2C_851/2021 - 2022-07-28 - Sanità & sicurezza sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 851/2021

Urteil vom 28. Juli 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz, Hartmann,
Gerichtsschreiber Mösching.

Verfahrensbeteiligte
A.________ SA,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Umteilung von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 24. September 2021 (Urteil-5010/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ SA ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B.________ (Zulassungsnummer xxx), C.________ (Zulassungsnummer yyy), D.________ (Zulassungsnummer zzz) und B.________ (Zulassungsnummer www). Diese enthalten alle den Wirkstoff Dextromethorphan und waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde.

A.b. Mit Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 bzw. 31. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: das Institut) der A.________ SA in Aussicht, die vier vorgenannten Arzneimittel in die Abgabekategorie B umzuteilen.

A.c. Mit Eingaben vom 29. April 2019 nahm die A.________ SA zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ in die Abgabekategorie D einzuteilen seien (Ziff. 1). Zusätzlich sei sie zu verpflichten, die Arzneimitteliniformation innerhalb von 90 Tagen ab Erlass der Verfügung anzupassen (Ziff. 2).

B.
Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um und wies die Anträge der A.________ SA ab. Es verpflichtete die A.________ SA im Sinne einer Auflage, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung vorzunehmen. Ausserdem habe die A.________ SA ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von Dextromethorphan-Monopräparaten bis spätesten am 28. Oktober 2019 einzureichen.
Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ SA gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 24. September 2021 ab.

C.
Mit Eingabe vom 29. Oktober 2021 erhebt die A.________ SA Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie beantragt, das Urteil vom 24. September 2021 sei aufzuheben und die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ seien in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Streitsache an das Institut zur neuen Entscheidung zurückzuweisen. Das Institut sei dabei anzuweisen, die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ in die Abgabekategorie D einzuteilen.
Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Stellungnahme.
Dem Verfahrensantrag der A.________ SA, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 22. November 2021 entsprochen.

Erwägungen:

1.
Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und Art. 96 BGG gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 142 I 135 E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2; 136 II 304 E. 2.5).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 142 I 135 E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1).

3.

3.1. In formeller Hinsicht beanstandet die Beschwerdeführerin eine schwerwiegende Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör, indem das Institut seinen Entscheid nicht ausreichend begründet habe. Es erwähne in seiner Verfügung nicht, auf welche gesetzliche Grundlage sich eine Umteilung der betroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie B abstütze. Sodann werde die Häufigkeiteines Missbrauchs der Arzneimittel durch das Institut überhaupt nicht wissenschaftlich belegt; das Institut habe sich im erstinstanzlichen Verfahren lediglich auf "einfach zu findende Internetseiten" abgestützt. Erst im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht habe das Institut wissenschaftliche Publikationen eingereicht.

3.2. Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Dieser Anspruch ist formeller Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheides führt (BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2).
Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör bildet die Pflicht der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass der Betroffene den Entscheid gegebenenfalls sachgerecht anfechten kann (BGE 136 I 184 E. 2.2.1). Die Behörde muss sich nicht mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzen und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegen. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Sie muss wenigstens kurz die Überlegungen nennen, von denen sie sich hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 141 IV 249 E. 1.3.1 mit Hinweisen).

3.3. Anfechtungsobjekt ist vorliegend nicht der Entscheid des Instituts sondern derjenige des Bundesverwaltungsgerichts. Wie sich aus dessen Sachverhaltsfeststellungen ergibt, hat das Institut die Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B in erster Linie mit dem beim Wirkstoff Dextromethorphan vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Auch wenn die Verfügung des Instituts die gesetzlichen Grundlagen für die Umteilung nicht erwähnt, nennt sie dennoch die Überlegungen, von denen sich das Institut hat leiten lassen. Die Beschwerdeführerin war aufgrund dieser Ausführungen anschliessend in der Lage, die Verfügung sachgerecht beim Bundesverwaltungsgericht anzufechten. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör mangels ausreichender Begründung liegt somit nicht vor.

