C-6598/2018 - 2022-04-08 - Sozialversicherung - KVG, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 der Verfügung vom 19. Oktober 2018 [berichtigte Version])

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6598/2018

Urteil vom 8. April 2022

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richterin Regina Derrer,
Besetzung
Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

A._______ AG,
Parteien
vertreten durch lic. iur. Andreas Faller, Advokat,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,

Vorinstanz.

KVG, Spezialitätenliste, B._______®,
Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen

(Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 der Verfügung vom 19. Oktober 2018 [berichtigte Version]).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______®, ein Phytoarzneimittel, das gemäss Fachinformation zur Behandlung von C._______, Da._______- und Db._______zuständen sowie Ea._______ (...) indiziert und seit dem (...) (Packungen zu [...] Stk und zu [...] Stk) in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist (vgl. Spezialitätenliste, abrufbar unter http://www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 17. März 2022).

B.

B.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017, dass unter anderem die in die Einheit B eingeteilten Arzneimittel (...) im Jahr 2018 überprüft würden. Das BAG ersuchte die Zulassungsinhaberin um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018 (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1 S. 4 Ziff. 3.1).

B.b Am 15. Februar 2018 (BAG-act. 2) bestritt die Zulassungsinhaberin unter Verweis auf die Vernehmlassungen der IG Schweizer Pharma KMU zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre betreffend die Verordnungsrevision mit Inkrafttreten vom 1. Februar 2017 und zur Vernehmlassung betreffend Handbuch zur Spezialitätenliste 2017 die Zulässigkeit des vorliegenden revidierten dreijährlichen Preisüberprüfungsverfahrens und gab (unpräjudiziell und ohne Anerkennung der Zulässigkeit des Verfahrens im Hinblick auf allfällige spätere Beschwerdeverfahren) die einverlangten Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation ein. Die Zulassungsinhaberin machte geltend, ein therapeutischer Quervergleich könne nicht durchgeführt werden, weil es auf der SL kein anderes Phyto-T._______, insbesondere mit der Indikation Ea._______, habe und auch kein anderes Produkt existiere, welches eine einzigartige Kombination von 4 Pflanzenextrakten (u.a. [...]) enthalte.

B.c Mit 1. Rückmeldung vom 16. April 2018 (vgl. BAG-act. 3) teilte das BAG mit, dass es entgegen der Ansicht der Zulassungsinhaberin die Präparate F._______®, welches bei Db._______, C._______ sowie H._______ indiziert sei, und G._______®, welches bei H._______ sowie Db._______ und C._______ eingesetzt werde, als Therapiealternativen zu B._______® erachte. Für die Berechnung des TQV sei jeweils die empfohlene Erhaltungsdosis gemäss Schweizer Fachinformation und der FAP der kleinsten Dosierung und Packung gewählt worden.

B.d Mit Stellungnahme vom 30. April 2018 (BAG-act. 4) erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit dem vom BAG durchgeführten TQV nicht einverstanden und hielt an ihrem Standpunkt fest, zumal das BAG bei der letzten Überprüfung im Jahr 2012 bezüglich der bereits damals auf der SL gelisteten Präparate G._______® und F._______® die gleiche Ansicht vertreten habe, dass diese keine vergleichbaren Arzneimittel seien. G._______® und F._______® seien deshalb nicht vergleichbar, weil H._______ als deren Hauptindikation anzusehen seien, was sich sowohl aufgrund ihrer Zusammensetzung als auch aufgrund der Prävalenzzahlen gemäss I._______-Bericht aus dem Jahr 2016 ergebe. Sie unterschieden sich auch in der Wirkweise. Demgegenüber enthalte B._______® eine weltweit einzigartige 4er-Kombination, die in mehreren klinischen Studien hinsichtlich der Linderung der E._______symptomatik bzw. in der Indikation Ea._______ untersucht worden sei.

B.e Mit zweiter Rückmeldung vom 5. Juli 2018 (vgl. BAG-act. 5) hielt das BAG an der Berücksichtigung der Präparate F._______® und G._______® für den TQV fest. Zusätzlich berücksichtigte es das am 1. Juni 2018 neu in die SL aufgenommene Präparat J._______®. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, das BAG erachte F._______® und G._______® als Therapiealternativen zu B._______®, weil alle drei Arzneimittel unabhängig von den Inhaltsstoffen und den Wirkmechanismen bei Db._______ und C._______ indiziert seien und zur Therapiegruppe der Phytopharmaka gehörten. Ein TQV erfolge auch, wenn die zu vergleichenden Arzneimittel neben der Hauptindikation über zusätzliche, nicht identische Indikationen verfügten. Zusätzlich werde J._______®, welches am 1. Juni 2018 in die SL aufgenommen und bei Eb._______ und Db._______ indiziert sei, als weitere Therapiealternative erachtet und daher ebenfalls beim TQV berücksichtigt.

B.f Mit zweiter Stellungnahme vom 16. Juli 2018 (vgl. BAG-act. 6) hielt die Zulassungsinhaberin an ihrem Standpunkt fest, wobei sie ihre Auffassung - unterlegt mit weiteren Quellenangaben - nochmals ausführlich begründete. Im Weiteren lehnte sie auch den Einbezug des zusätzlich berücksichtigten Präparats J._______® ab. Auch bei diesem (...) Mono-Präparat könne im Gegensatz zu B._______® mit seiner einzigartigen Kombination aus vier Arzneipflanzenextrakten offenkundig keine synergistische Wirkung vorliegen. Zudem sei die Indikation von B._______® deutlich breiter als jene von J._______®. Letzteres sei zudem mit einer Limitation verbunden. Ausserdem widerspreche es der gängigen BAG-Praxis, Monopräparate mit Kombinationspräparaten zu vergleichen. Sollten die drei Präparate dennoch berücksichtigt werden, müsste der relativen Wirkstärke von B._______® korrekterweise mittels eines mindestens doppelt so hohen Preises Rechnung getragen werden.

B.g Mit dritter Rückmeldung vom 18. September 2018 (BAG-act. 7) nahm das BAG zu den von der Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 16. Juli 2018 vorgetragenen Einwänden erneut Stellung und hielt an seiner Auffassung sowie am therapeutischen Quervergleich gemäss zweiter Rückmeldung vom 5. Juli 2018 fest.

B.h Mit Stellungnahme vom 2. Oktober 2018 (Dok. 8) wies die Zulassungsinhaberin zunächst darauf hin, dass sie nicht nachvollziehen könne, wie das BAG basierend auf seinem TQV auf einen Senkungssatz von 41.8 % gelange, da ihre eigene Berechnung basierend auf den Angaben des BAG einen Senkungssatz von 39.2 % ergeben habe. Im Weiteren legte sie im Rahmen ihrer 17-Seiten umfassenden Eingabe nochmals ausführlich dar, weshalb sie entschieden der Auffassung der Vorinstanz widerspreche und ihrer Ansicht nach vorliegend mit keinem der vom BAG berücksichtigten Präparate ein TQV durchführbar sei. Im Weiteren ersuchte sie um entsprechende Akteneinsicht in die Studien zu den genannten Vergleichsprodukten in der Indikation Db._______ und C._______ bzw. E._______/ Eb._______, die das BAG zur Überprüfung der Wirksamkeit in den genannten Indikationen im Rahmen des Aufnahmeverfahrens, der WZW Überprüfung 2018 sowie allfälliger weiterer Überprüfungen des Kriteriums der Wirksamkeit herangezogen habe. Aus zeitlichen Gründen sei jedoch eine Einsicht im Rahmen des Öffentlichkeitsgesetzes (BGÖ) nicht tauglich. Zudem handle es sich um ein weniger aussagekräftiges Instrument als eine Akteneinsicht. Sollte das BAG ihrem Antrag, von einem TQV abzusehen, nicht stattgeben, ersuche sie eventualiter darum, den TQV nur mit G._______® und F._______® durchzuführen, wobei für die Vergleichspräparate ein doppelter Preis zu berücksichtigen sei. Subeventualiter sei der TQV nur mit J._______® durchzuführen, wobei entweder dessen Dosierung oder dessen Preis um den Faktor 1,5 gewichtet werde. Subsubeventualiter werde nur J._______® berücksichtigt, wobei auf dessen gestützt auf einen APV und TQV neu ermittelten (höheren) Preis abzustellen sei. Für den Fall, dass das BAG nach Erwägung der vorgebrachten Argumente zur Auffassung gelange, dass für B._______®, wie bisher, kein TQV durchgeführt werden könne, erkläre sie sich unpräjudiziell und ohne Anerkennung einer Rechtspflicht dazu bereit, den Preis von B._______® per 1. Dezember 2018 freiwillig um 12.5% zu senken.

