Urteilskopf

141 II 91

7. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. Teva Pharma AG gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 2C_453/2014 vom 9. Januar 2015

Regeste (de):

Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
und Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
HMG i.V.m. Art. 17
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
1    Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
a  Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b  Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
2    Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
a  für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b  sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
3    Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
1    Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
a  Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b  Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
2    Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
a  für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b  sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
3    Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.
VAM sowie Art. 12
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 12 Grundsatz
1    Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
2    Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
3    Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
a  auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
b  sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
c  sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
4    Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
5    Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
a  Impfstoffe, Seren und Toxine;
b  Blutprodukte;
c  Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
d  biotechnologische Arzneimittel; sowie
e  Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
6    Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3-11 AMZV 3 gewähren.
-14
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
VAZV; Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

Regeste (fr):

Art. 12 al. 1 et art. 14 al. 1 let. a LPTh en relation avec l'art. 17 OMéd ainsi que les art. 12-14 OASMéd; art. 12 al. 1 LPTh en relation avec l'art. 14 al. 1 let. a OASMéd; deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché de génériques. Réglementation de l'autorisation simplifiée de mise sur le marché des médicaments (consid. 2). Refus d'accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché pour un générique qui ne peut être administré qu'en combinaison avec un médicament encore protégé par une première demande (consid. 3). Un effet thérapeutique équivalent suffit pour accepter une deuxième demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique (consid. 4).

Regesto (it):

Art. 12 cpv. 1 e art. 14 cpv. 1 lett. a LATer combinati con l'art. 17 OM nonché gli art. 12-14 OOSM; art. 12 cpv. 1 LATer in relazione con l'art. 14 cpv. 1 lett. a OOSM; seconda domanda d'omologazione per generici. Regolamentazione della procedura semplificata di omologazione di un medicamento (consid. 2). Reiezione della seconda domanda di omologazione di un generico che può essere somministrato solo congiuntamente a un medicamento che beneficia ancora della protezione di una prima domanda (consid. 3). Un effetto terapeutico equivalente è sufficiente per accettare una seconda domanda di omologazione di un generico (consid. 4).

Sachverhalt ab Seite 92

BGE 141 II 91 S. 92

A. Die Arzneimittel Rebetol und Copegus enthalten den Wirkstoff Ribavirin. Sie hemmen die Vermehrung verschiedener Virus-Typen, dürfen nicht alleine eingesetzt werden und kommen in Kombinationstherapien bei Hepatitis-C-Patienten zur Anwendung. Rebetol ist zugelassen (Zulassungsnummer 55'856) für die Hepatitis C-Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b (Intron A) oder Peginterferon alfa-2b (PegIntron); Copegus (Zulassungsnummer 56'001) für die Hepatitis C-Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2a (Roferon A) oder Peginterferon alfa-2a (Pegasys). Peginterferon alfa-2a stand bis 5. Juli 2011 unter Erstanmelderschutz, Peginterferon alfa-2b bis 12. September 2011. Der Erstanmelderschutz für Interferon alfa-2b ist am 28. Februar 2007 abgelaufen. Ribavirin und Rebetol sind seit Langem nicht mehr geschützt.
B. Am 21. April 2009 stellte die Teva Pharma AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ein Gesuch, das Generikum Ribavirin-Teva, Filmtabletten (200 und 400 mg), zu den Originalmedikamenten Rebetol, 200 mg, Kapseln, und Copegus, 200 mg und 400 mg, Filmtabletten, zuzulassen. Mit Verfügung vom 2. Juni 2010 wies Swissmedic das Gesuch ab. Den Beilagen zur Verfügung ist zu entnehmen, dass in qualitativer Hinsicht (Quality Review) das Präparat Ribavirin-Teva, Filmtabletten, in den Dosierungsstärken 200 mg und 400 mg zugelassen werden könnte. In klinischer Hinsicht (Clinical Review) weise die eingereichte Studie die Bioäquivalenz zum Referenzpräparat Rebetol 200 mg nach. Aus dieser Perspektive könnte dem Gesuch für Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol 200 mg Kapseln in der Dosierungsstärke von 200 mg ebenfalls entsprochen werden. Zu den Aspekten der "Regulatory Review" führte Swissmedic indessen aus: - Die Zulassungen für Rebetol und Copegus hätten sich für die Kombinationsbehandlungen auf Dokumente für Peginterferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2a gestützt, welche ihrerseits noch unter Erstanmelderschutz stünden. Einem Zweitanmeldungsgesuch für ein Ribavirin-Präparat stünden in diesem Umfang (d.h. für die Kombinationstherapie mit Peginterferon) die Erstanmelderschutzfristen der pegylierten Interferon-Präparate entgegen. - Eine Zulassung des Präparats Ribavirin-Teva beschränkt auf die Kombinationspartner Interferon alfa-2b und alfa-2a sei nicht möglich, da für die Behandlung von chronischer Hepatitis C pegylierte Interferone deutlich wirksamer seien und aufgrund der gegenüber nicht-pegylierten Interferonen verlängerten Halbwertszeit die Applikation weniger häufig erfolgen müsse. Beides stelle einen klaren
BGE 141 II 91 S. 93

