Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-1663/2007
Urteil vom 28. Juni 2011
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Besetzung
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
X._______ AG,
Parteien vertreten durch Dr. iur. Christoph Willi, Stockerstrasse 38, 8002 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand Arzneimittelwerbung, geldwerte Vorteile, Umstellungsbeitrag beim Bezug von Generika.
Sachverhalt:
A.
Aufgrund mehrerer Hinweise von Dritten, wonach die X._______, Frauenfeld, (im Folgenden: Beschwerdeführerin) einer nicht näher bekannten Zahl von Kunden (Ärztinnen und Ärzte) Generika zum Fabrikabgabepreis unter Abzug eines sog. "Umstellungsbeitrags" von Fr. 2.50 pro Packung für jedes bei der Y._______ AG erstmalig gekaufte X._______-Präparat angeboten hatte, wies das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 22. November 2006 (Vorakten pag. 13-17) darauf hin, dass wegen des Verdachts eines Verstosses gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
Zur Begründung führte das Institut aus, dass Rabatte auf jeder bezogenen Packung grundsätzlich als unerlaubte geldwerte Vorteile qualifiziert werden müssten, sofern sie nicht im Sinne von Art. 33 Abs. 3 Bst. b
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
In ihrem Schreiben vom 27. November 2006 (Vorakten pag. 27-33) erklärte sich die Beschwerdeführerin bereit, bis zur Klärung der Rechtslage durch die Vorinstanz auf die beanstandete Marketingaktion zu verzichten.
Am 30. November 2006 erliess das Institut folgende Verfügung (Vorakten pag. 47-51):
1. Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die im Rundschreiben der X._______ AG vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006) per sofort eingestellt wird.
2. Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Marketing-Aktion gemäss Ziffer 1 hiervor fortzuführen.
3. Die X._______ AG bzw. ihre verantwortlichen Organe werden aufgefordert, dem Institut bis 2. Januar 2007 folgende Informationen zu liefern bzw. Unterlagen vorzulegen:
a. Rechnerische Herleitung des im Rundschreiben vom 7. November 2006 offerierten Umstellungsbeitrags von Fr. 2.50 pro Packung für X._______-Generika;
b. [gegenstandslos, da bereits erfüllt];
c. Namen und Adressen sämtlicher Kunden, die von der im Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigten Aktion bisher Gebrauch gemacht haben;
d. Umfang dieser Bestellungen resp. Bezüge (gegliedert nach Kundin oder Kunde bzw. Präparat).
4. Widerhandlungen gegen Ziffer 2 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
|
1 | Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
a | Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; |
b | gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; |
c | Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; |
d | Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; |
e | die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind; |
f | eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt; |
g | gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; |
h | die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. |
2 | Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249 |
3 | Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250 |
4 | Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. |
5 | Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. |
6 | In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. |
Weitere Verfügungen ergehen nach Ablauf der Frist gemäss Ziffer 3.
B.
Am 21. Dezember 2006 stellte die Beschwerdeführerin beim Institut ein Gesuch um Wiedererwägung der Ziff. 2 und 3 der Verfügung vom 30. November 2006 (Vorakten pag. 69-91) und beantragte die Rücknahme des Verbotes gemäss Ziffer 2 sowie die Abnahme der Frist zur Beantwortung der Fragen 3 und 4 der Ziffer 3, allenfalls die Neuansetzung dieser Frist nach Entscheid über die Rechtmässigkeit des Umstellungsbeitrags. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, sowohl der Umstellungsbeitrag als auch der Verkauf zu Fabrikabgabepreisen seien betriebswirtschaftlich begründet und stellten keinen geldwerten Vorteil dar. Am 10. Januar 2007 (Vorakten pag. 97-101) sowie am 19. Januar 2007 (Vorakten pag. 107-111) erfolgten weitere Eingaben der Beschwerdeführerin an das Institut, in denen sie darlegte, weshalb die Vorwürfe gegen sie ungerechtfertigt seien.
Am 2. Februar 2007 nahm das Institut zu den Eingaben der Beschwerdeführerin eingehend Stellung und wies schliesslich das Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 ab (Vorakten pag. 113-129). Es verfügte in Ziff. 2, dass es die Ärztinnen und Ärzte, die mit dem Rundschreiben vom 7. November 2006 der Beschwerdeführerin bedient worden waren, darüber informieren werde, dass die in diesem Schreiben angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags beim Bezug von X._______-Generika sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
C.
In einem zweiten an das Institut gerichteten Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 (Vorakten pag. 149-157) stellte die Beschwerdeführerin folgende Anträge:
1. Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 sei in Wiedererwägung zu ziehen.
2. Es sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten.
3. Eventuell sei die in Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 in Aussicht gestellte Verwaltungsmassnahme in der Form einer Beanstandung wie folgt zu beschränken:
a. auf den im Schreiben vom 7. November 2006 von der X._______ AG angebotenen Umstellungsbeitrag und / oder
b. auf die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006, welche Arzneimittel effektiv bestellt haben.
4. Subeventuell sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten, wenn die X._______ AG den Nachweis erbringt, dass sie die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006 auf die Weitergabepflicht nach Art. 33 Abs. 3 lit. b
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin aus, der angekündigte Verkauf von Arzneimitteln zu ex-factory-Preisen durch die Y._______ AG stelle keinen geldwerten Vorteil dar, da die Arzneimittel auch von anderen Unternehmen zu denselben Konditionen verkauft würden und somit durch die Konditionen der Y._______ AG keine wirtschaftliche Besserstellung erfolge. Im Weiteren sei nicht überprüft worden, ob die Y._______ AG überhaupt gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
D.
Am 5. März 2007 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung vom 2. Februar 2007 zudem Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter Kosten- und Entschädigungsfolgen die Aufhebung der Verfügung und eventualiter die Rückweisung der Angelegenheit an das Institut zur Vervollständigung der Akten. Weiter beantragte die Beschwerdeführerin, es sei ihr Gelegenheit zu geben, die Beschwerde zu ergänzen, falls das Institut das Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 abweisen sollte.
Zur Begründung machte sie geltend, das Institut habe das rechtliche Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Geschäftsstelle der einfachen Gesellschaft TARMED Suisse (im Folgenden: TARMED Suisse) Auskünfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren, und ihr damit das Recht zur Stellungnahme verweigert habe. Zudem sei im Zusammenhang mit der Auskunft des Leiters der Geschäftsstelle TARMED Suisse und der Beurteilung der Abgabe von Arzneimitteln zu Fabrikpreisen der rechtserhebliche Sachverhalt falsch gewürdigt worden. Im Weiteren habe das Institut die Untersuchungsmaxime verletzt, indem es den rechtserheblichen Sachverhalt in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln zu Fabrikabgabepreisen unvollständig abgeklärt habe. Schliesslich sei Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
E.
Mit Verfügung vom 13. April 2007 entschied das Institut über das zweite Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 wie folgt:
1. Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 wird in Wiedererwägung gezogen.
2. Anstelle der mit Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 verfügten Massnahme wird die X._______ AG zum Versand des beiliegenden, von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten Schreibens an alle Ärztinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der X._______ AG vom 7. November 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand hat innert 10 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu erfolgen.
3. Die X._______ AG wird verpflichtet, Swissmedic innert eines Monats ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung den Nachweis über die Erfüllung dieser Anordnung zu erbringen.
4. Widerhandlungen gegen Ziffer 2 und 3 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
|
1 | Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
a | Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; |
b | gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; |
c | Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; |
d | Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; |
e | die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind; |
f | eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt; |
g | gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; |
h | die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. |
2 | Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249 |
3 | Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250 |
4 | Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. |
5 | Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. |
6 | In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. |
5. Soweit weitergehend, wird das Gesuch vom 1. März 2007 um Wiedererwägung der Verfügung vom 2. Februar 2007 abgewiesen.
6. Von einer Gebühr für die vorliegende Wiedererwägungsverfügung wird abgesehen.
In seinen Erwägungen führte das Institut insbesondere aus, nicht erst das Gewähren, sondern bereits das Anbieten geldwerter Vorteile - wie dies im Rundschreiben vom 7. November 2006 erfolgt sei - sei verboten. Auch würde durch eine von der Beschwerdeführerin eingereichte Auswertung belegt, dass tatsächlich Arzneimittel bei der Y._______ AG bestellt worden seien.
