BGE-146-V-240 - 2020-06-02 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs.

Urteilskopf

146 V 240

23. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Bundesamt für Gesundheit gegen A. (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020

Regeste (de):

Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 , Art. 65 , Art. 71a Abs. 1 lit. a und b, Art. 71b Abs. 1 , Art. 71c , Art. 71d KVV; Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL).

Voraussetzungen für die Übernahme einer medikamentösen Therapie, deren Präparate je einzeln auf der SL aufgeführt sind, jedoch nicht in der verwendeten Kombination (off-label-use respektive off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use; E. 5-7 und 9).

Es kann von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde den in Art. 61 lit. c ATSG verankerten Untersuchungsgrundsatz sprengen -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zur Behandlung eines multiplen Myeloms zu forschen (E. 8).

Regeste (fr):

Art. 61 let. c LPGA; art. 25 al. 1 et 2 let. b, art. 34 al. 1, art. 52 al. 1 let. a ch. 1 et let. b LAMal; art. 63 al. 2, art. 65, art. 71a al. 1 let. a et b, art. 71b al. 1, art. 71c, art. 71d OAMal; prise en charge d'une thérapie combinée ne figurant pas dans la liste des spécialités (LS).

Conditions auxquelles est soumise la prise en charge d'une thérapie médicamenteuse dont les préparations sont admises individuellement dans la LS, mais pas sous la forme de la combinaison employée (off-label-use respectivement off-label-limitation-use en tant que domaine particulier d'un off-label-use; consid. 5-7 et 9).

On ne saurait exiger d'un tribunal cantonal des assurances - et cela sortirait du cadre du principe de la maxime inquisitoire prévu à l'art. 61 let. c LPGA - qu'il recherche de lui-même, sans éléments concrets, toutes les options thérapeutiques possibles pour le traitement d'un myélome multiple (consid. 8).

Regesto (it):

Art. 61 lett. c LPGA; art. 25 cpv. 1 e 2 lett. b, art. 34 cpv. 1, art. 52 cpv. 1 lett. a n. 1 e lett. b LAMal; art. 63 cpv. 2, art. 65, art. 71a cpv. 1 lett. a e b, art. 71b cpv. 1, art. 71c, art. 71d OAMal; assunzione dei costi di una terapia combinata che non figura nell'elenco delle specialità (ES).

Presupposti per l'assunzione di una terapia medicamentosa i cui preparati sono ammessi individualmente nell'ES, ma non nella combinazione utilizzata (off-label-use rispettivamente off-label-limitation-use quale ambito parziale di un off-label-use; consid. 5-7 e 9).

Non è possibile esigere da un Tribunale cantonale delle assicurazioni - in quanto esulerebbe dal principio inquisitorio previsto all'art. 61 lett. c LPGA - che ricerchi di propria iniziativa, senza elementi di riferimento, tutte le opzioni terapeutiche possibili per il trattamento di un mieloma multiplo (consid. 8).

Sachverhalt ab Seite 241

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A. Der 1942 geborene A. ist bei der Sanitas Grundversicherungen AG (nachfolgend: Sanitas) obligatorisch krankenpflegeversichert. Seit 2007 leidet er an einem rezidivierenden multiplen Myelom. Mit Eingabe vom 14. Dezember 2017 ersuchte der behandelnde Arzt Prof. Dr. med. B., Hämatologie FMH, die Sanitas um Kostengutsprache für die Behandlung von A. mittels einer Kombinationstherapie mit Darzalex/Revlimid/Dexamethason. Am 2. März 2018 verfügte der Krankenversicherer, namentlich gestützt auf die Stellungnahme seiner Vertrauensärztin vom 25. Januar 2018, die Leistungsablehnung, da die Voraussetzungen einer ausnahmsweisen Übernahme der
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Kosten nicht gegeben seien. Dagegen liess A. Einsprache erheben, welcher Berichte des Prof. Dr. med. B. vom 19. und 25. März 2018 beilagen. Am 27. März 2019 äusserte sich die Vertrauensärztin der Sanitas erneut in der Sache, woraufhin Letztere mit Einspracheentscheid vom 29. März 2019 an ihrem abschlägigen Bescheid festhielt.
B. Im dagegen angehobenen Rechtsmittelverfahren reichten die Parteien Berichte und Stellungnahmen des Prof. Dr. med. B. vom 6. Juni 2018 sowie 17. und 18. Juni 2019 und der Vertrauensärztin der Sanitas vom 31. Mai 2019 ein. Das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich hiess die Beschwerde in der Folge mit der Feststellung gut, dass die Sanitas für die Behandlung von A. mit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason leistungspflichtig und der angefochtene Einspracheentscheid vom 29. März 2019 aufzuheben sei.

C. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheids sei der Einspracheentscheid der Sanitas vom 29. März 2019 zu bestätigen. Mit der Eingabe werden diverse wissenschaftliche Studien und fachmedizinische Berichte aufgelegt. A. lässt auf Abweisung der Beschwerde schliessen, soweit darauf einzutreten sei; ferner seien die durch den eigens in Auftrag gegebenen beiliegenden Bericht des Prof. Dr. med. B. vom 3. Februar 2020 verursachten Kosten von Fr. 1'750.- im Rahmen der zuzusprechenden Parteientschädigung zu berücksichtigen. Die Sanitas verzichtet auf einen förmlichen Antrag in der Sache.
D. Mit Eingabe vom 25. Mai 2020 lässt A. ein Gesuch um vorsorgliche Massnahmen im Sinne von Art. 104 BGG stellen. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

4. Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Sanitas verpflichtete, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdegegners mit der Kombinationstherapie Darzalex/Revlimid/Dexamethason zu übernehmen.
5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung
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einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21; GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 619 Rz. 693).

5.2 Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV [SR 832.102] betreffend Aufnahme in die ALT; Ziff. 1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (BGE 144 V 333 E. 3.2 S. 336; BGE 139 V 509 E. 4.1 S. 510 f.; BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; EUGSTER, a.a.O., S. 530 Rz. 407).
5.3 Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (Art. 63 Abs. 2 KVV), in die SL aufgenommen werden. Ausserhalb dieses Aufnahmeprozederes kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetzungen gemäss Art. 71a ff. KVV ("Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall") gegeben sind.
5.3.1 Laut Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und
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diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b).
5.3.2 Nach Art. 71b Abs. 1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind.
5.3.3 Mit der Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV.
5.4 Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss Art. 71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (Abs. 1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (Abs. 2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (Abs. 3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach Art. 71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den Art. 71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leistungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach Art. 67 Abs. 1quater KVV und der Mehrwertsteuer (Abs. 4).
6.

6.1 Nach den unbestrittenen - und daher mangels offensichtlicher Fehlerhaftigkeit für das Bundesgericht verbindlichen (nicht publ. E. 3) - vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen sind alle drei Präparate
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der beantragten Kombinationstherapie auf der SL aufgeführt. Für das Präparat Dexamethason ist keine Limitierung vorgesehen. Die Limitierung für Revlimid sieht u.a. eine Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von multiplen Myelomen vor, die wenigstens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Was das Präparat Darzalex anbelangt, wird unter der bis 28. Februar 2022 befristeten Limitierung festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie Anwendung findet zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben einschliesslich > 1 Proteasomen-Inhibitors und > 1 immunmodulatorischen Wirkstoffs und noch nie mit Darzalex behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber > 1 Proteasomen-Inhibitors und immunmodulatorischen Wirkstoff doppel-refraktär waren und noch nie mit Darzalex behandelt wurden.
6.2 Es finden sich somit alle drei Präparate auf der SL und werden zur Behandlung von Patienten mit multiplen Myelomen eingesetzt. Die Kombination sämtlicher Präparate ist allerdings in der SL nicht vorgesehen und hinsichtlich des Wirkstoffs Darzalex wird explizit die Monotherapie stipuliert. Die vom Beschwerdegegner beantragte Kombinationstherapie würde daher im sog. off-label-use verwendet ([vgl. etwa BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399] respektive im off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use). Bei einem derartigen off-label-use besteht grundsätzlich keine Kostenübernahmepflicht durch die OKP. Sie liegt - wie vorstehend dargelegt - nur ausnahmsweise vor, sofern die Voraussetzungen von Art. 71a KVV erfüllt sind. So kann ein off-label-use zur Pflichtleistung werden, wenn gemäss Abs. 1 lit. b der Bestimmung für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist und das eingesetzte Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen hat (E. 5.3.1 hiervor).
6.2.1 Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label-use medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label-use
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so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (EUGSTER, a.a.O., S. 534 Rz. 419).
6.2.2 Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende S. 378). Der Nutzen kann sodann kurativer oder palliativer Natur sein (EUGSTER, a.a.O., S. 534 Rz. 420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von aArt. 9 Abs. 4 HMG (Absatz aufgehoben per 1. Januar 2019) respektive neu Art. 9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402 mit Hinweisen; Urteil 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 535 Rz. 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 402).
7.

