines der Ziele der HMG-Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten wesentlich zu erweitern. Mit der von der Vorinstanz praktizierten Interpretation der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben.

Unter subeventualiter führt die Beschwerdeführerin an - falls ihre vorig dargelegten Argumentationen verworfen würden -, die Einteilung in die Abgabekategorie D sei auch möglich, wenn die Abgabe ausschliesslich durch Medizinalpersonen statthaft wäre. Heilmittelrechtlich erlaube es die Abgabekategorie D, dass die Arzneimittel durch Drogerien abgegeben würden. Lediglich die betäubungsmittelrechtliche Regulierung verbiete es, dass Drogerien diese Produkte abgeben dürften. Damit dürfte ein Arzneimittel der Abgabekategorie D nicht an Drogerien geliefert werden, da diese keine betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung hätten, was sie bestreite. Die betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung präjudiziere die Frage der Verschreibungspflicht nach HMG nicht. Drogerien könnten deshalb nicht damit beliefert werden, auch wenn das Arzneimittel rezeptfrei erhältlich sei. Dies stelle keinen Grund für eine Umteilung in Abgabekategorie B dar. Mit dieser Situation seien die betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits heute in ähnlicher Konstellation konfrontiert, namentlich bei der Belieferung von Ärzten (mit oder ohne Selbstdispensations-Bewilligung). Fehle eine solche Bewilligung, dürften sie nicht liefern, auch wenn das Produkt rezeptfrei erhältlich sei. Die Verantwortung der Kontrolle liege bei der Zulassungsinhaberin und sei keine Frage der Abgabekategorie des betreffenden Arzneimittels.

6.2.2 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise weiter, die Umteilung in die Abgabekategorie B sei rechtswidrig. Die Umteilung stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen der vorliegenden Gesetzesrevision mit der Aufhebung der Abgabekategorie C und der grundsätzlichen Umteilung letzterer Arzneimittel in die Abgabekategorie D. Beabsichtigt sei gewesen, die Regeln der Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszuschöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie von Drogistinnen und Drogisten sollten gemäss Botschaft HMG 2012 bei der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. In der Botschaft HMG 2012 seien die Ausnahmen von der Umteilung in die Abgabekategorie D aus sicherheitsrelevanten Gründen explizit aufgeführt worden, wogegen die Inhaltsstoffe der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel (C.________/D._________) nicht erwähnt worden seien. Zudem seien durchaus Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus sicherheitsrelevanten Gründen (gemäss der genannten Aufzählung in der Botschaft 2012) nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, trotzdem in die Abgabekategorie D umgeteilt worden. Die Beschwerdeführerin nennt die Arzneimittel G.________ (mit dem Wirkstoff H.________) und I.________ (mit dem Wirkstoff J.________ [K._________]). Dahingehend bestehe auch eine Ungleichbehandlung mit ihren Arzneimitteln. Im Übrigen widerspreche die vorgesehene Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B Art. 23 , 23a und 25 HMG sowie Art. 40 ff . VAM, insbesondere Art. 42 VAM.

6.2.3 Die Beschwerdeführerin äusserte sich ausserdem ausführlich zur von der Vorinstanz erwähnten Missbrauchsgefahr ausgehend von (D._______-) resp. C.________-haltigen Präparaten, welche das Institut in der Verfügung erstmals geltend mache. Swissmedic bringe dazu keine hinreichenden Belege vor. Die Behauptung, von den beiden Medikamenten gehe eine Missbrauchsgefahr aus, sei auch unzutreffend. Von einer angeblichen Missbrauchsgefahr gewisser Wirkstoffe dürfe auch nicht auf die Missbrauchsanfälligkeit eines Arzneimittels geschlossen werden. Bei Präparaten, die aufgrund ihrer Einteilung im Verzeichnis c (Anhang 4 BetmVV-EDI) von den Kontrollmassnahmen gemäss BetmG teilweise ausgenommen seien, würden die Abgabemenge und der zulässige Wirkstoffgehalt so unterhalb bestimmter Grenzwerte festgelegt, sodass nur eine «geringfügige oder zu vernachlässigende Missbrauchsgefahr bestehe». Im Übrigen könne der Patient, der tatsächlich Missbrauch beabsichtige, seine Produkte auch in verschiedenen Apotheken besorgen, daran ändere auch die persönliche Abgabe durch den Apotheker und die Dokumentationspflicht nichts. Die Einteilung in die Abgabekategorie B sei deshalb weder geeignet noch erforderlich, geschweige denn verhältnismässig im engeren Sinne. Als Beweismassnahme beantragte die Beschwerdeführerin, es sei vom Gericht ein Gutachten anzuordnen.

6.3

6.3.1 In ihrer Vernehmlassung (B-act. 9) verwies die Vorinstanz einleitend auf das bereits in der Botschaft HMG 2012 dargelegte Konzept, wonach sämtliche Präparate, die nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürften. Es sei demnach vorliegend darüber zu entscheiden, ob der Status Quo (Abgabe von C.________-Präparaten in der Apotheke ohne ärztliche Verschreibung) aufrechterhalten werde, oder ob - wie von der Beschwerdeführerin beantragt - diesbezüglich eine Liberalisierung (Abgabe auch in Drogerien) stattfinden solle.

