Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 805/2019

Urteil vom 2. Juni 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Meyer, Stadelmann,
Bundesrichterinnen Glanzmann, Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Bundesamt für Gesundheit (BAG),
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Urs Markus Lischer,
Beschwerdegegner,

Sanitas Grundversicherungen AG,
Hauptsitz, Jägergasse 3, 8004 Zürich.

Gegenstand
Krankenversicherung
(Krankenpflege; Wirtschaftlichkeit der Behandlung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich
vom 31. Oktober 2019 (KV.2019.00040).

Sachverhalt:

A.
Der 1942 geborene A.________ ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas) obligatorisch krankenpflegeversichert. Seit 2007 leidet er an einem rezidivierenden multiplen Myelom. Mit Eingabe vom 14. Dezember 2017 ersuchte der behandelnde Arzt Prof. Dr. med. B.________, Hämatologie FMH, die Sanitas um Kostengutsprache für die Behandlung von A.________ mittels einer Kombinationstherapie mit Darzalex/Revlimid/Dexamethason. Am 2. März 2018 verfügte der Krankenversicherer, namentlich gestützt auf die Stellungnahme seiner Vertrauensärztin vom 25. Januar 2018, die Leistungsablehnung, da die Voraussetzungen einer ausnahmsweisen Übernahme der Kosten nicht gegeben seien. Dagegen liess A.________ Einsprache erheben, welcher Berichte des Prof. Dr. med. B.________ vom 19. und 25. März 2018 beilagen. Am 27. März 2019 äusserte sich die Vertrauensärztin der Sanitas erneut in der Sache, woraufhin Letztere mit Einspracheentscheid vom 29. März 2019 an ihrem abschlägigen Bescheid festhielt.

B.
Im dagegen angehobenen Rechtsmittelverfahren reichten die Parteien Berichte und Stellungnahmen des Prof. Dr. med. B.________ vom 6. Juni 2018 sowie 17. und 18. Juni 2019 und der Vertrauensärztin der Sanitas vom 31. Mai 2019 ein. Das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich hiess die Beschwerde in der Folge mit der Feststellung gut, dass die Sanitas für die Behandlung von A.________ mit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason leistungspflichtig und der angefochtene Einspracheentscheid vom 29. März 2019 aufzuheben sei (Entscheid vom 31. Oktober 2019).

C.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei der Einspracheentscheid der Sanitas vom 29. März 2019 zu bestätigen. Mit der Eingabe werden diverse wissenschaftliche Studien und fachmedizinische Berichte aufgelegt.
A.________ lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen, soweit darauf einzutreten sei; ferner seien die durch den eigens in Auftrag gegebenen beiliegenden Bericht des Prof. Dr. med. B.________ vom 3. Februar 2020 verursachten Kosten von Fr. 1750.- im Rahmen der zuzusprechenden Parteientschädigung zu berücksichtigen. Die Sanitas verzichtet auf einen förmlichen Antrag in der Sache.

D.
Mit Eingabe vom 25. Mai 2020 lässt A.________ ein Gesuch um vorsorgliche Massnahmen im Sinne von Art. 104
SR 173.110 0
LTF Art. 104 Autres mesures provisionnelles - Le juge instructeur peut, d'office ou sur requête d'une partie, ordonner les mesures provisionnelles nécessaires au maintien de l'état de fait ou à la sauvegarde d'intérêts menacés.
BGG stellen.

Erwägungen:

1.

1.1. Gemäss Art. 89 Abs. 2 lit. a
SR 173.110 0
LTF Art. 89 Qualité pour recourir
1    A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué; et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    Ont aussi qualité pour recourir:
a  la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
b  l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
c  les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
d  les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
3    En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.
BGG sind die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten berechtigt, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann.

1.2. Art. 27 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 27
1    Les jugements rendus par les tribunaux cantonaux des assurances (art. 57 LPGA et 87 LAMal), par les tribunaux arbitraux cantonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal administratif fédéral en matière d'assurance-maladie sociale doivent être communiqués à l'OFSP.
2    L'OFSP a qualité pour former un recours devant le Tribunal fédéral contre les jugements visés à l'al. 1.
KVV sieht vor, dass Entscheide der kantonalen Versicherungsgerichte (Art. 57
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 57 Tribunal cantonal des assurances - Chaque canton institue un tribunal des assurances, qui statue en instance unique sur les recours dans le domaine des assurances sociales.
ATSG und Art. 87
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 87 Litiges entre assureurs - En cas de litige entre assureurs, le tribunal des assurances du canton du siège de l'assureur défendeur est compétent.
KVG), der kantonalen Schiedsgerichte (Art. 89
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 89 Tribunal arbitral cantonal
1    Les litiges entre assureurs et fournisseurs de prestations sont jugés par un tribunal arbitral.
2    Le tribunal arbitral compétent est celui du canton dont le tarif est appliqué ou du canton dans lequel le fournisseur de prestations est installé à titre permanent.
3    Le tribunal arbitral est aussi compétent, si le débiteur de la rémunération est l'assuré (système du tiers garant, art. 42, al. 1); en pareil cas, l'assureur représente, à ses frais, l'assuré au procès.
4    Les cantons désignent le tribunal arbitral. Il se compose d'un président neutre et de représentants en nombre égal des assureurs d'une part, et des fournisseurs de prestations concernés, d'autre part. Les cantons peuvent confier les tâches du tribunal arbitral au tribunal cantonal des assurances complété, dans ce cas, par un représentant de chacune des parties.
5    Les cantons fixent la procédure qui doit être simple et rapide. Le tribunal arbitral établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement.
6    Les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours et les noms des membres du tribunal; ils sont communiqués par écrit.
KVG) und des Bundesverwaltungsgerichts bezüglich der sozialen Krankenversicherung dem BAG zu eröffnen sind. Dieses ist - so Abs. 2 der Bestimmung - berechtigt, gegen die entsprechenden Entscheide Beschwerde beim Bundesgericht zu erheben.
Das BAG ist somit legitimiert, gegen den im Bereich der sozialen Krankenversicherung ergangenen Entscheid des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich vom 31. Oktober 2019 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zu führen.

