144 V 333
37. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. Atupri Gesundheitsversicherung und Bundesamt für Gesundheit (BAG) gegen A. (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_730/2017 / 9C_737/2017 vom 7. August 2018
Regeste (de):
- Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG; Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. 2 L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: a nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; b nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. 3 In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. - Die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)
OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1.
1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. 2 L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: a nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; b nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. 3 In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.
Regeste (fr):
- Art. 9 al. 2 let. a LPTh; art. 71b al. 1 OAMal; prise en charge de médicaments dans des cas particuliers; préparation magistrale.
- L'art. 71b al. 1 OAMal s'applique au-delà de sa formulation non seulement aux médicaments prêts à l'emploi autorisés par l'institut qui ne figurent pas sur la liste des spécialités (qu'ils soient utilisés pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celle-ci) mais également aux préparations magistrales prêtes à l'emploi dispensées de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (consid. 10.6).
Regesto (it):
- Art. 9 cpv. 2 lett. a LATer; art. 71b cpv. 1 OAMal; rimunerazione di medicamenti nel singolo caso; preparazione magistrale.
- L'art. 71b cpv. 1 OAMal, malgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).
Sachverhalt ab Seite 334
BGE 144 V 333 S. 334
A.
A.a Der 1934 geborene A. ist bei der Atupri Gesundheitsversicherung obligatorisch krankenpflegeversichert. Seit 2008 leidet er aufgrund einer Medikamentennebenwirkung unter der Stevens-Johnson-Reaktion bzw. dem Lyell-Syndrom, wodurch die Trophik und Befeuchtung der Augenoberfläche sowohl quantitativ als auch qualitativ massiv gestört ist und die Bindehaut an beiden Augen stark vernarbte. Wegen dieses Leidens steht er seither bei Dr. med. B., FMH Ophthalmologie, leitender Arzt und Chefarzt-Stellvertreter an der Augenklinik des Spitals C., in Behandlung. A. unterzog sich mehreren operativen Eingriffen. Diese konnten indessen nicht verhindern, dass er am linken Auge erblindete.
A.b Um die Situation am rechten Auge stabil zu halten, verordnete Dr. med. B. A. neben therapeutischen Kontaktlinsen autologe Serumaugentropfen. Auf Anfrage hin informierte Dr. med. B. die Atupri Gesundheitsversicherung ein weiteres Mal über die Krankheit und deren Verlauf sowie die Indikation zur Abgabe von autologen Serumaugentropfen. Dabei gab er insbesondere auch an, dass keine anderen wirksamen zugelassenen Behandlungsmethoden existierten. Nachdem der Vertrauensarzt die Unterlagen geprüft hatte, verneinte die Atupri Gesundheitsversicherung einen Anspruch auf Übernahme der Kosten der autologen Serumaugentropfen mit der Begründung, diese seien nicht in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt und auch die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme im Einzelfall seien nicht erfüllt. Ein Schreiben des Dr. med. B. vom 14. März 2017 nahm die Atupri Gesundheitsversicherung als Wiedererwägungsgesuch entgegen; sie wies es am 17. März 2017 ab. An der Leistungsablehnung hielt die Atupri Gesundheitsversicherung mit Verfügung vom 31. März 2017 und schliesslich mit Einspracheentscheid vom 12. April 2017 fest.
Erwägungen
B. Beschwerdeweise liess A., vertreten durch seinen Sohn, beantragen, die Atupri Gesundheitsversicherung habe weiterhin die Kosten für die Behandlung der Stevens-Johnson-Reaktion bzw. des Lyell-Syndroms zu bezahlen; insbesondere seien die medizinischen Massnahmen zur trophischen Substitution an der Augenoberfläche (autologe Serumaugentropfen) sowie die Versorgung mit therapeutischen Kontaktlinsen wegen narbiger Lidfehlstellungen und Trichiasis im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Mit Entscheid vom 26. Juli 2017 hiess das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt die Beschwerde gut. Es
BGE 144 V 333 S. 335
verpflichtete die Atupri Gesundheitsversicherung, die Kosten für die autologen Serumaugentropfen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Auf den Antrag betreffend die therapeutischen Kontaktlinsen wurde mangels eines Anfechtungsobjektes nicht eingetreten.