B.i Nachdem das BAG sowohl in der ursprünglichen Verfügung vom 19. Oktober 2018 als auch in seiner ersten Wiedererwägungsverfügung vom 1. November 2018 (beide trotz Aktenführungspflicht nicht in den vorinstanzlichen Akten enthalten; vgl. jedoch Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1 Beilagen 2 und 3) Rechnungsfehler begangen hatte, senkte es schliesslich mit (zweiter) Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 (BAG-act. 1 und BVGer-act. 1 Beilage 4) die Preise für B._______® im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ausgehend von einem gestützt auf einen TQV mit F._______®, G._______® und J._______® ermittelten Senkungssatz von 39.18 % per 1. Dezember 2018 wie folgt:

(Auflistung Arzneimittel mit Packungen und Publikumspreisen)

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (fortan: Beschwerdeführerin), vertreten durch Advokat lic. iur. Andreas Faller, mit Eingabe vom 21. November 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (vgl. BVGer-act. 1). Sie stellt folgende Rechtsbegehren:

"1.Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 / Wiedererwägungsverfügung vom 1. November 2018 / Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und es sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B._______® unverändert bestehen bleibt.

2.Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 19. Oktober 2018 / Wiedererwägungsverfügung vom 1. November 2018 / Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 im Sinne der vorliegenden Beschwerde teilweise aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Wirtschaftlichkeit des beantragten Preises neu verfügt.

3.Es sei die Beschwerdegegnerin anzuweisen, der Beschwerdeführerin Einsicht in die Dossiers der drei zum Therapeutischen Quervergleich beigezogenen Arzneimittel zu gewähren, insbesondere in Bezug auf deren Wirksamkeit und die Frage, wie der Therapeutische Quervergleich von J._______ im Rahmen der Aufnahme in die Spezialitätenliste definiert war.

4.Unter ordentlicher und ausserordentlicher Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdegegnerin."

Die Beschwerdeführerin rügt in erster Linie die unrichtige Anwendung der Bestimmungen zum TQV, namentlich einen Verstoss gegen Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und gegen Art. 34f KLV. Im Weiteren rügt sie auch eine Verletzung des Anspruchs auf Akteneinsicht gemäss Art. 26 VwVG wie auch eine Ermessensüberschreitung respektive einen Ermessensmissbrauch sowie eventualiter unangemessenes Handeln. Zur Begründung liess sie im Wesentlichen ausführen, dass in casu für den TQV auf Produkte abgestellt worden sei, die bezüglich Wirksamkeit und Indikation differierten. Im Weiteren habe das BAG das Akteneinsichtsgesuch lediglich mit einem Verweis auf Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG abgewiesen, ohne dabei zu begründen, weshalb diese Bestimmung zur Anwendung gelange. Dies sei willkürlich und daher das BAG anzuweisen, der Beschwerdeführerin Akteneinsicht zu gewähren. Es sei nicht von entgegenstehenden Schutzinteressen der Zulassungsinhaber der drei beigezogenen Arzneimittel auszugehen, da sich diese auf dem Markt befänden und Zusammensetzung sowie Patienteninformationen bekannt seien; ein Verweis auf ein Gesuch nach BGÖ ändere daran nichts (vgl. BVGer-act. 1).

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 27. November 2018 bei der Beschwerdeführerin einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wurde am 13. Dezember 2018 geleistet (BVGer-act. 3-6).

C.c Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 4. April 2019 die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die berücksichtigten Vergleichsarzneimittel für B._______® stünden in Einklang mit den Bestimmungen zum TQV, namentlich Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV und Art. 34f KLV. Entsprechend liege weder eine falsche Anwendung noch eine Verletzung von Bundesrecht vor. Die Vergleichsgruppe sei nach sachlichen sowie wirtschaftlichen Kriterien gebildet worden, und das BAG habe dabei den Sachverhalt richtig festgestellt. Dem BAG könne weder eine Überschreitung oder ein Missbrauch des Ermessens noch Unangemessenheit vorgeworfen werden. Im Weiteren wies die Vorinstanz darauf hin, dass der Beschwerdeführerin im Rahmen des BGÖ-Gesuches ein Grossteil der ersuchten Dokumente ungeschwärzt habe zugänglich gemacht werden können (vgl. BVGer-act. 12).

C.d Mit innert erstreckter Frist eingereichter Replik vom 1. Juli 2019 hielt die Beschwerdeführerin unter Beilage weiterer Beweismittel an den mit Beschwerde vom 21. November 2018 gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 sowie am Antrag betreffend Kostenfolge (vgl. Bst. C.a. hiervor) sowie deren Begründung fest. Betreffend das Rechtsbegehren 3 (Akteneinsicht) der Beschwerde vom 21. November 2018 wies sie darauf hin, dass die Vorinstanz im Rahmen des am 5. respektive am 23. November 2018 gestellten BGÖ-Gesuches der Zulassungsinhaberin die ersuchten Unterlagen mit Schreiben vom 25. März 2019 und vom 15. April 2019 habe zukommen lassen, und dass die sich aus diesen Unterlagen ergebenden zahlreichen neuen Tatsachen und Erkenntnisse vollumfänglich ihre Ansicht stützten und die Unrechtmässigkeit des vorinstanzlichen Vorgehens belegten. Ausserdem gehe daraus hervor, dass das BAG in zwei (verschiedenen) Verfahren der Beschwerdeführerin in zwei wesentlichen Punkten eine diametral unterschiedliche Rechtsauffassung vertrete. Ausserdem brachte sie neu vor, dass im Rahmen des TQV analog zur Vorgehensweise beim APV in Ermangelung eines zulässigen TQV mit Präparaten der Spezialitätenliste gestützt auf die Ausnahmeregelung des SL-Handbuchs Ziffer C.2.1.1 mit den beiden OTC-Präparaten K._______® und L._______® ein TQV durchzuführen sei (vgl. BVGer-act. 16).

C.e Mit innert erstreckter Frist eingereichter Eingabe vom 7. Oktober 2019 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und verwies auf ihre Verfügung vom 6. November 2018 (vgl. BVGer-act. 20).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 9. Oktober 2019 wurde ein Doppel der Eingabe der Vorinstanz vom 7. Oktober 2019 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 21).

C.g Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1). Die Behörde kann während der laufenden Rechtsmittelfrist auf (noch) unangefochten gebliebene Verfügungen zurückkommen, ohne dass hierfür die nach Eintritt der formellen Rechtskraft erforderlichen Voraussetzungen der Wiedererwägung oder der prozessualen Revision erfüllt sein müssten. Die neue Verfügung (Zweitverfügung) ersetzt die rektifizierte Erstverfügung (vgl. Urteil des BGer 2C_596/2012 vom 19. März 2013 E. 2.2 mit weiteren Hinweisen).