2.

2.1. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur soweit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (Art. 99 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 99
1    Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
2    Toute conclusion nouvelle est irrecevable.
SR 173.110 0
LTF Art. 99
1    Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
2    Toute conclusion nouvelle est irrecevable.
BGG).

2.2. Das beschwerdeführende BAG reicht vor dem Bundesgericht als Beweismittel diverse wissenschaftliche Studien und fachmedizinische Berichte ein, welche allesamt vor dem angefochtenen Entscheid vom 31. Oktober 2019 datieren. Es handelt sich dabei um Fachliteratur und -informationen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt. Notorisches darf das Gericht sowohl im Sinne von allgemeinnotorischem Wissen als auch von solchem, das in einer Branche notorisch ist, berücksichtigen (Urteil 9C 550/2011 vom 23. März 2012 E. 1 mit Hinweisen, in: SVR 2013 KV Nr. 5 S. 13). Die neu aufgelegten Unterlagen stellen somit keine unzulässigen neuen Tatsachen oder Beweismittel dar und fallen daher nicht unter das Novenverbot gemäss Art. 99 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 99
1    Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
2    Toute conclusion nouvelle est irrecevable.
SR 173.110 0
LTF Art. 99
1    Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
2    Toute conclusion nouvelle est irrecevable.
BGG.

3.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a
SR 173.110 0
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 106 Application du droit
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
BGG), und kann deren Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95
SR 173.110 0
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
BGG beruht und die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 97 Etablissement inexact des faits
1    Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
2    Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits. 1
und Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
BGG). Unter Berücksichtigung der Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 42 Mémoires
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée. 1 2
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique 3 . Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier. 4
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
und 2
SR 173.110 0
LTF Art. 42 Mémoires
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée. 1 2
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique 3 . Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier. 4
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
BGG) prüft es nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236; 138 I 274 E. 1.6 S. 280).

4.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Sanitas verpflichtete, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdegegners mit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/ Dexamethason zu übernehmen.

5.

5.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
2    Ces prestations comprennent:
1  des médecins,
2  des chiropraticiens,
3  des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
a  les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
b  les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
c  une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
d  les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
e  le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
f  ...
fbis  le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
g  une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
h  les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.
KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
2    Ces prestations comprennent:
1  des médecins,
2  des chiropraticiens,
3  des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
a  les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
b  les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
c  une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
d  les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
e  le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
f  ...
fbis  le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
g  une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
h  les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.
KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
LPTh Art. 4 Définitions
1    Au sens de la présente loi, on entend par:
1  il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
2  le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
a  Médicaments:les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
abis  médicaments avec mention de l'indication :les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
anovies  a decies. 9 médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin):médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
aocties  a novies. 8 biosimilaire:médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
aquater  a quinquies. 4 phytomédicaments:médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
aquinquies  a sexies. 5 préparation originale:médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
asepties  a octies. 7 préparation de référence:médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
asexies  a septies. 6 générique:médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
ater  médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication:les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
b  Dispositifs médicaux:les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
c  Fabrication:toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
d  Mise sur le marché:la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
e  Distribution:le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
f  Remise:le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
fbis  prescription:décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
g  Pharmacopée (Pharmacopoea Europaeaet Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
h  nouveau principe actif :tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
i  pharmacie publique:exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
j  pharmacie d'hôpital:structure au sein d'un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l'hôpital;
k  pro-pharmacie:remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
2    Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ist (Heilmittelgesetz [HMG], SR 812.21; Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 619 Rz. 693).

5.2. Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
1    Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
1  une liste des analyses avec tarif;
2  une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
3  des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
a  le département édicte:
b  l'office établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). Celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales.
2    En matière d'infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA 1 ), les mesures thérapeutiques du catalogue des prestations de l'assurance-invalidité sont reprises dans les dispositions et listes établies en vertu de l'al. 1. 2
3    Les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques peuvent être facturés au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. Le Conseil fédéral désigne les analyses effectuées au cabinet du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé d'après les art. 46 et 48.
KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
1    Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
1  une liste des analyses avec tarif;
2  une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
3  des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
a  le département édicte:
b  l'office établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). Celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales.
2    En matière d'infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA 1 ), les mesures thérapeutiques du catalogue des prestations de l'assurance-invalidité sont reprises dans les dispositions et listes établies en vertu de l'al. 1. 2
3    Les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques peuvent être facturés au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. Le Conseil fédéral désigne les analyses effectuées au cabinet du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé d'après les art. 46 et 48.
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 63
1    La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
2    Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 63
1    La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
2    Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.
KVV betreffend Aufnahme in die ALT; Ziff. 1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 34 Étendue
1    Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
2    Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
a  les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
b  les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales. 1
3    Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2. 2
KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 S. 336; 139 V 509 E. 4.1 S. 510 f.; 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; Eugster, a.a.O., S. 530 Rz. 407).

