2A.669/2005 - 2006-05-10 - Santé & sécurité sociale - Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Heilmittel, Gebühren

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.669/2005 /vje
2A.677/2005

Urteil vom 10. Mai 2006
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Wurzburger, Müller,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
2A.669/2005
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Postfach, 3000 Bern 9,
Beschwerdeführer,

gegen

X.________ AG,
Beschwerdegegnerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern,

und

2A.677/2005
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern,

Gegenstand
Verbot des Vertriebs nicht zugelassener Heilmittel, Gebühren,

Verwaltungsgerichtsbeschwerden gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 20. Oktober 2005.

Sachverhalt:

A.
Am 6. April 2004 führte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden: Institut) eine unangemeldete Inspektion in den gemeinsamen Betriebsräumlichkeiten der X.________ AG und der Y.________ AG in A.________ durch. Am 2. November 2004 erliess das Institut eine Verfügung, mit welcher es der X.________ AG unter anderem per sofort den Vertrieb von 31 Präparaten verbot, weil diese nicht über die nach dem Heilmittelrecht erforderliche Zulassung des Instituts verfügten.
Hiergegen erhob die X.________ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission). Neben der Aufhebung der Vertriebsverbote beantragte sie festzustellen, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig gewesen sei. Zuletzt waren im Beschwerdeverfahren elf Präparate der X.________ AG streitig geblieben. Mit Urteil vom 20. Oktober 2005 hiess die Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerde teilweise gut und hob die Verfügung des Instituts vom 2. November 2004 auf, soweit der X.________ AG der Vertrieb der Arzneimittel Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter verboten worden war (Ziff. 1 des Dispositivs). Im Übrigen wies sie die Beschwerde ab, "soweit darauf eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist" (Ziff. 2 des Dispositivs).

B.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat am 17. November 2005 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.669/2005) mit dem Antrag auf Aufhebung des Urteils der Rekurskommission "betreffend Ziffer 1", d.h. soweit die Rekurskommission die Beschwerde der X.________ AG gutgeheissen und die Vertriebsverbote bezüglich zweier Präparate aufgehoben hatte. Eventualiter beantragt das Institut, die Streitsache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Ihre Anträge stellt sie unter entsprechender Kostenfolge.
Die Rekurskommission sowie die X.________ AG schliessen auf Abweisung der Beschwerde des Instituts.

C.

D.

E.
Mit Postaufgabe vom 21. November 2005 hat die X.________ AG beim Bundesgericht ebenfalls Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht (Verfahren 2A.677/2005). Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission sei bezüglich des Vertriebsverbotes für folgende Arzneimittel aufzuheben:
- S.________-Mittel 50 mg 10 Amp.
- Morphin sulphate 1 ml 15 mg
- Inhalationslösung A 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationslösung B 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationslösung B forte 100 ml mit Spritze 5 ml
- Inhalationslösung C 100 ml mit Spritze 5 ml
- Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp.
- Pethidin HCl 50 mg 1 ml 10 Amp.
- Pethidin HCl 50 mg 1 ml 100 Amp.

Eventuell sei das Verfahren an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Die Rekurskommission schliesst auf Abweisung der Beschwerde der X.________ AG. Das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

F.
Mit Verfügung vom 12. Dezember 2005 hat der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung der Beschwerde der X.________ AG gemäss ihrem Antrag aufschiebende Wirkung zuerkannt.

G.
Mit Eingabe vom 2. Mai 2006 reichte die X.________ AG eine Verfügung des Instituts vom 26. April 2006 betreffend Zulassung des Arzneimittels Pethidin HCl 50 mg 1 ml 10 Ampullen und 100 Ampullen samt diesbezüglicher Zulassungsbescheinigung vom gleichen Tage ein.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Da sich die beiden Beschwerdeverfahren 2A.669/2005 und 2A.677/2005 gegen denselben Entscheid richten und die Verfahrensbeteiligten identisch sind, rechtfertigt es sich, die Verfahren zu vereinigen (vgl. Art. 24 BZP in Verbindung mit Art. 40 OG; BGE 123 II 16 E. 1 S. 20).

1.2 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG). Nicht nur die vom angefochtenen Entscheid betroffene X.________ AG, sondern auch das Institut ist zur Beschwerde legitimiert (Art. 103 lit. c OG in Verbindung mit Art. 68 HMG und Art. 28 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK; SR 173.31]; Urteil 2A.522/2004 vom 18. August 2005, E. 1.2).

1.3 Das Bundesgericht ist an die Begründung der Begehren nicht gebunden und kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder abweisen (Art. 114 Abs. 1 in fine OG; BGE 131 II 361 E. 2 S. 366 mit Hinweisen).

2.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, das Vertreiben und Abgeben von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG). Wer gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn gerichtete Verfügung verstösst, kann nach Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG mit Haft oder mit Busse bestraft werden.
Zwischen den Beteiligten ist unstreitig, dass es sich bei den vom Institut mit einem Vertriebsverbot belegten, hier noch interessierenden Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt. Diese dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG; vgl. die Legaldefinitionen zum "Inverkehrbringen" als "Vertreiben" und "Abgeben" von Heilmitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. d -f HMG). Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG), um die es hier aber nicht geht. Sodann sind in Art. 9 Abs. 2 HMG Arzneimittel aufgeführt, die ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen.

3.
3.1 Die X.________ AG macht geltend, dass das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. als so genannte Hausspezialität gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei sei. Die Rekurskommission habe zwar zu Recht die Arzneimittel Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter gestützt auf diese Bestimmung von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das müsse aber auch für das erstgenannte Präparat gelten. Demgegenüber ist das Institut der Ansicht, dass keines der soeben erwähnten Arzneimittel in den Genuss der Befreiung von der Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG gelange.

3.2 Nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG brauchen Arzneimittel keine Zulassung,
"die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Art. 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen".
Entsprechend der Legaldefinition in Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG werden von den genannten Abgabestellen (insbes. Apotheken, Spitalapotheken, Drogerien; siehe zum Begriff des Abgebens Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG) nach eigener Formel hergestellte Arzneimittel als Hausspezialitäten bezeichnet (vgl. auch BBl 1999 S. 3502 zu Art. 14 Abs. 1 lit. c; BGE 132 II 200 E. 1.2). Beispielhaft nennt die Botschaft zum Heilmittelgesetz als Hausspezialitäten nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG Teemischungen in Kräuterhäusern und Wundsalben in Apotheken oder Drogerien (BBl 1999 S. 3496 zu Art. 9 Abs. 2 lit. c).

