C-6761/2014 - 2016-12-06 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Ueberprüfung, X.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6761/2014

Urteil vom 6. Dezember 2016

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Tania Sutter.

A._______ AG,

vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
Parteien
und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

X._______ (Nrn. Arzneimittel_______),
Verfügung vom 17. Oktober 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels X._______, das in verschiedenen galenischen Formen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist.

B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von ihr hergestellte Arzneimittel X._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) der therapeutische Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung nach Art. 65f Abs. 2 KVV (Anwendung des Prävalenzmodells) stattgefunden habe. Ferner würden die neuen Preise ab 1. November 2014 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).

C.
Am 27. August 2014 teilte das BAG mit, dass aufgrund des TQV keine zusätzliche Preissenkung für X._______ resultiere. Nach Art. 35 Abs. 1 Satz 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) dürfe das Niveau des APV in der Regel nicht überschritten werden. Deshalb sei beabsichtigt, in Verbindung mit Art. 65d KVV und Art. 35b KLV die Preise für die ganze Gamme X._______ entsprechend dem im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre durchgeführten APV (inkl. Toleranzmarge) um 15.5 % zu senken (BAG act. 2).

D.
Mit Schreiben vom 18. September 2014 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Im Wesentlichen machte sie geltend, die Nichtberücksichtigung des TQV mit der Begründung, dass dessen Ergebnis über demjenigen des APV liege, sei unzulässig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV sei bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf den TQV und den APV abzustellen, wobei mangels anderslautender Regelung beide Elemente gleich zu gewichten seien. Sodann müssten bei der ordentlichen Preisüberprüfung die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt werden. Ferner führe die Umrechnung der Wechselkurse zu rechtsungleichen und willkürlichen Ergebnissen, weshalb ein Ausgleich durch die Berücksichtigung von Kaufkraftparitäten oder eine höher Toleranzmarge unabdingbar sei (BAG act. 4).

E.
Nach einem weiteren Schriftenwechsel verfügte das BAG am 17. Oktober 2014 wie vorgängig angekündigt und unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % allein gestützt auf den APV eine Preissenkung für X._______ (Nrn. Arzneimittel_______) um 15.5 % mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 (BAG act. 7).

F.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 19. November 2014, vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Fabienne Gribi, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 20. November 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie liess im Wesentlichen beantragen, es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 17. Oktober 2014 aufzuheben und es seien die Preise für das Präparat (Nrn. Arzneimittel_______) X._______ um 1.51 % zu senken; eventualiter sei die Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von X._______ zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen sei, die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten; unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

G.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 21. November 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging fristgerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4).

H.
Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom 20. Februar 2015 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 9).

I.
Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 18. Mai 2015 ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz innert zweimalig erstreckter Frist mit Eingabe vom 24. August 2015 duplizierte (BVGer act. 22).

J.
Mit Zwischenverfügung vom 27. August 2015 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 23).

K.
Mit Zwischenverfügung vom 14. Januar 2016 wurde der Vorinstanz die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 7. Januar 2016, womit diese für das vorliegende und sechs weitere Verfahren Stellungnahmen zur Frage der Sistierung abgegeben hatte, jedoch im Ergebnis für das vorliegende Verfahren keine Sistierung beantragte, zur Kenntnis gegeben und im Übrigen festgestellt, dass der Schriftenwechsel abgeschlossen bleibe (BVGer act. 24 f.).

L.

L.a Mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 wurde den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, zu den Urteilen des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (= BGE 142 V 26) und des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2013 eine allfällige Stellungnahme mit Frist bis zum 2. März 2016 einzureichen (BVGer act. 26).

L.b Die Vorinstanz anerkannte mit Stellungnahme vom 29. Februar 2016 das Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, inskünftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den therapeutischen Quervergleich zu berücksichtigen. In casu habe das BAG jedoch einen therapeutischen Quervergleich durchgeführt und es stelle sich insbesondere die Rechtsfrage, wie der Auslandpreisvergleich und der therapeutische Quervergleich zu gewichten seien. Entsprechend beantragte es, die noch offenen und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 27).

