C-584/2018 - 2020-02-03 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 beim Arzneimittel B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-584/2018

Urteil vom 3. Februar 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richterin Viktoria Helfenstein,
Besetzung
Richterin Michela Bürki Moreni,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
Parteien
Streichenberg und Partner,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre beim Arzneimittel B._______,
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B._______» (Wirkstoff C._______), das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in zwei Packungsgrössen (20 g und 50 g) aufgelistet ist (< http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

B.
Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) vom 19. September 2014, mit der die Preise für «B._______» gesenkt wurden, aufgehoben. Begründet wurde dies im Wesentlichen damit, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzig aufgrund eines Auslandspreisvergleichs (APV) ohne therapeutischen Quervergleich (TQV) rechtswidrig ist. Hinsichtlich des APV wurde festgehalten, dass das Arzneimittel der A._______ AG mit dem in Deutschland von der Firma D._______ AG vertriebenen Produkt «E._______» aufgrund der Inhaltsstoffe und der linearen Umrechenbarkeit der Packungsgrössen vergleichbar ist, unabhängig von einer wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbundenheit zwischen den Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und in Deutschland.

C.

C.a Am 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das BAG informierte daraufhin die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 10. Februar 2017, dass eine erneute Überprüfung von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).

C.b Die Beschwerdeführerin schlug entsprechend der Indikation (...[Angaben zur Indikation]) verschiedene Arzneimittel für den TQV vor (Vorakten 2). Hierzu führte das BAG aus, die von der Beschwerdeführerin angeführten (...[Arzneimittel]) könnten aufgrund des Nebenwirkungsprofils und des unterschiedlichen Behandlungszeitraums nicht berücksichtigt werden. Zwei der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate seien als Therapiealternative zu betrachten, womit ein genügend breiter TQV gebildet werden könne (Vorakten 8). Dies lehnte die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 28. November 2017 ab (Vorakten 9). Die Vorinstanz blieb bei ihrer Einschätzung und berechnete darauf basierend den Fabrikabgabepreis (Vorakten 10). Am 9. Dezember 2017 nahm die Beschwerdeführerin zum APV Stellung und brachte erneut vor, ein Vergleich einzig mit dem von der Firma D._______ AG unter dem gleichen Namen vertriebenen Arzneimittel sei nicht möglich. D._______ sei ein von ihr völlig unabhängiges Unternehmen und die Produkte seien nicht vergleichbar. Ausserdem handle es sich bei dem in Deutschland von D._______ vertriebenen Arzneimittel mutmasslich um ein Generikum (Vorakten 11).

C.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BVGer act. 1, Beilage) nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 38.33% (gerundet) vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______, (...) g Fr. [...]

B._______, (...) g Fr. [...]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 29. Januar 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

Rechtsbegehren

1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben.

2. Der Publikumspreis für B._______ (...) g bzw. (...) g von bisher Fr. [...] bzw. [...] sei zu bestätigen.

3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Durchführung des TQV sei rechtsfehlerhaft erfolgt, da das BAG auf Arzneimittel abgestellt habe, welche nach den aktuellen und medizinisch anerkannten Behandlungsrichtlinien nicht als therapieäquivalent gelten würden. Auch sei der APV rechtsfehlerhaft, da das BAG auf den Preis eines Arzneimittels abgestellt habe, welches sich vom Arzneimittel der Beschwerdeführerin unterscheide und nicht als gleichwertiges Arzneimittel zu betrachten sei.

E.
Am 7. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

F.
Das BAG stellte mit Vernehmlassung vom 16. März 2018 den Antrag auf Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 7). Die beiden im Rahmen des TQV herangezogenen Vergleichspräparate seien als mögliche Therapiealternativen zu betrachten, die zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt würden. In Bezug auf den APV könnten die unterschiedlichen Indikationen, Dosierungen und Studien hinsichtlich des in Deutschland vertriebenen Vergleichspräparats nicht dazu führen, dass nicht auf dessen Preis abzustellen sei.