3.3 Die Rekurskommission ist zum Schluss gelangt, dass das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. nicht gestützt auf Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfe, weil es nicht nach der "eigenen" Formel der Abgabestelle (in casu: die Spitalapotheke der U.________) zubereitet werde. Zwar müsse die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt haben. Es sei mit dem Begriff der "eigenen" Formel zu vereinbaren, dass diese von einer geeigneten Drittperson in ihrem Auftrage entwickelt und ihr exklusiv zur Verfügung gestellt werde. Den Zusatz der Geeignetheit der Drittperson hat die Rekurskommission noch nicht im angefochtenen Urteil, sondern erstmals in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht erwähnt, ohne allerdings zu präzisieren, welche Kriterien hierfür gelten sollen. Zu den geeigneten Drittpersonen zählt die Rekurskommission jedenfalls die in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG erwähnten Herstellungsbetriebe.
Der Rekurskommission zufolge habe die X.________ AG als solcher Herstellungsbetrieb die Formeln für die Präparate Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter entwickelt und der Spitalapotheke der U.________ als Abgabestelle exklusiv überlassen. Daher gälten diese - unbestrittenermassen in kleinen Mengen und für die eigene Kundschaft der U.________ hergestellten - Präparate als nach eigenen Formeln der Spitalapotheke zubereitet und seien nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfrei. Das treffe jedoch nicht für das Präparat S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp. zu. Die X.________ AG habe der Spitalapotheke der U.________ die Formel hierfür nämlich nicht exklusiv zur Verfügung gestellt.
3.4
3.4.1 Im BGE 132 II 200 (dortige E. 1.7.3 und 1.7.4) hat das Bundesgericht ausdrücklich offen gelassen, ob die Abgabestelle die Formel selber entwickelt haben muss, damit Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG angerufen werden kann. Es hat dort aber festgehalten, dass die Befreiung von der Zulassungspflicht nach der genannten Bestimmung nur greift, wenn die Formel der Abgabestelle selbst zusteht. In Abgrenzung zu lit. a von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula magistralis) genügt es nicht, wenn ein Dritter - insbesondere der beauftragte Herstellungsbetrieb - Inhaber der Formel ist. Das Gleiche gilt, wenn der Herstellungsbetrieb eine Formel mehreren Abgabestellen zur Verfügung stellt. In weiterer Abgrenzung zu lit. b von Art. 9 Abs. 2 HMG (Formula officinalis) erfasst lit. c ebenso wenig allgemein zugängliche bzw. veröffentlichte Formeln.
3.4.2 Ob es - wie von der Rekurskommission befürchtet - zur faktischen Ausschaltung der Ausnahmeregelung des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG käme, wenn die Entwicklung der Formel ausschliesslich durch die Abgabestelle verlangt würde, kann dahingestellt bleiben. Zwar spricht der Ausnahmecharakter der Bestimmungen des Art. 9 Abs. 2 HMG gegen deren extensive Auslegung (vgl. erwähnter BGE 2A.523/ 2005, E. 1.7.1). Der Rekurskommission ist jedoch darin zu folgen, dass zumindest auch der in Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Satz HMG genannte Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln kann, solange diese alsdann exklusiv einer einzigen Abgabestelle überlassen wird.
Dem steht die im Gesetzestext verankerte Voraussetzung der "eigenen" Formel (frz.: "une formule propre à l'établissement"; ital.: "una formula propria") nicht entgegen. Mit dem Merkmal "eigen" wird nicht in erster Linie verlangt, dass jemand etwas selber entwickelt hat, sondern vielmehr, dass die betreffende Sache jemandem selbst gehört bzw. diesem allein zur Benutzung zur Verfügung steht. Selbst wenn die Abgabestelle die Formel nicht selber entwickelt hat, gewährleistet die ihr zustehende Exklusivität, dass das Produkt immer noch als Hausspezialität im Sinne des Gesetzes verstanden werden kann: Das nach der betreffenden Formel hergestellte Arzneimittel wird nur von einer bestimmten (in Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG aufgezählten) Stelle abgegeben, die Inhaberin der Formel ist. Aus den Gesetzesmaterialien ist nichts Gegenteiliges zu entnehmen; diese äussern sich hierzu nicht näher. Auch in gesundheitspolitischer Hinsicht ergeben sich keine Bedenken. Soweit es darauf nämlich insoweit überhaupt ankommt, unterliegt der beauftragte Herstellungsbetrieb, der die Formel entwickelt hat, als Inhaber einer Herstellungsbewilligung den Regeln der guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 9 Abs. 2 lit. c letzter Halbsatz in Verbindung mit Art. 5 -7 HMG).
Ob und allenfalls unter welchen Voraussetzungen es für Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG genügt, dass andere Stellen als der Abgabe- oder der Herstellungsbetrieb die Formel entwickeln, kann hier offen gelassen werden. Mit Blick auf die nachfolgenden Ausführungen gilt das Gleiche für die Frage, ob die Formel - wie von der Rekurskommission verlangt - "im Auftrage" der Abgabestelle entwickelt worden sein muss.
3.5
3.5.1 Nach Ansicht des Instituts hat die X.________ AG den Nachweis nicht erbracht, dass sie die von ihr entwickelten Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zur Verfügung gestellt habe. Demgegenüber meint die X.________ AG, es gäbe keine Beweislast, welche sie für den Fall eines beweislosen Zustandes treffe. Die Behörden hätten den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen. Falls die Behörden als nicht genügend bewiesen erachteten, dass es sich um eigene Formeln der Spitalapotheke der U.________ handle, müssten sie - auch zur Wahrung des Anspruchs auf rechtliches Gehör - weitere Beweise erheben bzw. anfordern; für diesen Fall wäre das Verfahren zur Vervollständigung des Sachverhaltes an die Rekurskommission zurückzuweisen, um dort die verantwortlichen Personen der U.________ als Zeugen einzuvernehmen.
3.5.2 Der im Verwaltungsverfahren geltende Untersuchungsgrundsatz besagt, dass die Behörden von sich aus für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes zu sorgen haben (vgl. Art. 12 VwVG; BGE 117 V 261 E. 3b S. 263; 110 V 48 E. 4a S. 52 mit Hinweisen). Dieser Grundsatz wird allerdings durch die Mitwirkungspflicht der Parteien relativiert (vgl. Art. 13 VwVG). Diese Pflicht trifft die Verfahrensbeteiligten insbesondere dort, wo sie ein Verfahren im eigenen Interesse eingeleitet haben, oder wo es - wie hier - um Tatsachen geht, die eine Partei besser kennt als die Behörden und welche diese ohne deren Mitwirkung gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben können (vgl. BGE 130 II 482 E. 3.2 S. 485 f.; 126 II 97 E. 2e S. 101 f.; 124 II 361 E. 2b S. 365; 122 II 385 E. 4c/cc S. 394; 110 V 48 E. 4a S. 53, 109 E. 3b S. 112, je mit Hinweisen). Entsprechendes hat zu gelten, wenn eine Partei - wie vorliegend - eine Ausnahme von der Regel (hier: Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel) zu ihren Gunsten geltend macht. Wie die Parteien ihrer Mitwirkungspflicht nachkommen, kann im Rahmen der Beweiswürdigung berücksichtigt werden (vgl. Urteil 2A.343/2005 vom 10. November 2005, E. 4.2).
Sodann fällt - entgegen der Ansicht der X.________ AG - ein Entscheid im Falle der Beweislosigkeit zu Lasten derjenigen Partei aus, die aus dem unbewiesen gebliebenen Sachverhalt Rechte ableiten will. Dieser in Art. 8 ZGB statuierte allgemeine Rechtsgrundsatz gilt auch im öffentlichen Recht (vgl. BGE 114 Ia 1 E. 8c S. 6; 110 V 109 E. 3a S. 112; 106 Ib 77 E. 2a/aa S. 80 f.; Urteil 2P.208/2004 vom 14. Januar 2005, E. 3.2 mit Hinweisen; Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Diss. Bern 2000, S. 262 f.).
