142 II 80
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7. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut und PharmaSuisse gegen Zur Rose Suisse AG und Departement für Finanzen und Soziales des Kantons Thurgau (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 2C_853/2014 / 2C_934/2014 vom 29. September 2015
Regeste (de):
- Art. 89 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: a vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; b durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und c ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. 2 Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: a die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; b das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; c Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; d Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. 3 In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.
1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: a für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. 3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung. SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. 2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: a Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. b Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90
1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. 2bis Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: a Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. b Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 3 Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 4 Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 30 Bewilligung für die Abgabe - 1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.
2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. 3 Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch. SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben.
- Schutzwürdige Interessen eines Berufsverbands zur Anfechtung des Entscheids, der geeignet ist, die Berufsreglementierung als solche in Frage zu stellen (E. 1.4). Schutzfunktionen des HMG; zweifache Kontrolle durch Fachpersonen in Anwendung ihrer jeweiligen anerkannten Wissenschaften (E. 2.1 und 2.2); Einteilung der Arzneimittel in Stoffmittellisten; Besonderheiten beim Versandhandel (E. 2.3 und 2.4). Unzulässige Umkehr des gesetzlichen Therapieprozesses; nach Eingang der Bestellung beauftragt die Versandhändlerin einen Arzt mit der Ausstellung der erforderlichen Verschreibung (E. 3). Keine Gründe aus den Materialien, um vom Wortlaut von Art. 27 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.
1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: a für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. 3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung. SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.
1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. 2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: a für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. 3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. 4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.
Regeste (fr):
- Art. 89 al. 1 LTF; qualité pour recourir d'associations professionnelles. Art. 27 LPTh; art. 26 al. 1 et 2 LPTh; art. 30 LPTh; art. 29 OMéd; vente par correspondance de médicaments; devoirs de diligence de l'officine de vente par correspondance.
- Intérêts dignes de protection d'une association professionnelle à contester la décision susceptible de remettre en cause la réglementation de la profession en tant que telle (consid. 1.4). Fonctions protectrices de la LPTh; double contrôle par des professionnels en application des connaissances scientifiques respectives (consid. 2.1 et 2.2); classification des médicaments dans des catégories de substances; spécificités en matière de vente par correspondance (consid. 2.3 et 2.4). Détournement inadmissible du processus thérapeutique prévu par la loi; après réception de la commande, l'officine de vente par correspondance confie à un médecin la tâche d'établir la prescription nécessaire (consid. 3). Les travaux préparatoires ne justifient pas que l'on s'écarte de la lettre de l'art. 27 al. 2 LPTh au profit de l'interprétation retenue par l'officine de vente par correspondance (consid. 4). Exigences en matière de prescription dans le domaine de la vente par correspondance (consid. 5.1-5.4); violation de celles-ci par l'officine de vente par correspondance (consid. 5.5). Les devoirs de diligence du médecin ne libèrent pas l'officine de vente par correspondance d'observer les propres devoirs qui lui incombent en vertu de l'art. 27 al. 2 LPTh (consid. 5.6).
Regesto (it):
- Art. 89 cpv. 1 LTF; diritto di ricorso di associazioni professionali. Art. 27 LATer; art. 26 cpv. 1 e 2 LATer; art. 30 LATer; art. 29 OM; vendita per corrispondenza di medicamenti; obblighi di diligenza della farmacia che vende per corrispondenza.
- Interessi degni di protezione di un'associazione professionale a contestare una decisione suscettibile di rimettere in discussione la regolamentazione della professione in quanto tale (consid. 1.4). Funzioni protettrici della LATer; doppio controllo da parte di specialisti in applicazione delle rispettive conoscienze scientifiche (consid. 2.1 e 2.2); classificazione dei medicamenti in liste di sostanze; particolarità del commercio per corrispondenza (consid. 2.3 e 2.4). Inversione inammissibile del processo terapeutico previsto dalla legge; dopo la ricezione dell'ordinazione, la venditrice per corrispondenza incarica un medico di rilasciare la necessaria prescrizione (consid. 3). I lavori preparatori non danno motivi per scartarsi dal testo dell'art. 27 cpv. 2 LATer nel senso dell'interpretazione proposta dalla venditrice per corrispondenza (consid. 4). Esigenze riguardo alla prescrizione nell'ambito del commercio per corrispondenza (consid. 5.1-5.4); mancato rispetto da parte della venditrice per corrispondenza (consid. 5.5). Gli obblighi di diligenza del medico non dispensano la farmacia che vende per corrispondenza dal rispetto degli obblighi che l'art. 27 cpv. 2 LATer impone a essa stessa (consid. 5.6).
