9C_354/2017 - 2018-01-26 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 354/2017

Urteil vom 26. Januar 2018

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. April 2017 (C-519/2015).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden. Es verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ®ein, das zur Behandlung der Krankheit C.________ zugelassen ist. Mit Mitteilung vom 18. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, es habe die Wirtschaftlichkeit von B.________ ® anhand eines Auslandpreisvergleichs (fortan: APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln D.________ ® und E.________ ® durchgeführt und die Ergebnisse von APV und TQV in einem Verhältnis von 1 zu 1 gewichtet. Diese Preisüberprüfung habe ergeben, dass B.________ ® zu teuer sei, weshalb die SL-Preise für B.________ ® Fertigspritzen, B.________ ® Startpackung und B.________ ® multidose per 1. November 2014 gesenkt werden müssten. Die A.________ AG beantragte in der Folge, es seien beim TQV sämtliche bei der Krankheit C.________ zugelassenen
First-Line-Präparate einzubeziehen, und es sei auf das Heranziehen von noch nicht rechtskräftigen SL-Preisen der Vergleichspräparate zu verzichten. Nach der Umsetzung einer freiwilligen Preissenkung von B.________ ® per 1. November 2014 ordnete das BAG mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 eine Preissenkung für B.________ ® Fertigspritzen, B.________ ® Startpackung und B.________ ® multidose von 10,33 % an und setzte die SL-Preise dementsprechend per 1. Februar 2015 fest.

B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels mit Entscheid vom 11. April 2017 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt im Wesentlichen, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. April 2017 sei aufzuheben, und die SL-Preise von B.________ ® seien unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. November 2014 nicht weiter zu senken. Eventualiter seien die SL-Preise von B.________ ® um 0,04 % zu senken. Subeventualiter sei die Streitsache an das BAG zurückzuweisen und dieses anzuweisen, beim TQV die jeweils vor dem 1. November 2014 geltenden Preise der Vergleichsprodukte heranzuziehen und die Arzneimittel F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ®einzubeziehen bzw. die höhere therapeutische Wirksamkeit von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® angemessen zu berücksichtigen.

Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.

Mit Eingabe vom 31. August 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen vor Bundesgericht nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (Art. 99 Abs. 1 BGG; BGE 135 V 194), was in der Beschwerde näher darzulegen ist (BGE 133 III 393 E. 3 S. 395). Der vorinstanzliche Verfahrensausgang allein bildet noch keinen hinreichenden Anlass im Sinne von Art. 99 Abs. 1 BGG für die Zulässigkeit von unechten Noven, die bereits im kantonalen Verfahren ohne Weiteres hätten vorgebracht werden können. Das Vorbringen von Tatsachen, die sich erst nach dem angefochtenen Entscheid ereigneten oder entstanden (echte Noven), ist vor Bundesgericht unzulässig (BGE 143 V 19 E. 1.2 S. 22 mit Hinweisen). Vom Novenverbot nach Art. 99 Abs. 1 BGG nicht erfasst werden hingegen allgemein bekannte und gerichtsnotorische Tatsachen wie etwa allgemein zugängliche Fachliteratur (Urteile 9C 224/2016 vom 25. November 2016 E. 2.1, nicht publ. in: BGE 143 V 52, aber in: SVR 2017 KV Nr. 9 S. 39; 9C 748/2014 vom 14. April 2015 E. 2.1; MEYER/DORMANN, Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 43 und 53 zu Art. 99 BGG).

Die Beschwerdeführerin legt im bundesgerichtlichen Verfahren ein Schreiben des BAG vom 26. April 2017 ins Recht. Dabei handelt es sich um ein echtes Novum, das von vornherein ausser Acht zu bleiben hat. Zuzulassen sind hingegen die vom Beschwerdegegner letztinstanzlich aufgelegten Studien, die allesamt publiziert sind.

2.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon dann offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erscheint (vgl. BGE 129 I 8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C 101/2015 vom 30. November 2015 E. 1.1). Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteile 9C 391/2015 vom 28. Januar 2016 E. 1; 9C 753/2015 vom 20. April 2016 E. 1).

3.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

4.
Zu Recht unbestritten ist, dass die Wirtschaftlichkeit des Arzneimit tels B.________ ® mittels APV und TQV zu beurteilen ist (grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Letztinstanzlich unbestritten geblieben ist überdies, dass beim APV eine Toleranzmarge von 5 % zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer gewährt wird.

