BGE-134-V-83 - 2008-01-09 - DTF - Diritto delle assicurazioni sociali (fino al 2006: TFA) - Art. 25 cpv. 2 lett. a cifra 1, art. 25 cpv. 2 lett. b, art. 52 cpv. 1 lett. a cifra 1 e cifra 3, art. 52 cpv. 1 lett. b

Urteilskopf

134 V 83

12. Arrêt de la IIe Cour de droit social dans la cause SWICA Assurance-maladie contre S. (recours de droit administratif) K 147/06 du 9 janvier 2008

Regeste (de):

Art. 25 Abs. 2 lit. a Ziff. 1, Art. 25 Abs. 2 lit. b, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und Ziff. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Analysenliste (AL; Anhang 3 der KLV); Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL; Anhang 2 der KLV); Spezialitätenliste; Kostenübernahme des Produkts "New Fill" durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung?

Angesichts des positiven und abschliessenden Charakters der AL, der MiGeL und der Spezialitätenliste stellt das Produkt "New Fill" - unabhängig von seiner Qualifikation als Arzneimittel oder Medizinprodukt im Sinne des HMG (Art. 4 Abs. 1 lit. a und b) - keine gesetzliche Leistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der Lipodystrophie dar, an welcher ein versicherter AIDS-Patient erkrankt ist (E. 3.2 und 4).

Regeste (fr):

Art. 25 al. 2 let. a ch. 1 , art. 25 al. 2 let. b , art. 52 al. 1 let. a ch. 1 et ch. 3, art. 52 al. 1 let. b LAMal; liste des analyses (LAna; annexe 3 de l'OPAS); liste des moyens et appareils (LiMA; annexe 2 de l'OPAS); liste des spécialités; prise en charge du produit "New Fill" par l'assurance obligatoire des soins?

Compte tenu du caractère positif et exhaustif de la LAna, de la LiMA et de la liste des spécialités, le produit "New Fill" - indépendamment de sa qualification comme médicament ou comme dispositif médical au sens de la LPTh (art. 4 al. 1 let. a et b) - ne constitue pas une prestation à charge de l'assurance obligatoire des soins pour traiter la lipodystrophie dont est atteint un assuré soigné pour un SIDA (consid. 3.2 et 4).

Regesto (it):

Art. 25 cpv. 2 lett. a cifra 1, art. 25 cpv. 2 lett. b , art. 52 cpv. 1 lett. a cifra 1 e cifra 3, art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; elenco delle analisi (EA; allegato 3 OPre); elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp; allegato 2 OPre); elenco delle specialità; assunzione del prodotto "New Fill" da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie?

In considerazione del carattere positivo ed esaustivo dell'EA, dell'EMAp e dell'elenco delle specialità, il prodotto "New Fill" - indipendentemente dalla sua qualifica di medicamento o di dispositivo medico ai sensi della LATer (art. 4 cpv. 1 lett. a e b) - non costituisce una prestazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per il trattamento della lipodistrofia di cui soffre un assicurato in cura per AIDS (consid. 3.2 e 4).

Sachverhalt ab Seite 83

BGE 134 V 83 S. 83

A. S., né en 1967, est assuré auprès de Swica Assurance-maladie SA (ci-après: Swica) pour l'assurance obligatoire des soins depuis janvier 1996. Depuis de nombreuses années, il est soigné pour un SIDA et présente différentes pathologies qui l'empêchent de travailler; il exerce une activité bénévole auprès de X.
BGE 134 V 83 S. 84

En raison de la trithérapie suivie, l'assuré a développé à partir de 2000 une lipodystrophie secondaire (redistribution du tissu adipeux sous-cutané) avec une altération du visage, accentuée par le caractère longiligne de la face et la taille des oreilles. Le 18 mars 2005, il a demandé à Swica la prise en charge d'un traitement au moyen du produit "New Fill", soit des injections d'un produit à base d'acide polylactique entièrement résorbable, qui permet de pallier à l'amincissement du tissu adipeux en entraînant un épaississement du derme et qui est utilisé généralement pour le comblement de rides. Par décision du 3 mai 2004 [recte: 2005], la caisse-maladie a refusé de prendre en charge le traitement au motif que le produit n'était pas enregistré auprès de Swissmedic. Saisi d'une opposition, elle a soumis l'assuré à un examen auprès de son médecin-conseil, le docteur L. Le 15 septembre 2005, Swica a confirmé sa position, considérant que le produit "New Fill" ne figurait pas sur la liste des spécialités.
B. S. a déféré la décision sur opposition du 15 septembre 2005 au Tribunal cantonal des assurances sociales de la République et canton de Genève. Lors de l'instruction, au cours de laquelle le tribunal a ordonné l'audition des parties et du docteur L., l'assuré a précisé que le traitement consistait dans son cas en quatre séances d'injection de 6 ml du produit "New Fill", d'un coût global de 3'660 fr. Par jugement du 7 novembre 2006, la juridiction cantonale a admis le recours et condamné Swica à la prise en charge du traitement au moyen du produit "New Fill".
C. Swica a interjeté un recours de droit administratif contre ce jugement, dont elle a demandé l'annulation. S. et l'Office fédéral de la santé publique ont conclu au rejet du recours.
Erwägungen