5.3. Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 65
1    Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de l'institut.
2    Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments 3 , ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
3    Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
4    Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. 4
5    L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
a  admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
b  faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. 5
KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (Art. 63 Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 63
1    La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
2    Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 63
1    La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
2    Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.
KVV), in die SL aufgenommen werden. Ausserhalb dieses Aufnahmeprozederes kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
ff. KVV ("Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall") gegeben sind.

5.3.1. Laut Art. 71a Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b).

5.3.2. Nach Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
KVV übernimmt die OKP die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
oder b KVV erfüllt sind.

5.3.3. Mit der Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
KVV.

5.4. Im Rahmen der in Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
und 71b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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KVV) oder nicht (Art. 71b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
KVV).
Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
und 71c
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 67 Prix
1    quater La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
1  d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,
2  d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
a  pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, ne sont remis que sur prescription:
b  pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, sont remis sans prescription: d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. 5
2    Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
a  le médicament remplit encore les conditions d'admission;
b  deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. 6
2bis    ... 7
2ter    ... 8
3    ... 9
4    ... 10
KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4).

6.

6.1. Nach den unbestrittenen - und daher mangels offensichtlicher Fehlerhaftigkeit für das Bundesgericht verbindlichen (vgl. E. 3 hiervor) - vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen sind alle drei Präparate der beantragten Kombinationstherapie auf der SL aufgeführt. Für das Präparat Dexamethason ist keine Limitierung vorgesehen. Die Limitierung für Revlimid sieht u.a. eine Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von multiplen Myelomen vor, die wenigstens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Was das Präparat Darzalex anbelangt, wird unter der bis 28. Februar 2022 befristeten Limitierung festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie Anwendung findet zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben einschliesslich > 1 Proteasomen-Inhibitors und > 1 immunmodulatorischen Wirkstoffs und noch nie mit Darzalex behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber > 1 Proteasomen-Inhibitors und immunmodulatorischen Wirkstoff doppel-refraktär waren und noch nie mit Darzalex
behandelt wurden.

6.2. Es finden sich somit alle drei Präparate auf der SL und werden zur Behandlung von Patienten mit multiplen Myelomen eingesetzt. Die Kombination sämtlicher Präparate ist allerdings in der SL nicht vorgesehen und hinsichtlich des Wirkstoffs Darzalex wird explizit die Monotherapie stipuliert. Die vom Beschwerdegegner beantragte Kombinationstherapie würde daher im sog. off-label-use verwendet ([vgl. etwa BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399] respektive im off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use).
Bei einem derartigen off-label-use besteht grundsätzlich keine Kostenübernahmepflicht durch die OKP. Sie liegt - wie vorstehend dargelegt - nur ausnahmsweise vor, sofern die Voraussetzungen von Art. 71a
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
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3    ... 3
KVV erfüllt sind. So kann ein off-label-use zur Pflichtleistung werden, wenn gemäss Abs. 1 lit. b der Bestimmung für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist und das eingesetzte Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen hat (E. 5.3.1 hiervor).

6.2.1. Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label-use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label-use so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (Eugster, a.a.O., S. 534 Rz. 419).

6.2.2. Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende S. 378). Der Nutzen kann sodann kurativer oder palliativer Natur sein (Eugster, a.a.O., S. 534 Rz. 420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von altArt. 9 Abs. 4 HMG (Absatz aufgehoben per 1. Januar 2019) respektive neu Art. 9a
SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
LPTh Art. 9a Autorisation à durée limitée
1    Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
a  si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
b  si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
c  s'il n'existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.
2    L'institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l'al. 1.
HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402 mit Hinweisen; Urteil 9C 785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über
die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. Eugster, a.a.O., S. 535 Rz. 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402).

7.

7.1. Der Beschwerdegegner leidet an einem erstmals 2007 diagnostizierten multiplen Myelom und damit - unstreitig - an einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann. Sodann hat er, wie ärztlicherseits aufgezeigt und ebenfalls von keiner Seite in Frage gestellt, als mehrfach vorbehandelt zu gelten.
Das kantonale Gericht ist vor diesem Hintergrund mit Blick auf die zu prüfenden therapeutischen Behandlungsalternativen zum Schluss gelangt, dass die bereits bewilligte und durchgeführte Kombinationstherapie mit Kyprolis/Dexamethason mangels nicht mehr bestehender Wirksamkeit keine solche darstelle. Auch diesbezüglich besteht Einigkeit unter den Verfahrensbeteiligten. Sodann erwog die Vorinstanz gestützt auf die medizinische Aktenlage, namentlich die Berichte des Prof. Dr. med. B.________ vom 14. Dezember 2017 und 25. März 2018, die auf der SL aufgeführte Darzalex-Monotherapie bilde in Anbetracht der Gesamtsituation des Versicherten mit vorliegender Progression der Krankheit und damit zu rechnenden einhergehenden massiven irreversiblen gesundheitlichen Schäden auf Grund ihrer geringen Ansprechrate und eines erheblich tieferen PFS (progression free survival [progressionsfreies Überleben]) im Vergleich zur beantragten Kombinationstherapie mit Darzalex/Revlimid/Dexamethason keine valable Behandlungsalternative im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
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KVV.
Als erfüllt betrachtete die Vorinstanz ferner auf der Basis der Ausführungen des Prof. Dr. med. B.________ vom 25. März 2018 - mit dem darin enthaltenen Verweis auf die Pollux-Studie - das Kriterium des hohen therapeutischen Nutzens sowohl in allgemeiner Hinsicht als auch bezogen auf den vorliegend zu prüfenden Einzelfall. Zu den entsprechenden fachärztlichen Erkenntnissen hätten sich - so das kantonale Gericht - weder die Sanitas noch deren Vertrauensärztin geäussert. Nach dem Dargelegten sei schliesslich auch das Kriterium des angemessenen Verhältnisses der zu übernehmenden Kosten zum therapeutischen Nutzen ohne Weiteres zu bejahen (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.). Eine weitere Wirtschaftlichkeitsprüfung entfalle, da alle drei Medikamente der beantragten Kombinationstherapie bereits auf der SL gelistet seien und eine solche deshalb in genereller Weise bei deren Aufnahme in die SL vorgenommen und durch die Preisfestsetzung sichergestellt worden sei.