Sachverhalt ab Seite 82
BGE
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Mit als "Gesuch um Verwaltungsmassnahmen/Anzeige" bezeichneter Eingabe vom 4. März 2011 wandte sich die PharmaSuisse (Schweizerischer Apothekerverband) an das Departement für Finanzen und Soziales des Kantons Thurgau. Sie beantragte insbesondere, der Zur Rose Suisse AG sei der Versand von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten an Personen zu untersagen, die nicht unmittelbar persönlich von einem Arzt untersucht wurden und die über kein ärztliches Rezept verfügten. Am 31. Mai 2011 nahm das Departement die Eingabe vom 4. März 2011 als Anzeige entgegen und stellte unter anderem fest, dass der PharmaSuisse keine Parteistellung zukomme. Eine von der PharmaSuisse gegen diesen Entscheid erhobene Beschwerde hiess das Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau am 18. Januar 2012 gut. Der Entscheid des Departements wurde aufgehoben und die Streitsache zur Neubeurteilung an dieses zurückgewiesen. Auf eine dagegen eingereichte Beschwerde der Zur Rose Suisse AG trat das Bundesgericht mit Urteil 2C_215/2012 vom 17. März 2012 nicht ein. Am 28. August 2013 wies das Departement das ursprüngliche Gesuch der PharmaSuisse vom 4. März 2011 um Erlass von Verwaltungsmassnahmen ab, soweit darauf eingetreten wurde. Das Departement kam zum Schluss, es bestehe kein Anlass, Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen. Mit Eingabe vom 9. September 2013 erhob die Swissmedic beim Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau Beschwerde und beantragte, den Entscheid des Departements vom 28. August 2013 aufzuheben. Sie machte geltend, die Zur Rose Suisse AG verstosse gegen zentrale Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung. Mit Eingabe vom 19. September 2013 erhob auch die PharmaSuisse gegen den Departementsentscheid vom 28. August 2013 Beschwerde beim Verwaltungsgericht des Kantons Thurgau. Das Verwaltungsgericht Thurgau vereinigte die Beschwerden der Swissmedic und der PharmaSuisse und wies sie mit Urteil vom 27. August 2014 ab.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 18. September 2014 beantragt die Swissmedic dem Bundesgericht, das Urteil vom 27. August 2014 sei aufzuheben und die Streitsache zur Neubeurteilung an das Verwaltungsgericht zurückzuweisen. Mit Eingabe vom 9. Oktober 2014 beantragt die PharmaSuisse, dass das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 27. August 2014 aufzuheben sei. Sodann sei festzustellen, dass der von der Zur Rose Suisse AG
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betriebene Versand mit nicht rezeptpflichtigen Heilmitteln gegen Art. 26 und Art. 27 des Heilmittelgesetzes verstosse; eventuell sei die Streitsache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. Das Bundesgericht hat die Angelegenheit am 29. September 2015 öffentlich beraten. Es vereinigt die Beschwerden der Swissmedic und der PharmaSuisse und heisst sie gut. (Zusammenfassung)
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
1. (...)
1.2 [Zusammenfassung: Das Bundesgericht bejaht die Beschwerdelegitimation der Swissmedic.] (...)
1.4 Zu prüfen ist die Beschwerdelegitimation der PharmaSuisse. Diese verfügt über kein Verbandsbeschwerderecht gemäss Art. 89 Abs. 2 lit. d
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
|
1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
1.4.1 Die Beschwerdebefugnis gemäss Art. 89 Abs. 1
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
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Abgrenzung zur Popularbeschwerde; wo die Grenze verläuft, ist jeweils für jedes Rechtsgebiet und anhand der konkreten Umstände gesondert zu beurteilen (BGE 139 II 279 E. 2.3 S. 283; BGE 123 II 376 E. 5b/bb S. 383 mit Hinweisen).