7.1 Der Beschwerdegegner leidet an einem erstmals 2007 diagnostizierten multiplen Myelom und damit - unstreitig - an einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann. Sodann hat er, wie ärztlicherseits aufgezeigt und ebenfalls von keiner Seite in Frage gestellt, als mehrfach vorbehandelt zu gelten. Das kantonale Gericht ist vor diesem Hintergrund mit Blick auf die zu prüfenden therapeutischen Behandlungsalternativen zum Schluss gelangt, dass die bereits bewilligte und durchgeführte Kombinationstherapie mit Kyprolis/Dexamethason mangels nicht mehr bestehender Wirksamkeit keine solche darstelle. Auch diesbezüglich besteht Einigkeit unter den Verfahrensbeteiligten. Sodann erwog die Vorinstanz
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gestützt auf die medizinische Aktenlage, namentlich die Berichte des Prof. Dr. med. B. vom 14. Dezember 2017 und 25. März 2018, die auf der SL aufgeführte Darzalex-Monotherapie bilde in Anbetracht der Gesamtsituation des Versicherten mit vorliegender Progression der Krankheit und damit zu rechnenden einhergehenden massiven irreversiblen gesundheitlichen Schäden auf Grund ihrer geringen Ansprechrate und eines erheblich tieferen PFS (progression free survival [progressionsfreies Überleben]) im Vergleich zur beantragten Kombinationstherapie mit Darzalex/Revlimid/Dexamethason keine valable Behandlungsalternative im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV. Als erfüllt betrachtete die Vorinstanz ferner auf der Basis der Ausführungen des Prof. Dr. med. B. vom 25. März 2018 - mit dem darin enthaltenen Verweis auf die Pollux-Studie - das Kriterium des hohen therapeutischen Nutzens sowohl in allgemeiner Hinsicht als auch bezogen auf den vorliegend zu prüfenden Einzelfall. Zu den entsprechenden fachärztlichen Erkenntnissen hätten sich - so das kantonale Gericht - weder die Sanitas noch deren Vertrauensärztin geäussert. Nach dem Dargelegten sei schliesslich auch das Kriterium des angemessenen Verhältnisses der zu übernehmenden Kosten zum therapeutischen Nutzen ohne Weiteres zu bejahen (BGE 136 V 395 E. 7.4 S. 407 f.). Eine weitere Wirtschaftlichkeitsprüfung entfalle, da alle drei Medikamente der beantragten Kombinationstherapie bereits auf der SL gelistet seien und eine solche deshalb in genereller Weise bei deren Aufnahme in die SL vorgenommen und durch die Preisfestsetzung sichergestellt worden sei.
7.2 Das beschwerdeführende BAG rügt letztinstanzlich eine fehlerhafte und unvollständige Sachverhaltsfeststellung durch die Vorinstanz. Es macht im Wesentlichen geltend, es handle sich um einen komplexen und anspruchsvollen Fall, welcher vertieftes medizinisches Fachwissen erfordere. Für die Klärung der Fragestellung, insbesondere ob die Voraussetzungen für eine Vergütung im Einzelfall gegeben seien, habe sich das kantonale Gericht einzig auf den vom Beschwerdegegner vorgebrachten Sachverhalt gestützt. Damit sei es seiner Pflicht zur Abklärung und Festlegung des rechtsrelevanten Sachverhalts nicht genügend nachgekommen. Es hätte im Speziellen erkennen müssen, dass neben den erwähnten Alternativen Darzalex und Kyprolis/Dexamethason noch weitere durch die OKP vergütete und gleichwertige Therapiealternativen zur Behandlung des multiplen Myeloms bestünden. Wenn der Vorinstanz das notwendige
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medizinische Fachwissen dazu gefehlt habe, hätte sie für eine vollständige Sachverhaltsfeststellung die Expertise eines Sachverständigen auf diesem Gebiet einholen müssen. Für einen solchen wäre es ohne Weiteres erkennbar gewesen, dass neben den genannten Alternativen noch eine Vielzahl von anderen zugelassenen, wirksamen und auf der SL gelisteten Therapiealternativen für das multiple Myelom in der Schweiz auf dem Markt sei. Auch entbinde der Hinweis des kantonalen Gerichts, dass sich die Sanitas und deren Vertrauensärztin zu gewissen Fakten nicht geäussert hätten, dieses nicht von seiner Pflicht, den rechtserheblichen Sachverhalt umfassend und vollständig abzuklären. Vor dem Bundesgericht würden, so das BAG im Weiteren, eine Vielzahl von kassenpflichtigen Behandlungen aufgezeigt, die Therapiealternativen zur beantragten - und vorinstanzlich geschützten - Kombinationstherapie darstellten. Insgesamt sei eine ausnahmsweise Kostenübernahmepflicht gemäss Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV deshalb zu verneinen.
8.