F.
Aufgrund dieser Wiedererwägungsverfügung beantragte das Institut dem Bundesverwaltungsgericht mit Schreiben vom 13. April 2007, das Beschwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben.
G.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Mai 2007 betreffend die Abschreibung des Verfahrens machte die Beschwerdeführerin geltend, durch die teilweise Gutheissung ihres Wiedererwägungsgesuches sei die ursprünglich angeordnete Verwaltungsmassnahme lediglich durch eine mildere Massnahme ersetzt, nicht aber aufgehoben worden. Daher sei das Beschwerdeverfahren auch nicht gegenstandslos geworden.
H.
In seiner Vernehmlassung vom 15. Juni 2007 beantragte das Institut, auf die Beschwerde vom 5. März 2007 sei nicht einzutreten, eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen.
Zur Begründung führte es aus, mit seinem Entscheid vom 13. April 2007 habe es dem Antrag 3 des Wiedererwägungsgesuches vom 1. März 2007 der Beschwerdeführerin sinngemäss entsprochen. Auch sei das Subeventualbegehren 4 (betr. den Hinweis der Empfängerinnen und Empfänger des Rundschreibens vom 7. November 2006 auf ihre Pflicht zur Weitergabe erhaltener geldwerter Vorteile) in modifizierter Form gutgeheissen worden, so dass die Beschwerdeführerin kein Interesse an der Aufrechterhaltung der Beschwerde vom 5. März 2007 habe, was zur Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens führe. In rechtlicher Hinsicht führte das Institut aus, von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne keine Rede sein, da es sich bei der von der Geschäftsstelle TARMED Suisse eingeholten Auskunft nicht um ein Sachverständigengutachten handle und somit kein Mitwirkungsrecht der Beschwerdeführerin verletzt worden sei.
Was den Vorwurf der unrichtigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts angehe, so würden im Zusammenhang mit Arzneimitteln gemäss der Auskunft von TARMED Suisse nur Aufwendungen für die Erst-Medikation und die Notfall-Medikation abgegolten, welche als indirekte Kosten bei der Festlegung der Höhe der Taxpunktwerte für die einzelnen ärztlichen Leistungen berücksichtigt würden, nicht jedoch weitere Kosten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln in der ärztlichen Praxis anfallen könnten. Es sei nicht nachvollziehbar, wieso eine Lieferantin von Arzneimitteln (wie im vorliegenden Fall die Beschwerdeführerin) Ärztinnen und Ärzten mit einer Praxisapotheke den Aufwand solle abgelten dürfen, der diesen mit der Aufnahme der Arzneimittel in deren Praxisapotheke entsteht, da es sich nicht um einen für die ärztliche Tätigkeit unabdingbaren Aufwand handle, sondern um einen kaufmännischen Aufwand, der dadurch entstehe, dass der Arzt oder die Ärztin zugleich eine Apotheke führe; dieser Aufwand werde erfahrungsgemäss über den mengenmässigen Umsatz des neu in die Praxisapotheke aufgenommenen Arzneimittels wieder wettgemacht. Im Übrigen räume das Heilmittelrecht den Pharmaunternehmen die Möglichkeit ein, Musterpackungen auf Verlangen an Ärztinnen und Ärzte abzugeben, damit sie individuell die Verträglichkeit eines neuen Arzneimittels an ihren Patientinnen und Patienten testen könnten. Allerdings dürften solche Musterpackungen nur in kleiner Anzahl abgegeben und nicht verkauft werden, damit das Vorteilsverbot von Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
I.
In ihrer Replik vom 30. August 2007 stellte die Beschwerdeführerin folgende Anträge:
1. Die Beschwerde vom 5. März 2007 sei vollumfänglich gutzuheissen.
2. Die Verfügung der Swissmedic vom 2. Februar 2007 sei aufzuheben.
3. Eventuell sei die Angelegenheit zur Vervollständigung der Akten - insbesondere zur Gewährung des rechtlichen Gehörs - an die Swissmedic zurückzuweisen.
4. Eventuell sei auf den Versand eines Berichtigungsschreibens zu verzichten.
5. Eventuell sei der Versand eines allfälligen Berichtigungsschreibens auf diejenigen Ärztinnen und Ärzte zu beschränken, die Arzneimittel effektiv bestellt haben.
6. Unter Kosten und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
In Bezug auf die Beschwerdelegitimation machte sie geltend, es bestehe ein schutzwürdiges Interesse an der Beschwerde, woran die teilweise Gutheissung des Wiedererwägungsgesuches nichts zu ändern vermöge. Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung und damit das Verbot der Fortsetzung der Marketingmassnahme sei von der Wiedererwägung nicht betroffen. In materieller Hinsicht machte sie weiterhin geltend, die Vorinstanz habe mit ihrer Vorgehensweise das rechtliche Gehör verletzt, da die Ausführungen des Geschäftsführers von TARMED Suisse für den Ausgang des Verfahrens von entscheidender Bedeutung gewesen seien. Im Weiteren treffe es nicht zu, dass die Beschwerdeführerin den Ärztinnen und Ärzten sowohl einen Umstellungsbeitrag als auch Arzneimittel zum Kauf zu Fabrikabgabepreisen angeboten habe; vielmehr habe sie lediglich auf eine Bezugsquelle für ihre Arzneimittel hingewiesen. Zudem verstosse der Umstellungsbeitrag nicht gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
J.
Am 28. September 2007 teilte das Institut dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass die Verfügung vom 2. Februar resp. 13. April 2007 in Wiedererwägung gezogen werde, weshalb das vorliegende Beschwerdeverfahren durch eine Abschreibungsverfügung zu erledigen sei.
K.
Mit Zwischenverfügung vom 19. Oktober 2007 sistierte der Instruktionsrichter das Beschwerdeverfahren bis zum Erlass einer Wiedererwägungsverfügung durch die Vorinstanz.
L.
Nachdem das Institut bei TARMED Suisse eine neue Stellungnahme eingeholt hatte, erliess es am 16. Juli 2009 folgende Wiedererwägungsverfügung:
1. Die Verfügungen vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 werden in Wiedererwägung gezogen.
2. Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die X._______ AG die von ihr mit Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006) gemäss Mitteilung vom 27. November 2006 eingestellt hat.
3. Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Marketing-Aktion gemäss Ziffer 2 hiervor zu wiederholen.
4. Die X._______ AG wird zum Versand des beiliegenden, von ihr verfassten und von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten Schreibens an alle Ärztinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der X._______ AG vom 7. November 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand hat innert 10 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu erfolgen.
5. Widerhandlungen gegen Ziffer 3 oder 4 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
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1 | Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
a | Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; |
b | gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; |
c | Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; |
d | Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; |
e | die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind; |
f | eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt; |
g | gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; |
h | die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. |
2 | Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249 |
3 | Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250 |
4 | Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. |
5 | Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. |
6 | In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. |
6. Das am 28. September 2007 in rubrizierter Angelegenheit wieder eröffnete Verwaltungsmassnahmeverfahren wird geschlossen.
7. Die Gebühr wird auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Die Rechnung erfolgt durch separaten Brief (nach Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung) und ist innert 30 Tagen zu begleichen.
M.
Am 20. Juli 2009 nahm das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren wieder auf und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur Frage der Gegenstandslosigkeit des Verfahrens Stellung zu nehmen.
N.