2.2 Die Vorinstanz hat in casu vor Beschwerdeerhebung ihre ursprüngliche Verfügung vom 19. Oktober 2018 aufgrund eines Rechnungsfehlers, welcher zu einem falschen Senkungssatz und somit in der Folge auch zu falsch verfügten Preisen führte, durch die Wiedererwägungsverfügung vom 1. November 2018 ersetzt (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 3). Da auch die Wiedererwägungsverfügung vom 1. November 2018 einen Rechnungsfehler enthielt, dieses Mal in Bezug auf die verfügten Publikumspreise, ersetzte die Vorinstanz diese Verfügung, ebenfalls vor Beschwerdeerhebung, durch die Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018. Letztere Wiedererwägungsverfügung, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______® von bisher Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung Filmtabl [...] Stk) sowie von Fr. (...) auf Fr. (...) (Packung Filmtabl [...] Stk) per 1. Dezember 2018 gesenkt wurde, bildet das Anfechtungsobjekt und die Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Nicht streitig unter den Parteien ist im vorliegenden Beschwerdeverfahren, dass kein APV durchgeführt werden kann. Nachdem zudem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin noch während des hängigen Beschwerdeverfahrens im Rahmen des BGÖ-Gesuches sämtliche von der Zulassungsinhaberin ersuchten Dokumente zugänglich gemacht hat (vgl. Replik vom 1. Juli 2019 S. 3 mit Beilagen 1-4) und damit das Rechtsbegehren 3 um Akteneinsicht gegenstandslos geworden ist, bildet Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens einzig noch die Frage, ob in casu ein TQV durchgeführt werden kann und bejahendenfalls, wie dieser rechtskonform konkret auszugestalten ist. Da die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin nicht die Aufhebung der angefochtenen Verfügung aus formellen Gründen beantragt hat, kann
offen gelassen werden, ob die Akteneinsicht direkt statt über ein BGÖ-Gesuch hätte gewährt werden können. Es ist allerdings darauf hinzuweisen, dass im Bereich der Spezialitätenliste die Frage der besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts nach einem strengen Massstab beurteilt wird (vgl. insb. Urteil C-668/2018, C-670/2018 vom 10. Juli 2019 E. 5.4 ff. mit Hinweisen).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, zuletzt besucht am 17. März 2022, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und
C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2, BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1; 130 V 445 E. 1.2.1). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 6. November 2018 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Januar 2018 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 1. Oktober 2018 gültigen Fassung).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV).

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit»; in der Fassung gemäss der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623) als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Abs. 2 aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugäng-lich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstands-preis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Abs. 4).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Abs. 6). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Abs. 7).

4.4.4 Laut Art. 34f Abs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») werden beim therapeutischen Quervergleich nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.

4.4.5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).

4.4.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).

5.
Weiter sind die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur dreijährlichen Überprüfung und dabei insbesondere zum TQV dazulegen.

5.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 f. hiervor), werden bei der Durchführung des TQV nach Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV, Art.65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden und zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind. Zu diesen, per 1. März 2017 neu gefassten Bestimmungen hatte das BAG sich vorgängig dahingehend geäussert, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Diese vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel, wie sie im Rahmen des TQV stattfindet, bildet stets den zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.2 f., E. 5.3; vgl. auch BVGE 2015/51).

5.2 Praxisgemäss wird dabei der in der SL aufgeführte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes findet mittels therapeutischen Quervergleichs eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 147 V 194 E. 5.5; 137 V 295 E. 6.3.2; 127 V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 191 E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.w.H.).

Gemäss aArt. 34 KLV (gültig bis 28. Februar 2017) stand es im Ermessen der Verwaltung, im konkreten Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien - gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs «Wirkungsweise» vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3.2) - die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist, in einem zweiten Schritt, welche und auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Daran, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die beiden Kriterien als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist, hat sich mit den per 1. März 2017 eingeführten neuen Verordnungsbestimmung nichts geändert (BGE 147 V 194 E. 5.2.2). Ebenso nicht, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 6, worin festgehalten wird, dass die SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche). In BGE 110 V 199 war zur Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV im Wesentlichen erkannt worden, dass Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein habe.Damit eine Vergleichbarkeit gegeben ist, darf sich dasVergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise - wobei damit die Wirkung gemeint ist (vgl. BGE 144 V 14 E. 5.3.2) - oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.2; 110 V 199). Sollte ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweisen, so steht dies einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (vgl. Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3.1 m.H.; zu weiteren Selektionsschritten neben der Indikation, vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 E. 6.5). Die Rechtsprechung hat mithin im Rahmen des TQV eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern sich das Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkungsweise oder Indikation nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheidet,woran die neuen Normen nichts ändern (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 f.).

5.3 Dass die Wirksamkeit und die Kosten neu (mit Verordnungsänderung per 1.3.2017) im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien resp. eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Krankheit dargestellt hätte, überprüft würden, stellt eine Präzisierung resp. eine Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe dar; es handelt sich nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen (BGE 147 V 194 E. 5.3.2). Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 194 zusammenfassend klargestellt, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach
Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen habe (E. 5.5). Daraus ist zu schliessen, dass die Vergleichsarzneimittel weiterhin unter Beachtung der von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel sein müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Ausgangsarzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) (Art. 34f Abs. 1 KLV) einsetzbar - und mit diesem austauschbar sein (in der gleichen Therapielinie; vgl. auch Urteil C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.5 f.; BGE 143 V 369 E. 5.2 spricht von Gleichrangigkeit). Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.3.1 mit Hinweis; vgl. auch Ziff. 2.1.4 SL-Handbuch und Urteil C-5962/2019 vom 25. Oktober 2021 E. 7.3; als Beispiel einer Indikations-Limitierung, vgl. Urteil C-415/2020 vom 16. November 2021). Dies entspricht schliesslich auch dem im SL-Handbuch genannten Prinzip der Therapiealternative (vgl. SL-Handbuch Ziff. C.2.1.1 und C.2.1.2). Nach der bisherigen Rechtsprechung im Zusammenhang mit Streitigkeiten bezüglich der TQV-Vergleichsgruppenbildung wurde der von der Vorinstanz jeweils praktizierte TQV bei Multiindikationspräparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung entsprechend als rechtskonform erachtet, wenn dieser mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurde, die die unterschiedlichen Indikationen des zu überprüfenden Arzneimittels möglichst breit abdeckten (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.4.3; Urteile C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3, C-1205/2018 vom 8. November 2021 E. 9, C-5955/2019 vom 28. Januar 2022 E. 6.2 f.).

5.4 Im Weiteren hat das Bundesgericht der Vorinstanz bezüglich der Auswahl der Vergleichspräparate einen weiten Ermessensspielraum zuerkannt (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3; Urteil 9C_792/2016; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich nicht nach Massgabe eines «Durchschnittspreises» sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2; vgl. auch Urteil C-7112/2017 E. 7.3.2 m.w.H.).

6.
Nicht strittig ist, dass B._______ ® nach wie vor über eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > 1. Humanarzneimittel, zuletzt besucht am 17. März 2022) und die Aufnahmebedingungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nach wie vor erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Preisreduktion rechtmässig ist. Dabei sind sich die Parteien zwar einig, dass B._______® in keinem der Referenzländer im Handel ist und somit kein APV durchgeführt werden kann. Zu Diskussionen Anlass gibt hingegen der TQV. Die Beschwerdeführerin macht grundsätzlich geltend, dass für B._______® kein geeignetes Vergleichspräparat zur Verfügung stehe und somit auch kein TQV durchgeführt werden könne. Die Vorinstanz erachtet demgegenüber die für einen Vergleich berücksichtigten Konkurrenzpräparate G._______®, F._______® und J._______® als Therapiealternative für B._______®. Dies ist im Folgenden zu prüfen.

