C-584/2018 - 2020-02-03 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 beim Arzneimittel B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-584/2018

Urteil vom 3. Februar 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richterin Viktoria Helfenstein,
Besetzung
Richterin Michela Bürki Moreni,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
Parteien
Streichenberg und Partner,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre beim Arzneimittel B._______,
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B._______» (Wirkstoff C._______), das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in zwei Packungsgrössen (20 g und 50 g) aufgelistet ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

B.
Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) vom 19. September 2014, mit der die Preise für «B._______» gesenkt wurden, aufgehoben. Begründet wurde dies im Wesentlichen damit, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzig aufgrund eines Auslandspreisvergleichs (APV) ohne therapeutischen Quervergleich (TQV) rechtswidrig ist. Hinsichtlich des APV wurde festgehalten, dass das Arzneimittel der A._______ AG mit dem in Deutschland von der Firma D._______ AG vertriebenen Produkt «E._______» aufgrund der Inhaltsstoffe und der linearen Umrechenbarkeit der Packungsgrössen vergleichbar ist, unabhängig von einer wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbundenheit zwischen den Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und in Deutschland.

C.

C.a Am 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das BAG informierte daraufhin die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 10. Februar 2017, dass eine erneute Überprüfung von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).

C.b Die Beschwerdeführerin schlug entsprechend der Indikation (...[Angaben zur Indikation]) verschiedene Arzneimittel für den TQV vor (Vorakten 2). Hierzu führte das BAG aus, die von der Beschwerdeführerin angeführten (...[Arzneimittel]) könnten aufgrund des Nebenwirkungsprofils und des unterschiedlichen Behandlungszeitraums nicht berücksichtigt werden. Zwei der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate seien als Therapiealternative zu betrachten, womit ein genügend breiter TQV gebildet werden könne (Vorakten 8). Dies lehnte die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 28. November 2017 ab (Vorakten 9). Die Vorinstanz blieb bei ihrer Einschätzung und berechnete darauf basierend den Fabrikabgabepreis (Vorakten 10). Am 9. Dezember 2017 nahm die Beschwerdeführerin zum APV Stellung und brachte erneut vor, ein Vergleich einzig mit dem von der Firma D._______ AG unter dem gleichen Namen vertriebenen Arzneimittel sei nicht möglich. D._______ sei ein von ihr völlig unabhängiges Unternehmen und die Produkte seien nicht vergleichbar. Ausserdem handle es sich bei dem in Deutschland von D._______ vertriebenen Arzneimittel mutmasslich um ein Generikum (Vorakten 11).

C.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BVGer act. 1, Beilage) nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 38.33% (gerundet) vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______, (...) g Fr. [...]

B._______, (...) g Fr. [...]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 29. Januar 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

Rechtsbegehren

1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben.

2. Der Publikumspreis für B._______ (...) g bzw. (...) g von bisher Fr. [...] bzw. [...] sei zu bestätigen.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Durchführung des TQV sei rechtsfehlerhaft erfolgt, da das BAG auf Arzneimittel abgestellt habe, welche nach den aktuellen und medizinisch anerkannten Behandlungsrichtlinien nicht als therapieäquivalent gelten würden. Auch sei der APV rechtsfehlerhaft, da das BAG auf den Preis eines Arzneimittels abgestellt habe, welches sich vom Arzneimittel der Beschwerdeführerin unterscheide und nicht als gleichwertiges Arzneimittel zu betrachten sei.

E.
Am 7. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

F.
Das BAG stellte mit Vernehmlassung vom 16. März 2018 den Antrag auf Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 7). Die beiden im Rahmen des TQV herangezogenen Vergleichspräparate seien als mögliche Therapiealternativen zu betrachten, die zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt würden. In Bezug auf den APV könnten die unterschiedlichen Indikationen, Dosierungen und Studien hinsichtlich des in Deutschland vertriebenen Vergleichspräparats nicht dazu führen, dass nicht auf dessen Preis abzustellen sei.