Zum Verhältnis zwischen HMG und BetmG führte sie aus, die Beschwerdeführerin lasse mit ihrer Argumentation der angeblichen «Übersteuerung» des Betäubungsmittelgesetzes durch das HMG die allgemeine Kollisionsregel «lex specialis derogat legi generali» sowie die spezifische und differenzierende Regelung von Art. 1b BetmG unberücksichtigt. Es sei den Materialien zum HMG sowie der Lehre und Rechtsprechung einheitlich zu entnehmen, dass das Betäubungsmittelgesetz auch auf die Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln, die als Arzneimittel verwendet würden, anwendbar sei. Auch die Ausnahmen vom Geltungsbereich des BetmG zu erleichterten Kontrollmassnahmen seien abschliessend genannt. Die teilweise Ausnahme von Präparaten des Verzeichnisses c werde jeweils direkt geregelt. Der Schlussfolgerung, dass die Abgabestellen bei einer Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie D von der Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen wären, könne aufgrund der Regelung von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht gefolgt werden, da darin eine solche Pflicht explizit vorgesehen sei. Swissmedic sei nicht ermächtigt, die Arzneimittel in eine Abgabekategorie einzuteilen, die der Betäubungsmittelgesetzgebung zuwiderlaufe.

Zum Eventualantrag der Beschwerdeführerin, wonach die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln mit entsprechender Bewilligung auch für Drogerien statthaft sei, führte die Vorinstanz aus, aus dem Titel des 2. Kapitels des BetmG, der die Abgabe mit aufführe, könne nichts bezüglich der Möglichkeit von Drogerien, eine Betriebsbewilligung zu erlangen, abgeleitet werden. Zum Subeventualantrag der Beschwerdeführerin führte die Vorinstanz schliesslich aus, es sei begriffswesentlich, dass Drogistinnen und Drogisten Arzneimittel der Abgabekategorie D effektiv abgeben dürften. Aber wegen der betäubungsmittelrechtlichen Unzulässigkeit sei eine entsprechende Einteilung (der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D) widersprüchlich und würde die Einheit der Rechtsordnung verletzen.

6.3.2 Auf den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, die Missbrauchsgefahr, sowie die Verletzung der Wirtschaftsfreiheit und der Verhältnismässigkeit ging die Vorinstanz nicht weiter ein, da die Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in Abgabekategorie B schon aus betäubungsmittelrechtlichen Überlegungen zwingend sei.

6.4 Replikweise hielt die Beschwerdeführerin an ihren Ausführungen fest, wonach die Einteilung ihrer in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorien nach den Voraussetzungen des Heilmittelrechts vorgesehen sei. Sie gehe den Regeln des Betäubungsmittelrechts vor und die kollisionsrechtlichen Normen würden einer Einteilung der Präparate der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie D nicht entgegenstehen. Es finde hier eine wesentliche und unnötige Verschärfung statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status Quo» könne nicht die Rede sein. Weiter äusserte sich die Beschwerdeführerin ausführlich zu den Fähigkeiten von Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung. Sie verwies auf eine dahingehend eingeholte Stellungnahme beim Schweizerischen Drogistenverband und beantragte die Einholung eines Gutachtens. Auch am subeventualiter gestellten Antrag, wonach die hier in Frage stehenden Arzneimittel in Abgabekategorie D eingeteilt werden könnten, die Abgabe aber Medizinalpersonen vorbehalten sei, hielt sie fest. Sie ergänzte, die hier neue Abgabepflicht durch den Apotheker persönlich mit vorgesehener Dokumentationspflicht eines im Alltag häufig benötigten Standard-Arzneimittels sei zu aufwändig und widerspreche dem Grundgedanken der erfolgten HMG-Revision. Schliesslich rügte sie, die Vorinstanz habe ihr unverhältnismässig hohe Kosten für die Verfügung auferlegt (siehe hierzu hinten E. 8).

6.5 Duplikweise hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, dass C.________-haltige Arzneimittel ausnahmslos, d.h. unabhängig von ihrem Wirkstoffgehalt, den entsprechenden Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen würden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung lasse die Erteilung einer zur Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel berechtigenden Betriebsbewilligung an Drogerien nicht zu, weshalb eine Umteilung C.________-haltiger Arzneimittel in die Abgabekategorie D von vornherein ausgeschlossen sei.

Zur von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen ausführlichen Argumentation eines Missbrauchspotenzials der in Frage stehenden Arzneimittel führte sie aus, diese Frage sei durch das Institut nicht vertieft beurteilt worden und nicht Gegenstand des Verfahrens.

Was die Dokumentationspflicht und persönliche Abgabe durch den Apotheker betreffe, sei dies so vom Gesetzgeber gewollt worden. Der Umteilungsentscheid sei ausschliesslich aufgrund von präparate- bzw. wirkstoffspezifischen Erwägungen (Kriterienkatalog) getroffen worden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung habe auch nicht hinsichtlich der zur Abgabe von Betäubungsmitteln berechtigten Personen geändert. Gesetz und Verordnung würden nur Apotheken, nicht aber Drogerien nennen. Was im Übrigen den grundsätzlichen Willen zur Liberalisierung im Rahmen der HMG-Revision angehe, sei diese grundsätzlich auch umgesetzt worden. Dabei seien punktuelle Verschärfungen der Abgabemodalitäten vom Gesetzgeber bewusst in Kauf genommen worden beziehungsweise beabsichtigt gewesen. Es handle sich hier aber nicht um eine drastische Ausweitung der mit der Abgabe verbundenen Pflichten. Schliesslich bleibe hier bezüglich der Abgabe ohne ärztliche Verschreibung der Status Quo bestehen.

