2C_854/2021 - 2022-11-29 - Sanità & sicurezza sociale - Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 854/2021, 2C 855/2021

Urteil vom 29. November 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichterin Ryter,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
2C 854/2021
A.________ AG,
Beschwerdeführerin
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

und

2C 855/2021
B.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln,

Beschwerden gegen die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 24. September 2021
(C-5710/2019 und C-5720/2019).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG sowie die B.________ AG sind Aktiengesellschaften mit Sitz in U.________ (Kanton Aargau). Während die A.________ AG den Zweck hat, chemisch-pharmazeutische Produkte zu produzieren und zu vertreiben, bezweckt die B.________ AG die Herstellung von und den Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten. Beide Gesellschaften verfügen über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, mit C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in Verbindung mit der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1).

A.a. Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft Baden (Kanton Aargau) eine Hausdurchsuchung an den ehemaligen Betriebsstandorten der Gesellschaften durch. Im Rahmen dieses Strafverfahrens sprach das Bezirksgericht Baden mit Urteil vom 7. November 2018 C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) sowie der Übertretung gegen das Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121) schuldig und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 10'000.--. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 meldete C.________ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons Aargau an.

A.b. Nach Einsicht in die Akten des hängigen Strafverfahrens informierte Swissmedic die A.________ AG sowie die B.________ AG mit Vorbescheiden vom 6. März 2019, dass sie beabsichtige, die Betriebsbewilligungen zu sistieren, da C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person der Gesellschaften im hängigen Strafverfahren unter anderem der Widerhandlung gegen das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst wieder ausgeübt werden, wenn eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Nachdem die A.________ AG sowie die B.________ AG innert Frist Stellung genommen hatten, hielt Swissmedic in den zweiten Vorbescheiden vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligungen sowie die Zulassungen ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen obergerichtlichen Freispruch von C.________ sei seine Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr gegeben.

B.
Mit Verfügungen vom 1. Oktober 2019 sistierte Swissmedic die Betriebsbewilligungen der A.________ AG sowie der B.________ AG bis eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierungen wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziffer 1). Ebenso sistierte Swissmedic die Zulassungen der von der A.________ AG sowie der B.________ AG vertriebenen Arzneimittel. Die Arzneimittel dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligungen nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziffer 2). Die Gebühr wurde auf Fr. 2'400.-- festgesetzt und der A.________ AG sowie der B.________ AG zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziffer 3).

B.a. Gegen die Verfügungen vom 1. Oktober 2019 erhoben die A.________ AG (Verfahren C-5710/2019) sowie die B.________ AG (Verfahren C-5720/2019) am 31. Oktober 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragten die Aufhebung der Verfügungen vom 1. Oktober 2019. Eventualiter seien die Dispositiv-Ziffern 3 der beiden Verfügungen vom 1. Oktober 2019 aufzuheben und es seien die Gebühren angemessen zu reduzieren.

B.b. Mit Urteil vom 18. August 2020 verurteilte das Obergericht des Kantons Aargau C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen gemäss Art. 50 Abs. 1 lit. b ChemG in Verbindung mit Art. 8 ChemG und Art. 21 ChemG, wegen Übertretung gegen das Heilmittelgesetz gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes gemäss Art. 22 lit. c BetmG und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 16'000.--. Gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 erhob C.________ beim Bundesgericht Beschwerde in Strafsachen (Verfahren 6B 1273/2020; vgl. auch Bst. C.c hiernach).

B.c. Mit Urteil vom 24. September 2021 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der A.________ AG ab (Verfahren C-5710/2019), während es die Beschwerde der B.________ AG in einem weiteren Urteil vom 24. September 2021 teilweise guthiess und die Verwaltungsgebühr von Swissmedic von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduzierte. Im Übrigen wies es die Beschwerde der B.________ AG ab (Verfahren C-5720/2019).

C.
Mit Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 29. Oktober 2021 gelangen die A.________ AG (Verfahren 2C 854/2021) und die B.________ AG (Verfahren 2C 855/2021) an das Bundesgericht. Sie beantragen die Aufhebung der Urteile vom 24. September 2021. Eventualiter sei die Angelegenheit zur weiteren Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.

C.a. Während die Vorinstanz in beiden Verfahren auf eine Vernehmlassung verzichtet, beantragt Swissmedic die Abweisung der Beschwerden. Sowohl im Verfahren 2C 854/2021 als auch im Verfahren 2C 855/2021 repliziert die jeweilige Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 9. März 2022, woraufhin Swissmedic mit Eingaben vom 21. März 2022 dupliziert.