G.
Mit Replik vom 7. Mai 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer act. 9). Aus den von der Vorinstanz selbst herangezogenen Fachinformationen sei ersichtlich, dass sich die Vergleichspräparate nicht für den TQV eigneten. Darüber hinaus sei der APV mit dem gleichen Arzneimittel durchzuführen, was vorliegend nicht geschehen sei.

H.
Mit Duplik vom 15. Juni 2018 hielt die Vorinstanz an ihrer Vernehmlassung fest (BVGer act. 13), der TQV und der APV seien entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ordnungsgemäss durchgeführt worden.

I.
Mit Verfügung vom 27. Juni 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 14).

J.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Juli 2018 machte die Beschwerdeführerin erneut geltend, die Behandlung der Indikation mit einem der Vergleichspräparate entspreche nicht dem Stand der Wissenschaft (BVGer act. 15).

K.
Am 13. September 2018 wurde eine Kostennote zu den Akten gereicht.

L.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 29. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 38.33% verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11. Dezember 2019, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 11. Dezember 2019). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Umstritten sind der TQV (E. 6) und der APV (E. 7), die nachfolgend zu überprüfen sind.

6.

6.1 Die Vorinstanz hat für den TQV zwei der sechs von der Beschwerdeführerin im Vorverfahren angegebenen Präparate herangezogen (Vorakten 2 und 10), und zwar F._______ 30g (Wirkstoff: G._______) und H._______ 30g (Wirkstoff: I.________). Das errechnete TQV-Niveau von Fr. (...) lag dabei 25 % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis für B._______ (...) g (Vorakten 10). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin geltend, F._______ sei kein geeignetes Vergleichspräparat, weshalb auch dessen Preise keine Preisreduktion rechtfertigten. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate und die Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen steht.

6.1.1 In der Beschwerde wird geltend gemacht, in den einschlägigen Leitlinien werde hinsichtlich der Behandlungsempfehlungen nicht das von der Vorinstanz herangezogene Präparat F.________ und auch nicht der darin enthaltene Wirkstoff (G.________) erwähnt. Die Behandlung von (...[Angaben zur Indikation]) mit G._______ entspreche nicht bzw. nicht mehr dem aktuellen Stand der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften. Das genannte Präparat sei daher im TQV nicht zu berücksichtigen, da es nicht für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde, so wie dies in Art. 65 Abs. 4bis KVV verlangt werde. Dabei stützt sich die Beschwerdeführerin auf die Leitlinien der deutschen (... [Fachgesellschaft]) mit dem Titel «(...)» sowie auf die Leitlinie der (... [Fachgesellschaft]) zur Behandlung von (...[Angaben zur Indikation]) (BVGer act. 1, Beilagen 4 und 5). In der Replik wird gegenüber den von der Vorinstanz herangezogenen Empfehlungen der deutschsprachigen (... [Fachgesellschaft]) und der (... [Fachgesellschaft]), (... [Angaben zur Indikation]) eingewandt, es sei falsch, aufgrund der Zugehörigkeit von G._______ zu den (... [Angaben zum Wirkstoff]) davon auszugehen, es handle sich um eine Therapiealternative (vgl. BVGer act. 9 und Beilage). So würden im Unterkapitel (...) der Empfehlungen (...) zwar erwähnt, F.________ sei aber für die Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) gerade nicht zugelassen. Daher sei aufgrund von einer Erwähnung von (...) durch die Fachgesellschaft nicht darauf zu schliessen, dass dies auch eine Behandlung mit G._______ umfasse.

