2C_391/2017 - 2017-09-19 - Santé & sécurité sociale - Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 391/2017

Arrêt du 19 septembre 2017

IIe Cour de droit public

Composition
MM. et Mme les Juges fédéraux Seiler, Président,
Aubry Girardin et Donzallaz.
Greffière : Mme Jolidon.

Participants à la procédure
A.________ Sàrl,
représentée par Me François Membrez, avocat,
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Objet
Interdiction de mise sur le marché de produits thérapeutiques,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 10 mars 2017.

Faits :

A.
La société A.________ Sàrl, dont le siège est à U.________ (VD), commercialisait des patchs vendus avec des indications thérapeutiques; cette société a été fondée par B.________, détenteur d'un diplôme de " docteur en médecine " français, et son épouse. Celui-ci a développé une technique d'acupuncture basée sur les ondes et les énergies sous forme de " patchs séquentiels "; ces produits se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée de 3 cm de diamètre montrant, sur une face, une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau. Les patchs sont censés réguler l'activité fréquentielle des méridiens, des organes, des cellules et des hormones. Au total, plus de 80 patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique particulière (allant de la migraine à différentes formes de cancer, Alzheimer, HIV, etc.).
A la suite de la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic), a ouvert une enquête pénale administrative et a notamment procédé à une perquisition au siège de A.________ Sàrl aboutissant à la saisie de différentes pièces (patchs, moyens publicitaires, etc.). Ladite division a ouvert en parallèle une procédure administrative.
Le 4 septembre 2013, Swissmedic a ordonné à A.________ Sàrl de cesser avec effet immédiat la mise sur le marché et la distribution de, notamment, tous les patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits (sur son site internet, dans la presse, lors de cours ou de séminaires, etc.).

B.
Par arrêt du 10 mars 2017, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de A.________ Sàrl. Il a en substance jugé que les patchs que la société commercialisait constituaient bel et bien des dispositifs médicaux " par présentation "; partant, ces produits devaient répondre aux exigences légales en la matière pour pouvoir être mis sur le marché. N'ayant pas été soumis aux procédures d'évaluation de conformité, c'était à bon droit que l'interdiction de commercialisation avait été prononcée; cette mesure ne violait, en outre, pas la liberté économique de la société.

C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A.________ Sàrl demande au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic, subsidiairement, de renvoyer l'affaire au Tribunal administratif fédéral pour une nouvelle décision dans le sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral a renoncé à déposer des observations.
A.________ Sàrl s'est encore prononcée par écriture du 29 juin 2017.

Considérant en droit :

1.
Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]).
Toutefois, la conclusion tendant à l'annulation de la décision du 4 septembre 2013 de Swissmedic est irrecevable en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès du Tribunal administratif fédéral, l'arrêt de cette autorité se substituant aux prononcés antérieurs (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).

2.
Dans un grief de nature formelle, la recourante se plaint d'une violation de son droit d'être entendue. Le Tribunal administratif fédéral aurait versé au dossier toute une série de pièces, sur lesquelles il se serait fondé pour rendre l'arrêt attaqué, sans jamais l'en aviser et, partant, sans lui donner la possibilité de s'exprimer à leur sujet.

2.1. Le droit d'être entendu, tel qu'il est garanti par l'art. 29 al. 2 Cst., comprend le droit pour l'intéressé de prendre connaissance du dossier, de s'exprimer sur les éléments pertinents avant qu'une décision ne soit prise touchant sa situation juridique, de produire des preuves pertinentes, d'obtenir qu'il soit donné suite à ses offres de preuves pertinentes, de participer à l'administration des preuves essentielles ou à tout le moins de s'exprimer sur son résultat (ATF 142 II 218 consid. 2.3 p. 222; 142 III 48 consid. 4.1.1 p. 52).

2.2. La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), pour autant que la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF; RS 173.32) n'en dispose pas autrement (art. 37 PA; cf. également art. 84 al. 1 LPTh). Selon l'art. 26 al. 1 PA, la partie ou son mandataire a notamment le droit de consulter les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités (let. a) et tous les actes servant de moyens de preuve (let. b) au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle.

