BVGE-2014-48 - 2014-12-17 - Cour III (droit des étrangers, assurances sociales, santé)

8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit
Santé - Travail - Sécurité sociale
Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale

48

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
C 6303/2012 vom 17. Dezember 2014

Umteilung des Präparats B.® von den « Synthetika human » zu den Phytoarzneimitteln. Beschwerdelegitimation. Definitionen. Vertrauensschutz. Rechtsgleichheit. Wirtschaftsfreiheit.

Art. 8 , Art. 9 und Art. 27 BV. Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG. Art. 9 Abs. 1 HMG. Art. 4 ff . KPAV. Art. 12 und Art. 13 VAZV.

1. Die behördliche Auflage, Packmittel eines Arzneimittels anzupassen, hat unmittelbare finanzielle Auswirkungen und begründet ein schützenswertes Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG (E. 1.3.3.4).

2. Qualifikation eines Medikaments als Phytoarzneimittel (E. 3.4.3).

3. Keine Berufung auf den Vertrauensschutz, wenn mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung eines Präparats nach einheitlichen Kriterien dasjenige an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung überwiegt. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (E. 4.4).

4. Indem die Vorinstanz glaubwürdig dargelegt hat, die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen, wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter gestellt als andere Zulassungsinhaberinnen und inhaber. Das schweizerische Heilmittelrecht ist grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden. Aus der Zulassung in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle ergibt sich kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht (E. 5).

5. Es besteht eine genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln. Der Konsument und die Konsumentin haben ein berechtigtes Interesse an der korrekt vorgenommenen Deklaration der Arzneimittel. Dieses öffentliche Interesse überwiegt das private Interesse an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung (E. 6).

Transfert de la préparation B.® de la catégorie « Synthetika human » à la catégorie des phytomédicaments. Qualité pour recourir. Définitions. Protection de la bonne foi. Egalité devant la loi. Liberté économique.

Art. 8, art. 9 et art. 27 Cst. Art. 48 al. 1 let. c PA. Art. 9 al. 1 LPTh. Art. 4ss OAMédcophy. Art. 12 et art. 13 OASMéd.

1. La condition, imposée par les autorités, d'adapter l'emballage d'un médicament a des conséquences financières immédiates et fonde un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification de la décision contestée au sens de l'art. 48 al. 1 let. c PA (consid. 1.3.3.4).

2. Qualification d'un médicament en tant que phytomédicament (consid. 3.4.3).

3. Dans un but de protection de la santé, l'intérêt public à la classification d'une préparation selon des critères uniformes l'emporte sur l'intérêt public au maintien de la classification actuelle. Le fait d'avoir toléré une situation contraire au droit n'interdit pas à l'autorité d'y remédier par la suite. En l'espèce, la recourante ne peut pas se prévaloir du principe de la bonne foi (consid. 4.4).

4. Dès lors que l'autorité inférieure a rendu crédible qu'elle allait réexaminer et, le cas échéant, adapter les classifications en vigueur, la recourante ne se trouve pas désavantagée par rapport aux autres détenteurs d'une autorisation. Le droit suisse sur les produits thérapeutiques est en principe applicable indépendamment de la législation européenne. L'autorisation délivrée par un pays étranger doté d'un contrôle des médicaments comparable ne fonde aucun droit à l'égalité dans l'illégalité (consid. 5).

5. La restriction de la liberté économique et le reclassement dans la catégorie des phytomédicaments reposent sur une base légale suffisamment précise. Les consommateurs ont un intérêt légitime à une correcte déclaration des médicaments. Cet intérêt public l'emporte sur l'intérêt privé au maintien de la classification existante (consid. 6).

Riclassificazione del preparato B.® dalla categoria dei «Synthetika human» alla categoria dei medicamenti fitoterapeutici. Legittimazione ricorsuale. Definizioni. Tutela della buona fede. Uguaglianza giuridica. Libertà economica.

Art. 8, art. 9 e art. 27 Cost. Art. 48 cpv. 1 lett. c PA. Art. 9 cpv. 1 LATer. Art. 4segg. OMCF. Art. 12 e art. 13 OOSM.

1. L'obbligo imposto dall'autorità di adeguare la confezione di un medicamento ha delle conseguenze finanziarie immediate e fonda un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica della decisione impugnata ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 lett. c PA (consid. 1.3.3.4).