6.1.2 Demgegenüber führte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, das strittige Vergleichspräparat sei wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) zugelassen, womit die Indikationen im Wesentlichen übereinstimmten. Entsprechend seien die Präparate als Therapiealternativen zu sehen. Zwar werde der Wirkstoff G._______ in den zitierten Leitlinien (...) nicht erwähnt, die (...) (... [Angaben zu Wirkstoff]) würden dabei aber nur beispielhaft aufgezählt. In die Gruppe der (...), welche dem gleichen Wirkmechanismus unterlägen, gehörten u.a. I._______, G._______ und (...). Auch aus den Empfehlungen der deutschsprachigen (... [Fachgesellschaft]) und der (... [Fachgesellschaft]), gehe hervor, dass (... [Angaben zur Indikation]) in der Regel mit (... [Angaben zum Wirkstoff]) effektiv behandelt werden könnten. Duplikweise führte die Vorinstanz aus, dass die Indikationen von F._______ nicht deckungsgleich mit jenen des Arzneimittels der Beschwerdeführerin seien. Auch wenn das Arzneimittel der Beschwerdeführerin im Fall von (... [Angaben zur Indikation]) anwendbar sei und der Wirkstoff von F._______ zusätzlich gegen (... [Angaben zur Indikation]), sei der Wirkstoff von F._______ (G._______) bei (... [Angaben zur Indikation]) indiziert.

6.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E.7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).

6.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

6.4 Im vorliegenden Fall nicht umstritten ist, dass die Vorinstanz H._______ als Vergleichspräparat herangezogen hat. Die Beschwerdeführerin macht jedoch geltend, dass das Präparat F._______ keine Therapiealternative darstelle. Zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate gleicher Indikation beigezogen hat, ist auf die Fachinformationen, wie sie von Swissmedic gutgeheissen wurden, abzustellen (vgl. E. 6.2 hiervor). Daraus ergibt sich Folgendes:

6.4.1 Das Arzneimittel B._______ wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums angewendet bei (... [Angaben zur Indikation und Zusammensetzung]) (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Arzneimittel H._______ wird laut Fachinformation angewendet für (...[Angaben zur Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise]) (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.3 Das von der Vorinstanz im Weiteren zum Vergleich herangezogene Arzneimittel F._______ wird laut Fachinformation angewendet bei (...[Angaben zur Indikation und Zusammensetzung]) (< https://compendium.ch/product/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.4 Ein Vergleich der Indikationen ergibt das folgende Bild:

Indikation B._______ H._______ F._______

(...) X X

(...) X X X
(...)
(...) X X

(...) X X

(...) X X X

(...) X X

(...) X X

(...) X

(...) X

6.4.5 Das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und das Vergleichspräparat H._______ wirken laut Fachinformation gegen (... [Angaben zur Indikation]). Das Vergleichspräparat F._______ wirkt laut Fachinformation bei (... [Angaben zur Indikation]). Die Vorinstanz ging in der angefochtenen Verfügung von der Indikation (...) aus (vgl. BVGer act. 1, Beilage 1). Wie vorstehend dargelegt, wird eine Form (... [Angaben zur Indikation]) genannt (vgl. E. 6.4.1 hiervor). Unter Berücksichtigung der Fachinformation zum strittigen Vergleichspräparat sowie des erheblichen Ermessensspielraums, welcher der Vorinstanz im Rahmen des TQV einzuräumen ist, dient das Vergleichspräparat F._______ im Wesentlichen der Behandlung derselben Krankheit und kann dementsprechend in den TQV einbezogen werden.