therapeutischen Vorteil dar; eine auf den nicht-pegylierten Kombinationspartner Interferon beschränkte Anwendung von Ribavirin-Teva hätte einen klaren therapeutischen Nachteil für die Patienten zur Folge. Die Neuzulassung eines Arzneimittels könne jedoch nur erfolgen, wenn der voraussichtliche Therapieerfolg gegenüber den bereits bestehenden Therapieoptionen besser oder (unter bestimmten Umständen) zumindest gleichwertig sei. Diese Voraussetzung sei für die eingeschränkte Zulassung von Ribavirin-Teva mit nicht-pegylierten Interferonen nicht erfüllt, weshalb das Zulassungsgesuch des Generikums Ribavirin-Teva, Filmtabletten, abgewiesen werden müsse.
- Schliesslich könne ein Generikum nur für ein einziges Originalpräparat zugelassen werden, aber nicht gleichzeitig für mehrere unterschiedliche. Rebetol und Copegus seien unterschiedliche Präparate. Das Generikum Ribavirin-Teva könnte daher nur als Generikum zu Rebetol zugelassen werden, nicht zu Copegus.
C.

C.a Am 1. Juli 2010 erhob die Teva Pharma AG hiergegen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht; sie beantragte, die angefochtene Verfügung aufzuheben (Antrag 1), das Gesuch vom 21. April 2009 um Zulassung von Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol und Copegus gutzuheissen, auf jeden Fall aber einen positiven Vorbescheid zu erlassen (Antrag 2); eventuell, sofern vor dem Ablauf des Erstanmelderschutzes kein Entscheid in der Sache ergehen sollte, sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, das Gesuch gutzuheissen oder jedenfalls einen positiven Vorbescheid zu treffen (Antrag 3). (Sub)eventuell sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, Ribavirin-Teva als Generikum zu Rebetol zuzulassen (Antrag 3.1). (Subsub)eventuell sei festzustellen, dass Swissmedic verpflichtet gewesen wäre, Ribavirin-Teva unter der Auflage zuzulassen, dass in den Arzneimittelinformationen kein Hinweis auf die Anwendung als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit einem pegylierten Interferon alfa-2a und -2b erfolge (Antrag 3.2).
C.b Mit Urteil vom 31. März 2014 (C-4776/2010) erwog das Bundesverwaltungsgericht, infolge zwischenzeitlichen Ablaufs der Schutzdauer für Peginterferon alfa-2b bestehe an sich bezüglich Vorliegens eines Erstanmelderschutzes kein aktuelles und praktisches Rechtsschutzinteresse mehr, doch sei nach wie vor ein öffentliches Interesse an einer Beantwortung der entsprechenden Grundsatzfrage zu bejahen. Ein schutzwürdiges Interesse an der Beurteilung der Frage, ob Ribavirin-Teva als Generikum in Kombination mit nicht