1.4.2 Ein Verband, der als juristische Person konstituiert ist, kann zur Wahrung der eigenen Interessen Beschwerde führen (BGE 137 II 40 E. 2.6.4 S. 46; BGE 136 II 539 E. 1.1 S. 542 mit Hinweisen). Ein Verband kann aber auch die Interessen der Mehrheit oder einer Grosszahl seiner Mitglieder mit Beschwerde geltend machen, soweit deren Wahrung zu seinen statutarischen Aufgaben gehört und eine Vielzahl seiner Mitglieder ihrerseits beschwerdebefugt wären (BGE 137 II 40 E. 2.6.4 S. 46 f.; BGE 136 II 539 E. 1.1 S. 542; BGE 131 I 198 E. 2.1 S. 200; BGE 130 II 514 E. 2.3.3 S. 519; sog. "egoistische Verbandsbeschwerde"). Über ein schützenswertes Interesse im Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. b
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
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1.4.3 Zunächst ist zu prüfen, ob die PharmaSuisse selbst - als Berufsverband - über ein schützenswertes Interesse zur Anfechtung des vorinstanzlichen Entscheids verfügt (vgl. hiervor eingangs E. 1.4.2). Die PharmaSuisse bringt im Rahmen ihrer Begründung des Anfechtungsinteresses unter anderem sinngemäss vor, dass die Vorinstanz vom gesetzlich vorgesehenen System der Berufsausübung der Apotheker im Bereich des Versandhandels nunmehr vollständig abweichen möchte. Die PharmaSuisse bezweckt unter anderem, eine kompetente Berufsausübung der Apotheker zu fördern und das Vertrauen in die Beziehung zum Patienten zu stärken, das Ansehen des Berufs zu wahren, ein standeswürdiges Verhalten zu definieren sowie die Qualität der pharmazeutischen Tätigkeit sicherzustellen (Standesordnung des Schweizerischen Apothekerverbandes vom November 2009, Ziff. 2 S. 5). Die vom Verband geförderten Berufspflichten umschreiben im Bereich des Heilmittelrechts eine spezifische Funktion des Apothekers, die dazu beitragen soll, eine qualitativ hochstehende und zuverlässige medizinische Versorgung der Bevölkerung zu sichern. Vor diesem Hintergrund fragt sich, ob die Vorinstanz die Heilmittelgesetzgebung des Bundes in einer Weise anwendet, die den Wert und die Funktion des von der PharmaSuisse vertretenen Berufsstandes und der von ihr geförderten Berufspflichten namentlich hinsichtlich der Kontrolle und Indikation beim Arzneimittelbezug nicht hinreichend berücksichtigt. Die Ausführungen zu den Voraussetzungen, nach welchen das Verwaltungsgericht nunmehr Ausnahmebewilligungen nach dem Heilmittelgesetz zum Versandhandel zulassen möchte, berühren insofern in qualifizierter Weise die spezifischen Interessen des Berufsstandes selbst (vgl. in diesem Sinne BGE 135 II 243 E. 1.2 S. 246 f.). Die PharmaSuisse macht in zulässiger Weise geltend, mit dem angefochtenen Entscheid würden das Berufsbild, das der Verband schützen will, und die Berufsreglementierung als solche in Frage gestellt. Demnach beruft sie sich auf schutzwürdige Interessen des Verbands im Sinne von Art. 89 Abs. 1
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
1.4.4 Die Beschwerdebefugnis setzt die Parteifähigkeit der Beschwerdeführenden voraus (Art. 89
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
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Girardin [Hrsg.], 2. Aufl. 2014, N. 6 zu Art. 89
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde sind ferner berechtigt: |
a | die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann; |
b | das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals; |
c | Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt; |
d | Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
3 | In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist. |
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SR 210 Schweizerisches Zivilgesetzbuch vom 10. Dezember 1907 ZGB Art. 60 - 1 Vereine, die sich einer politischen, religiösen, wissenschaftlichen, künstlerischen, wohltätigen, geselligen oder andern nicht wirtschaftlichen Aufgabe widmen, erlangen die Persönlichkeit, sobald der Wille, als Körperschaft zu bestehen, aus den Statuten ersichtlich ist. |
|
1 | Vereine, die sich einer politischen, religiösen, wissenschaftlichen, künstlerischen, wohltätigen, geselligen oder andern nicht wirtschaftlichen Aufgabe widmen, erlangen die Persönlichkeit, sobald der Wille, als Körperschaft zu bestehen, aus den Statuten ersichtlich ist. |
2 | Die Statuten müssen in schriftlicher Form errichtet sein und über den Zweck des Vereins, seine Mittel und seine Organisation Aufschluss geben. |
2.