L.c Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom 1. März 2016 ebenfalls Stellung und hielt fest, dass sich die erwähnten Entscheide nicht zur Frage der Gewichtung zwischen TQV und APV äussern würden. Hingegen verwies sie auf das Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, wo es in Bezug auf die Nichtaufnahme eines neue Präparates wie im vorliegenden Fall darum gegangen sei, dass der TQV nicht berücksichtigt worden sei, weil dieser über dem APV gelegen habe. Die Beschwerdeführerin hielt an ihren Anträgen unverändert fest und beantragte die Gutheissung der Beschwerde (BVGer act. 28).

M.
Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 29).

N.
Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdeführerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 30).

O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 19. November 2014 einzutreten (Art. 50 Abs. 1 , 52 , 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49).

2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2; 127 II 264 E. 1b).

2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. Oktober 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387), die KVV in der in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS 2014 0038).

3.

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).

3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vorsieht, gemäss dem Grundsatzurteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen; bestätigt in BGE 142 V 26) vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte das Bundesverwaltungsgericht dazu aus, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dasselbe umfassende Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG grundsätzlich auf den beiden Elementen APV und TQV zu basieren habe. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich anhand von APV und TQV zu überprüfen.

4.
Gemäss Verfügung vom 17. Oktober 2014 ging die Vorinstanz von einem Ausnahmetatbestand gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV aus und führte in der Folge neben dem APV auch den TQV durch. Die prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis betrug +12.48 %, womit sich die Preise von X._______ im Rahmen des TQV als wirtschaftlich erwiesen. Demgegenüber ergab sich aufgrund des APV - unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - ein Preissenkungssatz von 15.5 %. Gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV erwog die Vorinstanz, der TQV könne nicht dazu führen, dass der Fabrikabgabepreis von X._______ über dem APV-Niveau zu liegen komme und verfügte deshalb die Preissenkung ausschliesslich aufgrund des APV (BAG act. 7).

4.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, dass die Wirtschaftlichkeit anhand von APV und TQV zu beurteilen sei und verwies insbesondere auf Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV, die beide neben dem APV auch die Berücksichtigung des TQV vorsehen. Dabei würden APV und TQV grundsätzlich gleichwertig auf einer Stufe stehen, weshalb sie jeweils zu 50 % zu gewichten seien. Sodann führte die Beschwerdeführerin aus, die Bestimmungen der KVV gingen denjenigen der KLV vor. Art. 35 KLV habe daher die übergeordneten Normen zu respektieren. Zudem gelte Art. 35 Abs. 1 KLV schon aufgrund seiner Marginalie nur für den APV selbst und äussere sich nicht zum Verhältnis zwischen APV und TQV. Ein anderes Verständnis dieser Norm würde gegen das KVG verstossen. Durch das Abstellen allein auf den APV und die Nichtberücksichtigung des TQV sei zudem die Wirtschaftsfreiheit verletzt (vgl. BVGer act. 1). Auch im Rahmen der Stellungnahme zu den zwischenzeitlich ergangenen Urteilen BGE 142 V 26 und C-5912/2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrer Beschwerde fest und wies insbesondere darauf hin, dass sich diese Urteile nicht zur Gewichtung zwischen TQV und APV äusserten (BVGer act. 28, E. L.c vorstehend).

4.2 Die Vorinstanz führte zunächst aus, der TQV sei bundesrechtskonform durchgeführt worden. In Art. 65b Abs. 2 KVV sei der TQV dem APV für die generelle Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL an sich gleichgestellt. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV konkretisiere diesen Artikel und sähe vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels den APV in der Regel nicht überschreiten dürfe (BVGer act. 9). Mit Stellungnahme vom 29. Februar 2016 anerkannte die Vorinstanz die erwähnten Grundsatzurteile, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen der APV und TQV zu berücksichtigen seien, machte jedoch geltend, dass im vorliegenden Fall ein TQV durchgeführt worden sei, sich jedoch die Frage nach der Gewichtung von APV und TQV stelle (BVGer act. 27, E. L.b vorstehend).

4.3 Inzwischen hat sich herausgestellt, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht standhält, weil die Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer anhand von APV und TQV zu überprüfen ist (vgl. E. 3.3 vorstehend). Zwar hat die Vorinstanz im Rahmen ihrer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit sowohl einen APV als auch einen TQV durchgeführt, jedoch das Ergebnis des TQV bei der Preisfestsetzung nicht mehr berücksichtigt. Dies gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, wonach der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf.