7.2. Das beschwerdeführende BAG rügt letztinstanzlich eine fehlerhafte und unvollständige Sachverhaltsfeststellung durch die Vorinstanz. Es macht im Wesentlichen geltend, es handle sich um einen komplexen und anspruchsvollen Fall, welcher vertieftes medizinisches Fachwissen erfordere. Für die Klärung der Fragestellung, insbesondere ob die Voraussetzungen für eine Vergütung im Einzelfall gegeben seien, habe sich das kantonale Gericht einzig auf den vom Beschwerdegegner vorgebrachten Sachverhalt gestützt. Damit sei es seiner Pflicht zur Abklärung und Festlegung des rechtsrelevanten Sachverhalts nicht genügend nachgekommen. Es hätte im Speziellen erkennen müssen, dass neben den erwähnten Alternativen Darzalex und Kyprolis/Dexamethason noch weitere durch die OKP vergütete und gleichwertige Therapiealternativen zur Behandlung des multiplen Myeloms bestünden. Wenn der Vorinstanz das notwendige medizinische Fachwissen dazu gefehlt habe, hätte sie für eine vollständige Sachverhaltsfeststellung die Expertise eines Sachverständigen auf diesem Gebiet einholen müssen. Für einen solchen wäre es ohne Weiteres erkennbar gewesen, dass neben den genannten Alternativen noch eine Vielzahl von anderen zugelassenen, wirksamen und auf der SL gelisteten
Therapiealternativen für das multiple Myelom in der Schweiz auf dem Markt sei. Auch entbinde der Hinweis des kantonalen Gerichts, dass sich die Sanitas und deren Vertrauensärztin zu gewissen Fakten nicht geäussert hätten, dieses nicht von seiner Pflicht, den rechtserheblichen Sachverhalt umfassend und vollständig abzuklären. Vor dem Bundesgericht würden, so das BAG im Weiteren, eine Vielzahl von kassenpflichtigen Behandlungen aufgezeigt, die Therapiealternativen zur beantragten - und vorinstanzlich geschützten - Kombinationstherapie darstellten. Insgesamt sei eine ausnahmsweise Kostenübernahmepflicht gemäss Art. 71a Abs. 1 lit. b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV deshalb zu verneinen.

8.

8.1. Gemäss Art. 61 lit. c
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
ATSG stellt das Versicherungsgericht unter Mitwirkung der Parteien die für den Entscheid erheblichen Tatsachen fest; es erhebt die notwendigen Beweise und ist in der Beweiswürdigung frei.
Der Untersuchungsgrundsatz verpflichtet das kantonale Gericht - unter Vorbehalt der Mitwirkungspflichten der Parteien -, von sich aus für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen (so etwa Urteil 8C 773/2008 vom 11. Februar 2009 E. 5.3, in: SVR 2009 EL Nr. 5 S. 17). Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorgenommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (Urteil I 110/07 vom 25. Juni 2007 E. 4.2.2 mit Hinweisen, in: SVR 2009 IV Nr. 4 S. 6). Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist (Urteil 8C 592/2012 vom 23. November 2012 E. 5.2, in: SVR 2013 UV Nr. 9 S. 29). In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (Urteil 9C 323/2009 vom 14. Juli 2009 E. 3, in: SVR 2009 IV Nr. 56 S. 174; vgl. auch Ueli Kieser, Kommentar zum Bundesgesetz über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts, ATSG, 4. Aufl. 2020, N. 107 zu Art. 61
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
ATSG).

8.2. Die Beachtung des Untersuchungsgrundsatzes und der Beweiswürdigungsregeln nach Art. 61 lit. c
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
ATSG stellt eine Rechtsfrage dar (BGE 132 V 393 E. 3.2 und 4 S. 397 ff.; Urteil 8C 18/2007 vom 1. Februar 2008 E. 1.2.3). Die konkrete Beweiswürdigung wie auch die antizipierte Beweiswürdigung (als Teil derselben; Urteil 5A 453/2007 vom 3. Oktober 2007 E. 3, nicht publ. in: BGE 133 III 638) betreffen Tatfragen, die das Bundesgericht lediglich auf offensichtliche Unrichtigkeit und Rechtsfehlerhaftigkeit hin zu überprüfen befugt ist (Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
BGG). Unter diesem Blickwinkel lässt sich ein Verzicht der Vorinstanz auf weitere Beweisvorkehren auf Grund antizipierter Beweiswürdigung etwa dann nicht rechtfertigen, wenn eine entscheidwesentliche Tatsache auf unvollständiger Beweisgrundlage - beispielsweise ohne Beizug des notwendigen Fachwissens unabhängiger Experten/ Expertinnen, obwohl im Einzelfall unabdingbar - beantwortet wird (vgl. BGE 132 III 83 E. 3.5 S. 88; Urteil I 1051/06 vom 4. Mai 2007 E. 3.3 f., in: SVR 2007 IV Nr. 39 S. 132). Dagegen ändern blosse Zweifel an der Richtigkeit der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung an deren Verbindlichkeitswirkung gemäss Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
BGG nichts (Urteile 8C 508/2007 vom 16. Mai
2008 E. 5 und 9C 539/2007 vom 31. Januar 2008 E. 2.2.2 mit Hinweisen).