2.1 Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
|
1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
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1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 30 Bewilligung für die Abgabe - 1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung. |
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2 | Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. |
3 | Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
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1 | Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: |
a | Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; |
abis | Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; |
ater | Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird; |
ater1 | es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder |
ater2 | ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird; |
bwichtiges | Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; |
c | Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; |
d | Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; |
e | Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens; |
f | Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren; |
fbis | Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; |
g | Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten; |
h | neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt; |
i | öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet; |
j | Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke; |
k | Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht. |
2 | Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. |
3 | Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist: |
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1 | Grundsätzlich zulässig ist: |
a | Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben; |
b | Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. |
2 | Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel. |
3 | Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen. |
2.2 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und der
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pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden (Art. 26 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
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1 | Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
a | Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: |
a1 | Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder |
a2 | einen begründeten Ausnahmefall handelt; |
b | weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; |
c | entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. |
1bis | Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.85 |
2 | Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen. |
3 | Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
2.3 Der Bundesrat hat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 23 Grössere Änderungen - Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 24 Zulassungserweiterungen - Änderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, müssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
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1 | Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
2 | Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
|
1 | Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
2 | Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. |
3 | Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. |
4 | Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 27 Deklaration von GVO - 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. |
|
1 | Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. |
2 | Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden. |
3 | Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss. |
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vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). In Art. 25 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
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1 | Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
a | Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; |
b | eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; |
c | weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; |
d | entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. |
2 | Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. |
3 | Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.87 |
4 | ...88 |
5 | Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren. |
2.4 Der Versandhandel mit Medikamenten ist eine besondere Form der Medikamentenabgabe. Er ist im Grundsatz untersagt (Art. 27 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
|
1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
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1 | Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
2 | Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80 |
3 | Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81 |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 23 Grössere Änderungen - Änderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen für dessen Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit haben können und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, müssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
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1 | Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
2 | Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
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1 | Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
2 | Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. |
3 | Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. |
4 | Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
|
1 | Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
2 | Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80 |
3 | Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81 |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 27 Deklaration von GVO - 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. |
|
1 | Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein. |
2 | Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden. |
3 | Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
|
1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. |
|
1 | Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. |
2 | Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von: |
a | Einzelpersonen für den Eigengebrauch; |
b | Medizinalpersonen. |
2bis | Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75 |
3 | Er kann: |
a | vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss; |
b | die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten. |
4 | Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist. |
BGE
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zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen in kleinen Mengen für den Eigengebrauch (Art. 20 Abs. 2 lit. a
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. |
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1 | Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. |
2 | Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von: |
a | Einzelpersonen für den Eigengebrauch; |
b | Medizinalpersonen. |
2bis | Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75 |
3 | Er kann: |
a | vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss; |
b | die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten. |
4 | Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist. |
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SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben. |
|
1 | Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben. |
2 | Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist. |
3. Strittig ist vorliegend, ob der durch die Zur Rose AG praktizierte Versandhandel von nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln (Abgabekategorien C und D) die heilmittelrechtlichen Gesetzesgrundlagen des Bundes zur Verschreibung und Abgabe einhält.
3.1 Beim Versandhandel der Zur Rose AG erfolgt gegenüber dem regulären Therapieprozess mit dem typischen Verlauf Kontaktaufnahme mit dem Arzt, Verschreibung gestützt auf eine Beurteilung des Arztes und Bezug des Arzneimittels beim Apotheker eine Umkehr: Erst nachdem das Arzneimittel bestellt wurde, findet die Verschreibung durch einen von der Zur Rose AG beauftragten, in der Schweiz zugelassenen Arzt statt. Der Arzt prüft jeweils unmittelbar vor dem Versand der Arzneimittel den von den Patienten ausgefüllten Fragebogen und stellt sodann - in der Regel ohne persönlichen Kontakt zum Kunden der Zur Rose AG - eine Verschreibung für diesen aus. Gestützt auf gespeicherte Informationen überprüft der Arzt nach der Darstellung der Zur Rose AG namentlich, ob aufgrund allfälliger vorbestehender Krankheiten die bestellten Arzneimittel die Gesundheit des Kunden gefährden könnten (Unverträglichkeit und Wechselwirkungen). Bei Bedarf könne der Arzt telefonisch oder elektronisch mit dem Kunden Kontakt aufnehmen oder aber Apotheker der Zur Rose AG mit Rückfragen beim Kunden beauftragen. Der Entscheid, ob und wie er mit dem Kunden Kontakt aufnehmen wolle, obliege dabei im Wesentlichen (nach Angaben der Zur Rose AG "alleine") dem Arzt. Auch die Kunden könnten mit dem verschreibenden Arzt Kontakt aufnehmen, sofern dies aus ihrer Sicht geboten sei. Lasse sich "die Bestellung aus medizinischen Gründen verantworten", fertige der verschreibende Arzt das Rezept aus, welches im Patientendossier der Zur Rose AG hinterlegt werde.