G.
Mit Replik vom 7. Mai 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer act. 9). Aus den von der Vorinstanz selbst herangezogenen Fachinformationen sei ersichtlich, dass sich die Vergleichspräparate nicht für den TQV eigneten. Darüber hinaus sei der APV mit dem gleichen Arzneimittel durchzuführen, was vorliegend nicht geschehen sei.

H.
Mit Duplik vom 15. Juni 2018 hielt die Vorinstanz an ihrer Vernehmlassung fest (BVGer act. 13), der TQV und der APV seien entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ordnungsgemäss durchgeführt worden.

I.
Mit Verfügung vom 27. Juni 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 14).

J.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Juli 2018 machte die Beschwerdeführerin erneut geltend, die Behandlung der Indikation mit einem der Vergleichspräparate entspreche nicht dem Stand der Wissenschaft (BVGer act. 15).

K.
Am 13. September 2018 wurde eine Kostennote zu den Akten gereicht.

L.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 29. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 38.33% verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11. Dezember 2019, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 11. Dezember 2019). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Umstritten sind der TQV (E. 6) und der APV (E. 7), die nachfolgend zu überprüfen sind.

6.

6.1 Die Vorinstanz hat für den TQV zwei der sechs von der Beschwerdeführerin im Vorverfahren angegebenen Präparate herangezogen (Vorakten 2 und 10), und zwar F._______ 30g (Wirkstoff: G._______) und H._______ 30g (Wirkstoff: I.________). Das errechnete TQV-Niveau von Fr. (...) lag dabei 25 % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis für B._______ (...) g (Vorakten 10). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin geltend, F._______ sei kein geeignetes Vergleichspräparat, weshalb auch dessen Preise keine Preisreduktion rechtfertigten. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate und die Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen steht.

6.1.1 In der Beschwerde wird geltend gemacht, in den einschlägigen Leitlinien werde hinsichtlich der Behandlungsempfehlungen nicht das von der Vorinstanz herangezogene Präparat F.________ und auch nicht der darin enthaltene Wirkstoff (G.________) erwähnt. Die Behandlung von (...[Angaben zur Indikation]) mit G._______ entspreche nicht bzw. nicht mehr dem aktuellen Stand der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften. Das genannte Präparat sei daher im TQV nicht zu berücksichtigen, da es nicht für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde, so wie dies in Art. 65 Abs. 4bis KVV verlangt werde. Dabei stützt sich die Beschwerdeführerin auf die Leitlinien der deutschen (... [Fachgesellschaft]) mit dem Titel «(...)» sowie auf die Leitlinie der (... [Fachgesellschaft]) zur Behandlung von (...[Angaben zur Indikation]) (BVGer act. 1, Beilagen 4 und 5). In der Replik wird gegenüber den von der Vorinstanz herangezogenen Empfehlungen der deutschsprachigen (... [Fachgesellschaft]) und der (... [Fachgesellschaft]), (... [Angaben zur Indikation]) eingewandt, es sei falsch, aufgrund der Zugehörigkeit von G._______ zu den (... [Angaben zum Wirkstoff]) davon auszugehen, es handle sich um eine Therapiealternative (vgl. BVGer act. 9 und Beilage). So würden im Unterkapitel (...) der Empfehlungen (...) zwar erwähnt, F.________ sei aber für die Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) gerade nicht zugelassen. Daher sei aufgrund von einer Erwähnung von (...) durch die Fachgesellschaft nicht darauf zu schliessen, dass dies auch eine Behandlung mit G._______ umfasse.