3.5.3 Die Rekurskommission hatte die X.________ AG mit Verfügung vom 20. Januar 2005 aufgefordert zu belegen, dass die der Spitalapotheke der U.________ gelieferten, nicht zugelassenen Arzneimittel nach deren Formel hergestellt wurden oder werden. Hierauf legte die X.________ AG ein Schreiben der Spitalapotheke der U.________ vom 11. März 2005 mit der schlichten Bemerkung vor, die drei hier interessierenden Präparate würden nach ihrer (der U.________) eigenen Formel im Rahmen eines Herstellungsvertrages ("dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, selon notre propre formule") produziert. Insoweit ist jedoch den Vorinstanzen zu folgen, dass dieses Schreiben nicht zu beweisen vermag, dass die betreffenden Formeln der Spitalapotheke der U.________ exklusiv zustehen.
Zum einen nimmt das Schreiben vom 11. März 2005 auf einen (dort nicht näher bezeichneten) Herstellungsvertrag Bezug. Bei Abfassung dieses Schreibens bestand zwischen den U.________ und der X.________ AG ein Vertrag vom 30. Januar/23. Februar 2004, gemäss dem unter anderem die "Formulierung" und das "Herstellungsverfahren" Sache der X.________ AG waren.
Zum anderen hat die X.________ AG zu keinem Zeitpunkt einen konkreten Beleg vorgewiesen, aus dem sich entsprechend ihrer Behauptung ergibt, dass und inwiefern die Spitalapotheke der U.________ die Präparate selber entwickelt bzw. formuliert und der X.________ AG zwecks Herstellung zur Verfügung gestellt hätte. Vielmehr führt die X.________ AG unter der gleichen Bezeichnung, jedoch in anderen Ampullengrössen weitere (auf sie selber registrierte bzw. zugelassene) S.________-Mittel-Präparate, welche den gleichen Wirkstoff Suxamethonii chloridum enthalten. Ausserdem wählte - laut einem von der X.________ AG anlässlich der mündlichen Verhandlung im Rekursverfahren zusätzlich eingereichten Schreiben der U.________ vom 2. Juli 2002 - die Spitalapotheke die "Morphin-Lösung Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma" aus verschiedenen Rezepturvorschlägen der X.________ AG. Darüber hinaus hatte diese - ihren eigenen Ausführungen zufolge - der Spitalapotheke wegen nicht genügender Stabilität der ursprünglichen Morphin-Rezeptur Anpassungen vorgeschlagen. Zur Formel gehören aber - entgegen der Ansicht der X.________ AG - nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch Hilfsstoffe (wie Aromen, Bindemittel) und allenfalls erforderliche Herstellungsanweisungen
(erwähnter BGE 132 II 200 E. 1.8).
Daraus ist zu schliessen, dass selbst wenn die U.________ - laut Behauptung der X.________ AG - die Wirkstoffe vorgegeben hätten, es sich trotzdem um Formeln der X.________ AG handelte. Diese hat insbesondere nicht belegt, dass sie der Spitalapotheke die (kompletten) Formeln exklusiv überlassen hätte.
3.5.4 Wegen der Wahl des Orangenaromas durch die Spitalapotheke hatte die Rekurskommission zwar geschlossen, der erwähnte Herstellungsvertrag von 2004 sei bezüglich der Morphin-HCl-Präparate fehlerhaft; die Spitalapotheke und nicht die X.________ AG habe die Verantwortung für die Formulierung insoweit übernommen. Dieser Schluss erweist sich indes als unzutreffend. Aus der Wahl einer - schon gar nicht detaillierte Angaben enthaltenden - Rezeptur (Rezeptur Nr. 2 mit Orangenaroma statt Rezeptur Nr. 15 mit Pfirsich-Aprikose-Aroma) durch die Spitalapotheke kann noch nicht gefolgert werden, dass diese damit auch Inhaberin der Formel geworden ist. Wohl ist das Bundesgericht gemäss Art. 105 Abs. 2 OG an die Sachverhaltsfeststellungen der gerichtlichen Vorinstanz gebunden, soweit sie nicht offensichtlich unrichtig oder unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen zustande gekommen sind. Allerdings sind die Fragen, ob hier eigene Formeln der Spitalapotheke gegeben sind, namentlich ob in der Wahl einer Rezeptur die exklusive Übertragung der Formel liegt und ob damit der Herstellungsvertrag insoweit fehlerhaft ist, keine Sachverhaltsfeststellungen, sondern vom Bundesgericht frei überprüfbare Rechtsfragen (vgl. BGE
123 II 49 E. 6 S. 54 f.; 115 Ib 408 E. 1b S. 409 f.).
3.5.5 Alsdann waren die interessierenden Präparate auf der Produkte-/Preisliste der X.________ AG enthalten ohne jeglichen Vermerk, dass sie nur der Spitalapotheke der U.________ zustünden. Für das S.________-Mittel-Präparat waren auf der Liste sogar nicht nur ein Grossistenpreis angegeben, sondern auch Preise für den Verkauf an Ärzte, Apotheken bzw. den Detailhandel; angesichts der Abgabemenge der beiden anderen Präparate (5 Liter-Behältnis) erübrigten sich für diese gleichartige Angaben. Diese Umstände stellen zusätzliche Indizien dafür dar, dass die betreffenden Formeln nicht ausschliesslich der Spitalapotheke der U.________ überlassen wurden und eine anderweitige Abgabe der Präparate durch die X.________ AG nicht ausgeschlossen war. Daran vermag der Einwand der X.________ AG, die Liste werde nicht allen Kunden zur Verfügung gestellt, nichts zu ändern.
3.5.6 Die X.________ AG hat zwar im Laufe des Rekursverfahrens einen neuen Herstellungsvertrag vom 11./19. Mai 2005 vorgelegt, wonach die "Formulierung" (im französischen Vertragstext als "formulation" bezeichnet) nun der Spitalapotheke der U.________ zugeordnet wird. Das Herstellungsverfahren (frz.: "processus de fabrication") bleibt jedoch Sache der X.________ AG. Ausserdem ist die X.________ AG noch in ihrer Beschwerdeschrift an das Bundesgericht vom 21. November 2005 davon ausgegangen, dass es genügt, wenn die Inhaberin der Formel dem Hersteller nur den Wirkstoff des Präparates, den Lösungsprozentsatz und das Ampullenmass bekannt gibt. Demnach irrte sie sich auch im Zeitpunkt des Abschlusses des Herstellungsvertrages vom Mai 2005 über den notwendigen Inhalt der Formel gemäss Art. 9 Abs.2 lit. c HMG (vgl. dazu E. 3.5.3 zuvor und erwähnter BGE 132 II 200 E.1.8); sie ging von einem zu engen Formelbegriff aus. Dementsprechend kann sie dem erwähnten Vertrag auch nur einen in diesem Sinne zu engen Begriff für die "Formulierung" zugrundegelegt haben. Auch die Rekurskommission hatte aus dem Abschluss des neuen Herstellungsvertrages noch nicht geschlossen, dass die Formeln tatsächlich der Spitalapotheke der U.________ speziell
zustehen.
Im Übrigen hat die X.________ AG kein Dokument vorgewiesen, auf dem der Spitalapotheke der komplette Inhalt der jeweiligen Formeln bekannt gegeben und ihr diese exklusiv überlassen wurden. Damit die Abgabestelle eine Formel aber überhaupt schon als ihre eigene bezeichnen und sie die auf dieser Grundlage hergestellten Arzneimittel als Hausspezialitäten abgeben kann, muss ihr die Formel zumindest vollständig bekannt sein. Dass dem so ist, hat die X.________ AG indes nicht offen gelegt und ergibt sich auch nicht aus den Akten. Als die Spitalapotheke zwischen zwei verschiedenen Rezepturen der X.________ AG auswählte, war neben dem Aroma nur der Wirkstoff und dessen Menge angegeben. Wie zum Beispiel die gegenüber einer früheren Rezeptur angestrebte höhere Stabilität des Produktes erreicht wurde (vgl. E. 3.5.3 hiervor) - was durchaus als Bestandteil der Formel zu betrachten ist -, ergab sich aus diesen Angaben nicht.
Nach dem Gesagten vermag das Argument der X.________ AG, sie habe die interessierenden Präparate inzwischen von ihrer allgemeinen Preisliste getrennt, nicht durchzudringen.
3.5.7 Daraus ergibt sich Folgendes: Wenn der Herstellungsbetrieb der Abgabestelle eine nicht komplette Formel überträgt bzw. letztere dem Herstellungsbetrieb eine von ihm erst noch zu vervollständigende Formel gibt, wird den Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG nicht Genüge getan. Das Arzneimittel wird nicht nach der eigenen Formel der Abgabestelle hergestellt. Die angebliche Tatsache, dass die Präparate nur der Spitalapotheke der U.________ geliefert werden, heisst noch nicht, es handle sich um deren eigene Formeln. Das wäre allenfalls ein Indiz für den Standpunkt der X.________ AG, dem mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen aber - entgegen der Ansicht der Rekurskommission für die beiden Morphin-HCl-Präparate - keine entscheidende Bedeutung zukommt.