C.b. Mit Verfügungen vom 3. Februar 2022 hat die Abteilungspräsidentin den Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt. Die Sistierungsgesuche der Beschwerdeführerinnen, wonach die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 bis zum rechtskräftigen Urteil im bundesgerichtlichen Verfahren 6B 1273/2020 zu sistieren seien, wurden in den präsidialen Verfügungen vom 3. Februar 2022 abgewiesen, da hierfür keine Gründe ersichtlich seien. Der Vollständigkeit halber wurde ferner daraufhin gewiesen, dass Swissmedic dafür zuständig bleibe, nach Ablauf der befristeten Betriebsbewilligungen im Rahmen ihrer Praxis eine weitere provisorische Verlängerung zu prüfen.

C.c. Mit Urteil 6B 1273/2020 vom 8. November 2022 wies das Bundesgericht die Beschwerde in Strafsachen gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 ab (vgl. Bst. B.b hiervor).

Erwägungen:

1.
Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichten Eingaben betreffen eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richten sich gegen verfahrensabschliessende (Art. 90 BGG) Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG). Die Rechtsmittel sind als Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG; vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Die Beschwerdeführerinnen sind bereits in den bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren C-5710/2019 und C-5720/2019 als Parteien beteiligt gewesen und dort mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen. Ausserdem sind sie durch die angefochtenen Urteile in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt, da die Vorinstanz die Sistierung ihrer Betriebsbewilligungen und ihrer Arzneimittelzulassungen bestätigt hat. Sie sind somit zur Erhebung der Rechtsmittel legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 ist einzutreten.

2.
Die beiden Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 betreffen denselben Sachverhalt und es stellen sich die gleichen Rechtsfragen. Ferner enthalten die beiden angefochtenen Urteile vom 24. September 2021 weitestgehend deckungsgleiche Erwägungen. Die beiden Gesellschaften verfügen ausserdem über dieselbe fachtechnisch verantwortliche Person und werden vor Bundesgericht von denselben Rechtsvertretern vertreten. Daher rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 24 BZP [SR 273]; vgl. Urteile 2C 614/2019 und 2C 623/2019 vom 25. Juni 2020 E. 2, nicht publ. in: BGE 146 II 384).

3.
Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundes- und Völkerrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a und lit. b BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), wobei es - unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 2 BGG) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Vorbringen prüft, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (vgl. BGE 142 I 135 E. 1.5; 133 II 249 E. 1.4.1). Der Verletzung von Grundrechten geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 147 II 44 E. 1.2; 143 II 283 E. 1.2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Bschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

4.
Wer mit Heilmitteln umgeht, muss laut Art. 3 Abs. 1 HMG alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

4.1. Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a -c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG in Art. 3 ff . AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG in Art. 11 ff . AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).

4.2. Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss
über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).

4.3. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit. c) oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.

5.
Die Beschwerdeführerinnen machen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei völkerrechts-, verfassungs- und gesetzeswidrig. Der Verordnungsbestimmung sei von vornherein die Anwendung zu versagen.

5.1. Nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen verstösst Art. 39 Abs. 3 AMBV gegen übergeordnetes Recht. Die Vorinstanz habe zunächst nicht geprüft, ob sich die Verordnungsbestimmung auf eine genügende Delegationsnorm stütze. Art. 82 Abs. 2 HMG sei für eine Delegationsnorm jedenfalls zu unbestimmt. Selbst wenn sich Art. 39 Abs. 3 AMBV auf eine genügende Delegationsnorm stützen könne, sei die Bestimmung verfassungs- und völkerrechtswidrig. Dass bereits der blosse Umstand eines hängigen Strafverfahrens wegen bestimmter Widerhandlungen zu einer Sistierung der entsprechenden Bewilligung führe, verstosse gegen die Unschuldsvermutung gemäss Art. 32 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit.

5.2. Zunächst ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine gesetzesvertretende oder vollziehende Verordnungsbestimmung handelt.