4.4 Im rechtskräftigen Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 war die Nichtaufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu beurteilen. Analog zum vorliegenden Fall hatte das BAG dort den APV und TQV durchgeführt, jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV das betreffende Arzneimittel unter ausschliesslicher Berücksichtigung des APV als unwirtschaftlich beurteilt und in der Folge dessen Aufnahme in die SL abgelehnt. Mit Bezug auf Art. 35 Abs. 1 KLV führte das Bundesverwaltungsgericht aus, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) orientiere und damit die Ergebnisse eines durchgeführten TQV unberücksichtigt lasse, im Ergebnis auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit basiere, wie sie in den Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt worden seien. Durch eine solche Vorgehensweise würden allfällige neuere Erkenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit eines zu überprüfenden Arzneimittels sowie zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die das zu überprüfende Arzneimittel aus pharmakologischer Hinsicht als zu wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erscheinen lassen würden, ausgeblendet. Weiter würde der TQV bei einer solchen Vorgehensweise seine Bedeutung verlieren. So würden tiefe Wechselkurse zu tiefen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland führen und der APV würde praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegen, während hohe Wechselkurse zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Ausland und damit tendenziell zu einem höheren APV führen würde, ohne dass damit der gesetzlich vorgesehene Kosten-Nutzen-Vergleich zum Tragen käme. Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlichkeitskriterien bleibe in der gegebenen Konstellation kein Raum, andernfalls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte TQV zur Bedeutungslosigkeit verkäme. Zudem wäre bei Berücksichtigung des TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, zusätzlich zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departements von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4 m.H.). Soweit Art. 35 Abs. 1 KLV im Preisüberprüfungsverfahren dazu führe, dass nur der (tiefere) APV berücksichtigt werde, verletze es die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bundesrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV
sowohl bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste als auch bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente der Preisbildung mit zu berücksichtigen seien (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 5.1).

4.5 Davon scheint nunmehr auch die Vorinstanz auszugehen, zumal sie in ihrer letzten Stellungnahme vom 29. Februar 2016 ausdrücklich festhielt, in casu stelle sich noch die Frage nach der Gewichtung von APV und TQV, was aber gerade die grundsätzliche Berücksichtigung beider Elemente voraussetzt. Da im vorliegenden Fall neben dem APV zwar auch ein TQV durchgeführt wurde, dieser jedoch bei der Preisfestsetzung in keiner Weise berücksichtigt wurde und die am 17. Oktober 2014 verfügte Preissenkung einzig auf dem APV basierte, liegt nach dem Gesagten eine nicht gesetzeskonforme Überprüfung der Aufnahmebedingungen, namentlich des Wirtschaftlichkeitskriteriums, vor. Die angefochtene Verfügung ist folglich aufzuheben.

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück (Art. 61 abs. 1 VwVG). Im Verhältnis zwischen Gerichten und Verwaltung steht der rückweisenden Behörde bei Beantwortung der Frage, ob sie selber die nötigen Instruktionen vornehmen oder die Akten zur weiteren Abklärung an die Verwaltung zurückweisen will, zwar ein weiter Ermessenspielraum zu. Indes darf eine Rückweisung an die Verwaltung nicht einer Verweigerung des gerichtlichen Rechtsschutzes gleichkommen (BGE 131 V 407 E. 2.1.1). Ein Rückweisungsentscheid rechtfertigt sich vor allem dann, wenn weitere Tatsachen festgestellt werden müssen und ein umfassendes oder jedenfalls aufwendiges Beweisverfahren durchzuführen ist oder wenn die Vorinstanz bei ihrem Entscheid aufgrund der von ihr eingenommenen Rechtsauffassung einzelne entscheidrelevante Gesichtspunkte nicht geprüft hat, bei deren Beurteilung sie einen Ermessensspielraum gehabt hätte (Weissenberger Philippe/Hirzel Astrid, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, N 16 zu Art. 61 VwVG).