2. Classificazione di un medicamento quale medicamento fitoterapeutico (consid. 3.4.3).

3. Al fine di tutelare la salute, l'interesse pubblico alla classificazione di un preparato secondo criteri uniformi prevale sull'interesse al mantenimento della precedente classificazione. Il fatto di aver tollerato una situazione di illegalità non impedisce all'autorità di porre rimedio alla situazione in una successiva fase. In tale ottica, nel caso concreto non soccorre la parte nemmeno il principio della buona fede (consid. 4.4).

4. Dato che l'autorità inferiore ha esposto in modo credibile che avrebbe esaminato e, se del caso, adeguato le classificazioni esistenti, il ricorrente non è svantaggiato rispetto ad altri titolari di omologazioni. Il diritto svizzero in materia di agenti terapeutici deve, di principio, essere applicato a prescindere dalla legislazione europea. Il fatto che l'omologazione di un medicamento sia stata rilasciata da un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente non fonda alcun diritto all'uguaglianza nell'illegalità (consid. 5).

5. La restrizione della libertà economica e la riclassificazione del preparato quale medicamento fitoterapeutico poggiano su una base legale sufficientemente precisa. I consumatori hanno un interesse legittimo ad una corretta dichiarazione dei medicamenti. Tale interesse pubblico è preponderante rispetto all'interesse privato al mantenimento della classificazione esistente (consid. 6).

Am 16. April 2012 reichte A. (nachfolgend auch Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B.® (Arzneiform: C.) ein.

Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B.®, C. wird gutgeheissen. Die Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1); das Präparat B.®, C. wird als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Bedingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember 2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe « pflanzliches Arzneimittel » in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulassungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf Fr. 500. (Gebührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und A. zur Bezahlung auferlegt (Ziff. 6).

Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess A. beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und beantragen, die Ziff. 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuheben und das Präparat B.®, C., sei als « Synthetika human » einzustufen.

In ihrer Vernehmlassung beantragte die Vorinstanz, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen.

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde als unbegründet ab.

Aus den Erwägungen:

1.3 Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Beschwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen:

1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist somit erfüllt.

1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde berechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. Marantelli-Sonanini/Huber, in: Praxiskommentar zum VwVG, 2009, N. 12 m.H. zu Art. 48). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von B.® ist (...). Insofern kann sie eine spezifische, beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich in Anspruch nehmen (vgl. Marantelli-Sonanini/ Huber, a.a.O., N. 10 m.H.). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist.

1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder anders ausgedrückt im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3; 133 V 188 E. 4.3.1; Sozialversicherungsrecht [SVR] 2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Beschwerdeführerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Interesse an der Aufhebung oder Änderung des
angefochtenen Entscheides hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde, führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Erfordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen können, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffentlichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1; 133 II 81 E. 3; 131 II 670 E. 1.2; 128 II 34 E. 1b).

1.3.3.1 1.3.3.2 (...)

1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestrittenermassen bisher nicht zur Streichung von B.® aus der Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) geführt (vgl. < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Index der SL-Verzeichnisse, zuletzt abgerufen am 26.09.2014). Es trifft jedoch zu, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bei der Einteilung der angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG (SR 832.10) unter den Leistungskatalog der obligatorischen Krankenversicherung (OKP) fallen, die Einteilung von Swissmedic übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. D.1.1.2 und D.1.2 (abrufbar unter < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch; zuletzt abgerufen am 17.09.2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV, SR 812.212.24) verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und somit auf
die Vergütungspflicht durch die obligatorische Krankenversicherung auswirken könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfälligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21).

1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen: Bis anhin war B.® als « Synthetika human » gelistet. In Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstufung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziff. 4 verfügten Auflage müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Extrakt in der Patienteninformation neu als « pflanzliches Arzneimittel » zu bezeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zweifellos unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, weshalb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen ist.

1.3.4 1.4.2 (...)

1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. November 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat B.®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der Verfügung) und das Präparat B.® als Phytoarzneimittel eingestuft (Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein korrigiertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3), und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden müssen (Ziff. 4).

1.4.4 1.4.5 (...)

1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziff. 1 und 2 beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B.® C. zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin als « Synthetika human » zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prüfen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrundsatz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrechtmässig eingeschränkt hat.