In ihrer Eingabe vom 10. September 2009 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufhebung der Verfügung vom 16. Juli 2009 und die Fortsetzung des Verfahrens. Weiter verlangte sie, es sei ihr Gelegenheit zu geben, ihre Beschwerde zu ergänzen, da das Institut die angefochtenen Verfügungen in Wiedererwägung gezogen habe, ohne die Anordnungen materiell zu ändern.
O.
Mit Zwischenverfügung vom 17. September 2009 nahm das Bundesverwaltungsgericht die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 10. September 2009 insoweit als selbständige Beschwerde entgegen, als sie sich gegen die um Fr. 600.- erhöhte Verwaltungsgebühr richtete (Verfahren C-5779/ 2009). Das neue Verfahren vereinigte es mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren und hielt fest, dass dieses durch die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 nicht vollumfänglich gegenstandslos geworden und daher fortzusetzen sei. Zudem gab es der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur nachträglichen Beschwerdeergänzung.
P.
In ihrer vorläufigen Stellungnahme vom 19. Oktober 2009 bestätigte und ergänzte die Beschwerdeführerin ihre Anträge vom 10. September 2009 wie folgt:
1. Die Beschwerde vom 10. September 2009 gegen die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei gutzuheissen.
2. Die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei aufzuheben.
3. Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den in Dispositiv-Ziff. 4 angeordneten Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16. Juli 2009, sei zu verzichten.
4. Eventuell sei der Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16. Juli 2009 auf folgende Personen zu beschränken:
a. auf Ärztinnen und Ärzte, denen ein Umstellungsbeitrag effektiv ausbezahlt worden war;
b. subeventuell auf Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel bei der Beschwerdeführerin effektiv bestellt haben.
5. Eventuell sei die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der angefochtenen Verfügung aufzuheben, subeventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.
6. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
In ihrer Begründung wies die Beschwerdeführerin vorweg darauf hin, dass sie in der Zwischenzeit von der Unternehmung Z._______ übernommen worden sei und das Management gewechselt habe, weshalb keine abschliessende Stellungnahme möglich sei. Im Weiteren bestätigte sie im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen und machte schliesslich geltend, die zusätzliche Kostenauflage in der Höhe von Fr. 600.- sei rechtswidrig.
Q.
In ihrer innert erstreckter Frist eingereichten Beschwerdeergänzung vom 18. November 2009 präzisierte die Beschwerdeführerin ihre Anträge erneut wie folgt:
1. Die Verfügungen vom 16. Juli 2009, 13. April und 2. Februar 2007 seien aufzuheben.
2. Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den Versand eines Schreibens an alle angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte, sei zu verzichten.
3. Eventuell sei der Versand auf diejenigen Ärztinnen und Ärzte zu beschränken, die Arzneimittel bei der Beschwerdeführerin effektiv bestellt haben.
4. Die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der Verfügung vom 16. Juli 2009 sei aufzuheben, eventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.
5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
Nebst der Rüge der unangemessen langen Dauer des Wiedererwägungsverfahrens beim Institut machte die Beschwerdeführerin erneut geltend, der beanstandete Umstellungsbeitrag stelle keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
|
1 | Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: |
a | Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: |
a1 | Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder |
a2 | einen begründeten Ausnahmefall handelt; |
b | weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; |
c | entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. |
1bis | Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.85 |
2 | Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen. |
3 | Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
Schliesslich machte sie erneut geltend, dass die bei der TARMED Suisse eingeholten Auskünfte für die Beurteilung des geldwerten Vorteils nach Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel: |
|
a | Urkunden; |
b | Auskünfte der Parteien; |
c | Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen; |
d | Augenschein; |
e | Gutachten von Sachverständigen. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 19 - Auf das Beweisverfahren finden ergänzend die Artikel 37, 39-41 und 43-61 BZP50 sinngemäss Anwendung; an die Stelle der Straffolgen, die die BZP gegen säumige Parteien oder Dritte vorsieht, tritt die Straffolge nach Artikel 60 dieses Gesetzes. |
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SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 49 - Der Richter kann von Amtsstellen und ausnahmsweise auch von Privatpersonen schriftliche Auskunft einziehen. Er befindet nach freiem Ermessen, ob sie zum Beweise tauglich ist oder der Bekräftigung durch gerichtliches Zeugnis bedarf. |
R.
Am 8. Januar 2010 reichte das Institut eine abschliessende Stellungnahme ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge.
Zu der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Rechtswidrigkeit der Kostenauflage führte es aus, durch die Erhöhung der Verfahrenskosten sei nicht der Streitgegenstand ausgeweitet, sondern diejenigen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt worden, welche bereits mit der angefochtenen ersten Verfügung vom 2. Februar 2007 entstanden wären, falls das Institut schon damals die von der Beschwerdeführerin in der Beschwerde vom 5. März 2007 verlangte Abklärung vorgenommen hätte. Zudem nahm es präzisierend Stellung zu diversen Punkten in den Ausführungen der Beschwerdeführerin.
S.
Auf die Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unterlagen wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung vom 2. Februar 2007, mit welcher das Institut ein Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 abgewiesen und zusätzlich angeordnet hat, die mit Rundschreiben der Beschwerdeführerin vom 7. November 2006 bedienten Ärztinnen und Ärzte müssten darüber informiert werden, dass die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Y._______ AG beim Bezug von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006 sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173. 32).
1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff
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SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfahren (VwVG). |
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SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen: |
|
a | des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung; |
b | des Bundesrates betreffend: |
b1 | die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325, |
b10 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743; |
b2 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726, |
b3 | die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, |
b4 | das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30, |
b5bis | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, |
b6 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535, |
b7 | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037, |
b8 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739, |
b9 | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, |
c | des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals; |
cbis | des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals; |
cquater | des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft; |
cquinquies | der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats; |
cter | der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft; |
d | der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung; |
e | der Anstalten und Betriebe des Bundes; |
f | der eidgenössischen Kommissionen; |
g | der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe; |
h | der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen; |
i | kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht. |
Zu den Verfügungen gehören auch die in Art. 5 Abs. 2
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
|
1 | Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
a | Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten; |
b | Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten; |
c | Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren. |
2 | Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25 |
3 | Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. |
|
1 | Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. |
2 | Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit. |
3 | Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung. |
4 | Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen. |
5 | Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen. |
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SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen: |
|
1 | Die Beschwerde ist unzulässig gegen: |
a | Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt; |
b | Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen; |
c | Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen; |
d | ... |
e | Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend: |
e1 | Rahmenbewilligungen von Kernanlagen, |
e2 | die Genehmigung des Entsorgungsprogramms, |
e3 | den Verschluss von geologischen Tiefenlagern, |
e4 | den Entsorgungsnachweis; |
f | Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen; |
g | Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen; |
h | Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken; |
i | Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG); |
j | Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs. |
2 | Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen: |
a | Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind; |
b | Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind. |
1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer: |
|
1 | Zur Beschwerde ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
Das schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung kann sowohl rechtlicher als auch tatsächlicher Natur sein. Es muss allerdings aktuell und praktisch sein. Aktuell ist das Anfechtungsinteresse dann, wenn der durch den Entscheid erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Entscheides noch besteht. Praktisch ist das Interesse, wenn dieser Nachteil bei Gutheissung der Beschwerde beseitigt würde (vgl. dazu Isabelle Häner, in:Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler (Hrsg.), Zürich 2008, Rz. 18 ff. zu Art. 48).