8.3.

8.3.1. Das kantonale Gericht hat auf die im vorinstanzlichen Beschwerdeverfahren durch die beteiligten Parteien eingereichten umfangreichen medizinischen Unterlagen, namentlich die diversen Berichte und Stellungnahmen des Prof. Dr. med. B.________ vom 14. Dezember 2017, 19., 25. März und 6. Juni 2018 sowie 17. und 18. Juni 2019 (samt den diesen beigelegten wissenschaftlichen Studien) und der Vertrauensärztin der Sanitas vom 25. Januar 2018 sowie 27. März und 31. Mai 2019, abgestellt und diese im Lichte der zu beurteilenden Problemstellungen sorgfältig gewürdigt. Dies gilt insbesondere auch mit Blick auf das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternative, welcher es gemäss Art. 71a Abs. 1 lit. b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV für eine ausnahmsweise Kostenübernahme u.a. bedarf. Beachtenswert ist dabei, dass sich die involvierten ärztlichen Fachpersonen - und damit auch die Parteien, die sich in ihren Eingaben im Wesentlichen auf die entsprechenden medizinischen Schlussfolgerungen abstützten - einzig zu den konkret diskutierten Behandlungsmethoden Darzalex-Monotherapie respektive Kombinationstherapien Kyprolis/Dexamethason, Revlimid/Dexamethason sowie Darzalex/Revlimid/Dexamethason äusserten. Die vom BAG letztinstanzlich neu ins Feld geführten
anderweitigen Behandlungsansätze waren zu keinem Zeitpunkt Thema des Prozesses und wurden auch vom Krankenversicherer nicht als mögliche Alternativen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV genannt.

8.3.2. Entgegen der Betrachtungsweise des BAG kann in einer solchen Konstellation von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde der in Art. 61 lit. c
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
ATSG verankerte Untersuchungsgrundsatz überstrapaziert -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zu forschen. Setzte man an die Abklärungspflicht einen derartigen Massstab, hiesse dies, dass Gerichte in Fällen wie dem vorliegenden mangels Fachwissens gleichsam systematisch entsprechende Gutachten in Auftrag geben müssten und die am Recht stehenden Krankenversicherer, obgleich über vertrauensärztliche Dienste verfügend und damit mit der Materie vertraut, vollständig entlastet wären, ihrerseits das fachspezifische Argumentation einzubringen. Damit würden somit auch die Mitwirkungspflichten der Parteien, welche den Untersuchungsgrundsatz rechtsprechungsgemäss beschränken (BGE 125 V 193 E. 2 S. 195), ausgehebelt. Zu diesen gehört in erster Linie die Begründungs- und Rügepflicht, die gerade beinhaltet, dass die wesentlichen Tatsachenbehauptungen und -bestreitungen in den Rechtsschriften enthalten sein müssen. Zudem sind an den Untersuchungsgrundsatz geringere Anforderungen zu stellen, wenn die Parteien, wie hier,
durch Anwälte respektive ihren Rechtsdienst vertreten sind (BGE 138 V 86 E. 5.2.3 S. 97 mit Hinweisen).
Die Vorinstanz führte einen doppelten Schriftenwechsel durch, welcher den Parteien erlaubte - und wodurch auch ihr Anspruch auf rechtliches Gehör vollumfänglich gewahrt wurde -, sich beidseitig ausführlich zu äussern. Insbesondere erhielt die Sanitas damit, namentlich konfrontiert mit den eingehenden Berichten des Prof. Dr. med. B.________, Gelegenheit, zu allfälligen anderweitigen therapeutischen Alternativen Stellung zu nehmen, worauf sie indessen verzichtete. Es bestand für die Vorinstanz demnach keine Veranlassung, zusätzliche Abklärungen bezüglich möglicher weiterer adäquater Therapieformen in die Wege zu leiten. Vielmehr durfte sie die sich stellenden Fragen auf der Basis des von den Parteien offerierten Tatsachenfundaments beurteilen. Dies gilt umso mehr, als keine Hinweise erkennbar waren, wonach dieses hätte lückenhaft sein sollen. Dem kantonalen Gericht kann daher insofern keine Verletzung seiner Pflicht zur Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts vorgeworfen werden.

9.

9.1. Nicht zu folgen ist der Vorinstanz jedoch in Bezug auf die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitserfordernisses der fraglichen Kombinationstherapie. Ihre Begründungslinie, wonach in Anbetracht dessen, dass alle drei Medikamente der beantragten Behandlungsform auf der SL aufgeführt seien, eine weitere Wirtschaftlichkeitsprüfung entfalle, zumal bei den Listenmedikamenten die Wirtschaftlichkeitsprüfung in genereller Weise durch das BAG im Rahmen der Aufnahme in die SL vorgenommen und durch Preisfestsetzung sichergestellt worden sei, trifft im Grundsatz - im Rahmen der isolierten Betrachtungsweise - wohl zu (BGE 142 V 478 E. 6.2 S. 485; 136 V 395). Indes lässt sie ausser Acht, worauf das BAG zu Recht hinweist, dass, wie hievor erwähnt (E. 5.4), das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels seinen Niederschlag in Fällen wie dem vorliegenden zusätzlich in Art. 71d Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
KVV gefunden hat. Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen.