3.2 Die Vorinstanz kommt im angefochtenen Entscheid zum Schluss, dass mit dem Verschreibungsmodell der Zur Rose AG eine "genügende ärztliche Interaktion mit dem Kunden/Patienten stattfindet bzw. stattfinden kann, um dessen gesundheitliche Situation zu ermitteln". Eine Verletzung von Art. 27 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
|
1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
BGE
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vom 30. Januar 2013 zu beurteilen war, stünde es dem Arzt beim vorliegenden Versandhandel im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht frei, bei Unklarheiten mit dem Kunden/Patienten direkt oder über die Zur Rose AG Kontakt aufzunehmen. Die Vorinstanz erachtet es dabei als nicht relevant, dass der Name des Arztes, der die Verschreibung ausstelle, dem bestellenden Kunden/Patienten "nicht bekannt" und die Richtigkeit der Angaben auf dem Fragebogen "nur schwer überprüfbar" seien. Es gebe auch keine Hinweise, dass im strittigen Versandhandel verschreibende Ärzte "ihre Sorgfaltspflichten in zeitlicher Hinsicht nicht einhalten" könnten.
3.3 Swissmedic und die PharmaSuisse machen demgegenüber geltend, die Anforderung an eine ärztliche Verschreibung im Sinne von Art. 27 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
|
1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
4. Zu prüfen ist, ob die Interpretation der Bestimmung von Art. 27 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
BGE
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4.1 Ausgangspunkt der Auslegung der strittigen Bestimmungen zum Versandhandel bildet der Wortlaut des Gesetzes. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Auslegungen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrunde liegenden Wertung. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm im Kontext zukommt. Vom klaren, d.h. eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut darf dann abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür vorliegen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergibt. Solche Gründe können sich aus der Entstehungsgeschichte der Bestimmung, aus ihrem Sinn und Zweck oder aus dem Zusammenhang mit andern Vorschriften ergeben (BGE 140 II 289 E. 3.2 S. 291 f., BGE 140 II 129 E. 3.2 S. 131; BGE 139 V 66 E. 2.2 S. 68; BGE 138 V 86 E. 5.1 S. 94).
4.2 Die Vorinstanz führt aus, die einschlägigen Vorschriften für den Versandhandel nach Art. 27
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
4.2.1 Art. 27 Abs. 2 lit. a
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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- auch im Falle von an sich nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln - das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung" (Botschaft HMG, a.a.O., S. 3515 zu Art. 27). Selbst wenn der französische Wortlaut in zeitlicher Hinsicht etwas offener formuliert ist ("le médicament fait l'objet d'une ordonnance médicale"), ergeben sich keine Hinweise, dass der Sinn der Regelung von Art. 27 Abs. 2 lit. a
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
4.2.2 Auch dem Vorbringen der Zur Rose AG, das Votum von Kommissionssprecherin Maury Pasquier lege nahe, dass die Verschreibung nicht bereits vor der Bestellung vorliegen müsse, kann nicht gefolgt werden: Der Gesetzgeber hat im Rahmen der hängigen Revision des Heilmittelgesetzes diskutiert, ob die bestehende Regelung von Art. 27 Abs. 2 lit. a
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
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4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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4.2.3 Gesetzes- und Verordnungsgeber stellen in Art. 27
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
5. Strittig ist sodann, in welcher Form eine "vorgängige Verschreibung" zu erfolgen hat und welche Abklärungen der eine Verschreibung ausstellende Arzt für Arzneimittel im Versandhandel treffen muss.
5.1 Die Vorinstanz geht davon aus, diesbezüglich bestünden gesetzlich keine hohen Anforderungen. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel könnten "erfahrungsgemäss sehr leicht und ohne Gesundheitsangaben für sich selbst oder Dritte in einer Apotheke besorgt werden"; bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bedürfe es daher im Rahmen des Versandhandels keiner ärztlichen Diagnose oder Überwachung, sondern - sofern spezifische Umstände wie Unverträglichkeiten zu erwarten seien - einer Fachberatung. Dem setzen Swissmedic und die PharmaSuisse entgegen, bei nicht verschreibungsplichtigen Arzneimitteln der Kategorie C und D werde eine Beratung vorausgesetzt.