6.1.2 Demgegenüber führte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, das strittige Vergleichspräparat sei wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) zugelassen, womit die Indikationen im Wesentlichen übereinstimmten. Entsprechend seien die Präparate als Therapiealternativen zu sehen. Zwar werde der Wirkstoff G._______ in den zitierten Leitlinien (...) nicht erwähnt, die (...) (... [Angaben zu Wirkstoff]) würden dabei aber nur beispielhaft aufgezählt. In die Gruppe der (...), welche dem gleichen Wirkmechanismus unterlägen, gehörten u.a. I._______, G._______ und (...). Auch aus den Empfehlungen der deutschsprachigen (... [Fachgesellschaft]) und der (... [Fachgesellschaft]), gehe hervor, dass (... [Angaben zur Indikation]) in der Regel mit (... [Angaben zum Wirkstoff]) effektiv behandelt werden könnten. Duplikweise führte die Vorinstanz aus, dass die Indikationen von F._______ nicht deckungsgleich mit jenen des Arzneimittels der Beschwerdeführerin seien. Auch wenn das Arzneimittel der Beschwerdeführerin im Fall von (... [Angaben zur Indikation]) anwendbar sei und der Wirkstoff von F._______ zusätzlich gegen (... [Angaben zur Indikation]), sei der Wirkstoff von F._______ (G._______) bei (... [Angaben zur Indikation]) indiziert.

6.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E.7.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).

6.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

6.4 Im vorliegenden Fall nicht umstritten ist, dass die Vorinstanz H._______ als Vergleichspräparat herangezogen hat. Die Beschwerdeführerin macht jedoch geltend, dass das Präparat F._______ keine Therapiealternative darstelle. Zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate gleicher Indikation beigezogen hat, ist auf die Fachinformationen, wie sie von Swissmedic gutgeheissen wurden, abzustellen (vgl. E. 6.2 hiervor). Daraus ergibt sich Folgendes:

6.4.1 Das Arzneimittel B._______ wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums angewendet bei (... [Angaben zur Indikation und Zusammensetzung]) (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Arzneimittel H._______ wird laut Fachinformation angewendet für (...[Angaben zur Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise]) (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.3 Das von der Vorinstanz im Weiteren zum Vergleich herangezogene Arzneimittel F._______ wird laut Fachinformation angewendet bei (...[Angaben zur Indikation und Zusammensetzung]) (< https://compendium.ch/product/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.4.4 Ein Vergleich der Indikationen ergibt das folgende Bild:

Indikation B._______ H._______ F._______

(...) X X

(...) X X X
(...)
(...) X X

(...) X X

(...) X X X

(...) X X

(...) X X

(...) X

(...) X

6.4.5 Das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und das Vergleichspräparat H._______ wirken laut Fachinformation gegen (... [Angaben zur Indikation]). Das Vergleichspräparat F._______ wirkt laut Fachinformation bei (... [Angaben zur Indikation]). Die Vorinstanz ging in der angefochtenen Verfügung von der Indikation (...) aus (vgl. BVGer act. 1, Beilage 1). Wie vorstehend dargelegt, wird eine Form (... [Angaben zur Indikation]) genannt (vgl. E. 6.4.1 hiervor). Unter Berücksichtigung der Fachinformation zum strittigen Vergleichspräparat sowie des erheblichen Ermessensspielraums, welcher der Vorinstanz im Rahmen des TQV einzuräumen ist, dient das Vergleichspräparat F._______ im Wesentlichen der Behandlung derselben Krankheit und kann dementsprechend in den TQV einbezogen werden.