Strittig ist hingegen die Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ ® bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel lediglich D.________ ® und E.________ ® heranzuziehen, nicht aber die Arzneimittel F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ® (E. 6). Ebenfalls strittig ist das Abstellen auf die Preise der Vergleichsarzneimittel D.________ ® und E.________ ® (E. 7) sowie die Nichtgewährung eines preislichen Aufschlags wegen besserer Wirksamkeit bzw. höheren Nutzens von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® (E. 8).

5.
Das Bundesverwaltungsgericht ging zunächst auf die Auswahl der Vergleichspräparate ein und erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Soweit die Verwaltung bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in erster Linie von den Indikationen gemäss Arzneimittelzulassung von Swissmedic ausgehe, sei dies nicht zu beanstanden. Nach der Rechtsprechung sei für die Vergleichbarkeit keine absolut identische Indikation gefordert. Entsprechend habe die Verwaltung bei den beiden Vergleichspräparaten E.________ ® und D.________ ® von "gleicher Indikation" ausgehen dürfen. Unbestritten sei ferner, dass B.________ ®, E.________ ® und D.________ ® der Wirkstoffgruppe J.________ zuzuordnen seien, die eine ähnliche Wirkungsweise im Sinne von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c aufwiesen. Lägen wie hier zwei
Vergleichspräparate mit weitgehend identischer Indikation vor, sei nicht zu beanstanden, dass das BAG die Vergleichsgruppe nicht auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel - wie die oralen Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ® - ausdehne. Die Verwaltung lehne den Einbezug dieser Arzneimittel sowie des Arzneimittels F.________ ®, das über eine weitgehend identische Indikation wie B.________ ® verfüge, auch deshalb ab, weil es sich nicht um die Wirkstoffgruppe J.________ handle. Der Entscheid, bei der Durchführung des TQV im Rahmen der weitgehend gleichen Indikation nur Arzneimittel der Gruppe J.________ zu berücksichtigen, liege im weiten Ermessen der Verwaltung. Weil der Verzicht auf den Einbezug der oralen Arzneimittel sowie von F.________ ® somit nicht zu beanstanden sei, erübrige sich eine Prüfung, inwiefern sich die Wirkungsweisen dieser Arzneimittel von jenen der Wirkstoffgruppe J.________ unterscheide.

Betreffend den TQV mit E.________ ® und D.________ ® führte das Bundesverwaltungsgericht aus, die Verwaltung habe für den Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit von B.________ ® klinische Studien über höchstens zwei Jahre nicht genügen lassen. Dies sei nicht zu beanstanden. Dasselbe gelte für die Nichtgewähru ng eines Zuschlags auf dem TQV-Niveau für die Verfügbarkeit der elektronischen Injektionshilfe K.________, da ein effektiver Einfluss auf die Therapieadhärenz, d.h. die bessere Befolgung der medikamentösen Therapie, nicht nachgewiesen sei. Ferner habe das Bundesverwaltungsgericht bereits entschieden, dass das Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate bundesrechtskonform sei, woran festgehalten werde. Schliesslich verwarf die Vorinstanz die Rüge, auf die Preise von E.________ ® und D.________ ® dürfe nicht abgestellt werden.

6.