1.3.1. Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die Verfügung vom 2. Februar 2007, mit der das Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 nach einlässlicher, materieller Prüfung abgewiesen und angeordnet wurde, dass die Adressaten der Marketing-Aktion der Beschwerdeführerin über die Unvereinbarkeit dieser Aktion mit Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
Soweit die Vorinstanz in einer Wiedererwägungsverfügung vollumfänglich den in der Beschwerde gestellten Begehren entspricht, wird das Beschwerdeverfahren gegenstandslos (Art. 58
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 58 - 1 Die Vorinstanz kann bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. |
|
1 | Die Vorinstanz kann bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. |
2 | Sie eröffnet eine neue Verfügung ohne Verzug den Parteien und bringt sie der Beschwerdeinstanz zur Kenntnis. |
3 | Die Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist; Artikel 57 findet Anwendung, wenn die neue Verfügung auf einem erheblich veränderten Sachverhalt beruht oder eine erheblich veränderte Rechtslage schafft. |
In seinen Wiedererwägungsverfügungen vom 13. April 2007 und vom 16. Juli 2009 hat das Institut den in der Beschwerde gestellten Begehren nicht vollumfänglich entsprochen, weshalb das Beschwerdeverfahren fortgesetzt wurde. Über die in den neuen Verfügungen der Vorinstanz materiell ungelöst gebliebenen Streitfragen hat das Bundesverwaltungsgericht zu befinden, ohne dass die Beschwerdeführerin diese Verfügungen (erneut) hätte anfechten müssen. Bezüglich der im vorliegenden Verfahren nach wie vor streitigen Punkte besteht somit weiterhin Rechtshängigkeit (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 127 f. Rz. 3.46).
1.3.2. Im Folgenden ist zu prüfen, welche Elemente noch Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sind und inwiefern die Beschwerdeführerin (noch) ein Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Dabei kann im Wesentlichen von den (zusammenfassenden) Anordnungen der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 ausgegangen werden, ersetzt doch diese Verfügung nach ihrem Wortlaut die Verfügungen vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 und zieht sie auch die Verfügung vom 30. November 2006 in Wiedererwägung. Aufgrund der in der Beschwerde vom 5. März 2007 gestellten und im Laufe des Verfahrens modifizierten bzw. durch die Eingabe vom 10. September 2009 erweiterten Rechtsbegehren ist zudem festzuhalten, dass grundsätzlich sämtliche vom Anfechtungsgegenstand umfassten Elemente umstritten sind und damit den Streitgegenstand bilden.
Im Einzelnen ergibt sich bezüglich der im Streite liegenden Elemente Folgendes:
- In Ziff. 2 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 hat die Vorinstanz - in weitgehender Übereinstimmung mit Ziff. 1 der Verfügung vom 30. November 2006 - festgestellt, dass die Beschwerdeführerin die von ihr mit Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Grossapotheke Y._______ AG beim Bezug von X._______-Generika) gemäss Mitteilung vom 27. November 2006 eingestellt hat.
Die Beschwerdeführerin bestreitet in keiner Weise, mit Mitteilung vom 27. November 2006 bekannt gegeben zu haben, die fragliche Marketing-Aktion eingestellt zu haben. Sie hat kein aktuelles und praktisches Interesse an einer Aufhebung dieser Feststellung, weshalb auf die Beschwerde in dieser Beziehung nicht einzutreten ist.
- Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin in Ziff. 3 der Verfügung vom 30. November 2006 unter Fristansetzung aufgefordert, Informationen zu liefern bzw. Unterlagen vorzulegen, welche die rechnerische Herleitung des im Rundschreiben vom 7. November 2006 offerierten Umstellungsbeitrags erlauben, und zudem Namen und Adressen sämtlicher Kunden, die von der Marketing-Aktion Gebrauch gemacht haben, sowie den Umfang dieser Bestellungen resp. Bezüge zu nennen.
Dieser Aufforderung ist die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren nachgekommen, indem sie Informationen zu den Kunden und den Bestellungen eingereicht und Angaben zur Berechnung des Umstellungsbetrages gemacht hat. In der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 wurde diese Anordnung denn auch nicht mehr getroffen. In dieser Hinsicht ist das Beschwerdeverfahren gegenstandslos geworden.
- In Ziff. 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 13. April 2007 hat die Vorinstanz die Beschwerdeführerin verpflichtet, innert eines Monats ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung den Nachweis über den Versand des Informationsschreibens gemäss Ziff. 2 der Verfügung zu erbringen.
Da diese Anordnung in der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009, welche die Verfügung vom 13. April 2007 ersetzt, nicht mehr enthalten ist, ist das Beschwerdeverfahren auch in dieser Hinsicht gegenstandslos geworden.
Zu beurteilen bleibt damit, ob die Vorinstanz zu Recht
- der Beschwerdeführerin verboten hat, die fragliche Marketing-Aktion zu wiederholen (Ziff. 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 2 der Verfügung vom 30. November 2006),
- die Beschwerdeführerin verpflichtet hat, innert 10 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft der Anordnung allen Ärztinnen und Ärzten, welche mit dem Rundschreiben vom 7. November 2006 bedient worden waren, ein von der Beschwerdeführerin verfasstes und vom Institut modifiziertes und ergänztes Schreiben zukommen zu lassen (Ziff. 4 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 2 der Verfügung vom 13. April 2007 und Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007),
- ihre Anordnungen unter Strafandrohung getroffen hat (Ziff. 5 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 4 der Verfügung vom 30. November 2006) und
- der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.- auferlegt hat (Ziff. 7 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 4 der Wiedererwägungsverfügung vom 2. Februar 2007).
1.3.3. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde im Übrigen insoweit eingetreten werden, als das Verfahren nicht gegenstandslos geworden ist (vgl. E. 1.3.2 hiervor).
2.
2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen: |
|
a | Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens; |
b | unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes; |
c | Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat. |
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.3. Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern. |
|
1 | Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern. |
2 | Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei. |
3 | Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein. |
4 | Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle. |
3.
Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde vom 5. März 2007 geltend, das Institut habe ihren verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Geschäftsstelle TARMED Suisse Auskünfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren und ihr zur Stellungnahme zu unterbreiten. Im Verlauf des Verfahrens machte sie zudem geltend, bei der (während der Sistierung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens) von der Vorinstanz zusätzlich eingeholten Stellungnahme der TARMED Suisse handle es sich um ein Sachverständigengutachten bei dessen Einholung ihre Mitwirkungsrechte erneut verletzt worden seien.
3.1. Gemäss Art. 29 Abs. 2
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SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. |
|
1 | Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. |
2 | Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör. |
3 | Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 29 - Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: |
|
1 | Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: |
a | Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; |
b | alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke; |
c | Niederschriften eröffneter Verfügungen. |
1bis | Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66 |
2 | Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 19 - Auf das Beweisverfahren finden ergänzend die Artikel 37, 39-41 und 43-61 BZP50 sinngemäss Anwendung; an die Stelle der Straffolgen, die die BZP gegen säumige Parteien oder Dritte vorsieht, tritt die Straffolge nach Artikel 60 dieses Gesetzes. |
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SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 57 - 1 Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fragen. |
|
1 | Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fragen. |
2 | Der Richter gibt den Parteien Gelegenheit, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsanträge zu stellen. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 19 - Auf das Beweisverfahren finden ergänzend die Artikel 37, 39-41 und 43-61 BZP50 sinngemäss Anwendung; an die Stelle der Straffolgen, die die BZP gegen säumige Parteien oder Dritte vorsieht, tritt die Straffolge nach Artikel 60 dieses Gesetzes. |
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SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 60 - 1 Der Sachverständige erstattet sein Gutachten mit Begründung entweder schriftlich innert zu bestimmender Frist oder in mündlicher Verhandlung zu Protokoll. Mehrere Sachverständige verfassen das schriftliche Gutachten gemeinsam, wenn ihre Ansichten übereinstimmen, sonst gesondert. Entspricht das Gutachten den Anforderungen, so ist den Parteien eine Abschrift zuzustellen. Sie erhalten Gelegenheit, Erläuterung und Ergänzung oder eine neue Begutachtung zu beantragen. |
|
1 | Der Sachverständige erstattet sein Gutachten mit Begründung entweder schriftlich innert zu bestimmender Frist oder in mündlicher Verhandlung zu Protokoll. Mehrere Sachverständige verfassen das schriftliche Gutachten gemeinsam, wenn ihre Ansichten übereinstimmen, sonst gesondert. Entspricht das Gutachten den Anforderungen, so ist den Parteien eine Abschrift zuzustellen. Sie erhalten Gelegenheit, Erläuterung und Ergänzung oder eine neue Begutachtung zu beantragen. |
2 | Der Richter stellt die ihm notwendig erscheinenden Erläuterungs- und Ergänzungsfragen in mündlicher Verhandlung oder zu schriftlicher Beantwortung. Er kann andere Sachverständige beiziehen, wenn er das Gutachten für ungenügend hält. Artikel 58 ist anwendbar. |
3.1.1. Zu den Teilgehalten des rechtlichen Gehörs gehört auch das Recht auf Orientierung über das Verfahren und den Verfahrensstoff (vgl. Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Bern 2000, S. 203). Gegenstand dieses Anspruchs ist etwa die Information der Betroffenen über neu bestellte oder neu hinzugekommene entscheidwesentliche Beweismittel (vgl. dazu Albertini, a.a.O., S. 217 f.). Weitere Teilgehalte beschlagen die Teilnahme der Betroffenen am Verfahren: solche Aspekte des rechtlichen Gehörs räumen den Parteien Mitwirkungsansprüche im engeren Sinne ein, so das Recht auf Äusserung, insbesondere auf Teilnahme am Beweisverfahren. Den Parteien muss es möglich sein, ihren Standpunkt zu allen relevanten Aspekten vorgängig des Entscheides wirksam zur Geltung zu bringen, was nur dann möglich ist, wenn sie von sämtlichen für die Entscheidfindung relevanten Grundlagen Kenntnis haben.
