BGE-134-V-83 - 2008-01-09 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 25 al. 2 let. a ch. 1, art. 25 al. 2 let. b, art. 52 al. 1 let. a ch. 1 et ch. 3, art. 52 al. 1 let. b LAMal; liste

Urteilskopf

134 V 83

12. Arrêt de la IIe Cour de droit social dans la cause SWICA Assurance-maladie contre S. (recours de droit administratif) K 147/06 du 9 janvier 2008

Regeste (de):

Art. 25 Abs. 2 lit. a Ziff. 1, Art. 25 Abs. 2 lit. b, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und Ziff. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Analysenliste (AL; Anhang 3 der KLV); Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL; Anhang 2 der KLV); Spezialitätenliste; Kostenübernahme des Produkts "New Fill" durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung?

Angesichts des positiven und abschliessenden Charakters der AL, der MiGeL und der Spezialitätenliste stellt das Produkt "New Fill" - unabhängig von seiner Qualifikation als Arzneimittel oder Medizinprodukt im Sinne des HMG (Art. 4 Abs. 1 lit. a und b) - keine gesetzliche Leistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der Lipodystrophie dar, an welcher ein versicherter AIDS-Patient erkrankt ist (E. 3.2 und 4).

Regeste (fr):

Art. 25 al. 2 let. a ch. 1 , art. 25 al. 2 let. b , art. 52 al. 1 let. a ch. 1 et ch. 3, art. 52 al. 1 let. b LAMal; liste des analyses (LAna; annexe 3 de l'OPAS); liste des moyens et appareils (LiMA; annexe 2 de l'OPAS); liste des spécialités; prise en charge du produit "New Fill" par l'assurance obligatoire des soins?

Compte tenu du caractère positif et exhaustif de la LAna, de la LiMA et de la liste des spécialités, le produit "New Fill" - indépendamment de sa qualification comme médicament ou comme dispositif médical au sens de la LPTh (art. 4 al. 1 let. a et b) - ne constitue pas une prestation à charge de l'assurance obligatoire des soins pour traiter la lipodystrophie dont est atteint un assuré soigné pour un SIDA (consid. 3.2 et 4).

Regesto (it):

Art. 25 cpv. 2 lett. a cifra 1, art. 25 cpv. 2 lett. b , art. 52 cpv. 1 lett. a cifra 1 e cifra 3, art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; elenco delle analisi (EA; allegato 3 OPre); elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp; allegato 2 OPre); elenco delle specialità; assunzione del prodotto "New Fill" da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie?

In considerazione del carattere positivo ed esaustivo dell'EA, dell'EMAp e dell'elenco delle specialità, il prodotto "New Fill" - indipendentemente dalla sua qualifica di medicamento o di dispositivo medico ai sensi della LATer (art. 4 cpv. 1 lett. a e b) - non costituisce una prestazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per il trattamento della lipodistrofia di cui soffre un assicurato in cura per AIDS (consid. 3.2 e 4).

Sachverhalt ab Seite 83

BGE 134 V 83 S. 83

A. S., né en 1967, est assuré auprès de Swica Assurance-maladie SA (ci-après: Swica) pour l'assurance obligatoire des soins depuis janvier 1996. Depuis de nombreuses années, il est soigné pour un SIDA et présente différentes pathologies qui l'empêchent de travailler; il exerce une activité bénévole auprès de X.
BGE 134 V 83 S. 84

En raison de la trithérapie suivie, l'assuré a développé à partir de 2000 une lipodystrophie secondaire (redistribution du tissu adipeux sous-cutané) avec une altération du visage, accentuée par le caractère longiligne de la face et la taille des oreilles. Le 18 mars 2005, il a demandé à Swica la prise en charge d'un traitement au moyen du produit "New Fill", soit des injections d'un produit à base d'acide polylactique entièrement résorbable, qui permet de pallier à l'amincissement du tissu adipeux en entraînant un épaississement du derme et qui est utilisé généralement pour le comblement de rides. Par décision du 3 mai 2004 [recte: 2005], la caisse-maladie a refusé de prendre en charge le traitement au motif que le produit n'était pas enregistré auprès de Swissmedic. Saisi d'une opposition, elle a soumis l'assuré à un examen auprès de son médecin-conseil, le docteur L. Le 15 septembre 2005, Swica a confirmé sa position, considérant que le produit "New Fill" ne figurait pas sur la liste des spécialités.
B. S. a déféré la décision sur opposition du 15 septembre 2005 au Tribunal cantonal des assurances sociales de la République et canton de Genève. Lors de l'instruction, au cours de laquelle le tribunal a ordonné l'audition des parties et du docteur L., l'assuré a précisé que le traitement consistait dans son cas en quatre séances d'injection de 6 ml du produit "New Fill", d'un coût global de 3'660 fr. Par jugement du 7 novembre 2006, la juridiction cantonale a admis le recours et condamné Swica à la prise en charge du traitement au moyen du produit "New Fill".
C. Swica a interjeté un recours de droit administratif contre ce jugement, dont elle a demandé l'annulation. S. et l'Office fédéral de la santé publique ont conclu au rejet du recours.
Erwägungen

Extrait des considérants:

3.