6.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 21. November 2018 (BVGer-act. 1) geltend, die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuches verlangten bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Berücksichtigung der Hauptindikation. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz seien nicht die Indikationen «C._______, Da._______- und Db._______zustände», sondern die Indikation «Ea._______» die Hauptindikation von B._______®. Im Weiteren müsse im vorliegenden Fall eine umfassende, ganzheitliche Betrachtung der Produkte und ihrer Indikationen vorgenommen werden. Denn die Indikationen Db._______ und C._______ bei den drei vom BAG im TQV beigezogenen Arzneimitteln stünden in einem deutlich anderen Kontext als beim Präparat der Beschwerdeführerin. (...). Hätte B._______® dasselbe Nebenwirkungsprofil, wäre das Präparat von Swissmedic nicht mit der Indikation Ea._______ zugelassen worden. Daher sei es auch nachvollziehbar, dass das BAG mangels Erfüllung des früheren Kriteriums der therapeutischen Äquivalenz (gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise) F._______® und G._______® bei der letzten Überprüfung im Jahr 2012 nicht für den TQV beigezogen habe. Die vier von der Vorinstanz im TQV verglichenen Arzneimittel könnten somit keinesfalls zur «Behandlung derselben Krankheit» im Sinne von Verordnung und des SL-Handbuchs eingesetzt werden. Im Weiteren sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz vorliegend eine klassische Praxisänderung weder ersichtlich noch sei diese von der Beschwerdegegnerin hinlänglich begründet worden noch durch eine Anpassung des SL-Handbuches dokumentiert, um von der bisherigen Berechnungspraxis beim TQV abzuweichen. Sollte jedoch wider Erwarten von einer Zulässigkeit des TQV mit den drei Vergleichspräparaten ausgegangen werden, müsse in jedem Fall deren durch Studien belegte schwächere Wirksamkeit im Vergleich zu B._______® berücksichtigt und dieser Tatsache durch einen Umrechnungsfaktor Rechnung getragen werden, ansonsten weniger wirksame Präparate die wirksameren auf ein tieferes Preisniveau herunterziehen könnten (BVGer-act. 1 Ziff. 7 f.).

6.2

6.2.1 Demgegenüber macht die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 4. April 2019 (BVGer-act. 12) geltend, dass das BAG aufgrund von Prävalenzzahlen die Indikationen C._______ und Db._______ als Hauptindikation von B._______® betrachte. Entsprechend der Analyse gemäss I._______-Bericht aus dem Jahr 2003 seien (...) % Männer und (...) % Frauen in der Schweiz von C._______ und Da._______ betroffen. Gemäss einer Gesundheitsbefragung des Bundesamtes für Statistik aus dem Jahr 2002 fühle sich jede dritte Person zwischen 15 und 24 oft (...). Demgegenüber sei die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Indikation Ea._______ im I._______-Bericht aus dem Jahr 2016, gemäss welchem die Prävalenz von sämtlichen E._______störungen auf (...) % geschätzt werde, nicht unter den häufigsten E._______störungen erwähnt; es könne davon ausgegangen werden, dass die Ea._______ eine Unterart der im Bericht aufgeführten E._______formen sei oder die Prävalenz vernachlässigbar tief sei. Keine Rolle spiele der Hinweis der Beschwerdeführerin, wonach die Vergleichspräparate in der Indikation der «Ea._______» - wobei nicht begründet werde, weshalb dies die Hauptindikation sein soll - nicht zugelassen seien und aufgrund möglicher Nebenwirkungen in dieser Indikation auch gar nicht eingesetzt werden könnten, da Db._______ und C._______ die für den TQV relevante Hauptindikation sei. Zudem sei fraglich, ob es sich bei Ea._______ um eine eigenständige Indikation handle, oder ob es sich um eine präzisierende Sonderform von Db._______ und C._______ handle, so dass auch die Vergleichspräparate zur Behandlung der Ea._______ eingesetzt werden könnten. Somit stellten sämtliche Vergleichspräparate in der Hauptindikation C._______ und Db._______ eine Therapiealternative zu B._______® dar. Nebenwirkungen spielten für die Frage der Therapiealternative keine Rolle. Ebenso komme es beim TQV von B._______® nicht darauf an, was die Hauptindikation der Vergleichspräparate sei, solange sie eine Therapiealternative seien; gemäss Rechtsprechung werde keine absolut identische Indikation gefordert. Im Weiteren seien vorliegend die Voraussetzungen für eine Praxisänderung, welche insbesondere in Nachachtung des Kostengünstigkeitsprinzips gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG erfolgt sei, erfüllt. Die neuen rechtlichen Grundlagen im Handbuch, die sich zwischenzeitlich entwickelte Praxis des BAG wie auch insbesondere das öffentliche Interesse an tiefen Arzneimittelpreisen überwögen das Interesse der Beschwerdeführerin an einem hohen Preis zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung.

6.2.2 Im Weiteren sei auch weder eine bessere Wirksamkeit noch eine bessere Verträglichkeit von B._______® im Vergleich zu den Konkurrenzpräparaten in der Hauptindikation Db._______ und C._______ nachgewiesen worden. Die Vorinstanz habe bereits im vorinstanzlichen Verfahren betreffend die von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Studie ausgeführt, dass in dieser Studie die Indikationen generalisierte E._______störungen und M._______ untersucht worden seien (ICD [...] und [...]), welche nicht der Hauptindikation von B._______® (Db._______ und C._______ [ICD [...] und [...]) entsprächen. Überdies beschrieben die Indikationen, welche in der Studie untersucht worden seien, Krankheiten, welche sich über mindestens zwei Jahre manifestierten; im Gegensatz dazu handle es sich bei der für den TQV berücksichtigten Indikation eher um einen vorübergehenden Krankheitszustand. Auch erachte das BAG eine Studie über einen ausserordentlich kurzen Zeitraum von nur zwei Wochen bei Indikationen, die sich länger manifestierten, als wenig aussagekräftig. Auch könnten bei Phytopharmaka Unterschiede bezüglich der Anzahl Inhaltsstoffe nicht eins zu eins berücksichtigt werden, da bei diesen Arzneimitteln - egal ob 2er-, 3er- oder 4er-Kombination - von einer synergistischen Wirkung der Inhaltsstoffe ausgegangen werden müsse. Relevant sei, dass die berücksichtigten Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit zugelassen seien.

6.3

6.3.1 Mit Replik vom 1. Juli 2019 (BVGer-act. 16) bringt die Beschwerdeführerin ergänzend vor, im Rahmen eines anderen Überprüfungsverfahrens habe das BAG den TQV sowohl zwischen Mono- und Kombipräparaten als auch bei Präparaten aus unterschiedlichen IT-Gruppen abgelehnt. Damit vertrete das BAG in zwei Verfahren der Beschwerdeführerin in zwei wesentlichen Punkten eine diametral unterschiedliche Rechtsauffassung, wobei sich die Auffassung des BAG im anderen Verfahren mit der Auffassung der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren und der bisherigen Praxis decke. Wie bereits dargelegt, kämen sämtliche vom BAG berücksichtigten Präparate nicht für einen TQV in Frage. In Ermangelung eines zulässigen TQV mit Präparaten der Spezialitätenliste sei daher gestützt auf die Ausnahmeregelung Ziffer in C-2.1.1 des SL-Handbuchs mit den beiden OTC-Präparaten K._______® und L._______® ein TQV durchzuführen.