6.4.6 Es ist zwar richtig, dass in den von der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz zitierten Leitlinien und Empfehlungen der in F._______ enthaltene Wirkstoff H._______ nicht erwähnt wird. Doch sind die Ausführungen der Vorinstanz nicht zu beanstanden, wonach gemäss der von Swissmedic genehmigten Fachinformation F._______ zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) zugelassen ist und somit auch der Behandlung der Krankheit, welche die Hauptindikation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin darstellt, dient. In den Fachinformationen zu F._______ sind unter den Indikationen (... [Angaben zur Indikation]) explizit aufgeführt (vgl. E. 6.4.3 hiervor). Darüber hinaus erscheint auch die vorinstanzliche Auseinandersetzung mit den Einwänden der Beschwerdeführerin schlüssig, wonach der Wirkstoff G._______ unter den Oberbegriff (...) zu subsumieren sei, welcher von der Fachgesellschaft angeführt wurde. Die Vorinstanz argumentiert nachvollziehbar, dass deren Wirksamkeit lediglich in demonstrativer Aufzählung einiger (... [Angaben zum Wirkstoff]) - unter Auslassung des von der Beschwerdeführerin beanstandeten Wirkstoffs G._______ - beschrieben worden sei. Nach Prüfung der Akten und Einwände ergibt sich für das Gericht auch nichts Anderes aus dem klinischen Wörterbuch, in dem als Therapie eine (... [Angaben zur Behandlung]) mit (... [Angaben zum Wirkstoff]) genannt wird (vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. [...]). Wie die Vorinstanz überzeugend ausführt, vermag auch das Vorbringen der Beschwerdeführerin, F._______ sei bei (...) nicht indiziert, nichts daran zu ändern, dass es als Vergleichspräparat für das Arzneimittel der Beschwerdeführerin, welches hauptsächlich bei (... [Angaben zur Indikation]) angewendet wird, herangezogen werden kann. Nach dem Gesagten erweist sich das Präparat gemäss den von Swissmedic genehmigten Fachinformationen als anwendbar bei (... [Angaben zur Indikation]) und der Einbezug in den TQV ist nicht zu beanstanden.

6.4.7 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, eine Behandlung mit F._______ entspreche nicht (mehr) dem Stand der Wissenschaften, ist Folgendes festzuhalten: Swissmedic überprüft die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (Art. 16 Abs. 3 Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21] i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 Arzneimittelverordnung [VAM; SR 812.212.21]) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG). Es ist daher davon auszugehen, dass die Arzneimittelinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden. Nach dem Gesagten ist es nicht zu beanstanden, dass in der vorinstanzlichen Verfügung davon ausgegangen wird, F._______ sei bei einer Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) anwendbar.

6.4.8 Nach dem Gesagten erweist sich der Einbezug der Vergleichspräparate H._______ und F._______ in den TQV als sachgerecht. Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ist die Wahl des Vergleichspräparates F._______ nicht zu beanstanden (vgl. E. 3.3 und E. 6.2 hiervor).

6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV allein auf der Basis der FAP pro Gramm vorgenommen. Im Rahmen der Anwendung des Rechts von Amtes wegen ist nachfolgend zu prüfen, ob dieses Vorgehen (reiner Gewichtsvergleich) mit den rechtlichen Vorgaben vereinbar ist.

6.5.1 Handelt es sich beim vom BAG durchgeführten TQV um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel - sofern genügend präzise formuliert - nicht Rechnung trägt, besteht nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tages-therapiekosten. Fehlen genaue Dosierungsvorschriften, hat das BAG die approximativ angenommenen Kosten auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu begründen (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.2; C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.2 - 8.4).

6.5.2 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, überprüft. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3 im Zusammenhang mit der Überprüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich der damals geltenden Regelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) festgehalten, dass der TQV dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf den TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle es sich dabei nicht um einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige Basis für eine Preissenkung sein (siehe auch Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.1; C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.1).

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bildet ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, die aus den verschiedenen (von Swissmedic geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unterschiedlich resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab (vgl. BVGer Urteile C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015 E. 8.3; C-536/2015, C-537/2015 E. 10.6.3). Das BAG habe sich an den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich approximativ erfolgen. Im Rahmen der Untersuchungspflicht habe die Bestimmung der Tagesdosen auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu erfolgen (vgl. Urteile C-7112/2017 E. 7.4.1; C-595/2015 E. 8.4).