6.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, die Ausklammerung der Arzneimittel F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® und I.________ ® verletze Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV und sei willkürlich. Entgegen der Vorinstanz verfüge das BAG gar nicht über ein Ermessen, ob ein Arzneimittel in den TQV einzubeziehen sei oder nicht. Vielmehr sei das BAG verpflichtet, (sämtliche) Arzneimittel mit einer im Wesentlich gleichen Indikation miteinander zu vergleichen. Die schubförmige Krankheit stelle mit 80-85 % der behandelten Patienten die Hauptindikation von B.________ ® dar. Sowohl die parenteralen Arzneimittel B.________ ®, D.________ ®, E.________ ® und F.________ ® als auch die oral anwendbaren Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® und I.________ ® seien von Swissmedic zur Langzeitbehandlung der schubförmigen Krankheit zugelassen. Weil die Indikation der schubförmigen Krankheit die Hauptindikation von B.________ ® sei und daher die Anwendung von B.________ ® hauptsächlich in exakt derselben Indikation erfolge wie bei G.________ ®, H.________ ® und I.________ ®, habe das Bundesverwaltungsgericht die im Wesentlichen gleiche Indikation zu Unrecht verneint. Sinn und Zweck der Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand des TQV sei gemäss BGE 142 V
26 die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels mit Arzneimitteln, die für den im Wesentlichen gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stünden. Es entspreche denn auch der Praxis des BAG, bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen jeweils ungeachtet der Nebenindikationen einen Vergleich vorzunehmen, wenn die Hauptindikation übereinstimme. Folgte man dem Argument des weniger breiten Anwendungsgebietes, mit dem das BAG G.________ ®, H.________ ® und I.________ ® vom TQV ausgeschlossen habe, müsste auch D.________ ® als Vergleichsarzneimittel ausgeschlossen werden. Im Ergebnis sei die Nichtberücksichtigung der oralen Präparate schlicht willkürlich. Was den Ausschluss von F.________ ® betreffe, sei aus der Verordnung kein Ermessen ableitbar, anhand der Wirkstoffgruppe Arzneimittel vom TQV auszuschliessen und auch nach der Rechtsprechung (BGE 127 V 275) sei für den TQV Art und Menge des Wirkstoffs des Vergleichsprodukts irrelevant. Folglich seien sämtliche Arzneimittel, die sich durch die Hauptindikation der schubförmigen Krankheit auszeichneten, d.h. E.________ ®, D.________ ®, G.________ ®, H.________ ®, I.________ ® und F.________ ®, in den TQV von B.________ ®einzubeziehen.

6.2. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, bei der Bildung der Vergleichsgruppe verfüge das BAG entgegen der Vorinstanz über kein Ermessen, kann dem nicht gefolgt werden. Wie das Bundesgericht jüngst im Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmt) betreffend die Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV erkannt hat, weist der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der - hier umstrittenen - Auswahl und Anzahl der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (a.a.O. E. 5.3.3). Entgegen der Beschwerde besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden (vgl. in diesem Sinne bereits die unter der Herrschaft des KUVG ergangene und unter dem KVG weiterhin geltende Rechtsprechung, wonach es unter Umständen zulässig ist, den TQV auf ein einziges [Konkurrenz-]Präparat zu beschränken: BGE 127 V 275 E. 2b S. 280 mit Hinweis auf Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 51/81 vom 14. Mai 1984 E. 7a, publ. in: RKUV 1984 K 602 S. 294). Eine derartige
Pflicht, die das Wirtschaftlichkeits- bzw. Sparsamkeitsgebot konterkarierte, lässt sich auch aus der vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 37 geforderten "umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung" nicht ableiten. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des genannten Leitentscheids erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber den Einbezug sämtlicher möglicher Vergleichsarzneimittel (erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.3.2 i.f.).

6.3. Betreffend die Kriterien, anhand welcher die Verwaltung entscheidet, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel effektiv in den TQV einzubeziehen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird, kann im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob das kantonale Gericht resp. hier das Bundesverwaltungsgericht sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat, d.h. bei Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder -unterschreitung (vgl. erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.3.3 und 5.4.1). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür und von rechtsgleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1 S. 72 f. mit Hinweis auf BGE 132 V 393 E. 3.3 in fine S. 399; vgl. auch WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Bd. I, 2012, N. 1517).

Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel hinsichtlich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 154/2017 vom 16. Januar 2018 E. 5.3) im Sinne der Rechtsprechung nicht "wesentlich" vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E.3a S. 203 f.; vgl. auch erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.4.2).