2.3. Il ressort du dossier que le mémoire de réponse du 12 novembre 2013 de Swissmedic portant sur la question de l'effet suspensif du recours devant le Tribunal administratif fédéral mentionnait à plusieurs reprises, dans l'exposé des faits, le terme " Actes " suivi de l'indication de la page concernée (" Actes p. 105 ", " Actes p. 127 à 161 ", etc.); puis, comme le relève la recourante, l'écriture se termine avec la mention suivante :

" Annexes: Actes du dossier. L'ensemble des actes compte au total 12 cartons contenant pour l'essentiel la comptabilité de l'entreprise entre 2007 et 2013, ainsi que quelques éléments publicitaires séquestrés dans le cadre de la procédure pénale ouverte parallèlement. Sur réquisition expresse du Tribunal, ils seront mis à sa disposition. "

Le Tribunal administratif fédéral a transmis un double de ce mémoire à la recourante, par courrier du 15 novembre 2013, en l'invitant à déposer d'éventuelles observations. La recourante était ainsi au courant que de nombreuses pièces avaient été versées à la procédure et elle pouvait demander à les consulter. Par la suite, Swissmedic a répondu le 20 janvier 2014 au recours sur le fond. A nouveau, son mémoire indiquait " Actes p. 101 à 123 ", " Actes p. 105 ", etc. Cet institut faisait ainsi clairement référence aux pièces qu'il avait précédemment produites et la recourante pouvait également requérir l'accès aux pièces à ce moment de la procédure. Lorsque les pièces sont aussi nombreuses que dans le cas d'espèce et consistent en plusieurs cartons, il ne peut être requis de l'autorité saisie qu'elle en transmette une copie aux différentes parties à la procédure. Dans l'arrêt attaqué, le Tribunal administratif fédéral fait référence à certaines de ces pièces (intitulées dans l'arrêt attaqué " pce Swissmedic "). Il ne s'agit dès lors pas de nouveaux documents que ledit tribunal aurait " versé au dossier ", mais uniquement des pièces produites au préalable par l'intimée sur lesquelles les juges précédents se sont fondés pour rendre
leur arrêt. La qualité de partie à la procédure de la recourante lui conférait le droit d'accès à ces pièces, conformément à l'art. 26 al. 1 PA. Il lui appartenait de s'adresser au Tribunal administratif fédéral et de lui demander à pouvoir consulter les pièces produites par l'intimée. La recourante ne soutient pas avoir procédé à cette démarche, pas plus qu'elle ne prétend que l'autorité précédente lui aurait refusé l'accès aux pièces en cause. De plus, à la lecture du consid. 6 de l'arrêt attaqué mentionné par la recourante, on constate que toutes les pièces en cause (" pce Swissmedic ") sont des documents connus de la recourante : il s'agit de photocopies des patchs litigieux, des publicités pour les produits de la recourante publiées dans différents magazines, ainsi que des indications figurant sur le site internet de la société dans sa teneur début 2013.
Au regard de ce qui précède, le droit d'être entendu de la recourante n'a pas été violé et le grief est rejeté.

3.
La recourante estime que l'arrêt du 10 mars 2017 du Tribunal administratif viole l'art. 112 al. 1 let. b LTF en ce que celui-ci n'indique pas clairement quels sont les faits considérés comme établis. Certaines pièces seraient indiquées dans la partie " Droit " de l'arrêt attaqué, sans l'avoir été dans la partie " Faits ". En outre, le fait de citer des passages de certaines pièces ne permettrait pas de comprendre si les faits concernés ont été retenus ou non par les juges précédents.

3.1. Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF). Le corollaire en est que les décisions qui peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral doivent notamment contenir les motifs déterminants de fait et de droit (cf. art. 112 al. 1 let. b LTF). Une décision doit ainsi clairement exposer sur quel état de fait le tribunal s'est fondé et quelles réflexions juridiques il en a tiré, de manière à ce que l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246; 138 IV 81 consid. 2.2 p. 84).