6.4.6 Es ist zwar richtig, dass in den von der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz zitierten Leitlinien und Empfehlungen der in F._______ enthaltene Wirkstoff H._______ nicht erwähnt wird. Doch sind die Ausführungen der Vorinstanz nicht zu beanstanden, wonach gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachinformation F._______ zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) zugelassen ist und somit auch der Behandlung der Krankheit, welche die Hauptindikation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin darstellt, dient. In den Fachinformationen zu F._______ sind unter den Indikationen (... [Angaben zur Indikation]) explizit aufgeführt (vgl. E. 6.4.3 hiervor). Darüber hinaus erscheint auch die vorinstanzliche Auseinandersetzung mit den Einwänden der Beschwerdeführerin schlüssig, wonach der Wirkstoff G._______ unter den Oberbegriff (...) zu subsumieren sei, welcher von der Fachgesellschaft angeführt wurde. Die Vorinstanz argumentiert nachvollziehbar, dass deren Wirksamkeit lediglich in demonstrativer Aufzählung einiger (... [Angaben zum Wirkstoff]) - unter Auslassung des von der Beschwerdeführerin beanstandeten Wirkstoffs G._______ - beschrieben worden sei. Nach Prüfung der Akten und Einwände ergibt sich für das Gericht auch nichts Anderes aus dem klinischen Wörterbuch, in dem als Therapie eine (... [Angaben zur Behandlung]) mit (... [Angaben zum Wirkstoff]) genannt wird (vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. [...]). Wie die Vorinstanz überzeugend ausführt, vermag auch das Vorbringen der Beschwerdeführerin, F._______ sei bei (...) nicht indiziert, nichts daran zu ändern, dass es als Vergleichspräparat für das Arzneimittel der Beschwerdeführerin, welches hauptsächlich bei (... [Angaben zur Indikation]) angewendet wird, herangezogen werden kann. Nach dem Gesagten erweist sich das Präparat gemäss den von Swissmedic genehmigten Fachinformationen als anwendbar bei (... [Angaben zur Indikation]) und der Einbezug in den TQV ist nicht zu beanstanden.

6.4.7 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, eine Behandlung mit F._______ entspreche nicht (mehr) dem Stand der Wissenschaften, ist Folgendes festzuhalten: Swissmedic überprüft die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (Art. 16 Abs. 3 Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21] i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 Arzneimittelverordnung [VAM; SR 812.212.21]) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG). Es ist daher davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Nach dem Gesagten ist es nicht zu beanstanden, dass in der vorinstanzlichen Verfügung davon ausgegangen wird, F._______ sei bei einer Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) anwendbar.

6.4.8 Nach dem Gesagten erweist sich der Einbezug der Vergleichspräparate H._______ und F._______ in den TQV als sachgerecht. Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ist die Wahl des Vergleichspräparates F._______ nicht zu beanstanden (vgl. E. 3.3 und E. 6.2 hiervor).

6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV allein auf der Basis der FAP pro Gramm vorgenommen. Im Rahmen der Anwendung des Rechts von Amtes wegen ist nachfolgend zu prüfen, ob dieses Vorgehen (reiner Gewichtsvergleich) mit den rechtlichen Vorgaben vereinbar ist.

6.5.1 Handelt es sich beim vom BAG durchgeführten TQV um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trägt, besteht nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tages-therapiekosten. Fehlen genaue Dosierungsvorschriften, hat das BAG die approximativ angenommenen Kosten auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu begründen (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.2; C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.2 - 8.4).

6.5.2 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3 im Zusammenhang mit der Überprüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich der damals geltenden Regelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) festgehalten, dass der TQV dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf den TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein (siehe auch Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.1; C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.1).

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bildet ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, die aus den verschiedenen (von Swissmedic geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unterschiedlich resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (vgl. BVGer Urteile C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015 E. 8.3; C-536/2015, C-537/2015 E. 10.6.3). Das BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Im Rahmen der Untersuchungspflicht habe die Bestimmung der Tagesdosen auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (vgl. Urteile C-7112/2017 E. 7.4.1; C-595/2015 E. 8.4).

6.5.3 Aus der Fachinformation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin geht hervor, dass ihr Präparat (... [nach den Anwendungsvorschriften zur Anwendung kommt]). Demnach sind Empfehlungen in Bezug auf die Häufigkeit der täglichen Anwendung vorhanden, nicht aber zur konkreten Menge. Unter dem Titel (...) wird angeführt, symptomatisch komme es oft (...) zu einer Besserung, weitere Angaben zur Therapiedauer fehlen ( https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

Bezüglich der ebenfalls in den TQV einzubeziehenden H._______ geht aus den Fachinformationen hervor, dass das Präparat (... [nach den Anwendungsvorschriften zur Anwendung kommt]). Damit liegen - im Gegensatz zum Präparat der Beschwerdeführerin - konkrete Angaben zur Menge vor ( https://compendium.ch/[...] , abgerufen am 11. Dezember 2019).