BGE 141 II 91 S. 94

pegylierten Interferonen hätte zugelassen werden müssen, bestehe seinerseits fort. Auf die Beschwerde sei daher einzutreten. In der Sache selber bestätigte das Bundesverwaltungsgericht den Entscheid von Swissmedic.
D. Die Teva Pharma AG erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei das Gesuch vom 21. April 2009 um Zulassung von Ribavirin-Teva, Filmtabletten 200/400 mg, als Generikum zu Rebetol, Kapseln 200 mg, gutzuheissen. Eventuell sei das Gesuch gutzuheissen, wenn die Arzneimittelinformationen keine Hinweise auf die Anwendung als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit PegIntron bzw. dem pegylierten Interferon alfa-2b enthalten, oder subeventuell, einen negativen Disclaimer aufweisen, wonach Ribavirin-Teva nicht als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit PegIntron bzw. dem pegylierten Interferon alfa-2b zugelassen ist. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut, hebt das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts auf, soweit damit die Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon verweigert wurde, und weist die Sache zur Fortführung des Verfahrens im Sinne der Erwägungen an Swissmedic zurück. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen. (Zusammenfassung)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

1.

1.1 Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gegen den Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts ist grundsätzlich zulässig (Art. 82 lit. a
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
, Art. 86 Abs. 1 lit. a
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen
1    Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
a  des Bundesverwaltungsgerichts;
b  des Bundesstrafgerichts;
c  der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
d  letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
2    Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
3    Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.
und Art. 90
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 90 Endentscheide - Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen.
BGG) und die Beschwerdeführerin ist als Gesuchstellerin, deren Anträge abgewiesen wurden, dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
BGG).
1.2 Swissmedic beantragt, auf die Beschwerde nicht einzutreten: Die Beschwerdeführerin habe ein Gesuch um Zulassung ihres Produkts als Generikum zu Rebetol und Copegus gestellt; nur dieses bilde den Streitgegenstand. Wenn die Beschwerdeführerin jetzt eine Zulassung nur als Generikum zu Rebetol (aber nicht mehr zu Copegus) beantrage, verändere sie in unzulässiger Weise den Streitgegenstand. Der Einwand ist unbegründet: Einerseits hatte die Beschwerdeführerin bereits vor der Swissmedic mit ihrer Eingabe vom 9. Oktober 2009 und dann auch vor Bundesverwaltungsgericht den Eventualantrag auf Zulassung als Generikum (nur) zu Rebetol
BGE 141 II 91 S. 95

gestellt; hieran ändert nichts, dass sie primär an ihrem Hauptantrag festhielt. Andererseits ist das Gesuch um Zulassung als Generikum nur zu einem statt zu zwei Originalpräparaten nicht ein "Plus" oder ein "Aliud", sondern ein "Minus", und damit vor Bundesgericht zulässig (BGE 136 V 362 E. 3.4.2 S. 365). Swissmedic hat im Übrigen gemäss den vorinstanzlichen Feststellungen selber ausgeführt, dass die Weigerung der Beschwerdeführerin, das Gesuch auf die Zulassung als Generikum eines Originalpräparats zu beschränken, für die Abweisung nicht kausal gewesen sei. Analoges gilt, soweit die Swissmedic beantragt, auf das ihres Erachtens neue Eventualbegehren nicht einzutreten, die Zulassung mit einem negativen "Disclaimer" zu versehen. Auch dieser Eventualantrag stellt bloss ein "Minus" dar, da die von Anfang an beantragte Zulassung lediglich mit einer zusätzlichen Auflage versehen würde.
1.3 Streitthema ist einerseits die Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit (nicht pegyliertem) Interferon. Daran besteht unbestrittenermassen nach wie vor ein aktuelles Rechtsschutzinteresse (hinten E. 4). Andererseits geht es darum, ob der laufende Erstanmelderschutz des Kombinationspräparats Peginterferon die vereinfachte Zulassung des Generikums ausschliesst. Bereits im Zeitpunkt des vorinstanzlichen Urteils war diesbezüglich ein aktuelles Rechtsschutzinteresse entfallen, da die Schutzdauer für Peginterferon alfa-2b abgelaufen war. Die Vorinstanz ist auf die Beschwerde dennoch eingetreten, da sich diesbezüglich eine Grundsatzfrage stelle, an deren Beantwortung ein hinreichendes öffentliches Interesse bestehe. Swissmedic bestreitet dies, da die Wahrscheinlichkeit einer ähnlichen Fallkonstellation ausserordentlich gering sei. Die Beschwerdeführerin wendet ihrerseits ein, Swissmedic habe in den letzten drei Jahren allein in Bezug auf Ribavirin drei Arzneimittel neu zugelassen, die für die Behandlung von chronischer Hepatitis C im Rahmen eines Kombinationsdosierungsschemas mit Ribavirin indiziert seien. Zwar ist nicht klar, ob dabei für das Kombinationspräparat ebenfalls noch ein Erstanmelderschutz bestand, doch scheint es nicht ausgeschlossen, dass eine Konstellation wie die vorliegende auch in anderen Fällen bestehen könnte. Zudem leuchtet ein - wie gerade das vorliegende Verfahren zeigt -, dass eine rechtzeitige Beurteilung oft nicht möglich wäre. Es ist daher auch insoweit auf die Beschwerde einzutreten (hinten E. 3).
1.4 Nicht Streitthema bildet hingegen das von der Beschwerdeführerin am 14. September 2011 neu eingereichte Zulassungsgesuch und
BGE 141 II 91 S. 96

