C-4125/2019 - 2021-03-10 - substances thérapeutiques - Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B.________ Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B._________ Sirup (ZL-Nr. [...]), in die Abgabekategorie B; Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2019

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4125/2019

Urteil vom 10. März 2021

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Viktoria Helfenstein, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger ,
Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Kellerhals Carrard Bern KIG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B._______,
Tropfen (ZL-Nr. [...]), und Sirup (ZL-Nr. [...]),
Gegenstand
in die Abgabekategorie B;
Verfügung Swissmedic vom 20. Juni 2019.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Inhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Arzneimittel B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], und B._______, Sirup, ZL-Nr. [...]. B._______, Tropfen, enthält den Wirkstoff C._______, B._______, Sirup, enthält die Wirkstoffe D._______ und E.________ (vgl. Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beil. 3 und 4]).

B.

B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. und 31. Januar 2019 stellte Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz) der Inhaberin in Aussicht, die Arzneimittel (...) - B._______, Tropfen, und (...) - B.________, Sirup, zur Gewährleistung für ihre sichere Anwendung der erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorakten Swissmedic [SM] 19-21, B-act. 1 Beilagen 5 und 6).

B.b Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die Inhaberin zu den Vorbescheiden Stellung und beantragte bei Swissmedic die Einteilung ihrer beiden Arzneimittel B.________ Tropfen und B.________ Sirup, wie gemäss dem gesetzgeberischen Willen vorgesehen, in die Abgabekategorie D. Sie stellte unter anderem den Verfahrensantrag, dass das Institut zu den verschiedenen, von der Inhaberin aufgeworfenen Fragen Stellung nehme und einen zweiten Vorbescheid eröffne, zu welchem sie nochmals Stellung nehmen könne (SM 23-28).

B.c Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte die Vorinstanz die Arzneimittel (...) - B.________, Tropfen, und (...) - B.________, Sirup, von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren - mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'200.- fest (SM 29-37).

C.

C.a Mit Eingabe vom 15. August 2019 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle - Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 20. Juni 2019 sei aufzuheben und die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), sowie B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), seien in die Abgabekategorie D einzuteilen. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen, alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Sie machte weiter die Verletzung ihres rechtlichen Gehörs geltend dahingehend, dass die Vorinstanz ihrem Antrag auf Erlass eines zweiten Vorbescheids keine Folge geleistet habe, zumal sie die Umteilung in die Kategorie B in der Verfügung neu im Wesentlichen mit einer angeblichen Missbrauchsgefahr betreffend die beiden Arzneimittel begründe (B-act. 1).

C.b Am 27. August 2019 ging aufforderungsgemäss der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Gerichtskasse ein (B-act. 4).

C.c In ihrer Vernehmlassung vom 18. Oktober 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Sie stellte weiter den Antrag, das Verfahren sei vorerst auf die Rechtsfrage zu beschränken, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D per se entgegenstehe. Eventualiter - falls das Bundesverwaltungsgericht der betäubungsmittelrechtlichen Begründung der Vorinstanz zur Umteilung der Präparate in die Abgabekategorie B nicht folgen sollte - sei ihr zwecks Klärung der weiteren sachverhaltlichen sowie rechtlichen Fragen eine angemessene Nachfrist zur Ergänzung ihrer Vernehmlassung anzusetzen (B-act. 9).

C.d Mit Replik vom 6. Januar 2020 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest. Weiter beantragte sie zum Verfahren, der Antrag der Vorinstanz zur Beschränkung des Verfahrens auf die Rechtsfrage, ob die Betäubungsmittelgesetzgebung einer Umteilung in die Abgabekategorie D per se entgegenstehe, sei abzuweisen, ebenso wie der Eventualantrag der Vorinstanz zur Ansetzung einer angemessenen Nachfrist zur Ergänzung der Vernehmlassung (B-act. 13).

C.e Mit Zwischenverfügung vom 10. Januar 2020 wies das Bundesverwaltungsgericht den Verfahrensantrag der Vorinstanz hinsichtlich Beschränkung des Beschwerdeverfahrens auf die Frage der Betäubungsmittelgesetzgebung ab. Es übermittelte der Vorinstanz gleichzeitig die Replik und räumte ihr eine Frist zur Einreichung ihrer Duplik mit allfällig ergänzenden Ausführungen im Nachgang zu ihrer Vernehmlassung ein (B-act. 14).

C.f Duplikweise beantragte die Vorinstanz am 28. Februar 2020, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 18).

C.g Mit prozessleitender Verfügung vom 3. März 2020 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 19).

C.h Mit unaufgeforderter Eingabe vom 10. März 2020 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 20).

C.i Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte in der Folge am 17. März 2020 die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme (B-act. 21).

D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist eine Verfügung des Instituts vom 20. Juni 2019, in welcher dieses die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 20. Juni 2019 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je mit Hinweis, sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der beiden Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B. Damit wird die Verfügung als Ganzes angefochten, zumal die ebenfalls angeordneten Auflagen Folge der Umteilung der Arzneimittel in die Kategorie B sind. Das Anfechtungsobjekt stimmt demnach mit dem zu prüfenden Streitgegenstand überein. Nicht vom Anfechtungsobjekt respektive vom Streitgegenstand gedeckt sind hingegen, wie replikweise vorgebracht wird, in anderen Verwaltungsverfahren verfügte Verfahrenskosten. Auf den diesbezüglich gestellten Beschwerdeantrag ist nicht einzutreten (siehe hinten E. 8.5.3).

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H. sowie Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/ Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.4

3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H. und Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Juni 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene
Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt. Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen.

4.1 Der in Art. 29 Abs. 2 BV garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).

Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.2 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz mache in der Verfügung erstmals die angebliche Missbrauchsgefahr betreffend die in Frage stehenden Arzneimittel geltend, dies sei in den beiden Vorbescheiden gänzlich unerwähnt geblieben. Die Beschwerdeführerin habe sich dazu vorgängig zur Verfügung nicht äussern können. Es zeige sich, dass es sich bei der angeblichen Missbrauchsgefahr nicht um ein unbedeutendes Element handle. Die Frage, ob ihren Arzneimitteln eine Missbrauchsgefahr zukomme oder nicht, sei deshalb für das vorliegende Verfahren zentral. Sie hätte deshalb zwingend dazu angehört werden müssen. Die Vorinstanz habe zu diesem wesentlichen Punkt eine Anhörung unterlassen beziehungsweise ihr eine zweite Anhörung verweigert und damit ihr rechtliches Gehör verletzt. Die Verfügung sei deshalb schon aus diesem Grund aufzuheben und an die Vorinstanz zur Neubeurteilung zurückzuweisen (vgl. B-act. 1 Ziff. 2.1).

4.3

4.3.1 Die Vorinstanz führt in der angefochtenen Verfügung in Ziffer 2.2 aus, die verfassungsrechtlichen Minimalgarantien sähen keinen Anspruch darauf vor, mehrmals Gelegenheit zur Äusserung und Stellungnahme zu erhalten. Mehrere Anhörungen seien in der Regel nicht erforderlich. Die Beschwerdeführerin habe Gelegenheit zur Stellungnahme zum Vorbescheid erhalten, die sie auch wahrgenommen habe. In sachverhaltlicher und rechtlicher Hinsicht stellten sich keine neuen Fragen, weshalb auf einen zweiten Vorbescheid verzichtet worden sei.

4.3.2 In der Vernehmlassung führt das Institut aus, vorliegend seien für den Verfügungsinhalt die betäubungsmittelrechtlichen Argumente entscheidend. Diese seien im Vorbescheid sehr wohl thematisiert worden. Das Missbrauchspotenzial bilde für die vorliegende Umteilung nicht eine (direkte) Entscheidgrundlage, weshalb der Beschwerdeführerin nicht ein zweites Mal das rechtliche Gehör habe gewährt werden müssen. Beim Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs C._______ handle es sich um eine notorisch bekannte Tatsache. Zudem unterstehe der Wirkstoff gerade aufgrund seines Missbrauchspotenzials dem Betäubungsmittelgesetz. Dies habe der Beschwerdeführerin bekannt sein müssen, weshalb das Institut dies nicht nochmals habe erläutern müssen. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin sich nunmehr in der Beschwerde ausführlich zur Frage äussern können.

4.3.3 Die Beschwerdeführerin rügt an sich zu Recht, dass die Vorinstanz in ihren Vorbescheiden die Umteilung in die Abgabekategorie B einzig damit begründet habe, dass in den betroffenen Arzneimitteln C.______ respektive D.________ enthalten sei, das der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehe und deshalb einer Abgabe in Drogerien (Abgabekategorie D) nicht zugänglich sei (Ziff. 2.1). Eine von (D._______) resp. C._______-haltigen Präparaten ausgehende Missbrauchsgefahr wird explizit erst in der Verfügung erwähnt.