Die Anwendungsvorschriften zu F.________ lauten sodann, dies sei (... [nach den Anwendungsvorschriften anzuwenden]). Im Gegensatz zum Präparat H._______ fehlen konkrete Mengenangaben sowie Angaben zur Therapiedauer (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.5.4 Ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Die Kosten pro Tag sind daher in erster Linie gestützt auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben zu ermitteln, wenn sich die durchschnittlichen Therapiekosten daraus berechnen lassen. Reichen die Informationen hierzu nicht aus, hat die Vorinstanz die von ihr vorgenommene approximative Schätzung nachvollziehbar zu begründen (vgl. E. 6.5.1 hiervor). Hierzu sind aufgrund fehlender Fachinformationen allenfalls weitere Erhebungen vorzunehmen.

Der von der Vorinstanz vorgenommene Vergleich basiert auf einer Umrechnung der (kleinsten) Packungsmengen auf die Kosten pro Gramm. Eine Ermittlung der Kosten pro Tag geht weder aus der angefochtenen Verfügung noch aus den Vorakten hervor. Es kann indes nicht ohne eingehende Abklärung und Begründung angenommen werden, dass dieselbe Gewichts- bzw. Volumenmenge der zum TQV beigezogenen Präparate eine gleiche Wirkung bei der Behandlung derselben Krankheit hätten. Sollten die Abklärungen zum Ergebnis führen, dass die zum Vergleich herangezogenen Präparate pro Gewichtseinheit dieselbe Wirkung hätten, wäre diese Schlussfolgerung nachvollziehbar zu begründen. Die Vorinstanz legt aber nicht dar, inwiefern die von ihr vorgenommene Umrechnung auf ein Gramm sachgerecht die Therapiekosten pro Tag oder Kur abbildet. Eine solche Umrechnung liesse sich nur dann rechtfertigen, wenn die nach Massgabe der Anwendungsvorschriften respektive (bei deren Fehlen) auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise ermittelte Tagesdosis der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel identisch ausfallen würden und von einer gleichen Wirkungsweise auszugehen wäre. Berechnungen für die Ermittlung der Tagesdosis der hier zum TQV beizuziehenden Präparate liegen nicht vor und wurden - soweit ersichtlich - im vorinstanzlichen Verfahren auch nicht ermittelt. Auch mit Blick auf die unterschiedliche (... [Angaben zur Beschaffenheit]) erscheint es naheliegend, dass mehr oder weniger verwendet wird (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 E. 8.4 und C-7112/2017 E.7.4.2).

6.6 Hinsichtlich des Erfordernisses der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 65b Abs 4bis KVV) stellt demnach ein reiner Grammvergleich, wie ihn die Vorinstanz ungeachtet der unterschiedlichen beziehungsweise fehlenden Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, keinen rechtskonformen TQV dar. Aus den Akten geht auch nicht hervor, weshalb ein Gramm eines jeden Präparats die gleiche Wirkung entfalte. Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz ergänzende Abklärungen vorzunehmen, um für die einzelnen Präparate möglichst sachgerechte Tagesdosen bzw. die Kosten pro Kur zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen, wie sie die erforderlichen Informationen einholt. Allerdings ist sie darauf hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte Anforderungen an die Begründung eines Entscheids bestehen (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015 E. 8.4).

7.