6.4. Vorliegend macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, der TQV sei mit einem Arzneimittel durchgeführt worden, das mit B.________ ® nicht vergleichbar sei. Im Gegenteil hält sie - entgegen der Auffassung des BAG, das mit Verweis auf die Indikationen, Wirkstoffe, Wirkmechanismen, galenischen Formulierungen (oral, parenteral) und Applikationsfrequenzen eine Vergleichbarkeit nur teilweise bejahte - sämtliche von ihr angeführten Arzneimittel (D.________ ®, E.________ ®, F.________ ®, G.________ ®, H.________ ® sowie I.________ ®) für vergleichbar. Dies mit der Begründung, all jene Arzneimittel wiesen die "Hauptindikation" der schubförmigen Krankheit auf. Zur Untermauerung ihrer Argumentation beruft sich die Beschwerdeführerin auf die "Praxis des BAG". Indes zitiert sie jene Verwaltungspraxis, die zum ab 1. März 2017 geltenden Verordnungsrecht (AS 2017 623) besteht (vgl. dazu Ziff. C.2.1.6 und E. 1.9.1 des SL-Handbuchs 2017), hier aber nicht massgebend ist. Wie es sich mit der Bedeutung der Haupt- und Nebenindikationen im Lichte der hier anwendbaren Bestimmungen (E. 3 hiervor) verhält, d.h. ob zwischen B.________ ® und den genannten Arzneimitteln ein wesentlicher Unterschied in der Indikation besteht oder nicht, kann mit Blick auf
die nachfolgenden Erwägungen offen gelassen werden. Selbst wenn mit der Beschwerdeführerin sämtliche Arzneimittel als vergleichbar zu qualifizieren wären, stellte sich letztlich die entscheidende Frage, ob die vom BAG getroffene Auswahl der Arzneimittel, die Ermessenscharakter aufweist (E. 6.2 hiervor), mit einem Rechtsfehler behaftet ist (E. 6.3 hiervor und E. 6.5 sogleich).

6.5. Die Verwaltung hat die Vergleichsgruppe von B.________ ® (lediglich) aus jenen Arzneimitteln gebildet, die zwei (D.________ ®) oder drei (E.________ ®) der drei Indikationen von B.________ ® aufwiesen (schubförmige Krankheit, klinisch-isoliertes Syndrom [KIS], sekundär progrediente Krankheit). Nicht einbezogen hat es mit diesem Vorgehen die Arzneimittel G.________ ®, H.________ ® und I.________ ®, die lediglich für die schubförmige Krankheit indiziert waren. Inwiefern dieses von der Verwaltung gewählte und von der Vorinstanz bestätigte Prozedere, nur Arzneimittel "weitgehend identischer Indikation", d.h. jene, die für mindestens zwei der drei Indikationen von B.________ ® zugelassen sind, in den TQV einzubeziehen, ermessensmissbräuchlich sein soll, ist nicht ersichtlich. Insbesondere kann Vorinstanz und Verwaltung keine Willkür vorgeworfen werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung - hier das Heranziehen sämtlicher Arzneimittel, welche die Indikation schubförmige Krankheit aufwiesen - ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen
unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 S. 4 mit Hinweisen). Davon kann hier keine Rede sein.

Im Sinne eines zusätzlichen Selektionsschrittes hat die Verwaltung von den Arzneimitteln mit weitgehend identischer Indikation nur jene in den TQV einbezogen, die zur Gruppe der J.________ gehörten. Damit fiel das Arzneimittel F.________ ® ausser Betracht. Die Beschwerdeführerin kritisiert diesen Nichteinbezug in den TQV mit Verweis auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung, wonach Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (für sich allein) nicht massgebend ist (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279; 110 V 199 E. 3a S. 203). Ob der Umstand, dass F.________ ® nicht zur Wirkstoffklasse J.________ gehört, einen Ausschluss aus dem TQV zu rechtfertigen vermag, erscheint fraglich, kann letztlich aber offen bleiben. Nach den übereinstimmenden Angaben der Parteien weist F.________ ® die im Vergleich zu sämtlichen hier infrage stehenden Arzneimitteln tiefsten Monatskosten auf, wodurch dessen Einbezug in den TQV zu einem tieferen als dem vom BAG errechneten TQV-Niveau und damit zu einem höheren als dem verfügten Senkungssatz führte. Eine reformatio in peius steht aufgrund der Bindung des Bundesgerichts an die Parteibegehren (Art. 107 Abs. 1 BGG) jedoch ausser Diskussion.
Zusammenfassend ist die Vergleichsgruppenbildung - jedenfalls soweit diese mit Blick auf Art. 107 Abs. 1 BGG zu prüfen ist - in bundesrechtskonformer Weise erfolgt.