4.6.1 Die im Zeitpunkt der Verfügung geltenden Bestimmungen sahen keine Regelung vor zum Verhältnis zwischen APV und TQV bzw. wie ihre Ergebnisse zu gewichten sind, womit es im Ermessen der Verwaltungsbehörden liegt, die Gewichtung nach den Umständen im Einzelfall vorzunehmen. Indem die Vorinstanz von einer Berücksichtigung des TQV gänzlich absah einzig gestützt auf die Tatsache, dass das Ergebnis des TQV über demjenigen des APV lag, hat sie ihr pflichtgemässes Ermessen nicht ausgeübt. Auch wenn das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung des BAG unter anderem auch auf Unangemessenheit hin prüfen kann (Art. 49 lit. c VwVG), heisst das nicht, dass es sein eigenes Gutdünken an die Stelle des Ermessens der fachkundigen Verwaltungsbehörde setzen darf. Eine gerichtliche Festlegung wie APV und TQV zu gewichten sind, wäre nur möglich, wenn die Gewichtung vom Bundesrecht klar vorgegeben wird, keine fachtechnischen Abklärungen mehr nötig sind und kein Spielraum des (Verwaltungs-)Ermessens besteht, sondern nur eine Lösung möglich und rechtmässig erscheint (vgl. BGE 129 II 331 E. 3.2). Dies ist vorliegend nicht der Fall, zumal das KVG das Verhältnis zwischen APV und TQV nicht im Einzelnen regelt, sondern vielmehr den Vollzug des Gesetzes dem Bundesrat übertragen hat (Art. 96 KVG). Hinzu kommt, dass der Sachverhalt insofern unvollständig erscheint als unklar bleibt, ob allfällige neuere Erkenntnisse zur Wirksamkeit von X._______ oder andere den Kosten-Nutzen-Vergleich betreffende Umstände vorliegen, die im konkreten Einzelfall die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums beeinflussen könnten.

4.6.2 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass mit Blick auf die Gewichtungsproblematik von APV und TQV der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ferner hat der Bundesrat am 6. Juli 2016 die Vernehmlassung zur Änderung der KVV und KLV eröffnet, da auch die seit 1. Juni 2015 geltenden Bestimmungen gemäss Beurteilung des Bundesrates nicht in allen Punkten den Anforderungen des Bundesgerichts genügen würden. Dabei geht der Vernehmlassungsentwurf neu von einer hälftigen Gewichtung von APV und TQV aus (siehe Medienmitteilung des BAG vom 6. Juli 2016 sowie Vernehmlassungsunterlagen, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de > abgerufen am 8. September 2016).

4.6.3 Bei diesem Verfahrensausgang kann die Frage, wie die Ergebnisse des APV und TQV bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu gewichten sind, offen gelassen werden. Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für X._______ zu bestimmen. Entsprechend rechtfertigt sich eine Rückweisung an die Vorinstanz.

5.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Beschwerde von 19. November 2014 in dem Sinne gutzuheissen ist, als die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 17. Oktober 2014 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen, welche namentlich bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung die Ergebnisse sowohl des APV als auch des TQV berücksichtigt, und zum anschliessenden Erlass einer neuen Verfügung zurückzuweisen ist.

6.

6.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

6.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz.

6.2.1 Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- beträgt, ohne Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).

6.2.2 Gemäss Kostennote vom 4. März 2016 macht die Beschwerdeführerin einen Vertretungsaufwand von 97.3 Stunden, Stundenansätze von Fr. 400.- für Rechtsanwalt Markus Schott bzw. Fr. 300.- für Rechtsanwältin Fabienne Gribi sowie Mehrwertsteuer von Fr. 2'583.20 (8 % von Fr. 32'290.-) geltend (BVGer act. 30). Im Einzelnen wird im Zusammenhang mit der Beschwerde ein Arbeitsaufwand von insgesamt 42.8 Stunden und im Zusammenhang mit der Replik ein solcher von insgesamt 54.5 Stunden geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen wird nicht verlangt.

6.2.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik geltend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Nach dem Gesagten kann auf die eingereichte Kostennote nicht abgestellt werden.

6.2.4 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung werden praxisgemäss der Verfahrensausgang, der gebotene und aktenkundige Aufwand, die Bedeutung der Streitsache und die Schwierigkeit des zu beurteilenden Verfahrens berücksichtigt (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 [zur Publikation vorgesehen]).