3.4. Die Rüge, das Institut habe eine (angebliche) Häufigkeit eines Missbrauchs überhaupt nicht wissenschaftlich belegt, sondern sich im erstinstanzlichen Verfahren lediglich auf "einfach zu findende Internetseiten" abgestützt, betrifft nicht den Anspruch auf rechtliches Gehör, sondern die Sachverhaltsfeststellung. Der Beschwerdeführerin musste aufgrund der Ausführungen des Instituts klar sein, von welchen Überlegungen sich diese leiten liess; sie war denn auch, wie bereits dargelegt, ohne Weiteres in der Lage, die Verfügung sachgerecht anzufechten. Auf die (sinngemässe) Rüge, der Sachverhalt sei unrichtig festgestellt worden, ist im betreffenden Zusammenhang einzugehen (E. 6).
Mangels einer Gehörsverletzung braucht auf die Vorbringen in der Beschwerde, die Vorinstanz habe zu Unrecht eine mögliche Heilung der Gehörsverletzung bejaht, nicht eingegangen zu werden.

4.
In materiell-rechtlicher Hinsicht ist die Frage strittig, ob die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21).
Dextromethorphan untersteht gemäss ausdrücklicher Erwähnung in Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung nicht einschlägig ist.

5.

5.1. Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21] in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen BGE 142 II 80 E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 4) und eine Neueinteilung notwendig.
Nach Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; Urteile 2C 442/2021 vom 6. April 2022 E. 4.1; 2C 767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne
Verschreibung, aber nur nach Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E).

5.2. Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. vorne E. 5.1) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu
schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3; Urteil 2C 442/2021 vom 6. April 2022 E. 4.2).

5.3. Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f).

5.4. Vorliegend von Interesse sind insbesondere die Abgabekategorien B und D.

5.4.1. Gemäss Art. 42 VAM erfolgt die Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B), wenn es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (lit. a); es bei bestimmungsgemässen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. b); es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. c); es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (lit. d); es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (lit. e); seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (lit. f).

5.4.2. Eine Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) erfolgt gemäss Art. 43 Abs. 1 VAM, wenn es nicht unter die Kategorien A oder B fällt (lit. a); und seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert (lit. b). Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

6.

6.1. Die Vorinstanz erwog, bei den Arzneimitteln B.________, C.________, D.________ und B.________ sei von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen, womit die Voraussetzungen gemäss Art. 42 lit. c VAM für die Umteilung dieser Arzneimittel in die Abgabekategorie B erfüllt seien.

6.2. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig bzw. unvollständig festgestellt. Die Arzneimittel würden nicht häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet, weshalb eine Einteilung in die Abgabekategorie B nicht gestützt auf Art. 42 lit. c VAM erfolgen könne. Dass ein Missbrauchspotential sowie eine potentielle Gesundheitsgefährdung besteht, stellt die Beschwerdeführerin hingegen nicht in Abrede.

6.3. Die Vorinstanz führte unter Verweis auf ihr Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4 aus, dass zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen, Informationsseiten im Internet sowie Artikel von Fachstellen und -personen bestünden, welche auf die Gefahr der Verwendung dextromethorphanhaltiger Arzneimittel als Rauschmittel aufmerksam machten. Überdies seien diverse Nachrichtenartikel zu dextrometorphanhaltigen Hustenmitteln auffindbar, welche über deren Missbrauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichteten. Der Wirkstoff Dextrometorphan werde in der Drogenszene auch als DXM bezeichnet. In diesem Zusammenhang seien im Internet auch diverse Erfahrungsberichte in deutscher Sprache zum Dextromethorphan-Missbrauch zu finden. Insgesamt könne somit von einem häufigen, nicht bestimmungsgemässen Gebrauch ausgegangen werden.

6.4. Was die Beschwerdeführerin in dieser Hinsicht vorbringt, lässt die Sachverhaltsfeststellung durch die Vorinstanz nicht als willkürlich erscheinen; ihre Ausführungen beschränken sich auf rein appellatorische Kritik.