5.2 Entgegen der Darstellung des Verwaltungsgerichts kann eine faktische Betrachtung der Bezugsmöglichkeiten nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel die Auslegung und Prüfung der gesetzlichen Anforderungen an den Medikamentenversandhandel von vornherein nicht ersetzen. Die Arzneimittel der Abgabekategorien C und D sind - in Abgrenzung zur Kategorie E - nicht frei verkäuflich, sondern dürfen nur mit Fachberatung abgegeben werden (Art. 25
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
|
1 | Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
2 | Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
|
1 | Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
2 | Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. |
3 | Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. |
4 | Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können. |
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SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 19 Muster für das Publikum |
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1 | Muster für das Publikum dürfen nur gratis abgegeben werden. |
2 | Sie müssen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie müssen den Anforderungen der Swissmedic an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entsprechen. |
3 | Muster von Humanarzneimitteln dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis enthalten. |
4 | Muster von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D dürfen nur von den entsprechenden Abgabestellen an das Publikum abgegeben werden. Sie dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden. |
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Beratung durch eine Fachperson gesichert sein (Art. 27 Abs. 2 lit. c
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren - 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
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1 | Die Swissmedic ordnet die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21-24 sowie die erforderlichen Unterlagen näher. Sie berücksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestützten Leitlinien der Europäischen Kommission.16 |
2 | Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Änderungen zusammen beantragt werden können. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
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1 | Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen. |
2 | Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden. |
3 | Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden. |
4 | Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können. |
5.3 Aus der Sicht des Gesetzgebers sind Arzneimittel demnach "keine gewöhnlichen Konsumartikel" (Botschaft HMG, a.a.O., S. 3514). Beim Versandhandel fehlt der persönliche Kontakt zur Fachperson des Apothekers bei der Arzneimittelabgabe. Um dies zu kompensieren, hat der Gesetzgeber als Surrogat den persönlichen Kontakt zumindest zum Arzt vorgesehen, und zwar über das Instrument der Verschreibung (Art. 27 Abs. 2 lit. a
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
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1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
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1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
5.4 Eine Verschreibung darf der Arzt nur ausstellen, wenn er den Gesundheitszustand des Kunden kennt (Art. 26 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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30. Januar 2013 E. 4.3.2; vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 3514 zu Art. 26; unter Bezugnahmen auf die Leitprinzipien der Medikamentenabgabe in Art. 26 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
5.5 Es stellt sich die Frage, ob die in E. 5.2 bis 5.4 genannten Voraussetzungen beim Versandhandel der Zur Rose AG eingehalten werden.
5.5.1 Die Beschwerdegegnerin bringt vor, bei ihr sei die sachgemässe ärztliche Beratung und korrekte Verschreibung namentlich durch einen "Gesundheitsfragebogen" sichergestellt. Sodann könne sich ein Patient bei Bedarf an einen Apotheker wenden und eine Fachberatung verlangen, worauf er bei der Bestellung hingewiesen werde. Die Zur Rose AG nehme sodann eine pharmazeutische Plausibilitätsprüfung sowie eine Interaktionskontrolle vor. Die ärztliche Fachberatung sodann sei dadurch sichergestellt, dass der Patient in seinen Unterlagen "sowohl seine E-Mail-Adresse als auch seine Telefonnummer anzugeben" habe.
5.5.2 Im Urteil 2C_901/2012 hat es das Bundesgericht bereits als "sehr fraglich" bezeichnet, ob sich alleine durch das Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens ("d.h. namentlich ohne vorbestehende Kontakte oder weitere Kommunikationskanäle") überhaupt je hinreichende Informationen über die gesundheitliche Situation eines Betroffenen bzw. über die Indikation eines spezifischen Medikaments
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vermitteln liessen (Urteil 2C_901/2012 vom 30. Januar 2013 E. 4.3.2). Es führte aus, mangels Interaktion zwischen dem Patienten und dem Arzt habe Letzterer - anders als etwa bei einem Gespräch (genannt wird beispielhaft auch ein Telefongespräch) - keine Möglichkeit, die Angaben des Patienten kritisch zu hinterfragen bzw. allfällige Ergänzungsfragen zu stellen, und auch der Patient habe keine Mittel, allenfalls bestehende Unsicherheiten oder Unklarheiten bei der Fragestellung zu besprechen. Eine ausschliesslich auf einem Fragebogen basierende Verschreibung habe mithin zur Folge, dass der Arzt vollumfänglich auf die Richtigkeit der Angaben des Patienten vertrauen müsse (beginnend schon bei dessen Identität), was die Diagnosestellung erschwere (Urteil 2C_901/2012 vom 30. Januar 2013 E. 4.3.2).
