2C_854/2021 - 2022-11-29 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 854/2021, 2C 855/2021

Urteil vom 29. November 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichterin Ryter,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
2C 854/2021
A.________ AG,
Beschwerdeführerin
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

und

2C 855/2021
B.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln,

Beschwerden gegen die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 24. September 2021
(C-5710/2019 und C-5720/2019).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG sowie die B.________ AG sind Aktiengesellschaften mit Sitz in U.________ (Kanton Aargau). Während die A.________ AG den Zweck hat, chemisch-pharmazeutische Produkte zu produzieren und zu vertreiben, bezweckt die B.________ AG die Herstellung von und den Handel mit pharmazeutischen und chemischen Produkten. Beide Gesellschaften verfügen über eine Betriebsbewilligung der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, mit C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) in Verbindung mit der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1).

A.a. Am 15. März 2017 führte die Staatsanwaltschaft Baden (Kanton Aargau) eine Hausdurchsuchung an den ehemaligen Betriebsstandorten der Gesellschaften durch. Im Rahmen dieses Strafverfahrens sprach das Bezirksgericht Baden mit Urteil vom 7. November 2018 C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen und Zubereitungen nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) sowie der Übertretung gegen das Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121) schuldig und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 10'000.--. Gegen das Urteil vom 7. November 2018 meldete C.________ am 29. November 2018 Berufung beim Obergericht des Kantons Aargau an.

A.b. Nach Einsicht in die Akten des hängigen Strafverfahrens informierte Swissmedic die A.________ AG sowie die B.________ AG mit Vorbescheiden vom 6. März 2019, dass sie beabsichtige, die Betriebsbewilligungen zu sistieren, da C.________ als fachtechnisch verantwortliche Person der Gesellschaften im hängigen Strafverfahren unter anderem der Widerhandlung gegen das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst wieder ausgeübt werden, wenn eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Nachdem die A.________ AG sowie die B.________ AG innert Frist Stellung genommen hatten, hielt Swissmedic in den zweiten Vorbescheiden vom 21. Juni 2019 an ihrer Absicht fest, die Betriebsbewilligungen sowie die Zulassungen ihrer Arzneimittel unter Nennung der Präparatnamen zu sistieren. Bis zu einem allfälligen obergerichtlichen Freispruch von C.________ sei seine Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr gegeben.

B.
Mit Verfügungen vom 1. Oktober 2019 sistierte Swissmedic die Betriebsbewilligungen der A.________ AG sowie der B.________ AG bis eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragt und durch Swissmedic bewilligt werde. Die bewilligten Tätigkeiten dürften erst nach Aufhebung der Sistierungen wieder ausgeübt werden (Dispositiv-Ziffer 1). Ebenso sistierte Swissmedic die Zulassungen der von der A.________ AG sowie der B.________ AG vertriebenen Arzneimittel. Die Arzneimittel dürften bis zur Aufhebung der Sistierung der Betriebsbewilligungen nicht mehr vertrieben werden. Auf die Anordnung eines Rückrufs der bereits verkauften Ware werde verzichtet (Dispositiv-Ziffer 2). Die Gebühr wurde auf Fr. 2'400.-- festgesetzt und der A.________ AG sowie der B.________ AG zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv-Ziffer 3).

B.a. Gegen die Verfügungen vom 1. Oktober 2019 erhoben die A.________ AG (Verfahren C-5710/2019) sowie die B.________ AG (Verfahren C-5720/2019) am 31. Oktober 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragten die Aufhebung der Verfügungen vom 1. Oktober 2019. Eventualiter seien die Dispositiv-Ziffern 3 der beiden Verfügungen vom 1. Oktober 2019 aufzuheben und es seien die Gebühren angemessen zu reduzieren.

B.b. Mit Urteil vom 18. August 2020 verurteilte das Obergericht des Kantons Aargau C.________ wegen Sorgfaltspflichtverletzung beim Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen gemäss Art. 50 Abs. 1 lit. b ChemG in Verbindung mit Art. 8 ChemG und Art. 21 ChemG, wegen Übertretung gegen das Heilmittelgesetz gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sowie wegen Übertretung des Betäubungsmittelgesetzes gemäss Art. 22 lit. c BetmG und auferlegte ihm eine Busse von Fr. 16'000.--. Gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 erhob C.________ beim Bundesgericht Beschwerde in Strafsachen (Verfahren 6B 1273/2020; vgl. auch Bst. C.c hiernach).

B.c. Mit Urteil vom 24. September 2021 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der A.________ AG ab (Verfahren C-5710/2019), während es die Beschwerde der B.________ AG in einem weiteren Urteil vom 24. September 2021 teilweise guthiess und die Verwaltungsgebühr von Swissmedic von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduzierte. Im Übrigen wies es die Beschwerde der B.________ AG ab (Verfahren C-5720/2019).