3.6 Demnach können die drei Präparate S.________-Mittel 50 mg 5 ml 10 Amp., Morphin HCl 0.1 % 5 Liter und Morphin HCl 1.0 % 5 Liter nicht als nach Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG zulassungsfreie Arzneimittel behandelt werden. Insofern erweist sich die vom Institut in Bezug auf die Morphin-HCl-Präparate erhobene Beschwerde als begründet. Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen Urteils ist aufzuheben, womit die Vertriebsverbote für die beiden Morphin-HCl-Präparate gemäss Verfügung vom 2. November 2004 wieder Gültigkeit haben.

3.7 Weitere Sachverhaltsermittlungen waren nicht angezeigt. Die Vorinstanzen haben der X.________ AG hinreichend Gelegenheit gegeben, Stellung zu nehmen und Beweise anzubieten. Die X.________ AG war aufgrund der sie treffenden Mitwirkungspflicht gehalten, alles Notwendige vorzubringen. Ihre Ausführungen und Beweisangebote legen keinen anderen Schluss nahe. Soweit sie erst im bundesgerichtlichen Verfahren zusätzliche Beweismittel benennt, sind diese aus dem Recht zu weisen (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG; BGE 121 II 97 E. 1c S. 100; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl. 1998, S. 334 Rz. 942).

4.
In Bezug auf die erwähnten vier Inhalationslösungen sowie das Präparat Morphinum HCl 5 % 50 ml 1 StAmp. macht die X.________ AG geltend, dass für diese als so genannte Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs.2 lit. a HMG eine Zulassung entbehrlich sei.

4.1 Gemäss dieser Bestimmung brauchen Arzneimittel keine Zulassung,
"die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis)".

4.2 Die Rekurskommission hat aus der gesetzlichen Regelung geschlossen, dass der Arzt dem Apotheker ein Rezept vorlegen müsse, welches eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthält und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe, wie dies bei der Verschreibung von zulassungspflichtigen Präparaten der Fall sei. Ausserdem müsse die Zubereitung aufgrund der in der ärztlichen Verschreibung verlangten Zusammensetzung speziell für die Erfüllung des ärztlichen Auftrages hergestellt und dürfe nicht serienmässig auf Vorrat produziert werden. Die Lagerhaltung auch kleiner Mengen sei ausgeschlossen.
Die Rekurskommission ist der Ansicht, dass es sich bei den hier interessierenden Präparaten nicht um derartige Einzelzubereitungen nach ärztlicher Verschreibung handle. Sie hat festgestellt, dass die Präparate wie zulassungspflichtige Medikamente aus einem von der X.________ AG vorgegebenen Sortiment vorproduzierter Waren ausgewählt werden. Die X.________ AG stelle für eine Vielzahl von Patienten einheitliche Präparate her, die in keiner Weise individualisiert, sondern geeignet seien, bei unbestimmt vielen Personen eingesetzt zu werden. Die Zubereitung erfolge nicht einzelfallweise, zur Erfüllung eines bestimmten ärztlichen Rezeptes, sondern serienmässig. Für diese Arzneimittel sei die in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vorgesehene Ausnahme daher nicht anwendbar.