9.2. Hinsichtlich der Preisfestsetzung gilt es sodann zu beachten, dass gemäss Art. 71a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
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a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV im Fall von Arzneimitteln, die ausserhalb der Limitierung der SL oder ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic abgegeben werden, der Versicherer in Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung bestimmt. Der zu vergütende Preis muss dabei unter dem Höchstpreis der SL liegen. Damit wird beabsichtigt, einen Austausch zwischen Zulassungsinhaberin und Versicherer bezüglich der Preisfestsetzung zu bewirken. Die Zulassungsinhaberin soll sich bereit erklären, das von ihr vertriebene Arzneimittel bei entsprechendem Nutzen der Therapie zu einem günstigeren Preis abzugeben. So soll vermieden werden, dass sich die Zulassungsinhaberin grundsätzlich weigert, das Arzneimittel zu einem reduzierten Preis abzugeben, welchen der Versicherer angesichts des zu erwartenden Nutzens der Therapie für angemessen erachtet (im Detail dazu: Ziff. 1.15 der "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG betr. Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 [Anpassungen zur Preisfestsetzung nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 und Anpassungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall] vom 1. Februar 2017
[abrufbar unter www.bag.admin.ch]).

9.3. Den genannten Preisfestsetzungsregulatorien respektive Mechanismen der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung wurde im angefochtenen Entscheid nicht hinreichend Rechnung getragen. Das BAG hält dazu in seiner Beschwerde korrekterweise fest, dass die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments anlässlich eines Aufnahmegesuchs in die SL jeweils betreffend der zugelassenen Indikationen überprüft und der Preis entsprechend festgelegt wird. Wird auf der Basis einer Indikationserweiterung durch Swissmedic die Vergütung neuer Indikationen beantragt, prüft das BAG die Wirtschaftlichkeit erneut. Dabei wird die Wirtschaftlichkeit in jeder einzelnen Indikation beurteilt und der Preis des Arzneimittels gegebenenfalls angepasst oder ein indikationsspezifischer Preis festgelegt. Das BAG führt für jede Indikation eine gesonderte Kosten-Nutzen-Beurteilung durch (vgl. BGE 142 V 26). Auch kann die Wirtschaftlichkeitsprüfung, welche das BAG bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL durchführt, nicht ohne Weiteres mit derjenigen bei der Vergütung im Einzelfall gleichgesetzt werden. Vielmehr gilt hier, wie insbesondere der vorstehende Verweis auf Art. 71a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
(in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
) KVV zeigt, ein spezielles Preisfestsetzungsverfahren.

9.3.1. Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art. 71a Abs. 2
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
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1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4
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1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der entsprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombinationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Monotherapien festgelegten Preise.

9.3.2. Folglich ist auch die Vergütungshöhe der hier fraglichen Kombination im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen. Dabei hat die Sanitas, an welche die Angelegenheit zurückzuweisen ist, mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Therapie angemessen berücksichtigt und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorsieht. Erst hernach lässt sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden Konstellation beurteilen.

10.
Das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen wird mit dem heutigen Urteil gegenstandslos.

11.

11.1. Die Rückweisung der Sache an den Versicherungsträger mit noch offenem Ausgang gilt für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollständiges Obsiegen im Sinne von Art. 66 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires
1    En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
2    Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
3    Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
4    En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
5    Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.
Satz 1 sowie Art. 68 Abs. 1
SR 173.110 0
LTF Art. 68 Dépens
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
und 2
SR 173.110 0
LTF Art. 68 Dépens
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
BGG, unabhängig davon, ob sie beantragt oder ob das entsprechende Begehren im Haupt- oder im Eventualantrag gestellt wird (BGE 132 V 215 E. 6.1 S. 235; u.a. Urteile 9C 263/2017 vom 21. März 2018 E. 8.1, nicht publ. in: BGE 144 V 127, aber in: SVR 2018 KV Nr. 14 S. 82, und 9C 244/2017 vom 26. Oktober 2017 E. 6.1 mit Hinweisen).

11.2. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens - Rückweisung der Angelegenheit an die Sanitas Grundversicherungen AG, damit diese mit Bezug auf eine allfällige Kostenübernahmepflicht der beantragten Kombinationstherapie das Kriterium der Wirtschaftlichkeit prüfe - obsiegt nach dem Dargelegten das beschwerdeführende BAG. Der Beschwerdegegner hat daher die Gerichtskosten zu tragen. Eine Parteientschädigung wird weder an das BAG noch an die dem Verfahren beigeladene Sanitas ausgerichtet (Art. 68 Abs. 3
SR 173.110 0
LTF Art. 68 Dépens
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
BGG). Ebenso entfällt infolge Unterliegens ein allfälliger Ersatz der Kosten des letztinstanzlich vom Beschwerdegegner eingereichten Berichts des Prof. Dr. med. B.________ vom 3. Februar 2020 (vgl. BGE 115 V 62).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Der Entscheid des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich vom 31. Oktober 2019 und der Einspracheentscheid der Sanitas Grundversicherungen AG vom 29. März 2019 werden aufgehoben. Die Sache wird an die Sanitas Grundversicherungen AG zurückgewiesen, damit diese im Sinne der Erwägung 9 verfahre und hernach erneut über das Kostenübernahmeersuchen befinde. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdegegner auferlegt.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, der Sanitas Grundversicherungen AG und dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 2. Juni 2020
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl
Information de décision   •   DEFRITEN
Décision : 9C_805/2019
Date : 02 juin 2020
Publié : 12 juin 2020
Tribunal : Tribunal fédéral
Statut : Suggéré pour publication
Domaine : Assurance-maladie
Regeste : Krankenversicherung (Krankenpflege; Wirtschaftlichkeit der Behandlung)