5.2.1. Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern. Sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (vgl. BGE 136 I 29 E. 3.3; vgl. auch BGE 142 II 451 E. 5.2.7.1; 139 II 460 E. 2.2).
Demgegenüber ergänzt der Verordnungsgeber mittels (unselbständigen) gesetzesvertretenden Rechtsverordnungen die gesetzliche Regelung, soweit das Gesetz ihn hierzu ermächtigt (vgl. Urteile 2C 397/2021 vom 25. November 2021 E. 4; 2C 765/2020 vom 14. Januar 2021 E. 5). Räumt die gesetzliche Delegationsnorm dem Bundesrat einen sehr weiten Spielraum für die inhaltliche Ausgestaltung der unselbständigen Verordnung ein, ist dieser Gestaltungsbereich für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden verbindlich (vgl. Art. 190 BV). Das Bundesgericht setzt bei der Überprüfung der gesetzesvertretenden Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich überschreitet oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (vgl. BGE 144 II 454 E. 3.3; 141 II 169 E. 3.4; 139 II 460 E. 2.2 f.).

5.2.2. Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).

5.2.3. Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).

5.2.4. Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende
Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.

5.3. Die Beschwerdeführerinnen sehen in der Regelung von Art. 39 Abs. 3 AMBV im Weiteren einen Widerspruch zur in Art. 32 Abs. 1 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerten Unschuldsvermutung. Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.).
Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C 387/2021 vom 4. November 2021 E.
7.2).

5.4. Soweit die Beschwerdeführerinnen Art. 39 Abs. 3 AMBV als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in Art. 39 Abs. 3 AMBV unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach).

5.5. Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von Art. 39 Abs. 3 AMBV weder Art. 6 Ziff. 2 EMRK noch Art. 5 Abs. 2 BV, Art. 32 BV oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht.

6.
Im Weiteren beanstanden die Beschwerdeführerinnen, dass die Voraussetzungen zur Sistierung der Bewilligungen nicht erfüllt seien und die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 AMBV falsch anwende.

6.1. Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, die Vorinstanz gehe zwar zu Recht davon aus, dass als Folge des gegen die fachtechnisch verantwortliche Person hängigen Strafverfahrens auch deren Vertrauenswürdigkeit entfallen müsse. Jedoch lasse die Vorinstanz ausser Acht, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person weder durch das frühere berufliche Verhalten noch durch das hängige Strafverfahren oder durch die Prognose zum künftigen Verhalten infrage gestellt werde. Die von der Vorinstanz herangezogenen Umstände rechtfertigten die Sistierungen nicht. Die Vorinstanz beurteile die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person einseitig und lasse Faktoren unberücksichtigt, die zu deren Gunsten sprächen.

6.2. Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art.
18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.

6.3. Die Vorinstanz erwägt, die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person der beiden Beschwerdeführerinnen sei nicht mehr gegeben (vgl. E. 3.8.8 der angefochtenen Urteile). Sie stützt ihre rechtliche Würdigung auf die folgenden Sachverhaltsfeststellungen, die von den Beschwerdeführerinnen in diesen Punkten nicht beanstandet werden und für das Bundesgericht damit verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG).

6.3.1. Die Vorinstanz stellte fest, an den beiden früheren Standorten der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse xxx und an der W.________strasse yyy in X.________ im Kanton Aargau habe die Staatsanwaltschaft Baden am 15. März 2017 eine Hausdurchsuchung durchgeführt. Der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung sei die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei gewesen. Die Jugendlichen hätten diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich gehabt, die sie am vormaligen Standort der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse entwendet hätten. Anlässlich der Hausdurchsuchung an der V.________strasse sei festgestellt worden, dass die Liegenschaft beschädigte, unverschlossene oder teilweise nicht mehr vorhandene Türen und Fenster gehabt habe. Die Liegenschaft habe durch jedermann ungehindert betreten werden können. Im Inneren des Gebäudes habe die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde X.________ informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe (vgl. E. 3.8.5 f. der angefochtenen Urteile).

6.3.2. Gleichentags, so die Vorinstanz weiter, sei die Sichtung der glagerten Stoffe erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass ebenso eine Seitentüre der Liegenschaft an der W.________strasse unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand gewesen seien und überall Gebinde gestanden hätten, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der W.________strasse verfügt. In der Folge seien sowohl in der Liegenschaft an der V.________strasse als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der W.________strasse eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der W.________strasse seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit Morphin gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart
unüberschaubar gewesen, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 3.8.5 der angefochtenen Urteile).

6.4. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

6.4.1. Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich
produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe. Die Beschwerdeführerinnen führen selbst aus, dass die aufgegebenen Betriebsstandorte nicht mehr Gegenstand von Inspektionen seien. Ohnehin sind die im Rahmen der Hausdurchsuchung vom 15. März 2017 gemachten Feststellungen an den beiden ehemaligen Standorten für sich allein ausreichend, um an der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu zweifeln.