4.3 Demgegenüber ist die X.________ AG der Auffassung, Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG umfasse auch in einem gewissen Umfange serienmässig auf Vorrat hergestellte Präparate, wobei sowohl der Apotheke als auch dem Herstellungsbetrieb die Lagerhaltung geringer Mengen erlaubt sei.

4.4 Das Bundesgericht hat bereits festgehalten, dass die in Art. 9 Abs. 2 HMG vorgesehenen Ausnahmen von der Zulassungspflicht restriktiv auszulegen sind (siehe E. 3.4.2 hiervor; erwähnter BGE 2A.523/ 2005 E. 1.7.1 S. 203).
4.4.1 Wie die X.________ AG zwar zu Recht bemerkt, hat der Gesetzgeber den ursprünglichen Entwurf des Bundesrates, der lediglich die Zubereitung durch öffentliche Apotheken und Spitalapotheken vorsah, insoweit ergänzt und damit etwas erweitert, als zusätzlich die Möglichkeit der Delegation der Produktion an einen nach dem Heilmittelgesetz herstellungsberechtigten Betrieb vorgesehen wurde. Das Gleiche gilt, soweit zulassungsfreie Magistralrezepturen nicht nur - gemäss Botschaftsentwurf - für eine bestimmte Einzelperson, sondern auch für einen "bestimmten Personenkreis" in Betracht kommen (vgl. BBl 1999 S. 3495 und 3621). Wohl finden sich in den Materialien keine weiteren Ausführungen hierzu, nachdem das Parlament die vorgeschlagenen Ergänzungen diskussionslos angenommen hatte (vgl. AB 2000 N 86 und S 594). Mit diesen Ergänzungen wurde der wesentliche Inhalt des Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG indes nicht geändert: Als Magistralrezepturen sollten nach dem insofern unveränderten, klaren Wortlaut sowohl der deutschen als auch der französischen und der italienischen Fassung nur solche Arzneimittel von der Zulassungspflicht ausgenommen sein, die "nach ärztlicher Verschreibung" für bestimmte Adressaten "hergestellt werden" (frz.: "préparés sur
ordonnance médicale"; ital.: "fabbricati [...] su prescrizione medica"). Damit sind also weiterhin Medikamente gemeint, die laut Botschaft "auf ärztliche Verschreibung hin" "im Bedarfsfalle einzeln zubereitet" werden, weil das Arzneimittel etwa in der benötigten "Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist" (BBl 1999 S. 3495 zu Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).
Die erwähnte Bedarfslage kann nicht nur für eine bestimmte Einzelperson, sondern auch für "einen bestimmten Personenkreis" zutreffen, weshalb die entsprechende Ergänzung des Gesetzestextes durchaus Sinn machte. Damit war jedoch nicht eine serienmässige Produktion auf Vorrat gemeint, die stattfindet, bevor ärztliche Rezepte den konkreten Bedarf für die Medikamente überhaupt festgestellt haben. Dem stünde nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG entgegen. Die Sichtweise der X.________ AG würde die grundsätzliche Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG letztlich in weiten Teilen aus den Angeln heben, was nicht dem Willen des Gesetzgebers entspräche. Es bestünde insbesondere ein Widerspruch zu Sinn und Zweck des Gesetzes, das darauf ausgerichtet ist, im Zulassungsverfahren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfassend zu belegen (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG), um damit den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bestmöglich zu gewährleisten (vgl. Art. 1 HMG). Für besondere Gefahrenlagen (lebensbedrohende Krankheiten) besteht im Übrigen die Ausnahmebestimmung in Art. 9 Abs. 4 HMG (vgl. dazu Urteil 2A.469/ 2003 vom 6. September 2004, E. 3.3), auf die sich die X.________ AG hier jedoch nicht berufen kann.
Zu keinem anderen Schluss führt die Möglichkeit der Delegation der Zubereitung an einen Dritten mit Herstellungsbewilligung. Damit sollte nur der Kreis der Herstellungsbetriebe erweitert werden, weil erkannt wurde, dass die Beschränkung auf die genannten Apotheken zu eng ist; das entsprechende Fachwissen und die notwendigen Garantien sind bei Dritten mit Herstellungsbewilligung ebenso gut gewährleistet. Eine darüber hinausgehende Erweiterung der Ausnahmebestimmung konnte damit jedoch nicht gemeint sein.
4.4.2 Der X.________ AG schweben als Abgrenzungskriterium zwischen den nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtigen Arzneimitteln einerseits und den zulassungsfreien Magistralrezepturen anderseits die mengenmässigen Beschränkungen vor, die in Art. 9 Abs. 2 lit. b und c HMG erwähnt sind. Insoweit ist ihr indes vor allem entgegenzuhalten, dass die beiden letztgenannten Ausnahmeregelungen die Beschränkung auf "kleine Mengen" ausdrücklich vorsehen. Das ist für Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG aus dem offensichtlichen Grund nicht der Fall, weil diese Bestimmung nur Arzneimittel erfassen soll, die auf eine ärztliche Verschreibung hin für die betroffenen Personen, Tiere oder Tierbestände hergestellt werden. Das schliesst eine serienmässige Produktion im Voraus und auf Vorrat aus.
4.4.3 Demzufolge ist Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG so zu verstehen, dass Arzneimittel nur dann zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zeitlich nach einer ärztlichen Verordnung sowie gestützt auf diese für die von ihr erfassten Personen oder Tiere hergestellt werden. Das trifft für die hier interessierenden Präparate nach den verbindlichen - und insoweit nicht bestrittenen - Feststellungen der Rekurskommission (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) nicht zu. Die X.________ AG kann sich somit nicht auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG berufen. Welchen Inhalt die Verschreibungen nach dieser Bestimmung mindestens haben müssen, braucht vorliegend nicht geprüft zu werden.
4.4.4 Die X.________ AG macht einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht geltend (vgl. dazu BGE 122 II 446 E. 4a S. 451 f.; 125 II 152 E. 5 S. 166, je mit Hinweisen). Entgegen ihrer Meinung ist jedoch nicht ersichtlich, dass das Institut in Bezug auf Art. 9 Abs.2 lit. a HMG ständig vom Gesetz abweicht und zu erkennen gegeben hat, dass es auch in Zukunft nicht gesetzeskonform zu entscheiden gedenke. Aus den vom Institut eingereichten Unterlagen ist namentlich nicht zu entnehmen, dass es betreffend die Spitalapotheke eines bestimmten Kantonsspitals die genannte Bestimmung anders auslegt bzw. insoweit untätig bleibt.