C.
Mit Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 29. Oktober 2021 gelangen die A.________ AG (Verfahren 2C 854/2021) und die B.________ AG (Verfahren 2C 855/2021) an das Bundesgericht. Sie beantragen die Aufhebung der Urteile vom 24. September 2021. Eventualiter sei die Angelegenheit zur weiteren Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.

C.a. Während die Vorinstanz in beiden Verfahren auf eine Vernehmlassung verzichtet, beantragt Swissmedic die Abweisung der Beschwerden. Sowohl im Verfahren 2C 854/2021 als auch im Verfahren 2C 855/2021 repliziert die jeweilige Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 9. März 2022, woraufhin Swissmedic mit Eingaben vom 21. März 2022 dupliziert.

C.b. Mit Verfügungen vom 3. Februar 2022 hat die Abteilungspräsidentin den Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung zuerkannt. Die Sistierungsgesuche der Beschwerdeführerinnen, wonach die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 bis zum rechtskräftigen Urteil im bundesgerichtlichen Verfahren 6B 1273/2020 zu sistieren seien, wurden in den präsidialen Verfügungen vom 3. Februar 2022 abgewiesen, da hierfür keine Gründe ersichtlich seien. Der Vollständigkeit halber wurde ferner daraufhin gewiesen, dass Swissmedic dafür zuständig bleibe, nach Ablauf der befristeten Betriebsbewilligungen im Rahmen ihrer Praxis eine weitere provisorische Verlängerung zu prüfen.

C.c. Mit Urteil 6B 1273/2020 vom 8. November 2022 wies das Bundesgericht die Beschwerde in Strafsachen gegen das Strafurteil des Obergerichts des Kantons Aargau vom 18. August 2020 ab (vgl. Bst. B.b hiervor).

Erwägungen:

1.
Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichten Eingaben betreffen eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richten sich gegen verfahrensabschliessende (Art. 90 BGG) Urteile des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG). Die Rechtsmittel sind als Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG; vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Die Beschwerdeführerinnen sind bereits in den bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren C-5710/2019 und C-5720/2019 als Parteien beteiligt gewesen und dort mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen. Ausserdem sind sie durch die angefochtenen Urteile in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt, da die Vorinstanz die Sistierung ihrer Betriebsbewilligungen und ihrer Arzneimittelzulassungen bestätigt hat. Sie sind somit zur Erhebung der Rechtsmittel legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 ist einzutreten.

2.
Die beiden Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 betreffen denselben Sachverhalt und es stellen sich die gleichen Rechtsfragen. Ferner enthalten die beiden angefochtenen Urteile vom 24. September 2021 weitestgehend deckungsgleiche Erwägungen. Die beiden Gesellschaften verfügen ausserdem über dieselbe fachtechnisch verantwortliche Person und werden vor Bundesgericht von denselben Rechtsvertretern vertreten. Daher rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren zu vereinigen (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 24 BZP [SR 273]; vgl. Urteile 2C 614/2019 und 2C 623/2019 vom 25. Juni 2020 E. 2, nicht publ. in: BGE 146 II 384).

3.
Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundes- und Völkerrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a und lit. b BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), wobei es - unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 2 BGG) - grundsätzlich nur die geltend gemachten Vorbringen prüft, sofern allfällige weitere rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (vgl. BGE 142 I 135 E. 1.5; 133 II 249 E. 1.4.1). Der Verletzung von Grundrechten geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 147 II 44 E. 1.2; 143 II 283 E. 1.2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Bschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

4.
Wer mit Heilmitteln umgeht, muss laut Art. 3 Abs. 1 HMG alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

4.1. Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a -c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG in Art. 3 ff . AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG in Art. 11 ff . AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C 186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).

4.2. Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss
über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 18 Abs. 1 AMBV).

4.3. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit. c) oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.

5.
Die Beschwerdeführerinnen machen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei völkerrechts-, verfassungs- und gesetzeswidrig. Der Verordnungsbestimmung sei von vornherein die Anwendung zu versagen.

5.1. Nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen verstösst Art. 39 Abs. 3 AMBV gegen übergeordnetes Recht. Die Vorinstanz habe zunächst nicht geprüft, ob sich die Verordnungsbestimmung auf eine genügende Delegationsnorm stütze. Art. 82 Abs. 2 HMG sei für eine Delegationsnorm jedenfalls zu unbestimmt. Selbst wenn sich Art. 39 Abs. 3 AMBV auf eine genügende Delegationsnorm stützen könne, sei die Bestimmung verfassungs- und völkerrechtswidrig. Dass bereits der blosse Umstand eines hängigen Strafverfahrens wegen bestimmter Widerhandlungen zu einer Sistierung der entsprechenden Bewilligung führe, verstosse gegen die Unschuldsvermutung gemäss Art. 32 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit.