Wie oben festgehalten, dient das rechtliche Gehör einerseits der Sachaufklärung und stellt andererseits ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können, sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen. Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (oben E. 4.1). Vorliegend hatte die Beschwerdeführerin die Gelegenheit, sich vor Verfügungserlass zur Umteilung ihrer Arzneimittel in die Abgabekategorie B zu äussern. Die Vorinstanz hat sich im Rahmen der Verfügung vom 20. Juni 2019 ausführlich mit den Vorbringen der Inhaberin in der Stellungnahme vom 28. März 2019 auseinandergesetzt und sich dazu geäussert. Die Beschwerdeführerin hat die ausführlich begründete Verfügung ohne Weiteres anfechten können und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichtsverfahren die Möglichkeit, sich dreimal zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob von den beiden umgeteilten Arzneimitteln ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, materieller Natur und deshalb in materieller Hinsicht zu beurteilen, sofern sich diese Frage als für das Verfahren massgebend erweist (hinten E. 7.7). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren ausserdem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist - falls überhaupt von einer leichten Gehörsverletzung hinsichtlich dem Vorliegen einer in den Vorbescheiden nicht explizit erwähnten von C.________- (resp. D.________)-haltigen Arzneimitteln ausgehenden Missbrauchsgefahr gesprochen werden kann - diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückweisung der Verfügung zur Einräumung des rechtlichen Gehörs hier zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären.

5.
Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]) und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat (E. 6 ff.). Die Beschwerdeführerin beantragt die Umteilung ihrer beiden Arzneimittel in die Kategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung).

Die im Streit liegende Umteilung durch das Institut erfolgte von Amtes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (oben E. 3.4.2), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]; siehe hiernach E. 5.3) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt resp. sind - da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist - weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html#-257211596 > zugelassene Arzneimittel, XLS, Stand: 31.01.2021; abgerufen am 24.02.2021).

Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen.

5.1

5.1.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).

5.1.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).

5.1.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).

5.2

5.2.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019, siehe oben E. 3.4.2) teilt Swissmedic beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt sie bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung;

b. die akute und chronische Toxizität;

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;

d. das Anwendungsgebiet;

e. das Missbrauchspotenzial;

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Be-stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (Art. 40 Abs. 5 VAM).

5.2.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f . VAM geregelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

5.2.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3. eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

5.2.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f . VAM geregelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a.es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und

b.seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; oben E. 5.1.3).

5.3 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) war altrechtlich in der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (aVAM; in Kraft bis 31.12.2018) in Art. 25 VAM wie folgt geregelt:

1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:

a.es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;

b.es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.

3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche
oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

5.4 Weiter ist vorliegend unbestritten die Betäubungsmittelgesetzgebung beachtlich. Im HMG und in der VAM finden sich folgende Verweise auf das Betäubungsmittelrecht:

5.4.1 Das HMG gilt u.a. für a). den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinalprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen; b). Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a und b HMG).

5.4.2 Gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM gelten für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV; SR 812.121.1).

5.5

5.5.1 Gemäss Art. 1b des Bundesgesetzes über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951 (Betäubungsmittelgesetz, BetmG, SR 812.121) gelten für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000. Die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes sind anwendbar, soweit das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft.

5.5.2 Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 Bst. a BetmG).

5.5.3 Gemäss Art. 9 BetmG erster Teilsatz können Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1], hiernach E. 6.1.1), die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG; SR 811.11) privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und abgeben.

Art. 13 BetmG sieht vor, dass in den Apotheken die Abgabe von Betäubungsmitteln an das Publikum nur auf ärztliche oder tierärztliche Verordnung erfolgen darf.

5.6

5.6.1 Das Betäubungsmittelgesetz sieht in Art. 3 Abs. 1 erleichterte Kontrollmassnahmen vor: Demnach kann der Bundesrat Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des 2. und 3. Kapitels (des BetmG) unterstellen. Er kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Auskunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen.

Der Bundesrat kann ferner gemäss Art. 3 Abs. 2 BetmG Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und - in bestimmter Konzentration oder Menge - ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Organisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens beschliessen oder empfehlen.

5.6.2 Nach Art. 3 Abs. 1 der BetmKV bezeichnet das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen. Es erstellt hierzu gemäss Abs. 2 dieser Bestimmung die Verzeichnisse a-g. Das Verzeichnis a enthält kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind. Das Verzeichnis c führt die kontrollierten Substanzen auf, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind (Art. 3 Abs. 2 Bst. a und c BetmKV).

5.6.3 Ferner regelt Art. 5 Abs. 1 Abs. 1 BetmKV die Erteilung einer Betriebsbewilligung wie folgt:

1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:

a. Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut);

b. Apotheken, Spitälern und wissenschaftlichen Instituten sowie kantonalen und kommunalen Behörden: vom Kanton.

6.

6.1 Die Vorinstanz begründet die Einteilung der Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, in die Abgabekategorie B in der angefochtenen Verfügung wie folgt:

6.1.1 Einleitend führt sie aus, ein wichtiges politisches Anliegen der in Frage stehenden HMG-Revision sei gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei namentlich beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden durften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. In begründeten Fällen (wie hier), in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt; vgl. Art. 2 Bst. j . AMBV, sowie Art. 9 Abs. 1 BetmG) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und «damit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel» könnten ab 1. Januar 2019 weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (oben E. 5.2.3) in der Apotheke abgegeben werden.

Die Umteilung der hier in Frage stehenden Präparate in die Abgabekategorie B (zur Abgabe durch den Apotheker oder die Apothekerin ohne ärztliche Verschreibung) sei deshalb erforderlich, weil diese Arzneimittel ausser dem HMG auch der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen würden. Falls im Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weitgehende Regelung vorgesehen sei bzw. das Betäubungsmittelgesetz eine strengere Regelung als das HMG enthalte, gelte das BetmG und dessen Bestimmungen würden dann denjenigen des HMG vorgehen. Dies gelte unter anderem für den Bereich der Abgabe von Betäubungsmitteln. Die Regelungen in der BetmKV würden in dem Fall als leges speciales den allgemeinen Regeln gemäss HMG vorgehen (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM). Der Grundsatz der Abgrenzung der Geltungsbereiche der beiden auf die betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel anwendbaren Gesetze sei seinerzeit bei der Entstehung des HMG in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (BBl 1999 3453 ff.; nachfolgend: Botschaft HMG 1999) festgeschrieben worden. Damit komme der klare Wille des Gesetzgebers zum Ausdruck, dass das Betäubungsmittelgesetz zur Anwendung gelangen solle, sofern dieses eine schärfere Regelung als das HMG bereithalte oder/und insofern dem HMG entgegenstehe. Durch die Einteilung einer kontrollierten Substanz in eine niedrigere Abgabekategorie gemäss HMG (d.h. in Abgabekategorie D) würde das vom Gesetzgeber geschaffene Konzept des Zusammenspiels der beiden Gesetze ausgehebelt.

Die hier in Frage stehenden Wirkstoffe C.________ und D._________ gehörten zu den F.________ und fielen damit grundsätzlich unter die Bestimmungen der Betäubungsmittelgesetzgebung (vgl. Art. 2 Bst. a BetmG [oben E. 5.2.2]). Diese könnten teilweise und - in bestimmter Konzentration oder Menge - ganz von den Kontrollmassnahmen ausgenommen werden. Die hier in Frage stehenden Präparate seien teilweise (aber nicht vollständig) von den Kontrollmassnahmen ausgenommen. Weiter bestehe das Erfordernis einer Betriebsbewilligung für Personen, die kontrollierte Substanzen abgeben möchten. Dies gelte auch für den Umgang mit Präparaten des Verzeichnisses c, welche die hier in Frage stehenden Arzneimittel betreffe (oben E. 5.6.3). Die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Drogerien sei - anders als die explizit genannten Apotheken (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. b BetmKV) - nach dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht vorgesehen. Es erscheine zwar nicht als ausgeschlossen, dass auch eine Drogerie eine Bewilligung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. a BetmKV erlangen könne, jedoch würde sie eine solche Bewilligung lediglich zu einem Umgang mit kontrollierten Substanzen gemäss Art. 16 BetmKV ermächtigen. Diese Bestimmung beinhalte jedoch die Abgabe an Patientinnen und Patienten nicht. Aus der Tatsache, dass Drogerien nach Auffassung der Beschwerdeführerin theoretisch eine Bewilligung nach Art. 5 BetmKV einholen könnten, dürfe daher nicht geschlossen werden, dass das Betäubungsmittelrecht die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel durch Drogerien zulasse. Dasselbe gelte auch bei den Regelungen des Betäubungsmittelgesetzes hinsichtlich Bezug und Verwendung durch Apothekerinnen und Apotheker, nicht aber Drogistinnen und Drogisten. Demnach spreche neben dem Wortlaut der einzelnen Bestimmungen auch die Gesetzessystematik gegen die Möglichkeit, C.________- resp. D._________-haltige Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, da schon aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht weder die Erteilung einer Betriebsbewilligung an Drogerien noch der Umgang mit Präparaten des Verzeichnisses c BetmVV-EDI für Drogerien vorgesehen sei.