7.
Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren geltend, die Preise der Vergleichsarzneimittel D.________ ® und E.________ ® seien im Rahmen der letzten Überprüfung in bundesrechtswidriger Weise zustande gekommen, weil die Wirtschaftlichkeit nur mittels APV beurteilt worden sei. Daher sei es entgegen der Vorinstanz unzulässig, für die Überprüfung von B.________ ® auf diese rechtswidrig festgelegten Preise abzustellen. Das Bundesverwaltungsgericht habe verkannt, dass die Preise der Vergleichspräparate sehr wohl Prozessgegenstand seien. Entsprechend hätte es prüfen müssen, ob diese Preise herangezogen werden dürfen. Dies umso mehr, als eine Zulassungsinhaberin nicht zur Drittbeschwerde im Rahmen von Preisfestsetzungen in der SL legitimiert sei. Ebenfalls unzulässig sei, dass die Verwaltung den per 1. November 2014 geltenden, zukünftigen Preis von E.________ ® verwendet habe. Für ein solches Vorgehen fehle eine gesetzliche Grundlage. Auch wäre die Berücksichtigung zukünftiger Preise unverhältnismässig und verstiesse gegen das Willkürverbot.
Diese Rügen gehen fehl. Das Bundesverwaltungsgericht hat zutreffend erkannt, dass die Preise der Vergleichspräparate - diese waren weder Gegenstand des Verwaltungsverfahrens noch der Verfügung betreffend B.________ ® vom 11. Dezember 2014 - nicht Anfechtungs- und Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 2a S. 415; 142 I 155 E. 4.4.2 S. 156) sind. Mithin besteht im vorliegenden Verfahren, das einzig den SL-Preis des Arzneimittels B.________ ® betrifft, keinerlei Raum, die Rechtmässigkeit der rechtskräftig verfügten Preise der Vergleichsarzneimittel einer Überprüfung zuzuführen. An der Massgeblichkeit der Vergleichspreise ändert auch der Einwand der fehlenden Parteistellung in den Verfahren betreffend die Überprüfung der Vergleichsarzneimittel nichts, lassen doch weder Gesetz noch Rechtsprechung das Heranziehen eines Vergleichspreises nur unter der Voraussetzung zu, dass die Zulassungsinhaberin des zu überprüfenden Arzneimittels Parteistellung in jenen Verfahren hatte, die die Vergleichsarzneimittel betrafen (zum Ganzen: Urteil 9C 443/2017 vom 3. Mai 2017 E. 5.4, publ. in: SVR 2017 KV Nr. 17 S. 81). Sodann hat das Bundesgericht mit BGE 143 V 139 erkannt, dass die Auslegung von Art. 65d Abs. 1 KVV, wonach beim therapeutischen Quervergleich
auf den per 1. November des Überprüfungsjahres vorgesehenen Fabrikabgabepreis des gleichzeitig überprüften Vergleichsarzneimittels abzustellen ist, vor Bundesrecht standhält (E. 6 S. 143 f.). Dabei hat es eine Verletzung des Legalitätsprinzips (BGE a.a.O. E. 7 S. 147) sowie einen Verstoss gegen das Willkürverbot (BGE a.a.O. E. 8 S. 147) explizit verneint. Darauf kann verwiesen werden. Überzeugende Gründe für eine Praxisänderung (BGE 137 V 282 E. 4.2 S. 291 f. mit Hinweisen) bringt die Beschwerdeführerin nicht vor und sind auch nicht ersichtlich.

8.
Schliesslich ist - im Zusammenhang mit der Frage nach der Gewährung eines allfälligen Zuschlags auf dem Preis von B.________ ® -umstritten, ob eine bessere Wirksamkeit und ein höherer Nutzen von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® besteht.

8.1. Nach ständiger Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil 9C 792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Unter "wissenschaftlichen Studien" sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 107/83 vom 29. April 1985 E. 4a, publ. in: RKUV 1985 K 645 231; vgl. auch BGE 110 V 109 E. 4c S. 114 f.; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Aufl. 2016, S. 624 Rz. 707).