6.3.2 Im Weiteren gehe aus den Zulassungsunterlagen für J._______® unter anderem hervor, dass bezüglich der Indikation «Db._______ und C._______» keine Wirksamkeitsstudie vorliege; dies sei erstaunlich, wenn man bedenke, dass die Beschwerdegegnerin im Rahmen ihrer Vernehmlassung ausgeführt habe, die Studie zu B._______®, in welcher die überlegene Wirksamkeit der darin enthaltenen 4er-Kombination im Vergleich zur 3er-Kombination habe nachgewiesen werden können, sei nicht in der Indikation «Db._______ und C._______», sondern in der Indikation «generalisierte E._______störung» durchgeführt worden. Aus der Wiedererwägungsverfügung vom 25. Mai 2018 betreffend Aufnahme von J._______® in die SL ergebe sich im Weiteren, dass die Vorinstanz im Rahmen der Zweckmässigkeitsüberprüfung zusätzlich zu den Packungsgrössen von (x) und (x * 2) Kapseln auch die Aufnahme einer Packung mit (x / 2) Kapseln verlangt habe. Entgegen ihrer gängigen Praxis, erst bei Vorliegen eines vollständigen Gesuches inklusive der geforderten Packungen die SL-Aufnahme zu verfügen, habe die Vorinstanz das Vorliegen der Zweckmässigkeit dennoch bejaht - einzig verbunden mit der Auflage, dass bis zum (...) 2018 ein Gesuch um Aufnahme einer Packung mit (x / 2) Kapseln per (...) 2018 einzureichen sei. Da die SL-Aufnahme der Packung mit (x / 2) Kapseln erst per (...) 2018 erfolgt sei, sei davon auszugehen, dass gemäss korrekt umgesetzter Praxis der Vorinstanz J._______® als Ganzes erst per (...) 2019 in die SL aufgenommen worden wäre. Somit hätte dieses Präparat schon aus formellen Gründen keinesfalls in den TQV von B._______® einbezogen werden können, da der Stichtag für den TQV von B._______® der 1. Juli 2018 gewesen sei. Störend sei ausserdem, dass die Vorinstanz den TQV bei J._______® nicht mit der kleinsten Packung der niedrigsten Dosierung, sondern mit den grössten Packungen der Vergleichsarzneimittel durchgeführt habe. Im Weiteren sei auch die Zulassungsinhaberin von J._______® der Auffassung gewesen, dass G._______® und F._______® nicht in den TQV von J._______® einzubeziehen seien. Ebenso habe das BAG bei J._______® beim APV mit R._______ fälschlicherweise Zwangsrabatte in der Höhe von (...) % berücksichtigt, obwohl für das in R._______ unter dem Namen S._______® erhältliche OTC-Produkt nachweislich keine Zwangsrabatte möglich seien. Demzufolge dürften diese Rabatte nicht in Abzug gebracht werden und für J._______® müsste ein höherer Preis resultieren, der vorliegend für den TQV zu berücksichtigen wäre. Auch aus den Unterlagen zu F._______® und G._______® betreffend die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen gingen diverse Widersprüche hervor. Sowohl bei F._______® als auch bei G._______® habe das BAG «H._______» als
Hauptindikation erachtet und den Einbezug von B._______® abgelehnt. Da die Vorinstanz im Rahmen der Überprüfung von G._______® und F._______® im Jahr 2018 den Beizug von B._______® im TQV abgelehnt habe, sei dies nun umgekehrt ebenfalls nicht möglich, ansonsten eindeutig von willkürlichem Vorgehen auszugehen wäre. Zudem lägen weder für G._______® noch für F._______® eine klinische Evidenz vor, die die Wirksamkeit der Präparate in der Indikation Db._______ und C._______ bzw. E._______ und Eb._______ ausreichend belegten. Aufgrund dieser Ausführungen ergebe sich, dass G._______® und F._______® aus materiellen und J._______® aus formellen Gründen nicht zum TQV mit B._______® zugelassen werden könnten. Dabei sei zu betonen, dass es durchaus Konstellationen gebe, in denen ein TQV faktisch nicht möglich sei.

6.3.3 Schliesslich unterlasse es die Vorinstanz weiterhin, die aus ihrer Sicht vorgenommene Praxisänderung zu beschreiben und konkret zu begründen. Bezüglich des von der Vorinstanz vorgebrachten überwiegenden Interesses an tiefen Arzneimittelpreisen sei zu betonen, dass gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die zuständigen Behörden neben möglichst günstigen Kosten auch auf eine qualitativ hochstehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu achten hätten. Hierzu sei den Ausführungen der Vorinstanz nichts zu entnehmen, obwohl dieses Kriterium beim TQV zwischen den unterschiedlich wirksamen Arzneimitteln sehr grosse Bedeutung habe. Es erstaune sehr, dass es der Vorinstanz schleierhaft sei, auf welcher Grundlage eine bessere Wirksamkeit mittels Umrechnungsfaktor zu berücksichtigen wäre, da in Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV explizit vorgesehen sei, dass im Rahmen des TQV auch die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, verglichen werde. Dies werde auch durch die Rechtsprechung bestätigt. Es erschliesse sich der Beschwerdeführerin nicht, wie einer unterschiedlichen Wirksamkeit im Rahmen des TQV Rechnung getragen werden solle, wenn nicht mittels eines Umrechnungsfaktors.

6.4 Die Vorinstanz verzichtete mit Duplik vom 7. Oktober 2019, zu den ergänzenden Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung zu nehmen, und verwies stattdessen auf ihre Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 (BVGer-act. 20).

7.
Unter Berücksichtigung der unter E. 5 dargelegten Rechtsprechung, der von den Parteien gemachten Ausführungen und des Umstands, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation (oder entsprechenden Patienteninformation) abzustellen ist, drängt sich einleitend ein kurzer Überblick über die Fach- respektive Patienteninformationen der vier Arzneimittel auf.

7.1 Laut Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält eine Filmtablette von B._______® (...) mg Trockenextrakt aus (...), (...) mg Trockenextrakt aus (...), (...) mg Trockenextrakt aus (...), (...) mg Trockenextrakt aus (...) sowie Hilfsstoffe. Betreffend die zugelassenen Indikationen lautet der Wortlaut wie folgt: «C._______, Da._______- und Db._______zustände, Ea._______. (...)». Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen. Falls die Beschwerden länger als einen Monat andauern, sollte ärztliche Hilfe beansprucht werden. Die empfohlene Tagesdosis entspricht täglich 3 mal 1 Filmtablette. (...).

7.2 Laut Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält eine Filmtablette von F._______® ethanolische Trockenextrakte aus (...) mg und (...) mg sowie Hilfsstoffe. Es ist indiziert bei «Db._______, C._______ und H._______». Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden. Zur Behandlung der Db._______ respektive C._______ wird bei Erwachsenen eine Dosierung von 2-mal täglich 1-2 Tabletten empfohlen. (...)

7.3 Gemäss Patienteninformation (abrufbar unter www.compendium.ch; betreffend Ausnahme von der Fachinformationspflicht im Rahmen der Swissmedic-Zulassung vgl. Art. 13 Abs. 3 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 [AMZV, SR 812.212.22]) enthält eine Filmtablette von G._______® Trockenextrakte aus (...), (...) sowie zusätzliche Hilfsstoffe. Das Arzneimittel wird«bei H._______ sowie bei Db._______ und C._______» angewendet. Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden. Die Dosierungsempfehlung betreffend Behandlung von C._______, Db._______ lautet wie folgt: «3 mal 1 Tablette täglich». (...)

7.4 Laut Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) enthält eine Kapsel von J._______® (...) mg (...) und Hilfsstoffe. J._______® ist indiziert zur Behandlung von «Eb._______ und Db._______», wobei es für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen ist. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt; bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll jedoch ärztliche Hilfe beansprucht werden. Die Dosierungsempfehlung entspricht 1-mal täglich eine Kapsel. (...). Ausserdem ist darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme von J._______® in die SL mit einer Limitation verbunden wurde, gemäss welcher lediglich eine Behandlungsdauer von maximal 10 Wochen vergütet wird.