6.6 In ihren Schlussbemerkungen hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an ihren Argumentationen fest.

7.
Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesentlichen aus, hinsichtlich der Einteilung ihrer Präparate in die jeweilige Abgabekategorie habe die Vorinstanz entgegen ihren Ausführungen einen Spielraum, die beiden Arzneimittel auch in die Abgabekategorie D einzuteilen. Es bestehe durchaus die Möglichkeit, die Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zu bewilligen. Unter subeventualiter argumentiert sie, eine Umteilung in die Kategorie D sei auch möglich ohne Abgabeberechtigung von Drogerien. Die Vorinstanz argumentiert im Wesentlichen dazu, die Beschwerdeführerin lasse die Systematik der beiden auf die betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel anwendbaren Gesetze ausser Acht.

Demnach ist nachfolgend das Zusammenwirken des revidierten HMG und seinen Verordnungen mit der Betäubungsmittelgesetzgebung darzulegen im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit auf die Wirkstoffe C._______ und D.________, welche in den in Frage stehenden Arzneimitteln enthalten sind (E. 7.1 ff.). Anschliessend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz gestützt auf diese Rechtslage die Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt hat (E. 7.5 ff.).

7.1 Es ist unter den Parteien unbestritten, dass die Wirkstoffe C.________ und D._________ als L.________derivate (vgl. Gustav Hug-Beeli, Kommentar BetmG, Basel 2016, Art. 2 N. 141 ff.) der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen und in der BetmVV-EDI gelistet sind.

Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind C._______ und D.________ kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt. Weiter sind C._______ -/D.________-haltige Präparate gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle (nur) teilweise ausgenommen, wenn sie als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg C._______ /D.________ oder in flüssiger Form nicht mehr als 2.5 % C._______ /D.________ enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 2 BetmKV).

Die hier in Frage stehenden Arzneimittel fallen unter das Verzeichnis c, wie die Vorinstanz in ihrer Verfügung ausführt (vgl. SM 31 in fine): B.________, Tropfen, enthält als Wirkstoffmenge pro Einnahme-Einheit (pro 1 Gramm = 20 Tropfen) 13,6 mg C._______ (entspricht: 10,6 mg C._______ -Base), bei einer Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren von 3-4 x täglich 15-20 Tropfen (höchstens 30 Tropfen auf einmal), das heisst pro Einnahme-Einheit 7.95 mg bis 10.6 mg (resp. höchstens 15.9 mg) C._______ -Base, was sowohl die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Einheit als auch das Maximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Einheit unterschreitet. B.________, Sirup, enthält - vorliegend betreffend D.________ - pro Einnahme-Einheit von 5 ml 10 mg D.________, bei
einer empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren von 2-3 x täglich, das heisst pro Einnahme-Einheit 10 mg D._______, was ebenfalls die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Einheit und das Maximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Einheit unterschreitet (vgl. Fachinformationen für B.________, Tropfen und B.________, Sirup, Beil. 3 und 4 zu B-act. 1, sowie https://www.swissmedicinfo.ch, Fachinformationen für Tropfen und B.________, Sirup, Stand: Juni 2020, abgerufen am 3.3.2021).

7.2

7.2.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; oben E. 5.3) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern, vorgesehen war.

7.2.2 Nach der Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung gelten als Medizinalpersonen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. Art. 2 Bst. j AMBV und Art. 2 Bst. d BetmKV). Diese Aufzählung entspricht - mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren - der im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches für Apothekerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 25.2.2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten wiederum ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4-6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 25.2.2021).

7.2.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabeliste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abgeben dürfen (hiervor E. 7.2.1), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig.

7.3 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern würde, in Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die wegen Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich darauf verzichtet, explizit eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen folgt damit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, oben E. 5.1 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut.

7.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die hier in Frage stehenden Arzneimittel mit Bestandteilen an C._______ und D.________ seien in der Botschaft HMG 2012 in der Kategorie der umzuteilenden Arzneimittel nicht erwähnt worden. Sie würden auch nicht in den aufgezählten Kategorien (wie Arzneimittel mit spezieller Dokumentationspflicht [wie z.B. «M._______»], Arzneimittel mit bekannten Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln [wie J.________ {K.________}], alle Schlaf- und Beruhigungsmittel mit synthetischem Wirkstoff, Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial [z.B. mit dem Wirkstoff H._________] und Arzneimittel, welche spezielle pharmakologische Kenntnisse erforderten [wie z.B. gewisse N._______]; vgl. Botschaft HMG 2012 S. 44) aufgeführt.