8.2. Die Vorinstanz führte aus, die Verwaltung anerkenne gestützt auf die im Jahr 2013 publizierte Metaanalyse L.________, dass B.________ ® bei einer Therapie von 24 Monaten wirksamer sei als D.________ ®. Sie verlange für die Annahme einer preisrelevanten, überlegenen Wirksamkeit von B.________ ® gegenüber den beiden Vergleichspräparaten jedoch einen entsprechenden Nachweis mittels Langzeitstudien von mehr als 24 Monaten. Die Verwaltung habe nachvollziehbar dargelegt, dass wegen der möglichen wirkungsmindernden Antikörperbildung, die gemäss Fachinformation von B.________ ® nach 24 bis 48 Monaten abhängig von der Dosierung bei 14 % bis 24 % der behandelten Patienten auftrete, für den Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit ein beobachteter Zeitraum von nur zwei Jahren nicht klinisch relevant sei. Bei der Krankheit C.________ sei eine Langzeittherapie notwendig. Wenn die Verwaltung für den Nachweis der Überlegenheit von B.________ ® klinische Studien über höchstens zwei Jahre nicht genügen lasse, stütze sie sich auf nachvollziehbare, sachliche Gründe. Die Beschwerdeführerin berufe sich auf Studien, die einen Zeitraum von höchstens 24 Monate abdeckten, womit der Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit über einen Zeitraum von mehr als
24 Monaten nicht erbracht sei. In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie werde im Zusammenhang mit der Bewertung der Wirkstoffgruppe J.________ zudem festgehalten, dass es keine sicheren Belege für einen Wirksamkeitsunterschied bei der Langzeitbehandlung gebe. Nichts anderes ergebe sich aus den Stellungnahmen des PD Dr. med. M.________ vom 8. September 2014 und des Dr. med. N.________ vom Dezember 2014. Ebenfalls für rechtens erachtete die Vorinstanz, dass die Verwaltung aufgrund der Verfügbarkeit der Injektionshilfe K.________ keinen Zuschlag auf dem TQV-Niveau gewährte, weil ein effektiver Einfluss auf die Therapieadhärenz nicht nachgewiesen sei, auch nicht durch die Stellungnahme des PD Dr. med. M.________ vom 8. September 2014. Dieser halte zwar fest, dass bei einer Therapie mit B.________ ® dank der Injektionshilfe K.________ eine gute Adhärenz vorliege, er äussere sich aber nicht zu einem Vergleich mit den zu injizierenden Vergleichspräparaten D.________ ® und E.________ ®. Daher könne offen gelassen werden, ob eine höhere Therapieadhärenz überhaupt einen höheren Preis rechtfertigen könnte.

8.3. Die Beschwerdeführerin moniert, Verwaltung und Vorinstanz hätten Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV verletzt, indem sie die Überlegenheit von B.________ ® verneint hätten. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung sei einer besseren Wirksamkeit preislich Rechnung zu tragen, wenn diese durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen werden könne. Mithin sei die Erwägung des Bundesverwaltungsgerichts unzutreffend, wonach bei einer Langzeittherapie die Überlegenheit nur mittels Langzeitstudien nachgewiesen werden könne. Das Erfordernis eines Langzeitnachweises sei sachlich nicht gerechtfertigt und unverhältnismässig. Zwar sei richtig, dass bei J.________-basierten Behandlungen der Krankheit eine Antikörperbildung auftrete. Die klinische Bedeutung der Antikörperbildung sei jedoch nicht entschlüsselt. Folglich sei der Schluss, dass die Antikörperbildung tatsächlich einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit habe, nicht zwingend, zumal die Wirksamkeit von B.________ ® auch bei einer Therapie über mehrere Jahre (fünf bis sechs Jahre) gezeigt worden sei. Weil bei 76 % bis 86 % der mit B.________ ® behandelten Patienten keine Antikörperbildung auftrete, könne mit überwiegender Wahrscheinlichkeit von einer überlegenen Wirksamkeit von
B.________ ® auch nach über 24 Monaten ausgegangen werden. Auch die oralen Arzneimittel hätten bisher keinen Langzeitnachweis erbracht. Es würden hier unterschiedliche Massstäbe angesetzt, die nicht gerechtfertigt seien und das Gleichbehandungsgebot (Art. 8 Abs. 1 BV) bzw. das Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrenten (Art. 27 BV) verletzten. Während der ersten 24 Monate sei die bessere Wirksamkeit von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® nicht bestritten. Was den höheren Nutzen anbelange, habe die Vorinstanz aktenwidrig und damit willkürlich erwogen, dass der Gutachter PD Dr. med. M.________ sich nicht zur Überlegenheit von B.________ ® im Vergleich zu D.________ ® und E.________ ® in Bezug auf die Injektionshilfe geäussert habe. Tatsächlich habe der Gutachter gezeigt, dass B.________ ® hinsichtlich des Komforts den anderen Injektionspräparaten durch Verfügbarkeit der Injektionshilfe K._______ überlegen sei.