7.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durchgeführt. Daraus resultiert, dass der aktuelle FAP für die umsatzstärkste Packung in der Schweiz Fr. (...) betrage, wobei ein durchschnittlicher ausländischer Fabrikabgabepreis bei Fr. (...) und somit mehr als 50% unter dem schweizerischen Fabrikabgabepreis liege (vgl. angefochtene Verfügung, S. 5 und 8). Umstritten und nachfolgend zu prüfen ist, ob die Bestimmungen betreffend den APV korrekt angewendet wurden.

7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das in Deutschland vertriebene Arzneimittel unterscheide sich in Bezug auf Namen, Indikation, Dosierung und präklinische Daten. Dieselbe Wirkstoffkombination (C._______ und J._______) sei auch in weiteren Arzneimitteln enthalten, weshalb nicht ersichtlich sei, warum die Vorinstanz auf «E._______» abgestellt habe. Zu den duplikweisen Ausführungen der Vorinstanz, es handle sich beim Vergleichspräparat um ein vergleichbares Arzneimittel, da es vormals von derselben Zulassungsinhaberin vertrieben worden sei, hielt die Beschwerdeführerin erneut fest, zwischen ihr und der Firma D._______, die das Arzneimittel in Deutschland vertreibe, bestünden keine vertraglichen Beziehungen (vgl. Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 Sachverhalt Bst. B.b). Es sei darüber hinaus auch nicht bekannt, ob die D._______ die Rechte von derselben Zulassungsinhaberin erworben habe wie sie (die Beschwerdeführerin). Die Annahme der Vorinstanz, dass es sich beim Vergleichspräparat um das gleiche beziehungsweise ein im Rahmen des APV vergleichbares Arzneimittel handle, treffe nicht zu. Mangels alternativer gleicher Arzneimittel sei kein APV durchzuführen.

7.1.2 Art. 34abis KLV («Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht in Abs. 2 vor, dass mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen wird, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Art. 34abis Abs. 3 KLV). Gemäss Art. 34c KLV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen.

7.1.3 Die Beschwerdeführerin rügt, es liege keine Namensgleichheit zwischen «B._______» und «E._______» vor. Die zufällige Übereinstimmung in einem Namensbestandteil reiche nicht aus, erst recht nicht, wenn der Name auch noch für andere Arzneimittel verwendet werde, wie sich anhand einer Abfrage im Arzneimittel-Informationssystem Deutschland zeige (vgl. Beschwerde, S. 11; Beilagen 7 und 8). Es sei auch nicht ersichtlich, weshalb die Vorinstanz auf das Vergleichsprodukt abgestellt habe, da es noch andere Arzneimittel anderen Namens aber mit den gleichen Wirkstoffen gebe.

7.1.4 Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung festgehalten hat, kann der APV unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland erfolgen (vgl. E. 7.1.2 hiervor). Nachdem die Beschwerdeführerin im Vorverfahren keine vergleichbaren Arzneimittel bekanntgegeben hat, hat die Vorinstanz ein Vergleichsprodukt in Deutschland identifiziert und dessen Fabrikabgabepreis für den APV herangezogen (vgl. Ziff. C.3.9 des SL-Handbuchs zum «APV von Amtes wegen»). Da die Vorinstanz dabei die Vorgaben beachtet hat, kann keine fehlerhafte Rechtsanwendung festgestellt werden. Dass es darüber hinaus in Deutschland mehrere Arzneimittel mit vergleichbarem Namensbestandteil gebe, beziehungsweise Arzneimittel anderer Bezeichnung mit gleichen Wirkstoffen, vermag keine rechtswidrige Durchführung des APV anhand des streitgegenständlichen Vergleichspräparats darzulegen. Wie bereits im Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 E. 5.2 festgehalten, entspricht das Arzneimittel der Beschwerdeführerin dem Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkstoffe. Die Umrechnung anhand der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse ist ebenso nicht zu beanstanden und es kann vollumfänglich auf die Feststellungen im genannten Rückweisungsentscheid verwiesen werden (a.a.O. E. 5.3).