6.5.3 Aus der Fachinformation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin geht hervor, dass ihr Präparat (... [nach den Anwendungsvorschriften zur Anwendung kommt]). Demnach sind Empfehlungen in Bezug auf die Häufigkeit der täglichen Anwendung vorhanden, nicht aber zur konkreten Menge. Unter dem Titel (...) wird angeführt, symptomatisch komme es oft (...) zu einer Besserung, weitere Angaben zur Therapiedauer fehlen ( https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

Bezüglich der ebenfalls in den TQV einzubeziehenden H._______ geht aus den Fachinformationen hervor, dass das Präparat (... [nach den Anwendungsvorschriften zur Anwendung kommt]). Damit liegen - im Gegensatz zum Präparat der Beschwerdeführerin - konkrete Angaben zur Menge vor ( https://compendium.ch/[...] , abgerufen am 11. Dezember 2019).

Die Anwendungsvorschriften zu F.________ lauten sodann, dies sei (... [nach den Anwendungsvorschriften anzuwenden]). Im Gegensatz zum Präparat H._______ fehlen konkrete Mengenangaben sowie Angaben zur Therapiedauer (< https://compendium.ch/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).

6.5.4 Ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab. Die Kosten pro Tag sind daher in erster Linie gestützt auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungsangaben zu ermitteln, wenn sich die durchschnittlichen Therapiekosten daraus berechnen lassen. Reichen die Informationen hierzu nicht aus, hat die Vorinstanz die von ihr vorgenommene approximative Schätzung nachvollziehbar zu begründen (vgl. E. 6.5.1 hiervor). Hierzu sind aufgrund fehlender Fachinformationen allenfalls weitere Erhebungen vorzunehmen.

Der von der Vorinstanz vorgenommene Vergleich basiert auf einer Umrechnung der (kleinsten) Packungsmengen auf die Kosten pro Gramm. Eine Ermittlung der Kosten pro Tag geht weder aus der angefochtenen Verfügung noch aus den Vorakten hervor. Es kann indes nicht ohne eingehende Abklärung und Begründung angenommen werden, dass dieselbe Gewichts- bzw. Volumenmenge der zum TQV beigezogenen Präparate eine gleiche Wirkung bei der Behandlung derselben Krankheit hätten. Sollten die Abklärungen zum Ergebnis führen, dass die zum Vergleich herangezogenen Präparate pro Gewichtseinheit dieselbe Wirkung hätten, wäre diese Schlussfolgerung nachvollziehbar zu begründen. Die Vorinstanz legt aber nicht dar, inwiefern die von ihr vorgenommene Umrechnung auf ein Gramm sachgerecht die Therapiekosten pro Tag oder Kur abbildet. Eine solche Umrechnung liesse sich nur dann rechtfertigen, wenn die nach Massgabe der Anwendungsvorschriften respektive (bei deren Fehlen) auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise ermittelte Tagesdosis der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel identisch ausfallen würden und von einer gleichen Wirkungsweise auszugehen wäre. Berechnungen für die Ermittlung der Tagesdosis der hier zum TQV beizuziehenden Präparate liegen nicht vor und wurden - soweit ersichtlich - im vorinstanzlichen Verfahren auch nicht ermittelt. Auch mit Blick auf die unterschiedliche (... [Angaben zur Beschaffenheit]) erscheint es naheliegend, dass mehr oder weniger verwendet wird (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 E. 8.4 und C-7112/2017 E.7.4.2).

6.6 Hinsichtlich des Erfordernisses der Wirksamkeit und der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 65b Abs 4bis KVV) stellt demnach ein reiner Grammvergleich, wie ihn die Vorinstanz ungeachtet der unterschiedlichen beziehungsweise fehlenden Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, keinen rechtskonformen TQV dar. Aus den Akten geht auch nicht hervor, weshalb ein Gramm eines jeden Präparats die gleiche Wirkung entfalte. Nach dem Gesagten hat die Vorinstanz ergänzende Abklärungen vorzunehmen, um für die einzelnen Präparate möglichst sachgerechte Tagesdosen bzw. die Kosten pro Kur zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen, wie sie die erforderlichen Informationen einholt. Allerdings ist sie darauf hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte Anforderungen an die Begründung eines Entscheids bestehen (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015 E. 8.4).