8.4. Über welchen Zeitraum die Wirksamkeit bzw. in casu bessere Wirksamkeit mittels einer wissenschaftlichen Studie (E. 8.1 hiervor) nachgewiesen sein muss, hängt vom konkreten Einzelfall ab (vgl. z.B. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.2 S. 305, wo 52 Wochen als ausreichend erachtet wurden oder Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4 zur gruppenweisen, periodischen Überprüfung von Arzneimitteln gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG, wo eine Zeitspanne von einem Jahr zum Nachweis des Langzeitnutzens weder als unangemessen noch unverhältnismässig qualifiziert wurde).

In concreto haben sich Verwaltung und Vorinstanz bei der Festlegung der Zeitspanne von mehr als 24 Monaten auf die Fachinformation von B.________ ®, wissenschaftliche Studien sowie Leitlinien von Fachgesellschaften gestützt. Inwiefern diese geforderte Zeitspanne sachlich nicht gerechtfertigt sein soll, vermag die Beschwerdeführerin nicht darzutun. Es ist unbestritten, dass bei der Krankheit eine medikamentöse Langzeitbehandlung notwendig ist. Folglich leuchtet ein, dass Studien über einen relativ kurzen Zeitraum, anhand derer eine bessere Wirksamkeit eines Arzneimittels belegt werden sollen, nur hinreichend sind, wenn überwiegend wahrscheinlich ist, dass die Studienergebnisse auch in der Langzeitbehandlung Geltung beanspruchen können. Diesbezüglich haben Verwaltung und Vorinstanz dem Umstand zu Recht Beachtung geschenkt, dass laut der Fachinformation von B.________ ® 14 % bzw. 24 % der Patienten nach 24 bis 48 Monaten persistierende Serumantikörper entwickeln. Angesichts dieser erst nach zwei Jahren einsetzenden Entwicklung von Antikörpern sind Studien, die auf maximal zwei Jahre begrenzt sind, nicht geeignet, Aufschluss über einen allfälligen Einfluss der Antikörperbildung auf die (bessere) Wirksamkeit von Arzneimitteln zu geben
(vgl. zu derselben Problematik bei E.________ ® : Publikation O.________, wonach die Auswirkungen in der Gruppe der Antikörper erst im 3. und 4. Jahr der Therapie bemerkbar seien). Dass die klinische Bedeutung der Antikörperbildung nicht entschlüsselt ist, bedeutet - anders als die Beschwerdeführerin insinuiert - nicht, dass ein Einfluss auf die Wirksamkeit ausgeschlossen werden kann. Dies umso weniger, als gemäss der Fachinformation von B.________ ® die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer "verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht" wird. Daran ändert das Argument nichts, die Wirksamkeit von B.________ ® sei auch bei einer Therapie über fünf bis sechs Jahre gezeigt worden. Die entsprechende Studie P.________ wurde (einzig) mit dem Wirkstoff J.________ durchgeführt. Mit anderen Worten ging es in der Studie (nur) um den Nachweis der Langzeitwirksamkeit des Wirkstoffs J.________, nicht aber um einen Wirksamkeitsvergleich zwischen den hier infrage stehenden Vergleichsarzneimitteln. Es ist nicht nachvollziehbar, inwiefern der Prozentsatz derjenigen mit B.________ ® behandelten Patienten, bei denen keine Antikörperbildung auftreten, für eine langfristige überlegene Wirksamkeit
von B.________ ® gegenüber den Vergleichsarzneimitteln sprechen sollte.

Für die vorinstanzlich geschützte Zeitspanne von mehr als zwei Jahren zum Nachweis der Überlegenheit von B.________ ® spricht auch die von der Beschwerdeführerin angerufene Metaanalyse L.________. Deren Autoren relevieren in ihren Schlussfolgerungen den Umstand, dass die bessere Wirksamkeit (Verhinderung von Rückfällen) von B.________ ® gegenüber allen übrigen Therapeutika nur über kurze Frist ("in the short-term" [24 Monate]) belegt sei. Es sei wichtig zu berücksichtigen, dass die klinische Wirkung von allen untersuchten Behandlungen über den Zeitraum von zwei Jahren hinaus ungewiss sei. Dies sei bei einer Krankheitsdauer von 30 bis 40 Jahren ein "relevanter Punkt". Entsprechend halten die Autoren weitergehende vergleichende Studien für dringend angezeigt. Mit der Schlussfolgerung bezüglich Ungewissheit der (besseren) Wirksamkeit für den zwei Jahre übersteigenden Zeitraum im Einklang steht ferner auch die Leitlinie "Diagnose und Therapie der Krankheit C.________" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (Stand: 1. Januar 2012, Ergänzung August 2014), die sich mit den Ergebnissen der von der Beschwerdeführerin zitierten Studien auseinandersetzt. In diesen Leitlinien wird zu der über 20-jährigen Erfahrung mit der Wirkstoffgruppe
J.________ in der Behandlung festgehalten, in vitro und in der frühen Behandlungsphase gebe es Hinweise für eine Dosis-Wirkungs-Beziehung der Wirkstoffgruppe J.________. Allerdings gebe es "keine sicheren Belege für einen Wirksamkeitsunterschied bei der Langzeitbehandlung".