ebenso wenig die Frage, ob Swissmedic zu Recht dieses Gesuch unter Hinweis auf den Devolutiveffekt der gegen die Verfügung vom 2. Juni 2010 eingereichten Beschwerde bisher nicht behandelt hat.
2.

2.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen - von hier nicht interessierenden Ausnahmen abgesehen - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    … 9
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Wer um die Zulassung ersucht, muss u.a. belegen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
HMG). Das Zulassungsgesuch muss zu diesem Zweck u.a. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und der klinischen Prüfungen enthalten (Art. 11 Abs. 1 lit. g
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
und h HMG; Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22]). Sind die Voraussetzungen erfüllt, wird die Zulassung erteilt (Art. 16 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    … 4
HMG; Art. 7
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a  es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b  keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c  vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Dabei handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung ein Rechtsanspruch besteht, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind (MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    … 9
HMG; CHRISTOPH SCHMIDT, Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz, 2008, S. 86).
2.2 Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG lautet:
"Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern: a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt; oder b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist." Unter diesen Voraussetzungen kann ein Gesuchsteller (Zweitanmelder) ein vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
HMG) durchführen unter Verwendung der für das Originalpräparat eingereichten Dokumentation (Art. 17
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
1    Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
a  Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b  Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
2    Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
a  für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b  sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
3    Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
1    Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
a  Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b  Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
2    Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
a  für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b  sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
3    Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.
VAM;
BGE 141 II 91 S. 97

Art. 12-14 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212. 23]; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N 2 f. und 20 zu Art. 12
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG; SCHMID/UHLMANN, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 4 f. zu Art. 14
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
HMG).
2.3 Der Sinn des in Art. 12
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG geregelten Erstanmelderschutzes besteht darin, vertrauliche Daten, die ein Erstanmelder im Rahmen der Zulassung vorzulegen hat und die oft unter erheblichen Investitionen erstellt worden sind, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum [TRIPS; Anhang 1C zum Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation; SR 0.632.20]; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3500 zu Art. 12; KOHLER/PFISTER, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 5/2008 S. 396 f.). Der Schutz soll so lange währen, bis ein Zweitanmelder sich zulässigerweise auf die Daten stützen darf, sei es aufgrund einer finanziellen Gegenleistung im Einvernehmen mit dem Erstanmelder, sei es nach Ablauf einer gewissen Zeitdauer (BBl 1999 III 3472 Ziff. 133.114; Urteil des Bundesgerichts 2C_318/2008 vom 17. September 2008 E. 5.2.1). Besteht ein Erstanmelderschutz, so sind die für die Zulassung eingereichten Prüfunterlagen vor der Verwendung durch Dritte geschützt: Ein Gesuch um Zulassung eines Generikums kann sich während der Schutzdauer ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht auf diese Unterlagen abstützen (BBl 1999 III 3499 f. zu Art. 12; Urteil des Bundesgerichts 2C_31/2008 vom 14. Januar 2008 E. 5.2.2). Die Dauer des Erstanmelderschutzes ist ein Kompromiss zwischen dem Anliegen, die Investitionen des Erstanmelders zu schützen und damit Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen (vgl. Art. 1 Abs. 3 lit. b
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
HMG), und dem Anliegen, im Interesse einer Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen die kostengünstigeren Generika verwenden zu können (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
und Art. 52a
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52a Substitutionsrecht - Apotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat.
des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG; 832.10]; Art. 65c
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
1    Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
2    Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
a  mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
b  mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
c  mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
d  mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
e  mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt. 2
3    Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65 eermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates. 3
4    Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden. 4
5    Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65 ein die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.
der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV; SR 832.102]; Art. 4a Abs. 1 lit. c der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31];
BGE 141 II 91 S. 98