6.1.2 Ergänzend führte die Vorinstanz aus, (D._______-) resp. C.________-haltige Präparate seien äusserst missbrauchsanfällig. Dies sei allgemein bekannt und in der Fachwelt unbestritten. Mit der Umteilung in die Abgabekategorie B (statt D) solle der Zugang (via Drogerie) nicht noch erleichtert werden. Die Abgabe in der Apotheke ohne ärztliches Rezept sei jedoch weiterhin möglich, was einem Status quo zur bisherigen rechtlichen Lage entspreche.

6.1.3 Zur Rüge der Inhaberin betreffend Verletzung des gesetzlichen Willens führte die Vorinstanz aus, es sei bereits in der Botschaft des Bundesrats zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend: Botschaft HMG 2012, BBl 2013 S. 1 ff.) ausdrücklich dargelegt worden, dass nicht sämtliche Arzneimittel der Kategorie C ungeprüft in die Abgabekategorie D umgeteilt würden. Dies laufe auch dem Gesundheitsschutzgedanken des Heilmittelrechts gemäss Art. 1 HMG zuwider.

6.2

6.2.1 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise zum Zusammenspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht, dass das Heilmittelrecht hinsichtlich der vorliegenden Arzneimittel grundsätzlich dem Betäubungsmittelrecht vorgehe. Soweit das BetmG durch das HMG mit Stoffen des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI übersteuert werde, könne Swissmedic gestützt auf die Entscheidbefugnis nach HMG und gestützt auf die BetmKV diese Arzneimittel der Abgabekategorie D zuordnen. Es sei festzustellen, dass die Abgabestellen betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel auch von der in Art. 4 BetmG stipulierten Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen seien. Für die in die Abgabekategorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV. Auch wenn diese Substanzen im Verzeichnis c der BetmVV-EDI enthalten seien, ergebe sich nicht zwingend, dass das Institut keinen Spielraum habe, die Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen.

Die Beschwerdeführerin argumentiert weiter, auch wenn der Auffassung der Vorinstanz folgend davon ausgegangen werde, dass eine Einteilung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln in die Abgabekategorie D die Abgabekompetenz gemäss BetmG nicht übersteure, seien Drogerien nicht von der Abgabeberechtigung von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ausgeschlossen, sofern sie die Voraussetzungen nach Art. 12 BetmKV erfüllten und Swissmedic die Bewilligung erteile. Es sei unzutreffend, dass Drogerien nicht mit kontrollierten Substanzen umgehen könnten. Aus dem Umstand, dass Drogerien nicht namentlich erwähnt würden, könne nicht geschlossen werden, dass Drogerien von einer Betriebsbewilligung ausgeschlossen seien. Im Übrigen sei eines der Ziele der HMG-Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten wesentlich zu erweitern. Mit der von der Vorinstanz praktizierten Interpretation der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben.

Unter subeventualiter führt die Beschwerdeführerin an - falls ihre vorig dargelegten Argumentationen verworfen würden -, die Einteilung in die Abgabekategorie D sei auch möglich, wenn die Abgabe ausschliesslich durch Medizinalpersonen statthaft wäre. Heilmittelrechtlich erlaube es die Abgabekategorie D, dass die Arzneimittel durch Drogerien abgegeben würden. Lediglich die betäubungsmittelrechtliche Regulierung verbiete es, dass Drogerien diese Produkte abgeben dürften. Damit dürfte ein Arzneimittel der Abgabekategorie D nicht an Drogerien geliefert werden, da diese keine betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung hätten, was sie bestreite. Die betäubungsmittelrechtliche Abgabeberechtigung präjudiziere die Frage der Verschreibungspflicht nach HMG nicht. Drogerien könnten deshalb nicht damit beliefert werden, auch wenn das Arzneimittel rezeptfrei erhältlich sei. Dies stelle keinen Grund für eine Umteilung in Abgabekategorie B dar. Mit dieser Situation seien die betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits heute in ähnlicher Konstellation konfrontiert, namentlich bei der Belieferung von Ärzten (mit oder ohne Selbstdispensations-Bewilligung). Fehle eine solche Bewilligung, dürften sie nicht liefern, auch wenn das Produkt rezeptfrei erhältlich sei. Die Verantwortung der Kontrolle liege bei der Zulassungsinhaberin und sei keine Frage der Abgabekategorie des betreffenden Arzneimittels.

6.2.2 Die Beschwerdeführerin argumentiert beschwerdeweise weiter, die Umteilung in die Abgabekategorie B sei rechtswidrig. Die Umteilung stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen der vorliegenden Gesetzesrevision mit der Aufhebung der Abgabekategorie C und der grundsätzlichen Umteilung letzterer Arzneimittel in die Abgabekategorie D. Beabsichtigt sei gewesen, die Regeln der Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszuschöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie von Drogistinnen und Drogisten sollten gemäss Botschaft HMG 2012 bei der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. In der Botschaft HMG 2012 seien die Ausnahmen von der Umteilung in die Abgabekategorie D aus sicherheitsrelevanten Gründen explizit aufgeführt worden, wogegen die Inhaltsstoffe der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel (C.________/D._________) nicht erwähnt worden seien. Zudem seien durchaus Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus sicherheitsrelevanten Gründen (gemäss der genannten Aufzählung in der Botschaft 2012) nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, trotzdem in die Abgabekategorie D umgeteilt worden. Die Beschwerdeführerin nennt die Arzneimittel G.________ (mit dem Wirkstoff H.________) und I.________ (mit dem Wirkstoff J.________ [K._________]). Dahingehend bestehe auch eine Ungleichbehandlung mit ihren Arzneimitteln. Im Übrigen widerspreche die vorgesehene Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B Art. 23 , 23a und 25 HMG sowie Art. 40 ff . VAM, insbesondere Art. 42 VAM.

6.2.3 Die Beschwerdeführerin äusserte sich ausserdem ausführlich zur von der Vorinstanz erwähnten Missbrauchsgefahr ausgehend von (D._______-) resp. C.________-haltigen Präparaten, welche das Institut in der Verfügung erstmals geltend mache. Swissmedic bringe dazu keine hinreichenden Belege vor. Die Behauptung, von den beiden Medikamenten gehe eine Missbrauchsgefahr aus, sei auch unzutreffend. Von einer angeblichen Missbrauchsgefahr gewisser Wirkstoffe dürfe auch nicht auf die Missbrauchsanfälligkeit eines Arzneimittels geschlossen werden. Bei Präparaten, die aufgrund ihrer Einteilung im Verzeichnis c (Anhang 4 BetmVV-EDI) von den Kontrollmassnahmen gemäss BetmG teilweise ausgenommen seien, würden die Abgabemenge und der zulässige Wirkstoffgehalt so unterhalb bestimmter Grenzwerte festgelegt, sodass nur eine «geringfügige oder zu vernachlässigende Missbrauchsgefahr bestehe». Im Übrigen könne der Patient, der tatsächlich Missbrauch beabsichtige, seine Produkte auch in verschiedenen Apotheken besorgen, daran ändere auch die persönliche Abgabe durch den Apotheker und die Dokumentationspflicht nichts. Die Einteilung in die Abgabekategorie B sei deshalb weder geeignet noch erforderlich, geschweige denn verhältnismässig im engeren Sinne. Als Beweismassnahme beantragte die Beschwerdeführerin, es sei vom Gericht ein Gutachten anzuordnen.