1.4.7 3.2 (...)

3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind.

Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (nachfolgend: Phyto-Anleitung, abrufbar unter < www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/ Verordnungen/Richtlinien, zuletzt abgerufen am 26.11.2014) normierten Begriffserläuterungen sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S.1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S.1). Pflanzliche Stoffe sind alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form (Ziff. 3 1. Abs. S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung,
Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S.1).

Laut den (Begriffs-)Erläuterungen zur Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar unter < www.swissmedic.ch > Zulassungen > Komplementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt abgerufen am 26.11.2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grundsätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen. Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanzlichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen (z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisherigen Definitionen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (nachfolgend: IKS) überein, sodass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV, SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war.

3.4

3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung respektive die Erläuterungen dazu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es handelt sich dabei um eine für Swissmedic da sie nicht klarerweise einen verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist verbindliche Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht, dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshilfe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu Urteile des BVGer C 4612/2011 vom 29. Oktober 2013 E. 4.6 m.H. und A 1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 m.H.; BGE 132 V 200 E. 5.1.2; 130 V 163 E. 4.3.1).

3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B.®, der aus G. extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung, sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das Bundesverwaltungsgericht an: B.® enthält als einzigen Wirkstoff L. sowie den Hilfsstoff M. (galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit: Kapseln: L. [...] mg pro capsula; vgl. < www.compendium.ch > B.®, zuletzt abgerufen am 18.11.2014). L. (G., N., etc.) ist eine Pflanze aus der Familie der O. (P.). Als Arzneidroge existiert sie als H. (getrocknete G.) und Q. (frische oder tiefgefrorene G.; vgl. Hunnius Pharmazeutisches Wörterbuch, 10. Aufl. Berlin 2010 [...]; Pschyrembel, Naturheilkunde, 4. Aufl. Berlin 2011 [...]; Waldemar Ternes et al., Lebensmittellexikon, 4. Aufl. Hamburg 2005[...]). Gemäss den unbestritten gebliebenen Ausführungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von B.® der pflanzliche Ausgangsstoff H. verwendet. Dabei handelt es sich um einen aus frischen G. hergestellten, eingestellten gereinigten Trockenextrakt, welcher aus der pflanzlichen Droge unter Verwendung von R. oder von mindestens S. durch ein
geeignetes Verfahren hergestellt wird (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Bd. 1 Allg. Teil, Monographiegruppen [...]). Aus H. wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern H. hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist dieses Vielstoffgemisch unter dem Titel T. gelistet (Europäische Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister [...]).

3.4.3 B.® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen. Hinzu kommt, dass wie vorstehend dargelegt der Wirkstoff von B.® aus einem Extrakt respektive einem Vielstoffgemisch besteht. Da der Wirkstoff von B.® kein Reinstoff respektive dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung erfasst, weshalb B.® mit Blick auf diese Verwaltungsverordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden muss. Ergänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verordnungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B.® als Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen respektive bei diesem Ergebnis lässt sich auch die in Ziff. 4 des angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung des
Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe « pflanzliches Arzneimittel » in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht beanstanden.

3.5 Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von B.® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumentation respektive das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massgebend, ist Folgendes festzuhalten:

3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a e VAZV geregelt. Das Institut kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentationspflicht nach Art. 3 ff . AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so können diese anstelle
der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Bst. a), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen (Bst. b), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c), Anwendungsbelege (Bst. d), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst. f).

Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 10 AMZV können, sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliographisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätzlich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1 KPAV). Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2 KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a), den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist (Bst. b), Anwendungsbelege (Bst. c), eine bibliographische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das
Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d).

3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vorstehend wiedergegebenen Gesetzes- respektive Verordnungsbestimmungen der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden) Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen nach den Art. 4 und 8 10 AMZV sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind rein bibliographisch erfolgen können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege wenn diese in der veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und
toxikologischen Prüfungen eingereicht werden können, kann der Dokumentation nicht alleinige Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arzneimittels zukommen. Ebenfalls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) vereinfacht zugelassen werden. Nach dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen respektive die Art (auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich.

3.5.3 Bei diesem Ergebnis respektive mit Blick auf den Umstand, dass es sich nach dem Dargelegten respektive nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober 2006) bei B.® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter von Relevanz, dass sich die Monografie von U. gemäss den Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung von B.® nicht bei den « Herbal Drugs » befunden hatte, sondern erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss administrative und formelle Gründe gehabt hatte.