3.1.2. Das in Art. 12 Bst. e
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel: |
|
a | Urkunden; |
b | Auskünfte der Parteien; |
c | Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen; |
d | Augenschein; |
e | Gutachten von Sachverständigen. |
3.1.3. Wie Sachverständigengutachten dienen auch Auskünfte Dritter der fallbezogenen Sachverhaltsabklärung. Ein wesentlicher Unterschied zwischen diesen Beweismitteln liegt darin, dass ein Gutachten streng unparteilich zu erfolgen hat und objektiv, nach bestem (fachlichem) Wissen und Gewissen zu verfassen ist, Auskünfte dagegen durchaus auch subjektive Elemente enthalten können. Grundsätzlich haben Auskünfte Dritter, die der Klärung wesentlicher Punkte des rechtserheblichen Sachverhaltes dienen, schriftlich zu erfolgen. Werden Auskunftspersonen zu wichtigen tatbeständlichen Fragen dennoch mündlich befragt, ist eine Einvernahme durchzuführen und darüber ein Protokoll aufzunehmen (vgl. Moser/ Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 161 Rz. 3.131). Bei Auskünften, die von Amtsstellen eingeholt werden, spricht man von Amtsberichten. Amtsberichte können inhaltlich sowohl einer Auskunft als auch einem Sachverständigengutachten gleichkommen. Die Amtshilfe vermag Sachkunde zu vermitteln und damit das Sachverständigengutachten zu ersetzen. Dabei sollten aber die Rechte der Beteiligten gleichermassen wie bei der Begutachtung gewahrt werden und die Ausstandsgründe müssen beachtet werden.
3.2. Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens wandte sich das Institut zweimal an die TARMED Suisse, eine einfache Gesellschaft von Leistungserbringern (Spitäler der Schweiz, H+, und Verbindung der Ärztinnen und Ärzte der Schweiz, FMH) und Kostenträgern (Krankenversicherer und anderer Versicherer gemäss Bundesgesetzen) der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Diese Gesellschaft bezweckt den Unterhalt und die Weiterentwicklung der Tarifstruktur TARMED. Daneben beantwortet sie Anfragen zu Tariffragen (vgl. http://www.tarmedsuisse.ch/file admin/media/Dateien/PDF/Div/TMS_Jahresbericht_2008.pdf, zuletzt besucht am 29. März 2011).
3.2.1. Am 5. Dezember 2006 - nach vorgängigem Telefonat, von dem sich keine Aktennotiz in den Akten findet - richtete das Institut per E-Mail erstmals eine Anfrage an TARMED Suisse, in welcher es Auskunft darüber erbat, ob und in welchem Umfang die ärztlichen Aufwendungen fürs Kennenlernen und Bewirtschaften neuer Medikamente in den TARMED-Tarifen enthalten sind. In ihrer Antwort (wiederum per E-Mail) vom 14. Dezember 2006 hielt TARMED Suisse fest, die Aufwendungen für die Erst-Medikation und die Notfall-Medikation seien bei der Tarifierung innerhalb der indirekten Kosten berücksichtigt worden, die übrigen Aufwendungen für Medikamente seien dagegen ausgeschieden worden und die Verrechnung erfolge ausserhalb des TARMED (vgl. zum Ganzen Vorakten pag. 65).
3.2.2. Während der Sistierung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 26. November 2007 mit, dass es gedenke, vor Erlass einer neuen (Wiedererwägungs-)Verfügung bei TARMED Suisse eine schriftliche Auskunft i.S.v. Art. 12 Bst. c
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel: |
|
a | Urkunden; |
b | Auskünfte der Parteien; |
c | Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen; |
d | Augenschein; |
e | Gutachten von Sachverständigen. |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
3.3. Sowohl die Auskunft vom 14. Dezember 2006 per E-Mail aufgrund der ebenfalls per E-Mail erfolgten Anfrage vom 5. Dezember 2006 des Instituts als auch die während der Sistierung des Verfahrens erfolgte schriftliche Stellungnahme vom 5. Dezember 2008 der TARMED Suisse an das Institut sind nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts eindeutig als schriftliche Auskünfte i.S.v. Art. 12 Bst. c
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel: |
|
a | Urkunden; |
b | Auskünfte der Parteien; |
c | Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen; |
d | Augenschein; |
e | Gutachten von Sachverständigen. |
3.3.1. Auch wenn die Stellungnahmen von TARMED Suisse als schriftliche Auskünfte und nicht als Sachverständigengutachten zu qualifizieren sind, so waren sie doch geeignet, den Entscheidfindungsprozess des Instituts bei Erlass der angefochtenen Verfügung zu beeinflussen. Damit sind die bei der Einholung von Auskünften zu beachtenden Mitwirkungsrechte der Parteien, insbesondere das Recht auf Orientierung über das Verfahren und den Verfahrensstoff, einzuhalten (vgl. E. 3.1.1 hiervor).
3.3.2. Das Institut hat die Beschwerdeführerin weder darüber informiert, dass es am 5. Dezember 2006 erstmals eine Anfrage an TARMED Suisse gerichtet hat, noch hat es ihr vor Erlass der angefochtenen Verfügung Kenntnis von der Antwort vom 14. Dezember 2006 gegeben. Hierin liegt eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör.