6.4.1. Die Verweise der Beschwerdeführerin auf den Report der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Meldestelle Tox Info Suisse zielen an der Sache vorbei. So beschäftigt sich der zitierte Bericht des WHO Committee on Drug Dependences, 35. Bericht der WHO Technical Report Series 973 (2012), mit einer möglichen Überprüfung von Dextrometorphan zur Aufnahme in das Übereinkommen über psychotrope Stoffe (SR 0.812.121.02; vgl. Ziff. 3 des Reports) und erachtet insgesamt das Missbrauchspotentzial für eine internationale Kontrolle der Substanz als nicht ausreichend. Nach den von der Beschwerdeführerin zitierten Aussage im Report der WHO ist das Missbrauchspotential von Dextrometorphan relativ tief, Vergiftungen sind selten und Berichte über eine Abhängigkeit sind nicht häufig. Diese Aussagen sprechen jedoch nicht gegen die Annahme, Dextromethorphan werde häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet und dies könne die Gesundheit gefährden. Hinzu kommt, dass eine kritische Überprüfung auch deshalb nicht vorgenommen wurde, weil Dextrometorphan verbreitet als Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten verwendet wird und das Risiko bestünde, dass die Erhältlichkeit für medizinische Zwecke erschwert würde, wenn es unter Kontrolle gestellt würde
(Ziff. 4.1 des Reports). Der Report der WHO lässt die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz jedenfalls nicht als willkürlich erscheinen.

6.4.2. Bezüglich der Daten von Tox Info Suisse hat die Vorinstanz festgehalten, in der erwähnten Statistik würden nur Monointoxikationen erfasst und somit kein Mischgebrauch, der bei Hustensäften besonders beliebt sei. Zudem würden nur jene Fälle erfasst, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung eines dextromethorphanhaltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundige. Konsumenten stehe es nämlich frei, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen einzureichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt seien, einer Meldepflicht unterstünden. Solche Meldungen müssten lediglich bei unerwünschten Wirkungen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend gemeldet werden und seien daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch komme. Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ging die Vorinstanz damit nicht gestützt auf reine Vermutungen von einer hohen Dunkelziffer aus, sondern zeigte anhand der Umstände der Datenerhebung auf, warum die Daten von Tox Info Suisse nicht
gegen eine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung von Dextromethorphan sprechen.
Die Vorinstanz hielt des Weitern fest, die Fach- und Zeitungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Videodokumentationen auf YouTube liessen darauf schliessen, dass die Konsumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielten und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machten oder gar Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen einreichten. Inwiefern der Schluss aus Fach- und Zeitungsartikeln, Erfahrungsberichten im Internet und Videodokumentationen auf YouTube auf einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch von Dextromethorphan offensichtlich unhaltbar sein soll, legt die Beschwerdeführerin nicht dar.
Soweit die Beschwerdeführerin die Aussagekraft von im Internet einfach auffindbaren Quellen in Frage stellt (vgl. vorne E. 3.4), bleibt festzuhalten, dass für die Qualität wissenschaflticher Publikationen primär deren Qualität ausschlaggebend ist und nicht die Schwierigkeit des Zugangs. Eine offensichtlich unrichtige Feststellung des Sachverhalts der Vorinstanz aufgrund der verwendeten Beweismittel vermag die Beschwerdeführerin nicht darzutun.