5.5.3 Der der Verschreibung hier zu Grunde liegende Fragebogen enthält Angaben zu Personalien, Alter, Körpergrösse, Gewicht, Geschlecht, Gesundheitszustand sowie (teilweise) aktuelle Medikation. Die Verschreibungsgrundlage ist, wie dies Swissmedic korrekt darlegt, im Vergleich zu einem Gespräch rudimentär: Dem Patienten fehlt es an der Möglichkeit festzustellen, welcher Arzt das Rezept ausgestellt hat; er kann mangels Kenntnis des eingebundenen Arztes keine Rückfragen stellen, und die auf dem Gesundheitsfragebogen gemachten Angaben können vom Arzt nicht überprüft werden. Im Fragebogen gibt es sodann keine Angaben zum Grund des Arzneimittelbezugs (Bedarfsabklärung). Der Arzt kennt den Patienten nicht, und infolge des fehlenden persönlichen Kontakts mit dem Patienten ist auch nicht ersichtlich, wie sichergestellt wird, dass die Person, die den Gesundheitsfragebogen ausfüllt und auf die dann das Rezept ausgestellt wird, identisch ist mit derjenigen Person, die das Arzneimittel letztlich entgegennimmt (vgl. Art. 29 Abs. 2 lit. a
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |
5.5.4 Die Zur Rose AG macht geltend, es bestehe gestützt auf die gespeicherten Unterlagen jedenfalls vonseiten des Arztes die
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Möglichkeit, Kontakt zum Patienten aufzunehmen, und dieser habe die Gelegenheit, für eine Fachberatung die "Hotline" anzurufen. Indessen kann der Umstand, dass es aufgrund der Kontaktangaben im Gesundheitsfragebogen möglich wäre, zum Patienten Kontakt aufzunehmen, nicht als Erfüllung der Verschreibungs- und Beratungserfordernisse angesehen werden: Die Kenntnis des Gesundheitszustandes und die Beratung müssen von Gesetzes wegen eingehalten sein (vgl. hiervor E. 2.1), dies lässt sich nicht durch eine Kompensationsmöglichkeit der "Kontaktierung des Patienten, sofern erforderlich" heilen. Einer Arzneimittelabgabe geht vielmehr eine Verschreibung voraus, die auf einer ärztlichen Beratung unter Berücksichtigung des Anliegens des Patienten, der Indikation und seines Gesundheitszustands beruht; damit wird die Fachberatung im Hinblick auf die Bestellung sichergestellt (Art. 26 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
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1 | Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. |
2 | Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80 |
3 | Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81 |
5.5.5 Art. 27 Abs. 2 lit. d
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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Überwachung der Wirkung sicherzustellen (Art. 27 Abs. 2 lit. d
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
5.6 Dies führt schliesslich auch nicht dazu, dass der Argumentation des Verwaltungsgerichts und der Zur Rose AG gefolgt werden könnte, wonach die Verantwortung, ärztliche Sorgfaltspflichten einzuhalten, ohnehin nicht der Beschwerdegegnerin, sondern vielmehr dem die Verschreibung ausstellenden Arzt obliege.
5.6.1 Unklar bleibt in diesem Zusammenhang zunächst, in welchem Verhältnis gegenüber der Zur Rose AG die Ärzte bei der Rezeptausstellung stehen. Während die Vorinstanz von "beauftragten" Ärztinnen und Ärzten spricht, stellt sich die Zur Rose AG - ohne weitere Substanziierung - auf den Standpunkt, die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte seien von ihr rechtlich und wirtschaftlich unabhängig; weder bestünden vertragliche Beziehungen zur Zur Rose AG, noch nähmen sie Entschädigungen für das Ausstellen der Verschreibungen entgegen (vgl. zu den diesbezüglichen Anforderungen BGE 140 II 520 ff. E. 5 S. 529 ff.). Die Zur Rose AG rügt daher, wenn es der verschreibende Arzt zu Unrecht unterlasse, "die in einem konkreten Einzelfall gebotenen" Abklärungen vorzunehmen, so treffe sie kein Verschulden an der Sorgfaltspflichtverletzung des Arztes.