7.4.1 Gestützt auf die Betäubungsmittelgesetzgebung ergibt sich, wie in E. 7.1 dargelegt, dass die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel wegen ihrer Bestandteile an C._______ respektive D._________ in reduzierten Konzentrationen in Liste c der BetmVV-EDI aufgeführt sind und damit der teilweisen Kontrollpflicht unterstehen. Die Unterstellung der beiden Wirkstoffe sieht damit eine teilweise Ausnahme von den Kontrollmassnahmen für Betäubungsmittel vor, jedoch nicht eine völlige Ausnahme vom Geltungsbereich und von einzelnen Bestimmungen der BetmKV, wie sie Artikel 4 Abs. 1 - 3 BetmKV für bestimmte Präparate vorsieht. Die teilweise Unterstellung wirkt sich zum Beispiel insofern aus, als zwar nicht wie für die Verschreibung kontrollierter Substanzen der Verzeichnisse a und d ein Betäubungsmittelrezept zu verwenden ist, sondern wie bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c ein einfaches Rezept reicht (vgl. Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV; Urteil BGer 6B_288/2016 vom 13. Mai 2016 E. 2.2). Eine Erleichterung ergibt sich zudem insofern, als die nur teilweise kontrollierten Arzneimittel - wie bisher in der Abgabekategorie C - vom Apotheker (gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG i.V.m. Art. 45 Bst. c VAM) selbständig ohne ärztliches Rezept abgegeben werden können.

7.4.2 Die (teilweise) Kontrollpflicht dieser Substanzen bedingt, dass die Abgabe der sie enthaltenden Arzneimittel nur durch Medizinalpersonen (vgl. E. 7.2.2) erfolgen kann, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen unter anderem des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI verfügen (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV; oben E. 5.6.3; sowie Thomas Eichenberger in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar HMG, Basel 2006, Art. 2 N. 8 zur Abgabe von Betäubungsmitteln als Heilmittel nach Art. 9 BetmG sowie der damals geltenden Betäubungsmittelverordnung). Die Abgabebefugnis beschränkt sich damit auf formellgesetzlicher Ebene auf Medizinalpersonen. Dies ergibt sich ohne Weiteres auch aus der Rezeptpflicht für Arzneimittel der vorliegend interessierenden Verzeichnisse a und c gemäss Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV. Auch Art. 5 Abs. 1 BetmKV enthält entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin eine abschliessende Formulierung, zumal sich keine Hinweise dafür ergeben, dass ausser für die in Bst. a und b aufgezählten Personen, Unternehmen oder Behörden weitere Abgabebewilligungen für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen gemäss Liste c erteilt werden könnten (vgl. E. 6.1.1, 3. Abschnitt). Demnach besteht gestützt auf das Betäubungsmittelrecht kein Raum dafür, dass Drogistinnen und Drogisten, die definitionsgemäss keine Medizinalpersonen sind (oben E. 7.2.2), eine Bewilligung zur Abgabe der genannten Arzneimittel erteilt werden kann. Aus heilmittelrechtlicher Sicht ist ergänzend festzuhalten, dass mit der HMG-Revision die Möglichkeit, dass in gewissen Kantonen eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten mit kantonaler Berechtigung nicht rezeptpflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie C abgeben durften, aufgehoben wurde (Aufhebung von Art. 25 Abs. 4 aHMG; siehe oben E. 7.2.3).

7.4.3 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die Grundzüge im Zusammenspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht mit der Revision des HMG nicht geändert haben, wonach das HMG für Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes gilt, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG), gleichzeitig aber die Bestimmungen des BetmG anwendbar sind, soweit das Heilmittelgesetz keine
oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG Satz 2); dies gilt unter anderem für die Abgabe von Betäubungsmitteln als Heilmittel (vgl. so schon altrechtlich T. Eichenberger, HMG-Kommentar, a.a.O., Art. 2 N. 9 und Art. 23 N. 8).

7.5

7.5.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation aus, das HMG «übersteure» das Betäubungsmittelgesetz gemäss Art. 2 HMG und gehe letzterem bei Betäubungsmitteln, die als Heilmittel verwendet würden, grundsätzlich vor. Gestützt auf seine Entscheidbefugnis könne das Institut deshalb die Arzneimittel mit Stoffen des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI der Abgabekategorie D zuordnen. Die Abgabestellen betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel seien auch von der in Art. 4 BetmG stipulierten Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen. Für die in die Abgabekategorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV.