5.
Das Institut hat auch bezüglich des Präparates Morphin sulphate 1 ml 15 mg ein Vertriebsverbot verhängt. Die X.________ AG wendet hiegegen ein, dass dieses Präparat nicht in der Schweiz in Verkehr gebracht, sondern direkt ins Ausland ausgeführt werde und daher nicht nach dem Heilmittelgesetz zulassungspflichtig sei.

5.1 Fest steht, dass dieses Präparat nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig ist (vgl. E. 2 hiervor und erwähntes Urteil 2A.469/2003). Ob der Rekurskommission und der X.________ AG insofern beizupflichten ist, dass diese Zulassungspflicht nur für verwendungsfertige Arzneimittel gilt, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, braucht hier nicht beantwortet zu werden. Das Heilmittelgesetz äussert sich nicht ausdrücklich dazu. In der Botschaft zum Heilmittelgesetz wurde festgehalten, dass sich die Zulassungspflicht nach diesem Gesetz "grundsätzlich auf alle in der Schweiz in Verkehr gebrachten Arzneimittel" erstrecken solle (BBl 1999 S. 3479 Ziff. 133.4). Ausserdem wurde dort ausgeführt, dass die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln nicht als Vertriebshandlung im Sinne des Heilmittelgesetzes verstanden werde (BBl 1999 S. 3490 Ziff. 22.02 zu Art. 2 Abs. 1 lit. e ). Ferner heisst es in Art.21 Abs. 2 HMG, der Bundesrat könne vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird.

5.2 Vorliegend überlässt die X.________ AG das Präparat jedenfalls noch im Inland einer anderen Person, die - unbestrittenermassen - nicht nur ihre Hilfsperson (z.B. Transporteur) ist. Damit wird das Medikament im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG in Verkehr gebracht (vgl. Legaldefinitionen in Art. 4 Abs.1 lit. d und e HMG). Daran ändert nichts, dass die Auslieferung "auf den Flughafen Genf" stattfindet, zumal nicht behauptet wurde, der Ort der Übergabe liege in einem zollfreien Gebiet oder bereits in Frankreich.
Unerheblich ist insoweit auch, dass der Vertragspartner gedenkt, das Arzneimittel anschliessend ins Ausland zu exportieren. Durch die Überlassung des Präparates wird dieses zunächst in der Schweiz in Verkehr gebracht und ist damit als zulassungspflichtig zu behandeln. Auf die Intentionen des Abnehmers über die künftige Verwendung des Präparates kann es insoweit nicht ankommen. Das vom Gesetz zur Vermeidung von Gefahren vorgesehene Zulassungsverfahren soll nicht allein durch persönliche Absichtserklärungen des Erwerbers ausgeschaltet werden können. Für die Behörden bestünde hierbei keine Gewähr, dass der Export auch tatsächlich stattfindet und das Heilmittel nicht vorher (im Inland) weiteren Personen überlassen wird. Das Gleiche gilt für allfällige privatrechtliche bzw. vertragliche Abmachungen zwischen Hersteller und Erwerber, dass das Arzneimittel ins Ausland auszuführen sei.
Zu keiner anderen Beurteilung führt das Argument der X.________ AG, bei Ausfuhr des Präparates würde das Institut eine entsprechende vom Zoll abgestempelte Bestätigung erhalten und daraus ersehen können, dass es tatsächlich exportiert wurde. Solange der Export nicht ordnungsgemäss stattgefunden hat, weiss das Institut jedoch nichts vom Verbleib des Präparats. Auch unter diesem Blickwinkel besteht demnach keine Sicherheit, dass der Abnehmer das Arzneimittel nicht doch noch im Inland ohne die erforderliche heilmittelrechtliche Zulassung vertreibt oder abgibt.
Unbeachtlich ist schliesslich der Einwand der X.________ AG, es würde sich bei dem Präparat um ein Betäubungsmittel handeln, das in der Schweiz ohnehin nur mit besonderer Erlaubnis in Verkehr gebracht werden könnte. Davon kann es aber nicht abhängen, ob ein Arzneimittel dem heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren zu unterziehen ist oder nicht, zumal das Heilmittelgesetz keine derartige Unterscheidung trifft.

5.3 Die X.________ AG macht in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nun zusätzlich geltend, sie selber sei nur eine Hilfsperson des Unternehmens, welches das Präparat exportiere. Als solche würde sie das Präparat für dieses Unternehmen herstellen.
Soweit dieses Vorbringen nicht bereits als Novum aus dem Recht zu weisen ist, führt es zu keiner anderen Beurteilung: Wie das Institut in seiner Vernehmlassung ausgeführt hat, verfügt das exportierende Unternehmen nicht über eine zur Herstellung von Arzneimitteln notwendige Herstellungsbewilligung (vgl. Art. 5 HMG). Schon deswegen kann die Überlassung des Präparates durch die X.________ AG an das nicht herstellungsberechtigte Unternehmen nur als Inverkehrbringen im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d HMG verstanden werden. Das gilt selbst dann, wenn die X.________ AG das Präparat (erst) im Auftrage des Unternehmens herstellt. Eine andere Interpretation des Gesetzes würde Manipulationen Tür und Tor öffnen, die mit der grundsätzlichen Zulassungspflicht für Arzneimittel nicht zu vereinbaren wären und letztlich auf eine Umgehung des Gesetzes hinausliefen.

6.
Die Vertriebsverbote für sämtliche oben erwähnten Präparate waren schliesslich verhältnismässig. Es ist kein milderes und gleich geeignetes Mittel ersichtlich, mit dem das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht das gesetzlich vorgesehene Zulassungsverfahren vollständig durchlaufen haben, unterbunden werden könnte.

7.
7.1 Anlässlich der Inspektion vom 6. April 2004 wurde den Inspektoren eine vollständige Produkteliste übergeben, welche die Arzneimittel enthält, über die das Institut in der Folge die Vertriebsverbote verhängte. Die X.________ AG ist der Ansicht, dass diese Produkteliste ohne weiteres auch im Rahmen einer angemeldeten Inspektion oder auf schriftlichem Wege hätte erhältlich gemacht werden können. Es habe kein Anlass für die Durchführung einer unangemeldeten Inspektion bestanden. Deshalb sei die derart durchgeführte Inspektion unverhältnismässig und somit rechtswidrig, wodurch ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei. Aus diesen Gründen hätte die Rekurskommission die Verfügung des Instituts vom 2. November 2004 (bereits) aus formellen Gründen aufheben müssen.