BBl 1999 III 3500 zu Art. 12; Urteil K 158/05 vom 5. September 2006 E. 5.3, RKUV 2006 Nr. KV 382 S. 356). Zugleich werden mit der vereinfachten Zulassung unnötige neue Studien und Versuche an Tieren und Menschen vermieden (DOMINIK BACHMANN, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht 2004 Nr. 3 S. 34) und damit auch die innovationshemmenden regulatorischen Kosten begrenzt (vgl. PETER HETTICH, Kooperative Risikovorsorge, 2014, S. 181).
3. Zu prüfen ist zunächst, ob die Vorinstanz die vereinfachte Zulassung infolge des Erstanmelderschutzes für das Kombinationspräparat zu Recht verweigert hat.
3.1 Es ist nicht bestritten, dass das Generikum Ribavirin-Teva im Wesentlichen gleich wirkt, wie das Originalpräparat Rebetol, für das keine Schutzdauer mehr läuft, und Ribavirin-Teva die Qualitäts- und Bioäquivalenzanforderungen erfüllt. Streitig ist, ob die Zweitzulassung verweigert werden konnte, weil sowohl Rebetol als auch Ribavirin-Teva nur in Kombination mit einem anderen Präparat eingesetzt werden dürfen, das seinerseits noch eine Schutzdauer genoss.
3.2

3.2.1 Die Vorinstanz erwog, die Hersteller von Interferon alfa-2b und alfa-2a hätten in ihren späteren klinischen Studien eigene Ribavirin-Präparate verwendet. Daraus sei zu schliessen, dass die entsprechenden, von den Herstellern der pegylierten Interferone eingereichten Studien zu Rebetol (und Copegus) in die Zulassungsunterlagen der Kombinationstherapie von Rebetol (und Copegus) zusammen mit den Interferonen gehören. Es sei unter diesen Umständen entscheidend, dass die vorliegend notwendigen Zulassungsakten für Rebetol, auf welche die Beschwerdeführerin in ihrem Zulassungsantrag verwiesen habe, sich in den Zulassungsdossiers von PegIntron/Rebetol befinden und Voraussetzung für die Zulassung von PegIntron mit Rebetol seien. Der Erstanmelderschutz verlöre seine Wirkung, wenn in Konstellationen wie der vorliegenden einem Zweitanmelder dieser Schutz nicht entgegengehalten werden könnte, auch wenn nicht das Originalpräparat selber unter dem Erstanmelderschutz stehe, sondern das Kombinationsmittel, welches zwingend mit dem zuzulassenden Generikum zu kombinieren sei.
3.2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, nach Gesetz sei der Erstanmelderschutz auf Arzneimittel beschränkt, die im Wesentlichen gleich seien. Ribavirin und das pegylierte Interferon alfa-2b seien
BGE 141 II 91 S. 99

völlig unterschiedlich, weshalb der Erstanmelderschutz für Letzteres der vereinfachten Zulassung des Ersteren nicht entgegengehalten werden könne. Die Auffassung der Vorinstanz hätte zur Folge, dass die Zulassung eines anderen Arzneimittels mit einem bekannten Wirkstoff verhindert werden könne, wenn dieses in einer Kombinationstherapie zur Anwendung komme und ein anderer Kombinationspartner den Erstanmelderschutz geniesse. Dadurch könnte die Zulassung kostengünstiger Generika auf unbestimmte Zeit verhindert werden, weil mit jeder Weiterentwicklung eines Kombinationspartners die gesamte Kombinationstherapie wieder geschützt würde. Die periodische Weiterentwicklung eines einzelnen Kombinationspartners schütze alle Kombinationspartner vor generischer Konkurrenz, auch wenn diese selber längst gemeinfrei seien. Dies laufe der zeitlichen Limitierung des Erstanmelderschutzes entgegen und stehe im Widerspruch zum Gesetz.
3.3