8.1 Gemäss Art. 61 lit. c ATSG stellt das Versicherungsgericht unter Mitwirkung der Parteien die für den Entscheid erheblichen Tatsachen fest; es erhebt die notwendigen Beweise und ist in der Beweiswürdigung frei. Der Untersuchungsgrundsatz verpflichtet das kantonale Gericht - unter Vorbehalt der Mitwirkungspflichten der Parteien -, von sich aus für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen (so etwa Urteil 8C_773/2008 vom 11. Februar 2009 E. 5.3, in: SVR 2009 EL Nr. 5 S. 17). Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorgenommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (Urteil I 110/07 vom 25. Juni 2007 E. 4.2.2 mit Hinweisen, in: SVR 2009 IV Nr. 4 S. 6). Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist (Urteil 8C_592/2012 vom 23. November 2012 E. 5.2, in: SVR 2013 UV Nr. 9 S. 29). In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde (Urteil 9C_323/2009 vom 14. Juli 2009 E. 3, in: SVR 2009 IV Nr. 56 S. 174; vgl. auch UELI KIESER, Kommentar zum

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Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts ATSG, 4. Aufl. 2020, N. 107 zu Art. 61 ATSG).
8.2 Die Beachtung des Untersuchungsgrundsatzes und der Beweiswürdigungsregeln nach Art. 61 lit. c ATSG stellt eine Rechtsfrage dar (BGE 132 V 393 E. 3.2 und 4 S. 397 ff.; Urteil 8C_18/2007 vom 1. Februar 2008 E. 1.2.3). Die konkrete Beweiswürdigung wie auch die antizipierte Beweiswürdigung (als Teil derselben; Urteil 5A_453/2007 vom 3. Oktober 2007 E. 3, nicht publ. in: BGE 133 III 638) betreffen Tatfragen, die das Bundesgericht lediglich auf offensichtliche Unrichtigkeit und Rechtsfehlerhaftigkeit hin zu überprüfen befugt ist (Art. 105 Abs. 2 BGG). Unter diesem Blickwinkel lässt sich ein Verzicht der Vorinstanz auf weitere Beweisvorkehren auf Grund antizipierter Beweiswürdigung etwa dann nicht rechtfertigen, wenn eine entscheidwesentliche Tatsache auf unvollständiger Beweisgrundlage - beispielsweise ohne Beizug des notwendigen Fachwissens unabhängiger Experten/Expertinnen, obwohl im Einzelfall unabdingbar - beantwortet wird (vgl. BGE 132 III 83 E. 3.5 S. 88; Urteil I 1051/06 vom 4. Mai 2007 E. 3.3 f., in: SVR 2007 IV Nr. 39 S. 132). Dagegen ändern blosse Zweifel an der Richtigkeit der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung an deren Verbindlichkeitswirkung gemäss Art. 105 Abs. 1 BGG nichts (Urteile 8C_508/2007 vom 16. Mai 2008 E. 5 und 9C_539/2007 vom 31. Januar 2008 E. 2.2.2 mit Hinweisen).
8.3