7.

7.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durchgeführt. Daraus resultiert, dass der aktuelle FAP für die umsatzstärkste Packung in der Schweiz Fr. (...) betrage, wobei ein durchschnittlicher ausländischer Fabrikabgabepreis bei Fr. (...) und somit mehr als 50% unter dem schweizerischen Fabrikabgabepreis liege (vgl. angefochtene Verfügung, S. 5 und 8). Umstritten und nachfolgend zu prüfen ist, ob die Bestimmungen betreffend den APV korrekt angewendet wurden.

7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das in Deutschland vertriebene Arzneimittel unterscheide sich in Bezug auf Namen, Indikation, Dosierung und präklinische Daten. Dieselbe Wirkstoffkombination (C._______ und J._______) sei auch in weiteren Arzneimitteln enthalten, weshalb nicht ersichtlich sei, warum die Vorinstanz auf «E._______» abgestellt habe. Zu den duplikweisen Ausführungen der Vorinstanz, es handle sich beim Vergleichspräparat um ein vergleichbares Arzneimittel, da es vormals von derselben Zulassungsinhaberin vertrieben worden sei, hielt die Beschwerdeführerin erneut fest, zwischen ihr und der Firma D._______, die das Arzneimittel in Deutschland vertreibe, bestünden keine vertraglichen Beziehungen (vgl. Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 Sachverhalt Bst. B.b). Es sei darüber hinaus auch nicht bekannt, ob die D._______ die Rechte von derselben Zulassungsinhaberin erworben habe wie sie (die Beschwerdeführerin). Die Annahme der Vorinstanz, dass es sich beim Vergleichspräparat um das gleiche beziehungsweise ein im Rahmen des APV vergleichbares Arzneimittel handle, treffe nicht zu. Mangels alternativer gleicher Arzneimittel sei kein APV durchzuführen.

7.1.2 Art. 34abis KLV («Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht in Abs. 2 vor, dass mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern verglichen wird, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Art. 34abis Abs. 3 KLV). Gemäss Art. 34c KLV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen.

7.1.3 Die Beschwerdeführerin rügt, es liege keine Namensgleichheit zwischen «B._______» und «E._______» vor. Die zufällige Übereinstimmung in einem Namensbestandteil reiche nicht aus, erst recht nicht, wenn der Name auch noch für andere Arzneimittel verwendet werde, wie sich anhand einer Abfrage im Arzneimittel-Informationssystem Deutschland zeige (vgl. Beschwerde, S. 11; Beilagen 7 und 8). Es sei auch nicht ersichtlich, weshalb die Vorinstanz auf das Vergleichsprodukt abgestellt habe, da es noch andere Arzneimittel anderen Namens aber mit den gleichen Wirkstoffen gebe.

7.1.4 Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung festgehalten hat, kann der APV unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland erfolgen (vgl. E. 7.1.2 hiervor). Nachdem die Beschwerdeführerin im Vorverfahren keine vergleichbaren Arzneimittel bekanntgegeben hat, hat die Vorinstanz ein Vergleichsprodukt in Deutschland identifiziert und dessen Fabrikabgabepreis für den APV herangezogen (vgl. Ziff. C.3.9 des SL-Handbuchs zum «APV von Amtes wegen»). Da die Vorinstanz dabei die Vorgaben beachtet hat, kann keine fehlerhafte Rechtsanwendung festgestellt werden. Dass es darüber hinaus in Deutschland mehrere Arzneimittel mit vergleichbarem Namensbestandteil gebe, beziehungsweise Arzneimittel anderer Bezeichnung mit gleichen Wirkstoffen, vermag keine rechtswidrige Durchführung des APV anhand des streitgegenständlichen Vergleichspräparats darzulegen. Wie bereits im Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 E. 5.2 festgehalten, entspricht das Arzneimittel der Beschwerdeführerin dem Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkstoffe. Die Umrechnung anhand der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse ist ebenso nicht zu beanstanden und es kann vollumfänglich auf die Feststellungen im genannten Rückweisungsentscheid verwiesen werden (a.a.O. E. 5.3).