Extrait des considérants:

3.

3.1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (art. 25 al. 1 LAMal). Est réputée maladie, toute atteinte à la santé physique, mentale ou psychique qui n'est pas due à un accident et qui exige un examen ou un traitement médical ou provoque une incapacité de travail (art. 3 al. 1 LPGA). La notion de maladie suppose, d'une part, une atteinte à la santé physique,

BGE 134 V 83 S. 85

mentale ou psychique dans le sens d'un état physique, psychique ou mental qui s'écarte de la norme et, d'autre part, la nécessité d'un examen ou d'un traitement médical (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 2e éd., p. 477 ch. 248). La prise en charge des conséquences d'une maladie suppose également que celles-ci relèvent d'une altération de la santé et puissent ainsi être qualifiées de maladie (ATF 129 V 32 consid. 4.2.1 p. 38).
3.2 L'intimé est atteint d'une lipodystrophie secondaire (redistribution du tissu adipeux sous-cutané; code E88.10 du CIM-10, sous le titre anomalie du métabolisme), liée à la prise d'antirétroviraux pour le traitement du SIDA. Selon le rapport du docteur L. du 14 juillet 2005, cette atteinte a provoqué une altération du visage (pommettes creusées) due à une régression du tissus adipeux sous-cutané au niveau de chacune des joues, le patient présentant également une atteinte narcissique secondaire.
Au regard de ces constatations, on peut se demander si l'atteinte en cause et ses effets - altération du visage et atteinte narcissique secondaire -, qui n'entraînent ni limitation fonctionnelle, ni douleurs, ont valeur de maladie ou s'ils relèvent seulement d'un défaut esthétique. Il est vrai, comme l'ont relevé les premiers juges, que la jurisprudence reconnaît à certaines conditions qu'une intervention chirurgicale servant à la correction d'altérations externes de certaines parties du corps visibles et spécialement sensibles sur le plan esthétique est prise en charge par l'assurance obligatoire de soins (ATF 121 V 119; ATF 111 V 229 consid. 1c p. 232; ATF 102 V 69 consid. 3 p. 71). Il n'est toutefois pas nécessaire, dans le cas d'espèce, d'examiner plus avant si l'atteinte en question peut être qualifiée de maladie ou, dans la négative, si les conditions de la prise en charge d'une correction de défauts esthétiques sont remplies. L'obligation de prester de l'assureur-maladie doit en effet être niée pour les motifs exposés ci-après.
4.

4.1 Conformément à l'art. 25 al. 2 LAMal, les prestations dont les coûts sont pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 1 LAMal) comprennent (notamment) les examens, traitements et soins dispensés sous forme ambulatoire par des médecins (art. 25 al. 2 let. a ch. 1 LAMal), ainsi que les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques
BGE 134 V 83 S. 86

prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. b LAMal). Pour garantir que les prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire remplissent les exigences de l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique, posées par l'art. 32 al. 1 LAMal, l'art. 33 LAMal prévoit un système pour désigner les prestations susceptibles d'être prises en charge. Ce système distingue selon le type de fournisseurs de prestations et/ou selon la nature de la prestation dispensée et est concrétisé par l'art. 33 OAMal (ATF 129 V 167 consid. 3.2 p. 170). En ce qui concerne les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal (analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques), le législateur a prévu un système dit de liste positive, à la différence du catalogue de certaines prestations fournies par les médecins de l'annexe 1 à l'OPAS (cf. ATF 129 V 167 consid. 3.4 p. 172). Tant la liste des analyses (LAna [...]; annexe 3 de l'OPAS), que la liste des appareils et moyens (LiMA [...]; annexe 2 de l'OPAS) et la liste des spécialités, soit la liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, avec prix ([...] art. 64 OAMal [...]) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal (arrêt du Tribunal fédéral des assurances K 55/05 du 24 octobre 2005). La prise en charge par l'assurance-maladie obligatoire d'une prestation correspondant à une analyse, un appareil ou un moyen, ou encore un produit thérapeutique suppose en principe que l'analyse, respectivement le moyen, l'appareil ou le médicament en cause, figure dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités. En d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'une prestation sous forme d'analyse, d'appareil ou de moyen, ou encore de produit thérapeutique, qui n'est pas mentionnée dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités: (arrêt K 55/05 du 24 octobre 2005, consid. 1.2.2 [pour les analyses]; RAMA 2002 n° KV 196 p. 7, K 157/00, consid. 3, p. 8 [pour les appareils et moyens]; ATF 130 V 532, consid. 3.4 p. 540; RAMA 2004 n° KV 272 p. 109, K 156/01, consid. 3.2.1; 2003 n° KV 260 p. 299, K 63/03, consid. 3.2 [pour les médicaments]). En particulier, même si un médicament, qui ne figure pas sur la liste des spécialités (ou la liste des médicaments avec tarif) est prescrit par un
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médecin et est efficace, approprié et économique (au sens de l'art. 32 al. 1 LAMal), il n'a pas à être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (cf. EUGSTER, op. cit., p. 513 ch. 347). De même, un nouveau moyen ou nouvel appareil doit être inclus dans la LiMA pour constituer une prestation à charge de l'assurance-maladie obligatoire (arrêt K 157/00 cité, consid. 3b/aa).
4.2 La prestation ici en cause consiste en l'administration (par injection) du produit "New Fill" prescrit par un médecin. Pas plus que dans la LAna ou la LiMA, la substance "New Fill" ne figure dans la liste des spécialités. En conséquence, compte tenu du caractère positif et exhaustif de ces trois listes, ce produit ne correspond pas à une prestation à la charge de l'assurance-maladie obligatoire. Contrairement à ce qu'ont retenu les premiers juges, qui ont encore examiné si le produit "New Fill" remplissait les exigences d'efficacité, d'adéquation et du caractère économique de l'art. 32 al. 1 LAMal, il n'y a pas lieu d'appliquer la présomption légale posée par cette disposition. En tant que la prestation ici en cause constitue en l'administration d'un produit (l'acte médical se limitant à l'injection de celui-ci), correspondant ainsi à la catégorie de prestations visée par l'art. 25 al. 2 let. b LAMal, mais ne figure pas sur l'une des trois listes positives concrétisant ces prestations (LAna, LiMA et liste des spécialités), l'assureur-maladie est en droit d'opposer un refus à l'assuré au seul motif que le produit n'est pas mentionné dans ces listes. Considérer ce produit comme un traitement dispensé sous forme ambulatoire au sens de l'art. 25 al. 2 let. a LAMal (alors que l'acte médical se confond avec l'injection du "New Fill") et lui appliquer la présomption légale de l'art. 32 al. 1 LAMal - comme ce serait le cas pour une prestation au sens des art. 33 al. 3 LAMal et 33 let. c OAMal qui n'aurait pas été soumise à l'avis de la Commission des prestations (ATF 129 V 169 consid. 4 p. 173) - reviendrait à contourner le système de la liste exhaustive et contraignante prévue pour les prestations relevant d'une analyse, d'un appareil ou moyen, ou encore d'un produit thérapeutique. Il importe peu à cet égard de savoir si "New Fill" constitue un dispositif médical, comme l'ont retenu les premiers juges, ou - compte tenu de l'action sur l'organisme du produit, qui induit apparemment une néocollagénose naturelle (RICHARD N. SHERMAN, Sculptra: the New Three-Dimensional Filler, Clinics in Plastic Surgery 33/2006
BGE 134 V 83 S. 88

p. 539 ss) - un médicament (sur ces notions et leurs différences, cf. art. 4 al. 1 let. a et b de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006, ad art. 4 LPTh, n. 51 s. p. 55; UELI KIESER, Heilmittel, in Poledna/Kieser [éd.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Gesundheitsrecht, vol. 8, p. 160 et 175). Dès lors que ce produit ne figure pas comme médicament dans la liste des spécialités, respectivement, en tant que dispositif médical comme moyen ou appareil dans la LiMA, il ne fait pas partie des prestations au sens de l'art. 25 al. 2 let. b LAMal à la charge de l'assurance obligatoire des soins.
4.3 En conséquence de ce qui précède, le recours est bien fondé, ce qui conduit à l'annulation du jugement entrepris.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 3 Malattia - 1 È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
¹	È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
²	Sono considerate infermità congenite le malattie presenti a nascita avvenuta.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 34 Entità - 1 Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
¹	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
²	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
^a	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
^b	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico.87
³	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2.88

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26