8.3.1 Das kantonale Gericht hat auf die im vorinstanzlichen Beschwerdeverfahren durch die beteiligten Parteien eingereichten umfangreichen medizinischen Unterlagen, namentlich die diversen Berichte und Stellungnahmen des Prof. Dr. med. B. vom 14. Dezember 2017, 19., 25. März und 6. Juni 2018 sowie 17. und 18. Juni 2019 und der Vertrauensärztin der Sanitas vom 25. Januar 2018 sowie 27. März und 31. Mai 2019, abgestellt und diese im Lichte der zu beurteilenden Problemstellungen sorgfältig gewürdigt. Dies gilt insbesondere auch mit Blick auf das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternative, welcher es gemäss Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV für eine ausnahmsweise Kostenübernahme u.a. bedarf. Beachtenswert ist dabei, dass sich die involvierten ärztlichen Fachpersonen - und damit auch die Parteien, die sich in ihren Eingaben im Wesentlichen auf die entsprechenden medizinischen Schlussfolgerungen abstützten - einzig zu den konkret diskutierten Behandlungsmethoden Darzalex-Monotherapie respektive Kombinationstherapien
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Kyprolis/Dexamethason, Revlimid/Dexamethason sowie Darzalex/Revlimid/Dexamethason äusserten. Die vom BAG letztinstanzlich neu ins Feld geführten anderweitigen Behandlungsansätze waren zu keinem Zeitpunkt Thema des Prozesses und wurden auch vom Krankenversicherer nicht als mögliche Alternativen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV genannt.
8.3.2 Entgegen der Betrachtungsweise des BAG kann in einer solchen Konstellation von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde der in Art. 61 lit. c ATSG verankerte Untersuchungsgrundsatz überstrapaziert -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zu forschen. Setzte man an die Abklärungspflicht einen derartigen Massstab, hiesse dies, dass Gerichte in Fällen wie dem vorliegenden mangels Fachwissens gleichsam systematisch entsprechende Gutachten in Auftrag geben müssten und die am Recht stehenden Krankenversicherer, obgleich über vertrauensärztliche Dienste verfügend und damit mit der Materie vertraut, vollständig entlastet wären, ihrerseits das fachspezifische Argumentation einzubringen. Damit würden somit auch die Mitwirkungspflichten der Parteien, welche den Untersuchungsgrundsatz rechtsprechungsgemäss beschränken (BGE 125 V 193 E. 2 S. 195), ausgehebelt. Zu diesen gehört in erster Linie die Begründungs- und Rügepflicht, die gerade beinhaltet, dass die wesentlichen Tatsachenbehauptungen und -bestreitungen in den Rechtsschriften enthalten sein müssen. Zudem sind an den Untersuchungsgrundsatz geringere Anforderungen zu stellen, wenn die Parteien, wie hier, durch Anwälte respektive ihren Rechtsdienst vertreten sind (BGE 138 V 86 E. 5.2.3 S. 97 mit Hinweisen). Die Vorinstanz führte einen doppelten Schriftenwechsel durch, welcher den Parteien erlaubte - und wodurch auch ihr Anspruch auf rechtliches Gehör vollumfänglich gewahrt wurde -, sich beidseitig ausführlich zu äussern. Insbesondere erhielt die Sanitas damit, namentlich konfrontiert mit den eingehenden Berichten des Prof. Dr. med. B., Gelegenheit, zu allfälligen anderweitigen therapeutischen Alternativen Stellung zu nehmen, worauf sie indessen verzichtete. Es bestand für die Vorinstanz demnach keine Veranlassung, zusätzliche Abklärungen bezüglich möglicher weiterer adäquater Therapieformen in die Wege zu leiten. Vielmehr durfte sie die sich stellenden Fragen auf der Basis des von den Parteien offerierten Tatsachenfundaments beurteilen. Dies gilt umso mehr, als keine Hinweise erkennbar waren, wonach dieses hätte lückenhaft sein sollen. Dem
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kantonalen Gericht kann daher insofern keine Verletzung seiner Pflicht zur Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts vorgeworfen werden.
9.