C.
C.a Die Atupri Gesundheitsversicherung führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Rechtsbegehren, der kantonale Entscheid sei aufzuheben und das Leistungsbegehren vollumfänglich abzulehnen (Verfahren 9C_730/2017).
C.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat ebenfalls Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten eingereicht. Es beantragt die Aufhebung des kantonalen Entscheides und die Bestätigung des Einspracheentscheides (Verfahren 9C_737/2017).
C.c A. lässt sich mit dem Antrag auf Abweisung der beiden Beschwerden vernehmen. Der Entscheid vom 26. Juli 2017 sei zu bestätigen und die Atupri Gesundheitsversicherung zu verpflichten, ihm die Kosten der autologen Serumaugentropfen zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu erstatten. Des Weitern ersucht er um Bewilligung der unentgeltlichen Rechtspflege (Prozessführung, Verbeiständung). Das BAG und die Atupri Gesundheitsversicherung verweisen in ihren Vernehmlassungen auf die von ihnen eingereichten Beschwerden. Das Sozialversicherungsgericht des Kantons Basel-Stadt schliesst auf Abweisung der beiden Beschwerden. Das Bundesgericht weist die Beschwerden ab.
Aus den Erwägungen:
2. Streitig und zu prüfen ist, ob das kantonale Gericht die Atupri Gesundheitsversicherung zu Recht verpflichtet hat, die autologen Serumaugentropfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen. Nachdem die Atupri Gesundheitsversicherung die Kosten gemäss der unbestritten gebliebenen Darstellung in der kantonalen Beschwerdeschrift bis zum Erlass der Verfügung vom 31. März 2017 vorbehaltlos übernommen hat, geht es um die sich daran anschliessende Zeit, für welche sie eine Leistungspflicht verneint.
BGE 144 V 333 S. 336
3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
3.2 Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
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1 | L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
2 | Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
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1 | L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
2 | Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità. |
3.3 Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
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1 | Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic. |
1bis | Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270 |
2 | I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità. |
3 | I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici. |
4 | Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272 |
5 | L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare: |
a | può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti; |
b | può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273 |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 63 - 1 L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
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1 | L'elenco dei medicamenti con tariffa (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 2 LAMal) è diffuso di regola ogni anno. Il titolo e il riferimento sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali. |
2 | Per l'ammissione di medicamenti nell'elenco dei medicamenti con tariffa si applicano per analogia le disposizioni relative all'ammissione nell'elenco delle specialità. |
BGE 144 V 333 S. 337
kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
3.3.1 Nach Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
3.3.2 Gemäss Art. 71a Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
3.3.3 Mit der (hier nicht weiter interessierenden) Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
3.3.4 Im Rahmen der in Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 338
Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71d Disposizioni comuni - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. |
2 | ...337 |
3 | Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due settimane. |
4 | Il fornitore di prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all'articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67 capoverso 4 e dall'imposta sul valore aggiunto.338 |
5 | Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer sarà respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest'ultimo fornisce una raccomandazione.339 |
6 | In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l'assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest'ultima deve essere allegata.340 |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
4.
4.1 Nach den verbindlichen, sich auf die verschiedenen Berichte des Dr. med. B. vom 25. Oktober 2011, 27. Juni 2014, 9. Februar sowie 14. und 29. März 2017 stützenden vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen ist erstellt, dass das Lyell-Syndrom beim Beschwerdegegner zu ausgedehnten flächenhaften Vernarbungen der Bindehaut führte. Am linken Auge brachten zahlreiche medizinische und chirurgische Massnahmen nicht den gewünschten Erfolg, und es kam immer wieder zu spontanen Perforationen bzw. Einschmelzungen der Hornhaut. Das von narbigem Bindehautgewebe überdeckte linke Auge, an welchem sich ein undurchsichtiger Bindehaut-Pannus bildete, erblindete schliesslich.