6.4.2. Ausserdem fällt vorliegend besonders ins Gewicht, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand der beiden Liegenschaften an den vormaligen Standorten Kenntnis hatte. Gegenüber der Kantonspolizei, so die Feststellung der Vorinstanz, habe die fachtechnisch verantwortliche Person angegeben, der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der V.________strasse sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten sei ihr bekannt gewesen (vgl. E. 3.8.6 der angefochtenen Urteile). Nach den Angaben der Beschwerdeführerinnen im bundesgerichtlichen Verfahren ist die fachtechnisch verantwortliche Person noch im Dezember 2016 vor Ort gewesen. Damit ist unbestrittenermassen erstellt, dass diese über die Situation an den ehemaligen Betriebsstandorten im Bilde war und vom schlechten Zustand der Liegenschaften wusste. Indem die fachtechnisch verantwortliche Person dennoch keine Massnahmen zur Sicherung der Chemikalien und Arzneimittel ergriff, hatte sie die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb nicht wie erforderlich ausgeübt. Dieses Unterlassen steht ihrer Vertrauenswürdigkeit grundsätzlich entgegen. Dagegen bringen die Beschwerdeführerinnen bloss vor, sie hätten entgegen der
vorinstanzlichen Ansicht sehr wohl versucht, die Liegenschaft an der V.________strasse trotz ihres schlechten Zustands vor Einbrüchen zu sichern. Sie hätten mit dem Nachbarn vereinbart, dass er ein wachsames Auge auf die Liegenschaft werfe. Damit zeigen die Beschwerdeführerinnen jedenfalls nicht auf, dass die fachtechnisch verantwortliche Person ihrer Aufsichtspflicht nachgekommen wäre. Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen die Auffassung von Swissmedic bestätigt, der fachtechnisch verantwortlichen Person sei die Vertrauenswürdigkeit im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV abzusprechen, ist daher nicht zu beanstanden.

6.5. Dieses Ergebnis der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit vermögen auch die übrigen Ausführungen der Beschwerdeführerinnen nicht zu ändern.

6.5.1. Die Beschwerdeführerinnen beanstanden in tatsächlicher Hinsicht, der von der Vorinstanz zitierte Polizeirapport vom 11. Juli 2017 sei in gewissen Punkten nicht korrekt. Dieses Vorbringen ist nach dem Gesagten für den Ausgang des Verfahrens nicht entscheidend (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG). Dass sich die sieben Jugendlichen den Ausführungen der Beschwerdeführerinnen zufolge den Zugang zum Gebäude möglicherweise unter Gewaltanwendung verschafften, ändert nichts am Umstand, dass in der Liegenschaft eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 6.3.2 i.f. hiervor). Zum festgestellten Zustand im Innern der Liegenschaften machen die Beschwerdeführerinnen denn auch keine Beanstandungen. Massgebend für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens ist lediglich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand in den Liegenschaften wusste und trotzdem keine Massnahmen ergriff (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.2. Im Weiteren ist auch nicht massgebend, dass das frühere berufliche Verhalten der fachtechnisch verantwortlichen Person bereits Anlass für Beanstandungen gegeben hat. Die Vorinstanz erwähnt zwar diese Vorfälle aus dem Jahr 2005. Allerdings weist sie darauf hin, dass erst das Strafverfahren infolge der Hausdurchsuchungen vom 15. März 2017 die Vertrauenswürdigkeit ernsthaft in Zweifel gezogen habe (vgl. E. 3.8.3 der angefochtenen Urteile). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen wird ihrer fachtechnisch verantwortlichen Person folglich kein länger zurückliegendes Verhalten angelastet. Vielmehr basiert die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit im Wesentlichen auf den Erkenntnissen aus dem seit dem Jahr 2017 hängigen Strafverfahren (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.3. Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).

6.6. Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit. c) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (lit. a) vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung
erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).

6.7. Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).

6.8. Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).

7.
Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von Art. 27 BV liegt nicht vor.