In vergleichbaren Fällen betreffend die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spezialitätenlistenbereich reicht die Bandbreite der vom Bundesverwaltungsgericht zugesprochenen Parteientschädigungen von Fr. 4'000.- bis Fr. 17'504.75, wobei sich die Parteientschädigungen im überwiegenden Teil der Fälle auf Fr. 8'000.- beläuft und teilweise bis zu Fr. 2'000.- darunter oder darüber liegt (vgl. Urteile des BVGer C-5847/2013 vom 5. Oktober 2016 E. 9.4; C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 8.2; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.2; C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2; C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 14.5; C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 7.2; C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 11.4; C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 9.5; C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5 und C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2, in denen jeweils von einer vollen Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- ausgegangen wurde; ferner C-5847/2014 vom 16. September 2016 E. 4.2 [Fr. 10'052.65]; C-6104/2014 vom 30. August 2016 E. 11.2 [Fr. 4'500.-, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]; C-814/2013 vom 10. Juni 2016 E. 10.4 [Fr. 6'000.-]; C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 7.2 [Fr. 7'500.-]; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 8.4 [Fr. 9'000.-]; C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7.2 [Fr. 7'500.-] sowie C-7408/2010 vom 10. Februar 2011 [Fr. 5'883.45, um 1/3 reduzierte Parteientschädigung]).

Nur in vereinzelten Fällen, in denen überdies die eingereichte Kostennote in Anwendung der allgemeinen Bemessungsfaktoren sowie unter Berücksichtigung, dass lediglich der im Beschwerdeverfahren anfallende notwendige Aufwand unter Ausschluss nicht erforderlicher Wiederholungen in materieller Hinsicht zu entschädigen ist, gekürzt wurde, kam die zugesprochene Parteientschädigung über dem Durchschnitt zu liegen (vgl. Urteile des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 [Fr. 16'650.-]; C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 8.2 [Fr. 12'000.-]; C-2799/2014 vom 9. Februar 2015 [Fr. 17'504.75]; C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 10.2 [Fr. 10'000.-, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]). Da aus den Erwägungen dieser Fälle jedoch keine besonderen Umstände hervorgehen, die eine gegenüber dem Durchschnitt höhere Parteientschädigung als angezeigt erscheinen lassen, sondern vielmehr im Wesentlichen auf die bereits genannten Bemessungsfaktoren Bezug genommen wurde, erweisen sich diese höheren Parteientschädigungen als Ausnahmen und für ein durchschnittliches Verfahren im Spezialitätenlistenbereich als nicht repräsentativ. Entsprechendes muss für die wenigen gegenteiligen Fällen gelten, in denen die Parteientschädigung auffallend tief ausfiel (vgl. Urteile des BVGer C-6146/2014 vom 28. September 2016 E. 7.2 [Fr. 4'000.-]; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 8.2 [Fr. 4'000.-]; C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 9.2 [Fr. 4'000.-]; C-497/2010 vom 24. November 2010 [Fr. 4'500.- zzgl. Auslagen und MWSt]).

Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass das Bundesverwaltungsgericht für die gebotenen und aktenkundigen Leistungen des anwaltlichen Vertreters in Verfahren betreffend die Spezialitätenliste mit durchschnittlichem Aufwand und Aktenumfang, ohne besondere Bedeutung oder ausserordentliche Schwierigkeiten in der Regel eine mittlere Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer) zuspricht, was rund 25 Stunden bei einem mittlerem Stundenansatz von Fr. 300.- inklusiv Auslagen und zuzüglich Mehrwertsteuer entspricht.

6.2.5 Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt sowie zu einer zusätzlichen Stellungnahme nach Ergehen eines für die Streitsache relevanten Grundsatzurteils aufgefordert. Es besteht damit kein Anlass, von der in vergleichbaren Fällen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spezialitätenlistenbereich ausgerichteten durchschnittlichen Parteientschädigung abzuweichen, womit der Beschwerdeführerin für ihre Kosten der Vertretung eine Entschädigung von Fr. 8'000.- (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer von 8 %) zuzusprechen ist.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen über die allfällige Preissenkung neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Tania Sutter

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 61 - 1 Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
¹	Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
²	Der Beschwerdeentscheid enthält die Zusammenfassung des erheblichen Sachverhalts, die Begründung (Erwägungen) und die Entscheidungsformel (Dispositiv).
³	Er ist den Parteien und der Vorinstanz zu eröffnen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 8 Parteientschädigung
¹	Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei.
²	Unnötiger Aufwand wird nicht entschädigt.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 9 Kosten der Vertretung
¹	Die Kosten der Vertretung umfassen:
^a	das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung;
^b	die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Verpflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen;
^c	die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde.
²	Keine Entschädigung ist geschuldet, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsverhältnis zur Partei steht.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung
¹	Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen.
²	Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten.
³	Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.