8.
Zunächst ist nochmals hervorzuheben, dass auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen hat (vgl. BGE 147 V 194 E. 5.5; E. 5.3 hiervor). Vorliegend ist zunächst unter den Parteien umstritten und zu prüfen, welche Indikation von B._______® die Hauptindikation ist. Während die Beschwerdeführerin der Meinung ist, die Indikation «Ea._______» sei die Hauptindikation von B._______®, vertritt die Vorinstanz die Ansicht, dass die Indikationen «C._______ und Db._______» das Hauptanwendungsgebiet des überprüften Präparats seien. Zur Begründung ihres Standpunkts betreffend Bestimmung der Hauptindikation von B._______® stützen sich beide Parteien auf die Ziffern C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs und verweisen betreffend Prävalenzzahlen auf I._______-Berichte. Zunächst sind die erwähnten Bestimmungen des SL-Handbuchs kurz darzulegen.

8.1.1 Die Ziffer C.2.1.6 (im Kapitel TQV, Grundsätze) lautet wie folgt:

"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation können z.B. Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen eingereicht und belegt werden. Weiter kann die Hauptindikation beispielsweise auch aufgrund der Therapielinie bestimmt werden. Marktzahlen werden jedoch nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."

8.1.2 Die im Wortlaut etwas abweichende Ziffer E.1.9.1 (im Kapitel TQV) hält fest:

"Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt. Die Hauptindikation ist diejenige Indikation, für die das Arzneimittel gemäss Prävalenzzahlen am meisten eingesetzt werden kann. Zur Bestimmung der Hauptindikation sind deshalb Prävalenzzahlen für die Schweiz zu den verschiedenen Indikationen einzureichen und zu belegen. Marktzahlen werden nicht berücksichtigt. Das BAG hat die Möglichkeit, für weitere Indikationen Auflagen und Bedingungen festzulegen, damit das Arzneimittel auch in diesen Indikationen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt."

8.2

8.2.1 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz im vorinstanzlichen Verfahren vor Erlass der angefochtenen Verfügung im Rahmen ihrer drei Rückmeldungen vom 16. April 2018, vom 5. Juli 2018 sowie vom 18. September 2018 nie begründet hat, weshalb sie Db._______ und C._______ als Hauptindikation von B._______® betrachtet (vgl. BAG-act. 3, 5 und 7). Erst in der vorliegend angefochtenen Verfügung führt die Vorinstanz aus, sich betreffend Prävalenzzahlen auf den (im Verfügungszeitpunkt) jüngst verfügbaren I._______-Bericht aus dem Jahr 2016 zu stützen; gemäss diesem Bericht fühle sich fast jede dritte Person zwischen 15 und 24 Jahren oft (...) (vgl. BAG-act. 1 S. 6). Allerdings lässt sich dem Bericht aus dem Jahr 2016 eine solche Aussage nicht entnehmen und die Vorinstanz gibt auch nicht an, wo im Bericht diese Aussage gemacht worden sein soll. Generell lassen sich dem Bericht keinerlei Aussagen entnehmen, welche Rückschlüsse auf die Prävalenz von «Db._______ und C._______» zuliessen. Zwar lässt sich dem Anhang des Berichts entnehmen, dass die Schweizer Bevölkerung unter dem Indikator «...» auch zum Punkt C._______ befragt wurde; eine statistische Auswertung dieser Frage - wie auch der übrigen einzelnen gestellten Fragen - ist im Bericht jedoch nicht aufgeführt. Demzufolge lassen sich dem I._______-Bericht aus dem Jahr 2016 überhaupt keine Daten zur Prävalenz von «C._______ und Db._______» entnehmen (vgl. den Bericht aus dem Jahr 2016, abrufbar unter www._______, zuletzt besucht am 17. März 2022). Im Rahmen der Vernehmlassung vom 4. April 2019 zitiert die Vorinstanz denn auch bezüglich der Prävalenz von «C._______ und Db._______» nicht mehr aus dem I._______-Bericht aus dem Jahr 2016, sondern bezieht sich auf denjenigen aus dem Jahr 2003. Die Vorinstanz führt dazu aus, dass sich gemäss letzterem Bericht (...) % der Männer und (...) % der Frauen in der Schweiz von C._______ und Da._______ betroffen fühlten. Zudem weist sie darauf hin, dass aus einer schweizerischen Gesundheitsbefragung aus dem Jahr 2002 des Bundesamts für Statistik hervorgehe, dass sich jede dritte Person zwischen 15 und 24 Jahren oft (...) fühle (vgl. BVGer-act. 12 Rz. 15). Dass diese Gesundheitsbefragungen aus den Jahren 2002 und 2003 über 15 Jahre später zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung noch aktuell sind, behauptet die Vorinstanz zu Recht nicht.

8.2.2 Im Übrigen kann letzterer Befragung durch das Bundesamt für Statistik auch bereits daher keine rechtsgenügliche Aussagekraft bezüglich Prävalenz zugemessen werden, da sie für den damaligen Zeitpunkt nur einen kleinen Teil der Schweizer Bevölkerung abgebildet hat, namentlich denjenigen der Altersgruppe der 15- bis 24-Jährigen. Im Weiteren ist offensichtlich, dass eine Befragung aus dem Jahr 2002 und ein Bericht aus dem Jahr 2003 keinerlei verwertbare Aussagen zu aktuellen Prävalenzzahlen der Indikationen «C._______ und Db._______» erlaubt. In casu sind die Angaben aus den Jahren 2002 und 2003 umso weniger geeignet, als im darauffolgenden I._______-Bericht aus dem Jahr 2007 im Fazit festgestellt wurde, dass leichte Beschwerden, wie u.a. C._______, zum damaligen Zeitpunkt rückläufig waren (...). Für einen rechtskonformen TQV im Rahmen der periodischen dreijährlichen Überprüfung ist es jedoch unerlässlich, allfällige Veränderungen zu berücksichtigen und auf neuste Erkenntnisse abzustellen (vgl. Urteile des BVGer C-5955/2019 vom 22. Januar 2022 E. 7.2 in fine; C-7133/2017 vom 16. Februar 2021 E. 7.4.3 in fine). Das Abstellen auf den I._______-Bericht aus dem Jahr 2003 erweist sich bezüglich der Ermittlung der Hauptindikation jedenfalls als nicht sachgerecht. Wie sich die Prävalenzzahlen von «C._______ und Db._______» seit dem Jahr 2007 weiterentwickelt haben, lässt sich anhand der nach 2007 publizierten I._______-Berichte aus den Jahren 2012, 2016 sowie jüngst 2020 (allesamt abrufbar a.a.O., zuletzt besucht am 17. März 2022) nicht klären, lassen sich doch diesen Berichten keine Aussagen entnehmen, welche betreffend die Prävalenz von «C._______ und Db._______» irgendwelche Rückschlüsse zuliessen. Aufgrund des Dargelegten liegen keine nachvollziehbaren, aktuellen Zahlen bezüglich der Prävalenz von «C._______ und Db._______» vor. Die Vorinstanz hat sich demzufolge bei ihrer Beurteilung auf einen unvollständig erhobenen Sachverhalt gestützt. Ohne Kenntnis der tatsächlichen Prävalenz sämtlicher Krankheiten, für welche die Multi-Indikationspräparate zugelassen sind, lässt sich die Hauptindikation nicht im Sinne der Ziffern C.2.1.6 respektive E.1.9.1 des SL-Handbuchs anhand von "Prävalenzzahlen in der Schweiz" bestimmen (zur Problematik der Bestimmung der Hauptindikation anhand von Prävalenzzahlen gemäss SL-Handbuch vgl. auch Urteil C-5955/2019 vom 28. Januar 2022 E. 8).