5.2. Zunächst ist die Frage zu beantworten, ob es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine gesetzesvertretende oder vollziehende Verordnungsbestimmung handelt.

5.2.1. Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers durch Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das auszuführende Gesetz - wie auch alle anderen Gesetze - weder aufheben noch abändern. Sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Vollziehungsverordnung dürfen dem Bürger grundsätzlich keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären (vgl. BGE 136 I 29 E. 3.3; vgl. auch BGE 142 II 451 E. 5.2.7.1; 139 II 460 E. 2.2).
Demgegenüber ergänzt der Verordnungsgeber mittels (unselbständigen) gesetzesvertretenden Rechtsverordnungen die gesetzliche Regelung, soweit das Gesetz ihn hierzu ermächtigt (vgl. Urteile 2C 397/2021 vom 25. November 2021 E. 4; 2C 765/2020 vom 14. Januar 2021 E. 5). Räumt die gesetzliche Delegationsnorm dem Bundesrat einen sehr weiten Spielraum für die inhaltliche Ausgestaltung der unselbständigen Verordnung ein, ist dieser Gestaltungsbereich für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden verbindlich (vgl. Art. 190 BV). Das Bundesgericht setzt bei der Überprüfung der gesetzesvertretenden Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates, sondern beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich überschreitet oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (vgl. BGE 144 II 454 E. 3.3; 141 II 169 E. 3.4; 139 II 460 E. 2.2 f.).

5.2.2. Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).

5.2.3. Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).

5.2.4. Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende
Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.

5.3. Die Beschwerdeführerinnen sehen in der Regelung von Art. 39 Abs. 3 AMBV im Weiteren einen Widerspruch zur in Art. 32 Abs. 1 BV und Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerten Unschuldsvermutung. Zunächst ist höchst fraglich, ob sich die Beschwerdeführerinnen als juristische Personen im Rahmen des Verwaltungsverfahrens überhaupt auf die Unschuldsvermutung berufen können, da vorliegend nicht sie von dieser besonderen strafrechtlichen Gewährleistung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV geschützt werden, sondern die vom Strafverfahren betroffene, fachtechnisch verantwortliche (natürliche) Person. Sodann stehen im Grundsatz bereits während eines hängigen Strafverfahrens ergriffene Verwaltungsmassnahmen - wie die vorliegend umstrittene Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen - der Unschuldsvermutung im Sinne von Art. 6 Ziff. 2 EMRK und Art. 32 Abs. 1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.).
Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff . HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff . HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C 387/2021 vom 4. November 2021 E.
7.2).

5.4. Soweit die Beschwerdeführerinnen Art. 39 Abs. 3 AMBV als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in Art. 39 Abs. 3 AMBV unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach).

5.5. Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von Art. 39 Abs. 3 AMBV weder Art. 6 Ziff. 2 EMRK noch Art. 5 Abs. 2 BV, Art. 32 BV oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht.

6.
Im Weiteren beanstanden die Beschwerdeführerinnen, dass die Voraussetzungen zur Sistierung der Bewilligungen nicht erfüllt seien und die Vorinstanz Art. 39 Abs. 3 AMBV falsch anwende.

6.1. Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, die Vorinstanz gehe zwar zu Recht davon aus, dass als Folge des gegen die fachtechnisch verantwortliche Person hängigen Strafverfahrens auch deren Vertrauenswürdigkeit entfallen müsse. Jedoch lasse die Vorinstanz ausser Acht, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person weder durch das frühere berufliche Verhalten noch durch das hängige Strafverfahren oder durch die Prognose zum künftigen Verhalten infrage gestellt werde. Die von der Vorinstanz herangezogenen Umstände rechtfertigten die Sistierungen nicht. Die Vorinstanz beurteile die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person einseitig und lasse Faktoren unberücksichtigt, die zu deren Gunsten sprächen.

6.2. Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art.
18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.

6.3. Die Vorinstanz erwägt, die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person der beiden Beschwerdeführerinnen sei nicht mehr gegeben (vgl. E. 3.8.8 der angefochtenen Urteile). Sie stützt ihre rechtliche Würdigung auf die folgenden Sachverhaltsfeststellungen, die von den Beschwerdeführerinnen in diesen Punkten nicht beanstandet werden und für das Bundesgericht damit verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 1 BGG).