3.1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (art. 25 al. 1 LAMal). Est réputée maladie, toute atteinte à la santé physique, mentale ou psychique qui n'est pas due à un accident et qui exige un examen ou un traitement médical ou provoque une incapacité de travail (art. 3 al. 1 LPGA). La notion de maladie suppose, d'une part, une atteinte à la santé physique,

BGE 134 V 83 S. 85

mentale ou psychique dans le sens d'un état physique, psychique ou mental qui s'écarte de la norme et, d'autre part, la nécessité d'un examen ou d'un traitement médical (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, 2e éd., p. 477 ch. 248). La prise en charge des conséquences d'une maladie suppose également que celles-ci relèvent d'une altération de la santé et puissent ainsi être qualifiées de maladie (ATF 129 V 32 consid. 4.2.1 p. 38).
3.2 L'intimé est atteint d'une lipodystrophie secondaire (redistribution du tissu adipeux sous-cutané; code E88.10 du CIM-10, sous le titre anomalie du métabolisme), liée à la prise d'antirétroviraux pour le traitement du SIDA. Selon le rapport du docteur L. du 14 juillet 2005, cette atteinte a provoqué une altération du visage (pommettes creusées) due à une régression du tissus adipeux sous-cutané au niveau de chacune des joues, le patient présentant également une atteinte narcissique secondaire.
Au regard de ces constatations, on peut se demander si l'atteinte en cause et ses effets - altération du visage et atteinte narcissique secondaire -, qui n'entraînent ni limitation fonctionnelle, ni douleurs, ont valeur de maladie ou s'ils relèvent seulement d'un défaut esthétique. Il est vrai, comme l'ont relevé les premiers juges, que la jurisprudence reconnaît à certaines conditions qu'une intervention chirurgicale servant à la correction d'altérations externes de certaines parties du corps visibles et spécialement sensibles sur le plan esthétique est prise en charge par l'assurance obligatoire de soins (ATF 121 V 119; ATF 111 V 229 consid. 1c p. 232; ATF 102 V 69 consid. 3 p. 71). Il n'est toutefois pas nécessaire, dans le cas d'espèce, d'examiner plus avant si l'atteinte en question peut être qualifiée de maladie ou, dans la négative, si les conditions de la prise en charge d'une correction de défauts esthétiques sont remplies. L'obligation de prester de l'assureur-maladie doit en effet être niée pour les motifs exposés ci-après.
4.