4.2 Zum medizinischen Hintergrund führte Dr. med. B. in seinen Berichten aus, dass im Rahmen des Lyell-Syndroms funktionell wichtige Zellen des Bindehautsackes und damit auch die akzessorischen Tränendrüsen und die Becherzellen der Konjunktiva zerstört werden, was eine schwere Sicca-Problematik sowie (aufgrund der gestörten Zusammensetzung der Tränen) eine reduzierte immunologische Abwehrfähigkeit zur Folge hat. Weiter werden die Entzündungen zu ausgedehnten flächigen Vernarbungen (Synechien) und es kommt zu einer Fehlstellung der Augenlider (vor allem der Lidkanten und der Wimpern). Dadurch wird das Innere des Augenlids zu einem verhornenden Epithel, was schwere mechanische Auswirkungen auf die Augenoberfläche hat, so dass diese permanent mit therapeutischen Kontaktlinsen vor der Trichiasis geschützt werden muss. Wenn die Entzündung die limbalen Hornhaut-Stammzellen zerstört, treten schwere bis schwerste Epithelialisierungsstörungen auf. Wird die gefässlose Hornhaut über das limbäre Gefässnetz und die Tränenflüssigkeit ungenügend ernährt, kommt es zur Hornhauteinschmelzung. Um eine solche zu verhindern, müssen die ernährenden Substanzen auf anderem Weg als über das Gefässnetz und die Tränenflüssigkeit, die durch die vernarbende Bindehauterkrankung gestört sind, an die Hornhaut geführt werden. Zu diesem Zweck werden autologe Serumaugentropfen eingesetzt, welche insbesondere für das Überleben der Hornhaut wichtige Wachstumsfaktoren beinhalten.
BGE 144 V 333 S. 339
4.3 Dr. med. B. gab an, dass er in seiner langjährigen Tätigkeit noch nie ein so schweres Stadium nach einer akuten vernarbenden Erkrankung gesehen habe. Der Beschwerdegegner sei auf die autologen Serumaugentropfen angewiesen: Mit ihnen (und den therapeutischen Kontaktlinsen) könne die Situation am rechten Auge stabil gehalten werden (der Beschwerdegegner hatte nach dem Bericht vom 25. Oktober 2011 noch eine Sehschärfe von 0.3-0.5, was ihm eine grobe Orientierung ermöglichte). Ohne diese Massnahme sei auch am rechten Auge mit einem Einschmelzen der Hornhaut zu rechnen und drohe letztlich die Erblindung.
5.
5.1 Die optische Qualität der Hornhaut und damit das scharfe Sehen setzen eine gleichmässige Benetzung der Hornhautoberfläche voraus. Ist diese mangelhaft, kann es zu schweren chronischen Veränderungen des Hornhaut- und Bindehautepithels kommen, die im schlimmsten Fall zur Erblindung führen. Erste Wahl in der Therapie ist die Substitution des fehlenden Tränenfilms mit künstlichen Tränenersatzmitteln (mit Wirkstoffen wie beispielsweise Hyaluronsäure). In schweren Fällen, in welchen der Epitheldefekt nicht nur mit kaum erträglichen Schmerzen verbunden ist, sondern auch ein hohes Risiko für chronische Ulcerationen der Hornhaut, Hornhaut-Narben und eine dauerhafte Sehschärfe-Reduktion des betroffenen Auges besteht, können sich diese kommerziellen Produkte allerdings als ungenügend erweisen. Für Patienten mit derartigen schweren Oberflächenstörungen des Auges (persistierender Epitheldefekt, neurotrophes Ulcus corneae) werden deshalb seit mehr als zwanzig Jahren weltweit autologe Serumaugentropfen eingesetzt. Ihre Wirkung beruht auf dem epitheliotrophen Effekt verschiedener im Serum vorkommender Substanzen, welche auch im Tränenfilm vorkommen, aber bei Oberflächenstörungen häufig defizient ist. Sie werden aus kleinen Mengen Blut des Patienten durch technische Manipulationen hergestellt, in Ophtiolen (kleine Medikamentenfläschchen aus Kunststoff) abgefüllt und dem Patienten anschliessend verabreicht (zum Ganzen: DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, Autologe Serumaugentropfen, hämotherapie 25/2015 [abrufbar unter: www.drk-haemotherapie.de]; FRANK BLASER, Autologe Serumaugentropfen - Quo vadis?, 2017, ophta, 2:75-78 [abrufbar unter: www.doi.org/10.5167/uzh-146715]).