9.1 Nicht zu folgen ist der Vorinstanz jedoch in Bezug auf die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitserfordernisses der fraglichen Kombinationstherapie. Ihre Begründungslinie, wonach in Anbetracht dessen, dass alle drei Medikamente der beantragten Behandlungsform auf der SL aufgeführt seien, eine weitere Wirtschaftlichkeitsprüfung entfalle, zumal bei den Listenmedikamenten die Wirtschaftlichkeitsprüfung in genereller Weise durch das BAG im Rahmen der Aufnahme in die SL vorgenommen und durch Preisfestsetzung sichergestellt worden sei, trifft im Grundsatz - im Rahmen der isolierten Betrachtungsweise - wohl zu (BGE 142 V 478 E. 6.2 S. 485; BGE 136 V 395). Indes lässt sie ausser Acht, worauf das BAG zu Recht hinweist, dass, wie hiervor erwähnt (E. 5.4), das Erfordernis der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels seinen Niederschlag in Fällen wie dem vorliegenden zusätzlich in Art. 71d Abs. 2 KVV gefunden hat. Danach überprüft der Versicherer, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen.
9.2 Hinsichtlich der Preisfestsetzung gilt es sodann zu beachten, dass gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV im Fall von Arzneimitteln, die ausserhalb der Limitierung der SL oder ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic abgegeben werden, der Versicherer in Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung bestimmt. Der zu vergütende Preis muss dabei unter dem Höchstpreis der SL liegen. Damit wird beabsichtigt, einen Austausch zwischen Zulassungsinhaberin und Versicherer bezüglich der Preisfestsetzung zu bewirken. Die Zulassungsinhaberin soll sich bereit erklären, das von ihr vertriebene Arzneimittel bei entsprechendem Nutzen der Therapie zu einem günstigeren Preis abzugeben. So soll vermieden werden, dass sich die Zulassungsinhaberin grundsätzlich weigert, das Arzneimittel zu einem reduzierten Preis abzugeben, welchen der Versicherer angesichts des zu erwartenden Nutzens der Therapie für angemessen erachtet (im Detail dazu: Ziff. 1.15 der "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG betr. Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 [Anpassungen zur Preisfestsetzung nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 und Anpassungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall] vom 1. Februar 2017 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]).
BGE 146 V 240 S. 252

9.3 Den genannten Preisfestsetzungsregulatorien respektive Mechanismen der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung wurde im angefochtenen Entscheid nicht hinreichend Rechnung getragen. Das BAG hält dazu in seiner Beschwerde korrekterweise fest, dass die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments anlässlich eines Aufnahmegesuchs in die SL jeweils betreffend der zugelassenen Indikationen überprüft und der Preis entsprechend festgelegt wird. Wird auf der Basis einer Indikationserweiterung durch Swissmedic die Vergütung neuer Indikationen beantragt, prüft das BAG die Wirtschaftlichkeit erneut. Dabei wird die Wirtschaftlichkeit in jeder einzelnen Indikation beurteilt und der Preis des Arzneimittels gegebenenfalls angepasst oder ein indikationsspezifischer Preis festgelegt. Das BAG führt für jede Indikation eine gesonderte Kosten-Nutzen-Beurteilung durch (vgl. BGE 142 V 26). Auch kann die Wirtschaftlichkeitsprüfung, welche das BAG bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL durchführt, nicht ohne Weiteres mit derjenigen bei der Vergütung im Einzelfall gleichgesetzt werden. Vielmehr gilt hier, wie insbesondere der vorstehende Verweis auf Art. 71a Abs. 2 (in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4 ) KVV zeigt, ein spezielles Preisfestsetzungsverfahren.
9.3.1 Obwohl die Arzneimittel Darzalex, Revlimid und Dexamethason als Monotherapien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese ist zwar bereits durch Swissmedic zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchstpreises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von Art. 71a Abs. 2 in Verbindung mit Art. 71d Abs. 4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der entsprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombinationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Monotherapien festgelegten Preise.