7.5.2 Wie bereits dargelegt, erweist sich diese Argumentation nicht mit der aktuellen Rechtslage vereinbar. Der von der Beschwerdeführerin angerufene Art. 4 BetmG regelt die Bewilligung für Produktion und Handel mit Betäubungsmitteln und ist betreffend die Abgabe von Betäubungsmitteln nicht einschlägig. Wer mit kontrollierten Substanzen Handel treiben will, benötigt gemäss Art. 11 Abs. 1 BemKV vorgängig eine Betriebsbewilligung. Gemäss Art. 2 Bst. b BetmKV bedeutet Handel die entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten (vgl. G. Hug-Beeli, a.a.O. Art. 4 N. 41 f.). Die Abgabe von Betäubungsmitteln, die vorliegend in Frage steht, wird jedoch in Art. 11 BetmG für Ärzte und Tierärzte sowie in Art. 13 BetmG für Apotheken geregelt. Weiter findet sich eine Regelung zur Abgabe durch Medizinalpersonen, die bereits über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, in Art. 9 Abs. 1 BetmG (oben E. 5.5.3). Die vorliegend streitgegenständlichen Arzneimittel mit darin enthaltenen Betäubungsmitteln in reduzierter Konzentration sind betäubungsmittelrechtlich explizit geregelt (Art. 3 Abs. 2 Bst. c BetmKV; E 7.1). Sie unterliegen daher der spezifischeren betäubungsmittelrechtlichen Regelung (Art. 1b Satz 2 BetmG). Letztere sieht in systematischer Hinsicht (vgl. 2. Kapitel des HMG: «Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln») nur eine Abgabe durch Medizinalpersonen vor (Art. 9 Abs. 1 BetmG), worunter Drogerien - wie bereits in E. 7.2.2 dargelegt - nicht fallen. Es besteht damit hinsichtlich der Abgabe von kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses c kein Raum dafür, dass Drogerien Bewilligungen für deren Abgabe erteilt werden könnten (s. bereits E. 7.4.2). Demnach verfügt das Institut nicht über einen Spielraum, die hier in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, zumal eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten nach neuer Gesetzeskonzeption alle Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben dürfen, und dies ohne Dokumentationspflicht (oben E. 7.2.1). Daran ändert nichts, dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c zu beraten. Da der Gesetzgeber die Abgabe von (teilweise) kontrollierten Substanzen durch Drogisten ausgeschlossen hat, und auch die Erteilung einer kantonalen Bewilligung (hinsichtlich Arzneimitteln der Abgabeliste C; vgl. Art. 25 Abs. 4 aHMG) mit der HMG-Revision weggefallen ist, zielen die dahingehenden Ausführungen der Beschwerdeführerin ins Leere und ist
nicht weiter darauf einzugehen. Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Drogistinnen und Drogisten zum Umgang mit Betäubungsmitteln die Einholung eines vom Gericht anzuordnenden Gutachtens beantragt, ist unter den dargelegten Umständen nicht ersichtlich, inwiefern dieser Antrag für das vorliegende Verfahren erforderlich wäre bzw. de lege lata zu einem anderen Resultat führen würde. Er ist demzufolge in antizipierter Beweiswürdigung abzuweisen.

7.5.3 Zur Subeventualargumentation der Beschwerdeführerin, wonach ihre in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuordnen seien mit der Auflage der Abgabe nur durch Medizinalpersonen, ergibt sich Folgendes: Gemäss der dargelegten Neukonzipierung der Abgabekategorien im HMG mit Wegfall der Abgabekategorie C dürfen alle rezeptfrei abzugebenden Arzneimittel durch Drogerien abgegeben werden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung verbietet es indes, die hier in Frage stehenden Arzneimittel mit teilweise kontrollierten Substanzen der Liste c durch Drogistinnen und Drogisten abgeben zu lassen (oben E. 7.4). Da das revidierte HMG keine Abgabekategorie entsprechend der altrechtlich bestehenden Kategorie ohne Verschreibungspflicht nach Fachberatung durch Medizinalpersonen (Abgabekategorie C, Art. 25 aVAM) vorsieht, lässt das HMG keinen Raum, in Weiterführung einer im Ergebnis der Abgabekategorie C entsprechenden Regelung Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen mit der Auflage, die Abgabe auf Medizinalpersonen zu beschränken. Dies würde dem Willen des Gesetzgebers widersprechen, alle rezeptfrei abzugebenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen. Damit verbleibt hier deren Einteilung in die Abgabekategorie B.

7.6 Die Beschwerdeführerin rügt replikweise, es finde hier eine wesentliche und unnötige Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwesenheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status Quo», wie die Vorinstanz ausführe, könne nicht die Rede sein.

7.6.1 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei genauerer Betrachtung nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abgeben konnte. Für die auf formellgesetzlicher Ebene explizit vorgeschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. Die Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV
massgebend. Im Übrigen ist mit Blick auf die dargelegte Unterstellung der hier betroffenen Arzneimittel unter das spezifischere Betäubungsmittelrecht und das Zusammenspiel von Heilmittel- und Betäubungsmittelrecht ohne weiteres nachvollziehbar, dass ihre Abgabe gestützt auf Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG zwar ohne ärztliche Verschreibung im Sinne von Art. 46 Abs. 3 BetmKV durch den Apotheker oder die Apothekerin erfolgen darf, die Dokumentationspflicht des Apothekers indes die grundsätzliche Rezeptpflicht ersetzt.

7.6.2 Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Von einer erheblichen Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig.

7.6.3 Inwiefern die Vorinstanz darüber hinaus mit der Einteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B die gesetzlichen Grundlagen (Art. 23 , 23a , 25 HMG sowie Art. 40 ff . VAM) verletzt haben soll, hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Zu Art. 40 VAM (Einteilung in Kategorien durch Swissmedic) bleibt zu ergänzen, dass hier betäubungsmittelrechtlich (teilweise) kontrollierte Arzneimittel in Frage stehen, weshalb vorliegend gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Be-stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung zu beachten sind. Damit stellt sich die Frage der Einteilung gemäss Art. 40 Abs. 2 VAM im vorliegenden Fall nicht.

7.6.4 Die Beschwerdeführerin rügt ausserdem, die Einteilung ihrer beiden Arzneimittel stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt werden sollten.