7.1.5 Auch die Bestreitung der behaupteten ursprünglich gleichen Lizenzgeberin vermag die nicht zu beanstandende Wahl des vorliegenden Vergleichspräparats zu ändern. Wie bereits im Rückweisungsentscheid festgehalten, setzt der APV nicht voraus, dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist (a.a.O. E. 5.1.2). Nach Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vermag auch der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl. Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 6.4.8).

7.1.6 Die Beschwerdeführerin macht im vorliegenden Beschwerdeverfahren weiter geltend, das Vergleichspräparat unterscheide sich hinsichtlich der Indikation. Im Gegensatz zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin sei das Vergleichspräparat nur auf die Behandlung von (... [Angaben zur Krankheit]) beschränkt.

Zur Stellungnahme der Vorinstanz, wonach gemäss Art. 34abis Abs. 3 KLV unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern nicht berücksichtigt werden, ist festzuhalten, dass gemäss Ziff. 3.8 SL-Handbuch unterschiedliche Indikationen dann nicht berücksichtigt werden, wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern auf denselben klinischen Studien beruht. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin bestritten, dass sie und die Firma, welche das Arzneimittel in Deutschland vertreibe, die Zulassungen von der gleichen Zulassungsinhaberin erworben hätten. Im vorliegenden Fall wird aber das Arzneimittel ohnehin - im Gegensatz zum Vorbringen der Beschwerdeführerin - auch in Deutschland zur Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]) eingesetzt. Laut aktueller Fachinformation hat sich an den Feststellungen im Urteil C-6146/2014 E. 5.2.1 zur Indikation der in Deutschland vertriebenen E._______ nichts geändert (vgl. https://www.gelbe-liste.de/[...], abgerufen am 11. Dezember 2019). Demnach können (... [Angaben zur Krankheit]). Der Wirkstoff C._______ diene zur Vorbeugung und Behandlung von (... [Angaben zur Indikation]). Auch kann aus der Angabe zur Dosierung, wonach E._______ (... [Angaben zur Anwendung]), nicht auf eine fehlende Vergleichbarkeit mit dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin geschlossen werden. Auch diesbezüglich ist keine unsachliche Ausübung der Wahl des Vergleichspräparats erkennbar.

7.1.7 Insoweit die Beschwerdeführerin im Vorverfahren und in der Beschwerde geltend macht, beim Vergleichspräparat handle es sich mutmasslich um ein Generikum, ist festzuhalten, dass die Vorinstanz beim APV von Amtes wegen die in Ziff. C.3.2 des SL-Handbuchs genannten Quellen berücksichtigt. Da es im vorliegenden Fall zu einer Rückweisung kommt (vgl. E. hiernach), erhält die Vorinstanz in Bezug auf den APV Gelegenheit, darüber Auskunft zu erteilen, ob in den von ihr verwendeten Quellen Hinweise auf ein Generikum enthalten sind.

8.
Im konkreten Fall hat die Vorinstanz im Rahmen des TQV ohne entsprechende Rechtsgrundlage respektive ohne nachvollziehbare Begründung einen einfachen Gramm-Vergleich vorgenommen, ohne dabei die Wirksamkeit der zu vergleichenden Präparate und die Kosten pro Tag oder Kur zu prüfen. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 beruht daher nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______ treffe. Darüber hinaus ergeben sich aus den Einwänden, beim Arzneimittel, welches zum APV herangezogen wurde, handle es sich mutmasslich um ein Generikum, offene Sachverhaltsfragen, die von der Vorinstanz unter Heranziehung ihrer Quellen zu klären sind.