3.3.1 Die Auffassung der Beschwerdeführerin entspricht dem Wortlaut des Gesetzes, wenn das Ribavirin-Teva isoliert für sich betrachtet wird, denn es ist offensichtlich nicht wesentlich gleich wie das den Erstanmelderschutz geniessende PegIntron. Die Betrachtungsweise der Vorinstanz beruht demgegenüber darauf, dass wegen der zwingend kombinierten Therapie die beiden Kombinationspartner gewissermassen wie ein Arzneimittel zu betrachten sind, welches gesamthaft dem für das Kombinationspräparat geltenden Erstanmelderschutz untersteht.
3.3.2 Generika sind Arzneimittel, welche im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie ihrer Darreichungsform und Dosierung ausgetauscht werden können (Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
KVV; MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 23 vor Art. 8
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens - Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.
-17
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
1    Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.
2    Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.
3    Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.
HMG, unter Bezugnahme auf Art. 10 Abs. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67 ff. geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004). Dementsprechend erstreckt sich die in Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG verlangte wesentliche Gleichheit nicht nur auf den Wirkstoff, sondern auch auf Darreichungsform, Applikationsweg, Dosierung und Indikation (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 10 zu Art. 12
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG). Darf nun ein Präparat ausschliesslich in Kombination mit einem anderen Präparat verwendet werden,
BGE 141 II 91 S. 100

so liegt es nahe, in dieser zwingenden Kombination eine Darreichungsform oder einen Applikationsweg zu erblicken. Im Lichte von Sinn und Zweck des Erstanmelderschutzes (vorne E. 2.3) überzeugt deshalb die Auffassung der Vorinstanzen. Entscheidend ist, dass die Zulassungsakten, auf welche die Beschwerdeführerin verweist, sich in den Zulassungsdossiers von PegIntron/Rebetol befunden haben. Die beantragte Zulassung für das Generikum stützt sich damit auf Dokumentationen ab, die noch unter Erstanmelderschutz standen. Der Erstanmelderschutz würde unterlaufen, wenn er in solchen Konstellationen dem Zweitanmelder nicht entgegengehalten werden könnte.

3.3.3 Die Befürchtung der Beschwerdeführerin, damit könnte der Erstanmelderschutz über die gesetzliche Dauer hinaus perpetuiert werden, ist zu relativieren: Erstens gilt das Gesagte nur dann, wenn das Generikum zwingend in Kombination mit einem anderen, dem Erstanmelderschutz unterstehenden Präparat zur Anwendung gelangt. Wären mit dem Generikum nebst Kombinationstherapien auch Monotherapien möglich, könnte es zumindest für diese vereinfacht zugelassen werden. Zweitens gilt der Erstanmelderschutz nur, wenn und soweit tatsächlich die vereinfachte Zulassung auf der Zulassungsdokumentation des Kombinationspräparats beruht (E. 3.3.2). Drittens würde, wie Swissmedic zu Recht erläutert, eine Weiterentwicklung des Kombinationspartners nur zu einem erweiterten Erstanmelderschutz für die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform oder die neue Dosierungsempfehlung führen. So verhindert z.B. der noch bestehende Erstanmelderschutz für das pegylierte Interferon nicht die vereinfachte Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit dem nicht-pegylierten Interferon, welches keinen Schutz mehr geniesst (dazu hinten E. 4). Desgleichen ist nach Ablauf des Erstanmelderschutzes für Peginterferon die beantragte Zulassung möglich, selbst wenn inzwischen eine neue Kombinationstherapie von Rebetol und einem anderen Präparat, für welches die Schutzdauer noch läuft, erlaubt wird. Die Auffassung der Vorinstanzen führt somit nicht zwingend dazu, dass die vereinfachte Zulassung des Generikums auf unbestimmte Zeit verhindert würde.
4. Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz zu Recht auch die Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon verweigert hat.
BGE 141 II 91 S. 101