Ihr ist dazu entgegenzuhalten, dass die Umsetzung der hier auch unter die Betäubungsmittelgesetzgebung fallenden Gruppe von Arzneimitteln dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem gesetzgeberischen Willen durchaus entspricht (oben E. 7.3). Im Gegenteil ist mit der HMG-Revision eine Vereinfachung hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln erfolgt, bei welcher der wesentliche Anteil von bis Ende 2018 in Abgabekategorie C eingeteilten Arzneimitteln in Abgabekategorie D umgeteilt worden sein dürften (siehe Vorabinformation zu den Umteilungsverfahren der Humanarzneimittel aus der Abgabekategorie C [SM 7-18] und https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html, abgerufen am 24.2.2021).

7.7 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin bezüglich eines allfälligen Missbrauchspotenzials bleibt Folgendes anzufügen. Die Frage, ob und wenn ja, in welchem Mass, ein Missbrauchspotenzial von den hier in Frage stehenden Arzneimitteln ausgeht, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden, da sie - wie ausführlich dargelegt - der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen, und damit ihre Einteilung in die Arzneimittelabgabekategorie D schon deshalb ausgeschlossen ist. Eine häufig nicht bestimmungsgemässe Verwendung mit der Folge einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung (Art. 42 Bst. c VAM; vgl. dazu Urteil des BVGer
C-5006/2019 E. 7) ist indes auch aus Sicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht von der Hand zu weisen (vgl. Fingerhuth/Schlegel/Jucker, BetmG Kommentar, 3. Aufl. 2016, Art. 3 N. 11 sowie G. Hug-Beeli, a.a.O., Art. 3 N. 20, siehe auch Art. 2 N. 142 ff.) und scheint auch ([von] ...) der Beschwerdeführerin inzwischen nicht verneint zu werden (vgl. den Beitrag «...» [https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021] sowie den Artikel «...» [https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021]).

7.8 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung.

7.8.1 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf einer Rechtslage in betäubungsmittelrechtlicher und heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtlicher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet sind und hinsichtlich der Einteilung der beiden Arzneimittel in die Abgabekategorie B keinen Spielraum lassen. Inwiefern die Einteilung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B damit die Verhältnismässigkeit oder gar die Verhältnismässigkeit im engeren Sinn verletzen soll, ist nicht ersichtlich (s. auch E. 7.6.2).

7.8.2 Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang sinngemäss eine Ungleichbehandlung ihrer Präparate mit anderen Arzneimitteln. Sie nennt die Arzneimittel G.________, das u.a. den Wirkstoff H._________ enthalte, sowie I.________ (K.________). Beide Arzneimittel würden entgegen den Ausführungen in der Botschaft HMG 2012 in die Abgabekategorie D eingeteilt. In der Botschaft HMG 2012 werde der Wirkstoff H._________ beispielhaft für Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial aufgeführt (oben E. 6.2.2).

Dazu ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, zu beurteilen ist. Wie dargelegt wurde, unterstehen sie beide als (teilweise) kontrollierte Substanzen der Betäubungsmittelgesetzgebung, was für die von der Beschwerdeführerin genannten Arzneimittel resp. die darin enthaltenen Wirkstoffe H.________ und J.________ nicht zutrifft (vgl. Gesamtverzeichnis der kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a - d in Anhang 1 der BetmVV-EDI). Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf einen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten.

7.9 Die Umteilung der Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), in Abgabekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. Die dagegen erhobene Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen.

8.
Die Beschwerdeführerin rügt replikweise die Gebührenerhebung von Fr. 2'200.- (bestehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 600.- [2 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.- zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'600.- [2 x 4 Std. Arbeit à Fr. 200.-]).

8.1

8.1.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).

8.1.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2778 ff.).

8.1.3 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2785 ff.).

8.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.

8.3 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.- erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu
einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

8.4

8.4.1 Replikweise rügt die Beschwerdeführerin die Kostenauferlegung für das Verwaltungsverfahren und führt aus, dass das Institut «mutmasslich bei sämtlichen C._______-Produkten» praktisch dieselben Erwägungen verwendet habe. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten betroffenen Inhaberinnen auferlegt worden. Weiter sei ihr noch zusätzlich eine Aufwandpauschale von 600.- (2 x 1.5 Stunden à 200.-) auferlegt worden, obwohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenentscheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Grundsätzlich kritisch und mit dem Gebot der Wahrung des rechtlichen Gehörs sei zudem nicht vereinbar, dass das Institut für den in Bearbeitung von Stellungnahmen im Rahmen des rechtlichen Gehörs entstehenden Aufwand zusätzlich Kosten verrechne.

8.4.2 Das Institut führt zum in Rechnung gestellten Aufwand aus, dass die Begutachtung der Stellungnahme individuell erfolgt sei, auch wenn zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien. Die Umteilungen von C-________haltigen Präparaten in die Abgabekategorie B basierten selbstverständlich auf derselben betäubungsmittelrechtlichen Begründung. Dennoch seien individuelle Begutachtungen und damit entsprechende Aufwände erfolgt. Die Gebühr werde nach Aufwand erhoben. Das Institut wahre damit das Kostendeckungsprinzip. Inwiefern die Beschwerdeführerin darin eine Verletzung von Art. 29 Abs. 1 BV erblicke, sei nicht nachvollziehbar.

8.5 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rechnung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 2'200.- angemessen ist.