3.2. Comme le relève la recourante, tous les faits sur lesquels se base l'arrêt attaqué ne figurent effectivement pas dans la partie " Faits " et certains n'apparaissent que dans la partie en droit; l'arrêt attaqué se limite, dans la partie en fait, à énumérer les éléments essentiels pour saisir l'objet du litige. Aucune disposition légale n'impose cependant aux juges d'énumérer les faits de manière exhaustive dans la partie en fait de l'arrêt attaqué; les faits considérés comme pertinents peuvent figurer dans la partie en droit en fonction des questions juridiques à trancher (arrêt 2C 642/2014 du 22 novembre 2015 consid. 2, non publié in ATF 142 II 9). Contrairement à ce que soutient la recourante, la façon de procéder des juges précédents n'est ainsi pas contraire à l'art. 112 al. 1 let. b LTF, dès lors que l'on comprend parfaitement l'état de fait auquel les dispositions topiques de la loi sur les produits thérapeutiques et de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ci-après : ordonnance sur les dispositifs médicaux ou ODim; RS 812.213) ont été appliquées. Quant aux passages entre guillemets, ils sont destinés à exposer les termes exacts utilisés par la recourante pour la présentation de ses
patchs, élément déterminant pour appliquer in casu le droit sur les produits thérapeutiques.
La recourante prétend encore qu'elle ne comprend pas si le Tribunal administratif fédéral a retenu que seuls certains patchs comportaient un avertissement signalant qu'ils ne remplaçaient pas un traitement médical prescrit par un médecin ou s'il a retenu que tous les patchs énonçaient cette mise en garde. A cet égard, il ressort de l'arrêt attaqué que les juges précédents ont jugé que ce point était sans importance : ces indications n'étaient, en effet, pas de nature à remettre en doute l'apparence thérapeutique et/ou curative que laissait ces produits auprès des consommateurs. En conséquence, il importe peu de savoir si cet avertissement figure sur tous les patchs ou seulement sur certains d'entre eux.
Au regard des éléments qui précèdent, le grief tiré de la violation de l'art. 112 al. 1 let. b LTF est rejeté.

4.
La recourante prétend que les faits ont été établis de façon manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF; cf., sur cette notion, ATF 141 IV 249 consid. 1.3.1 p. 253; 140 III 264 consid. 2.3 p. 266). Elle évoque, à cet égard, le point susmentionné de l'avertissement sur les patchs dont le Tribunal administratif fédéral a considéré qu'il était sans importance, ainsi que d'autres faits cités dans l'arrêt attaqué dont elle estime qu'ils n'ont pas été prouvés (action énergétique des patchs, dangerosité des patchs, etc.). L'intéressée ne démontre toutefois pas en quoi la correction du prétendu vice pourrait influer le sort de la cause, étant signalé qu'est déterminant, en l'espèce, pour l'application du droit matériel, le fait que le fabricant présente ses produits comme destinés à un usage médical.

5.
Le litige porte sur la qualification des patchs produits par la recourante : celle-ci conteste que ses produits constituent des dispositifs médicaux au sens des art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al. 1 ODim avec, pour conséquence, qu'ils sont soumis au droit sur les produits thérapeutiques.

5.1. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, constituent des dispositifs médicaux, les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament.
L'art. 1 al. 1 ODim précise que, par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci destinés à être appliqués à l'être humain (let. a), dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens (let. b), et qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3), à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4).
Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont définies par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux; d'après l'art. 4 al. 1 let. a ODim, les exigences essentielles au sens de l'art. 45 al. 2 LPTh, auxquelles il doit être satisfait pour la mise sur le marché, concernent les dispositifs médicaux classiques visés à l'annexe I de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE; JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
L'art. 1 ch. 2 let. a de la directive 93/42/CEE dispose que par " dispositif médical " est entendu tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les conceptions des droits suisse et européens convergent en matière de produits thérapeutiques (arrêt 2A.474/2002 du 17 mars 2003 consid. 5.1; arrêt 2A.522/2004 du 18 août 2005 consid. 2.1; cf. également Message du 1 er mars 1999 concernant la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT; ci-après : le Message] ad art. 4 al. 1 let. b LPTh [FF 1999 3184]; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich, 2006, ad art. 4, n os 31 et 32 p. 50; cf. aussi, pour la classification des dispositifs médicaux, " Guidelines relating to the application of the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " [MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 de juin 2010; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr]).