4.1 Unbestritten war der Erstanmelderschutz für nicht pegylierte Interferone bereits bei Einreichung des Gesuchs abgelaufen, sodass dieser Aspekt der vereinfachten Zulassung nicht mehr entgegensteht (E. 6.6.1 des angefochtenen Urteils). Nicht in Frage gestellt ist sodann, dass die Kombination von Ribavirin-Teva mit Interferon therapeutisch äquivalent ist mit jener von Rebetol mit Interferon.
4.2

4.2.1 Die Vorinstanz hat die Verweigerung damit begründet, Ribavirin in Kombination mit nicht-pegylierten Interferonen sei weniger wirksam als die Verwendung in Kombination mit pegylierten Interferonen und weise damit ein weniger günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Bei der Zulassung gelte es den aktuellen Stand von Wissenschaft und Praxis mit zu berücksichtigen. Damit weise eine Kombinationstherapie von Ribavirin-Teva mit nicht-pegylierten Interferonen nicht mehr den notwendigen Therapieerfolg auf.

4.2.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet vor Bundesgericht nicht mehr, dass die Kombination von Ribavirin mit nicht-pegyliertem Interferon weniger wirksam sei als diejenige mit pegyliertem Interferon. Sie bringt jedoch vor, es fehle an einer gesetzlichen Grundlage, um die vereinfachte Zulassung zu verweigern, weil inzwischen eine wirksamere Medikation besteht. Dies würde darauf hinauslaufen, eine vereinfachte Zulassung immer dann auszuschliessen, wenn das Originalpräparat inzwischen weiterentwickelt wurde.

4.3

4.3.1 Das Gesetz verlangt, dass das Generikum im Wesentlichen gleich ist wie das Originalpräparat (Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
HMG; vorne E. 3.3.2); u.a. muss es mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent (Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
VAZV), d.h. mit diesem austauschbar bzw. gleich wirksam sein (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
KVG; Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
KVV; SCHMIDT, a.a.O., S. 115). Dass das Generikum therapeutisch besser sein müsste als das Originalpräparat, ergibt sich aus dem Gesetz nicht.
4.3.2 Unbestrittenermassen ist Rebetol in Kombination sowohl mit nicht-pegyliertem Interferon als auch mit pegyliertem Interferon zugelassen. Würde die Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllen, namentlich diejenige der therapeutischen Wirksamkeit bzw. eines vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnisses (Art. 10 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
HMG), so wäre die Zulassung zu widerrufen oder nicht zu erneuern (Art. 16 Abs. 3 und
BGE 141 II 91 S. 102

4 HMG; vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.3). Das ist bisher offensichtlich aber nicht geschehen, obwohl die Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon offenbar eine bessere therapeutische Wirkung hat als diejenige mit nicht-pegyliertem Interferon. Es gibt somit aktuell zwei verschiedene zugelassene Applikationsformen von Rebetol, nämlich diejenige in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon und diejenige mit pegyliertem Interferon.
4.3.3 Mit dem Eventualbegehren wird die vereinfachte Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon beantragt. Wie dargelegt, ist das Originalpräparat in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon zugelassen (E. 4.3.2). Sodann ist Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon mit der zugelassenen Kombination Rebetol/nicht-pegyliertes Interferon therapeutisch äquivalent (E. 4.1). Damit sind die gesetzlichen Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung erfüllt (E. 4.3.1). Die Auffassung der Vorinstanz würde darauf hinauslaufen, die vereinfachte Zulassung eines mit einem zugelassenen Originalpräparat äquivalenten Generikums immer dann zu verweigern, wenn inzwischen ein anderes Originalpräparat mit besserer therapeutischer Wirksamkeit zugelassen wurde. Dafür besteht keine gesetzliche Grundlage. Zudem würde dies dem Ziel der Generika-Regelung zuwiderlaufen, unter bestimmten Voraussetzungen kostengünstigere Arzneimittel zuzulassen (E. 2.3).
4.4 In Bezug auf die Nichtzulassung der Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon ist daher der angefochtene Entscheid aufzuheben. Die Beschwerdeführerin beantragt die (vereinfachte) Zulassung unter der Auflage, dass die Arzneimittelinformation keinen Hinweis oder einen negativen "Disclaimer" in Bezug auf die Anwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon enthalte. Diese Auflage würde dem Umstand Rechnung tragen, dass während der Dauer des Erstanmelderschutzes für das pegylierte Interferon die vereinfachte Zulassung für diese damit verbundene Kombination nicht zulässig ist (E. 3). Nachdem inzwischen auch dafür der Erstanmelderschutz nicht mehr besteht, erübrigt sich heute ein derartiger Hinweis. Die Sache ist daher an Swissmedic zurückzuweisen, damit sie die vereinfachte Zulassung mit einer den geänderten Umständen Rechnung tragenden Arzneimittelinformation erteilt.
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 141 II 91
Datum : 09. Januar 2015
Publiziert : 26. Juni 2015
Gericht : Bundesgericht
Status : 141 II 91
Sachgebiet : BGE - Verwaltungsrecht und internationales öffentliches Recht
Regeste : Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs....