8.3

8.3.1 Dasselbe gilt überdies auch in Bezug auf die Prävalenz der von der Beschwerdeführerin als Hauptindikation erachteten Indikation Ea._______. Die Vorinstanz ging ohne weitere Ausführungen oder Abklärungen davon aus, dass es sich bei der Indikation Ea._______ nicht um die Hauptindikation handeln könne. Auf die hierzu von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren unter Verweis auf den I._______-Bericht 2016 geltend gemachten Prävalenz-Daten betreffend «E._______störungen» (vgl. BAG-act. 4 S. 2) respektive «E._______/Eb._______» (vgl. BAG-act. 6 S. 2) von (...) % ging die Vorinstanz im Rahmen ihrer Rückmeldungen gar nicht ein. Sie beschränkte sich bei der Frage nach der Hauptindikation vielmehr darauf, ohne nähere Begründung an ihrem Standpunkt festzuhalten, wonach sie «Db._______ und C._______» als Hauptindikation erachte (vgl. BAG-act. 3 S. 1 zweitletzter Absatz, BAG-act. 5 S. 3 zweiter Absatz und BAG-act. 7 S. 4 drittletzter Absatz). Wie bereits dargelegt (E. 8.2 hiervor), hat die Vorinstanz erst mit der vorliegend angefochtenen Verfügung begründet, dass sie aufgrund der Prävalenz von «Db._______ und C._______», welche sie gestützt auf den (nicht mehr aktuellen [E. 8.2 hiervor]) I._______-Bericht aus dem Jahr 2003 erhoben habe, diese Indikationen als Hauptindikation erachte. Allerdings ging sie auch in der Verfügungsbegründung nicht näher auf die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Prävalenz-Daten ein, sondern führte lediglich - und dennoch zutreffend - aus, die von der Zulassungsinhaberin als Hauptindikation definierte Indikation «E._______ und Eb._______» entspreche nicht der von Swissmedic zugelassenen Indikation «Ea._______». Zudem fügte sie an, das BAG betrachte die Ea._______ als Nebenindikation (vgl. BAG-act. 1 S. 6). Letztere Aussage begründete die Vorinstanz jedoch auch in ihrer Verfügung nicht näher. Ohne Kenntnis der Prävalenz der Indikation «Ea._______» fehlt es jedoch an der entscheidenden Vergleichsgrösse, wenn die Ermittlung der Hauptindikation denn auf Basis der Prävalenz erfolgen soll.

8.3.2 Erst anlässlich der Vernehmlassung vom 4. April 2019 nimmt die
Vorinstanz Stellung zur von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Prävalenz von (...) %, welche jedoch - was sowohl die Beschwerdeführerin als auch die Vorinstanz zu übersehen scheinen - nicht derjenigen in der Schweiz entspricht; die Schätzung erfolgte vielmehr auf Grundlage der Erhebungen in den 27 EU-Staaten, in Island, in Norwegen sowie in der Schweiz (vgl. I._______-Bericht 2016 S. [...]). Aufgrund der darin getätigten Ausführungen ist offensichtlich, dass sich die Vorinstanz bezüglich der Indikation «Ea._______» und der damit zusammenhängenden Frage betreffend Hauptindikation lediglich auf Vermutungen stützt, da entsprechende Prävalenzzahlen für die Schweiz fehlen. Die Vorinstanz weist zwar zunächst zutreffend darauf hin, dass der Prävalenzwert von (...) % sämtliche E._______störungen umfasse, was entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht mit der Prävalenz von Ea._______ gleichzusetzen sei. Allerdings führt sie in der Vernehmlassung vom 4. April 2019 auch aus, die Indikation «Ea._______» werde im I._______-Bericht 2016 nicht unter den häufigsten E._______störungen aufgeführt, weshalb davon ausgegangen werden könne, diese sei einer der aufgeführten E._______formen unterzuordnen oder die Prävalenz sei vernachlässigbar tief. Ausserdem stellt die Vorinstanz auch die Frage in den Raum, ob Ea._______ überhaupt als eigenständige Indikation zu betrachten sei oder ob es sich dabei nicht um eine präzisierte Sonderform von Db._______ und C._______ handle (vgl. BVGer-act. 12 Rz. 16 und 19). Die - notabene als Fachbehörde tätige - Vorinstanz hat mit anderen Worten trotz des geltenden Untersuchungsgrundsatzes offensichtlich nicht abgeklärt, welcher ICD-10-Klassifizierung die Indikation Ea._______ zuzuordnen ist; dies selbst dann nicht, als die Beschwerdeführerin vorgebracht hat, dass die fragliche Indikation - wobei sie in diesem Zusammenhang unzutreffend die Indikation «E._______/Eb._______» statt die von Swissmedic zugelassene Indikation «Ea._______» nannte - ihrer Ansicht nach dem ICD-10-Code «(...)» bzw. «(...)» oder gegebenenfalls «(...)» entspreche. Auch wenn die Zulassungsinhaberin insoweit zur Mitwirkung verpflichtet ist, als sie der Vorinstanz alle für die Durchführung des TQV notwendigen Informationen bekannt zu geben hat (Art. 65d Abs. 5 KVV; vgl. auch Grundsatzurteil des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.4 zur Gesetzmässigkeitsprüfung von aArt. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV [in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung {AS 2012 1767}] im Zusammenhang mit dem APV), ist die Vorinstanz nicht von der Pflicht entbunden, den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Es ist jedenfalls stossend, wenn die Vorinstanz mangels Nachweises der Hauptindikation durch von
ihr akzeptierte Prävalenzzahlen oder durch anderweitig von ihr akzeptierte Nachweise letztlich einzig auf der Basis von Vermutungen bezüglich der Indikation «Ea._______» darauf schliesst, «C._______ und Db._______» sei die Hauptindikation von B._______®; dies umso mehr, als sich die Vorinstanz - wie bereits dargelegt - nicht einmal die Mühe gemacht hat abzuklären, welcher E._______form die Ea._______ zuzuordnen ist.

8.3.3 Eine kurze Internet-Recherche ergibt, dass die Indikation «Ea._______» je nach Symptomatik - entgegen der vorinstanzlichen Vermutung, es handle sich um eine Sonderform von C._______ und Db._______ (ICD-10 [...] und [...]) - entweder der N._______ (ICD-10 [...]) oder der O._______ (ICD-10 [...]) zugeordnet zu werden scheint (vgl. statt vieler P._______, [...], abrufbar unter https://_______, zuletzt besucht am 17. März 2022; Dr. med. Q._______, [...], Beitrag abrufbar unter www._______, zuletzt besucht am 17. März 2022). Ähnlich vertritt die Beschwerdeführerin, wie soeben dargelegt (E. 8.3.2 hiervor), die Ansicht, die Indikation «Ea._______» entspreche entweder «(...)» bzw. «(...)» oder gegebenenfalls «(...)»; mit diesen Einwänden hat sich die Vorinstanz, wie bereits dargelegt, nicht auseinandergesetzt. Im Weiteren bleibt unklar, ob bezüglich der ICD-10-Klassifizierung von Ea._______ aufgrund der Symptomatik allenfalls auch Mischformen denkbar sind, was zusätzlich Auswirkungen auf die Frage betreffend Prävalenz hätte.

8.4

8.4.1 Aufgrund des soeben Dargelegten ist vorliegend jedenfalls gestützt auf Prävalenzzahlen nicht erstellt, was die Hauptindikation von B._______® ist, weshalb ergänzende Abklärungen notwendig sind. Da die Vorinstanz bereits die Frage, welcher ICD-10-Klassifizierung die Ea._______ zuzuordnen ist (und entsprechend auch die damit zusammenhängende Frage, welche Prävalenz diese Erkrankung tatsächlich aufweist), bisher überhaupt nicht geklärt hat, würde das Bundesverwaltungsgericht darüber als Erstinstanz entscheiden, wenn es die entsprechenden ergänzenden Abklärungen selber vornähme und anschliessend ein abschliessendes Urteil fällen würde. Damit würde die Beschwerdeführerin zugleich einer Beschwerdeinstanz beraubt, was nicht angeht, zumal das Bundesverwaltungsgericht nicht als Fachbehörde eingesetzt ist und es vorliegend um Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse erfordern.