6.3.1. Die Vorinstanz stellte fest, an den beiden früheren Standorten der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse xxx und an der W.________strasse yyy in X.________ im Kanton Aargau habe die Staatsanwaltschaft Baden am 15. März 2017 eine Hausdurchsuchung durchgeführt. Der Auslöser für die strafrechtliche Untersuchung sei die Kontrolle einer Gruppe von sieben Jugendlichen durch eine Patrouille der Regionalpolizei gewesen. Die Jugendlichen hätten diverse Kartonschachteln mit pharmazeutischen Produkten bei sich gehabt, die sie am vormaligen Standort der Beschwerdeführerinnen an der V.________strasse entwendet hätten. Anlässlich der Hausdurchsuchung an der V.________strasse sei festgestellt worden, dass die Liegenschaft beschädigte, unverschlossene oder teilweise nicht mehr vorhandene Türen und Fenster gehabt habe. Die Liegenschaft habe durch jedermann ungehindert betreten werden können. Im Inneren des Gebäudes habe die Polizei eine grosse Menge an alten Gebinden und Fässern festgestellt. Als Sofortmassnahme sei der Bauverwalter der Gemeinde X.________ informiert worden, welcher umgehend baupolizeilich die Verschliessung der offenen Zugänge mittels Holzbretter verfügt habe (vgl. E. 3.8.5 f. der angefochtenen Urteile).

6.3.2. Gleichentags, so die Vorinstanz weiter, sei die Sichtung der glagerten Stoffe erfolgt. Während der Begehung sei festgestellt worden, dass ebenso eine Seitentüre der Liegenschaft an der W.________strasse unverschlossen gewesen sei. Da schon von aussen sichtbar gewesen sei, dass die Innenräume in einem problematischen Zustand gewesen seien und überall Gebinde gestanden hätten, habe die Staatsanwaltschaft noch vor Ort eine Erweiterung des Hausdurchsuchungsbefehls auf die Liegenschaft an der W.________strasse verfügt. In der Folge seien sowohl in der Liegenschaft an der V.________strasse als auch im etwas neueren Gebäudetrakt an der W.________strasse eine grosse Anzahl von nicht konform gelagerten Chemikalien und Arzneimitteln festgestellt worden. In der Liegenschaft an der W.________strasse seien zudem in einem unverschlossenen Raum noch Flaschen mit Morphin gefunden worden. In beiden Gebäuden seien viele der Chemikaliengebinde in einem schlechten Zustand gewesen. Bei unzähligen Gebinden seien die Gefahrenkennzeichnungen nicht mehr lesbar gewesen oder hätten gänzlich gefehlt. In einigen der Gebinde seien augenscheinlich auch andere Chemikalien gewesen, als darauf deklariert. Die Situation in den beiden Gebäuden sei derart
unüberschaubar gewesen, dass beschlossen worden sei, zusammen mit Chemie-Spezialisten einen zweiten Augenschein durchzuführen, um die Gefährlichkeit der vielen Stoffe in ihrer Gesamtheit abschätzen zu können und das weitere Vorgehen betreffend die Gefahrenabwehr zu bestimmen. Klar erstellt sei, dass eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 3.8.5 der angefochtenen Urteile).

6.4. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG übt die fachtechnisch verantwortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.

6.4.1. Zunächst ist festzuhalten, dass sich die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb oder die Gewährleistung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 1 HMG nicht bloss auf den gegenwärtig produzierenden Betrieb bezieht (zum Begriff des Betriebs vgl. auch Art. 2 lit. k AMBV). Gibt die Bewilligungsinhaberin - wie vorliegend die Beschwerdeführerinnen - einen Betriebsstandort auf, trägt ihre fachtechnisch verantwortliche Person dort weiterhin unter anderem die Verantwortung für die fachgerechte Entsorgung, sachgemässe Lagerung oder Überführung der Arzneimittel. Dies ergibt sich aus der zentralen Rolle, die der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zukommt (vgl. Bundesamt für Gesundheit BAG, Erläuterungen zur Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], November 2018, S. 15). Vor diesem Hintergrund ist die Kritik der Beschwerdeführerinnen unbegründet, wonach die Vorinstanz in ihre rechtliche Würdigung der Vertrauenswürdigkeit ebenso hätte miteinbeziehen müssen, dass es am neuen Standort, an dem die Beschwerdeführerinnen seit dem Jahr 2011 ausschliesslich
produzierten, keine behördlichen Beanstandungen gegeben habe. Die Beschwerdeführerinnen führen selbst aus, dass die aufgegebenen Betriebsstandorte nicht mehr Gegenstand von Inspektionen seien. Ohnehin sind die im Rahmen der Hausdurchsuchung vom 15. März 2017 gemachten Feststellungen an den beiden ehemaligen Standorten für sich allein ausreichend, um an der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person zu zweifeln.