Gesetzesregister
BGG: 82 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
86 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen
1    Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
a  des Bundesverwaltungsgerichts;
b  des Bundesstrafgerichts;
c  der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
d  letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
2    Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
3    Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.
89 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
90
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 90 Endentscheide - Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen.
HMG: 1 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 1 Zweck
1    Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
2    Es soll zudem:
a  Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b  dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c  dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
3    Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a  die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b  für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c  die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
8 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens - Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.
9 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    … 9
10 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss: 1
1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
11 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2  der Rückstandsnachweis,
3  die Absetzfristen.
4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a;
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
12 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
1    Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11 aoder 11 bgeschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
a  die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
b  der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
2    Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
14 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
aquater  b. 4
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
b  Komplementärarzneimittel;
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    … 8
16 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9 ahandelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig. 3
4    … 4
17
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
1    Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.
2    Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.
3    Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.
KVG: 52 
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
1    Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
1  eine Liste der Analysen mit Tarif,
2  eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
3  Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
a  erlässt das Departement:
b  erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.
2    Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG 1 ) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 2
3    Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.
52a
SR 832.10 Bundesgesetz über die Krankenversicherung
KVG Art. 52a Substitutionsrecht - Apotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat.
KVV: 64a 
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 64a Begriffe
1    Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2    Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3    Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
65c
SR 832.102 Verordnung über die Krankenversicherung
KVV Art. 65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
1    Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
2    Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
a  mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
b  mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
c  mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
d  mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
e  mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt. 2
3    Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65 eermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates. 3
4    Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden. 4
5    Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65 ein die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.
VAM: 7 
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
a  es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b  keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c  vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.
17
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
1    Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
a  Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b  Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
2    Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
a  für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b  sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
3    Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.
VAZV: 12 
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 12 Grundsatz
1    Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
2    Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
3    Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
a  auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
b  sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
c  sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
4    Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
5    Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
a  Impfstoffe, Seren und Toxine;
b  Blutprodukte;
c  Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
d  biotechnologische Arzneimittel; sowie
e  Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
6    Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3-11 AMZV 3 gewähren.
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SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
BGE Register
136-V-362 • 141-II-91
Weitere Urteile ab 2000
2A.287/2006 • 2C_31/2008 • 2C_318/2008 • 2C_453/2014 • K_158/05
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
swissmedic • vorinstanz • bundesgericht • bundesverwaltungsgericht • hepatitis • dauer • beschwerde in öffentlich-rechtlichen angelegenheiten • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • frage • weiler • dosierung • 1995 • dokumentation • europäisches parlament • streitgegenstand • gesuchsteller • stelle • patient • entscheid • abkommen zur errichtung der wto
... Alle anzeigen
BVGer
C-4776/2010
BBl
1999/III/3472 • 1999/III/3499 • 1999/III/3500
EU Richtlinie
2001/83 • 2004/27
EU Amtsblatt
2001 L311
sic!
5/2008 S.396