7.1.5 Auch die Bestreitung der behaupteten ursprünglich gleichen Lizenzgeberin vermag die nicht zu beanstandende Wahl des vorliegenden Vergleichspräparats zu ändern. Wie bereits im Rückweisungsentscheid festgehalten, setzt der APV nicht voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist (a.a.O. E. 5.1.2). Nach Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vermag auch der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.8).

7.1.6 Die Beschwerdeführerin macht im vorliegenden Beschwerdeverfahren weiter geltend, das Vergleichspräparat unterscheide sich hinsichtlich der Indikation. Im Gegensatz zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin sei das Vergleichspräparat nur auf die Behandlung von (... [Angaben zur Krankheit]) beschränkt.

Zur Stellungnahme der Vorinstanz, wonach gemäss Art. 34abis Abs. 3 KLV unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden, ist festzuhalten, dass gemäss Ziff. 3.8 SL-Handbuch unterschiedliche Indikationen dann nicht berücksichtigt werden, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruht. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin bestritten, dass sie und die Firma, welche das Arzneimittel in Deutschland vertreibe, die Zulassungen von der gleichen Zulassungsinhaberin erworben hätten. Im vorliegenden Fall wird aber das Arzneimittel ohnehin - im Gegensatz zum Vorbringen der Beschwerdeführerin - auch in Deutschland zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) eingesetzt. Laut aktueller Fachinformation hat sich an den Feststellungen im Urteil C-6146/2014 E. 5.2.1 zur Indikation der in Deutschland vertriebenen E._______ nichts geändert (vgl. https://www.gelbe-liste.de/[...], abgerufen am 11. Dezember 2019). Demnach können (... [Angaben zur Krankheit]). Der Wirkstoff C._______ diene zur Vorbeugung und Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]). Auch kann aus der Angabe zur Dosierung, wonach E._______ (... [Angaben zur Anwendung]), nicht auf eine fehlende Vergleichbarkeit mit dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin geschlossen werden. Auch diesbezüglich ist keine unsachliche Ausübung der Wahl des Vergleichspräparats erkennbar.

7.1.7 Insoweit die Beschwerdeführerin im Vorverfahren und in der Beschwerde geltend macht, beim Vergleichspräparat handle es sich mutmasslich um ein Generikum, ist festzuhalten, dass die Vorinstanz beim APV von Amtes wegen die in Ziff. C.3.2 des SL-Handbuchs genannten Quellen berücksichtigt. Da es im vorliegenden Fall zu einer Rückweisung kommt (vgl. E. hiernach), erhält die Vorinstanz in Bezug auf den APV Gelegenheit, darüber Auskunft zu erteilen, ob in den von ihr verwendeten Quellen Hinweise auf ein Generikum enthalten sind.

8.
Im konkreten Fall hat die Vorinstanz im Rahmen des TQV ohne entsprechende Rechtsgrundlage respektive ohne nachvollziehbare Begründung einen einfachen Gramm-Vergleich vorgenommen, ohne dabei die Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate und die Kosten pro Tag oder Kur zu prüfen. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 beruht daher nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______ treffe. Darüber hinaus ergeben sich aus den Einwänden, beim Arzneimittel, welches zum APV herangezogen wurde, handle es sich mutmasslich um ein Generikum, offene Sachverhaltsfragen, die von der Vorinstanz unter Heranziehung ihrer Quellen zu klären sind.

9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 11. Dezember 2019). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

10.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismassig hohen Kosten zuzusprechen.

Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hat mit Kostennote vom 13. September 2018 (BVGer-act. 17) für die Bemühungen im Zeitraum vom 19. Dezember 2017 bis 4. Juli 2018 einen Betrag von insgesamt Fr. 13'810.90 geltend gemacht. Dieser Betrag setzt sich zusammen aus einem Honorar von Fr. 12'450.- (41.5 Stunden bei einem Stundenansatz von Fr. 300.-), Auslagen von Fr. 373.50 (3%) sowie einer Mehrwertsteuer von Fr. 987.- (7.7% auf Fr. 12'823.50).