6.3

6.3.1 In ihrer Vernehmlassung (B-act. 9) verwies die Vorinstanz einleitend auf das bereits in der Botschaft HMG 2012 dargelegte Konzept, wonach sämtliche Präparate, die nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden könnten, durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürften. Es sei demnach vorliegend darüber zu entscheiden, ob der Status Quo (Abgabe von C.________-Präparaten in der Apotheke ohne ärztliche Verschreibung) aufrechterhalten werde, oder ob - wie von der Beschwerdeführerin beantragt - diesbezüglich eine Liberalisierung (Abgabe auch in Drogerien) stattfinden solle.

Zum Verhältnis zwischen HMG und BetmG führte sie aus, die Beschwerdeführerin lasse mit ihrer Argumentation der angeblichen «Übersteuerung» des Betäubungsmittelgesetzes durch das HMG die allgemeine Kollisionsregel «lex specialis derogat legi generali» sowie die spezifische und differenzierende Regelung von Art. 1b BetmG unberücksichtigt. Es sei den Materialien zum HMG sowie der Lehre und Rechtsprechung einheitlich zu entnehmen, dass das Betäubungsmittelgesetz auch auf die Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln, die als Arzneimittel verwendet würden, anwendbar sei. Auch die Ausnahmen vom Geltungsbereich des BetmG zu erleichterten Kontrollmassnahmen seien abschliessend genannt. Die teilweise Ausnahme von Präparaten des Verzeichnisses c werde jeweils direkt geregelt. Der Schlussfolgerung, dass die Abgabestellen bei einer Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie D von der Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen wären, könne aufgrund der Regelung von Art. 5 Abs. 1 BetmKV nicht gefolgt werden, da darin eine solche Pflicht explizit vorgesehen sei. Swissmedic sei nicht ermächtigt, die Arzneimittel in eine Abgabekategorie einzuteilen, die der Betäubungsmittelgesetzgebung zuwiderlaufe.

Zum Eventualantrag der Beschwerdeführerin, wonach die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln mit entsprechender Bewilligung auch für Drogerien statthaft sei, führte die Vorinstanz aus, aus dem Titel des 2. Kapitels des BetmG, der die Abgabe mit aufführe, könne nichts bezüglich der Möglichkeit von Drogerien, eine Betriebsbewilligung zu erlangen, abgeleitet werden. Zum Subeventualantrag der Beschwerdeführerin führte die Vorinstanz schliesslich aus, es sei begriffswesentlich, dass Drogistinnen und Drogisten Arzneimittel der Abgabekategorie D effektiv abgeben dürften. Aber wegen der betäubungsmittelrechtlichen Unzulässigkeit sei eine entsprechende Einteilung (der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D) widersprüchlich und würde die Einheit der Rechtsordnung verletzen.

6.3.2 Auf den von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, die Missbrauchsgefahr, sowie die Verletzung der Wirtschaftsfreiheit und der Verhältnismässigkeit ging die Vorinstanz nicht weiter ein, da die Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in Abgabekategorie B schon aus betäubungsmittelrechtlichen Überlegungen zwingend sei.

6.4 Replikweise hielt die Beschwerdeführerin an ihren Ausführungen fest, wonach die Einteilung ihrer in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorien nach den Voraussetzungen des Heilmittelrechts vorgesehen sei. Sie gehe den Regeln des Betäubungsmittelrechts vor und die kollisionsrechtlichen Normen würden einer Einteilung der Präparate der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie D nicht entgegenstehen. Es finde hier eine wesentliche und unnötige Verschärfung statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status Quo» könne nicht die Rede sein. Weiter äusserte sich die Beschwerdeführerin ausführlich zu den Fähigkeiten von Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung. Sie verwies auf eine dahingehend eingeholte Stellungnahme beim Schweizerischen Drogistenverband und beantragte die Einholung eines Gutachtens. Auch am subeventualiter gestellten Antrag, wonach die hier in Frage stehenden Arzneimittel in Abgabekategorie D eingeteilt werden könnten, die Abgabe aber Medizinalpersonen vorbehalten sei, hielt sie fest. Sie ergänzte, die hier neue Abgabepflicht durch den Apotheker persönlich mit vorgesehener Dokumentationspflicht eines im Alltag häufig benötigten Standard-Arzneimittels sei zu aufwändig und widerspreche dem Grundgedanken der erfolgten HMG-Revision. Schliesslich rügte sie, die Vorinstanz habe ihr unverhältnismässig hohe Kosten für die Verfügung auferlegt (siehe hierzu hinten E. 8).

6.5 Duplikweise hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, dass C.________-haltige Arzneimittel ausnahmslos, d.h. unabhängig von ihrem Wirkstoffgehalt, den entsprechenden Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen würden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung lasse die Erteilung einer zur Abgabe betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel berechtigenden Betriebsbewilligung an Drogerien nicht zu, weshalb eine Umteilung C.________-haltiger Arzneimittel in die Abgabekategorie D von vornherein ausgeschlossen sei.

Zur von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen ausführlichen Argumentation eines Missbrauchspotenzials der in Frage stehenden Arzneimittel führte sie aus, diese Frage sei durch das Institut nicht vertieft beurteilt worden und nicht Gegenstand des Verfahrens.

Was die Dokumentationspflicht und persönliche Abgabe durch den Apotheker betreffe, sei dies so vom Gesetzgeber gewollt worden. Der Umteilungsentscheid sei ausschliesslich aufgrund von präparate- bzw. wirkstoffspezifischen Erwägungen (Kriterienkatalog) getroffen worden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung habe auch nicht hinsichtlich der zur Abgabe von Betäubungsmitteln berechtigten Personen geändert. Gesetz und Verordnung würden nur Apotheken, nicht aber Drogerien nennen. Was im Übrigen den grundsätzlichen Willen zur Liberalisierung im Rahmen der HMG-Revision angehe, sei diese grundsätzlich auch umgesetzt worden. Dabei seien punktuelle Verschärfungen der Abgabemodalitäten vom Gesetzgeber bewusst in Kauf genommen worden beziehungsweise beabsichtigt gewesen. Es handle sich hier aber nicht um eine drastische Ausweitung der mit der Abgabe verbundenen Pflichten. Schliesslich bleibe hier bezüglich der Abgabe ohne ärztliche Verschreibung der Status Quo bestehen.

6.6 In ihren Schlussbemerkungen hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an ihren Argumentationen fest.

7.
Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesentlichen aus, hinsichtlich der Einteilung ihrer Präparate in die jeweilige Abgabekategorie habe die Vorinstanz entgegen ihren Ausführungen einen Spielraum, die beiden Arzneimittel auch in die Abgabekategorie D einzuteilen. Es bestehe durchaus die Möglichkeit, die Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zu bewilligen. Unter subeventualiter argumentiert sie, eine Umteilung in die Kategorie D sei auch möglich ohne Abgabeberechtigung von Drogerien. Die Vorinstanz argumentiert im Wesentlichen dazu, die Beschwerdeführerin lasse die Systematik der beiden auf die betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel anwendbaren Gesetze ausser Acht.

Demnach ist nachfolgend das Zusammenwirken des revidierten HMG und seinen Verordnungen mit der Betäubungsmittelgesetzgebung darzulegen im Hinblick auf ihre Anwendbarkeit auf die Wirkstoffe C._______ und D.________, welche in den in Frage stehenden Arzneimitteln enthalten sind (E. 7.1 ff.). Anschliessend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz gestützt auf diese Rechtslage die Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, zu Recht in die Abgabekategorie B eingeteilt hat (E. 7.5 ff.).

7.1 Es ist unter den Parteien unbestritten, dass die Wirkstoffe C.________ und D._________ als L.________derivate (vgl. Gustav Hug-Beeli, Kommentar BetmG, Basel 2016, Art. 2 N. 141 ff.) der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen und in der BetmVV-EDI gelistet sind.

Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind C._______ und D.________ kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt. Weiter sind C._______ -/D.________-haltige Präparate gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle (nur) teilweise ausgenommen, wenn sie als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg C._______ /D.________ oder in flüssiger Form nicht mehr als 2.5 % C._______ /D.________ enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 2 BetmKV).