In Anbetracht der jahrzehntelangen Erfahrung mit der Wirkstoffgruppe J.________ erscheint es denn auch nicht unverhältnismässig, eine (vergleichende) wissenschaftliche Studie über den Zeitraum von mehr als zwei Jahren zu verlangen. Nicht stichhaltig ist ferner die Rüge, die Beschwerdeführerin werde gegenüber den Zulassungsinhaberinnen der oralen Arzneimittel ungleich behandelt, seien von diesen doch kein Langzeitnachweis verlangt worden. Zum einen legt die Beschwerdeführerin nicht dar und ist auch nicht ersichtlich, dass bei den oralen Präparaten vergleichbare Problemfelder (Bedeutung der Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern im Serum) existierten, die eine gleiche Vorgehensweise der Verwaltung erforderten. Zum anderen sind die oralen Arzneimittel - anders als die J.________-basierten Präparate - teilweise erst seit kurzer Zeit in der SL gelistet (bspw. H.________ ® seit 1. Dezember 2013, I.________ ® seit 1. Oktober 2014), womit noch gar keine Langzeitstudien erwartet werden können (vgl. Urteil 9C 550/2011 vom 23. März 2012 E. 5.1).

Zusammenfassend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was die auf einer Würdigung der Fachinformationen, klinischen Studien, Expertenmeinungen und Leitlinien beruhende Feststellung der Vorinstanz, eine überlegene Wirksamkeit von B.________ ® gegenüber den Vergleichsarzneimitteln D.________ ® und E.________ ® sei nicht erbracht, also offensichtlich unrichtig oder sonstwie bundesrechtswidrig erscheinen liesse (E. 2 zweiter Absatz hiervor).

8.5. Schliesslich kann betreffend den geltend gemachten höheren Nutzen von B.________ ® wegen der Verfügbarkeit der Injektionshilfe K._______ offen bleiben, ob sich PD Dr. med. M.________ in der Stellungnahme vom 8. September 2014 (zumindest implizit) zu den Vergleichspräparaten D.________ ® und E.________ ® geäussert hat. So oder anders beschränkte sich der Experte darauf, eine Überlegenheit von B.________ ® hinsichtlich des Komforts im Vergleich zu anderen Injektionspräparaten zu postulieren, ohne die angeblich bessere Therapieadhärenz auch nur ansatzweise zu belegen. Damit durfte die Vorinstanz eine Überlegenheit von B.________ ® verneinen, ohne Bundesrecht zu verletzen.

Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

9.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 26. Januar 2018
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 99 - 1 Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
¹	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
²	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 99 - 1 Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
¹	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
²	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 99 - 1 Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
¹	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
²	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 99 - 1 Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
¹	Aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente.
²	Toute conclusion nouvelle est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 107 Arrêt - 1 Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
¹	Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
²	Si le Tribunal fédéral admet le recours, il statue lui-même sur le fond ou renvoie l'affaire à l'autorité précédente pour qu'elle prenne une nouvelle décision. Il peut également renvoyer l'affaire à l'autorité qui a statué en première instance.
³	Si le Tribunal fédéral considère qu'un recours en matière d'entraide pénale internationale ou d'assistance administrative internationale en matière fiscale est irrecevable, il rend une décision de non-entrée en matière dans les quinze jours qui suivent la fin d'un éventuel échange d'écritures. Dans le domaine de l'entraide pénale internationale, le Tribunal fédéral n'est pas lié par ce délai lorsque la procédure d'extradition concerne une personne dont la demande d'asile n'a pas encore fait l'objet d'une décision finale entrée en force.100
⁴	Le Tribunal fédéral statue sur tout recours contre une décision du Tribunal fédéral des brevets portant sur l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets101 dans le mois qui suit le dépôt du recours.102

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.