6.4.2. Ausserdem fällt vorliegend besonders ins Gewicht, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand der beiden Liegenschaften an den vormaligen Standorten Kenntnis hatte. Gegenüber der Kantonspolizei, so die Feststellung der Vorinstanz, habe die fachtechnisch verantwortliche Person angegeben, der sehr schlechte Zustand der Liegenschaft an der V.________strasse sowie die Lagerung diverser Chemikalien und Arzneimittel an beiden Standorten sei ihr bekannt gewesen (vgl. E. 3.8.6 der angefochtenen Urteile). Nach den Angaben der Beschwerdeführerinnen im bundesgerichtlichen Verfahren ist die fachtechnisch verantwortliche Person noch im Dezember 2016 vor Ort gewesen. Damit ist unbestrittenermassen erstellt, dass diese über die Situation an den ehemaligen Betriebsstandorten im Bilde war und vom schlechten Zustand der Liegenschaften wusste. Indem die fachtechnisch verantwortliche Person dennoch keine Massnahmen zur Sicherung der Chemikalien und Arzneimittel ergriff, hatte sie die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb nicht wie erforderlich ausgeübt. Dieses Unterlassen steht ihrer Vertrauenswürdigkeit grundsätzlich entgegen. Dagegen bringen die Beschwerdeführerinnen bloss vor, sie hätten entgegen der
vorinstanzlichen Ansicht sehr wohl versucht, die Liegenschaft an der V.________strasse trotz ihres schlechten Zustands vor Einbrüchen zu sichern. Sie hätten mit dem Nachbarn vereinbart, dass er ein wachsames Auge auf die Liegenschaft werfe. Damit zeigen die Beschwerdeführerinnen jedenfalls nicht auf, dass die fachtechnisch verantwortliche Person ihrer Aufsichtspflicht nachgekommen wäre. Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen die Auffassung von Swissmedic bestätigt, der fachtechnisch verantwortlichen Person sei die Vertrauenswürdigkeit im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV abzusprechen, ist daher nicht zu beanstanden.

6.5. Dieses Ergebnis der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit vermögen auch die übrigen Ausführungen der Beschwerdeführerinnen nicht zu ändern.

6.5.1. Die Beschwerdeführerinnen beanstanden in tatsächlicher Hinsicht, der von der Vorinstanz zitierte Polizeirapport vom 11. Juli 2017 sei in gewissen Punkten nicht korrekt. Dieses Vorbringen ist nach dem Gesagten für den Ausgang des Verfahrens nicht entscheidend (vgl. Art. 97 Abs. 1 BGG). Dass sich die sieben Jugendlichen den Ausführungen der Beschwerdeführerinnen zufolge den Zugang zum Gebäude möglicherweise unter Gewaltanwendung verschafften, ändert nichts am Umstand, dass in der Liegenschaft eine grosse Anzahl von Chemikalien und Arzneimitteln sowie mehrere Flaschen mit Morphin nicht korrekt gelagert worden seien (vgl. E. 6.3.2 i.f. hiervor). Zum festgestellten Zustand im Innern der Liegenschaften machen die Beschwerdeführerinnen denn auch keine Beanstandungen. Massgebend für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens ist lediglich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person vom Zustand in den Liegenschaften wusste und trotzdem keine Massnahmen ergriff (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.2. Im Weiteren ist auch nicht massgebend, dass das frühere berufliche Verhalten der fachtechnisch verantwortlichen Person bereits Anlass für Beanstandungen gegeben hat. Die Vorinstanz erwähnt zwar diese Vorfälle aus dem Jahr 2005. Allerdings weist sie darauf hin, dass erst das Strafverfahren infolge der Hausdurchsuchungen vom 15. März 2017 die Vertrauenswürdigkeit ernsthaft in Zweifel gezogen habe (vgl. E. 3.8.3 der angefochtenen Urteile). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen wird ihrer fachtechnisch verantwortlichen Person folglich kein länger zurückliegendes Verhalten angelastet. Vielmehr basiert die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit im Wesentlichen auf den Erkenntnissen aus dem seit dem Jahr 2017 hängigen Strafverfahren (vgl. E. 6.4.2 hiervor).

6.5.3. Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).

6.6. Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit. c) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (lit. a) vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung
erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).

6.7. Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).

6.8. Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).

7.
Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von Art. 27 BV liegt nicht vor.