5.2. La définition de ce que constitue un dispositif médical contenue à l'art. 4 al. 1 let. b LPTh est très vague. Si l'art. 1 al. 1 ODim précise la notion de dispositif médical de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, celle-ci reste très large; ces deux dispositions font en outre appel elles-mêmes à des termes imprécis (" objets ", " substances ", " instruments ", etc.). La définition européenne est plus détaillée, tout en laissant une place certaine à l'interprétation.
En revanche, il ressort de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh que sont considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits destinés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme tels. Le caractère médical d'un produit découle donc de l'utilisation prévue par le fabricant et de la description qu'il en fait dans le mode d'emploi, ainsi que dans d'éventuelles publicités (arrêt 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2; Pra 2001 n° 125 p. 746, 2A.504/2000 consid. 3 b/aa; cf. aussi URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n° 43 p. 53).

5.3. Le Message indique que les caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux sont les suivantes : " ils sont destinés à un usage médical; cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires; le terme " usage médical " les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme; les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, le silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive " (FF 1999 3186).
Il découle de ce qui précède, et comme le relève l'arrêt attaqué, que la notion d'utilisation médicale est essentielle quant à la qualification des dispositifs médicaux. A cet égard, la Commission européenne a émis, en avril 2014, une notice explicative, qui n'a pas d'effet contraignant, relative aux dispositifs médicaux intitulée " Guidelines relating to the application of: the Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices, the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices " (MEDDEV 2.1/1; http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance fr). Ce document définit le but médical comme suit : " Medical devices are defined as articles which are intended to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive becomes valid for products having a
stage of manufacture, where they are supplied to the final user " (ch. I., 1.1, b de ladite directive). Il en ressort donc également que la présentation que fait le fabricant quant à l'usage (médical ou non) de son produit est déterminante.

5.4. Quant à la doctrine, elle souligne que la notion de dispositif médical est différente de celle de médicament dans la mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique (aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire, etc.), ou servir à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer. L'utilisation médicale des dispositifs médicaux comprend notamment leur application sur ou dans le corps humain (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 41 et 42 p. 53). D'autres exemples sont cités, tels que les béquilles, les pansements, les seringues jetables, les aiguilles, les thermomètres, le ciment osseux, le silicone, les préservatifs, etc. (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, op. cit., art. 4 LPTh, n os 33 et 38 p. 51ss; MONIKA GATTIKER, in Arztrecht in der Praxis, Kuhn/Poledna [éd.], 2 e éd., 2007, p. 499).

5.5. L'arrêt attaqué décrit les patchs et leur emballage; il fait également état du mode d'emploi y relatif. De même, cet arrêt relate la présentation qui était faite de ces produits sur le site internet de la recourante, ainsi que la publicité parue dans différents magazines. Il en ressort que la recourante y affirme que les patchs ne contiennent ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, ni molécule, leur action étant purement énergétique, fréquentielle et quantique et qu'ils peuvent être associés à tout traitement médical, dont ils sont complémentaires. Elle prévient que le patch n'est pas destiné à remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être poursuivi. Les patchs contiennent des petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes, les moyens de défense, l'état général et psychique. Ils favorisent le rééquilibrage du sujet malade, lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie; ils freinent et neutralisent l'activité de la maladie et de l'agent infectieux et stimulent les défenses spécifiques. Ils agissent comme une séance d'acupuncture. Toujours selon la recourante, chaque patch est adapté à un problème
de santé particulier, tels que les migraines, la fibromyalgie, la prostate, le HIV, l'anorexie mentale, l'eczéma, le lichen, la névrodermite, le cholestérol lipides athérome, la gastro-entérite, le glaucome chronique, l'hépatite B, la parodontose, les infections urinaires et génitales. Une publicité relève, par exemple, que " le patch HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination chez un sujet sain. (...). Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) ". Une autre mentionne que les patchs vaccination permettent de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace, sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir " vaccination hépatites B, C et sida " et " vaccination virus cancer génitaux chez la jeune fille ".