Die hier in Frage stehenden Arzneimittel fallen unter das Verzeichnis c, wie die Vorinstanz in ihrer Verfügung ausführt (vgl. SM 31 in fine): B.________, Tropfen, enthält als Wirkstoffmenge pro Einnahme-Einheit (pro 1 Gramm = 20 Tropfen) 13,6 mg C._______ (entspricht: 10,6 mg C._______ -Base), bei einer Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren von 3-4 x täglich 15-20 Tropfen (höchstens 30 Tropfen auf einmal), das heisst pro Einnahme-Einheit 7.95 mg bis 10.6 mg (resp. höchstens 15.9 mg) C._______ -Base, was sowohl die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Einheit als auch das Maximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Einheit unterschreitet. B.________, Sirup, enthält - vorliegend betreffend D.________ - pro Einnahme-Einheit von 5 ml 10 mg D.________, bei
einer empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren von 2-3 x täglich, das heisst pro Einnahme-Einheit 10 mg D._______, was ebenfalls die Grenze von 100 mg pro Einnahme-Einheit und das Maximum von 2.5 % (entspr. 25 mg) pro Einnahme-Einheit unterschreitet (vgl. Fachinformationen für B.________, Tropfen und B.________, Sirup, Beil. 3 und 4 zu B-act. 1, sowie https://www.swissmedicinfo.ch, Fachinformationen für Tropfen und B.________, Sirup, Stand: Juni 2020, abgerufen am 3.3.2021).

7.2

7.2.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; oben E. 5.3) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern, vorgesehen war.

7.2.2 Nach der Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung gelten als Medizinalpersonen Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (vgl. Art. 2 Bst. j AMBV und Art. 2 Bst. d BetmKV). Diese Aufzählung entspricht - mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren - der im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches für Apothekerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 25.2.2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten wiederum ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4-6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 25.2.2021).

7.2.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabeliste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abgeben dürfen (hiervor E. 7.2.1), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig.

7.3 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern würde, in Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die wegen Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich darauf verzichtet, explizit eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen folgt damit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, oben E. 5.1 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut.

7.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die hier in Frage stehenden Arzneimittel mit Bestandteilen an C._______ und D.________ seien in der Botschaft HMG 2012 in der Kategorie der umzuteilenden Arzneimittel nicht erwähnt worden. Sie würden auch nicht in den aufgezählten Kategorien (wie Arzneimittel mit spezieller Dokumentationspflicht [wie z.B. «M._______»], Arzneimittel mit bekannten Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln [wie J.________ {K.________}], alle Schlaf- und Beruhigungsmittel mit synthetischem Wirkstoff, Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial [z.B. mit dem Wirkstoff H._________] und Arzneimittel, welche spezielle pharmakologische Kenntnisse erforderten [wie z.B. gewisse N._______]; vgl. Botschaft HMG 2012 S. 44) aufgeführt.

7.4.1 Gestützt auf die Betäubungsmittelgesetzgebung ergibt sich, wie in E. 7.1 dargelegt, dass die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel wegen ihrer Bestandteile an C._______ respektive D._________ in reduzierten Konzentrationen in Liste c der BetmVV-EDI aufgeführt sind und damit der teilweisen Kontrollpflicht unterstehen. Die Unterstellung der beiden Wirkstoffe sieht damit eine teilweise Ausnahme von den Kontrollmassnahmen für Betäubungsmittel vor, jedoch nicht eine völlige Ausnahme vom Geltungsbereich und von einzelnen Bestimmungen der BetmKV, wie sie Artikel 4 Abs. 1 - 3 BetmKV für bestimmte Präparate vorsieht. Die teilweise Unterstellung wirkt sich zum Beispiel insofern aus, als zwar nicht wie für die Verschreibung kontrollierter Substanzen der Verzeichnisse a und d ein Betäubungsmittelrezept zu verwenden ist, sondern wie bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c ein einfaches Rezept reicht (vgl. Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV; Urteil BGer 6B_288/2016 vom 13. Mai 2016 E. 2.2). Eine Erleichterung ergibt sich zudem insofern, als die nur teilweise kontrollierten Arzneimittel - wie bisher in der Abgabekategorie C - vom Apotheker (gemäss Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG i.V.m. Art. 45 Bst. c VAM) selbständig ohne ärztliches Rezept abgegeben werden können.

7.4.2 Die (teilweise) Kontrollpflicht dieser Substanzen bedingt, dass die Abgabe der sie enthaltenden Arzneimittel nur durch Medizinalpersonen (vgl. E. 7.2.2) erfolgen kann, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen unter anderem des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI verfügen (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV; oben E. 5.6.3; sowie Thomas Eichenberger in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar HMG, Basel 2006, Art. 2 N. 8 zur Abgabe von Betäubungsmitteln als Heilmittel nach Art. 9 BetmG sowie der damals geltenden Betäubungsmittelverordnung). Die Abgabebefugnis beschränkt sich damit auf formellgesetzlicher Ebene auf Medizinalpersonen. Dies ergibt sich ohne Weiteres auch aus der Rezeptpflicht für Arzneimittel der vorliegend interessierenden Verzeichnisse a und c gemäss Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV. Auch Art. 5 Abs. 1 BetmKV enthält entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin eine abschliessende Formulierung, zumal sich keine Hinweise dafür ergeben, dass ausser für die in Bst. a und b aufgezählten Personen, Unternehmen oder Behörden weitere Abgabebewilligungen für Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen gemäss Liste c erteilt werden könnten (vgl. E. 6.1.1, 3. Abschnitt). Demnach besteht gestützt auf das Betäubungsmittelrecht kein Raum dafür, dass Drogistinnen und Drogisten, die definitionsgemäss keine Medizinalpersonen sind (oben E. 7.2.2), eine Bewilligung zur Abgabe der genannten Arzneimittel erteilt werden kann. Aus heilmittelrechtlicher Sicht ist ergänzend festzuhalten, dass mit der HMG-Revision die Möglichkeit, dass in gewissen Kantonen eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten mit kantonaler Berechtigung nicht rezeptpflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie C abgeben durften, aufgehoben wurde (Aufhebung von Art. 25 Abs. 4 aHMG; siehe oben E. 7.2.3).

7.4.3 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die Grundzüge im Zusammenspiel zwischen Betäubungsmittelrecht und Heilmittelrecht mit der Revision des HMG nicht geändert haben, wonach das HMG für Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes gilt, soweit sie als Heilmittel verwendet werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG), gleichzeitig aber die Bestimmungen des BetmG anwendbar sind, soweit das Heilmittelgesetz keine
oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG Satz 2); dies gilt unter anderem für die Abgabe von Betäubungsmitteln als Heilmittel (vgl. so schon altrechtlich T. Eichenberger, HMG-Kommentar, a.a.O., Art. 2 N. 9 und Art. 23 N. 8).

7.5

7.5.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation aus, das HMG «übersteure» das Betäubungsmittelgesetz gemäss Art. 2 HMG und gehe letzterem bei Betäubungsmitteln, die als Heilmittel verwendet würden, grundsätzlich vor. Gestützt auf seine Entscheidbefugnis könne das Institut deshalb die Arzneimittel mit Stoffen des Verzeichnisses c der BetmVV-EDI der Abgabekategorie D zuordnen. Die Abgabestellen betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel seien auch von der in Art. 4 BetmG stipulierten Betriebsbewilligungspflicht ausgenommen. Für die in die Abgabekategorie D eingeteilten Arzneimittel bedürften daher Drogerien keiner Betriebsbewilligung nach Art. 4 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV.

7.5.2 Wie bereits dargelegt, erweist sich diese Argumentation nicht mit der aktuellen Rechtslage vereinbar. Der von der Beschwerdeführerin angerufene Art. 4 BetmG regelt die Bewilligung für Produktion und Handel mit Betäubungsmitteln und ist betreffend die Abgabe von Betäubungsmitteln nicht einschlägig. Wer mit kontrollierten Substanzen Handel treiben will, benötigt gemäss Art. 11 Abs. 1 BemKV vorgängig eine Betriebsbewilligung. Gemäss Art. 2 Bst. b BetmKV bedeutet Handel die entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten (vgl. G. Hug-Beeli, a.a.O. Art. 4 N. 41 f.). Die Abgabe von Betäubungsmitteln, die vorliegend in Frage steht, wird jedoch in Art. 11 BetmG für Ärzte und Tierärzte sowie in Art. 13 BetmG für Apotheken geregelt. Weiter findet sich eine Regelung zur Abgabe durch Medizinalpersonen, die bereits über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, in Art. 9 Abs. 1 BetmG (oben E. 5.5.3). Die vorliegend streitgegenständlichen Arzneimittel mit darin enthaltenen Betäubungsmitteln in reduzierter Konzentration sind betäubungsmittelrechtlich explizit geregelt (Art. 3 Abs. 2 Bst. c BetmKV; E 7.1). Sie unterliegen daher der spezifischeren betäubungsmittelrechtlichen Regelung (Art. 1b Satz 2 BetmG). Letztere sieht in systematischer Hinsicht (vgl. 2. Kapitel des HMG: «Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln») nur eine Abgabe durch Medizinalpersonen vor (Art. 9 Abs. 1 BetmG), worunter Drogerien - wie bereits in E. 7.2.2 dargelegt - nicht fallen. Es besteht damit hinsichtlich der Abgabe von kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses c kein Raum dafür, dass Drogerien Bewilligungen für deren Abgabe erteilt werden könnten (s. bereits E. 7.4.2). Demnach verfügt das Institut nicht über einen Spielraum, die hier in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen, zumal eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten nach neuer Gesetzeskonzeption alle Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben dürfen, und dies ohne Dokumentationspflicht (oben E. 7.2.1). Daran ändert nichts, dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c zu beraten. Da der Gesetzgeber die Abgabe von (teilweise) kontrollierten Substanzen durch Drogisten ausgeschlossen hat, und auch die Erteilung einer kantonalen Bewilligung (hinsichtlich Arzneimitteln der Abgabeliste C; vgl. Art. 25 Abs. 4 aHMG) mit der HMG-Revision weggefallen ist, zielen die dahingehenden Ausführungen der Beschwerdeführerin ins Leere und ist
nicht weiter darauf einzugehen. Soweit die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Drogistinnen und Drogisten zum Umgang mit Betäubungsmitteln die Einholung eines vom Gericht anzuordnenden Gutachtens beantragt, ist unter den dargelegten Umständen nicht ersichtlich, inwiefern dieser Antrag für das vorliegende Verfahren erforderlich wäre bzw. de lege lata zu einem anderen Resultat führen würde. Er ist demzufolge in antizipierter Beweiswürdigung abzuweisen.