3.3.3. Bei Einholung der zweiten schriftlichen Auskunft bei TARMED Suisse wurden hingegen die Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin durchwegs gewahrt. So wurde die Beschwerdeführerin vorgängig über dieses Vorhaben informiert und ihr die Möglichkeit eingeräumt, allfällige Ergänzungsfragen zu stellen. Die Tatsache, dass die von ihr vorgeschlagenen Zusatzfragen nicht wörtlich übernommen wurden, stellt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, gehen doch die Mitwirkungsrechte der Parteien bei der Einholung einer Auskunft weniger weit als beim Sachverständigengutachten. So wäre das Institut ohnehin nur im Rahmen der Einholung eines Gutachtens verpflichtet gewesen, der Beschwerdeführerin Gelegenheit zu geben, sich zu den vorgesehenen Fragen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsfragen zu stellen (Art. 57 Abs. 2
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SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 57 - 1 Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fragen. |
|
1 | Sind zur Aufklärung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich, so zieht der Richter einen oder mehrere Sachverständige als Gehilfen bei. Sie beteiligen sich nach seiner Anordnung an der Instruktion des Prozesses und begutachten die ihnen vom Richter vorgelegten Fragen. |
2 | Der Richter gibt den Parteien Gelegenheit, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äussern und Abänderungs- und Ergänzungsanträge zu stellen. |
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SR 273 Bundesgesetz vom 4. Dezember 1947 über den Bundeszivilprozess BZP Art. 60 - 1 Der Sachverständige erstattet sein Gutachten mit Begründung entweder schriftlich innert zu bestimmender Frist oder in mündlicher Verhandlung zu Protokoll. Mehrere Sachverständige verfassen das schriftliche Gutachten gemeinsam, wenn ihre Ansichten übereinstimmen, sonst gesondert. Entspricht das Gutachten den Anforderungen, so ist den Parteien eine Abschrift zuzustellen. Sie erhalten Gelegenheit, Erläuterung und Ergänzung oder eine neue Begutachtung zu beantragen. |
|
1 | Der Sachverständige erstattet sein Gutachten mit Begründung entweder schriftlich innert zu bestimmender Frist oder in mündlicher Verhandlung zu Protokoll. Mehrere Sachverständige verfassen das schriftliche Gutachten gemeinsam, wenn ihre Ansichten übereinstimmen, sonst gesondert. Entspricht das Gutachten den Anforderungen, so ist den Parteien eine Abschrift zuzustellen. Sie erhalten Gelegenheit, Erläuterung und Ergänzung oder eine neue Begutachtung zu beantragen. |
2 | Der Richter stellt die ihm notwendig erscheinenden Erläuterungs- und Ergänzungsfragen in mündlicher Verhandlung oder zu schriftlicher Beantwortung. Er kann andere Sachverständige beiziehen, wenn er das Gutachten für ungenügend hält. Artikel 58 ist anwendbar. |
3.4. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann eine Verletzung des Gehörsanspruchs allerdings dann als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs (also etwa die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht oder eine ungenügende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber in der Regel nicht möglich, wenn es sich um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt, zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2).
3.5. Im vorinstanzlichen Verfahren wurde das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin insoweit verletzt, als ihr die schriftliche Stellungnahme der TARMED Suisse vom 14. Dezember 2006 vor Erlass der angefochtenen Verfügung vom 2. Februar 2007 nicht zur Kenntnis gebracht wurde. Diese nicht besonders schwerwiegende Verletzung des Gehörsanspruchs wurde in den vorinstanzlichen Wiedererwägungs- und im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht, das die Sache grundsätzlich mit voller Kognition prüft, ohne Zweifel geheilt, erhielt die Beschwerdeführerin doch Einsicht in die Akten des Instituts und hatte sie mehrmals Gelegenheit, sich einlässlich zu äussern.
4.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin initiierte Marketingaktion gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
4.1. Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
1Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden.
2Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen.
3Zulässig sind jedoch:
a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;
b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.
4.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht geht davon aus, dass als Adressaten von Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
rechtskräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 4.1 bis 4.7).
4.1.2. Art. 33 Abs. 3
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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4.2. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Angebot eines Umstellungsbeitrags beim Bezug von Generika der Beschwerdeführerin unter die Bestimmungen von Art. 33
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4.2.1. Die Beschwerdeführerin, die im Zeitpunkt der angefochtenen Verfügungen eine Tochtergesellschaft der Grossapotheke Y._______ AG war, ist eine der grössten Firmen auf dem Schweizer Markt, die Generika vermarkten und vertreiben. Mitte 2009 wurde sie von der Z._______ SA übernommen, was für das vorliegenden Beschwerdeverfahren allerdings ohne Belang ist, ist doch nicht das Verhalten der Versandapotheke Y._______ AG, sondern die Vereinbarkeit der von der Beschwerdeführerin lancierten Marketingmassnahme mit Art. 33
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Am 7. November 2006 hatte die Beschwerdeführerin 224 Ärztinnen und Ärzte angeschrieben und diesen für den Fall, dass sie bestimmte Generika bei der Y._______ AG beziehen, einen sog. Umstellungsbeitrag in der Höhe von Fr. 2.50 pro Medikament angeboten. Zudem hatte sie darauf hingewiesen, dass ihre Arzneimittel bei der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis bezogen werden könnten. Im vorliegenden Verfahren wurde geltend gemacht, dieser Rabatt stelle keinen geldwerten Vorteil dar, sondern eine Entschädigung für Leistungen, welche Ärztinnen und Ärzte für die Beschwerdeführerin erbrächten. Es gehe um die Abgeltung von Leistungen zum einen für die Umstellung von Patientinnen und Patienten auf ein Generikum der Beschwerdeführerin, insbesondere durch Vermittlung von Informationen über die Beschwerdeführerin und ihre Produkte, und zum anderen für die Umstellung der Praxisapotheke, insbesondere bezüglich des administrativen und logistischen Aufwands.
4.2.2. Für das Bundesverwaltungsgericht besteht kein Zweifel, dass die Beschwerdeführerin als Unternehmerin, die den Handel mit Produkten der pharmazeutischen und verwandter Branchen sowie die Herstellung solcher Produkte zum Zweck hat und somit als Normadressatin von Art. 33
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4.2.2.1 Zum einen gelte es, den besonderen Erklärungs- und Informationsaufwand betreffend die Vor- und Nachteile von Generika abzugelten. Wie jedoch den Ausführungen der TARMED Suisse vom 5. Dezember 2008 - die vom Institut zur Begründung der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 herangezogen wurden - zu entnehmen ist, wird der zeitliche Aufwand sowohl des selbstdispensierenden wie auch des verschreibenden Arztes für die Information des Patienten über ein Medikament (Eigenschaften, Nebenwirkungen, Einnahme etc.) durch eine sogenannte Grundleistung abgegolten. Von einer Entschädigung für zusätzliche Leistungen kann aus dieser Sicht nicht gesprochen werden.
4.2.2.2 Zum anderen gehe es um die Abgeltung administrativer und logistischer Aufwendungen der Ärztinnen und Ärzte, die bei der Umstellung der Praxisapotheke entstünden. Auch hier kann auf die Stellungnahme der TARMED Suisse verwiesen werden, wonach der Aufwand im Zusammenhang mit der Abgabe eines Medikamentes an den Patienten (Administration, Logistik, Finanzverkehr etc.) beim selbstdispensierenden Arzt durch die ordentliche Marge auf den Medikamenten abgegolten wird. Bei Verwendung von Kleinmengen eines Medikamentes im Rahmen der Behandlung ist dieser Aufwand sowohl beim selbstdispensierenden wie auch beim verschreibenden Arzt durch die sogenannte technische Leistung abgegolten. Zum zeitlichen Aufwand des Arztes für die laufende Aktualisierung seines Wissens im Bereich der Pharmakologie führte die TARMED Suisse aus, dieser werde abgegolten durch die Berücksichtigung von Fortbildungstagen, welche kalkulatorisch in gleicher Art erfolge wie z.B. bezahlte Absenzen in einem Anstellungsverhältnis. Allfälliger finanzieller Aufwand für Fortbildungsveranstaltungen ist in die Berechnung der technischen Leistungen eingeflossen.
4.2.2.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach mit dem angebotenen Umstellungsbeitrag nicht vergütete Zusatzleistungen der Ärztinnen und Ärzte abgegolten werden sollen, vermag somit in keiner Weise zu überzeugen. Die TARMED Suisse zeigt nachvollziehbar auf, dass allfällige Zusatzleistungen der Ärztinnen und Ärzte weitestgehend abgegolten werden, wobei präzisierend festgehalten wird, dass eine Differenzierung nach Originalpräparaten und Generika aus den TARMED-Berechnungsgrundlagen nicht abzuleiten ist. Vor diesem Hintergrund ist es auch ohne Bedeutung, ob der Umstellungsbeitrag für kassenpflichtige oder andere Arzneimittel gewährt wird, da in beiden Fällen die Entschädigung für die ärztliche Leistung im Rahmen des TARMED erfolgt. Von einer aktenwidrigen oder gar willkürlichen Beweiswürdigung durch die Vorinstanz kann daher keine Rede sein.