5.2 Die autologen Serumaugentropfen werden nicht als labile Blutprodukte (wie beispielsweise prä- oder perioperative Eigenblutentnahmen
BGE 144 V 333 S. 340
im Rahmen von autologen Transfusionen), sondern als Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
5.3 Da die autologen Serumaugentropfen patientenspezifisch hergestellt und angewendet werden, handelt es sich bei ihnen um eine sogenannte Magistralrezeptur (Formula magistralis; vgl. auch BLASER, a.a.O., S. 76 unten f.). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. auch Urteil 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3 mit Hinweisen; KIESER/POLEDNA, in: Fachhandbuch Verwaltungsrecht, Biaggini/Häner/Saxer/Schott [Hrsg.], 2015, N. 14.67). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
6.
6.1 Die Vorinstanz erwog, die Einstufung der autologen Serumaugentropfen als Arzneimittel habe zur Folge, dass zum einen die Voraussetzungen der "Orphan-Disease-Rechtsprechung" und zum andern diejenigen der Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 341
könne, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar sei und zudem ein hoher therapeutischer Nutzen vorliege. Eventualiter sei eine Kostenübernahme auch gestützt auf Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
6.2 Die Atupri Gesundheitsversicherung macht geltend, der angefochtene Entscheid verletze Bundesrecht und beruhe auf einem unrichtig festgestellten Sachverhalt (insbesondere seien die Serumaugentropfen kein verwendungsfertiges Arzneimittel). Das kantonale Gericht ignoriere in seinem Entscheid, dass im HMG unterschieden werde zwischen zulassungspflichtigen, verwendungsfertigen Arzneimitteln (Art. 9 Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
6.3 Das BAG führt aus, die Vorinstanz habe die autologen Serumaugentropfen anhand der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-Use beurteilt, welche sie als "Orphan-Disease-Rechtsprechung" betitelt habe. Indessen würden auch Arzneimittel gegen seltene Krankheiten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung grundsätzlich nur übernommen, wenn sie in der SL gelistet seien; die ausserordentliche Vergütung richte sich nach Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 342
KVV. Der in Frage kommende Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
6.4 A. lässt einwenden, in der ALT seien die Serumaugentropfen allein deshalb nicht aufgeführt, weil sie als Eigenserumpräparate keine Wirkstoffe enthielten, die der ALT entsprechen würden und in die Liste aufgenommen werden könnten. Da bei ihm zur Behandlung seiner Krankheit ausschliesslich die Serumaugentropfen in Frage kämen, seien die Voraussetzungen der "Off-Label-Use"- bzw. "Orphan-Drug"-Rechtsprechung gemäss BGE 131 V 349 erfüllt. Auch unter dem Titel des Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
7. Soweit die Atupri Gesundheitsversicherung rügt, das kantonale Gericht habe den Sachverhalt insofern offensichtlich unrichtig dargestellt, als es davon ausgegangen sei, die autologen Serumaugentropfen seien ein verwendungsfertiges Arzneimittel, handelt es sich nicht um eine Frage tatsächlicher, sondern um eine solche rechtlicher Natur, geht es doch um die (rechtliche) Qualifikation des Arzneimittels. Darauf wird unter E. 10.2.1 nachstehend einzugehen sein. Zur weiter erhobenen Kritik der Atupri Gesundheitsversicherung, wonach die vorinstanzlichen Feststellungen, dass therapeutische Alternativen fehlen und die erforderliche Wirksamkeit resp. der grosse therapeutische Nutzen im Allgemeinen vorliegt, aktenwidrig bzw. nicht durch die Akten belegt seien, wird in E. 11.1.2 und 11.1.3 bis 11.1.3.2 nachfolgend Stellung genommen.