7.2 Dass die Rekurskommission auf den bei ihr gestellten Antrag auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Inspektion nicht eingetreten ist, beanstandet die X.________ AG in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nicht. Daher ist hierauf nicht weiter einzugehen. Es ist in diesem Zusammenhang lediglich zu untersuchen, ob die gegen die X.________ AG verhängten Vertriebsverbote wegen einer etwaigen rechtswidrig durchgeführten Inspektion aufzuheben sind.

7.3 Die Vorinstanzen sind der Auffassung, die Durchführung der unangekündigten Inspektion sei rechtmässig gewesen. Sie stütze sich auf eine genügende Rechtsgrundlage. Nach Art. 58 HMG sei das Institut ermächtigt, die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Arzneimitteln unter anderem mittels periodischer Inspektionen zu überprüfen. Ebenso könnten laut Art. 42 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) jederzeit Inspektionen angeordnet werden. Entsprechend Art. 43 lit. b AMBV könnten die Inspektoren einen Betrieb hierzu auch ohne Voranmeldung betreten. Laut Botschaft zum Heilmittelgesetz (BBl 1999 S. 3539 Ziff. 22.05.3 zu Art. 57 Abs. 4) sollen die Kontrollen grundsätzlich unangemeldet erfolgen, aber im Normalfall innerhalb der üblichen Betriebszeiten.
Nach Meinung der Rekurskommission ergibt sich zwar aus dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit, dass Inspektionen nur im Ausnahmefall unangekündigt durchgeführt werden sollen (z.B. wegen Vertuschungsgefahr). Vorliegend sei die unangemeldete Inspektion aufgrund der hier bestehenden Vermutung illegaler Vertriebstätigkeit gerechtfertigt gewesen, da nur so ihr Zweck erreicht werden konnte.
Gemäss den Ausführungen des Instituts setzt die unangekündigte Inspektion angesichts der klaren gesetzlichen Regelung weder eine Verdunkelungsgefahr noch eine fehlende Mitwirkungsbereitschaft seitens des Betroffenen voraus. Eine Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes sei allenfalls nur dann in Betracht zu ziehen, wenn die Anordnung der Inspektion in willkürlicher Art und Weise oder deren Durchführung zu Unzeiten vorgenommen werde.

7.4 Was die konkreten Voraussetzungen für eine unangemeldete Inspektion sind und ob diese erfüllt waren, kann hier offen gelassen werden. Der Einwand der X.________ AG, die Inspektion sei zu Unrecht ohne Vorankündigung erfolgt, sticht schon aus folgendem Grund nicht:
Wie sich aus den in Erwägung 7.3 hiervor genannten Bestimmungen klar ergibt und von der X.________ AG auch nicht bestritten wird, wäre eine angemeldete Inspektion vorliegend auf jeden Fall zulässig gewesen. Vor allem aber dürfen von den Ausnahmebestimmungen nicht erfasste verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Damit soll insbesondere der Schutz der Gesundheit als hohes Rechtsgut gewährleistet werden (vgl. Art. 1 HMG). Mit Blick auf die gesundheitlichen Risiken wäre es deshalb untragbar, wenn das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel nur deshalb geduldet werden müsste, weil es in einem fehlerhaften Verfahren entdeckt worden ist. Demzufolge könnte die X.________ AG die Aufhebung der Vertriebsverbote selbst dann nicht verlangen, wenn sich herausstellen würde, dass die unangemeldete Inspektion rechtswidrig war (nicht publizierte E. 2.4 des erwähnten BGE 132 II 200). Dieser Umstand kann nur für allfällige strafrechtliche Sanktionen eine Rolle spielen (vgl. dazu BGE 131 I 272). Nach dem Gesagten ist eine auf formellen Gründen beruhende Aufhebung der Vertriebsverbote bzw. des Entscheids der Rekurskommission ausgeschlossen.

8.
8.1 Die beiden Pethidin-Präparate sind mit Verfügung des Instituts vom 26. April 2006, somit nach Einreichung der Beschwerde beim Bundesgericht, durch das Institut zugelassen worden. Damit ist nicht nur das diesbezüglich vom Institut zuvor verhängte Vertriebsverbot gegenstandslos geworden. Vielmehr ist auch die vorliegende Beschwerde in Bezug auf diese Präparate wegen Erledigung als gegenstandslos abzuschreiben. Zu klären ist nur mehr, was das für Auswirkungen auf den Kostenentscheid und die Parteientschädigung hat. Hierfür ist auf die Situation bei Eintritt des erledigenden Ereignisses abzustellen.

8.2 Die X.________ AG machte bezüglich der Pethidin-Präparate geltend, für diese sei das Zulassungsverfahren am 28. Juni 2004 eingeleitet worden. Obwohl es sich lediglich um Präparate handeln würde, die schon in anderen Ampullengrössen registriert seien, stehe die Zulassung noch immer aus. Insoweit erweise sich das Vertriebsverbot als rechtsmissbräuchlich. Nach Treu und Glauben müsse der vorzeitige Vertrieb der Präparate, bevor das förmliche Zulassungsverfahren abgeschlossen sei, zugelassen und damit das Vertriebsverbot aufgehoben werden.

8.3 Solange ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das - wie hier - unter keine Ausnahme- oder Übergangsbestimmung (Art. 9 Abs. 2 und 4 sowie Art. 95 Abs. 3 HMG) fällt, nicht nach Art. 9 Abs. 1 HMG zugelassen worden ist, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Vor allem der mit dem Heilmittelgesetz beabsichtigte Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gebietet es, den Abschluss des Zulassungsverfahrens, das diesen Schutz gewährleisten soll, abzuwarten. Weder Treu und Glauben noch das Rechtsmissbrauchsverbot vermögen dagegen anzukommen und einen vorzeitigen Vertrieb zu rechtfertigen. Damit würde letztlich nur Unsicherheit in mehrfacher Hinsicht (z.B. bei Herstellern, Apotheken, Konsumenten und Behörden) geschaffen. Dem Betroffenen stehen bei unberechtigter Verzögerung ausserdem anderweitige Möglichkeiten zur Verfügung. Er kann etwa Rechtsverzögerungsbeschwerde erheben und allenfalls ein Schadensersatzbegehren stellen; hierüber war vorliegend jedoch nicht zu befinden, da solche Rechtsbehelfe nicht Verfahrensgegenstand waren. Demnach hätte sich das Begehren der X.________ AG, das Vertriebsverbot für die Pethidin-Präparate vor Beendigung des Zulassungsverfahrens aufzuheben, als unbegründet erwiesen und hätte die Beschwerde auch
insoweit abgewiesen werden müssen.