8.
In der Beschwerde des Verfahrens 2C 855/2021 verlangt die Beschwerdeführerin (B.________ AG) die Aufhebung der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019. Sie beanstandet, dass die Vorinstanz die von Swissmedic erhobene Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduziert (vgl. E. 6.3.2 des angefochtenen Urteils C-5720/2019), aber in der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 die Angelegenheit dennoch zur Korrektur der Gebühren an Swissmedic zurückweist. Da die Vorinstanz die Gebühr auf Fr. 1'400.-- festsetzt, bedarf es, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, grundsätzlich keiner Rückweisung an Swissmedic. Allerdings ist das Dispositiv eines Entscheids jeweils im Lichte seiner Begründung zu lesen (vgl. Urteil 2C 782/2021 vom 14. September 2022 E. 5.4.1 i.f., zur Publikation vorgesehen). Aus der Begründung des vorinstanzlichen Urteils C-5720/2019 geht klar hervor, dass die Vorinstanz die Gebühr abschliessend auf Fr. 1'400.-- festlegt. Diese Festlegung auf Fr. 1'400.-- findet Eingang in die Dispositiv-Ziffer 1 des Urteils C-5720/2019. Die Formulierung der Dispositiv-Ziffer 1 und die massgebende Erwägung 6.3.2 des Urteils C-5720/2019 sind unmissverständlich. Demzufolge besteht keine Veranlassung, die
Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 aufzuheben.

9.
Im Ergebnis erweisen sich die Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 als unbegründet, weshalb sie abzuweisen sind. Diesem Verfahrensausgang entsprechend sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführerinnen aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 werden vereinigt.

2.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 854/2021 wird abgewiesen.

3.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 855/2021 wird abgewiesen.

4.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 854/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

5.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 855/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

6.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 29. November 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: M. Zollinger

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 50 Contravvenzioni - 1 È punito con la multa fino a 20 000 franchi chiunque intenzionalmente:16
¹	È punito con la multa fino a 20 000 franchi chiunque intenzionalmente:16
^a	viola prescrizioni relative al controllo autonomo (art. 5);
^b	viola l'obbligo di diligenza nell'utilizzare sostanze o preparati (art. 8, 21, 23 e 25 cpv. 1);
^c	non effettua le necessarie notifiche relative a sostanze o preparati o fornisce indicazioni erronee (art. 18);
^d	viola l'obbligo di dichiarazione per piante e animali velenosi (art. 19 cpv. 2 lett. f);
^e	infrange prescrizioni relative alla pubblicità (art. 20);
^f	rifiuta di ritirare sostanze o preparati pericolosi (art. 22 cpv. 1);
^g	viola il suo obbligo di comunicazione alle autorità esecutive cantonali (art. 25 cpv. 2);
^h	viola l'obbligo d'informazione oppure fornisce alle autorità esecutive indicazioni errate (art. 42 cpv. 2);
ⁱ	contravviene ad una decisione a lui destinata con menzione della comminatoria prevista in questo articolo.
²	Se il colpevole ha agito per negligenza la pena è la multa.
³	Sempre che non sia stato commesso un reato di cui al capoverso 1 o all'articolo 49, per infrazioni di sue prescrizioni esecutive il Consiglio federale può comminare:
^a	la multa fino a 20 000 franchi se il reato è intenzionale;
^b	la multa se il colpevole ha agito per negligenza.17
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	e 6 ...18