5.6. Il ressort indubitablement de l'utilisation prévue pour ces différents patchs par la recourante et de la présentation que celle-ci en fait que ces produits sont destinés à un usage médical : toute une série de maladies, d'états pathologiques plus ou moins graves, d'affections cutanées ou autres sont énumérés et l'application de ces patchs sur le corps humain est présentée comme ayant un effet sur ces états, comme pouvant les soulager, les traiter, etc. De plus, de très nombreux termes utilisés, tels que " rééquilibrage du sujet malade ", " patch fréquentiel ", " correction fréquentielle de la maladie ", " agent infectieux ", " stimule les défenses spécifiques ", " faire face à son problème de santé " entendent clairement convaincre les clients potentiels que le produit est un objet médical. Un effet thérapeutique est clairement revendiqué. Le fait, comme l'objecte la recourante, que l'action de ces produits soit " purement énergétique " et que ceux-ci agissent de la même façon qu'une séance d'acupuncture ne change rien à ce constat; le contraire pourrait même être soutenu puisque l'acupuncture est considérée comme une médecine complémentaire et est remboursée par l'assurance maladie de base lorsqu'elle est dispensée par un
médecin détenant un titre postgrade en la matière (art. 4b let. a de l'ordonnance du 29 septembre 1995 du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie [Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS; RS 832.112.31]).
La recourante rappelle que ses patchs sont constitués d'une rondelle de papier sur laquelle est apposée un dessin en forme de petites sinusoïdes et ne comportent pas d'aspect " médicotechnique " au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh; ils ne constitueraient ainsi pas un " produit " au sens de cette disposition. Comme on l'a vu ci-dessus, et au regard des définitions et des exemples susmentionnés, le terme de " dispositif " est extrêmement large et comprend des objets pour le moins variés; or, certains de ces objets, comme le relève l'intimée, n'impliquent aucune sophistication : un abaisse-langue (morceau de bois poli), recommandé par le fabricant pour un usage médical, est déjà considéré comme un dispositif médical; de simples pansements sont également qualifiés de dispositifs médicaux. On ne voit en conséquence pas pour quelle raison une rondelle de papier plastifiée dont l'action serait " énergétique, fréquentielle et quantique " et qui est présentée avec des indications thérapeutiques ne devrait pas être considérée comme tel.
En outre, contrairement à l'avis de la recourante, le fait que celle-ci avance que sa méthode est complémentaire à la médecine ne change rien au fait qu'elle présente ses produits comme ayant un usage médical. Ce fait tendrait même plutôt à souligner le caractère médical de la méthode, puisque celle-ci est présentée comme pouvant améliorer, compléter la médecine traditionnelle. En outre, il importe peu que les patchs précisent qu'ils ne sont pas destinés à remplacer un traitement médical, puisque l'élément primordial est la présentation qu'en fait l'intéressée quant à l'usage médical. Il faut encore ajouter que la recourante ne peut rien tirer de l'ATF 138 IV 57, puisqu'il a été rendu non pas dans le cadre d'une procédure administrative mais dans celui d'une procédure pénale.
En conclusion, les patchs en cause, présentés comme étant destinés à un usage médical (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh), à savoir, en l'espèce, à prévenir, traiter ou atténuer des maladies (art. 1 al. 1 let. c ch. 1 ODim), sont destinés à être appliqués sur le corps (cf. art. 1 al. 1 let. a ODim) et, aucune substance n'y étant introduite par l'intermédiaire de ces produits, leur action principale voulue dans le corps n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques (cf. art. 4 al. 1 let. b LPTh et art. 1 al. 1 let. b ODim). Partant, les patchs qui étaient commercialisés par la recourante constituent des dispositifs médicaux et tombent sous le coup du droit y relatif.

6.
Selon la recourante, les conditions posées par l'art. 36 Cst. pour restreindre sa liberté économique (art. 27 Cst.) ne sont pas remplies.

6.1. Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles fixées par le Conseil fédéral (art. 45 al. 2 et 3 LPTh) et qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites (art. 46 al. 1 LPTh). Or, la recourante n'a pas soumis ces produits auxdites procédures. Dès lors, Swissmedic, qui peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh et 27 al. 1 ODim), était fondé à interdire la distribution et la remise de ces produits, ainsi qu'à ordonner leur retrait immédiat du marché (art. 66 al. 2 let. e LPTh); de même cet institut pouvait interdire la publicité relative à ceux-ci (art. 66 al. 2 let. f LPTh). Ainsi, contrairement à ce que soutient la recourante, la base légale (cf. art. 36 al. 1 Cst.) nécessaire pour restreindre sa liberté économique existe.