9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen seine Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bisherigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu < htttp://www.spezialitätenliste.ch >, abgerufen am 11. Dezember 2019). Das BAG ist mit dem vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.

10.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegenden Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismassig hohen Kosten zuzusprechen.

Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hat mit Kostennote vom 13. September 2018 (BVGer-act. 17) für die Bemühungen im Zeitraum vom 19. Dezember 2017 bis 4. Juli 2018 einen Betrag von insgesamt Fr. 13'810.90 geltend gemacht. Dieser Betrag setzt sich zusammen aus einem Honorar von Fr. 12'450.- (41.5 Stunden bei einem Stundenansatz von Fr. 300.-), Auslagen von Fr. 373.50 (3%) sowie einer Mehrwertsteuer von Fr. 987.- (7.7% auf Fr. 12'823.50).

Zu prüfen ist, ob der Aufwand von mehr 41.5 Stunden als notwendig zu betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Die Be-schwerdeführerin hat im Wesentlichen folgende Rechtsschriften ausarbeiten und einreichen lassen: Beschwerde (13 Textseiten inklusive Beweismittelauflistungen), Replik (9 Seiten), unaufgeforderte Eingabe vom 11. Juli 2018 (3 Seiten). Mit Blick auf diese Eingaben und die weiteren deklarierten Aufwendungen, namentlich Recherche, Aktenstudium und Korrespondenz mit der Beschwerdeführerin, erweist sich der dafür geltend gemachte Aufwand von 41.5 Stunden als zu hoch. Immerhin vertrat der Rechtsanwalt die Beschwerdeführerin bereits im Vorverfahren, weshalb Kenntnis der Sach- und Rechtslage grösstenteils vorausgesetzt werden darf. Hinzu kommt, dass die Rügen betreffend den APV aus dem vorangegangenen Beschwerdeverfahren (C-6126/2014) wiederholt werden mussten (vgl. etwa Vorbringen in der Replik, E. 7.1.1 hiervor), sohin ebenfalls als bekannt zu gelten haben. In der seitens der Beschwerdeführerin unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 11. Juli 2018 werden im ersten Teil der Begründung ebenfalls Ausführungen zum Stand der Wissenschaften betreffend eine Behandlung mit dem strittigen Vergleichspräparat wiederholt. Wiederholungen in Rechtsschriften und Eingaben, in denen gegenüber den vorher eingereichten Rechtsschriften materiell nichts Neues vorgebracht wird, können nicht als notwendiger Aufwand entschädigt werden (vgl. Urteil BVGer C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.4).

Unter Berücksichtigung der obgenannten Umstände und mit Blick auf ähnlich gelagerte Fälle liegt der Aufwand für ein Beschwerdeverfahren wie das vorliegende in etwa bei 25 bis 30 Stunden und ist somit eine entsprechende Entschädigung als angemessen und gerechtfertigt anzusehen. Der geltend gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem in der Regel vom Bundesverwaltungsgericht für Parteientschädigungen anerkannten Stundenansatz und ist daher nicht zu beanstanden. Zu den pauschal geltend gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 373.50 ist festzuhalten, dass Auslagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind, vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand abzustellen (vgl. Urteil BVGer C-6325/2013 E. 8.2.2 m.w.H.).

Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der zu beurteilenden Fragen erscheint daher für das vorliegende Verfahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand und einem Stundenansatz von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteientschädigung von Fr. 9'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der Vorinstanz zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 9'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.298
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.299
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
¹	Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
²	Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué.
³	L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh.
⁴	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet.
⁵	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^c Comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger: calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence - 1 Le titulaire de l'autorisation communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l'autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L'OFSP définit dans des directives les sources d'information déterminantes s'il n'est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l'autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.261
¹	Le titulaire de l'autorisation communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l'autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L'OFSP définit dans des directives les sources d'information déterminantes s'il n'est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l'autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.261
²	Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l'OFSP.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation - 1 Les frais de représentation comprennent:
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.21
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.