Beim angebotenen Umstellungsbeitrag handelt es sich demnach um eine Massnahme der Beschwerdeführerin, die der Förderung des Absatzes ihrer Generika dienen sollte. Der Preisnachlass wird ohne überzeugenden Rechtsgrund im Sinne eines angemessenen Leistungs-/ Gegenleistungs-Verhältnisses gewährt, so dass ohne Zweifel von einem geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
4.2.3. Auch mit dem Angebot der Beschwerdeführerin, ihre Generika bei der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis beziehen zu können, wird zweifellos ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33
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4.3. Wie bereits dargestellt wurde, ist die Gewährung derartiger geldwerter Vorteile nur dann zulässig, wenn die Voraussetzungen von Art. 33 Abs. 3 Bst. b
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Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass der Umstellungsbeitrag ein Entgelt für den ärztlichen Mehraufwand darstellen soll, also den Ärztinnen und Ärzten zugutekommen soll. Bezüglich des Angebots des Generikabezugs zum Fabrikabgabepreis stellt sie sich auf den Standpunkt, ihre Kunden könnten auch von ähnlich günstigen Angeboten anderer Generikaherstellerinnen profitieren. Aus diesen Argumentationen ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin zum Ziele hatte, den verschreibenden oder abgebenden Ärztinnen und Ärzten einen geldwerten Vorteil zu verschaffen - und nicht etwa den Patienten und Patientinnen. Sie macht denn auch nicht geltend, die Preisvorteile seien weitergegeben worden bzw. hätten weitergegeben werden sollen - was sich etwa aus den Anträgen 2 und 3 der Beschwerdeergänzung vom 18. November 2008 (act. 33) ableiten lässt. Auch im Übrigen finden sich in den Akten keine Hinweise darauf, dass die geldwerten Vorteile, die den Ärztinnen und Ärzten versprochen und wohl auch verschafft worden sind, sich direkt auf den Arzneimittelpreis für die Patientinnen und Patienten ausgewirkt hätten. Es wäre Sache der Beschwerdeführerin gewesen zu belegen, dass die Ausnahmebestimmung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
4.4. Unerheblich ist im Weiteren, ob die von der Beschwerdeführerin angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte von den fraglichen Angeboten effektiv Gebrauch gemacht haben. Nach den werberechtlichen Bestimmungen des Heilmittelrechts genügt es, dass der Werbende mit seinem Verhalten eine Beeinflussung des Adressaten bezweckt. So ist denn auch gemäss Art. 33 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
4.5. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin sowohl mit dem angebotenen Umstellungsbeitrag von Fr. 2.50 pro bezogenes Generikum als auch mit dem Angebot des Verkaufs ihrer Generika zum Fabrikabgabepreis durch die Y._______ AG gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
5.
Zu beurteilen bleibt, ob die vom Institut angeordneten Verwaltungsmassnahmen, also das Verbot der Weiterführung bzw. Wiederholung der beanstandeten Werbemassnahmen, die Verpflichtung zur Information der betroffenen Ärztinnen und Ärzte sowie die verfügte Strafandrohung, rechtmässig sind. Insbesondere ist zu prüfen, ob sich diese Massnahmen auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen können, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sind.
5.1. Das Institut überwacht gemäss Art. 58
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135 |
|
1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135 |
2 | Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. |
3 | Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. |
4 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136 |
5 | Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
|
1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
5.1.1. Art. 66 Abs. 2
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
|
1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
|
1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
|
1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
5.1.2. Das Institut kann sich demnach auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen, wenn es Massnahmen im Zusammenhang mit dem Verstoss gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
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1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
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1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
5.2. Durch die Förderung der Abgabe oder Verschreibung von verbilligten Arzneimitteln wird das gesundheitspolizeiliche Risiko des unsachgemässen und übermässigen Konsums und damit auch der Nebenwirkungsrisiken massgeblich erhöht. Dieser Gefahrenlage wird mit den werberechtlichen Bestimmungen und insbesondere auch mit Art. 33 des Heilmittelgesetzes Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen, die unerlaubte Vorteilsgewährung und -annahme zu unterbinden, besteht somit ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
|
1 | Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. |
2 | Es soll zudem: |
a | Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; |
b | dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; |
c | dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. |
3 | Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: |
a | die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; |
b | für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; |
c | die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. |
5.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit fordert, dass Verwaltungsmassnahmen zur Verwirklichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet und notwendig sind. Ausserdem muss der angestrebte Zweck in einem vernünftigen Verhältnis zu den Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (BGE 130 I 16, E. 5 ff., BGE 130 II 425, E. 5 ff., BGE 126 I 112, E. 5 ff., vgl. auch Ulrich Häfelin/Georg Müller/ Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/ Genf 2010, Rz. 581 ff.). Die angeordnete Massnahme muss zwecktauglich sein; ungeeignet ist sie, wenn sie keinerlei Wirkung im Hinblick auf den angestrebten Zweck entfaltet. Weiter müssen Verwaltungsmassnahmen im Hinblick auf das im öffentlichen Interesse angestrebte Ziel erforderlich sein. Bei staatlichen Schutzaufträgen müssen sowohl ein Übermass- als auch ein Untermassverbot beachtet werden. Trägt eine Massnahme zu wenig zur Erreichung des Schutzziels bei, ist sie dem angestrebten Zweck nicht angemessen und damit unverhältnismässig (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 591).
5.3.1. In seiner Verfügung vom 30. November 2006, welche durch die Verfügungen vom 2. Februar 2007 und 13. April 2007 nicht in Wiedererwägung gezogen wurde, verbot das Institut der Beschwerdeführerin, die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Grossapotheke Y._______ AG beim Bezug von X._______-Generika sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) fortzuführen. Mit Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 modifizierte das Institut diese Anordnung insofern, als der Beschwerdeführerin nun verboten wurde, die Marketing-Aktion zu wiederholen.
Dieses Verbot ist ohne Zweifel geeignet zu verhindern, dass die Beschwerdeführerin künftig wiederum mit gleichen Marketing-Aktionen gegen Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
5.3.2. Am 2. Februar 2007 verfügte das Institut, die von der Beschwerdeführerin angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte müssten darüber informiert werden, dass die fragliche Marketing-Aktion (Umstellungsbeitrag und Bezug zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
5.3.2.1 Im Rahmen ihrer Marketing-Aktion hat die Beschwerdeführerin in keiner Weise auf die Weitergabepflicht gemäss Art. 33 Abs. 3
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
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1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166 |
2 | Insbesondere können sie:167 |
a | Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; |
b | Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; |
c | Betriebe schliessen; |
d | gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; |
e | das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; |
f | unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen; |
g | die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen. |
3 | Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn: |
a | der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und |
b | die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168 |
4 | Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169 |
5 | Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170 |
6 | Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über: |
a | die Bestellung unter fiktivem Namen; |
b | die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171 |
5.3.2.2 Hieran vermag auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts zu ändern, die Massnahme sei vor allem in zeitlicher, aber auch in sachlicher und persönlicher Hinsicht nicht erforderlich. Es trifft zwar zu, dass seit der fraglichen Marketing-Aktion bereits längere Zeit vergangen ist. Dies ist aber entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin keineswegs nur dem Institut zuzuschreiben. Vielmehr wurde die eingetretene Verfahrensverzögerung auch durch die zahlreichen Eingaben und Wiedererwägungsgesuche der Beschwerdeführerin verursacht. Die Beschränkung des Adressatenkreises des Schreibens auf die ursprünglich angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte ist sachgerecht und angemessen, wird doch im modifizierten Schreiben relativ allgemein über den Inhalt von Art. 33
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 33 |
5.3.2.3 Das Institut hat den Text des zu versendenden Schreibens teilweise vorgegeben. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was den Inhalt des Textes in Frage stellen würde. Das Bundesverwaltungsgericht ist denn auch der Auffassung, dass die vorgesehenen Formulierungen nicht zu beanstanden sind. Sie sind geeignet, die unzureichende Information der angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte in angemessener Weise zu ergänzen. Ebenfalls nicht zu beanstanden ist die verfügte Strafandrohung. Das Institut ist berechtigt, die Durchsetzung seiner Anordnungen zu überwachen und die Nichtbeachtung seiner Anordnungen unter Strafandrohung zu stellen (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. g
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
|
1 | Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:242 |
a | Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; |
b | gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; |
c | Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt; |
d | Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt; |
e | die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind; |
f | eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 über Medizinprodukte handelt; |
g | gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst; |
h | die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. |
2 | Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249 |
3 | Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250 |
4 | Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. |
5 | Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. |
6 | In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. |
5.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die infolge der Rechtswidrigkeit der Marketing-Aktion vom Institut angeordneten Verwaltungsmassnahmen rechtmässig sind.