Répertoire des lois
LAMal: 25 
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
2    Ces prestations comprennent:
1  des médecins,
2  des chiropraticiens,
3  des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
a  les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
b  les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
c  une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
d  les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
e  le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
f  ...
fbis  le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
g  une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
h  les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.
34 
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 34 Étendue
1    Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
2    Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
a  les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
b  les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales. 1
3    Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2. 2
52 
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
1    Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
1  une liste des analyses avec tarif;
2  une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
3  des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
a  le département édicte:
b  l'office établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). Celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales.
2    En matière d'infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA 1 ), les mesures thérapeutiques du catalogue des prestations de l'assurance-invalidité sont reprises dans les dispositions et listes établies en vertu de l'al. 1. 2
3    Les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques peuvent être facturés au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. Le Conseil fédéral désigne les analyses effectuées au cabinet du médecin pour lesquelles le tarif peut être fixé d'après les art. 46 et 48.
87 
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 87 Litiges entre assureurs - En cas de litige entre assureurs, le tribunal des assurances du canton du siège de l'assureur défendeur est compétent.
89
SR 832.10 Loi fédérale sur l'assurance-maladie
LAMal Art. 89 Tribunal arbitral cantonal
1    Les litiges entre assureurs et fournisseurs de prestations sont jugés par un tribunal arbitral.
2    Le tribunal arbitral compétent est celui du canton dont le tarif est appliqué ou du canton dans lequel le fournisseur de prestations est installé à titre permanent.
3    Le tribunal arbitral est aussi compétent, si le débiteur de la rémunération est l'assuré (système du tiers garant, art. 42, al. 1); en pareil cas, l'assureur représente, à ses frais, l'assuré au procès.
4    Les cantons désignent le tribunal arbitral. Il se compose d'un président neutre et de représentants en nombre égal des assureurs d'une part, et des fournisseurs de prestations concernés, d'autre part. Les cantons peuvent confier les tâches du tribunal arbitral au tribunal cantonal des assurances complété, dans ce cas, par un représentant de chacune des parties.
5    Les cantons fixent la procédure qui doit être simple et rapide. Le tribunal arbitral établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement.
6    Les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours et les noms des membres du tribunal; ils sont communiqués par écrit.
LPGA: 57 
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 57 Tribunal cantonal des assurances - Chaque canton institue un tribunal des assurances, qui statue en instance unique sur les recours dans le domaine des assurances sociales.
61
SR 830.1 Loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales
LPGA Art. 61 Procédure - Sous réserve de l'art. 1, al. 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative 1 , la procédure devant le tribunal cantonal des assurances est réglée par le droit cantonal. Elle doit satisfaire aux exigences suivantes:
a  elle doit être simple, rapide, en règle générale publique, ainsi que gratuite pour les parties; des émoluments de justice et les frais de procédure peuvent toutefois être mis à la charge de la partie qui agit de manière téméraire ou témoigne de légèreté;
b  l'acte de recours doit contenir un exposé succinct des faits et des motifs invoqués, ainsi que les conclusions; si l'acte n'est pas conforme à ces règles, le tribunal impartit un délai convenable au recourant pour combler les lacunes, en l'avertissant qu'en cas d'inobservation le recours sera écarté;
c  le tribunal établit avec la collaboration des parties les faits déterminants pour la solution du litige; il administre les preuves nécessaires et les apprécie librement;
d  le tribunal n'est pas lié par les conclusions des parties; il peut réformer, au détriment du recourant, la décision attaquée ou accorder plus que le recourant n'avait demandé; il doit cependant donner aux parties l'occasion de se prononcer ou de retirer le recours;
e  si les circonstances le justifient, les parties peuvent être convoquées aux débats;
f  le droit de se faire assister par un conseil doit être garanti; lorsque les circonstances le justifient, l'assistance judiciaire gratuite est accordée au recourant;
g  le recourant qui obtient gain de cause a droit au remboursement de ses frais et dépens dans la mesure fixée par le tribunal; leur montant est déterminé sans égard à la valeur litigieuse d'après l'importance et la complexité du litige;
h  les jugements contiennent les motifs retenus, l'indication des voies de recours ainsi que les noms des membres du tribunal et sont notifiés par écrit;
i  les jugements sont soumis à révision si des faits ou des moyens de preuve nouveaux sont découverts ou si un crime ou un délit a influencé le jugement.
LPTh: 4 
SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
LPTh Art. 4 Définitions
1    Au sens de la présente loi, on entend par:
1  il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
2  le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
a  Médicaments:les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
abis  médicaments avec mention de l'indication :les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
anovies  a decies. 9 médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin):médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
aocties  a novies. 8 biosimilaire:médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
aquater  a quinquies. 4 phytomédicaments:médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
aquinquies  a sexies. 5 préparation originale:médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
asepties  a octies. 7 préparation de référence:médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
asexies  a septies. 6 générique:médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
ater  médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication:les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
b  Dispositifs médicaux:les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
c  Fabrication:toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
d  Mise sur le marché:la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
e  Distribution:le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
f  Remise:le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
fbis  prescription:décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
g  Pharmacopée (Pharmacopoea Europaeaet Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
h  nouveau principe actif :tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
i  pharmacie publique:exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
j  pharmacie d'hôpital:structure au sein d'un établissement hospitalier dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l'hôpital;
k  pro-pharmacie:remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
2    Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
9a
SR 812.21 Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* - Loi sur les produits thérapeutiques
LPTh Art. 9a Autorisation à durée limitée
1    Au terme d'une procédure simplifiée visée à l'art. 14, al. 1, l'institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité:
a  si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
b  si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
c  s'il n'existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.
2    L'institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l'al. 1.
LTF: 42 
SR 173.110 0
LTF Art. 42 Mémoires
1    Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