9.3.2 Folglich ist auch die Vergütungshöhe der hier fraglichen Kombination im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen. Dabei hat die Sanitas, an welche die Angelegenheit zurückzuweisen ist,
BGE 146 V 240 S. 253

mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von Art. 71a Abs. 2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Therapie angemessen berücksichtigt und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorsieht. Erst hernach lässt sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden Konstellation beurteilen.

SR 830.1 Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) ATSG Art. 61 Verfahrensregeln - Das Verfahren vor dem kantonalen Versicherungsgericht bestimmt sich unter Vorbehalt von Artikel 1 Absatz 3 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 196846 nach kantonalem Recht. Es hat folgenden Anforderungen zu genügen:
^a	Das Verfahren muss einfach, rasch und in der Regel öffentlich sein.
^b	Die Beschwerde muss eine gedrängte Darstellung des Sachverhaltes, ein Rechtsbegehren und eine kurze Begründung enthalten. Genügt sie diesen Anforderungen nicht, so setzt das Versicherungsgericht der Beschwerde führenden Person eine angemessene Frist zur Verbesserung und verbindet damit die Androhung, dass sonst auf die Beschwerde nicht eingetreten wird.
^c	Das Versicherungsgericht stellt unter Mitwirkung der Parteien die für den Entscheid erheblichen Tatsachen fest; es erhebt die notwendigen Beweise und ist in der Beweiswürdigung frei.
^d	Das Versicherungsgericht ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden. Es kann eine Verfügung oder einen Einspracheentscheid zu Ungunsten der Beschwerde führenden Person ändern oder dieser mehr zusprechen, als sie verlangt hat, wobei den Parteien vorher Gelegenheit zur Stellungnahme sowie zum Rückzug der Beschwerde zu geben ist.
^e	Rechtfertigen es die Umstände, so können die Parteien zur Verhandlung vorgeladen werden.
^f	Das Recht, sich verbeiständen zu lassen, muss gewährleistet sein. Wo die Verhältnisse es rechtfertigen, wird der Beschwerde führenden Person ein unentgeltlicher Rechtsbeistand bewilligt.
^fbis	Bei Streitigkeiten über Leistungen ist das Verfahren kostenpflichtig, wenn dies im jeweiligen Einzelgesetz vorgesehen ist; sieht das Einzelgesetz keine Kostenpflicht bei solchen Streitigkeiten vor, so kann das Gericht einer Partei, die sich mutwillig oder leichtsinnig verhält, Gerichtskosten auferlegen.
^g	Die obsiegende Beschwerde führende Person hat Anspruch auf Ersatz der Parteikosten. Diese werden vom Versicherungsgericht festgesetzt und ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache und nach der Schwierigkeit des Prozesses bemessen.
^h	Die Entscheide werden, versehen mit einer Begründung und einer Rechtsmittelbelehrung sowie mit den Namen der Mitglieder des Versicherungsgerichts schriftlich eröffnet.
ⁱ	Die Revision von Entscheiden wegen Entdeckung neuer Tatsachen oder Beweismittel oder wegen Einwirkung durch Verbrechen oder Vergehen muss gewährleistet sein.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:73
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^fbis	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
^g	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:73
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^fbis	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
^g	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 34 Umfang - 1 Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
¹	Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
²	Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
^a	die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
^b	die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen.97
³	Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen.98

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9^a Befristete Zulassung - 1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
¹	Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:
^a	es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
^b	von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
^c	in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist.
²	Das Institut legt die Nachweise fest, die für die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96