5.6.2 Unabhängig von der konkreten Ausgestaltung der Geschäftsbeziehung ist zunächst festzuhalten, dass der hier strittige Versandhandel in einem Spannungsverhältnis zu den Berufspflichten der Ärzte und Apotheker steht, die im Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG; SR 811.11) verankert sind. Dazu gehört, die Rechte der Patientinnen und Patienten zu wahren (Art. 2 Abs. 1 lit. a
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SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 2 Universitäre Medizinalberufe - 1 Als universitäre Medizinalberufe gelten: |
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1 | Als universitäre Medizinalberufe gelten: |
a | Ärztinnen und Ärzte; |
b | Zahnärztinnen und Zahnärzte; |
c | Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; |
d | Apothekerinnen und Apotheker; |
e | Tierärztinnen und Tierärzte. |
2 | Der Bundesrat kann weitere Berufe im Bereich des Gesundheitswesens als universitäre Medizinalberufe bezeichnen und diesem Gesetz unterstellen, wenn: |
a | diese Berufe eine wissenschaftliche Ausbildung und eine berufliche Kompetenz erfordern, die mit denen der universitären Medizinalberufe gemäss Absatz 1 vergleichbar sind; und |
b | es zur Sicherung der Qualität der medizinischen Versorgung erforderlich ist. |
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SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 40 Berufspflichten - Personen, die einen universitären Medizinalberuf in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, halten sich an folgende Berufspflichten:70 |
|
a | Sie üben ihren Beruf sorgfältig und gewissenhaft aus; sie halten sich an die Grenzen der Kompetenzen, die sie im Rahmen der Aus-, Weiter- und Fortbildung erworben haben. |
b | Sie vertiefen, erweitern und verbessern ihre beruflichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten im Interesse der Qualitätssicherung durch lebenslange Fortbildung. |
c | Sie wahren die Rechte der Patientinnen und Patienten. |
d | Sie machen nur Werbung, die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdringlich ist. |
e | Sie wahren bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen anderer Gesundheitsberufe ausschliesslich die Interessen der Patientinnen und Patienten und handeln unabhängig von finanziellen Vorteilen. |
f | Sie wahren das Berufsgeheimnis nach Massgabe der einschlägigen Vorschriften. |
g | Sie leisten in dringenden Fällen Beistand und wirken nach Massgabe der kantonalen Vorschriften in Notfalldiensten mit. |
h | Sie schliessen eine Berufshaftpflichtversicherung nach Massgabe der Art und des Umfangs der Risiken, die mit ihrer Tätigkeit verbunden sind, ab oder weisen eine solche Versicherung auf, es sei denn, die Ausübung ihrer Tätigkeit unterliegt dem Staatshaftungsrecht. |
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SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 40 Berufspflichten - Personen, die einen universitären Medizinalberuf in eigener fachlicher Verantwortung ausüben, halten sich an folgende Berufspflichten:70 |
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a | Sie üben ihren Beruf sorgfältig und gewissenhaft aus; sie halten sich an die Grenzen der Kompetenzen, die sie im Rahmen der Aus-, Weiter- und Fortbildung erworben haben. |
b | Sie vertiefen, erweitern und verbessern ihre beruflichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten im Interesse der Qualitätssicherung durch lebenslange Fortbildung. |
c | Sie wahren die Rechte der Patientinnen und Patienten. |
d | Sie machen nur Werbung, die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdringlich ist. |
e | Sie wahren bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen anderer Gesundheitsberufe ausschliesslich die Interessen der Patientinnen und Patienten und handeln unabhängig von finanziellen Vorteilen. |
f | Sie wahren das Berufsgeheimnis nach Massgabe der einschlägigen Vorschriften. |
g | Sie leisten in dringenden Fällen Beistand und wirken nach Massgabe der kantonalen Vorschriften in Notfalldiensten mit. |
h | Sie schliessen eine Berufshaftpflichtversicherung nach Massgabe der Art und des Umfangs der Risiken, die mit ihrer Tätigkeit verbunden sind, ab oder weisen eine solche Versicherung auf, es sei denn, die Ausübung ihrer Tätigkeit unterliegt dem Staatshaftungsrecht. |
BGE
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diesen Bestimmungen im Widerspruch. Hinsichtlich der im Streit stehenden Frage zu den Pflichten der Beschwerdegegnerin wird übersehen, dass das Heilmittelgesetz die Fachberatung als Voraussetzung für die Bewilligung des Versandhandels statuiert. Die Versandhändlerin hat sich an diese Anforderungen zu halten und ihre Geschäftsabläufe darauf auszurichten. Sie darf Heilmittel der hier strittigen Kategorien erst gestützt auf ein ärztliches Rezept versenden (Art. 27 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
|
1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
6.
6.1 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz die sich aus Art. 26 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 26 - 1 Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
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1 | Bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung. Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben.90 |
2 | Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Patienten bekannt ist. |
2bis | Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten: |
a | Die Verschreibung entspricht den Minimalanforderungen, die der Bundesrat nach Anhörung der betroffenen Medizinalberufe festgelegt hat. |
b | Die Verschreibung wird Eigentum der Person, für die sie ausgestellt wurde. Die Person soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie die Verschreibung einlösen will. Bei elektronischen Verschreibungen darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.91 |
3 | Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel abgeben wird, nicht beeinflussen, wenn sie daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.92 |
4 | Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder dem Patienten grundsätzlich eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf eine Verschreibung verzichten.93 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 27 Versandhandel - 1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
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1 | Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt. |
2 | Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn: |
a | für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; |
b | keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; |
c | die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; |
d | eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist. |
3 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. |
4 | Die Kantone erteilen die Bewilligung. |
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SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation - Die Inhaberin einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel muss die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen spätestens beim erstmaligen Inverkehrbringen ihres Präparates in der dafür vorgesehenen Form der Einrichtung gemäss Artikel 67 Absatz 3 HMG übermittelt haben. |