8.5.1 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 600.- rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle Beurteilung der Umteilung von zwei Arzneimitteln inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung von zwei Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden.

8.5.2 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz sehr ausführlich mit der ebenfalls sehr ausführlichen Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. März 2019, die ausser ihrem grossen Umfang auch eine komplexe Argumentation enthält, auseinandergesetzt und pro Präparat je 4 Stunden Aufwand à Fr. 200.- in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal die Umteilung zwei verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer Anwendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erhobene Gebühr von Fr. 1'100.- je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus folgend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissmedic ersichtlich sind (oben E. 8.3). Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Übrigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit - wie die Vorinstanz zu Recht darlegt - nicht als nachvollziehbar begründet und wurde in der Replik nachgeschoben. Die Beschwerde ist demnach auch in diesem Punkt abzuweisen.

8.5.3 Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren rügt, zielt diese Rüge insofern ins Leere, als vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist. Schlüsse betreffend die Kostenauferlegung in anderen Verwaltungsverfahren können aufgrund der fehlenden Deckung durch das Anfechtungsobjekt nicht gezogen werden. Auf einen Antrag in diesem Sinne kann nicht eingetreten werden.

8.6 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Der entsprechend gestellte Antrag ist, soweit darauf einzutreten ist, abzuweisen.

9.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb - soweit darauf einzutreten ist - abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 5'000.- bestimmt und sind aus dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.

10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

(Dispositiv: siehe nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und aus dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-IDs [...] und [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.235
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.236
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011237 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).238

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23^a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie - 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
¹	Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
²	L'Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell'omologazione l'attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
^a	è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
^b	in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
^c	il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
^d	contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
^e	è destinato all'uso per via parenterale;
^f	la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) - 1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
¹	In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
^a	i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;
^b	i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;
^c	i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:
^c1	contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
^c2	contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
^c3	richiedono un obbligo di documentazione specifico.
²	Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell'allegato 2.
³	I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
⁴	Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
^a	non rientra nelle categorie A o B; e
^b	la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura - 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
¹	Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
²	Stabilisce le modalità affinché in un'unica domanda possano essere richieste più modifiche.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 3 Elenchi delle sostanze controllate - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa le sostanze controllate e stabilisce le misure di controllo a cui sono sottoposte.
²	Compila i seguenti elenchi:
^a	elenco a: sostanze controllate sottoposte a tutte le misure di controllo;
^b	elenco b: sostanze controllate escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^c	elenco c: sostanze controllate che possono essere contenute in preparati in concentrazioni ridotte e sono escluse parzialmente dalle misure di controllo;
^d	elenco d: sostanze controllate vietate;
^e	elenco e: materie prime e prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi dell'articolo 7 capoverso 1 LStup, sottoposti alle misure di controllo degli stupefacenti dell'elenco a;
^f	elenco f: precursori, con l'indicazione del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza;
^g	elenco g: coadiuvanti chimici, con l'indicazione dei Paesi bersaglio e del quantitativo che impone un controllo secondo la presente ordinanza.
³	Stabilisce il quantitativo a partire dal quale i precursori sottostanno al controllo. Inoltre, stabilisce il quantitativo a partire dal quale i coadiuvanti chimici sottostanno al controllo se sono destinati a un determinato Paese bersaglio.
⁴	Il nome delle sostanze controllate degli elenchi a, b, d è completato con il loro numero commerciale internazionale (Global Trade Identification Number, GTIN).
⁵	Per determinare i Paesi bersaglio, il DFI, tiene conto delle richieste di cui all'articolo 12 paragrafo 10 della Convenzione delle Nazioni Unite del 20 dicembre 19883 contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope e delle normative dei principali partner commerciali della Svizzera.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 5 - 1 L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate degli elenchi a, b, c, f e dei medicamenti omologati contenenti sostanze controllate dell'elenco d è rilasciata:
¹	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate degli elenchi a, b, c, f e dei medicamenti omologati contenenti sostanze controllate dell'elenco d è rilasciata:
^a	a persone e imprese, inclusi mediatori e agenti e alla Farmacia dell'esercito: dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic6);
^b	a farmacie, ospedali e istituti scientifici, nonché ad autorità cantonali e comunali: dal Cantone.
²	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego delle sostanze controllate dell'elenco e è rilasciata dal DFI.
³	L'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate degli elenchi a, b ed f è rilasciata da Swissmedic.7

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 16 - 1 L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate autorizza il relativo titolare a dispensare e mediare sostanze controllate destinate:19
¹	L'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate autorizza il relativo titolare a dispensare e mediare sostanze controllate destinate:19
^a	a persone e imprese titolari di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 LStup o di un'autorizzazione eccezionale ai sensi dell'articolo 8 capoversi 5-8 LStup;
^b	a direttori responsabili di una farmacia o di una farmacia d'ospedale;
^c	ai rispettivi responsabili di ospedali che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14 capoverso 1 LStup;
^d	agli operatori sanitari autorizzati a impiegare sostanze controllate;
^e	ai rispettivi responsabili di istituti scientifici che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14 capoverso 2 LStup;
^f	ai rispettivi responsabili di organizzazioni nazionali o internazionali che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14a capoverso 1 LStup;
^g	ai rispettivi responsabili di autorità della Confederazione, dei Cantoni e dei Comuni che dispongono di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 14a capoverso 1 o 1bis LStup.
²	L'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate autorizza il relativo titolare:
^a	all'acquisizione di sementi e piante necessari alla coltivazione;
^b	alla dispensazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate al mandante nominato nel contratto di fornitura.20