6.4.3. Der Verweis der Beschwerdeführerin auf die jüngste wissenschaftliche Publikation (WILLIAMS JF ET AL. : Focus on Adolescent Use of Club Drugs and "Other" Substances; Pediatr Clin North Am., 2019), gemäss welcher der Missbrauch in den letzten Jahren abgenommen habe, vermag die breit basierte Einschätzung der Vorinstanz ebensowenig grundsätzlich in Frage zu stellen. Ein Rückgang des Missbrauchs schliesst nicht aus, dass dieser immer noch - wenn auch auf einem tieferen Niveau - häufig ist (gemäss WILLIAMS JF ET AL., a.a.O., Table 1, war Dextrometorphan im Jahre 2018 trotz Rückgang die am meisten konsumierte Substanz der untersuchten "Partydrogen").
Auch mit den kurzen Zusammenfassungen weiterer Publikationen zur Problematik des Missbrauchs von Dextrometorphan vermag die Beschwerdeführerin nicht in konkreter Weise aufzuzeigen, dass die Feststellung der Vorinstanz betreffend Häufigkeit dieses Phänomens in unhaltbarer Weise erfolgt wäre. Vielmehr begnügt sie sich damit, ihre Sicht der Dinge darzulegen.

6.5. Insgesamt ist es somit nicht offensichtlich falsch, wenn die Vorinstanz davon ausgeht, dass eine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung von Dextromethorphan besteht.
Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass selbst die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5 Dextromethorphan ausdrücklich als Beispiel für eine Substanz nennt, welche aufgrund ihres Missbrauchpotentials in die Abgabekategorie B einzuteilen sei und weiterhin nur durch Medizinialpersonal abgegeben werden dürfe.

6.6.

6.6.1. In rechtlicher Hinsicht bringt die Beschwerdeführerin vor, grundsätzlich seien alle Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt gewesen seien, in die Abgabekategorie D umzuteilen. Eine Umteilung in die Abgabekategorie B sei nur gerechtfertigt, wenn sich die Risiken aufgrund einer neuen sachverhaltsmässigen Beurteilung erhöht hätten. Das Institut hätte dementsprechend für eine Umteilung in die Abgabekategorie B aufzeigen müssen, dass sich an der bisherigen Risikobewertung, d.h. an der Häufigkeit des Missbrauchs etwas geändert habe.

6.6.2. Durch den Wegfall der Abgabekategorie C haben sich indessen die Rechtsgrundlagen für die Einteilung der bisher dieser Abgabekategorie zugeteilten Arzneimittel verändert. Wie die Botschaft festhält, ist zwar für die meisten Arzneimittel der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie D vorgesehen. Sämtliche Präparate, welche jedoch aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürfen - also in die Abgabekategorie B (BBl 2013 43 f. Ziff. 1.4.5). Unter diesen Umständen besteht kein Grund, eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann vorzunehmen, wenn sich die Risiken erhöht haben. Der Sicherheitsaspekt erfordert vielmehr, (einzig) auf die aktuelle Situation abzustellen.

6.7.
Die Vorinstanz hat somit weder den Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt noch Bundesrecht verletzt, wenn sie von einem (ausreichend) häufigen Missbrauch i.S.v. Art. 42 lit. c VAM ausgegangen ist, welcher eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebietet.
Ob andere Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sind, welche eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebieten, braucht nicht weiter abgeklärt zu werden, da die Erfüllung einer der dort genannten Voraussetzung ausreichend ist.

6.8. Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut die Arzneimittel B.________, C.________, D.________ und B.________ zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat.

7.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 28. Juli 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: F. Mösching

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.235
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.236
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011237 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).238

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198091 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198092 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195494 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...95
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 96 Diritto estero - Il ricorrente può far valere che:
^a	non è stato applicato il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero;
^b	il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero non è stato applicato correttamente, sempreché la decisione non concerna una causa di natura pecuniaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
^a	è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
^b	in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
^c	il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
^d	contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
^e	è destinato all'uso per via parenterale;
^f	la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
^a	non rientra nelle categorie A o B; e
^b	la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
^a	non rientra nelle categorie A, B o D; e
^b	la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) - 1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
¹	In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
^a	i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;
^b	i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;
^c	i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:
^c1	contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
^c2	contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
^c3	richiedono un obbligo di documentazione specifico.
²	Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell'allegato 2.
³	I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
⁴	Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23^a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie - 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
¹	Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
²	L'Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell'omologazione l'attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.