2    Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée. 1 2
3    Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
4    En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique 3 . Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
a  le format du mémoire et des pièces jointes;
b  les modalités de la transmission;
c  les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier. 4
5    Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
6    Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
7    Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.
66 
SR 173.110 0
LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires
1    En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
2    Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
3    Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
4    En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
5    Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.
68 
SR 173.110 0
LTF Art. 68 Dépens
1    Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
2    En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
3    En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
4    L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
5    Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.
89 
SR 173.110 0
LTF Art. 89 Qualité pour recourir
1    A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
a  a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
b  est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué; et
c  a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
2    Ont aussi qualité pour recourir:
a  la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
b  l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
c  les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
d  les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
3    En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.
95 
SR 173.110 0
LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
a  du droit fédéral;
b  du droit international;
c  de droits constitutionnels cantonaux;
d  de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
e  du droit intercantonal.
97 
SR 173.110 0
LTF Art. 97 Etablissement inexact des faits
1    Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
2    Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits. 1
99 
SR 173.110 0
LTF Art. 99
1    Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
2    Toute conclusion nouvelle est irrecevable.
104 
SR 173.110 0
LTF Art. 104 Autres mesures provisionnelles - Le juge instructeur peut, d'office ou sur requête d'une partie, ordonner les mesures provisionnelles nécessaires au maintien de l'état de fait ou à la sauvegarde d'intérêts menacés.
105 
SR 173.110 0
LTF Art. 105 Faits déterminants
1    Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
2    Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
3    Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente. 1
106
SR 173.110 0
LTF Art. 106 Application du droit
1    Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
2    Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.
OAMal: 27 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 27
1    Les jugements rendus par les tribunaux cantonaux des assurances (art. 57 LPGA et 87 LAMal), par les tribunaux arbitraux cantonaux (art. 89 LAMal) et par le Tribunal administratif fédéral en matière d'assurance-maladie sociale doivent être communiqués à l'OFSP.
2    L'OFSP a qualité pour former un recours devant le Tribunal fédéral contre les jugements visés à l'al. 1.
63 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 63
1    La liste des médicaments avec tarif (art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal) paraît en principe chaque année. Le titre et la référence en sont publiés dans le Recueil officiel du droit fédéral.
2    Les dispositions relatives à la liste des spécialités s'appliquent par analogie à l'admission dans la liste des médicaments avec tarif.
65 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 65
1    Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de l'institut.
2    Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments 3 , ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
3    Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
4    Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. 4
5    L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
a  admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
b  faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. 5
67 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 67 Prix
1    quater La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
1  d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés,
2  d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
a  pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, ne sont remis que sur prescription:
b  pour les médicaments qui, selon la classification de l'institut, sont remis sans prescription: d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. 5
2    Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
a  le médicament remplit encore les conditions d'admission;
b  deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. 6
2bis    ... 7
2ter    ... 8
3    ... 9
4    ... 10
71a 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71a Prise en charge des coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d'autres indications que celles autorisées dans l'information professionnelle ou prévues par la limitation
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle autorisée par l'institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l'art. 73, si:
a  l'usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d'une autre prestation prise en charge par l'assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante, ou
b  l'usage du médicament permet d'escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d'être mortelle pour l'assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d'alternative thérapeutique, il n'existe pas d'autre traitement efficace autorisé.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités. 2
3    ... 3
71b 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71b Prise en charge des coûts d'un médicament autorisé par l'institut mais ne figurant pas dans la liste des spécialités
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi autorisé par l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci, si les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies.
2    L'assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l'autorisation.
71c 
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71c Prise en charge des coûts d'un médicament importé non autorisé par l'institut
1    L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé par l'institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l'art. 71 a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l'indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché reconnu par l'institut.
2    L'assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d'importation.
71d
SR 832.102 Ordonnance sur l'assurance-maladie
OAMal Art. 71d Dispositions communes
1    L'assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l'assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.
2    L'assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l'assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié.
3    Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l'assureur rend sa décision dans les deux semaines.
4    Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l'assureur. Pour les médicaments visés à l'art. 71 a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71 bet 71 c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l'art. 67, 1 quater, et de la TVA.
Répertoire ATF
115-V-62 • 125-V-193 • 132-III-83 • 132-V-215 • 132-V-393 • 133-III-638 • 136-V-395 • 138-I-274 • 138-V-86 • 139-V-375 • 139-V-509 • 141-V-234 • 142-V-26 • 142-V-478 • 144-V-127 • 144-V-333
Weitere Urteile ab 2000
5A_453/2007 • 8C_18/2007 • 8C_508/2007 • 8C_592/2012 • 8C_773/2008 • 9C_244/2017 • 9C_263/2017 • 9C_323/2009 • 9C_539/2007 • 9C_550/2011 • 9C_785/2011 • 9C_805/2019 • I_1051/06 • I_110/07
Répertoire de mots-clés
Trié par fréquence ou alphabet
autorité inférieure • tribunal fédéral • état de fait • intimé • thérapie • assureur • hors • assurance de base • question • constatation des faits • assureur-maladie • patient • am • recours en matière de droit public • décision sur opposition • swissmedic • intéressé • frais judiciaires • tiré • emploi
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