Zu prüfen ist, ob der Aufwand von mehr 41.5 Stunden als notwendig zu betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Die Be-schwerdeführerin hat im Wesentlichen folgende Rechtsschriften ausarbeiten und einreichen lassen: Beschwerde (13 Textseiten inklusive Beweismittelauflistungen), Replik (9 Seiten), unaufgeforderte Eingabe vom 11. Juli 2018 (3 Seiten). Mit Blick auf diese Eingaben und die weiteren deklarierten Aufwendungen, namentlich Recherche, Aktenstudium und Korrespondenz mit der Beschwerdeführerin, erweist sich der dafür geltend gemachte Aufwand von 41.5 Stunden als zu hoch. Immerhin vertrat der Rechtsanwalt die Beschwerdeführerin bereits im Vorverfahren, weshalb Kenntnis der Sach- und Rechtslage grösstenteils vorausgesetzt werden darf. Hinzu kommt, dass die Rügen betreffend den APV aus dem vorangegangenen Beschwerdeverfahren (C-6126/2014) wiederholt werden mussten (vgl. etwa Vorbringen in der Replik, E. 7.1.1 hiervor), sohin ebenfalls als bekannt zu gelten haben. In der seitens der Beschwerdeführerin unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 11. Juli 2018 werden im ersten Teil der Begründung ebenfalls Ausführungen zum Stand der Wissenschaften betreffend eine Behandlung mit dem strittigen Vergleichspräparat wiederholt. Wiederholungen in Rechtsschriften und Eingaben, in denen gegenüber den vorher eingereichten Rechtsschriften materiell nichts Neues vorgebracht wird, können nicht als notwendiger Aufwand entschädigt werden (vgl. Urteil BVGer C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.4).

Unter Berücksichtigung der obgenannten Umstände und mit Blick auf ähnlich gelagerte Fälle liegt der Aufwand für ein Beschwerdeverfahren wie das vorliegende in etwa bei 25 bis 30 Stunden und ist somit eine entsprechende Entschädigung als angemessen und gerechtfertigt anzusehen. Der geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem in der Regel vom Bundesverwaltungsgericht für Parteientschädigungen anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden. Zu den pauschal geltend gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 373.50 ist festzuhalten, dass Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. Urteil BVGer C-6325/2013 E. 8.2.2 m.w.H.).

Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der zu beurteilenden Fragen erscheint daher für das vorliegende Verfahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand und einem Stundenansatz von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteientschädigung von Fr. 9'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 9'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.298
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.299
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
¹	Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
²	Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
³	Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
⁴	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
⁵	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^c Confronto con i prezzi praticati all'estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento - 1 Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.257
¹	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell'omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un'autorità o di una federazione. L'UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell'omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all'UFSP.257
²	I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall'UFSP sull'arco di dodici mesi.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 10 Onorario dell'avvocato ed indennità dei mandatari professionali che non sono avvocati - 1 L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
¹	L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
²	La tariffa oraria per gli avvocati oscilla tra un minimo di 200 e un massimo di 400 franchi, per i rappresentanti professionali che non sono avvocati tra un minimo di 100 e un massimo di 300 franchi. L'imposta sul valore aggiunto non è compresa in dette tariffe.
³	Nelle cause con interesse pecuniario, l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati possono essere adeguatamente aumentati.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 9 Spese di rappresentanza e di patrocinio - 1 Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
¹	Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
^a	l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati;
^b	i disborsi quali, segnatamente, le spese di fotocopiatura, le spese di viaggio, di vitto e di alloggio, le spese di porto e le spese telefoniche;
^c	l'imposta sul valore aggiunto eventualmente dovuta sulle indennità ai sensi delle lettere a e b, a meno che la stessa non sia già stata considerata.
²	Non è dovuta alcuna indennità se esiste un rapporto di lavoro tra il mandatario e la parte.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.20
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.