BGE 144 V 333 S. 343
8. Es steht fest und ist unbestritten, dass die autologen Serumaugentropfen weder unter die SL noch unter die ALT fallen, weshalb eine Kostenübernahme direkt gestützt darauf ausser Betracht fällt. Streitig und zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz eine Kostenübernahme aufgrund der bundesgerichtlichen Rechtsprechung (dazu E. 9) und eventualiter gestützt auf Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
9.
9.1 Das Bundesgericht hat sich noch nicht zur hier streitigen Frage geäussert, ob die obligatorische Krankenpflegeversicherung eine Magistralrezeptur, deren Wirkstoffe nicht in der ALT gelistet sind, im Einzelfall zu übernehmen hat. Die im angefochtenen Entscheid erwähnten, in BGE 136 V 395, BGE 131 V 349 und BGE 130 V 532 publizierten Urteile, welche die Vorinstanz als "Orphan-Drug-Rechtsprechung" bezeichnete, sind nicht einschlägig, weil sie im Wesentlichen die (ausnahmsweise) Vergütung von Arzneimitteln betreffen, die ausserhalb der SL (der zugelassenen Indikation oder der zugelassenen Dosierung) eingesetzt werden, mithin Fälle eines vorliegend nicht zur Diskussion stehenden Off-Label-Use (vgl. auch BGE 142 V 325).
9.2 Des Weitern gilt auch klarzustellen, dass keine spezifischen Vergütungskriterien bestehen für Arzneimittel, welche zur Behandlung seltener Krankheiten ("Orphan Diseases") eingesetzt werden. Vielmehr werden Arzneimittel gegen seltene Krankheiten ("Orphan Drugs" oder "Orphan Medicinal Products"; vgl. zum Begriff auch BGE 139 V 375 E. 4.4 S. 378) im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (insbesondere auch im Rahmen der Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 344
10. Zu prüfen bleibt damit, ob die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme gestützt auf Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
10.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung (BGE 142 V 442 E. 5.1 S. 445 mit Hinweisen).
10.2 Die Bestimmung des Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
BGE 144 V 333 S. 345
l'institut qui ne figure pas sur la liste des spécialités, qu'il soit utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de celles-ci"; in der italienischen Fassung: "di un medicamento pronto per l'uso omologato dall'Istituto, non ammesso nell'elenco delle specialità che rientra o non rientra nell'informazione professionale").
10.2.1 Der Begriff "verwendungsfertig" ("prêt à l'emploi" oder "pronto per l'uso") findet sich auch in Art. 9 Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
BGE 144 V 333 S. 346
der autologen Serumaugentropfen im Einzelnen: BLASER, a.a.O., S. 77 f.; DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, a.a.O., S. 23 f.).
10.2.2 In allen drei sprachlichen Fassungen des Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
10.3 Im Rahmen der historischen Auslegung ist zu berücksichtigen, dass mit der Einführung der Bestimmungen der Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 347
Kommentar im Wortlaut vom 2. Februar 2011, S. 5 Ziff. 3.2.1 [vormals abrufbar unter: www.bag.admin.ch]). Dabei ging es insbesondere darum, die bundesgerichtliche Rechtsprechung zum Off-Label-Use (BGE 131 V 349; BGE 130 V 532; vgl. auch BGE 139 V 375; BGE 136 V 395) auf Verordnungsstufe zu verankern. Dies schliesst es aber nicht aus, dass der Bundesrat in seiner Regelung über dieses (primäre) Ziel hinausging, andernfalls er sich mit der Einführung der Bestimmung des Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 348
von Arzneimitteln, welche nicht in der SL gelistet seien, zu normieren sei. Die beiden Fälle "Arzneimittel in der SL, Arzneimittel ausserhalb der SL" würden deshalb in je einem Artikel geregelt. Eindeutige Hinweise, dass der Verordnungsgeber nicht die Absicht hatte, auch die Magistralrezepturen, welche ebenfalls ausserhalb der SL stehen, im Rahmen von Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
10.4 In systematischer Hinsicht befinden sich die in Frage stehenden Art. 71a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
10.5 Der Sinn und Zweck der Bestimmung des Art. 71b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 349
im vereinfachten Verfahren zugelassene Orphan Drugs im Sinne von Art. 14 Abs. 1 lit. f
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
BGE 144 V 333 S. 350
5 und 36 zu Art. 9
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71c Assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato da Swissmedic - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso importato non omologato da Swissmedic, se: |
a | è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1; |
b | il medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e |
c | il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. L'assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
10.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Bestimmung des Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
11.