6.2. La décision d'interdiction susmentionnée a été prise dans l'intérêt public (art. 36 al. 2 Cst.) que représente la santé publique. Il sied d'ailleurs de rappeler ici que la loi sur les produits thérapeutiques a notamment pour but de protéger la santé de l'être humain (art. 1 al. 1 LPTh). Comme le soulignent les juges précédents, le danger pour la santé publique réside dans le fait que les personnes utilisant ces produits fassent totalement confiance à leurs prétendues vertus thérapeutiques et renoncent à aller consulter un médecin, à entreprendre un traitement médical nécessaire ou l'abandonnent. Ces personnes pourraient mettre ainsi leur propre santé en jeu. De plus, la recourante présente certains patchs comme possédant un effet de vaccin contre des maladies virales aussi graves que l'hépatite ou le sida, ce qui pourrait conduire à la transmission de ces maladies si les utilisateurs des patchs devaient se contenter de ceux-ci. Ces éléments suffisent à remplir la condition de l'intérêt public et il importe donc peu que les patchs soient eux-mêmes qualifiés de dangereux.

6.3. Comme susmentionné, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi sur les produits thérapeutiques (art. 66 al. 1 LPTh). Si la recourante se plaint des conséquences économiques de l'arrêt brutal de ses activités, elle ne précise cependant pas quelle mesure aurait été, selon elle, proportionnée. Or, on constate, à l'instar du Tribunal administratif fédéral, que l'intéressée persiste à nier que ses patchs constituent des dispositifs médicaux. Dès lors, lui octroyer un délai pour rétablir une situation conforme au droit (art. 66 al. 2 let. a LPTh) aurait été illusoire. Le seul moyen de supprimer le danger créé pour la santé publique était d'interdire la distribution et la mise sur le marché des patchs fréquentiels, ainsi que la publicité pour ces produits. Ce d'autant plus que certains clients visés souffrent de pathologies graves, appelant des traitements lourds dont les effets secondaires sont extrêmement pénibles (chimiothérapie, etc.) et ils pourraient être tentés de les abandonner s'ils avaient accès à ces produits. Partant, la mesure ordonnée respecte le principe de proportionnalité (art. 36 al. 3 Cst.) et constitue une restriction admissible à la liberté économique de la
recourante.

7.
Au regard de ce qui précède, le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Le présent arrêt est communiqué au mandataire de la recourante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, ainsi qu'au Département fédéral de l'intérieur.

Lausanne, le 19 septembre 2017

Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

La Greffière : Jolidon

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 112 Notification des décisions - 1 Les décisions qui peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral sont notifiées aux parties par écrit. Elles doivent contenir:
¹	Les décisions qui peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral sont notifiées aux parties par écrit. Elles doivent contenir:
^a	les conclusions, les allégués, les moyens de preuves offerts et les déterminations des parties lorsqu'elles ne résultent pas des pièces du dossier;
^b	les motifs déterminants de fait et de droit, notamment les dispositions légales appliquées;
^c	le dispositif;
^d	l'indication des voies de droit, y compris la mention de la valeur litigieuse dans les cas où la présente loi requiert une valeur litigieuse minimale.
²	Si le droit cantonal le prévoit, l'autorité peut notifier sa décision sans la motiver. Les parties peuvent alors en demander, dans les 30 jours, une expédition complète. La décision ne peut pas être exécutée avant que ce délai soit échu sans avoir été utilisé ou que l'expédition complète soit notifiée.
³	Si une décision attaquée ne satisfait pas aux exigences fixées à l'al. 1, le Tribunal fédéral peut soit la renvoyer à l'autorité cantonale en invitant celle-ci à la parfaire, soit l'annuler.
⁴	Dans les domaines où les autorités fédérales ont qualité pour recourir devant le Tribunal fédéral, le Conseil fédéral détermine quelles décisions les autorités cantonales doivent leur notifier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
¹	La présente ordonnance s'applique:
^a	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
^b	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
²	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
³	La présente ordonnance s'applique également:
^a	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^b	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
^c	aux dispositifs fabriqués:
^c1	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
^c2	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
^d	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^e	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 46 Procédure d'évaluation de la conformité - 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
¹	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
²	Le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
^a	les types de procédure;
^b	les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité;
^c	les documents exigés et la durée de leur archivage.
³	Il peut:
^a	prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
^b	prévoir des exceptions à l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.110

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.