7.5.3 Zur Subeventualargumentation der Beschwerdeführerin, wonach ihre in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuordnen seien mit der Auflage der Abgabe nur durch Medizinalpersonen, ergibt sich Folgendes: Gemäss der dargelegten Neukonzipierung der Abgabekategorien im HMG mit Wegfall der Abgabekategorie C dürfen alle rezeptfrei abzugebenden Arzneimittel durch Drogerien abgegeben werden. Die Betäubungsmittelgesetzgebung verbietet es indes, die hier in Frage stehenden Arzneimittel mit teilweise kontrollierten Substanzen der Liste c durch Drogistinnen und Drogisten abgeben zu lassen (oben E. 7.4). Da das revidierte HMG keine Abgabekategorie entsprechend der altrechtlich bestehenden Kategorie ohne Verschreibungspflicht nach Fachberatung durch Medizinalpersonen (Abgabekategorie C, Art. 25 aVAM) vorsieht, lässt das HMG keinen Raum, in Weiterführung einer im Ergebnis der Abgabekategorie C entsprechenden Regelung Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen mit der Auflage, die Abgabe auf Medizinalpersonen zu beschränken. Dies würde dem Willen des Gesetzgebers widersprechen, alle rezeptfrei abzugebenden Arzneimittel in die Abgabekategorie D einzuteilen. Damit verbleibt hier deren Einteilung in die Abgabekategorie B.

7.6 Die Beschwerdeführerin rügt replikweise, es finde hier eine wesentliche und unnötige Verschärfung der Rechtslage statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwesenheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Von «Status Quo», wie die Vorinstanz ausführe, könne nicht die Rede sein.

7.6.1 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei genauerer Betrachtung nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abgeben konnte. Für die auf formellgesetzlicher Ebene explizit vorgeschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. Die Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV
massgebend. Im Übrigen ist mit Blick auf die dargelegte Unterstellung der hier betroffenen Arzneimittel unter das spezifischere Betäubungsmittelrecht und das Zusammenspiel von Heilmittel- und Betäubungsmittelrecht ohne weiteres nachvollziehbar, dass ihre Abgabe gestützt auf Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG zwar ohne ärztliche Verschreibung im Sinne von Art. 46 Abs. 3 BetmKV durch den Apotheker oder die Apothekerin erfolgen darf, die Dokumentationspflicht des Apothekers indes die grundsätzliche Rezeptpflicht ersetzt.

7.6.2 Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Von einer erheblichen Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig.

7.6.3 Inwiefern die Vorinstanz darüber hinaus mit der Einteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B die gesetzlichen Grundlagen (Art. 23 , 23a , 25 HMG sowie Art. 40 ff . VAM) verletzt haben soll, hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Zu Art. 40 VAM (Einteilung in Kategorien durch Swissmedic) bleibt zu ergänzen, dass hier betäubungsmittelrechtlich (teilweise) kontrollierte Arzneimittel in Frage stehen, weshalb vorliegend gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Be-stimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung zu beachten sind. Damit stellt sich die Frage der Einteilung gemäss Art. 40 Abs. 2 VAM im vorliegenden Fall nicht.

7.6.4 Die Beschwerdeführerin rügt ausserdem, die Einteilung ihrer beiden Arzneimittel stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt werden sollten.

Ihr ist dazu entgegenzuhalten, dass die Umsetzung der hier auch unter die Betäubungsmittelgesetzgebung fallenden Gruppe von Arzneimitteln dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem gesetzgeberischen Willen durchaus entspricht (oben E. 7.3). Im Gegenteil ist mit der HMG-Revision eine Vereinfachung hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln erfolgt, bei welcher der wesentliche Anteil von bis Ende 2018 in Abgabekategorie C eingeteilten Arzneimitteln in Abgabekategorie D umgeteilt worden sein dürften (siehe Vorabinformation zu den Umteilungsverfahren der Humanarzneimittel aus der Abgabekategorie C [SM 7-18] und https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/hmg2-umteilung-arzneimittel-abgabekategorie-c.html, abgerufen am 24.2.2021).

7.7 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin bezüglich eines allfälligen Missbrauchspotenzials bleibt Folgendes anzufügen. Die Frage, ob und wenn ja, in welchem Mass, ein Missbrauchspotenzial von den hier in Frage stehenden Arzneimitteln ausgeht, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden, da sie - wie ausführlich dargelegt - der Betäubungsmittelgesetzgebung unterstehen, und damit ihre Einteilung in die Arzneimittelabgabekategorie D schon deshalb ausgeschlossen ist. Eine häufig nicht bestimmungsgemässe Verwendung mit der Folge einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung (Art. 42 Bst. c VAM; vgl. dazu Urteil des BVGer
C-5006/2019 E. 7) ist indes auch aus Sicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht von der Hand zu weisen (vgl. Fingerhuth/Schlegel/Jucker, BetmG Kommentar, 3. Aufl. 2016, Art. 3 N. 11 sowie G. Hug-Beeli, a.a.O., Art. 3 N. 20, siehe auch Art. 2 N. 142 ff.) und scheint auch ([von] ...) der Beschwerdeführerin inzwischen nicht verneint zu werden (vgl. den Beitrag «...» [https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021] sowie den Artikel «...» [https://www.{...}; abgerufen am 24.2.2021]).

7.8 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung.

7.8.1 Ihre Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet. Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf einer Rechtslage in betäubungsmittelrechtlicher und heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtlicher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet sind und hinsichtlich der Einteilung der beiden Arzneimittel in die Abgabekategorie B keinen Spielraum lassen. Inwiefern die Einteilung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B damit die Verhältnismässigkeit oder gar die Verhältnismässigkeit im engeren Sinn verletzen soll, ist nicht ersichtlich (s. auch E. 7.6.2).

7.8.2 Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang sinngemäss eine Ungleichbehandlung ihrer Präparate mit anderen Arzneimitteln. Sie nennt die Arzneimittel G.________, das u.a. den Wirkstoff H._________ enthalte, sowie I.________ (K.________). Beide Arzneimittel würden entgegen den Ausführungen in der Botschaft HMG 2012 in die Abgabekategorie D eingeteilt. In der Botschaft HMG 2012 werde der Wirkstoff H._________ beispielhaft für Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial aufgeführt (oben E. 6.2.2).

Dazu ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arzneimittel B.________, Tropfen, und B.________, Sirup, zu beurteilen ist. Wie dargelegt wurde, unterstehen sie beide als (teilweise) kontrollierte Substanzen der Betäubungsmittelgesetzgebung, was für die von der Beschwerdeführerin genannten Arzneimittel resp. die darin enthaltenen Wirkstoffe H.________ und J.________ nicht zutrifft (vgl. Gesamtverzeichnis der kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a - d in Anhang 1 der BetmVV-EDI). Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin im Hinblick auf einen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten.

7.9 Die Umteilung der Arzneimittel B.________, Tropfen (ZL-Nr. [...]), und B.________, Sirup (ZL-Nr. [...]), in Abgabekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig. Die dagegen erhobene Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen.