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 21 Conservazione, deposito - Le sostanze e i preparati pericolosi devono essere conservati e depositati in modo sicuro e adeguato alla loro pericolosità. Devono in particolare:
^a	essere protetti da influssi esterni pericolosi;
^b	essere inaccessibili alle persone non autorizzate;
^c	essere conservati o immagazzinati in modo da evitare un impiego errato oppure confusioni, segnatamente con derrate alimentari.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 22 - È punito con la multa chiunque, intenzionalmente o per negligenza:
^a	viola i propri obblighi di diligenza quale persona abilitata al commercio di stupefacenti;
^b	contravviene alle disposizioni relative alla pubblicità e all'informazione in materia di stupefacenti;
^c	viola gli obblighi di deposito e di conservazione;
^d	contravviene a una disposizione di esecuzione del Consiglio federale o del dipartimento competente la cui violazione è dichiarata punibile oppure a una decisione notificatagli sotto comminatoria della pena prevista nel presente articolo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 273 Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale PC Art. 24 - 1 L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
¹	L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
²	Più persone possono agire o essere convenute con la stessa petizione:
^a	se esiste tra loro una comunione giuridica in relazione con l'oggetto litigioso o se i loro diritti o le loro obbligazioni derivano da una stessa causa materiale e giuridica. Il giudice può chiamare in causa un terzo che faccia parte della comunione giuridica. Il chiamato in causa diventa parte in lite;
^b	se pretese di eguale natura, che si fondano su di una causa materiale e giuridica essenzialmente dello stesso genere, formano l'oggetto di una lite, semprechè la competenza del Tribunale federale esista per ognuna di esse.
³	Quando lo reputa necessario, il giudice può ordinare d'ufficio, in ogni stadio della procedura, la disgiunzione delle cause.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 3 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione - 1 Chi richiede un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:
^a	dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
^b	ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
^c	dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;
^d	l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
^e	l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;
^f	è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
^g	sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;
^h	il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;
ⁱ	sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli 24-38.
²	I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.
³	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 11 Presupposti generali - 1 Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
^a	dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
^b	ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
^c	i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
^d	dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
^e	l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
^f	l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l'importazione sicura dei medicamenti;
^g	è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell'importazione;
^h	sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
ⁱ	il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.
²	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a-h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.
³	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 6 Condizioni - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 5 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe l'attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 17 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Fa in modo che l'importazione, l'esportazione e il commercio all'ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all'allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
¹	Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:
^a	per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
^b	per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^c	per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
^d	per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.
²	Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.
³	In merito all'articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
¹	Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
²	Per il rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:7
^a	possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
^b	con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11-13 e l'intera catena di fornitura è conforme all'omologazione e alle norme GDP.
³	In merito all'articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 39 Rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	la richiesta è completa;
^b	ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.
²	Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.
³	Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.
⁵	Al richiedente è rilasciata un'unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 82 Confederazione - 1 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
¹	Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. L'UFSP è competente per l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.223
²	Il Consiglio federale emana le disposizioni d'esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l'Istituto o per quanto non abbia trasmesso all'Istituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
³	Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.224

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 32 Procedura penale - 1 Ognuno è presunto innocente fintanto che non sia condannato con sentenza passata in giudicato.
¹	Ognuno è presunto innocente fintanto che non sia condannato con sentenza passata in giudicato.
²	L'accusato ha diritto di essere informato il più presto possibile e compiutamente sulle imputazioni contestategli. Deve essergli data la possibilità di far valere i diritti di difesa che gli spettano.
³	Il condannato ha il diritto di far esaminare la sentenza da un tribunale superiore. Sono eccettuati i casi in cui il Tribunale federale giudica come istanza unica.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
¹	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
²	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
³	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
^a	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
^b	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
^c	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
^d	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
^e	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 34 Autorizzazione d'esercizio - 1 Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un'autorizzazione d'esercizio rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, necessita di un'autorizzazione d'esercizio rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	sono adempiute le necessarie condizioni tecniche e aziendali;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'Istituto verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.
⁴	Le aziende, quali gli ospedali, che si limitano a immagazzinare sangue e suoi derivati necessitano di un'autorizzazione cantonale d'esercizio. I Cantoni disciplinano le condizioni e la procedura per il rilascio dell'autorizzazione. Effettuano controlli periodici presso le aziende.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
¹	Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
²	L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda.
³	I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 182 Competenze normative ed esecuzione - 1 Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
¹	Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
²	Provvede all'esecuzione della legislazione, dei decreti dell'Assemblea federale e delle sentenze delle autorità giudiziarie federali.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 36 Condizioni d'autorizzazione - 1 L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
¹	L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
^a	è titolare di un diploma federale corrispondente;
^b	è degno di fiducia e offre la garanzia, sotto il profilo psicofisico, di un esercizio ineccepibile della professione;
^c	dispone delle conoscenze necessarie di una lingua ufficiale del Cantone per il quale richiede l'autorizzazione.
²	Chi intende esercitare la professione di medico, chiropratico o farmacista sotto la propria responsabilità professionale necessita inoltre di un titolo federale di perfezionamento.65
³	Dopo aver consultato la Commissione delle professioni mediche, il Consiglio federale prevede che le persone titolari di un diploma o di un titolo di perfezionamento rilasciato da uno Stato con cui la Svizzera non ha concluso un accordo sul riconoscimento reciproco possano esercitare la professione sotto la propria responsabilità professionale se il loro diploma o il loro titolo di perfezionamento equivale a un diploma federale o a un titolo federale di perfezionamento. La condizione è che tali persone:
^a	insegnino nell'ambito di un ciclo di studio o di perfezionamento accreditato ed esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale nell'ospedale in cui insegnano; o
^b	esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale in una regione di cui è provata la copertura insufficiente in materia di assistenza medica.66
⁴	Chi dispone dell'autorizzazione a esercitare la professione secondo la presente legge adempie in linea di massima le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione in un altro Cantone.67

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.