11.1 Damit bleibt zu prüfen, ob im Falle des Beschwerdegegners die Kosten der verwendungsfertigen autologen Serumaugentropfen gestützt auf Art. 71b Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se: |
a | l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; |
b | l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure |
c | l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. |
2 | Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b. |
3 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
4 | L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se: |
a | il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure |
b | sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione. |
5 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
11.1.1 Die Voraussetzung, dass beim Beschwerdegegner eine Krankheit vorliegt, die schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, ist aufgrund der sich auf die Berichte des behandelnden Dr. med. B. vom 25. Oktober 2011, 27. Juni 2014, 9. Februar 2017, 14. und 29. März 2017 stützenden verbindlichen und im Übrigen unbestrittenen vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen erfüllt (vgl. auch E. 4 hiervor).
11.1.2 Verbindlich festgestellt wurde im kantonalen Entscheid auch, dass wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere
BGE 144 V 333 S. 351
wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist. Dass die Atupri Gesundheitsversicherung dies in Zweifel zieht unter Hinweis auf den Bericht des Dr. med. B. vom 9. Februar 2017, wonach mit "Cacicol" ein Präparat zur Behandlung von trophischen Ulzera im Handel sei, ist unbehelflich. Denn Dr. med. B. zeigte darin auf, dass sämtliche Präparate, welche trophische Faktoren enthielten (Solcoseryl aus Kälberserum), aus dem Handel verschwunden seien und das einzige erhältliche Präparat zur Behandlung von trophischen Ulzera Cacicol sei, das aber "einen ganz anderen Wirkungsmechanismus" habe. Diese Ausführungen des behandelnden Arztes können nur dahingehend verstanden werden, dass sich das Präparat Cacicol beim Beschwerdegegner als unzureichend erweist, was nachvollziehbar scheint mit Blick auf die bei ihm vorliegenden schwersten Oberflächenstörungen der Augen (wie in der in E. 5.1 hiervor erwähnten medizinischen Literatur beschrieben). Die darauf beruhenden vorinstanzlichen Feststellungen, dass therapeutische Alternativen zu den autologen Serumaugentropfen fehlen und keine andere wirksame Behandlungsmethode existiert, sind nicht offensichtlich unrichtig und damit für das Bundesgericht verbindlich.
11.1.3 Ob ein therapeutischer Nutzen vorliegt, ist eine Tatfrage. Insoweit sind die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich. Ob ein bestimmter Nutzen als "gross" im Sinne der Rechtslage zu bezeichnen ist, stellt hingegen eine Rechtsfrage dar (BGE 143 V 130 E. 11.1 S. 136; BGE 142 V 325 E. 4.2 S. 332; BGE 136 V 395 E. 6.3 S. 401). Der entsprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 142 V 325 E. 4.4.1 S. 333; BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 f.). Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 in fine S. 378; BGE 136 V 395 E. 6.4 f. S. 401 f.). Des Weitern kann der Nutzen kurativer oder palliativer Natur sein (EUGSTER, a.a.O., S. 534 Rz. 420).