8.
In der Beschwerde des Verfahrens 2C 855/2021 verlangt die Beschwerdeführerin (B.________ AG) die Aufhebung der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019. Sie beanstandet, dass die Vorinstanz die von Swissmedic erhobene Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.-- auf Fr. 1'400.-- reduziert (vgl. E. 6.3.2 des angefochtenen Urteils C-5720/2019), aber in der Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 die Angelegenheit dennoch zur Korrektur der Gebühren an Swissmedic zurückweist. Da die Vorinstanz die Gebühr auf Fr. 1'400.-- festsetzt, bedarf es, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, grundsätzlich keiner Rückweisung an Swissmedic. Allerdings ist das Dispositiv eines Entscheids jeweils im Lichte seiner Begründung zu lesen (vgl. Urteil 2C 782/2021 vom 14. September 2022 E. 5.4.1 i.f., zur Publikation vorgesehen). Aus der Begründung des vorinstanzlichen Urteils C-5720/2019 geht klar hervor, dass die Vorinstanz die Gebühr abschliessend auf Fr. 1'400.-- festlegt. Diese Festlegung auf Fr. 1'400.-- findet Eingang in die Dispositiv-Ziffer 1 des Urteils C-5720/2019. Die Formulierung der Dispositiv-Ziffer 1 und die massgebende Erwägung 6.3.2 des Urteils C-5720/2019 sind unmissverständlich. Demzufolge besteht keine Veranlassung, die
Dispositiv-Ziffer 2 des Urteils C-5720/2019 aufzuheben.

9.
Im Ergebnis erweisen sich die Beschwerden in den Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 als unbegründet, weshalb sie abzuweisen sind. Diesem Verfahrensausgang entsprechend sind die Gerichtskosten den Beschwerdeführerinnen aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verfahren 2C 854/2021 und 2C 855/2021 werden vereinigt.

2.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 854/2021 wird abgewiesen.

3.
Die Beschwerde im Verfahren 2C 855/2021 wird abgewiesen.

4.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 854/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

5.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- im Verfahren 2C 855/2021 werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

6.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 29. November 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: M. Zollinger

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 50 Übertretungen - 1 Mit Busse bis zu 20 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:16
¹	Mit Busse bis zu 20 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:16
^a	Vorschriften über die Selbstkontrolle verletzt (Art. 5);
^b	die Sorgfaltspflicht beim Umgang mit Stoffen oder Zubereitungen verletzt (Art. 8, Art. 21, Art. 23 und Art. 25 Abs. 1);
^c	Meldungen über Stoffe und Zubereitungen nicht erstattet oder falsche Angaben macht (Art. 18);
^d	die Deklarationspflicht für giftige Pflanzen und Tiere verletzt (Art. 19 Abs. 2 Bst. f);
^e	Vorschriften über die Werbung missachtet (Art. 20);
^f	die Rücknahme gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen verweigert (Art. 22 Abs. 1);
^g	die Mitteilungspflicht gegenüber kantonalen Vollzugsbehörden verletzt (Art. 25 Abs. 2);
^h	die Auskunftspflicht verletzt oder den Vollzugsbehörden unrichtige Angaben macht (Art. 42 Abs. 2);
ⁱ	gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn oder sie gerichtete Verfügung verstösst.
²	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bestraft.
³	Soweit nicht eine strafbare Handlung nach Absatz 1 oder nach Artikel 49 vorliegt, kann der Bundesrat für Widerhandlungen gegen seine Ausführungsbestimmungen androhen:
^a	Busse bis zu 20 000 Franken bei vorsätzlicher Begehung;
^b	Busse bei fahrlässiger Begehung.17
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	und 6 ...18