8.
Die Beschwerdeführerin rügt replikweise die Gebührenerhebung von Fr. 2'200.- (bestehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 600.- [2 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.- zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 1'600.- [2 x 4 Std. Arbeit à Fr. 200.-]).

8.1

8.1.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).

8.1.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2778 ff.).

8.1.3 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2785 ff.).

8.2 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.

8.3 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.- erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu
einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

8.4

8.4.1 Replikweise rügt die Beschwerdeführerin die Kostenauferlegung für das Verwaltungsverfahren und führt aus, dass das Institut «mutmasslich bei sämtlichen C._______-Produkten» praktisch dieselben Erwägungen verwendet habe. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten betroffenen Inhaberinnen auferlegt worden. Weiter sei ihr noch zusätzlich eine Aufwandpauschale von 600.- (2 x 1.5 Stunden à 200.-) auferlegt worden, obwohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenentscheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Grundsätzlich kritisch und mit dem Gebot der Wahrung des rechtlichen Gehörs sei zudem nicht vereinbar, dass das Institut für den in Bearbeitung von Stellungnahmen im Rahmen des rechtlichen Gehörs entstehenden Aufwand zusätzlich Kosten verrechne.

8.4.2 Das Institut führt zum in Rechnung gestellten Aufwand aus, dass die Begutachtung der Stellungnahme individuell erfolgt sei, auch wenn zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien. Die Umteilungen von C-________haltigen Präparaten in die Abgabekategorie B basierten selbstverständlich auf derselben betäubungsmittelrechtlichen Begründung. Dennoch seien individuelle Begutachtungen und damit entsprechende Aufwände erfolgt. Die Gebühr werde nach Aufwand erhoben. Das Institut wahre damit das Kostendeckungsprinzip. Inwiefern die Beschwerdeführerin darin eine Verletzung von Art. 29 Abs. 1 BV erblicke, sei nicht nachvollziehbar.

8.5 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rechnung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 2'200.- angemessen ist.

8.5.1 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 600.- rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle Beurteilung der Umteilung von zwei Arzneimitteln inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung von zwei Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden.

8.5.2 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz sehr ausführlich mit der ebenfalls sehr ausführlichen Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. März 2019, die ausser ihrem grossen Umfang auch eine komplexe Argumentation enthält, auseinandergesetzt und pro Präparat je 4 Stunden Aufwand à Fr. 200.- in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal die Umteilung zwei verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer Anwendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erhobene Gebühr von Fr. 1'100.- je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus folgend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissmedic ersichtlich sind (oben E. 8.3). Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Übrigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit - wie die Vorinstanz zu Recht darlegt - nicht als nachvollziehbar begründet und wurde in der Replik nachgeschoben. Die Beschwerde ist demnach auch in diesem Punkt abzuweisen.

8.5.3 Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren rügt, zielt diese Rüge insofern ins Leere, als vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist. Schlüsse betreffend die Kostenauferlegung in anderen Verwaltungsverfahren können aufgrund der fehlenden Deckung durch das Anfechtungsobjekt nicht gezogen werden. Auf einen Antrag in diesem Sinne kann nicht eingetreten werden.

8.6 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Der entsprechend gestellte Antrag ist, soweit darauf einzutreten ist, abzuweisen.

9.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb - soweit darauf einzutreten ist - abzuweisen.

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 5'000.- bestimmt und sind aus dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.

10.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

(Dispositiv: siehe nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und aus dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-IDs [...] und [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23^a Classification des médicaments par catégorie - 1 L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
¹	L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
²	Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l'autorisation, la classification des médicaments et l'adapte en fonction de l'état de la science et de la technique.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):
^a	si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;
^b	si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d'entraîner de graves atteintes à la santé;
^c	si, du fait d'un usage erroné, le traitement ultérieur d'affections graves risque d'être compromis de manière décisive.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):
^a	si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;
^b	si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d'entraîner de graves atteintes à la santé;
^c	si, du fait d'un usage erroné, le traitement ultérieur d'affections graves risque d'être compromis de manière décisive.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):
^a	s'il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;
^b	s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;
^c	s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;
^d	s'il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l'objet d'études approfondies;
^e	s'il est destiné à l'administration par voie parentérale;
^f	si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh) - 1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
¹	Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
^a	médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu'ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;
^b	médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;
^c	médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu'au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s'agit notamment des médicaments qui:
^c1	contiennent des principes actifs présentant un risque d'abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,
^c2	contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance, ou
^c3	sont soumis à une obligation de consigner spéciale.
²	Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l'al. 1, let. a, sont énumérés à l'annexe 2.
³	Les médicaments visés à l'al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.
⁴	Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l'al. 1.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et
^b	si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 25 Classification des modifications et procédures - 1 Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
¹	Swissmedic classe chaque modification dans l'une des différentes catégories et précise les modalités des procédures prévues aux art. 21 à 24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le règlement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées sur ce règlement.16
²	Il définit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 2 Définitions - Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	stupéfiants: les substances et préparations qui engendrent une dépendance et qui ont des effets de type morphinique, cocaïnique ou cannabique, et celles qui sont fabriquées à partir de ces substances ou préparations ou qui ont un effet semblable à celles-ci;
^b	substances psychotropes: les substances et préparations engendrant une dépendance qui contiennent des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines ou des hallucinogènes tels que le lysergide ou la mescaline ou qui ont un effet semblable à ces substances ou préparations;
^c	substances: les matières premières telles que les plantes et les champignons, ou des parties de ces matières premières et leurs composés chimiques;
^d	préparations: les stupéfiants et les substances psychotropes prêts à l'emploi;
^e	précurseurs: les substances qui n'engendrent pas de dépendance par elles-mêmes, mais qui peuvent être transformées en stupéfiants ou en substances psychotropes;
^f	adjuvants chimiques: les substances qui servent à la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 9 - 1 Les professionnels de la santé au sens de la législation sur les produits thérapeutiques52 qui exercent leur profession à titre d'activité économique privée, sous leur propre responsabilité professionnelle, selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales53, ou qui exercent leur profession au service de cantons ou de communes sous leur propre responsabilité professionnelle et qui sont titulaires d'une autorisation cantonale correspondante, ainsi que les dirigeants responsables d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d'hôpital peuvent se procurer, détenir, utiliser et remettre des stupéfiants sans autorisation, sous réserve des autorisations exceptionnelles visées à l'art. 8. Les dispositions cantonales réglant la remise directe par les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires sont réservées.54
¹	Les professionnels de la santé au sens de la législation sur les produits thérapeutiques52 qui exercent leur profession à titre d'activité économique privée, sous leur propre responsabilité professionnelle, selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales53, ou qui exercent leur profession au service de cantons ou de communes sous leur propre responsabilité professionnelle et qui sont titulaires d'une autorisation cantonale correspondante, ainsi que les dirigeants responsables d'une pharmacie publique ou d'une pharmacie d'hôpital peuvent se procurer, détenir, utiliser et remettre des stupéfiants sans autorisation, sous réserve des autorisations exceptionnelles visées à l'art. 8. Les dispositions cantonales réglant la remise directe par les médecins, les médecins-dentistes et les médecins-vétérinaires sont réservées.54
²	a ...56
³	...57
⁴	Les cantons peuvent limiter les droits des médecins-dentistes à certains stupéfiants.
⁵	D'entente avec Swissmedic, les cantons fixent les normes applicables aux établissements hospitaliers étrangers situés en Suisse.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 3 - 1 Le Conseil fédéral peut assujettir les précurseurs et les adjuvants chimiques au contrôle des stupéfiants visé aux chap. 2 et 3. Il peut instituer un régime d'autorisation ou d'autres mesures de surveillance moins strictes, telles que l'identification des clients, l'obligation de tenir un registre ou l'obligation de renseigner. À cet effet, il se fonde en principe sur les recommandations des organisations internationales compétentes.14
¹	Le Conseil fédéral peut assujettir les précurseurs et les adjuvants chimiques au contrôle des stupéfiants visé aux chap. 2 et 3. Il peut instituer un régime d'autorisation ou d'autres mesures de surveillance moins strictes, telles que l'identification des clients, l'obligation de tenir un registre ou l'obligation de renseigner. À cet effet, il se fonde en principe sur les recommandations des organisations internationales compétentes.14
²	Le Conseil fédéral peut soustraire partiellement des stupéfiants aux mesures de contrôle ou, s'il s'agit de concentrations ou de quantités déterminées, les y soustraire totalement, lorsque les organisations internationales compétentes (Nations Unies, Organisation mondiale de la santé) le décident ou le recommandent en vertu d'une convention ratifiée par la Suisse.15
³	...16
⁴	Le Conseil fédéral peut associer des organisations privées à l'exécution de l'al. 1, notamment pour des tâches d'information et de conseil.17