11.1.3.1 Die vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellungen, in welchen der therapeutische Nutzen im Allgemeinen und im konkreten Fall des Beschwerdegegners gestützt auf die Berichte des Dr. med. B. und die darin erwähnte, der Atupri Gesundheitsversicherung eingereichte und zusätzlich angebotene medizinische Literatur, welche sich allerdings nicht bei den Akten befindet, bejaht wird, sind für das
BGE 144 V 333 S. 352
Bundesgericht grundsätzlich verbindlich und im Übrigen unbestritten.
11.1.3.2 Zu beantworten bleibt die Rechtsfrage, ob der therapeutische Nutzen als "gross" im Sinne der Verordnungsbestimmung zu bezeichnen ist. Dass die mit den autologen Serumaugentropfen angegangenen gesundheitlichen Einschränkungen auch anders gelagert sein und auf einer anderen Ursache beruhen können als auf der beim Beschwerdegegner vorliegenden, äusserst seltenen Krankheit, die Wirkung der Serumaugentropfen aber zumeist gesamthaft untersucht wurde, erschwert die Verwertbarkeit der entsprechenden wissenschaftlichen Studien. Hinzu kommt, dass es zu den autologen Serumaugentropfen noch kein standardisiertes Herstellungsverfahren mit Blick auf Verdünnung, Lagerdauer und -temperatur sowie andere Kenngrössen gibt, weshalb unterschiedliche Daten zur Anwendungsbeobachtung vorliegen und Vergleiche von Studienergebnissen schwierig sind (DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, a.a.O., S. 24; BLASER, a.a.O., S. 78 in fine). Bei dieser Ausgangslage dürfen an den Wirksamkeitsnachweis nicht die gleich strengen Anforderungen gestellt werden wie bei anderen Erkrankungen (vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 535 Rz. 420; BGE 136 V 395 E. 6.5 S. 401 f.).
11.1.3.2.1 In medizinischen Studien zeigen sich im Falle von persistierenden Epitheldefekten und neurotrophen cornealen Ulcera - wie sie beim Beschwerdegegner unbestritten vorliegen (vgl. E. 4) - mehrheitlich favorable Verläufe (DE PASCALE/LANZA/SOMMESE/NAPOLI, Human Serum Eye Drops in Eye Alterations: An Insight and a Critical Analysis, Journal of Ophthalmology 2015:396-410 [abrufbar unter: www.dx.doi.org/10.1155/2015/396410]; BLASER, a.a.O., S. 75). Im Beitrag von BLASER (a.a.O., S. 75) wird als Beispiel dafür ein 55-jähriger Patient mit ipsilateral vollständig aufgehobener cornealer Sensibilität nach Wallenberg-Syndrom erwähnt, bei welchem sich bei intensiver Oberflächenpflege mit kommerziellen Produkten rezidivierend Epitheldefekte entwickelten, während unter Dauertherapie mit unverdünnten autologen Serumaugentropfen eine Oberflächenintegrität und ein korrigierter Visus von 1.0 aufrechterhalten werden konnte. Der beschriebene (auch im Fall des Beschwerdegegners dringend angestrebte; vgl. E. 4.3) Effekt der autologen Serumaugentropfen, bestehend in der Verhinderung weiterer Epitheldefekte und in der Aufrechterhaltung des vorhandenen Visus, stellt einen hohen therapeutischen Nutzen dar.