9.
Demnach erweist sich die Beschwerde der X.________ AG insgesamt als unbegründet und ist abzuweisen, soweit auf sie eingetreten werden kann und sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. Demgegenüber ist die Beschwerde des Instituts begründet und somit gutzuheissen (vgl. hiervor E. 3.5 und insbesondere 3.6 mit Darstellung der Konsequenzen).
Bei diesem Ausgang hat die X.________ AG die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 153 , 153a , 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG). Da das Institut seine Beschwerde "unter Kostenfolge" erhoben hatte, ist nicht nur Ziff. 1 des Dispositivs des angefochtenen Urteils aufzuheben, sondern auch dessen Ziff. 3, 4 und 5, welche die Kostenverteilung vor den Vorinstanzen sowie die dortigen Parteientschädigungen betreffen. Der von der X.________ AG zu tragende Anteil an den Kosten des Rekursverfahrens ist insoweit von Fr. 4'500.-- auf den vollen Betrag von Fr. 5'000.-- zu erhöhen, da sie vollständig unterliegt (vgl. Art. 157 OG in Verbindung mit Art. 26 VRSK und Art. 63 Abs. 1 VwVG; Art. 159 Abs. 6 OG analog).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verfahren 2A.669/2005 und 2A.677/2005 werden vereinigt.

2.
Das Verfahren 2A.677/2005 wird betreffend die Präparate Pethidin HCI 50 mg 1 ml 10 Ampullen und 100 Ampullen infolge deren Zulassung vom 26. April 2006 als gegenstandslos abgeschrieben. Im Übrigen wird die Verwaltungsgerichtsbeschwerde der X.________ AG abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

3.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde 2A.669/2005 des Schweizerischen Heilmittelinstituts wird gutgeheissen und die Ziff. 1, 3, 4 und 5 des Urteils der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 20. Oktober 2005 werden aufgehoben. Die Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. November 2004 wird bestätigt in Ziff. 5 betreffend Verfahrenskosten und in Ziff. 4 betreffend Vertriebsverbote für folgende Präparate:
a) S.________-Mittel 50 mg 10 Amp.,
b) Morphin sulphate 1 ml 15 mg,
c) Inhalationslösung A 100 ml mit Spritze 5 ml,
d) Inhalationslösung B 100 ml mit Spritze 5 ml,
e) Inhalationslösung B forte 100 ml mit Spritze 5 ml,
f) Inhalationslösung C 100 ml mit Spritze 5 ml,
g) Morphinum HCI 5 % 50 ml 1 StAmp.,
h) Morphin HCI 0.1 % 5 Liter,
i) Morphin HCI 1.0 % 5 Liter.

4.
Die Kosten des Verfahrens vor der Rekurskommission für Heilmittel von Fr. 5'000.-- werden der X.________ AG auferlegt.

5.
Die Gerichtsgebühr von insgesamt Fr. 10'000.-- für das bundesgerichtliche Verfahren wird der X.________ AG auferlegt.

6.
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 10. Mai 2006
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 273 Loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale PCF Art. 24 - 1 Le demandeur qui entend exercer plusieurs actions contre le même défendeur peut les joindre dans une seule demande si le Tribunal fédéral est compétent pour connaître de chacune d'elles. Cette condition n'est pas exigée pour des prétentions accessoires.
¹	Le demandeur qui entend exercer plusieurs actions contre le même défendeur peut les joindre dans une seule demande si le Tribunal fédéral est compétent pour connaître de chacune d'elles. Cette condition n'est pas exigée pour des prétentions accessoires.
²	Plusieurs personnes peuvent agir comme demandeurs ou être actionnées comme défendeurs par la même demande:
^a	s'il existe entre elles, en raison de l'objet litigieux, une communauté de droit ou si leurs droits ou leurs obligations dérivent de la même cause matérielle et juridique. Le juge peut appeler en cause un tiers qui fait partie de la communauté de droit. L'appelé en cause devient partie au procès;
^b	si des prétentions de même nature et reposant sur une cause matérielle et juridique essentiellement de même nature forment l'objet du litige et que la compétence du Tribunal fédéral soit donnée à l'égard de chacune d'elles.
³	Le juge peut en tout état de cause ordonner la disjonction, s'il l'estime opportun.

SR 273 Loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale PCF Art. 24 - 1 Le demandeur qui entend exercer plusieurs actions contre le même défendeur peut les joindre dans une seule demande si le Tribunal fédéral est compétent pour connaître de chacune d'elles. Cette condition n'est pas exigée pour des prétentions accessoires.
¹	Le demandeur qui entend exercer plusieurs actions contre le même défendeur peut les joindre dans une seule demande si le Tribunal fédéral est compétent pour connaître de chacune d'elles. Cette condition n'est pas exigée pour des prétentions accessoires.
²	Plusieurs personnes peuvent agir comme demandeurs ou être actionnées comme défendeurs par la même demande:
^a	s'il existe entre elles, en raison de l'objet litigieux, une communauté de droit ou si leurs droits ou leurs obligations dérivent de la même cause matérielle et juridique. Le juge peut appeler en cause un tiers qui fait partie de la communauté de droit. L'appelé en cause devient partie au procès;
^b	si des prétentions de même nature et reposant sur une cause matérielle et juridique essentiellement de même nature forment l'objet du litige et que la compétence du Tribunal fédéral soit donnée à l'égard de chacune d'elles.
³	Le juge peut en tout état de cause ordonner la disjonction, s'il l'estime opportun.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 21 Restrictions à l'exportation et au commerce à l'étranger - 1 L'exportation de médicaments et leur commerce à l'étranger à partir de la Suisse sont interdits:
¹	L'exportation de médicaments et leur commerce à l'étranger à partir de la Suisse sont interdits:
^a	s'ils sont interdits dans le pays de destination;
^b	s'il ressort des circonstances qu'ils sont susceptibles d'être utilisés à des fins illicites, ou
^c	s'il y a lieu de supposer qu'ils sont destinés à l'exécution d'êtres humains.
^1bis	Le Conseil fédéral définit les exigences relatives à l'exportation et au commerce à l'étranger de médicaments pouvant être destinés à l'exécution d'êtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de l'UE.79
²	Le Conseil fédéral peut prescrire que l'exportation des médicaments dont la mise sur le marché n'est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d'espèce, interdite par l'institut ou soumise à restrictions.
³	L'institut établit une liste des médicaments dont l'exportation est restreinte ou interdite.
⁴	Il peut, dans les cas d'espèce, autoriser des dérogations aux restrictions ou aux interdictions d'exportation, notamment si l'autorité du pays de destination y consent.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 42 Inspection périodique - 1 Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l'autorisation sont remplies.
¹	Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l'autorisation sont remplies.
²	Si les conditions ne sont plus remplies ou s'il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu'aucune activité faisant l'objet de l'autorisation n'a été exercée pendant plus de douze mois, Swissmedic peut révoquer l'autorisation en tout ou partie.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.276 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106