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 21 Aufbewahrung, Lagerung - Gefährliche Stoffe und Zubereitungen müssen ihrer Gefährlichkeit entsprechend sicher aufbewahrt und gelagert werden. Insbesondere müssen sie:
^a	vor gefährlichen äusseren Einwirkungen geschützt werden;
^b	für Unbefugte unzugänglich sein;
^c	so aufbewahrt oder gelagert werden, dass Verwechslungen, namentlich mit Lebensmitteln, oder irrtümliche Verwendungen verhindert werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 22 - Mit Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig:
^a	seine Sorgfaltspflichten als zum Verkehr mit Betäubungsmitteln berechtigte Person nicht erfüllt;
^b	gegen die Bestimmungen zur Werbung und Information für Betäubungsmittel verstösst;
^c	Lagerungs- und Aufbewahrungspflichten verletzt;
^d	gegen eine Ausführungsvorschrift des Bundesrates oder des zuständigen Departementes, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
^c	Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
^c1	die Einreise,
^c2	Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
^c3	die vorläufige Aufnahme,
^c4	die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
^c5	Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
^c6	die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
^d	Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
^d1	vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
^d2	von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
^e	Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
^f	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
^fbis	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200963;
^f1	sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
^f2	der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201961 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
^g	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^h	Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
ⁱ	Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
^j	Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
^k	Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
^l	Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
^m	Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
ⁿ	Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
ⁿ¹	das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
ⁿ²	die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
ⁿ³	Freigaben;
^o	Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
^p	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:68
^p1	Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
^p2	Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199769,
^p3	Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201071;
^q	Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
^q1	die Aufnahme in die Warteliste,
^q2	die Zuteilung von Organen;
^r	Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3472 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200573 (VGG) getroffen hat;
^s	Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
^s1	...
^s2	die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
^t	Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
^u	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201576);
^v	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
^w	Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^x	Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201680 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
^y	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung;
^z	Entscheide betreffend die in Artikel 71c Absatz 1 Buchstabe b des Energiegesetzes vom 30. September 201683 genannten Baubewilligungen und notwendigerweise damit zusammenhängenden in der Kompetenz der Kantone liegenden Bewilligungen für Windenergieanlagen von nationalem Interesse, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 24 - 1 Mehrere Ansprüche des Klägers gegen denselben Beklagten können in der gleichen Klage geltend gemacht werden, wenn das Bundesgericht für jeden einzelnen Anspruch zuständig ist. Dieses Erfordernis gilt nicht für Nebenansprüche.
¹	Mehrere Ansprüche des Klägers gegen denselben Beklagten können in der gleichen Klage geltend gemacht werden, wenn das Bundesgericht für jeden einzelnen Anspruch zuständig ist. Dieses Erfordernis gilt nicht für Nebenansprüche.
²	Mehrere Personen können in der gleichen Klage als Kläger auftreten oder als Beklagte belangt werden:
^a	wenn sie mit Rücksicht auf den Streitgegenstand in Rechtsgemeinschaft stehen oder aus dem gleichen tatsächlichen und rechtlichen Grunde berechtigt oder verpflichtet sind. Der Richter kann einen Dritten, der in der Rechtsgemeinschaft steht, zum Streite beiladen. Der Beigeladene wird Partei.
^b	wenn gleichartige, auf einem im Wesentlichen gleichartigen tatsächlichen und rechtlichen Grunde beruhende Ansprüche den Streitgegenstand bilden und die Zuständigkeit des Bundesgerichts für jeden einzelnen Anspruch begründet ist.
³	Der Richter kann jederzeit verbundene Klagen trennen, wenn er es für zweckmässig hält.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
¹	Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
²	Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 18 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
¹	Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:
^a	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
^b	Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
^c	von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
^d	von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.72
²	Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.73
³	Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:
^a	Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind;
^b	internationale Organisationen.
⁴	Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74
⁵	Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.
⁶	Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 6 Voraussetzungen - 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
¹	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
²	Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung - 1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
¹	Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
^a	ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
^b	jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
^c	eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
^d	die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
^e	der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
^f	ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
^g	die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
^h	die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
ⁱ	die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
²	Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.
³	Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen - 1 Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:
¹	Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:
^a	ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
^b	jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
^c	die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;
^d	eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;
^e	die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
^f	der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;
^g	ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;
^h	die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;
ⁱ	die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.
²	Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben a-h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.
³	Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
²	Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
³	Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
⁴	Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
⁵	Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
⁶	Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
⁷	Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
²	Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen, und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
³	Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
⁴	Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
⁵	Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss sie diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
⁶	Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
⁷	Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und vertrauenswürdig sein. Zudem muss sie folgende berufliche Anforderungen erfüllen:
^a	Für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel oder von Zwischenprodukten muss sie über ein Apothekerdiplom und die notwendige Erfahrung verfügen.
^b	Für die Herstellung labiler Blutprodukte oder immunologischer Arzneimittel muss sie über eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^c	Für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder von Fütterungsarzneimitteln muss sie über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung und die notwendige Erfahrung verfügen.
^d	Für die Herstellung von Radiopharmazeutika muss sie über ein Zertifikat der European Association of Nuclear Medicine für Radiopharmazie und die notwendige Erfahrung verfügen.
²	Kann sich eine Person über genügend Kenntnisse und Erfahrungen ausweisen, so kann die Swissmedic auch andere berufliche Ausbildungen anerkennen.
³	Die Swissmedic kann zu Artikel 5 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person - 1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.
¹	Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein.
²	Für die Erteilung einer Bewilligung nach Artikel 12 Absätze 1 und 3 muss sie zudem folgende Anforderungen und Aufgaben erfüllen:7
^a	Sie muss ein Apothekerdiplom sowie die für die Herstellung verwendungsfertiger Arzneimittel notwendige Erfahrung besitzen. Wenn sie nachweist, dass ihre Kenntnisse und Erfahrungen im Arzneimittelbereich ausreichend sind, kann die Swissmedic auch andere Ausbildungen anerkennen.
^b	Sie stellt mit der Marktfreigabe sicher, dass jede Charge erst auf den Schweizer Markt gebracht wird, wenn alle anwendbaren Voraussetzungen der Artikel 11-13 erfüllt sind und die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den GDP-Regeln steht.
³	Die Swissmedic kann zu Artikel 17 und zu diesem Artikel weitere Einzelheiten näher umschreiben, namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb und die Anforderungen an Ausbildung und an Erfahrung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 39 Erteilung der Bewilligung - 1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
¹	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	das Gesuch vollständig ist;
^b	die Gesuchstellerin an jedem Betriebsstandort alle für die dort beantragten Tätigkeiten relevanten Voraussetzungen erfüllt.
²	Die Swissmedic sistiert die materielle Prüfung des Gesuchs, wenn gegen eine fachtechnisch verantwortliche Person nach Artikel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Strafverfahren hängig ist, aufgrund dessen die Swissmedic zum Schluss kommt, dass die Voraussetzungen für eine ausreichende fachliche Aufsicht nicht mehr erfüllt sind.
³	Ist eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195111 beschuldigt, so kann die Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren.
⁴	Sie kann einen Privatauszug aus dem Strafregister-Informationssystem VOSTRA oder einen Auszug aus einem ausländischen Strafregister verlangen.12
⁵	Der Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 82 Bund - 1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2a. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.220
¹	Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Das Institut ist die Vollzugsbehörde für Produkte nach Artikel 2a. Für den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zuständig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen Behörden übertragen.220
²	Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.
³	Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.221