BGE 144 V 333 S. 353
11.1.3.2.2 Was das Trockene Auge anbelangt, wird der Therapieerfolg der autologen Serumaugentropfen in der medizinischen Literatur kontrovers beurteilt (DEITENBECK/SIEVERT/HALFWASSEN, a.a.O., S. 24; BLASER, a.a.O., S. 75). Erwähnt werden vier randomisierte kontrollierte Studien, welche ergaben, dass die Behandlung mit 20%igen autologen Serumtropfen bei kurzfristiger Anwendung subjektive Linderung bringt, eine objektive Verbesserung der Hornhautoberfläche aber nicht nachgewiesen werden kann. Die Autoren Dres. med. DEITENBECK, SIEVERT und HALFWASSEN weisen in ihrem Beitrag allerdings darauf hin, dass die Therapieerfolge in diesem Bereich schwer messbar seien; insbesondere liessen sich Schmerzen und ein Fremdkörpergefühl objektiv nicht messen. Zudem würden die in den Studien verwendeten objektiven Parameter eine Heilung der Erkrankung erfordern. Gleichzeitig erwähnen sie eine jüngst publizierte Patientenbefragung, in welcher 53,8-91,7 % der Befragten einen signifikanten Rückgang des Fremdkörpergefühls oder brennender Schmerzen angaben (a.a.O., S. 25). Damit ergibt sich aus diesen, einen breiteren Anwendungsbereich umfassenden wissenschaftlichen Erkenntnissen jedenfalls zusätzlich ein hoher palliativer Nutzen.
11.1.3.2.3 Angesichts des in den Berichten des Dr. med. B. beschriebenen Gesundheitszustandes des Beschwerdegegners kann auch am hohen therapeutischen Nutzen im Einzelfall kein Zweifel bestehen: Nach Dr. med. B. bestände ohne die (im Falle des Beschwerdegegners alleine in Frage kommenden) autologen Serumaugentropfen eine grosse Gefahr, dass es zu spontanen trophischen Ulzera der Hornhaut am einzigen Auge käme. In seinen Berichten zeigte der behandelnde Arzt auf, dass es dank der autologen Serumaugentropfen (in Kombination mit den therapeutischen Kontaktlinsen) gelungen ist, am rechten Auge die Situation stabil zu halten, ein Einschmelzen der Hornhaut zu verhindern und damit eine letztlich drohende Erblindung auch des rechten Auges abzuwenden (vgl. E. 4 hiervor).
11.1.3.2.4 Aufgrund des beschriebenen individuellen Verlaufs sowie der dargelegten medizinischen Fachliteratur ist die Voraussetzung des hohen therapeutischen Nutzens damit erfüllt.
11.2 Nach Art. 71d Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71d Disposizioni comuni - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell'assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. |
2 | ...337 |
3 | Se la domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l'assicuratore decide in merito entro due settimane. |
4 | Il fornitore di prestazioni addebita all'assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all'articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell'elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all'articolo 67 capoverso 4 e dall'imposta sul valore aggiunto.338 |
5 | Se è prevedibile che una domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer sarà respinta a causa della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest'ultimo fornisce una raccomandazione.339 |
6 | In caso di rifiuto di una domanda di rimunerazione di un medicamento, l'assicuratore informa il medico curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla valutazione del beneficio terapeutico, quest'ultima deve essere allegata.340 |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71b Assunzione dei costi di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell'elenco delle specialità - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
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1 | L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l'uso omologato da Swissmedic, non ammesso nell'elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale se è adempiuta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 71a capoverso 1. |
2 | L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione. Deve garantire che: |
a | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento; |
b | nei casi di cui all'articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati all'estero di cui all'articolo 65bquater in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento. |
3 | In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi. |
BGE 144 V 333 S. 354
welcher insbesondere in der Aufrechterhaltung des verbleibenden Visus und dem Verhindern der drohenden Erblindung auch am rechten Auge besteht. Andernfalls hätte die Atupri Gesundheitsversicherung die autologen Serumaugentropfen, wie nach der unbestritten gebliebenen Darstellung in der kantonalen Beschwerdeschrift feststeht, wohl auch nicht seit 2009 bis zur Verfügung vom 31. März 2017 vorbehaltlos übernommen (vgl. zum Vertrauensschutz bei über eine längere Zeit erfolgter vorbehaltloser Übernahme eines nicht [mehr] wirksamen, zweckmässigen oder wirtschaftlichen Arzneimittels: BGE 143 V 95). Die Atupri Gesundheitsversicherung macht denn auch nichts Gegenteiliges geltend.
11.3 Zusammenfassend ergibt sich, dass die autologen Serumaugentropfen im Falle des Beschwerdegegners zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung gehen.