3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfassen. Vielmehr regelt diese auch im Rahmen der Überprüfung bereits zugelassener Produkte die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV).

3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie macht jedoch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von B.® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend gemacht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäischen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit selbst wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vorliegen möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu beanstandender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4).

4. Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt:

4.1 4.2 (...)

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (Yvo Hangartner, in: Die schweizerische Bundesverfassung, 2. Aufl. 2008, Art. 5 N.43 ). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; Arbeitsrecht und Arbeitslosenversicherung [ARV] 1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben
dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] 04.051 vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 m.H.; 120 V 319 E. 8d bb).

4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (...) befand sich folgender Hinweis: « Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell bereits hängigen Verfahren. » Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (...) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen respektive keine (vorbehaltlose) spezifische Vertrauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch Beatrice Weber-Dürler, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, 1983, S. 77f.; BGE 131 V 472 E. 5; SVR 2012 ALV Nr. 3 S.7 E. 5.2.). Dass es sich dabei um einen standardisierten Textbaustein
handelt, vermag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerdeführerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von B.® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulassungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss, eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrauensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d bb; vgl. auch Ulrich Häfelin et al., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C 6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach
einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerdeführerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phytoarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig in Bezug auf die Vergütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen Interesses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (Häfelin et al., a.a.O., Rz. 652 m.H.).

5. Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist.

5.1 5.2 (...)

5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehandlung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zugrunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden (vgl. etwa Häfelin et al., a.a.O., Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Müller/Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 653ff.). Im Bereich des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil des BVGer C 4398/2008 vom 9. März 2012 E.
7.1). Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C 7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 7; BGE 139 II 49 E. 7; 127 I 1 E. 3a; 125 II 152 E. 5, je m.w.H.).

5.4

5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V., W., X. und Y. als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl. < www.swissmedic.ch > Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014, zuletzt abgerufen am 26.11.2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Ausdruck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbescheids (...) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der periodischen Überprüfungen beziehungsweise Zulassungsverlängerungen die bisherigen Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhaberinnen und inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vorinstanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen respektive umteilen kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat F.® nebst (...) mg als G. ausgedrückte H. enthaltende Wirkstoff (...) mg I. (vgl. < www.compendium.ch >, zuletzt abgerufen am 26.11.2014) ein Reinstoff ist respektive F.® deshalb ungeachtet der Eigenschaften des
anderen enthaltenen Wirkstoffs nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen werden.

5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit demselben Wirkstoff wie B.® ist festzustellen, dass das schweizerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels respektive Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittelkontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21) falls die entsprechenden Anforderungen erfüllt sind die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen respektive beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländischen Behörden erfolgten Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zusammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss Rechtsprechung des Europäischen
Gerichtshofs Unterschiede bei der Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil des EuGH vom 15. Januar 2009 C 140/07 Hecht-Pharma GmbH/Staatliche Gewerbeaufsicht Lüneburg, Slg. 2009 I-00041, abrufbar unter http://curia.euro-pa.eu/juris/document/document.jsf?text =&docid=76342&pageIndex=0&doclang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1 >).

6. Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt:

6.1 6.2 (...)

6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C 7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 REKO HM vom 30. Juli 2005 E. 4.1 m.H., in: VPB 70.19). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV; vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).

6.4

6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3), muss B.® mit Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziff. 1 der Phyto-Anleitung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von B.® kein Reinstoff respektive dieses Präparat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV beziehungsweise die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvorschriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen worden waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Umteilung zu den Phytoarzneimitteln dar.

6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berechtigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration der jeweiligen Präparate respektive deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stellen die Einstufungen respektive die Heilmittelcodes ein grosses öffentliches Interesse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle spiele, ob B.® als « Synthetika human » eingeteilt werde oder nicht, nicht gefolgt werden kann. Wenn gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch deshalb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten.

6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhältnismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.

6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Vergütung des zugelassenen Präparats B.® durch die OKP einräumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der SL des BAG beziehungsweise zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant.

7. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhalten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 verfügte Einstufung von B.® zu den Phytoarzneimitteln gesetzmässig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umteilung steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleichheitsgrundsatz noch zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions
¹	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
^a1	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
^a2	les connaissances en homéopathie,
^a3	les connaissances en anthroposophie, ou
^a4	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
^b	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
²	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
^b	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
^c	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
^d	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
³	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
^b	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
^c	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
^d	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
^e	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
^f	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
^g	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
^h	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
^j	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
^k	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:
^k1	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
^k2	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
^k3	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
^k4	produits de décomposition d'organes animaux, ou
^k5	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
^l	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
⁴	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
^b	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
^c	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
^d	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
^e	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
^f	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
⁵	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
¹	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
²	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
³	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
^a	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
^b	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
^c	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
⁵	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
⁶	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 13 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques - 1 En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
¹	En dérogation à l'art. 4 OEMéd27, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques portera uniquement sur les aspects qui différencient le nouveau médicament du médicament de référence, en particulier en ce qui concerne l'indication, le mode d'administration, la forme pharmaceutique ou la posologie.28
²	Pour autant que la littérature scientifique publiée contienne suffisamment d'éléments de preuve, ceux-ci peuvent être remis en lieu et place de la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 1 Objet
¹	La présente ordonnance règle les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l'emploi, à leur étiquetage et à leur information, ainsi qu'à la libération officielle des lots.
²	Sont réservées les dispositions particulières s'appliquant aux médicaments complémentaires et phytothérapeutiques en vertu de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy)4.5

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
¹	La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles qualifiés ou validés:9
^a	ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables;
^b	ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.
²	Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacodynamique;
^b	pharmacocinétique;
^c	toxicologie;
^d	écotoxicité.
³	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
¹	La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
^a	que les essais sur l'homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
^b	l'effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d'activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
²	Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
^b	interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
^2bis	Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu'il a vérifié les conditions énoncées à l'al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.10
³	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
⁴	Il peut suspendre ou révoquer l'autorisation s'il est établi par la suite que les conditions au sens de l'al. 1, let. a, n'ont pas été satisfaites ou que le requérant n'a pas procédé à la vérification au sens de l'al. 2bis.11

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
¹	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
^a	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
^b	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
^c	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
^d	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
^e	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 14 Preuve de la sécurité et de l'efficacité thérapeutique - 1 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l'efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29
¹	Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication revendiquée, la posologie et la durée du traitement le justifient ou le permettent, l'efficacité thérapeutique et la sécurité peuvent être démontrées par:29
^a	la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament et le médicament de référence;
^b	des études de biodisponibilité;
^c	des études pharmacodynamiques;
^d	des données d'application;
^e	une documentation bibliographique, pour autant que le requérant démontre que les résultats s'appliquent par analogie au médicament;
^f	des essais de dissolution du principe actif in vitro.
²	Swissmedic détermine au cas par cas lesquels de ces documents sont appropriés.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 5 Principe de l'autorisation simplifiée - Peuvent faire l'objet d'une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:
^a	il s'agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires contenant au moins un principe actif nouveau, et
^b	le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l'art. 11 LPTh.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 8 Documentation sur l'innocuité
¹	La documentation sur l'innocuité doit rendre compte de toutes les études effectuées pour le principe actif concerné et permettre de démontrer que les études sur les animaux ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables.
²	Les documents doivent permettre d'apprécier les aspects suivants:
^a	la toxicité potentielle et tous les effets dangereux ou indésirables pour l'animal, liés aux conditions d'administration proposées;
^b	les risques potentiels pour l'homme, liés à l'utilisation du médicament à usage vétérinaire.
³	La documentation sur l'innocuité comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacologie;
^b	toxicologie;
^c	immunotoxicité;
^d	observations sur l'homme.
⁴	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
¹	Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd9, dans la mesure où il n'est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d'application relatifs à l'efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).
³	Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd10 s'appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l'art. 14, al. 1, let. abis à aquater, LPTh.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité
¹	Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l'art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.
²	Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:
^a	la preuve de l'équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
^b	la preuve de l'équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
^c	des données d'application;
^d	une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.
³	L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l'autorisation parmi ceux présentés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 12 - Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:
^a	qu'il s'agisse de tisanes unitaires dont la drogue apparaît à l'annexe 4 (liste des tisanes);
^b	que la demande mentionne un champ d'application conforme à la liste des tisanes;
^c	qu'ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.