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 12 Condizioni - 1 Un'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate è rilasciata se il richiedente:11
¹	Un'autorizzazione d'esercizio per l'impiego di sostanze controllate è rilasciata se il richiedente:11
^a	è iscritta nel registro principale di commercio;
^b	garantisce il deposito delle sostanze controllate conformemente all'articolo 54;
^c	designa un responsabile per le sostanze controllate tenuto a rispettare le disposizioni della legislazione sugli stupefacenti.
^1bis	Un'autorizzazione d'esercizio per la coltivazione di piante o funghi contenenti sostanze controllate è rilasciata se il richiedente:
^a	soddisfa le condizioni di cui al capoverso 1; e
^b	dimostra che sono state adottate misure per:
^b1	garantire una protezione sufficiente contro il furto, e
^b2	impedire l'uso delle piante o dei funghi per altri scopi.12
²	L'iscrizione nel registro di commercio non è richiesta per:
^a	la Farmacia dell'esercito;
^b	le autorità;
^c	le scuole universitarie;
^d	le organizzazioni delle Nazioni Unite.
³	Le autorizzazioni per le cure basate sulla prescrizione di stupefacenti sono rette dall'ordinanza del 25 maggio 201113 sulla dipendenza da stupefacenti (ODStup).

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 2 Definizioni - Nella presente ordinanza si intende per:
^a	transito: il trasporto di merci attraverso il territorio doganale;
^b	commercio: la mediazione a titolo oneroso di sostanze controllate a persone autorizzate, incluse le attività di mediatori e di agenti;
^c	fabbricazione: tutte le fasi di lavoro comprendenti l'estrazione, la produzione, la preparazione, la lavorazione o il trattamento, la pulizia e la trasformazione, come pure l'imballaggio, il deposito e la consegna del prodotto finito, inclusi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	operatori sanitari: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^e	ospedale: stabilimento ospedaliero ai sensi della LStup;
^f	impresa: ditta ai sensi della LStup;
^g	prescrivere: rilasciare una ricetta per pazienti o detentori di animali affinché questi possano procurarsi medicamenti contenenti sostanze controllate;
^h	sostanze controllate: stupefacenti, sostanze psicotrope, precursori e coadiuvanti chimici ai sensi dell'articolo 2 LStup, nonché materie prime e prodotti con un presunto effetto simile a quello degli stupefacenti ai sensi dell'articolo 7 LStup;
ⁱ	Paese bersaglio: i Paesi menzionati nell'elenco g.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 3 Definizioni - 1 La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
¹	La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
²	La formazione universitaria fornisce le basi per l'esercizio della professione medica prescelta.
³	Il perfezionamento professionale consente di approfondire le competenze e la specializzazione nel settore prescelto.
⁴	L'aggiornamento permanente garantisce l'attualizzazione delle conoscenze e delle competenze professionali.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 4 Eccezioni al campo d'applicazione e a singole disposizioni - 1 Le disposizioni della presente ordinanza non si applicano a:
¹	Le disposizioni della presente ordinanza non si applicano a:
^a	preparati omeopatici che contengono sostanze controllate, ma la cui diluizione è maggiore di D8/C4;
^b	precursori e coadiuvanti chimici contenuti in preparati farmaceutici o miscele dai quali non possono essere estratti in modo semplice.
²	La presente ordinanza non si applica all'acquisizione e all'uso da parte di autorità o di loro diretti mandatari di piccoli quantitativi di sostanze controllate a scopi analitici.
³	Il capitolo 6 (Controllo) della presente ordinanza non si applica all'acquisizione e all'uso di sostanze controllate in soluzione e in una concentrazione fino a 1 mg per 1 ml a scopi analitici.
⁴	Ai coadiuvanti chimici si applica unicamente l'articolo 10 nonché, per quanto riguardino l'esportazione, le disposizioni del capitolo 3 e dell'articolo 57 capoverso 2.4
⁵	Il DFI può prevedere misure di controllo ridotte per singole sostanze controllate, se è necessario al fine di non limitarne eccessivamente il commercio legale. La portata delle misure di controllo è disciplinata nei corrispondenti elenchi.

SR 812.121.1 Ordinanza del 25 maggio 2011 sul controllo degli stupefacenti (OCStup) - Ordinanza sugli stupefacenti OCStup Art. 46 Prescrizione ai pazienti - 1 I medici possono prescrivere medicamenti contenenti sostanze controllate soltanto ai pazienti che essi stessi hanno visitato.
¹	I medici possono prescrivere medicamenti contenenti sostanze controllate soltanto ai pazienti che essi stessi hanno visitato.
²	La prescrizione di sostanze controllate degli elenchi a, d può essere effettuata unicamente mediante la ricetta per stupefacenti prevista a tale scopo.
³	La prescrizione di sostanze controllate degli elenchi b, c può essere effettuata mediante una ricetta normale.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 47 Dispensazione personale - 1 La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
¹	La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
²	Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.168
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.169
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.170
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.171
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.172

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7