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 32 Strafverfahren - 1 Jede Person gilt bis zur rechtskräftigen Verurteilung als unschuldig.
¹	Jede Person gilt bis zur rechtskräftigen Verurteilung als unschuldig.
²	Jede angeklagte Person hat Anspruch darauf, möglichst rasch und umfassend über die gegen sie erhobenen Beschuldigungen unterrichtet zu werden. Sie muss die Möglichkeit haben, die ihr zustehenden Verteidigungsrechte geltend zu machen.
³	Jede verurteilte Person hat das Recht, das Urteil von einem höheren Gericht überprüfen zu lassen. Ausgenommen sind die Fälle, in denen das Bundesgericht als einzige Instanz urteilt.

IR 0.101 Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) EMRK Art. 6 Recht auf ein faires Verfahren - (1) Jede Person hat ein Recht darauf, dass über Streitigkeiten in Bezug auf ihre zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen oder über eine gegen sie erhobene strafrechtliche Anklage von einem unabhängigen und unparteiischen, auf Gesetz beruhenden Gericht in einem fairen Verfahren, öffentlich und innerhalb angemessener Frist verhandelt wird. Das Urteil muss öffentlich verkündet werden; Presse und Öffentlichkeit können jedoch während des ganzen oder eines Teiles des Verfahrens ausgeschlossen werden, wenn dies im Interesse der Moral, der öffentlichen Ordnung oder der nationalen Sicherheit in einer demokratischen Gesellschaft liegt, wenn die Interessen von Jugendlichen oder der Schutz des Privatlebens der Prozessparteien es verlangen oder - soweit das Gericht es für unbedingt erforderlich hält - wenn unter besonderen Umständen eine öffentliche Verhandlung die Interessen der Rechtspflege beeinträchtigen würde.
^a	innerhalb möglichst kurzer Frist in einer ihr verständlichen Sprache in allen Einzelheiten über Art und Grund der gegen sie erhobenen Beschuldigung unterrichtet zu werden;
^b	ausreichende Zeit und Gelegenheit zur Vorbereitung ihrer Verteidigung zu haben;
^c	sich selbst zu verteidigen, sich durch einen Verteidiger ihrer Wahl verteidigen zu lassen oder, falls ihr die Mittel zur Bezahlung fehlen, unentgeltlich den Beistand eines Verteidigers zu erhalten, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;
^d	Fragen an Belastungszeugen zu stellen oder stellen zu lassen und die Ladung und Vernehmung von Entlastungszeugen unter denselben Bedingungen zu erwirken, wie sie für Belastungszeugen gelten;
^e	unentgeltliche Unterstützung durch einen Dolmetscher zu erhalten, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel - 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
¹	Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.
⁴	Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 34 Betriebsbewilligung - 1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.
¹	Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
⁴	Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 30 Bewilligung für die Abgabe - 1 Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes, der Art und Grösse des Betriebs angepasstes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Die Kantone können weitere Voraussetzungen vorsehen. Sie regeln das Bewilligungsverfahren und führen periodische Betriebs- und Praxiskontrollen durch.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 182 Rechtsetzung und Vollzug - 1 Der Bundesrat erlässt rechtsetzende Bestimmungen in der Form der Verordnung, soweit er durch Verfassung oder Gesetz dazu ermächtigt ist.
¹	Der Bundesrat erlässt rechtsetzende Bestimmungen in der Form der Verordnung, soweit er durch Verfassung oder Gesetz dazu ermächtigt ist.
²	Er sorgt für den Vollzug der Gesetzgebung, der Beschlüsse der Bundesversammlung und der Urteile richterlicher Behörden des Bundes.