8.4.2 Die Vorinstanz wird daher in jedem Fall unter Berücksichtigung sachdienlicher Quellen zwecks rechtskonformer Ermittlung der Hauptindikation zunächst die Frage zu klären haben, welcher E._______form die Indikation Ea._______ gemäss medizinischer Evidenz zuzuordnen ist (unter Einschluss der Frage, ob allenfalls auch Mischformen denkbar sind). Im Rahmen der ergänzenden Sachverhaltsabklärungen wird sie im Zusammenhang mit der Frage betreffend die Hauptindikation, für deren Bestimmung sich Prävalenzzahlen im Übrigen nicht in jedem Fall eignen (für ein Anwendungsbeispiel vgl. das Urteil des BVGer C-5955/2019 vom 28. Januar 2022), zudem nochmals eingehend zu prüfen und zu erörtern haben, ob - unabhängig davon, was die Hauptindikation von B._______® darstellt (Db._______ und C._______ oder doch Ea._______) - die in casu von der Vorinstanz zum TQV beigezogenen Vergleichspräparate tatsächlich eine echte tatsächliche Therapiealternative zu B._______® darstellen. Diesbezüglich erscheint die Vergleichbarkeit von J._______® mit B._______® bereits aufgrund der Tatsache, dass J._______® nicht für die gleichen Patienten-Altersgruppen zugelassen ist - J._______® ist erst ab 18 Jahren und damit nur für Erwachsene zugelassen, demgegenüber B._______® bereits für Kindern ab 6 Jahren (vgl. E. 7.1 hiervor) - , aufgrund der fehlenden Indikation von J._______® für die spezifische E._______form Ea._______ (lediglich Eb._______ im Allgemeinen, statt Ea._______), der Empfehlung, dass bei anhaltenden Beschwerden bereits nach zweiwöchiger Einnahme ärztliche Hilfe beansprucht werden soll (zum Ganzen vgl. die entsprechende Fachinformation [vgl. E. 7.4 hiervor]), sowie der Limitierung, gemäss welcher J._______® lediglich 10 Wochen durch die OKP vergütet wird, als äusserst fraglich (vgl. z.B. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021). Ebenfalls erscheint es gemäss der längjährigen und insbesondere auch mit Blick auf die zwischenzeitlich ergangene dargestellte Rechtsprechung des Bundesgerichts als nicht sachgerecht, dass zum TQV Präparate beigezogen werden können, die - wie z.B. vorliegend G._______® und F._______® - nicht über dieselbe Hauptindikation verfügen wie das überprüfte Präparat (vgl. Urteil des BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 6.2 zweiter Absatz und 6.4.1 in fine). Denn zum TQV dürfen gemäss ständiger Rechtsprechung nur Arzneimittel zugelassen werden, welche eine tatsächliche echte Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel in der medizinischen Praxis darstellen. Schliesslich erscheinen auch die weiteren Vorbringen der Beschwerdeführerin betreffend Wirkungsweise der Arzneimittel (im Sinne der erzielten Wirkung [BGE 144 V 14 E. 5.3.2]), wonach z.B. Db._______ und C._______ bei den drei
Vergleichspräparaten in einem anderen Kontext stehen als bei B._______® (...), nicht als derart abwegig, dass sie für die Frage der Therapiealternative einfach unbeachtlich wären. Somit scheint es zumindest auf den ersten Blick als nicht sachgerecht, bezüglich der Frage der Therapiealternative lediglich selektiv auf den Wortlaut der zugelassenen Indikationen der einzelnen Präparate abzustellen. Vielmehr erscheint auch vorliegend aufgrund des Dargelegten eine sorgfältige Prüfung des verfolgten medizinischen Behandlungszwecks (unter angemessener Berücksichtigung der Nebenwirkungen) der einzelnen Arzneimittel und damit einhergehend eine ganzheitliche Betrachtung der Präparate als angezeigt und sachgerecht bei der Prüfung der Frage, ob eine tatsächliche echte Therapiealternative zu B._______® vorliegt oder nicht.

8.4.3 All diese Fragen wird die Vorinstanz unter entsprechender Mitwirkung der Beschwerdeführerin nochmals eingehend zu prüfen und ihre Ergebnisse einlässlich zu begründen haben. Sollte sich aufgrund der ergänzenden Abklärungen herausstellen, dass für B._______® wie bereits 2012 keine Vergleichspräparate im Sinne einer echten Therapiealternative in der medizinischen Praxis vorhanden sind, wird sich die Vorinstanz überdies mit dem replikweise geltend gemachten Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinanderzusetzen haben, wonach in Ermangelung eines zulässigen TQV mit Präparaten der Spezialitätenliste gestützt auf die Ausnahmeregelung Ziffer in C-2.1.1 des SL-Handbuchs mit den beiden OTC-Präparaten K._______® und L._______® ein TQV durchzuführen sei. In diesem Fall wird sie sich insbesondere auch zur Frage der Gesetzes- und Verordnungsmässigkeit dieser Ausnahmebestimmung in ihrem SL-Handbuch vor dem Hintergrund von Art. 34f Abs. 1 KLV (TQV einzig mit Medikamenten auf der SL) zu äussern haben (vgl. BGer 9C_740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 7.2.2).

9.
Aufgrund des insgesamt Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhalten, dass die der Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 zugrundeliegende Preissenkung nicht auf einem rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt beruht. Die Beschwerde vom 21. November 2018 ist, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, insofern und insoweit gutzuheissen, als die angefochtene Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von B._______® neu verfüge.

10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______® bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. www.spezialitätenliste.ch, zuletzt besucht am 17. März 2022). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

11.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zulasten der Vorinstanz. Der Vertreter hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen ist der Beschwerdeführerin zulasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von CHF 6'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, insofern und insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Wiedererwägungsverfügung vom 6. November 2018 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgten Abklärungen und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise von B._______® neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.

4.
Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 27 - 1 Die Behörde darf die Einsichtnahme in die Akten nur verweigern, wenn:
¹	Die Behörde darf die Einsichtnahme in die Akten nur verweigern, wenn:
^a	wesentliche öffentliche Interessen des Bundes oder der Kantone, insbesondere die innere oder äussere Sicherheit der Eidgenossenschaft, die Geheimhaltung erfordern;
^b	wesentliche private Interessen, insbesondere von Gegenparteien, die Geheimhaltung erfordern;
^c	das Interesse einer noch nicht abgeschlossenen amtlichen Untersuchung es erfordert.
²	Die Verweigerung der Einsichtnahme darf sich nur auf die Aktenstücke erstrecken, für die Geheimhaltungsgründe bestehen.
³	Die Einsichtnahme in eigene Eingaben der Partei, ihre als Beweismittel eingereichten Urkunden und ihr eröffnete Verfügungen darf nicht, die Einsichtnahme in Protokolle über eigene Aussagen der Partei nur bis zum Abschluss der Untersuchung verweigert werden.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70^b Gebühren - 1 Es werden Gebühren erhoben für:
¹	Es werden Gebühren erhoben für:
^a	Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste;
^b	die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;
^c	die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;
^d	die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.333
^1bis	Die Ansätze für die Gebühren sind in Anhang 1 festgelegt.334
²	Ausserordentliche Auslagen, namentlich Auslagen für externe medizinische oder ökonomische Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.
³	Für ausserordentliche Aufwendungen kann das BAG nach Massgabe des Zeitaufwandes Gebühren erheben. Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis 100-250 Franken.
⁴	Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004335.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 13 Fachinformation - 1 Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
¹	Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
³	Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung - 1 Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

AMZV:	13
BGG:	42 48 82
KLV:	30 34 34^f
KVG:	25 32 43 52 96
KVV:	64 65 65^b 65^d 65^f 67 68 70^b 73 75
VGG:	31 32 33
VGKE:	7 14
VwVG:	26 27 48 49 50 52 62 63 64