4.1 Conformément à l'art. 25 al. 2 LAMal, les prestations dont les coûts sont pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (art. 25 al. 1 LAMal) comprennent (notamment) les examens, traitements et soins dispensés sous forme ambulatoire par des médecins (art. 25 al. 2 let. a ch. 1 LAMal), ainsi que les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques
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prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (art. 25 al. 2 let. b LAMal). Pour garantir que les prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire remplissent les exigences de l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique, posées par l'art. 32 al. 1 LAMal, l'art. 33 LAMal prévoit un système pour désigner les prestations susceptibles d'être prises en charge. Ce système distingue selon le type de fournisseurs de prestations et/ou selon la nature de la prestation dispensée et est concrétisé par l'art. 33 OAMal (ATF 129 V 167 consid. 3.2 p. 170). En ce qui concerne les prestations énumérées à l'art. 25 al. 2 let. b LAMal (analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques), le législateur a prévu un système dit de liste positive, à la différence du catalogue de certaines prestations fournies par les médecins de l'annexe 1 à l'OPAS (cf. ATF 129 V 167 consid. 3.4 p. 172). Tant la liste des analyses (LAna [...]; annexe 3 de l'OPAS), que la liste des appareils et moyens (LiMA [...]; annexe 2 de l'OPAS) et la liste des spécialités, soit la liste des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés, avec prix ([...] art. 64 OAMal [...]) constituent des listes positives de prestations. Celles-ci ont pour caractéristique d'être à la fois exhaustives et contraignantes, parce que les assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal (arrêt du Tribunal fédéral des assurances K 55/05 du 24 octobre 2005). La prise en charge par l'assurance-maladie obligatoire d'une prestation correspondant à une analyse, un appareil ou un moyen, ou encore un produit thérapeutique suppose en principe que l'analyse, respectivement le moyen, l'appareil ou le médicament en cause, figure dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités. En d'autres termes, le système légal exclut la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'une prestation sous forme d'analyse, d'appareil ou de moyen, ou encore de produit thérapeutique, qui n'est pas mentionnée dans la LAna, respectivement la LiMA ou la liste des spécialités: (arrêt K 55/05 du 24 octobre 2005, consid. 1.2.2 [pour les analyses]; RAMA 2002 n° KV 196 p. 7, K 157/00, consid. 3, p. 8 [pour les appareils et moyens]; ATF 130 V 532, consid. 3.4 p. 540; RAMA 2004 n° KV 272 p. 109, K 156/01, consid. 3.2.1; 2003 n° KV 260 p. 299, K 63/03, consid. 3.2 [pour les médicaments]). En particulier, même si un médicament, qui ne figure pas sur la liste des spécialités (ou la liste des médicaments avec tarif) est prescrit par un
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médecin et est efficace, approprié et économique (au sens de l'art. 32 al. 1 LAMal), il n'a pas à être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins (cf. EUGSTER, op. cit., p. 513 ch. 347). De même, un nouveau moyen ou nouvel appareil doit être inclus dans la LiMA pour constituer une prestation à charge de l'assurance-maladie obligatoire (arrêt K 157/00 cité, consid. 3b/aa).
4.2 La prestation ici en cause consiste en l'administration (par injection) du produit "New Fill" prescrit par un médecin. Pas plus que dans la LAna ou la LiMA, la substance "New Fill" ne figure dans la liste des spécialités. En conséquence, compte tenu du caractère positif et exhaustif de ces trois listes, ce produit ne correspond pas à une prestation à la charge de l'assurance-maladie obligatoire. Contrairement à ce qu'ont retenu les premiers juges, qui ont encore examiné si le produit "New Fill" remplissait les exigences d'efficacité, d'adéquation et du caractère économique de l'art. 32 al. 1 LAMal, il n'y a pas lieu d'appliquer la présomption légale posée par cette disposition. En tant que la prestation ici en cause constitue en l'administration d'un produit (l'acte médical se limitant à l'injection de celui-ci), correspondant ainsi à la catégorie de prestations visée par l'art. 25 al. 2 let. b LAMal, mais ne figure pas sur l'une des trois listes positives concrétisant ces prestations (LAna, LiMA et liste des spécialités), l'assureur-maladie est en droit d'opposer un refus à l'assuré au seul motif que le produit n'est pas mentionné dans ces listes. Considérer ce produit comme un traitement dispensé sous forme ambulatoire au sens de l'art. 25 al. 2 let. a LAMal (alors que l'acte médical se confond avec l'injection du "New Fill") et lui appliquer la présomption légale de l'art. 32 al. 1 LAMal - comme ce serait le cas pour une prestation au sens des art. 33 al. 3 LAMal et 33 let. c OAMal qui n'aurait pas été soumise à l'avis de la Commission des prestations (ATF 129 V 169 consid. 4 p. 173) - reviendrait à contourner le système de la liste exhaustive et contraignante prévue pour les prestations relevant d'une analyse, d'un appareil ou moyen, ou encore d'un produit thérapeutique. Il importe peu à cet égard de savoir si "New Fill" constitue un dispositif médical, comme l'ont retenu les premiers juges, ou - compte tenu de l'action sur l'organisme du produit, qui induit apparemment une néocollagénose naturelle (RICHARD N. SHERMAN, Sculptra: the New Three-Dimensional Filler, Clinics in Plastic Surgery 33/2006
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p. 539 ss) - un médicament (sur ces notions et leurs différences, cf. art. 4 al. 1 let. a et b de la loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006, ad art. 4 LPTh, n. 51 s. p. 55; UELI KIESER, Heilmittel, in Poledna/Kieser [éd.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Gesundheitsrecht, vol. 8, p. 160 et 175). Dès lors que ce produit ne figure pas comme médicament dans la liste des spécialités, respectivement, en tant que dispositif médical comme moyen ou appareil dans la LiMA, il ne fait pas partie des prestations au sens de l'art. 25 al. 2 let. b LAMal à la charge de l'assurance obligatoire des soins.
4.3 En conséquence de ce qui précède, le recours est bien fondé, ce qui conduit à l'annulation du jugement entrepris.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 830.1 Loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) LPGA Art. 3 Maladie - 1 Est réputée maladie toute atteinte à la santé physique, mentale ou psychique qui n'est pas due à un accident et qui exige un examen ou un traitement médical ou provoque une incapacité de travail.7
¹	Est réputée maladie toute atteinte à la santé physique, mentale ou psychique qui n'est pas due à un accident et qui exige un examen ou un traitement médical ou provoque une incapacité de travail.7
²	Est réputée infirmité congénitale toute maladie présente à la naissance accomplie de l'enfant.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestations générales - Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente:127
^a	les prestations fournies par les médecins ou les chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
^b	les prestations visées à l'art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
^c	les prestations nouvelles ou controversées dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
^d	les mesures de prévention visées à l'art. 26 de la loi, les prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, de la loi;
^e	les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins; il fixe des montants maximaux pour leur rémunération;
^f	la participation aux frais de cures balnéaires prévue à l'art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette participation sert à couvrir les frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
^g	la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue à l'art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les transports médicalement nécessaires d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
^h	la procédure d'évaluation des soins requis;
ⁱ	le montant des contributions en fonction du besoin en soins prévues à l'art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 34 Étendue - 1 Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
¹	Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
^a	les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
^b	les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales.89
³	Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2.90

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26