6.
Mit seiner Verfügung vom 16. Juli 2009 zog das Institut die Verfügungen vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 in Wiedererwägung und legte in Ziffer 7 die Gebühr für das gesamte Verwaltungsmassnahmeverfahren neu auf Fr. 2'400.- fest. Soweit sich die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 18. November 2009 gegen die vom ursprünglichen Streitgegenstand nicht umfasste zusätzliche Kostenauflage richtet, wurde sie als neue Beschwerde entgegengenommen, in der Folge jedoch aus prozessökonomischen Gründen mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren vereinigt. Aus diesem Grunde und wegen des sehr engen Bezugs zum bisherigen Streitgegenstand ist die Rechtmässigkeit der gesamten, mit Verfügung vom 16. Juli 2009 um Fr. 600.- erhöhten Gebühr an dieser Stelle zu prüfen.
6.1. Gemäss Art. 65 Abs. 1
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. |
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1 | Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. |
2 | Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161 |
3 | Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162 |
4 | Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163 |
5 | Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164 |
6 | Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165 |
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SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats - 1 Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern. |
|
1 | Der Institutsrat besteht aus höchstens sieben Mitgliedern. |
2 | Der Bundesrat wählt, gestützt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die Präsidentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für drei Mitglieder ein Antragsrecht. |
3 | Die Wahl erfolgt für eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist für zwei weitere Amtsperioden möglich. |
6.2. Nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a
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SR 812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) - GebV-Swissmedic HGebV Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung - Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV). |
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SR 812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) - GebV-Swissmedic HGebV Art. 3 Zahlungspflicht |
|
1 | Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. |
2 | Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch. |
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SR 812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) - GebV-Swissmedic HGebV Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung - Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV). |
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SR 812.214.5 Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic) - GebV-Swissmedic HGebV Art. 3 Zahlungspflicht |
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1 | Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen. |
2 | Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch. |
6.3. Der verrechnete Aufwand von 9 Stunden (à Fr. 200.-) im Zusammenhang mit der Beanstandung der Marketingaktion der Beschwerdeführerin erscheint angesichts der notwendigen Abklärungen durch das Institut, der Eingaben der Beschwerdeführerin und des damit verbundenen Briefwechsels sowie der letztlich erlassenen Verfügungen durchaus nachvollziehbar und angemessen. Die Gebühren in der Höhe von Fr. 1'800.- wurden denn auch in der Beschwerde vom 5. März 2007 nicht explizit beanstandet.
6.4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 10. September 2009 die mit der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 erfolgte Erhöhung der Gebühren um Fr. 600.-, was einem zusätzlichen Aufwand des Instituts von 3 Stunden entspricht.
Diesen Zusatzaufwand begründete das Institut mit der erneuten Einholung einer Auskunft bei der TARMED Suisse, die sich insbesondere wegen der von der Beschwerdeführerin (zu Recht, vgl. E. 3.3.2 hiervor) gerügten Verletzung des rechtlichen Gehörs aufgedrängt hatte. Dabei hatte das Institut nebst der Vorbereitung der Fragen an die TARMED Suisse auch die Beschwerdeführerin zu kontaktieren und ihr zwecks Wahrung des rechtlichen Gehörs die Gelegenheit einzuräumen, Zusatzfragen zu formulieren und insbesondere zu den schriftlichen Antworten der TARMED Suisse Stellung zu nehmen. Der hierfür entstandene Zusatzaufwand von 3 Stunden ist nachvollziehbar und angemessen.
Zu berücksichtigen ist allerdings, dass dieser Aufwand zumindest teilweise der Heilung des rechtlichen Gehörs diente und insoweit der Beschwerdeführerin nicht aufzuerlegen ist (vgl. BGE 126 II 111 E. 7b; vgl. auch Lorenz Kneubühler, Die Kostenverlegung im Beschwerdeverfahren des Bundes, in: ZBL 2005 S. 466). Das Bundesverwaltungsgericht geht davon aus, dass vom zusätzlichen Aufwand von 3 Stunden nur die Hälfte der Beschwerdeführerin berechnet werden kann, so dass sich die zusätzliche Gebühr auf Fr. 300.- und die Gesamtgebühren auf Fr. 2'100.- reduzieren. Insoweit ist die Beschwerde vom 10. September 2009 gutzuheissen.
7.
Damit erweist sich die angefochtene Verfügung des Instituts weitestgehend als rechtens. Soweit darauf eingetreten werden kann, ist die Beschwerde vom 5. März 2007 vollumfänglich abzuweisen und diejenige vom 10. September 2009 teilweise gutzuheissen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
8.1. Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1
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SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 1 Verfahrenskosten |
|
1 | Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen. |
2 | Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten. |
3 | Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweiserhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt. |
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
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1 | Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
2 | Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht. |
3 | Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat. |
4 | Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102 |
4bis | Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt: |
a | in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken; |
b | in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103 |
5 | Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107 |
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SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr |
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1 | Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen. |
2 | Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2 |
3 | Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden. |
Als weitestgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin 9/10 der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 4'000.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
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1 | Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
2 | Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht. |
3 | Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat. |
4 | Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102 |
4bis | Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt: |
a | in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken; |
b | in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103 |
5 | Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107 |
8.2. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1
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SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen. |
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1 | Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen. |
2 | Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann. |
3 | Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat. |
4 | Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt. |
5 | Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111 |
Der Beschwerdeführerin, die in der Hauptsache unterliegt und bloss im Kostenpunkt teilweise obsiegt, ist eine herabgesetzte Parteientschädigung zuzusprechen, die mangels Kostennote aufgrund der Akten zu bestimmen ist. Sie wird nach Massgabe des Obsiegens und des im Zusammenhang mit der gerügten Kostenauflage (in der Beschwerde vom 10. September 2009 und der Beschwerdeergänzung vom 19. Oktober 2009) angezeigten anwaltlichen Aufwands auf Fr. 300.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festgelegt.
Als Bundesbehörde hat das weitestgehend obsiegende Institut keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
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SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz |
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1 | Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten. |
2 | Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. |
3 | Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten. |
4 | Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden. |
5 | Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7 |
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde vom 5. März 2007 wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Beschwerde vom 10. September 2009 wird teilweise gutgeheissen und die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 wird insofern abgeändert, als die in Ziff. 7 der Verfügung festgesetzte Gebühr auf Fr. 2'100.- reduziert wird.
3.
Die Verfahrenskosten von insgesamt Fr. 4'400.- werden zu 9/10, ausmachend Fr. 4'000.-, der Beschwerdeführerin auferlegt und diesbezüglich mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet.
4.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 300.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu gesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.
5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref.-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden: |
|
a | gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts; |
b | gegen kantonale Erlasse; |
c | betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen. |
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SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. |
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1 | Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. |
2 | In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15 |
3 | Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen. |
4 | Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement: |
a | das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen; |
b | die Art und Weise der Übermittlung; |
c | die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17 |
5 | Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt. |
6 | Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden. |
7 | Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig. |
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