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 3 Tableaux des substances soumises à contrôle - 1 Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne les substances soumises à contrôle et détermine les mesures de contrôle auxquelles elles sont soumises.
¹	Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne les substances soumises à contrôle et détermine les mesures de contrôle auxquelles elles sont soumises.
²	À cet effet, il établit les tableaux suivants:
^a	tableau a: substances soumises à contrôle soumises à toutes les mesures de contrôle;
^b	tableau b: substances soumises à contrôle soustraites partiellement aux mesures de contrôle;
^c	tableau c: substances soumises à contrôle pouvant exister en concentration réduite dans des préparations et pouvant être soustraites partiellement aux mesures de contrôle;
^d	tableau d: substances soumises à contrôle qui sont prohibées;
^e	tableau e: matières premières et produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et des préparations au sens de l'art. 7, al. 1, LStup et soumis aux mesures de contrôle des stupéfiants figurant dans le tableau a;
^f	tableau f: précurseurs avec mention de la quantité qui implique un contrôle au sens de la présente ordonnance;
^g	tableau g: adjuvants chimiques avec mention des pays cibles et de la quantité qui implique un contrôle au sens de la présente ordonnance.
³	Il fixe la quantité à partir de laquelle les précurseurs sont soumis au contrôle. Il fixe également la quantité à partir de laquelle les adjuvants chimiques sont soumis au contrôle lorsqu'ils sont destinés à un pays cible déterminé.
⁴	Le nom des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et d est accompagné de leur code article international (Global Trade Identification Number, GTIN).
⁵	Lors de la détermination du pays cible, le DFI prend en compte les demandes selon l'art. 12, par. 10, de la Convention des Nations Unies du 20 décembre 1988 contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes3 et les réglementations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 5 - 1 L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, c et f et des médicaments autorisés contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d est délivrée:
¹	L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b, c et f et des médicaments autorisés contenant des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau d est délivrée:
^a	aux personnes et aux entreprises, y compris aux courtiers et aux agents, et à la pharmacie de l'armée: par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic6);
^b	aux pharmacies, aux hôpitaux, aux instituts scientifiques ainsi qu'aux autorités cantonales et communales: par le canton.
²	L'autorisation d'exploitation permettant d'utiliser des substances soumises à contrôle figurant dans le tableau e est délivrée par le DFI.
³	L'autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle figurant dans les tableaux a, b et f est délivrée par Swissmedic.7

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 16 - 1 L'autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:19
¹	L'autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle habilite son titulaire à remettre et à distribuer des substances soumises à contrôle:19
^a	aux personnes et aux entreprises titulaires d'une autorisation visée à l'art. 4, al. 1, LStup ou d'une autorisation exceptionnelle visée à l'art. 8, al. 5 à 8, LStup;
^b	au dirigeant responsable d'une pharmacie ou d'une pharmacie d'hôpital;
^c	à la personne responsable dans un hôpital titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14, al. 1, LStup;
^d	aux personnes exerçant une profession médicale habilitées à utiliser des substances soumises à contrôle;
^e	à la personne responsable dans un institut scientifique titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14, al. 2, LStup;
^f	à la personne responsable dans une organisation nationale ou internationale titulaire d'une autorisation visée à l'art 14a, al. 1, LStup;
^g	à la personne responsable au sein d'une autorité de la Confédération, d'un canton ou d'une commune titulaire d'une autorisation visée à l'art. 14a, al. 1 ou 1bis, LStup.
²	L'autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle habilite son titulaire:
^a	à se procurer les semences et les plants nécessaires à la culture;
^b	à remettre les plantes ou les champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle au mandant désigné dans le contrat de reprise.20

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 4 - 1 Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
¹	Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
²	Le Conseil fédéral arrête les modalités de ces autorisations, ainsi que les conditions qui régissent leur octroi, leur durée, leur retrait et leur extinction.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 12 Conditions - 1 Une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:11
¹	Une autorisation d'exploitation pour l'utilisation de substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:11
^a	est inscrite au registre principal du registre du commerce;
^b	garantit que l'entreposage des substances soumises à contrôle est conforme à l'art. 54, et
^c	désigne une personne responsable des substances soumises à contrôle, à qui il incombe de veiller au respect des dispositions de la législation sur les stupéfiants.
^1bis	Une autorisation d'exploitation pour la culture de plantes ou de champignons qui contiennent des substances soumises à contrôle est délivrée si le requérant:
^a	remplit les conditions énoncées à l'al. 1, et
^b	prouve que des mesures ont été prises pour:
^b1	garantir une protection suffisante contre le vol, et
^b2	empêcher l'utilisation des plantes ou des champignons à d'autres fins.12
²	Une inscription au registre du commerce n'est pas demandée pour:
^a	la pharmacie de l'armée;
^b	les autorités;
^c	les hautes écoles;
^d	les organisations des Nations Unies.
³	Les autorisations requises pour les traitements basés sur des stupéfiants sont régies par l'ordonnance du 25 mai 2011 relative à l'addiction aux stupéfiants (OAStup)13.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	transit: passage de marchandises à travers le territoire douanier;
^b	commerce: entremise rémunérée de substances soumises à contrôle à des personnes autorisées, y compris les activités des courtiers et des agents;
^c	fabrication: toutes les étapes allant de l'extraction à la livraison du produit fini, en passant par la production, la préparation, le traitement, le nettoyage, la transformation, le conditionnement et l'entreposage, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	personnes exerçant une profession médicale: médecins, médecins-dentistes, médecins-vétérinaires et pharmaciens;
^e	hôpital: établissement hospitalier au sens de la LStup;
^f	entreprise: maison au sens de la LStup;
^g	prescription: établissement d'une ordonnance destinée à des patients ou à des détenteurs d'animaux afin de leur permettre de se procurer des médicaments contenant des substances soumises à contrôle. Cette définition correspond à ce que la LStup entend par prescrire;
^h	substances soumises à contrôle: stupéfiants, substances psychotropes, précurseurs et adjuvants chimiques définis à l'art. 2 LStup ainsi que matières premières et produits ayant un effet supposé similaire à celui des substances et des préparations au sens de l'art. 7 LStup;
ⁱ	pays cible: pays figurant dans le tableau g.

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 3 Définitions - 1 La formation scientifique et professionnelle aux professions médicales universitaires comprend la formation universitaire, la formation postgrade et la formation continue.
¹	La formation scientifique et professionnelle aux professions médicales universitaires comprend la formation universitaire, la formation postgrade et la formation continue.
²	La formation universitaire fournit les fondements nécessaires à l'exercice de la profession médicale choisie.
³	La formation postgrade permet aux personnes qui la suivent d'accroître leurs compétences et de se spécialiser dans le domaine choisi.
⁴	La formation continue garantit la mise à jour des connaissances et des compétences professionnelles.

SR 812.121.1 Ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants (OCStup) - Ordonnance sur les stupéfiants OCStup Art. 4 Exceptions au champ d'application et aux dispositions particulières - 1 Les dispositions de la présente ordonnance ne s'appliquent pas:
¹	Les dispositions de la présente ordonnance ne s'appliquent pas:
^a	aux préparations homéopathiques contenant des substances soumises à contrôle mais dont la dilution est supérieure à D8/C4;
^b	aux précurseurs et aux adjuvants chimiques intégrés dans des préparations pharmaceutiques ou dans des mélanges dont ils ne peuvent être extraits par des moyens simples.
²	La présente ordonnance ne s'applique pas à l'acquisition ou à l'utilisation par des autorités ou par leurs mandataires directs de petites quantités de substances soumises à contrôle à des fins analytiques.
³	Le chap. 6 (contrôle) de la présente ordonnance ne s'applique pas à l'acquisition ou à l'utilisation de substances soumises à contrôle en solution et dans des concentrations inférieures ou égales à 1 mg pour 1 ml à des fins analytiques.
⁴	Les adjuvants chimiques sont régis uniquement par les dispositions de l'art. 10 ainsi que, dans la mesure où elles portent sur l'exportation, par les dispositions du chap. 3 et de l'art. 57, al. 2.4
⁵	Le DFI peut prévoir un contrôle réduit pour certaines substances soumises à contrôle lorsque cela est nécessaire pour ne pas entraver excessivement leur commerce légal. L'étendue des contrôles est réglementée dans les tableaux correspondants.